MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL ESTÉRIL DESCARTÁVEL
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente)
INFORMAÇÕES GERAIS
Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril
apenas para uma única utilização.
É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados
com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado.
O Instrumental para Cirurgia de Quadril Estéril Descartável foi desenvolvido e projetado
exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas implantáveis de quadril, para
que desta forma seja possível a inserção dos implantes.
Os implantes de quadril são indicados para indivíduos que estão sendo submetidos a cirurgia
primária, ou de revisão nos casos em que outros tratamentos ou dispositivos não conseguiram
reabilitar quadris danificados devido a trauma ou doença degenerativa não inflamatória das
juntas (DDNIJ), ou qualquer de seus diagnósticos mistos de osteoartrite, necrose avascular,
artrite traumática, escorregamento epifisário proximal, quadril fundido, fratura da pélvis e variante
diastrófica. Os implantes de quadril também são indicados para doença degenerativa
inflamatória das juntas inclusive artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de
doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga com prolongado período sem
drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre perigo de infecção pós-operatória
acima do normal; tratamentos de não-união, fratura do pescoço do fêmur e fraturas trocantéricas
do fêmur proximal com envolvimento da cabeça do fêmur que são irreparáveis usando-se outras
técnicas; endoprótese, osteotomia do fêmur, ou ressecção de Girdlestone; fratura-luxação do
quadril e correção de deformidade.
Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos
implantes de quadril.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Os Instrumentais para Cirurgia de Quadril Estéril Descartável são fabricados de aço inoxidável. A
especificação do material e norma aplicável encontra-se no Anexo a este Formulário de
Cadastramento.
MODELOS
Os instrumentais se apresentam nos seguintes modelos:
Referência
Descrição
Material e Norma
Lâmina de Osteotomia Radial
- tamanho 10
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina de Osteotomia Radial
- tamanho 12
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina de Osteotomia Radial
- tamanho 14
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina de Osteotomia Radial
- tamanho 16
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
8mmx3"
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
10mmx3"
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
12mmx3"
Aço Inoxidável410
ASTM F899
71369310
71369312
71369314
71369316
71369208
71369210
71369212
71369220
71369412
71369420
71369410
71369408
Lâmina do Osteótomo Fino,
20mmx3"
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
extremidade redonda 12mm
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
extremidade redonda 20mm
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
10mmx5"
Aço Inoxidável410
ASTM F899
Lâmina do Osteótomo Fino,
8mmx5"
Aço Inoxidável410
ASTM F899
ESTERILIZAÇÃO
O Instrumental para Cirurgia de Quadril Estéril Descartável é fornecido estéril, esterilizado por
radiação gama.
EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL
O instrumental é fornecido em embalagens contendo 01 unidade do Instrumental para Cirurgia
de Quadril Estéril Descartável, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos
internacionalmente aceitos.
Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a
embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o
material para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew
no Brasil.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo
estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o
instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de
uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra,
falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência
do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente.
REESTERILIZAÇÃO
O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A
reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente,
incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais.
INDICAÇÃO/DESEMPENHO PREVISTO
O Instrumental para Cirurgia de Quadril Estéril Descartável foi desenvolvido e projetado
exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas implantáveis de quadril, para
que desta forma seja possível a inserção dos implantes.
Os implantes de quadril são indicados para indivíduos que estão sendo submetidos a cirurgia
primária, ou de revisão nos casos em que outros tratamentos ou dispositivos não conseguiram
reabilitar quadris danificados devido a trauma ou doença degenerativa não inflamatória das
juntas (DDNIJ), ou qualquer de seus diagnósticos mistos de osteoartrite, necrose avascular,
artrite traumática, escorregamento epifisário proximal, quadril fundido, fratura da pélvis e variante
diastrófica. Os implantes de quadril também são indicados para doença degenerativa
inflamatória das juntas inclusive artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de
doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga com prolongado período sem
drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre perigo de infecção pós-operatória
acima do normal; tratamentos de não-união, fratura do pescoço do fêmur e fraturas trocantéricas
do fêmur proximal com envolvimento da cabeça do fêmur que são irreparáveis usando-se outras
técnicas; endoprótese, osteotomia do fêmur, ou ressecção de Girdlestone; fratura-luxação do
quadril e correção de deformidade.
Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos
implantes de quadril..
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento.
Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo
interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro
da própria embalagem.
Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC),
umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.
Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a
embalagem original para armazenamento e transporte.
O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem
original.
PRAZO DE VALIDADE:
Vide rotulagem.
VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS:
Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem
danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE - Importação, Comércio
e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
RASTREABILIDADE:
A rastreabilidade das embalagens do Instrumental para Cirurgia de Quadril Estéril Descartável é
assegurada pelas etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a
fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível
fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de
controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew e PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda..
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do
prontuário médico.
DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE:
No final do único uso do Instrumental para Cirurgia de Quadril Estéril Descartável, o descarte
será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de
07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que
dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde,
bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir
da referida data.
Considerando-se as características e especificações do Instrumental para Cirurgia de Quadril
Estéril Descartável, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando
não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para
sistemas de disposição final licenciados.
Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico.
Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com
relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se
torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido,
devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que
vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em
equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana.
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. O FABRICANTE RECOMENDA O USO
ÚNICO.
A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato impresso
poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255.
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na
rotulagem do produto adquirido.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito
relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança,
efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto,
se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o
representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos
graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais
rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o
número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do
acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
Registro ANVISA n°:
10178300138
Responsável Técnica:
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricante:
Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado e Distribuído por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5591-2670
IFU0138 REV.A