VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
• Definições
• Qualificações
–
–
–
–
Documentação
Instalação
Operacional
Desempenho
• Validação
DEFINIÇÕES
Qualificação: ação que comprova que um
equipamento trabalha corretamente e que no
momento conduz ao resultado esperado.
Comissionamento: obtenção e documentação de
evidências de que o equipamento foi fornecido e
instalado de acordo com suas especificações e que
está funcionando dentro dos limites
predeterminados, quando operado de acordo com as
instruções de operação.
DEFINIÇÕES
Qualificação da instalação: Produção de evidência
documentada que todos os aspectos chaves da instalação
física respeitam as regulamentações pertinentes e que as
recomendações do fabricante foram adequadamente
consideradas.
Qualificação operacional: Estabelecimento
documentado de evidências de que um processo
específico irá produzir consistentemente um produto que
atenda as especificações estabelecidas e os atributos de
qualidade.
DEFINIÇÕES
Comissionamento: Qualificação da instalação +
Qualificação Operacional
Qualificação de desempenho: Obtenção e
documentação que o equipamento já comissionado
produzirá produtos aceitáveis, quando operados de
acordo com as instruções de operação.
DEFINIÇÕES
Certificação: processo documentado de revisão e
aprovação efetuado como passo final do programa de
validação, permitindo a liberação do produto.
Processo de Validação: Qualificação da Documentação
+ Qualificação da Instalação + Qualificação Operacional +
Qualificação de Desempenho + Certificação
DEFINIÇÕES
Protocolo:
- plano documentado
- documento checado
- documento formal
- documento rigorosamente formatado
- documento com critério de aceitação
- documento aprovado antes de sua implementação
Protocolo de Qualificação da
Instalação
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Equipamento
Modelo
Número de série
Tipo do documento
Protocolo de Qualificação
Aprovação Final do Protocolo
Iniciais
Assinatura
1.
Data
Localização
Número do
documento
Edição
Página
1
02 de 07
Proposta
Executado/ Preenchido por:
Este Protocolo de Qualificação foi desenvolvido para, quando executado, produzir uma evidência documentada
que o objeto da qualificação foi adequadamente qualificado, isto é, que se encontra de acordo com as
especificações.
Revisado por:
A Qualificação da Instalação (QI) produzirá evidência documentada que todos os aspectos chaves da instalação
física respeitam as regulamentações pertinentes e que as recomendações do fabricante foram adequadamente
consideradas.
A Qualificação da Instalação é uma parte da validação, que é definida como:

Aprovado por:
Aprovação do Protocolo para uso
Iniciais
Elaborado por:
Revisado por:
Aprovado por:
Assinatura
Data
“Estabelecimento de evidência documentada a qual fornece alto grau de segurança que um processo
especifico produzirá consistentemente um produto que vai de encontro as especificações predeterminadas e a
atributos de qualidade.”
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Tipo do documento
Protocolo de Qualificação
1.
Número do
documento
Edição
Página
03 de 07
Escopo
A Qualificação da Instalação checa que o equipamento ou sistema fornecido é o correto, no padrões requeridos e que está
instalado corretamente.
A Qualificação da Instalação incluem os seguintes testes:
Título do teste
Apêndi
ce
Referência do
documento
Edição
Verificação da documentação
1
PT-001
1
Verificação de componentes – mecânicos
3
PT-003
1
Verificação de componentes – elétricos
4
PT-004
1
Verificação das utilidades conectadas
7
PT-007
1
Teste das entradas digitais
9
PT-009
1
Teste das saídas digitais
10
PT-010
1
Verificação do sistema de medição da pressão
11
PT-011
1
Verificação do sistema de medição da temperatura
12
PT-012
1
Verificação das válvulas de segurança
15
PT-015
1
Verificação da drenabilidade
24
PT-024
1
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Tipo do documento
Protocolo de Qualificação
1.
Especificações do equipamento
Fabricante
Modelo
Número de série
Volume da câmara de esterilização
Número de portas
Tipo de controlador
MPTA câmara esterilização
MPTA câmara externa
MPTA gerador de vapor
Tensão
Frequência
Potência elétrica
OBS:
Número do
documento
Edição
Página
04 de 07
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Tipo do documento
Protocolo de Qualificação
1.
Número do
documento
Edição
Página
05 de 07
Documentação
Tipo de documentos de qualificação
A qualificação inclui os seguintes tipos de documentos
Protocolo de Qualificação
O Protocolo de Qualificação descreve o escopo da qualificação. Procedimentos de Teste e Folhas dos Resultados do Teste
são anexadas ao protocolo.
Procedimentos de Teste
Quando executados, um Procedimento de Teste fornece evidência documentada que parte do sistema testada trabalha
como especificado. Os Procedimentos de Teste incluem pré-requisitos, instruções passo a passo sobre como realizar os
testes, critérios de aceitação, e instruções sobre quais evidência documentadas reter.
Folhas dos Resultados do Teste
Os resultados dos testes são registrados diretamente, ou anexados, na(s) Folhas de Resultados do Teste. As Folhas de
Resultados do Teste, não podem ser preenchidas antecipadamente com os “valores esperados”. Devem ser preenchidas
pelo executante do teste, como parte da execução da Qualificação, baseada no exame dos documentos referenciados pelo
Procedimento de Teste.
Relatório da Qualificação
O Relatório da Qualificação resume os resultados dos testes e também faz um resumo sobre a
resolução de alguns/todos os desvios (solicitações de alteração) que tenha ocorrida durante a
validação.
Controle dos Documentos
Protocolo de Qualificação
O escopo da Qualificação, isto é, quais testes devem ser realizados, é especificado no Protocolo de
Qualificação. Quando o protocolo for aprovado pelo cliente, a cópia aprovada torna-se um documento original.
Procedimentos de Teste
Os testes são realizados de acordo com Procedimentos de Testes. O original aprovado (papel) é
arquivado na pasta dos Procedimentos de Teste.
Cópias de trabalho dos procedimentos de Teste para todos os Teste a serem realizados durante a Qualificação são
anexados no Protocolo de Qualificação.
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Tipo do documento
Protocolo de Qualificação
Número do
documento
Edição
Página
06 de 07
Folhas dos Resultados do Teste
Os resultados dos testes são documentados nas Folhas dos Resultados dos Testes. As Folhas dos
Resultados do Teste são formulários.
Após o executante do teste registrar os resultados na Folha dos Resultados do Teste, a mesma é retida junto com a cópia
de trabalho do Procedimento do Teste (de acordo com a seção “Arquivo dos Resultados do Teste”) do relatado
procedimento de Teste.
A Rastreabilidade é assegurada por meio das informações no cabeçalho das Folhas dos Resultados do Teste, principalmente
pelo número de identificação do equipamento usado pelo fabricante, tipo da Qualificação e referência do Procedimento
de Teste.
Relatório da Qualificação
Seguindo o término de todos os testes um relatório da Qualificação é produzido, o qual resume os
resultados dos testes como um resumo para alguns/todos os desvios que pode ter ocorrido durante a
qualificação. Quando o cliente aprovar o relatório, a cópia aprovada transforma em documento original.
5. Execução do Protocolo de Qualificação
Identificação do pessoal
Cada pessoa que tome parte na fase de execução do protocolo é identificada no Anexo C.
Boas Práticas para Execução dos Testes






Os resultados dos teste devem ser registrados diretamente, ou anexados, nas Folhas dos Resultados do Teste.
Estas devem ser retidas como documento final.
Todos os resultados devem ser registrados de forma clara e indestrutível.
Qualquer correção deve ser realizada com uma linha simples na transversal, com visto do executante e data
completa.
Anotações nos documentos, como por exemplo, grafar frases ou palavras, devem ser evitados.
Comentários individuais devem ser datados com visto do executante.
Todos os documentos que são usados pelo executante do teste para registro de dados, ou que contenham
contém evidências que um teste tenha sido realizado, deve possuir visto do executante e datado.
Título do documento
PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO
Tipo do documento
Número do
documento
Protocolo de Qualificação
Edição
Página
07 de 07
Registrando os Resultados dos Testes
Os seguintes formulários das Folhas de Resultados do Teste serão preenchidas pelo executante dos testes – se não
impressa sobre o formulário.
Campos no cabeçalho
Tipo de qualificação
Local do Teste
Dado a ser fornecido
QI / QO
A localização do sistema a ser testado
Sistema
Número de referência do Procedimento de Teste
Modelo da autoclave
Número de referência do Procedimento
de Teste
Número de série
Número de série ou outro usado como
identificação do equipamento pelo
fabricante
Campos no rodapé do documento
Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO)
Dado a ser fornecido
Aprovado ou reprovado – depende do
resultado do teste.
Assinatura do executante
Assinatura da pessoa que está executando
o teste
Nome/Cargo
Nome e cardo do executante em letras de
forma
Assinatura do revisor
Assinatura da pessoa que revisou os
testes
Nome e cargo do revisor em letra s de
forma
Nome/Cargo
Desvios e Falhas
Desvios ou falhas encontradas durante a execução dos testes devem ser analisadas juntamente com o proprietário
do equipamento para as adequações necessária no teste, no equipamento ou na instalação, e depois de aprovada
e se necessário, realizar novamente o teste.
1.
Glossário
QI
QO
Qualificação da Instalação
Qualificação Operacional
VALIDAÇÃO
ANTES DA COMPRA
- Qualificação da especificação
- Qualificação dos fornecedores
ANTES DA ENTREGA
- Qualificação da documentação
- Pré-qualificação
- Teste de aceitação de fábrica
NO LOCAL DA INSTALAÇÃO
- Qualificação da instalação
- Qualificação operacional
- Qualificação de desempenho
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (pré-aquisição)
Especificação do equipamento
- Funções desejada para o equipamento
- Especificação da documentação a ser fornecida
- Requisitos para softwares e níveis de acesso
- Características específicas do equipamento
- Dimensões do equipamento
- Interface homem máquina
- Funções de segurança
- Definições das utilidades
- Avaliações dos itens consumíveis
- Treinamentos
- Pós venda
Datenerfassungs-PC
RS-485
RS-485
Ethernet
Ethernet
RS-485
RDG 1
RDG 2
Sterilisator 1
WD 290
WD 350 Dual-Washer
MST-V
Hub/Switch
Sterilisator 2
MST-H
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (projeto)
Documentos específicos da autoclave
- Descrição das funções acordadas para o equipamento
- Especificação do projeto da autoclave
- Descrição funcional dos ciclos de esterilização
- Especificações do software
- software de aplicação
- fases e programas
- Níveis de senhas
Documentações técnicas
- desenhos mecânicos e elétricos
- desenhos do vaso de pressão
- desenhos explodidos
- lista detalhada dos componentes
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (após aquisição)
Documentos específicos da autoclave
- Documentos da produção
- especificações dos processos de solda/certificado dos soldadores
- diagrama mecânico com listas de peças
- diagrama elétrico com lista de peças
- certificado da medição de rugosidade
- certificados de calibração dos sensores de referência de temperatura
e pressão
- Documentação dos componentes
- folha de dados técnicos dos componentes do equipamento
- certificados dos instrumentos de medição
QUALIFICAÇÃO DA
DOCUMENTAÇÃO (após aquisição)
Documentos específicos da autoclave
- Documentos de operação
- manual de operação completo
- manual de operação para usuários (operação básica, ciclos, falhas)
- Documentação de manutenção
- manual de serviço completo
- rotinas de manutenção
- rotinas de ajustes
- procedimentos de calibração
- diagramas mecânicos e elétricos
QUALIFICAÇÃO DA
INSTALAÇÃO (no local definitivo)
- Aprovação
da documentação pelo comprador
- Avaliação do teste de aceitação de fábrica
- Histórico da pré-qualificação
- Verificação da documentação
- Verificação do vaso de pressão
- Verificação dos componentes - mecânicos e elétricos
- Verificação das utilidades conectadas
- Verificação do software do sistema de controle
- Válvulas de segurança
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS
Página 1 de 3
Tipo do documento:
Número do documento:
Procedimento de Teste
PT-004
Localização:
Edição:
Válido a partir:
2
15/04/2003
Número de série:
Escrito/revisado por:
Cargo:
Data:
Tales Brito
Engenheiro de
validação
15/04/2003
REQUISITOS ANTES DO TESTE
Deve ser verificado se as conexões das utilidades estão conforme as especificações para a autoclave
PRÉ-REQUISITOS
Equipamentos de teste
Hardware
Instrumento de medição para medir o diâmetro externo da tubulação.
Instrumento de medição elétrica para tensão e frequência que atende as faixas de 0-500 VAC e
0-100 Hz respectivamente
Software
Não Aplicado
Documentação
Os documentos listados a seguir devem estar disponíveis antes do início dos testes.
Cópia de trabalho deste procedimento de teste não preenchida.
Folha de resultados de teste [1]
DESCRIÇÃO DO TESTE
1)
Rever os documentos listados na subseção “Documentação” deste PT e registrar todos os dados solicitados na seção
”DADOS A SER REGISTRADO” deste PT, que podem ser registrados antes do início dos testes.
Procedimento para líquidos e gases. Repita os procedimentos 2 e 3 para cada utilidade conectada.
1)
2)
Medir os diâmetro na saída de tubulação conectada e registrar o resultado na Folha de Resultados do Teste.
Localizar os manômetros correspondentes e registrar o valor da pressão na Folha de Resultados do Teste, se
aplicado.
Procedimentos para conexões elétricas
1)
Medir tensão e frequência e registrar os valores obtidos na Folha de Resultados do Teste.
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS
Página 2 de 3
Tipo de documento:
Número de referência:
Procedimento de teste
PT-004
1)
Edição:
Válido a partir de:
2
15/04/2003
Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão.
Quando todas as utilidades estiverem testadas:
1)
Rever todos os dados do teste e comparar com o critério de aceitação e anote na FRT se o critério
de aceitação foi ou não atingido.
Datar e assinar a FRT e todos outros documentos incluídos no Arquivo dos Resultados do Teste.
Adicionar o número de referência deste PT e o número de série do equipamento, em todos os
documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste”.
Anexar a FRT e todos os outros documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste” na
cópia de trabalho deste PT.
2)
3)
4)
CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO
O teste será aprovado se o critério de aceitação desta seção for alcançado.
Para cada conexão de líquido ou gás usada como utilidade
A dimensão da conexão para a água deve ser no mínimo igual a da entrada da bomba d’água.
Para cada ponto de suprimento elétrico conectado
A tensão e frequência medida , como mostrada pelo instrumento de medição, deve estar entre a
tensão e frequência anotada (requerida) indicada no manual do equipamento 10%.
DESVIOS
Desvios devem ser registrados no campo observações da FRT.
Os testes podem continuar com exceção dos testes operacionais.
DADOS A SER REGISTRADO
Os dados dos testes específicos desta seção devem ser coletados e registrados na Folha de Resultados dos
Testes.
Número de referência e Edição do Desenho de Instalação
Para conexão de gás ou líquido
Pressão requerida.
Pressão indicada.
Dimensões requeridas das conexões.
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS
Página 2 de 3
Tipo de documento:
Número de referência:
Procedimento de teste
PT-004
1)
Edição:
Válido a partir de:
2
15/04/2003
Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimensão.
Quando todas as utilidades estiverem testadas:
1)
Rever todos os dados do teste e comparar com o critério de aceitação e anote na FRT se o critério
de aceitação foi ou não atingido.
Datar e assinar a FRT e todos outros documentos incluídos no Arquivo dos Resultados do Teste.
Adicionar o número de referência deste PT e o número de série do equipamento, em todos os
documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste”.
Anexar a FRT e todos os outros documentos incluídos no “Arquivo dos Resultados do Teste” na
cópia de trabalho deste PT.
2)
3)
4)
CRITÉRIO DE ACEITAÇÃO
O teste será aprovado se o critério de aceitação desta seção for alcançado.
Para cada conexão de líquido ou gás usada como utilidade
A dimensão da conexão para a água deve ser no mínimo igual a da entrada da bomba d’água.
Para cada ponto de suprimento elétrico conectado
A tensão e frequência medida , como mostrada pelo instrumento de medição, deve estar entre a
tensão e frequência anotada (requerida) indicada no manual do equipamento 10%.
DESVIOS
Desvios devem ser registrados no campo observações da FRT.
Os testes podem continuar com exceção dos testes operacionais.
DADOS A SER REGISTRADO
Os dados dos testes específicos desta seção devem ser coletados e registrados na Folha de Resultados dos
Testes.
Número de referência e Edição do Desenho de Instalação
Para conexão de gás ou líquido
Pressão requerida.
Pressão indicada.
Dimensões requeridas das conexões.
Título do documento:
VERIFICAÇÃO DAS UTILIDADES CONECTADAS
Página 3 de 3
Tipo de documento:
Número de referência:
Procedimento de teste
Para cada conexão elétrica
PT-004
Edição:
Válido a partir de:
2
15/04/2003
Tensão e frequência requerida de acordo com os dados do manual do equipamento.
Tensão e frequência medidas
Tipo e dimensões dos cabos instalados
ARQUIVO dos RESULTADOS do TESTE
Os seguintes documentos devem ser retidos e anexados no Procedimento de Teste: todos documentos listados
devem ter a assinatura datada do executante, o número de referência deste Procedimento de Teste e número
de série do equipamento.
Folha(s) de Resultados do Teste.
REFERÊNCIA
[1] Formulário das Folhas de Resultados do Teste, FRT-004.
Título do teste:
VERIFICAÇÃO DAS CONEXÕES E UTILIDADES
Página 1 de 1
Tipo de documento:
Tipo de qualificação:
Folha de Resultados do Teste
Da referência:
Referência do procedimento de teste:
FRT-004
PT-004
Localização do teste:
Equipamento:
Número de série:
Número de referência do Protocolo de Qualificação:
Edição:
Utilidade:
Data da edição:
Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):
ÁGUA
Valores Esperados
Pressão
(bar)
Fluxo
valor
unidade
Conexão
tipo/dim.
Valores Atuais
Pressão
(bar)
Utilidade:
valor
Fluxo
unidade
Conexão
tipo/dim.
Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):
VAPOR
Valores Esperados
Pressão
(bar)
Fluxo
valor
unidade
Conexão
tipo/dim.
Valores Atuais
Pressão
(bar)
Utilidade:
valor
Fluxo
unidade
Conexão
tipo/dim.
Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):
AR COMPRIMIDO
Valores Esperados
Pressão
(bar)
valor
Fluxo
unidade
Conexão
tipo/dim.
Valores Atuais
Pressão
(bar)
Utilidade:
valor
Fluxo
unidade
Conexão
tipo/dim.
Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO):
FORNECIMENTO ELÉTRICO
Valores Esperados
Voltagem
(V)
Frequência
(Hz)
Corrente
(A)
Valores Atuais
Voltagem
(V)
Frequência
(Hz)
OBS:
Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO):
Referência da solicitação de alteração:
Assinatura do executante:
Nome:
Cargo:
Data:
Assinatura do revisor:
Nome:
Cargo:
Data:
Corrente
(A)
QUALIFICAÇÃO
OPERACIONAL
- Aprovação da documentação pelo comprador
- Equipamentos de teste
- Instrumentos de calibração
- Protocolos de calibração para instrumentos de teste
- Verificação da documentação
- Verificação das funções de segurança
- Verificação dos alarmes de processo
- Verificação das senhas
- Teste de vazamento
- Verificação dos processos/teste de distribuição do calor
COMISSIONAMENTO
- Checagem dos resultados da qualificação da instalação
- Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência
- Checagem dos resultados da qualificação operacional
- Avaliação de desvios e “reteste”, no caso de ocorrência
- Checagem dos certificados de calibração
- Finalização dos relatórios da QI e QO
- Aprovação dos relatórios
QUALIFIÇAÇÃO DE
DESEMPENHO
- Aprovação da documentação pelo comprador
- Equipamentos de teste
- Confirmação da calibração dos equipamentos de teste
- Determinações de padronização de cargas e ciclos
- Testes da qualificação de desempenho
- Distribuição de calor na câmara carregada
- Penetração de calor na carga/F0
- Uniformidade no aquecimento e resfriamento
- Reprodutibilidade
- Aprovação do relatório da qualificação de desempenho
CERTIFICAÇÃO
- Revisão final de toda a documentação
- Aprovação dos resultados obtidos
- Liberação do equipamento para uso
CUSTOS E TEMPOS
- Profundidade da validação
- Grau de sofisticação do equipamento
- Número de processos
- Número de tipo de cargas padrões
- Disponibilidade dos equipamentos de teste
- Disponibilidade de pessoal treinado
- Protocolos de qualificação
- Atraso no início da utilização do equipamento
[email protected]