Curso Intensivo - RACINE
Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos – Início: 06/08/11
1) Informações gerais
Turmas:
UF
Cidade
Local
Turma
Início das Aulas
SP
São Paulo
Sede do Instituto Racine
02
06/Ago/2011
Carga Horária Total: 96 horas.
Previsão de duração do Curso: 06 meses
Dias e horários das aulas:
Em São Paulo:
seg
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ter
qua
qui
sex
sáb
dom
09h às 18h
08h às 17h
Aulas uma vez ao mês.
2) Justificativa para o Curso
O mercado de trabalho exige profissionais cada vez mais preparados para lidar com as
questões regulatórias relacionadas aos medicamentos. Além disso, a regulamentação de
medicamentos é um campo vasto e de rápido desenvolvimento, freqüentemente
complicado por detalhes técnicos legais. Deste modo, este curso surge com a missão de
facilitar a compreensão desse complexo assunto trazendo uma visão geral das questões
de segurança e eficácia de medicamentos sob a lógica regulatória da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA).
3) A quem se destina
Farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, advogados, estudantes de graduação e
docentes destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos
Regulatórios e Registro de
Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria
e até em órgãos públicos de regulação e fiscalização sanitária.
4) Objetivos
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Fornecer aos participantes uma visão sistêmica de toda a área regulatória e da
documentação legal de uma indústria farmacêutica para o atendimento às exigências
da ANVISA;
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Formar recursos humanos para atuar na área de registro e pós–registro de
medicamentos em indústrias farmacêuticas.
5) Competências desenvolvidas no egresso
Ao término do curso, o aluno será capaz de:
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Conhecer as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de
uma indústria farmacêutica, passando pelas adequações as exigências da vigilância
sanitária local;
Conhecer as questões regulatórias relacionadas aos medicamentos, cadastramento,
registro, classificação de risco sanitário, etc;
Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos medicamentos;
Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os medicamentos;
Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de
uma estratégia de monitoramento da qualidade de medicamentos;
Aprender a como lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos
regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de
produtos, etc., de forma a contribuir com a qualidade de um serviço eficaz e com o
melhor discernimento em tomadas de decisões estratégicas.
6) Temas desenvolvidos no curso
Etapa Pré-registro
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Introdução Histórica ao Mundo regulatório sanitário
Acompanhamento de Publicações em Periódicos Oficiais
Documentação Legal
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmacêutica
ANVISA X Propriedade Intelectual – Marcas e Patentes
Etapa Pré-Registro: Pesquisa Clínica
Etapa Pré-Registro: Equivalência Farmacêutica
Etapa Pré-Registro: Biodisponibilidade Relativa
Bulas
Rotulagem de Medicamento
Etapa de Registro
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Processo de Registro de Produtos Farmacêuticos
Registro de Medicamentos Controlados e de Notificação Simplificada
Registro de Medicamentos Novos (de Referência) e Dinamizados
Registro de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos e Fracionados
Registro de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares
Etapa Pós- registro
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Registro de Preço de Medicamentos
Renovação de Registro de Medicamentos
Alterações e Atualização de Registro de Medicamentos
Farmacovigilância de Medicamentos
Propaganda de Medicamentos
7) Corpo docente
O curso intensivo está sob supervisão da docente:
Valéria Bordin Honorato Ribeiro
Química graduada pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui 16 anos de experiência na
indústria química e farmacêutica em empresas nacionais e multinacionais tais como:
Zodiac Produtos Farmacêuticos, Cazi Química, Libbs Farmacêutica e Rhodia Química,
com carreira ascendente na área de Assuntos Regulatórios, onde a última posição foi de
Gerente. Atualmente atua como consultora na empresa Laboratórios Pfizer Ltda., na
área de Assuntos Regulatórios, através da empresa VHR Consultoria e Intermediação de
Negócios. Docente e Coordenadora de cursos do Instituto Racine.
8) Informações e Inscrições
Fale com nossa Secretaria Acadêmica ou agende uma conversa com a Coordenação do
Curso.
Tel/Fax: +55 (11) 3670-3499
(*) Desconto Especial para empregados de empresas pertencentes a
representação do Sincamesp e quites com as Contribuições Sindicais
Patronais.