TRIOS Technical Data
Models T12A, T12P, T12PI
February 2014
ENGLISH
TRIOS Intraoral Scanner System model T12A,
T12P, T12PI - Electromagnetic Compatibility
Electrical fast
transient/burst IEC
61000-4-4
+/- 2 kV
for power
supply
lines
+/-1 kV for
input/output lines
+/- 2 kV
for power
supply
lines
+/-1 kV for
input/output lines
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Surge
IEC 61000-4-5
+/-1 KV
Line(s) to
earth:
+/-2 KV.
Line(s) to
line(s).
+/-1 KV
Line(s) to
earth:
+/-2 KV.
Line(s) to
line(s).
Mains power quality
should be that of a typical
commercial or hospital
environment.
Voltage dips, short
interruption and
voltage variations
IEC 61000-4-11
<5% UT
(>95% dip
in UT) for
0.5 cycle.
<5% UT
(>95% dip
in UT) for
0.5 cycle.
40% UT
(60% dip
in UT) for
5 cycles.
40% UT
(60% dip
in UT) for
5 cycles.
<5% UT
(>95% dip in UT) for 0.5
cycle.
40% UT (60% dip in UT)
for 5 cycles.
70% UT (30% dip in UT)
for 25 cycles.
<5% UT (>95% dip in UT)
for 5 s.
The TRIOS™ Intraoral Scanner System (hereinafter referred to as the UNIT)
complies with the requirements for electromagnetic compatibility (EMC) for
medical electrical equipment according to IEC 60601-1-2.
The UNIT has been tested according Medical electrical equipment – Part
1-2: General requirements for basic safety and essential performances –
Collateral standard: Electromagnetic - Requirements and tests, EN/(IEC)
60601-1-2 edition 3.0, 2007.
WARNING: Medical electrical equipment needs special precautions
­regarding EMC and needs to be installed and put into service according to
the EMC information provided in this document.
WARNING: The UNIT should not be used adjacent to or stacked with other
equipment.
Declaration - electromagnetic emissions
The UNIT complies with the requirements EN/(IEC) 60601-1-2 (Edition 3.0)
clause 6.1 emission.
The UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The customer or user of the UNIT should assure that it is used in
such an environment.
Emission
­measurement
Conformity
Electromagnetic environment
- guidelines
RF emission
CISPR11
Group 1
RF emission
CISPR11
Class B
The UNIT uses RF energy only for
its internal functions. Therefore. Its
RF emissions are very low and are
not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
70% UT
(30% dip
in UT) for
25 cycles.
70% UT
(30% dip
in UT) for
25 cycles.
Harmonic emission
IEC 6100-3-2
Class A
Voltage fluctuation
and licker
IEC 61000-3-3
Complies
The UNIT system is intended for
use in all establishments, including
domestic establishments and those
directly connected to the public
low-voltage power supply network
that supplies buildings for used for
domestic purposes
<5% UT
(>95% dip
in UT) for
5 s.
<5% UT
(>95% dip
in UT) for
5 s.
3 A/m.
3 A/m.
Declaration - electromagnetic immunity, part 1
The UNIT compliance with the requirements EN/(IEC) 60601-1-2 (Edition
3.0) clause 6.2 immunity. The test levels for immunity to RF electro­
magnetic fields are selected to “General” medical equipment.
The UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The costumer or the user of the UNIT should assure that it is used in
such an environment.
Immunity test
IEC 60601
test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment - guidelines
Electrostatic
discharge ESD
IEC 61000-4-2
Contact
+/-6KV.
Air:
+/-8KV.
Contact
+/-6KV.
Air:
+/-8KV.
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If floors are covered with
synthetic materials. The
relative humidity should
be at least 30%.
During direct contact 6 kV
electrostatic discharges,
the UNIT is allowed to
have a temporary loss of
function, which requires
operator intervention or
system reset.
2
Power frequency
(50/60Hz)
Magnet field
IEC 61000-4-8
During electrical fast
transient/ burst the UNIT
is allowed to have a temporary loss of function,
which requires operator
intervention or system
reset.
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a
typical location in a typical
domestic or hospital
environment.
Note: UT is the ac mains voltage prior to application of the test level
Declaration - electromagnetic immunity, part 2
The UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified
below. The costumer or the user of the UNIT should assure that it is used in
such an environment.
IEC 60601
test level
Compliance
level
Conducted
RF
IEC 610004-6
Vrms
150 kHz to
80 Mhz.
[V1]
3 Vrms
Radiated
RF
IEC 610004-3
3 V/m
80 MHz to
2.5 Ghz.
3 V/m
80 MHz to
2.5 Ghz.
Electromagnetic environment guidelines
where P is the maximum
output power rating of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacture and
d is the recommended separation distance in meter (m), V1 is
the conducted RF compliance
level, and E1 is the RF radiated
compliance level.
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by
an electromagnetic site survey,
(note a and b) should be less
than the compliance level in each
frequency range.
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
Rated maximum
output power of
transmitter
W
Separation distance according to frequency of
transmitter
m
150 kHz to 80
MHz
80 MHz to 800
MHz
800 MHz to
2.5 GHz
0.01
0.116
0.116
0.23
0.1
0.369
0.369
0.73
1
1.16
1.16
2.33
10
3.69
3.69
7.38
100
11.6
11.6
23.3
ENGLISH
Immunity
test
For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in metres (m) can be estimated
using the equation application to the frequency of the transmitter, where
P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer, V1 is the conducted RF compliance level and E1 is the RF radiated compliance level.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher
frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures,
object and people.
List of cables that can affect EMC compliance (emission, immunity)
Model T12P
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Connection
Type
Length
restriction
Shielded?
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures,
object and people.
Scanner - pod
USB
< 3m
yes
Pod - USB converter box
Twisted pair
< 3m
yes
Note a: field strengths from fixed transmitters, such as base stations
for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur
radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitter, an electromagnetic site survey should
be considered. If the measured field strength in the location in which
the UNIT should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed , additional measures may be necessary, such
as re-orienting or relocating the UNIT.
USB converter box - PC
USB
< 3m
yes
Connection
Type
Length
restriction
Shielded?
Scanner –
Chair integration Unit
USB
< 3m
yes
Chair integration Unit – USB
converter Box
Twisted pair
< 3m
yes
USB Converter box – PC
USB
< 3m
yes
Connection
Type
Length
restriction
Shielded?
Scanner - cart
USB
< 3m
yes
Note b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths
should be less than 3 V/m.
Separation distances between the UNIT and RF communications
equipment
The UNIT is intended for use in an electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The costumer or the user of the
UNIT can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable or mobile RF communications equipment
(transmitters) and the UNIT as recommended below, according to the
maximum output power of the communication equipment.
Model T12PI
Model T12A
WARNING: The use of cables other than those specified above, with the
exception of cables sold by 3Shape TRIOS a/s as replacement parts, may
result in increased emissions or decreased immunity of the UNIT.
WARNING: The above cables are only to be used with the UNIT. Use of
these cables with other medical electrical equipment and/or medical electrical systems may result in increased emissions or decreased immunity of
that equipment and/or system.
3
PORTUGUÊS
Sistema do scanner intraoral TRIOS modelos
T12A, T12P e T12PI - Compatibilidade eletro­
magnética
O sistema do scanner intraoral TRIOS™ (de agora em diante chamado de
UNIDADE) está em conformidade com os requisitos de compatibilidade
eletromagnética (EMC) para equipamentos médicos elétricos de acordo
com a IEC 60601-1-2.
A UNIDADE foi testada de acordo com os equipamentos médicos elétricos
- Parte 1 de 2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - padrão de materiais de apoio: Eletromagnética - Requisitos e testes,
EN/(IEC) 60601-1-2 edição 3.0, 2007.
AVISO: Equipamentos elétricos médicos requerem precauções especiais
sobre EMC e devem ser instalados e operados conforme as informações
de EMC fornecidas neste documento.
Interrupção/
transitória
rápida
elétrica IEC
61000-4-4
+/- 2 kV para
linhas de fonte
de alimentação
+/-1 kV para
linhas de
entrada/saída
+/- 2 kV para
linhas de fonte
de alimentação
+/-1 kV para
linhas de
entrada/saída
A qualidade da energia
deve ser equivalente à
de um ambiente típico
comercial ou hospitalar.
Surto
IEC 610004-5
Linha(s) de
+/-1 KV para
aterramento:
+/-2 KV.
Linha(s) a
linha(s).
Linha(s) de
+/-1 KV para
aterramento:
+/-2 KV.
Linha(s) a
linha(s).
A qualidade da energia
deve ser equivalente à
de um ambiente típico
comercial ou hospitalar.
Quedas
de tesão,
interrupções
breves e
variações de
tensão
IEC 610004-11
<5% UT
(>95% de
queda em UT)
por meio ciclo.
<5% UT
(>95% de
queda em UT)
por meio ciclo.
<5% UT
(>95% de queda em
UT) por meio ciclo.
40% de UT
(60% de
queda em UT)
por 5 ciclos.
40% de UT
(60% de
queda em UT)
por 5 ciclos.
AVISO: A UNIDADE não deve ser utilizada junto ou sobre outro equipamento.
Declaração - emissões eletromagnéticas
A UNIDADE está em conformidade com os requisitos EN/(IEC) 60601-1-2
(Edição 3.0) cláusula 6.1 emissão.
A UNIDADE destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário da UNIDADE deve garantir que ela seja usada
em tal ambiente.
Medida de
emissão
Conformidade
Ambiente eletromagnético
- diretrizes
Emissão de RF
CISPR11
Grupo 1
Emissão de RF
CISPR11
Classe B
A UNIDADE usa energia RF somente para
suas funções internas. Portanto. Suas
emissões de RF são muito baixas. Além
disso, é improvável que essas emissões
causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Emissão
harmônica IEC
6100-3-2
Classe A
Variação de
tensão e
abridor
IEC 61000-3-3
Está em
conformidade
O sistema da UNIDADE é destinado
ao uso em todos os estabelecimentos,
incluindo estabelecimentos domésticos e
os que são diretamente conectados à rede
pública com uma fonte de alimentação de
baixa voltagem que atende aos prédios
usados para fins domésticos
Declaração - imunidade eletromagnética, parte 1
A conformidade da UNIDADE com os requisitos EN/(IEC) 60601-1-2 (Edição
3.0) cláusula 6.2 imunidade. Os níveis de teste de imunidade aos campos
eletromagnéticos RF são selecionados para equipamentos médicos
“Gerais”.
A UNIDADE destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário da UNIDADE deve garantir que ela seja usada
em tal ambiente.
Teste de
imunidade
Nível de teste
IEC 60601
Nível de
confor­midade
Ambiente eletro­
magnético - diretrizes
Descarga
eletro­stática
ESD
IEC 610004-2
Contato
+/-6KV.
Ar:
+/-8KV.
Contato
+/-6KV.
Ar:
+/-8KV.
Os pisos devem ser
de placas de cerâmica,
madeira ou concreto.
Se os pisos forem
cobertos com materiais
sintéticos. A umidade
relativa deve ser de
pelo menos 30%.
Durante descargas
eletrostáticas de 6
kV de contato direto,
a UNIDADE pode ter
uma perda temporária
de função, que requer
a intervenção do operador ou a reinicialização
do sistema.
4
Frequência
de energia
(50/60 Hz)
Campo
magnético
IEC 610004-8
Durante a interrupção/
transitória rápida
elétrica, a UNIDADE
pode ter uma perda
temporária de função,
que requer a intervenção do operador
ou a reinicialização do
sistema.
40% de UT (60% de
queda em UT) por 5
ciclos.
70% de UT
(30% de queda
em UT) por 25
ciclos.
70% de UT (30% de
queda em UT) por 25
70% de UT
ciclos.
(30% de queda
em UT) por 25 <5% de UT (>95% de
ciclos.
queda em UT) por 5 s.
<5% de UT
(>95% de
queda em UT)
por 5 s.
<5% de UT
(>95% de
queda em UT)
por 5 s.
3 A/m.
3 A/m.
Os campos magnéticos
de frequência de
energia devem estar
em níveis característicos de um local
típico em um ambiente
típico doméstico ou
hospitalar.
Nota: UT é a tensão CA anterior à aplicação do nível de teste
Declaração - imunidade eletromagnética, parte 2
A UNIDADE destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O cliente ou o usuário da UNIDADE deve garantir que ela seja usada
em tal ambiente.
Nível de teste
IEC 60601
Nível de
conformidade
RF conduzida Vrms
IEC 61000150 kHz a 80
4-6
Mhz.
[V1]
3 Vrms
RF irradiada
IEC 610004-3
3 V/m
80 MHz a 2.5
Ghz.
3 V/m
80 MHz a 2.5
Ghz.
Ambiente eletro­
magnético - diretrizes
em que P é a classificação de saída
máxima de energia
do transmissor em
watts (W) de acordo
com a fabricação do
transmissor e d é a
distância de separação
recomendada em
metros (m), V1 é o nível
de conformidade de
RF conduzida e E1 é o
nível de conformidade
de RF irradiada.
As intensidades de
campo de transmissores de RF fixos,
conforme determinado
por uma pesquisa de
local eletromagnético,
(notas A e B) devem
ser menores do que o
nível de conformidade
em cada faixa de
frequência.
Podem ocorrer interferências nas proximidades dos equipamentos marcados com o
seguinte símbolo:
Classificação de saída
máxima de energia do
transmissor
W
Distância de separação de acordo com a
­frequência do transmissor
m
150 kHz a 80
MHz
80 MHz a 800
MHz
800 MHz a 2.5
GHz
0.01
0.116
0.116
0.23
0.1
0.369
0.369
0.73
1
1.16
1.16
2.33
10
3.69
3.69
7.38
100
11.6
11.6
23.3
PORTUGUÊS
Teste de
imunidade
Para transmissores com classificação de saída máxima de energia não
listada acima, a distância de separação recomendada d em metros
(m) pode ser estimada com a aplicação da equação à frequência do
transmissor, em que P é a classificação de saída máxima de energia do
transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor,
V1 é o nível de conformidade de RF conduzida e E1 é o nível de conformidade de RF irradiada.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a
faixa de frequência mais alta.
Nota 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações.
A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão
de estruturas, objetos e pessoas.
Lista de cabos que podem afetar a conformidade (emissão,
­i munidade) com a EMC
Modelo T12P
Conexão
Tipo
Restrição de
extensão
Encapado?
Scanner - pé
USB
< 3m
sim
Pé - caixa do conversor USB
Par trançado
< 3m
sim
Caixa do conversor USB - PC
USB
< 3m
sim
Conexão
Tipo
Restrição de
extensão
Encapado?
Scanner – Unidade integrada
à cadeira
USB
< 3m
sim
Unidade integrada à cadeira –
Caixa do conversor USB
Par trançado
< 3m
sim
Caixa do conversor USB – PC
USB
< 3m
sim
Conexão
Tipo
Restrição de
extensão
Encapado?
Scanner - carrinho
USB
< 3m
sim
Modelo T12PI
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
Nota 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações.
A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão
de estruturas, objetos e pessoas.
Nota A: as intensidades de campo de transmissores fixos, como
estações base para telefones com rádio (celular/sem fio) e rádios
móveis, rádio amador, transmissão de rádio AM e FM e de TV não
podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente
eletromagnético devido ao transmissor de RF fixo, uma pesquisa de
local eletromagnético deve ser considerada. Se a intensidade de campo
medida no local em que a UNIDADE deve ser observada para verificar
a operação normal. Se um desempenho anormal for observado, podem
ser necessárias medidas adicionais, como reorientação ou realocação
da UNIDADE.
Nota B: Na faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de
campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Distâncias de separação entre a UNIDADE e os equipamentos de
comunicações de RF
A UNIDADE destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual
os distúrbios de RF irradiada são controlados. O cliente ou o usuário da
UNIDADE pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas ao manter
uma distância mínima entre os equipamentos de comunicações de RF
móveis ou portáteis (transmissores) e a UNIDADE, conforme recomendado
abaixo, de acordo com a saída máxima de energia dos equipamentos de
comunicação.
Modelo T12A
AVISO: O uso de cabos diferentes dos especificados acima, com exceção
de cabos vendidos pela 3Shape TRIOS A/S como peças de reposição,
pode resultar no aumento das emissões ou na diminuição da imunidade da
UNIDADE.
AVISO: Os cabos acima devem ser usados somente com a UNIDADE.
O uso desses cabos com outros equipamentos médicos elétricos e/ou
sistemas médicos elétricos pode resultar no aumento das emissões ou na
diminuição da imunidade desse equipamento e/ou sistema.
5
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6
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7
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