ENVASE FARMACÉUTICO
EMBAL AGENS FARMACÊUTICAS
El nuevo sistema de nido y caja adaptiQ™
se puede procesar también con sistemas
de llenado de nidos ya instalados y permite a las empresas farmacéuticas liofilizar,
pesar y cerrar viales llenos dentro del nido.
Foto : schott/ A: Sell
SCHOTT SOLUTION S 1/14
O novo sistema de berço e contêiner
SCHOTT adaptiQ™ pode ser usado também com sistemas de envase existentes
e possibilita às companhias farmacêuticas
liofilizar, pesar e fechar os frascos cheios
no berço.
MAYOR EFICIENCIA PARA LAS
EMPRESAS FARMACÉUTICAS
ALTA EFICIÊNCIA PARA AS COMPANHIAS FARMACÊUTICAS
Unos innovadores viales farmacéuticos listos para llenar permiten a las farmacéuticas hacer
un uso más flexible de sus líneas de producción y rebajar el coste total de propiedad.
Inovadores frascos farmacêuticos prontos para o uso possibilitam às companhias
farmacêuticas flexibilizar suas linhas de produção e baixar o custo total de propriedade.
FRANCIS MERLIE
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abitualmente se lavan y esterilizan los viales farmacéuticos
justo antes de llenarlos con el medicamento. Las empresas
farmacéuticas utilizan sus propias lavadoras, salas blancas y túneles
de esterilización para realizar estas tareas. Sin embargo, se persigue
cada vez más externalizar estos pasos del proceso. Una forma de
mejorar la eficiencia de las líneas de llenado es utilizar materiales
de envasado listos para su uso, que el fabricante de envases suministra prelavados y esterilizados. En el caso de las jeringas precargables esta variante de envase se ha convertido ya en el estándar del
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rascos farmacêuticos são normalmente lavados e esterilizados
pouco antes de serem envasados com medicamentos. Isto exige que as companhias farmacêuticas usem suas próprias máquinas
de lavar, salas limpas e túneis de esterilização. E, cada vez mais, as
companhias procuram terceirizar todo este processo. Um caminho
para aumentar a eficiência das linhas de envase é usar embalagens
prontas para o uso, que são entregue pré-lavadas e esterilizadas pelo fabricante. Com isso, este tipo de embalagem tem se tornado
padrão industrial para seringas prontas para envase. E por uma boa
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razão! Fabricantes de embalagens como a SCHOTT fornecem
seringas esterilizadas e completamente embaladas em um sistema
de berço e contêiner, prontas para serem envasadas. Ou seja, não
é necessário a indústria farmacêutica lavá-las ou esterilizá-las.
Há ainda outra vantagem no momento do envase: bem fixados no
berço, os contêineres não se tocam, tombam ou quebram.
SCHOTT adaptiQ™ consiste en una caja y un nido, en los que se pueden fijar con
seguridad hasta 100 viales estériles y precargables. Cada envase es inmovilizado
por el cuello con un gancho de encaje a presión (fotografía pág. 45), impidiendo
el contacto mutuo durante la fabricación y, con ello, las rayaduras y roturas.
O SCHOTT adaptiQ™ consiste de um contêiner e um berço, no qual até 100 frascos esterilizados e prontos para uso podem ser fixados com segurança. Cada
contêiner é preso pelo gargalo por um gancho (veja à p. 45), o que previne que
entrem em contato e, assim, evitam-se quebras e arranhões no processo.
Foto : schott
sector, por una buena razón: los fabricantes de envases farmacéuticos como SCHOTT suministran jeringas estériles completamente
embaladas en una configuración de nido y caja, listas para ser llenadas. La empresa farmacéutica no necesita lavarlas ni esterilizarlas.
Otra ventaja se da durante la operación de llenado: al estar fijados
con seguridad en el nido, los recipientes no pueden golpearse el
uno contra el otro, volcar ni romperse.
La transferencia de este exitoso tipo de envase de las jeringas a
los viales farmacéuticos va asociada con retos, como explica Gregor
Deutschle, Product Manager en SCHOTT: “Los viales implican
pasos de proceso distintos a los de las jeringas, como la liofilización
y el sellado. La estrecha colaboración entre los expertos en envases
y los fabricantes de líneas de llenado finalmente se tradujo en el
éxito de tapar y sellar los viales farmacéuticos cerca del nido”.
La flexibilidad y eficiencia con relación al llenado de los diferentes envases, como jeringas y viales, son las nuevas exigencias de
la industria farmacéutica, debido a los lotes cada vez más pequeños
en la industria farmacéutica. “Poder llenar diferentes tipos de envase, tales como jeringas, viales y cartuchos, de forma flexible,
sin tiempos de preparación prolongados de las líneas de
llenado, hace más eficientes a las empresas farmacéuticas y reduce sus costes”, señala Deutschle. SCHOTT
ha colaborado estrechamente durante dos
años con fabricantes de líneas de llenado
como Bausch & Stroebel, Bosch, GEA
y Optima, con el fin de desarrollar un sistema de llenado
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Foto : schott
adecuado para viales. El resultado es SCHOTT adaptiQ™, un sistema
listo para usar en el que los viales se pueden someter a todos los
pasos de proceso dentro del nido. Es procesable con líneas de
llenado de nidos ya instaladas y permite liofilizar, pesar o cerrar los
viales llenos dentro del nido.
Dentro de un nido se pueden fijar de forma segura hasta 100
viales estériles y precargables. Cada recipiente es sujetado con seguridad por el cuello mediante un gancho de encaje a presión. Los
viales pueden recorrer así el proceso de fabricación en la línea de
llenado sin tocarse. Se evitan las rayaduras y roturas, de forma que
se rebaja la tasa de rechazos, un aspecto decisivo para las empresas
farmacéuticas. SCHOTT verificó los viales y nidos mediante simulaciones fem (método de elementos finitos), para asegurar un llenado preciso y eficiente en los sistemas de llenado de nidos. Los resultados de estos tests llevaron a SCHOTT a utilizar polipropileno,
un material acreditado, para los nidos. Las simulaciones confirmaron la solidez del nido durante los procesos de liofilización y esterilización. Asimismo se ensayó la capacidad del nido para soportar
el peso de los viales llenos. Se puso especial énfasis en los ganchos
de encaje a presión para fijar los recipientes. Estos clips tienen que
soportar las tensiones de flexión y recuperar su posición inicial, al
mismo tiempo que aseguran los viales sin que se rompa ningún
componente. SCHOTT ensayó también este extremo bajo la presión
simulada del proceso de llenado y determinó que los robots son
capaces de colocar sin problemas los viales dentro de los nidos.
“Con adaptiQ las empresas farmacéuticas pueden rebajar sus
costes operativos”, añade Deutschle. Se obtienen ahorros al externalizar pasos de proceso, tales como la despirogenización, el lavado
y la esterilización, y no tener que invertir en lavadoras, túneles de
esterilización y otros equipos. SCHOTT tiene previsto ofrecer el
sistema adaptiQ™ a partir del tercer trimestre de 2014 en los formatos iso habituales 2R y 4R (2 y 4 ml) y después añadir progresivamente otros formatos iso, hasta alcanzar los 30 ml.
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Transferir esse tipo de êxito com as embalagens de seringas para
os frascos farmacêuticos coloca desafios que o gerente de Produtos
da SCHOTT, Gregor Deutschle, explica: “frascos têm etapas de processo diferentes das seringas, incluindo a liofilização e a vedação,
por exemplo. A estreita cooperação entre os especialistas em embalagens e os fabricantes de linhas de envase finalmente resultou
em avanços no fechamento e flangeamento perto do berço”.
Existem novas demandas na indústria farmacêutica, tais como
lotes menores, flexibilidade e eficiência no envase dos diversos produtos, dentre eles seringas e frascos. “Se as companhias farmacêuticas puderem envasar diversos tipos de embalagens, como seringas,
frascos e cartuchos de forma flexível, sem ter de configurar suas
linhas várias vezes, isto fará com que tenham mais eficiência e
­baixem seus custos”, avalia Deutschle.
A SCHOTT trabalhou junto com fabricantes de linhas de envase, como a Bausch & Ströbel, Bosch, gea e Optima durante dois
anos, no sentido de desenvolver um sistema de envase apropriado
para frascos. O resultado é o SCHOTT adaptiQ™ – um sistema
pronto para uso, no qual os frascos podem ser submetidos a todas
as etapas do processo e permanecer no berço. Ele pode ser usado
com os sistemas de envase no berço já existentes, e permite que as
companhias farmacêuticas executem a liofilização, a pesagem e o
enchimento dos frascos dentro do berço. Mais de 100 frascos esterelizados e prontos para uso podem ser fixados de forma segura
dentro de um único berço. Cada frasco é mantido em posição pelo
gargalo através de um gancho de pressão. Assim, os frascos mantêm-se intactos sem entrar em contato uns com os outros, o que
evita arranhões e quebras. Consequentemente, baixa a taxa de
rejeição, um aspecto crucial para as companhias farmacêuticas.
A SCHOTT testou frascos e berços efetuando a simulação
FEM-(Método de Elementos Finitos) para garantir o enchimento
exato e eficiente nos sistemas de envase nos berços. Os resultados
destes testes convenceram a schott a usar polipropileno nos berços, um material bem conhecido. As simulações também confirmaram a estabilidade dos berços durante os processos de liofilização
e esterilização. A capacidade do berço para suportar o peso de todos os frascos já cheios também foi testada, com ênfase para os
ganchos de pressão que os protege dentro do ninho. Estes ganchos
tinham de resistir às pressões de flexão e voltar à sua posição inicial
garantindo, ao mesmo tempo, que não se quebrem quaisquer dos
componentes dos frascos. A SCHOTT também testou isso sob
pressão simulada no processo de envase, e concluiu que os robôs
são capazes de colocar os frascos nos berços com facilidade.
“As companhias farmacêuticas podem baixar seus custos operacionais com o adaptiQ™”, afirma Deutschle. Esta economia resulta da terceirização das etapas do processo para a SCHOTT, como a
despirogenização, a lavagem e a esterilização, além de não precisar
mais gastar com máquinas de lavar, túneis de esterilizaçao e outros
equipamentos. A schott planeja lançar o adaptiQ™ no segundo
semestre de 2014 nos formatos iso 2R e 4R (2 e 4 mililitros)
e, gradualmente, acrescentará outros formatos iso, de dois a
30 mililitros.
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