ENQUALAB-2008 – Congresso da Qualidade em Metrologia
Rede Metrológica do Estado de São Paulo - REMESP
09 a 12 de junho de 2008, São Paulo, Brasil
QUAL A CONTRIBUIÇÃO DA AUTOMAÇÃO PARA UM LABORATÓRIO DE
ENSAIOS?
Edilson Tsutomu Kishimoto 1, José Carlos T. de B. Moraes 2
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Escola Politécnica da USP, São Paulo, Brasil, [email protected]
Escola Politécnica da USP, São Paulo, Brasil, [email protected]
Resumo: A automação de processos é geralmente utilizada
para agilizar a execução de atividades, facilitar o controle e
minimizar a variabilidade e desvios dos processos definidos
por uma instituição. A Norma ABNT NBR IEC 17025:2005
não exige que os processos sejam automatizados, porém há
liberdade para que esta automação seja implementada. Para
que a automação de processos seja implementada é
necessário que o Laboratório avalie a demanda dos
processos, a existência de infra-estrutura tecnológica e a
capacitação de seus recursos humanos para operar sistemas
automatizados. O presente artigo apresentará uma análise
sobre a necessidade de automação de processos de um
Laboratório de Ensaios que atende aos requisitos da Norma
ABNT NBR IEC 17025:2005 para avaliar a contribuição
desta automação na melhoria da qualidade, produtividade,
confiabilidade e aprimoramento do sistema de gestão do
Laboratório. Espera-se com o presente artigo contribuir para
a discussão de melhores práticas de utilização e
implementação de sistemas automatizados em Laboratórios
de Ensaios.
Markowitz & Lerman [4], apresentando um sistema
computacional em tempo real para interface de
experimentos biomédicos, a proposta de Smith, Rawls &
Kunka [5], que desenvolveram um método automatizado
para avaliar uma técnica utilizada em estudos clínicos, e a
proposta de Burdett & Kozan [6], que analisaram um
procedimento automatizado para determinar melhorias na
técnica de análise clínica.
Palavras chave: Automação, Laboratório de Ensaios,
equipamento eletromédico, Norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005, garantia da qualidade.
O presente artigo apresentará qual a contribuição da
automação em um Laboratório de Ensaios de equipamentos
eletromédicos acreditado pelo INMETRO.
1. INTRODUÇÃO
2. AUTOMAÇÃO DE UM LABORATÓRIO DE
ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
A automação tem sido largamente utilizada para agilizar
a execução de diversos processos, desde atividades de
análises clínicas [1, 2 e 3], execuções de experimentos [4, 5,
e 6] e até mesmo a implementação de novos meios para
execução de calibrações [7].
Já em 1969, Dickson [1] descrevia o avanço obtido em
produtividade com a automação em laboratórios de análises
clínicas. Além de acelerar muito a velocidade dos processos,
houve grande diminuição dos erros cometidos. Goldschmidt
[2] reforça a importância do aumento não apenas da
quantidade
de
informação
disponibilizada,
mas
principalmente o aumento de velocidade em disponibilizar
tais informações. A automação de processos em laboratórios
de análises é muito discutida, como a questão levantada por
Tolokfin & Horvai [3], apresentando problemas de
automação do pré-tratamento de amostras.
Há na literatura inclusive artigos sobre a aplicação da
automação em Laboratórios de Calibração, como a proposta
de Podgornik, Bojkovski, Batagelj & Drnovšek [7] de um
calibrador de ponte de resistência. Porém não há muita
literatura disponível em aplicações de automação para
laboratórios de ensaios.
A Norma NBR ISO/IEC 17025:2005 [8] não exige que
um Laboratório de Ensaios ou Calibração utilize automação
em seus processos ou sistema de gestão, mas também não há
nenhuma restrição para a implementação de automação no
Laboratório.
Antes de sugerir a implantação de automação no
Laboratório de Ensaios é importante conhecer o processo de
ensaios de equipamentos eletromédicos. Os ensaios são
descritos nas Normas Técnicas aplicáveis, e correspondem a
36 etapas diretamente relacionadas à realização de ensaios
seguindo a seqüência prescrita e indicada no Anexo C da
Norma NBR IEC 60601-1:1997 [9]. Os técnicos realizam os
ensaios seguindo procedimentos validados e indicados em
Manuais de Ensaios elaborados de acordo com os textos das
Normas Técnicas. O processo de ensaios exigido pela Série
de Normas Técnicas NBR IEC 60601 e representado na
Figura 1 pode ser, de modo resumido, dividido em três
partes:
-
Também são encontrados muitos artigos com propostas
de automação de procedimentos de experimentos,
aprimorando assim técnicas e diminuindo a variabilidade na
obtenção de resultados, como a proposta de Christini, Stein,
1 de 4
Ensaios de documentação técnica e marcação:
consistem em se verificar, por inspeção, se os
documentos acompanhantes e o próprio equipamento
contêm as informações exigidas, por exemplo,
informações que permitam a operação correta e segura
do equipamento, dados técnicos, manutenção e métodos
de limpeza e esterilização, marcação indicando potência
máxima consumida, dentre outras informações.
-
-
Ensaios mecânicos: contemplam, por exemplo, ensaios
para verificação da construção e robustez do
equipamento. Há ensaios de componentes, ensaios de
resistência mecânica e ensaios pelos quais, dependendo
da classificação, composição e aplicação do
equipamento, partes ou todo o conjunto são submetidos
a quedas, simulações de chuva ou derramamento de
líquidos sobre o gabinete do equipamento.
Ensaios elétricos: abrangem ensaios de medições de
potências de entrada e de saída (por exemplo, emissão
de radiação ou calor ou outro tipo de energia visando
tratamento ou diagnóstico), ensaios de medição de
correntes de fuga (correntes que não são projetadas para
terapia ou diagnóstico, mas que podem ocorrer, e de
acordo com a sua intensidade levar a algum risco de
segurança), rigidez dielétrica (altas tensões são
aplicadas ao equipamento para verificar se há
rompimento de isolação elétrica) e exatidão de dados de
operação e proteção contra saídas incorretas
(verificações sobre a correta liberação de energia para
tratamento).
Figura 1: O processo de ensaios de equipamentos
eletromédicos.
Além dos ensaios citados há também outros tipos de
ensaios, como o ensaio de compatibilidade eletromagnética
(ensaios de verificação da reação do equipamento quando
submetido a campos eletromagnéticos externos), o ensaio de
pré-condicionamento à umidade, em que o equipamento fica
dentro de uma câmara de umidade durante dois a sete dias
para verificar se após este tratamento ocorrem alterações que
levem a riscos de segurança, dentre outros ensaios.
Para realizar os ensaios são necessários instrumentos de
medição, ferramentas, insumos ou gigas de ensaios, bem
como documentação de apoio, que inclui uma biblioteca de
Normas Técnicas, pois além das Normas Particulares da
série NBR IEC 60601-2 utilizadas, estas fazem referência e
utilizam prescrições de outras Normas, principalmente
Normas IEC e Normas ISO.
É proposto que a automação do Laboratório de Ensaios
de equipamentos eletromédicos pode ser implementada
com:
-
elaboração e construção de arranjos de ensaios ou
utilização de instrumentação para simplificar e agilizar
os procedimentos de ensaios;
-
conexão dos instrumentos de medição a sistemas
computacionais para facilitar o processamento de
dados;
-
implementação de um sistema de informações com um
banco de dados prontamente disponível para utilização
durante os ensaios;
-
utilização de recursos computacionais para automatizar
procedimentos do sistema de gestão.
2.1. Automação de ensaios utilizando instrumentação
As Normas Técnicas aplicáveis descrevem as prescrições
e indicam em muitos ensaios os métodos que deverão ser
adotados. Porém há muitos ensaios que podem ser bastante
otimizados com a automação.
O bom exemplo é o ensaio prescrito na cláusula 19 da
Norma Técnica ABNT NBR IEC 60601-1:1997, medição de
corrente de fuga. Neste ensaio a Norma Técnica prescreve
que a medição pode ser realizada utilizando-se o dispositivo
de medição (DM), composto por dois resistores e um
capacitor de valores e incertezas definidas. O DM deve ser
conectado a um multímetro ou voltímetro e deve-se realizar
as medições de correntes de fuga em todas as situações
prescritas, incluindo uma situação em que as partes
aplicadas (partes que entram em contato com o paciente)
devem ser conectadas para a medição de corrente de fuga
entre as combinações. No caso de equipamentos com poucas
partes aplicadas não há dificuldade na execução da medição.
Porém, existem alguns equipamentos com muitas partes
aplicadas, como por exemplo eletromiógrafos e
eletroencefalógrafos, e a execução manual deste ensaio já
foi realizada no Laboratório de Ensaios com cerca de 50
combinações. Existem comercialmente alguns instrumentos
que realizam estas medições automaticamente, ou seja,
fazem todas as combinações através de chaveamento de
portas em que são conectadas as partes aplicadas, e
obviamente há um grande ganho de tempo, além de redução
da possibilidade de erro nas medições por confusão com as
combinações.
Existem outros exemplos de instrumentos comerciais
que podem automatizar e auxiliar a execução de ensaios,
como analisadores de bisturis elétricos, analisadores de
equipamentos de desfibrilação, dentre outros. O próprio
Laboratório de Ensaios pode também construir arranjos de
ensaios que facilitem a execução dos mesmos sem precisar
adquirir tais instrumentos comerciais, pois mesmo estes
instrumentos comerciais não são completos e não realizam
integralmente todos os ensaios elétricos prescritos conforme
exigido pelas Normas Técnicas.
2.2. Automação de instrumentos
Atualmente quase todos os instrumentos de medição
permitem que estes sejam conectados a um computador.
Esta conexão geralmente é realizada através de interfaces
RS232 ou GPIB (General Purpose Interface Bus) e tem sido
muito utilizada e estudada [10, 11 e 12].
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O registro das condições ambientais do Laboratório de
Ensaios é um exemplo de processo que pode ser
automatizado com a conexão a um computador. O ambiente
do Laboratório deve ter sua temperatura e umidade relativa
do ar controlados e monitorados. Existem higrotermógrafos
de pena que permitem realizar este monitoramento,
registrando as condições de temperatura e umidade relativa
do ar em registros de papéis. Porém estes tipos de
instrumentos não possuem recursos, como alarmes, para
sinalizar aos técnicos quando as condições ambientais não
estão em conformidade, exigindo que os técnicos de ensaios
verifiquem continuamente estas condições diretamente no
instrumento em cada momento que precisam executar um
ensaio. É possível automatizar este processo de registro de
condições ambientais utilizando-se um instrumento
programável e com conexão a um computador. Desta forma,
o instrumento envia os dados das condições ambientais que
serão armazenadas em um computador, e ao mesmo tempo
realiza o monitoramento, podendo soar um alarme caso as
condições ambientais não estejam em conformidade com as
exigências das Normas Técnicas.
A utilização de um sistema de informação informatizado
pode contribuir muito para a organização de documentos e
disponibilização de informações através da implementação
de um banco de dados contendo todas as informações
necessárias pelos técnicos de ensaios.
O Laboratório de Ensaios possui os recursos necessários
para utilizar a implementação do sistema de informação em
uma intranet (rede de computadores interna do Laboratório
de Ensaios), pois há uma integração dos computadores do
Laboratório através de uma rede de alta velocidade
disponível, com todos os computadores interligados,
softwares de proteção e um responsável pelo gerenciamento
e segurança da rede.
Foi implementado no Laboratório de Ensaios um
programa computacional contendo os procedimentos de
ensaios e um formulário eletrônico para preenchimento dos
registros de ensaios. Este programa apresenta ao técnico de
ensaios todos os passos que devem ser seguidos para
execução do ensaio e possui um campo que deve ser
preenchido com o resultado encontrado após a realização do
ensaio [18].
O ensaio de exatidão de dados de bombas e
controladores de infusão descrito na cláusula 50 da Norma
NBR IEC 60601-2-24:1999 [13] também pode utilizar o
recurso de conexão de um instrumento de medição a um
computador. O arranjo de ensaios prescrito na Norma
Técnica consiste de uma balança de precisão conectada a um
computador. O fluxo entregue pela bomba ou controladora
de infusão é medido em massa através da balança, que envia
os dados ao computador. Os dados adquiridos permitem
transformar o fluxo de massa em fluxo volumétrico e
elaborar os gráficos que caracterizam a bomba.
A automação do Laboratório não precisa se restringir
apenas às atividades diretamente relacionados aos
procedimentos de ensaios. Vários estudos têm sido
publicados sobre a utilização de recursos computacionais
para auxiliar o gerenciamento [19, 20, 21 e 22].
Além da possibilidade de conexão de instrumentos a um
computador, pode-se também utilizar o próprio computador
como instrumento de medição ou ensaio implementando-se
instrumentos virtuais [14 e 15]. Esta possibilidade tem sido
bastante explorada, e várias pesquisas têm sido divulgadas
sobre esta forma de utilização do computador. Um recurso
comercial bastante utilizado atualmente é a ferramenta
LabVIEW, da National Instruments, que permite a
implementação de instrumentos virtuais com recursos para
medições e também geração de sinais [16 e 17]. O
Laboratório de Ensaios de equipamentos eletromédicos já
utilizou o LabVIEW para implementação de procedimentos
de ensaios de marcapassos externos e monitores
multiparamétricos, gerando sinais de ensaios prescritos nas
Normas Técnicas.
O sistema de informação também centraliza todo o
banco de dados, disponibilizando apenas os documentos
atualizados e aprovados. Certificados de calibração dos
instrumentos e outras informações contidas em documentos
necessários aos processos de ensaios estão sendo
digitalizados e disponibilizados pela rede interna.
2.4. Automação do Sistema de Gestão
O programa computacional desenvolvido no Laboratório
de Ensaios, além de auxiliar no registro dos resultados,
também permite que os gerentes registrem todas as
informações sobre o processo de ensaios, desde a chegada
do equipamento até a conclusão do processo, e permite
também o acompanhamento do andamento do processo de
ensaios.
Atualmente estão sendo desenvolvidos recursos que
serão incorporados ao programa para auxiliar o controle de
atendimento ao cliente (registro de contatos telefônicos,
elaboração automatizada de orçamentos de serviços), além
de recursos para medição de produtividade e qualidade.
2.3. Sistemas de informação
O Laboratório de Ensaios possui uma biblioteca de
Normas Técnicas e vários documentos necessários para
execução dos ensaios. A quantidade de documentos em
papel é muito grande, e uma mesma Norma Técnica ou
procedimento pode ser requerido em um mesmo tempo por
técnicos executando processos de ensaios diferentes,
limitando assim o acesso às informações. Há também a
possibilidade de um documento não ser devolvido
adequadamente ao seu devido lugar após a utilização,
ocasionando perda de tempo na sua busca.
3. CONCLUSÃO
Os benefícios da automação de processos pode ser
exemplificado com o ganho de tempo obtido com a
implementação do programa computacional de registro de
ensaios no Laboratório de Ensaios. Antes da implementação
do sistema de informação os registros de ensaios eram
anotados em formulário em papel, sendo depois digitados
em um arquivo eletrônico, com a necessidade de três
revisões para a verificação de possíveis erros de digitações.
Um grande recurso do sistema de informação implementado
é a formação de um banco de dados de possíveis respostas
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aos ensaios realizados, facilitando assim também o tempo de
digitação de resultados no próprio programa. O tempo
médio gasto para elaboração do relatório de ensaios, emitido
apenas após a conclusão do processo de ensaios completo,
era de 3 dias, pois incluía a digitação de todo o formulário
de registro de ensaios (cerca de 20 páginas por
equipamento) e as revisões necessárias. O sistema
automatizado permite a emissão imediata do relatório de
ensaios, pois todos os dados necessários já estão disponíveis
no sistema. Devido a limitações de formatação do relatório
emitido pelo sistema, há atualmente a necessidade de
formatação final do relatório de ensaios emitido pelo
programa, realizada em cerca de 2 horas. Somando-se cerca
de 2 horas para uma revisão do relatório realizada pelo
Gerente Técnico do Laboratório, há portanto um ganho de
20 horas técnicas por equipamento na elaboração de apenas
um relatório de ensaios.
O presente artigo apresentou propostas de áreas ou
atividades em que são possíveis implementar automação em
um Laboratório de Ensaios de equipamentos eletromédicos,
através da utilização de instrumentos que automatizam os
procedimentos, através da conexão de instrumentos a
computadores e através da utilização de sistemas de
informações em atividades diretamente relacionadas aos
ensaios e até mesmo no sistema de gestão do Laboratório.
A avaliação e medição dos ganhos obtidos com a
utilização da automação deverão ser abordadas em trabalhos
futuros, mas as propostas apresentadas já podem ser
utilizadas na automação de outros Laboratórios de Ensaios
congêneres.
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