MODELO DE BULA
VACINA CONTRA Haemophilus influenza tipo b
(Líquida)
DESCRIÇÃO
A vacina é uma subunidade bacteriana contendo polissacarídeo capsular não-infeccioso de
Haemophilus influenza tipo b altamente purificado, quimicamente conjugado com a
proteína....(especificar). O polissacarídeo é derivado da bactéria Hib cultivada em meio
definido quimicamente, e subsequentemente purificado em vários passos de ultra-filtração.
..........(especificar, se adequado) é usado como conservante (especificar quantidade por
dose) em frascos multidoses. Cada dose contém.... µg de Hib conjugado.
COMPOSIÇÃO
Volume
Hib conjugado
Natureza do sal de Alumínio e quantidade como Al+++
Natureza e quantidade de conservante
Natureza e quantidade de estabilizante
Dose Pediátrica
0,5 ml
XX µg/ml
XXmg/ml
XX mg/ml
XX mg/ml
ADMINISTRAÇÃO
A vacina deve ser agitada antes do uso. Deve ser injetada por via intramuscular no lado
ântero-lateral superior da coxa de crianças. Uma dose é de 0,5 ml. Uma seringa estéril e
uma agulha estéril deve ser usada para cada injeção.
PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO
Em geral, uma série de três doses primárias é dada ao mesmo tempo que as séries
primárias da DTP. A primeira dose é dada para crianças de 6 semanas de idade ou mais, e
a segunda e a terceira são dadas de 4-8 semanas de intervalo junto com DTP. Uma dose de
reforço é recomendada em alguns países, e se dada, deve ser administrada entre 12 e 18
meses.
A vacina contra Hib pode ser dada segura e eficientemente ao mesmo tempo que as vacinas
BCG, DTP, sarampo, pólio (VOP ou VIP), hepatite B e febre amarela e suplementação de
vitamina A. Se a vacina contra Hib é dada como injeção separada ao mesmo tempo que as
outras vacinas, ela deve ser administrada em local diferente. Não deve ser misturada no
frasco ou seringa com outra vacina a menos que tenha sido fabricada como um
produto combinado ( por ex. DTP-Hib).
REAÇÕES ADVERSAS
A vacina é muito bem tolerada. Reações locais podem ocorrer dentro de 24 horas da
vacinação, quando o paciente pode apresentar dor e sensibilidade no local da injeção. Estas
reações são geralmente leves e passageiras. Em muitos casos, eles se resolvem
espontaneamente dentro de dois a três dias e atenção médica adicional não é necessária.
Reações sistêmicas leves, incluindo febre, raramente ocorre após administração de vacina
contra Hib. Reações mais graves são muito raras; uma relação causal entre reações mais
graves e a vacina não foi estabelecida.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida para algum componente da vacina, ou uma reação grave para
uma dose prévia. A vacina não prejudicará pessoas previamente infectadas com a bactéria
Hib.
Imunodeficiência
Crianças infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tanto assintomática
como sintomática, devem ser imunizadas com a vacina contra Hib de acordo com o
programa-padrão.
ARMAZENAGEM
A vacina contra Hib deve ser armazenada e transportada entre + 2ºCe + 8ºC.
Os frascos multidoses da vacina contra Hib dos quais uma ou mais doses da vacina foram
removidas durante uma sessão de imunização podem ser usadas em subseqüentes sessões
de imunização por no máximo 4 semanas, desde que todas as condições abaixo forem
respeitadas (como especificado no informe da OMS: O uso de frascos multidoses abertos
durante subseqüentes sessões de imunização. OMS/V&B/00.09):
• O prazo de validade não tenha passado;
• As vacinas são guardadas em condições adequadas de refrigeração;
• O frasco da vacina não tenha sido coberto com água;
• Tenham sido utilizadas técnicas assépticas para retirar todas as doses;
• Não tenha passado o ponto de descarte do Monitor do Frasco de Vacina (MFV), se
houver. (Veja a figura).
APRESENTAÇÃO
A vacina é apresentada em frascos de dose única ou em frascos de...(especificar) doses.
Figura: O Monitor de Frascos de Vacina
O monitor de frascos de vacina...
9
9
U
U
O quadrado interior é bem mais claro do que o
círculo exterior.
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Mais tarde, o quadrado interior é ainda mais claro do
que o círculo exterior,
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Ponto de descarte:
O quadrado interior tem a mesma coloração do que o
círculo exterior,
NÃO USE a vacina
Além do ponto de descarte:
O quadrado interior é mais escuro do que o círculo
exterior,
NÃO USE a vacina
Os Monitores de Frascos de Vacina (MFV) fazem parte da etiqueta da......(especificar a vacina),
fornecida pelo.......(especificar o fornecedor ou fabricante). O ponto colorido que aparece na
etiqueta do frasco é um MFV. Este ponto é um ponto sensível ao tempo e à temperatura que dá
uma indicação do calor cumulativo ao qual o frasco tem sido exposto. Isto adverte o usuário
quando a exposição ao calor provavelmente degradou a vacina além de um nível aceitável.
A interpretação do MFV é muito simples. Concentre no quadrado central. A cor do quadrado
mudará progressivamente. Enquanto a cor deste quadrado é mais clara do que a cor do círculo, a
vacina pode ser usada. Assim que a cor do quadrado central tiver a mesma coloração que a do
círculo, ou também uma coloração mais escura do que a cor do círculo, o frasco deve ser
descartado.