COMUNICADO DE IMPRENSA
A primeira vacina contra dengue no mundo é aprovada no
México
A aprovação da vacina no primeiro país é um marco histórico que abre o caminho
para reduzir significativamente a carga da dengue nos países endêmicos
México – 9 de dezembro de 2015 – A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, anunciou
hoje que o México concedeu a autorização de comercialização para sua vacina contra dengue,
tornando-se a primeira vacina para a prevenção da dengue no mundo a obter a aprovação.
A autoridade regulatória mexicana (COFEPRIS) aprovou a vacina tetravalente contra a dengue da
Sanofi Pasteur para a prevenção da doença causada pelos quatro sorotipos do vírus da dengue
em pré-adolescentes, adolescentes e adultos, dos 9 aos 45 anos de idade.
“Quando a Sanofi Pasteur se propôs desenvolver uma vacina contra a dengue há 20 anos com as
comunidades científicas e de saúde pública locais e globais, foi com o objetivo de desenvolver uma
vacina inovadora para enfrentar uma necessidade global de saúde pública”, disse o CEO da
Sanofi, dr. Olivier Brandicourt. “Hoje, com esta primeira autorização de comercialização de nossa
vacina, alcançamos nossa meta de fazer da dengue uma doença prevenível por vacinação. Este é
um marco histórico para nossa empresa, para a comunidade de saúde pública mundial e, ainda
mais importante, para a metade da população mundial que vive sob o risco de contrair dengue”.
A aprovação da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur concedida pela COFEPRIS se baseia nos
resultados de um amplo programa de desenvolvimento clínico no qual participaram mais de 40.000
indivíduos de diferentes idades, contextos geográficos e epidemiológicos, origens éticas e
socioeconômicas de 15 países. As regiões endêmicas do México participaram de todas as três
fases do programa de desenvolvimento clínico da vacina.
“A dengue é uma ameaça crescente no México e em muitos outros países tropicais e subtropicais
da América Latina e Ásia. A primeira vacina aprovada para prevenir a dengue é uma grande
inovação e um avanço na saúde pública. Esta vacina agregará valor decisivo aos esforços de
prevenção integrada e controle da doença. Será uma ferramenta essencial para impulsionar os
esforços em andamento realizados pelas comunidades para aliviar o sofrimento que há muito
tempo esta doença causa às pessoas que vivem em países endêmicos como o nosso”, comentou
o dr. José Luis Arredondo García, subdiretor de Pesquisa Clínica do Instituto Nacional de Pediatria,
pediatra e infectologista e coordenador do programa de Mestrado e Doutorado em Ciências
Médicas da UNAM (Universidade Nacional Autônoma do México).
O processo de análise regulatória para a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur continua em
outros países endêmicos. A produção da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur já começou nas
fábricas dedicadas à produção das vacinas na França, e as primeiras doses já estarão disponíveis.
A Sanofi mantém seu compromisso de lançar a vacina primeiramente nos países em que a dengue
é uma importante prioridade de saúde pública.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) se referiu à vacina contra dengue como parte essencial
dos esforços integrados de prevenção necessários para reduzir de maneira significativa a carga da
doença em todo o mundo. A OMS fez um apelo para reduzir a mortalidade por dengue em 50% e a
morbidade em 25% até 2020 nos países endêmicos. As modelagens sobre o impacto da doença
mostram que a vacinação de 20% da população endêmica a partir de nove anos de idade com a
1/4
vacina contra a dengue nos países que participaram da Fase III do desenvolvimento clínico da
vacina, poderia reduzir potencialmente a carga da doença nestes países em 50% em 5 anos.i Esta
redução significativa da doença nesta população em grande escala poderia resultar em um menor
número de indivíduos infectados em um determinado país e, por conseguinte, menos mosquitos
infectados, o que levaria a uma redução global do risco de transmissão.
Carga da Dengue
De acordo com a OMS, a dengue é hoje a doença transmitida por mosquito que mais se dissemina
no mundo, causando cerca de 400 milhões de infecções por ano.ii Fatores como o aumento da
urbanização, a mobilidade das populações e as alterações climáticas que aumentam o raio de
ação dos mosquitos vetores criaram o ambiente perfeito para a expansão da dengue. Nos últimos
50 anos, a dengue se espalhou e, se antes estava presente em alguns países, hoje é endêmica
em 128 países, onde vivem aproximadamente 4 bilhões de pessoas. Da mesma forma, a
incidência da dengue aumentou 30 vezes nesse mesmo período. iii, iv
O mosquito que transmite a dengue se alimenta durante o dia e à tarde e pode crescer em
quantidades muito pequenas de águas paradas, fato que o torna uma grande ameaça aos
trabalhadores da saúde pública e às pessoas que fazem parte de comunidades endêmicas. A
dengue é uma doença dolorosa que também é conhecida como febre 'quebra-ossos' devido à
terrível dor que causa nos ossos e articulações. Além do sofrimento humano, a dengue também
pode fragilizar a estrutura dos sistemas locais de saúde durante os surtos. Estima-se que,
globalmente, o custo direto e indireto da dengue é de 9 bilhões de dólares por ano v.
Embora a dengue afete pessoas de todas as idades e estilos de vida, a maioria dos casos de
dengue no mundo ocorre em segmentos sociais e de população com alta mobilidade, que incluem
pré-adolescentes e adultos. vi
Sobre a Vacina contra Dengue da Sanofi Pasteur:
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é o resultado de mais de duas décadas de inovação
científica e colaboração, com base em 25 estudos clínicos em mais de 15 países em todo o mundo.
Mais de 40.000 voluntários participaram no programa de ensaios clínicos da vacina contra dengue
(Fase I, II e III), dos quais 29.000 voluntários receberam a vacina. A vacina contra dengue da
Sanofi Pasteur concluiu com êxito os estudos de Fase III em 2014 para avaliar o objetivo primário
de eficácia da vacina. vii, viii
Por recomendação da OMS para todas as vacinas contra a dengue que estão em desenvolvimento,
encontram-se em andamento estudos de acompanhamento de longo prazo sobre a vacina.
Análises agrupadas de eficácia e integradas de segurança dos estudos de eficácia de Fase III de
25 meses e os estudos em andamento de longo prazo, respectivamente, foram recentemente
publicados no New England Journal of Medicine, reconfirmando o perfil consistente de eficácia e o
perfil de segurança de longo prazo em populações com idade a partir dos 9 anos. Em uma análise
agrupada de eficácia em voluntários com idade de 9 a 16 anos que participaram em dois estudos
de Fase III de eficácia de 25 meses, a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur demonstrou reduzir
a dengue causada pelos quatro sorotipos em dois terços dos participantes. Além disso, esta
análise agrupada mostrou que a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur preveniu 9 em cada 10
casos de dengue grave e 8 em cada 10 das internações neste grupo etário. xi
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é a primeira vacina no mundo a receber a aprovação
para prevenção da dengue. As primeiras doses da vacina estão sendo produzidas, com uma
capacidade de produção disponível de grande escala de 100 milhões de doses de vacinas por ano.
2/4
Informações adicionais sobre a vacina contra dengue da Sanofi Pasteur estão disponíveis na web,
em espanhol, no website: www.es.dengue.info/.
Sobre a Sanofi:
A Sanofi, um líder global em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com
foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em soluções em diabetes,
vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados
emergentes, saúde animal e Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN)
e de Nova Iorque (NYSE: SNY).
A Sanofi Pasteur, a divisão de vacinas da Sanofi, fornece mais de 1 bilhão de doses de vacinas
todos os anos, permitindo imunizar mais de 500 milhões de pessoas no mundo. Líder mundial na
produção de vacinas, a Sanofi Pasteur oferece ampla gama de vacinas, que protegem contra 20
doenças infecciosas. O legado da empresa para criar vacinas que protegem a vida, remonta a
mais de um século. A Sanofi Pasteur é a maior empresa totalmente dedicada a vacinas. A
empresa investe mais de 1 milhão de euros por dia em pesquisa e desenvolvimento. Para mais
informações, acesse: www.sanofipasteur.com ou www.sanofipasteur.us
Referências:
[i]
Coudeville L, Baurin N. “Potential impact of dengue vaccination: insights from the first large-scale efficacy trials. Poster
presented at 64th ASTMH Annual Meeting - October 25-29, 2015 Philadelphia, Pennsylvania, USA. Poster #3234
[ii]
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
[iii]
[iv]
Ibid.
http://www.who.int/csr/disease/dengue/impact/en/
[v]
Shepad DS, Halasa YA, Undurraga EA, Stanaway J. Global economic cost of dengue illness. Poster presented at:
American Society of Tropical Medicine and Hygiene Annual Meeting; Oct 25-29, 2015, Philadelphia, PA, Poster 781
[vi]
Joseph R. Egger, Paul G. Coleman. Age and Clinical Dengue Illness. Emerg Infect Dis. 2007 June; 13(6): 924–927.
San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three decades:
a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35.
[vii]
Capeding M.R. et.al, Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a
phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial ; Volume 384, Issue 9951, 11–17 October 2014, Pages
1358–1365.
[viii]
Villar L, Dayan GH, Arredondo-Garcia JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C et al. Efficacy of a tetravalent dengue
vaccine in children in Latin America. N Engl J Med. 2015.
[ix]
Hadinegoro, Sri Rezeki S., et al. Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease
Integrated Analysis of Efficacy and Interim Long-Term Safety Data for a Dengue Vaccine in Endemic Regions. July 27,
2015DOI: 10.1056/NEJMoa1506223.
Declarações Prospectivas:
Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme
emendas. Declarações prospectivas não constituem fatos históricos e abrangem projeções e estimativas, bem como hipóteses
subjacentes, declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros futuros,
acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho futuro. Em geral,
declarações prospectivas são identificadas pelas palavras “prever", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por
termos similares. Apesar de a diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os
investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais dificilmente
previsíveis, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos concretos divirjam
significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e
incertezas compreendem, entre outros aspectos, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e
análises, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à
data de registro de um produto, de um dispositivo ou produto biológico para um desses produtos candidatos, assim como suas decisões
referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a
falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e
o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades externas de crescimento,
as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de contenção de custos e suas alterações
subsequentes, o número médio de ações em circulação, assim com assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos
3/4
públicos registrados pela Sanofi na SEC (Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos) e na AMF (Autoridades dos Mercados
Financeiros), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas" constantes
do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014. A Sanofi não assume qualquer
compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas declarações prospectivas, salvo se exigido por lei.
Contatos:
Relacões com a imprensa local:
Juliane Zaché
Tel: 11-3759-6433 / 99403-5095
E-mail: [email protected]
Mayara Trevisan
Tel: 11-4572-3126
E-mail: [email protected]
4/4