INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS
Mantido pelo Centro de Educação e Idiomas de Barretos
Autorizado pela Portaria 71 de 11/01/2005 DOU
Pedagogia Reconhecido pela portaria nº 663 de 11/05/2009 DOU
Letras (Port-Ing/ Port-Esp) – Reconhecido pela Portaria nº 769 de 08/06/2009 DOU
Rua 6, 963 – Fone: (17) 3322-7258- Barretos/SP – CEP 14.780.000
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PEDAGOGIA E LETRAS
REGIMENTO INTERNO DO CEP - COMITÊ DE ÉTICA EM
PESQUISA DO INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO
DE BARRETOS – ISEB
2010
SUMÁRIO
Apresentação............................................................................3
I – Das finalidades e objetivos.....................................................3
II – Dos vínculos institucionais.....................................................3
III – Da composição do CEP.........................................................4
IV – Do funcionamento...............................................................5
V – Das atribuições....................................................................6
VI – Dos protocolos de pesquisa...................................................6
Anexos (1) Protocolo de Pesquisa.................................................7
Anexos (1) Termo de Compromisso............................................13
Anexos (1) Termo de Consentimento livre esclarecido...................14
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO
INSTITUTO SUPERIOR DE EDUCAÇÃO DE BARRETOS – ISEB
Apresentação
O comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Superior de Educação de Barretos
– ISEB, criado através da portaria n° 8/2008, da Coordenação Geral do ISEB,
reger-se-á pelas presentes normas aprovadas, por unanimidade, em reunião do
Conselho do ISE, realizada no dia 25 do mês de fevereiro no ano de 2008. Este
Comitê se reporta à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da
Saúde (CONEP/MS), e se define numa instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional
de Saúde.
Contato: [email protected]
I – DAS FINALIDADES E OBJETIVOS
Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Superior de Educação de
Barretos tem por finalidade cumprir as atribuições definidas na Resolução nº.
196/96, do Conselho Nacional de Saúde, que estabelecem as diretrizes e
normas de pesquisas envolvendo seres humanos, por meio da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), visando identificar, analisar e avaliar as
implicações éticas nas pesquisas com seres humanos desenvolvidas neste
Instituto.
§ 1º. O CEP/ISEB é encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de
pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões
metodológicos e científicos reconhecidos, que seja realizado com a participação
de pesquisadores ou alunos do ISEB, ou que tenham o ISEB como campo de
pesquisa.
§ 2º - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência.
§ 3º - O CEP/ISEB deve emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos
éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o
impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais
de indivíduos e populações humanas.
II – DOS VÍNCULOS INSTITUCIONAIS
Art. 2º. O CEP/ISEB é uma instância deliberativa autônoma, colegiada e
multidisciplinar.
Art. 3º. O CEP/ISEB é vinculado diretamente à Coordenação Geral do ISEB, que
deve assegurar-lhe tanto os meios adequados para seu funcionamento, quanto
a amplitude de sua atuação, no que concerne as pesquisas realizadas na
graduação e na pós-graduação.
III – DA COMPOSIÇÃO DO CEP
Art. 4º O Comitê de Ética e Pesquisa do ISEB será composto por no mínimo 7
(sete) membros, eleitos pelos pares, incluindo a participação de profissionais
nas áreas da saúde, ciências biológicas, ciências exatas, ciências humanas e
ciências sociais e um membro da sociedade, representando os usuários.
Art. 5º Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as
atividades do Comitê e, especificamente:
I. representar o Comitê em suas relações internas e externas;
II. instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
III. promover a convocação das reuniões;
IV. indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à
compreensão da finalidade do Comitê;
V. tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer
direito do voto de desempate.
Art.
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
6º À secretária do CEP compete:
assistir as reuniões;
encaminhar o expediente;
manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos
de que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo,
de registro de atas e de registro de deliberações, rubricando-os e
mantendo-os sob vigilância;
lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões
extraordinárias;
distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões.
Art. 7º Aos membros do CEP compete:
I. estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram
atribuídas pelo Coordenador;
II. comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a
respeito de matérias em discussão;
III. requerer votação de matéria em regime de urgência;
IV. verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e
registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados
obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do
processo;
V. desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
VI. apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP.
§ 1° - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em
pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da
Instituição.
IV – DO FUNCIONAMENTO
Art. 8º - O CEP/ISEB é um Colegiado composto por no mínimo 10 (dez)
membros, escolhidos entre profissionais da área da saúde, das ciências exatas,
sociais, humanas e da sociedade civil.
§ 1º - O quorum mínimo para deliberação do CEP/ISEB é de mais da metade de
seus membros.
§ 2º - As decisões do CEP/ISEB devem ser tomadas por pelo menos maioria
simples dos presentes.
§ 3º - O CEP/ISEB deve ter composição multiprofissional.
§ 4º - O CEP/ISEB pode contar com consultores ad hoc para participar da
análise de protocolo de pesquisa específico.
§ 5º - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis ou comunidades específicas
podem ser convidados seus representantes para participar da análise do
protocolo de pesquisa, sem direito a voto.
§ 6º - Em se tratando de pesquisa em populações indígenas pode participar um
consultor familiarizado com seus costumes e tradições, sem direito a voto.
Art. 9º - Os membros do CEP/ISEB deverão ter total independência e isenção
de interesses pessoais na tomada das decisões, durante o exercício das suas
funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Art. 10º - O CEP/ISEB deve protocolar em ordem de chegada e manter em
arquivo os protocolos de pesquisa analisados por 5 (cinco) anos após a sua
apreciação.
Art. 11º - As reuniões dos membros do CEP serão realizadas com o mínimo de
regularidade mensal, conforme calendário previamente estabelecido e aprovado
pelos membros do CEP.
Art. 14º - Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação direta ou
indireta de seres humanos como objetos de estudo, no âmbito do ISEB, deverão
ser registrados e somente se iniciarão após avaliação e aprovação pelo
CEP/ISEB.
Art. 15º - O CEP se compromete a apreciar os recursos sobre pesquisas não
aprovadas, se solicitado pelos interessados, reavaliando as deliberações
anteriores, desde que sejam devidamente justificadas as colocações feitas pelo
CEP.
Art.
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
16º - As reuniões dar-se-ão da seguinte forma:
verificação da presença do Coordenador;
verificação de presença dos membros titulares e existência de “quorum”;
votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
leitura e despacho do expediente;
ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
organização da pauta da próxima reunião;
distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
encerramento da sessão.
V – DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 17º - O CEP manterá sob caráter confidencial as informações recebidas.
Art. 18º - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão
arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.
Art.19º - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente
Regimento Interno, serão dirigidas ao Coordenador do CEP, e em grau de
recurso ao Conselho do ISE.
Art. 20º - O presente Regimento Interno poderá ser alterado, mediante
proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros.
Art. 21º - O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de
aprovação pelos membros do CEP.
Art. 22º - Compete ao CEP/ISEB:
I. analisar projetos e protocolos de pesquisa – inclusive os multicêntricos,
interdisciplinares, e de cooperação internacional – que envolvam seres
humanos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética,
dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias;
II. divulgar instruções normativas a fim de orientar os pesquisadores com
respeito a aspectos éticos da pesquisa;
III. acompanhar o desenvolvimento de projetos por meio de relatórios
semestrais ou anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela
legislação;
IV. desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência.
Art. 23º - Com base no parecer emitido, cada projeto terá enquadramento em
uma das seguintes categorias:
I. Aprovado;
II. Pendência – O Comitê solicita informações específicas, modificações ou
revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador, no prazo máximo de
60 (sessenta) dias;
III. Retirado – quando transcorrido o prazo e o protocolo permanecer
pendente;
IV. Não aprovado;
V. Aprovado e encaminhando para apreciação pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais.
VI – DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
Art. 24° - Os protocolos de pesquisa somente serão submetidos à revisão se
estiverem dentro do padrão estabelecido a seguir:
I. Folha de rosto (com título do projeto, envolvidos, especificação de área e
linha de pesquisa e ciência do Coordenador do Curso);
II. Descrição da pesquisa, compreendendo os itens: descrição dos propósitos
e das hipóteses a serem testadas; antecedentes científicos e dados que
justifiquem a pesquisa;
III. Análise crítica de riscos e benefícios;
IV. Local da pesquisa: detalhar as instalações dos centros, instituições,
comunidades, serviços nas quais se processarão as etapas da pesquisa;
V. Explicitação das características da população a ser estudada;
VI. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações
geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva
quanto à divulgação pública dos resultados;
VII. Declaração sobre o uso e destinação dos materiais/dados coletados;
VIII. Métodos de estudo adotados;
IX. Formulário ou termo de consentimento específico para a pesquisa;
X. Apresentação do termo de compromisso do pesquisador responsável.
Art. 25º - Este regimento entra em vigor na data de sua aprovação,
revogando-se todas as disposições contrárias a ele.
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TERMO DE COMPROMISSO
Eu asseguro à Comissão de Ética em Pesquisa implementada no Instituto
Superior de Educação de Barretos que:
1. Li os princípios Éticos envolvidos com pesquisas de seres humanos e me
comprometo a segui-los plenamente, com suas exigências durante a realização
desta pesquisa.
2. Este estudo tem mérito científico e a equipe participante foi treinada e é
competente para executar os procedimentos descritos no protocolo anexo.
Nome do responsável pelo projeto: _____________________________________
Assinatura: ________________________________________________________
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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
(modelo sugerido)
Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário, em uma pesquisa.
Após ser esclarecido(a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer
parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma
delas é sua e a outra é do pesquisador responsável. Em caso de recusa você não
será penalizado(a) de forma alguma. Em caso de dúvida você pode procurar o
Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Superior de Educação de Barretos no
telefone: 3322 7258.
INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA:
Título
do
______________________________________________________
Pesquisador
Responsável
_______________________________________________
Pesquisadores
______________________________________________
Projeto:
:
participantes:
♦ Descrição da pesquisa, objetivos, detalhamento dos procedimentos, forma de
acompanhamento;
♦ Especificação dos riscos que podem ser provocados pela pesquisa;
♦ Descrever os benefícios decorrentes da participação na pesquisa;
♦ Explicar procedimentos e métodos;
♦ Esclarecimento do período de participação, término, garantia de sigilo, direito de
retirar o consentimento a qualquer tempo. Em caso de pesquisa onde o sujeito
está sob qualquer forma de assistência ou acompanhamento, apresentar a
garantia expressa de liberdade de retirar o consentimento, sem qualquer
prejuízo da continuidade do acompanhamento.
♦
Nome
e
Assinatura
_______________________________________
do
pesquisador
♦ CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO
Eu,
_____________________________________________,
RG_______
CPF______,
abaixo
assinado,
concordo
em
participar
do
estudo
___________________________, como sujeito. Fui devidamente informado e
esclarecido pelo pesquisador ______________________________ sobre a
pesquisa, os procedimentos nela envolvidos, assim como os possíveis riscos e
benefícios decorrentes de minha participação. Foi-me garantido que posso retirar
meu consentimento a qualquer momento, sem que isto leve à qualquer penalidade.
Local
e
__________________________________________________________
Nome
e
Assinatura
do
_______________________________
sujeito
ou
data:
responsável: