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ISSN 1677-7042
considerando a confirmação pela empresa Chron do Brasil
Ltda. de comercialização do cosmético LOÇÃO HIDRATANTE PROTEÍNAS DO LEITE marca NUTRYDERM com rotulagem diferente da informada na notificação na Anvisa em relação a composição do produto, resolve;
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de lotes fabricados entre 23/06/2013 e 29/12/2014, do cosmético LOÇÃO HIDRATANTE - PROTEÍNAS DO LEITE marca
NUTRYDERM, fabricado por Chron Do Brasil Cosméticos Ltda.
(CNPJ: 07284537/0001-70).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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RESOLUÇÃO - RE N o- 1.905, DE 3 DE JULHO DE 2015 (*)
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.909, DE 3 DE JULHO DE 2015(*)
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas
de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de
Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos
a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas
de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de
Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos
a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N o- 1.902, DE 3 DE JULHO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27
de abril de 2015, publicada no DOU de 28 de abril de 2015, tendo em
vista o disposto nos incisos IV e IX do art. 165, aliado ao inciso I e
§ 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014,
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o comunicado de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Multilab Indústria Farmacêutica Ltda., em
razão da embalagem primária (blister) do medicamento MENOCOL
40 mg (sinvastatina) estar identificada como sendo de concentração
de 80 mg para o lote 306817, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a
suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 306817 (Val.: 04/2017) do medicamento MENOCOL 40mg (sinvastatina) comprimidos revestidos, fabricado por
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
(CNPJ: 92265552/0001-40).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.903, DE 3 DE JULHO DE 2015(*)
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014,
resolve;
Art. 1º Cancelar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido por meio da Resolução - RE N o- 2.187, de 10 de
junho de 2014, publicada no Diário Oficial da União N o- 110, de 11 de
Junho de 2014, seção I, página 54, da empresa Orion Corporation,
Orion Pharma Espoo, processo 25351.705679/2013-00, em atendimento ao previsto no § 2º do art. 7º da RDC 39/2013.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando a necessidade de inclusão no Certificado de
Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica, comprimidos revestidos,
na certificação da empresa Lilly S.A. concedida pela Resolução RE nº
2.884, de 01 de agosto de 2014, publicada no Diário Oficial da União
n.º 147, de 04 de agosto de 2014, seção 1, página 76 e em suplemento
da Seção 1, página 129, por solicitação da empresa Biolab Sanus
Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 49.475.833/0001-06, expediente nº
0476263/15-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.906, DE 3 DE JULHO DE 2015(*)
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.910, DE 3 DE JULHO DE 2015(*)
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em
legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s)
no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas
de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de
produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos
a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
o-
RESOLUÇÃO - RE N 1.907, DE 3 DE JULHO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando a necessidade de inclusão no Certificado de
Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos:
polissacarídeos pneumocócicos 4, 9V, 14, 19A e 23F, na certificação
da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals, concedida pela Resolução
RE nº. 1.945, de 22 de maio de 2014, publicada no Diário Oficial da
União n.º 98, de 26 de maio de 2014, seção 1, página 92 e em
suplemento da Seção 1, páginas 69 e 70, por solicitação da empresa
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 61.072.393/0001-33,
expediente nº 0477961/15-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.904, DE 3 DE JULHO DE 2015
Nº 126, segunda-feira, 6 de julho de 2015
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.908, DE 3 DE JULHO DE 2015
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando a necessidade de alteração no Certificado de
Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH para R-Pharm Germany GmbH na
Resolução RE nº 3.586, de 12 de setembro de 2014, publicada no
Diário Oficial da União n.º 177, de 15 de setembro de 2014, seção 1,
página 90 e em suplemento da Seção 1, páginas 198 a 200, por
solicitação da empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ n.º
61.072.393/0001-33, expediente nº 0251032/15-4.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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pelo código 00012015070600056
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.911, DE 3 DE JULHO DE 2015(*)
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde da(s) empresa(s) constante(s)
no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
RESOLUÇÃO - RE N o- 1.912, DE 3 DE JULHO DE 2015(*)
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no
uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 9 de
maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12
de maio de 2014, e a Portaria nº 504, de 27 de abril de 2015, tendo
em vista o disposto no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno
da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de
29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art.
43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos
a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em
suplemento à presente edição.
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