REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Nas doses terapêuticas recomendadas, não são conhecidas as reações adversas.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe ao seu médico.
SUPERDOSE
A utilização de altas doses pode causar irritação do intestino grosso, vômito, dores
e perda de sangue nas fezes. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender
o uso e procurar orientação médica.
ARMAZENAGEM
A TINTURA DE JALAPA SOBRAL deve ser conservada em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
PRODUTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E DE TOXICIDADE. O USO DESTE
PRODUTO ESTÁ BASEADO EM INDICAÇÕES “TRADICIONAIS”.
PARTE IV - DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 10963.0056/001-1 10963.0056/002-8 10963.0056/003-6
10963.0056/005-2 10963.0056/006-0
Farm. Resp.: Dr. Marcos Antonio Mendes de Carvalho - CRF/PI-342
Fabricado, embalado e distribuído por:
Theodoro F. Sobral & Cia Ltda
LABORATÓRIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO SOBRAL
Rua Bento Leão, 25 Centro - Floriano-PI - SAC 0800-9795040
www.laboratoriosobral.com.br
CNPJ: 06.597.801/0001-62
Indústria Brasileira
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA.
TINTURA DE JALAPA SOBRAL®
Operculina alata (Ham.) Urban
FORMAS FARMACÊUTICA: TINTURA
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
APRESENTAÇÕES: Frasco plástico âmbar contendo 30, 100,
200, 500 e 1000 mL
USO ADULTO
Cada mL da tintura oral contém:
Raiz de Jalapa (Operculina alata (Ham.) Urban) em pó
(entre 1,5% e 1,9% de resina) ............................................ 200 mg
Veículo hidro-alcoólico 50%, caramelo q.s.p .........................1 mL
PARTE II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A TINTURA DE JALAPA SOBRAL tem propriedades laxativa
e purgativa, pois aumenta o peristaltismo, principalmente do
intestino delgado, facilitando a evacuação.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
A TINTURA DE JALAPA SOBRAL é indicada como laxativo
e purgativo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não deve ser usado em pacientes com inflamações intestinais
(apendicite crônica) e problemas estomacais.
Advertências
Evitar o uso desnecessário do medicamento bem como a utilização de
doses elevadas. Em doses terapêuticas geralmente não causa efeitos
secundários. Em altas doses pode causar irritação do intestino grosso,
vômitos, dores e perda de sangue pelas fezes.
Precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, descontinuar o uso e
procurar orientação médica.
Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término. Informe também se está
amamentando.
Bula 20 x 20 cm menor fonte utilizada Times New Roman 8pt.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO
POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Pacientes idosos
A administração deste medicamento em pacientes idosos deve
ser feita com cautela devido a maior sensibilidade do trato
gastrointestinal.
Utilização juntamente com outras substâncias
Com calomelanos obtém-se uma potencialização da ação
purgativa.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Líquido homogêneo opaco de cor castanho.
Modo de Usar
Ação laxativa: tomar 1 colher de sopa ou 15 mL dissolvendo em
água açucarada.
Ação purgativa: tomar 2 a 3 colheres de sopa ou 30 a 45 mL
dissolvendo em água açucarada.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE
VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE
O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Nas doses terapêuticas recomendadas, não são conhecidas a
intensidade e frequência das reações adversas.
Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis
para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos
podem ocorrer. Neste caso informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A utilização de altas doses pode causar irritação do intestino
grosso, vômito, dores e perda de sangue nas fezes. Em caso
de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar
orientação médica.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
A TINTURA DE JALAPA SOBRAL deve ser conservada em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e
umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
PARTE III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Exerce sua ação purgativa especialmente ao nível de intestino delgado, devido à
presença de elevado teor de resinas. No intestino delgado na presença de bile, o
glicosídeo se desdobra em açúcar e aglicona que se desdobra liberando a ácido
graxo livre correspondente. Os ácidos graxos livres irritam a mucosa intestinal,
aumentando o peristaltismo e facilitando a evacuação.
Promove a eliminação acentuada de água, situação favorável em casos de edema.
RESULTADO DE EFICÁCIA
A eficácia foi demonstrada no estudo “Projeto Jalapa do Brasil” (ROLIM NETO,
P. J. et al, 2002)
INDICAÇÕES
Laxativo e purgativo
CONTRA-INDICAÇÕES
Inflamações intestinais (apendicite crônica), problemas estomacais.
Não é recomendado o uso da TINTURA DE JALAPA SOBRAL durante a
gravidez ou durante a lactação.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade.
POSOLOGIA
Ação laxativa: tomar 1 colher de sopa ou 15 mL dissolvendo em água açucarada.
Ação purgativa: tomar 2 a 3 colheres de sopa ou 30 a 45 mL dissolvendo em
água açucarada.
ADVERTÊNCIAS
Em doses terapêuticas geralmente não causa efeitos secundários. Em altas doses
pode causar irritação do intestino grosso, vômitos, dores e perda de sangue
pelas fezes.
Gravidez e Lactação
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas,
este fitoterápico apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
A administração deste medicamento em pacientes idosos deve ser feita com cautela
devido a maior sensibilidade do trato gastrintestinal.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com calomelanos obtém-se uma potencialização da ação purgativa.