SPQ EXPO – I Fórum e Exposição de Normalização, Metrologia, Qualificação
A IMPORTÂNCIA DA METROLOGIA
NA SAÚDE
Maria do Céu Ferreira
Unidade de Metrologia Legal
Departamento de Metrologia
Maria do Céu Ferreira| DMET| 2013-09-26
RESUMO
I) METROLOGIA: CONCEITOS GERAIS
II) OPERAÇÕES METROLÓGICAS EM SAÚDE
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CONCEITOS
METROLOGIA
Ciência da Medição
Científica
Legal
Unidades e padrões;
Investigação
Abrange as aplicações
comerciais, fiscais, de
protecção do ambiente, da
conservação da energia, da
saúde, da segurança, etc.,
que cada Estado entende
regulamentar no seu
território
Inclui as unidades de
medida, os seus padrões
e os instrumentos de
medição, bem como
todas as questões
teóricas e práticas
relacionadas com as
medições
Aplicada
Aplicações na
produção e no
seu controlo,
bem como da
instrumentação
utilizada
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CONCEITOS
RASTREABILIDADE METROLÓGICA
Propriedade de um resultado de
medição pela qual tal resultado pode
ser relacionado a uma referência
através duma cadeia ininterrupta e
documentada de calibrações, cada
uma contribuindo para a incerteza de
medição. VIM § 2.41
CADEIA DE RASTREABILIDADE
Sequência de padrões e calibrações
utilizada para relacionar um resultado
de medição a uma referência.
VIM § 2.42
Padrões SI
Padrões Nacionais
Padrões de
referência
Padrões de
trabalho/utilizadores
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ATIVIDADES METROLÓGICAS
Voluntário Calibração
• Cumprimento de requisitos
de qualificação, garantia da
qualidade, rastreabilidade ao
SI.
Obrigatório Controlo
metrológico
• Aplicação de directivas e
regulamentos relacionados
com as medições.
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CONTROLO METROLÓGICO
DECRETO-LEI
PORTARIA
PORTARIA
ESPECÍFICA
• DL 291/90, de 20 de setembro: princípios básicos do controlo
metrológico.
• Portaria 962/90, de 9 de outubro: definições, condições e
características comuns a todos os instrumentos de medição.
• para cada instrumento de medição com as condições
particulares que lhes são aplicáveis.
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OPERAÇÕES DE CONTROLO METROLÓGICO
Aprovação de Modelo: Decisão baseada no relatório de avaliação,
segundo a qual o modelo de instrumentos satisfaz as exigências
regulamentares. VIML § 2.6
Primeira Verificação: Previamente à colocação em serviço.
VIML § 2.12
Verificações Periódicas: Prazos especificados de acordo com a
regulamentação. VIML § 2.17
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I) METROLOGIA: CONCEITOS GERAIS
II) LEGISLARMAS E RECMEDAÇÕES
II) Operações metrológicas em saúde
IV) CONCLUSÕES
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INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
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VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES
Intra e Inter-indivíduo
Indicação vs procedimento de medição
⇒ Manuseamento, efeitos externos
Erro e incerteza da medição
⇒ Características técnicas e metrológicas dos im
Interpretação do certificado
⇒ Formação
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VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES
Diagnóstico, Terapêutica,
Monitorização
Saúde do
Cidadão
Qualidade dos
serviços prestados
Impacte
económico/financeiro
e social
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VARIABILIDADE DAS MEDIÇÕES
Manutenção
Preventiva
Curativa
Operações
Metrológicas
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INSTRUMENTOS MÉDICOS COM FUNÇÃO DE MEDIÇÃO
Enquadramento legal:
Um instrumento médico com função de medição é todo o
equipamento que mede de uma forma quantitativa parâmetros
fisiológicos e anatómicos (MEDDEV 2.1/5,1998).
O resultado da medição deve ser apresentado com unidades
legais ou outras aceites ao abrigo da Diretiva 80/181/EEC.
Diploma vigente: Decreto-Lei n.º 128/2010 de 3 de Dezembro,
Diário da República N.º 234, Iª série.
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ABORDAGEM METROLÓGICA
Rigor das medições
IM
REJEITADOS
IM
APROVADOS
Rastreabilidade metrológica
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AVALIAÇÃO DAS TECNOLOGIAS DA SAÚDE
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TECNOLOGIAS DA SAUDE vs METROLOGIA
MEDIÇÕES EM SAÚDE
Controlo
regulamentar
Âmbito de
utilização do
instrumento
Classe de
risco do
instrumento
Erro e incerteza da medição
Impacto dos falsos diagnósticos
Eventos adversos
Gestão do Risco (ISO 31000:2009)
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TECNOLOGIAS DA SAUDE vs METROLOGIA
MEDIÇÕES EM SAÚDE
Controlo
regulamentar
Âmbito de
utilização do
instrumento
Classe de
risco do
instrumento
Erro e incerteza da medição
Impacto dos falsos diagnósticos
Eventos adversos
Gestão do Risco (ISO 31000:2009)
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METROLOGIA vs INOVAÇÃO vs QUALIDADE
Rastreabilidade
Padrões
Medições
Metrologia
Qualidade
Organizacional
Inovação
Processos
Produto
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CONCLUSÕES
A ausência de rastreabilidade nos instrumentos é uma
causa não reconhecida de erros médicos e de efeitos
adversos.
Ausência de reconhecimento da competência técnica
de algumas entidades que efetuam a verificação de
alguns instrumentos.
Necessidade de mudança dos procedimentos legais.
Cooperação interministerial/equipas
multidisciplinares.
Disseminação da cultura metrológica.
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Muito obrigada!
Maria do Céu Ferreira
[email protected]
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