ALTERAÇÕES NA ARTE-FINAL
SAC: 0800-7710345
ESCALA: 1:1
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP - CNPJ 60.397.775/0008-40
www.nycomed.com.br
Indústria Brasileira
NO00_1102_0408
Cód.: 1031106
Cód. Laetus: 238
150x210 mm
BULA NORIPURUM XAROPE / COMPRIMIDOS
Conteúdo 120 ml
DIMENSÕES: 150 x 210 mm
Xarope
Uso adulto e pediátrico
Uso oral
- Adequação do texto legal
(apresentações)
- Código material
NORIPURUM®
ferripolimaltose
100 mg/10 ml
Arquivo: 1031106 BU NR XP CPR.indd
Cód. Laetus: 238
Cód.: 1031106
Plataforma: MAC - InDesign CS2
Prova nº: 01 - Data: 21.05.2008
Finalização:
Ação esperada do medicamento
Noripurum® age como antianêmico em caso de anemia por deficiência
de ferro, reabastecendo o organismo com este elemento, indispensável
para a formação da hemoglobina.
Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente
(15˚C a 30˚C).
Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter
o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Noripurum® deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à
base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses
imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento das
mesmas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como:
sensações de plenitude no estômago e nos intestinos, dores abdominais,
náusea, prisão de ventre ou diarréia. Em caso de manifestação de reações
alérgicas como sensação de calor, vermelhidão, aceleração dos batimentos
cardíacos e erupções na pele, a medicação deve ser suspensa e o médico
informado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento visto
que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Contra-indicações e precauções
O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à
base de ferro, com doenças hepáticas agudas, com doenças gastrintestinais
ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, ou incapacidade
da sua utilização.
Informe ao seu médico caso tenha se submetido a transfusões sangüíneas
repetidas na vigência do uso do produto.
Como outros compostos de ferro, Noripurum® provoca coloração escura
das fezes, fato este sem qualquer importância clínica.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.
Atenção diabéticos: Noripurum® Xarope contém açúcar.
Cada 10 ml do xarope contém 6 g de açúcar, sendo desaconselhado o
uso desta forma por pacientes diabéticos.
Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
Características
Noripurum® age como antianêmico especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas por deficiência de
ferro. O ferro de Noripurum® apresenta-se sob a forma de um complexo
macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características
vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa
tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas,
anticoncepcionais, hormônios esteróides), não diminuição do seu volume
utilizável, nem por eliminação renal, nem por depósito no tecido adiposo.
Noripurum® não mancha o esmalte dos dentes.
Propriedades farmacodinâmicas
Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas
de polimaltose de ligação não colavente, resultando em um complexo de massa
molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através
da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II
hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições
fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à
estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo
é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva
de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na
superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O
ferro absorvido é armazenado principalmente do fígado, ligado à ferritina.
Posteriormente, na medula, ele é incorporado na hemoglobina.
O complexo de ferripolimaltose não apresenta atividade pró-oxidativa,
como os sais de ferro II. A suscetibilidade à oxidação das lipoproteínas
como VLDL + LDL é reduzida.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos que empregaram técnica de isótopos (55Fe e 59Fe) demonstram que a
absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente
proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor absorção).
Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência
de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro,
melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O
ferro não absorvido é excretado nas fezes. Devem ser consideradas as situações
de maior necessidade de ferro; fisiologicamente, a excreção via esfoliação das
células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile
e urina, chega a apenas cerca de 1 mg de ferro por dia; para mulheres, a perda
de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.
Dados pré-clínicos de segurança
Não pôde ser determinada a DL50 para Noripurum® em estudos com
ratos e camundongos recebendo doses orais de até 2000 mg de ferro/kg
de peso corporal, comprovando a elevada segurança do complexo de
ferripolimaltose, comparado aos sais de ferro.
Indicações
Noripurum® é indicado em:
• Síndromes ferropênicas latentes e moderadas.
• Anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares
qualitativas e quantitativas.
• Anemias das síndromes disabsortivas intestinais.
• Anemia ferropriva da gravidez e da lactação.
• Anemia por hemorragias agudas ou crônicas e em condições onde seja
conveniente suplementação dos fatores hematogênicos.
Contra-indicações
Noripurum® é contra-indicado nos casos de:
• Hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes
do produto.
• Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por
acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose, hemosiderose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemia provocada
pelo chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia, anemia por tumores ou
infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia aguda
ou crônica; hepatopatia aguda.
• Processos que impedem a absorção de ferro por via oral, como diarréias
crônicas, retocolite ulcerativa.
Precauções e advertências
Como todos preparados férricos, Noripurum® deve ser administrado com cautela
na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do
trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas
de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do
PMS 540 C
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Nº de Cores: 01 cor
Formas farmacêuticas, apresentações e via de administração
Xarope. Frascos com 120 ml e copo graduado.
Comprimido mastigável. Embalagens com 30 unidades.
Uso oral.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Cada 10 ml do xarope contém:
Ferro III* ......................................................................................................................... 100 mg
Veículo q.s.p. .................................................................................................................... 10 ml
* Na forma de ferripolimaltose.
Excipientes: sacarose, sorbitol, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, cloridrato de cisteína, ácido sórbico, aroma creme de leite e água purificada.
Cada comprimido mastigável contém:
Ferro III* ......................................................................................................................... 100 mg
Excipiente q.s.p. ........................................................................................... 1 comprimido
* Na forma de ferripolimaltose.
Excipientes: celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato de sódio,
vanilina, dextrato, pó de cacau e aroma artificial de chocolate.
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
13820-000 Jaguariúna - SP - Brasil
Leia com atenção, antes de usar o produto.
Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes:
Deficiência de ferro manifesta: 10 a 30 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável 1 a 3 vezes por dia, por 3 a 5 meses até a normalização
dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada,
com 1 comprimido mastigável por dia, por várias semanas (2 a 3 meses),
a fim de que se restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente: 10 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido
mastigável por dia, por 1 a 2 meses.
Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro,
as doses podem ser aumentadas, a critério médico, ou ser necessário o uso
de Noripurum® parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial.
Mulheres Grávidas:
Deficiência de ferro manifesta: 20 a 30 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido
mastigável 2 a 3 vezes por dia, até a normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada, com 1 comprimido
mastigável por dia, pelo menos até o final da gravidez, a fim de que se
restaure a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente a prevenção da deficiência de ferro: 5 a 10 ml
do xarope ao dia ou 1 comprimido mastigável por dia.
Dose (mg)
%IDR*
Lactentes e crianças até 1 ano
50
18518 - 556%
Crianças (1-12 anos)
100
1667 - 1111%
Gestantes
300
1111%
Lactantes
300
2000%
Adultos
300
2143%
*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária
máxima recomendada em bula.
Método de administração:
Atenção: para medir o volume de Noripurum ®
Xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia
a ser adotada.
A dose diária pode ser administrada de uma vez ou
pode ser dividida em doses separadas.
Noripurum ® deve ser administrado durante ou
imediatamente após as refeições.
Para facilitar a administração, a dose pode ser misturada com mingau, sucos de
frutas ou verduras, ou leite, uma vez que Noripurum® Xarope não sofre redução
apreciável da absorção intestinal, como ocorre com outros sais de ferro.
Uma possível leve coloração não afeta o gosto e nem a eficácia do produto.
Observação: No tratamento de ferropenias em prematuros e pacientes
idosos recomenda-se o uso de Noripurum® Solução oral (Gotas), forma
que, além da sua excelente tolerabilidade, oferece a vantagem de permitir
uma dose exata e facilmente fracionável.
Atenção: o frasco de Noripurum® Xarope vem
acompanhado de uma tampa de segurança que
dificulta a sua abertura por crianças.
Modo de abertura:
Pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido
anti-horário.
Superdose
Em casos de superdose, não foram observados sinais
ou sintomas de intoxicação e tampouco de sobrecarga
férrica, pois o ferro de Noripurum® apresenta-se sob a
forma de complexo de ferripolimaltose; portanto, não se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal
e não é absorvido via difusão passiva.
Quando da ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das
preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas como náuseas e
sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos,deve-se proceder ao esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Pacientes idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao o uso do produto
por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0639.0099
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi - CRF-SP nº 14.828
Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.
Fórmula original de Vifor (International), Inc.
Suíça
ATTENTION: The colors of this proof
are indicatives. The final print must
obey the official pattern established
in specification or in the color guide.
ferripolimaltose
quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com
alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em
sobrecarga férrica.
Em casos de anemias associadas às infecções ou neoplasias, o ferro substituído
é armazenado no sistema retículo-endotelial, de onde é mobilizado e utilizado
somente após a cura da doença primária.
Atenção diabéticos: Noripurum® Xarope contém açúcar.
Visto que cada 10 ml de Noripurum® Xarope contém 6 g de hidrato de
carbono, desaconselha-se seu uso em pacientes diabéticos. Nos casos em
que estes pacientes - por quaisquer razões - não possam usar as formas de
“Comprimidos mastigáveis”, isentos de carboidratos, recomenda-se estrita
vigilância dos níveis glicêmicos e respectiva adaptação da posologia da medicação antidiabética e da dieta.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de
“Luva Light” recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente
após uso do preparado, a fim de evitar escurecimento das mesmas.
Gravidez e lactação
A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro
durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem
suplemento de ferro desenvolvem anemia. A deficiência de ferro nos dois
primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro,
triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com
deficiência de ferro. A deficiência de ferro da infância traz prejuízos substanciais
para o desenvolvimento físico e intelectual das crianças.
Durante a gravidez ou lactação, Noripurum® somente deverá ser administrado
após o médico ser consultado.
Estudos de reprodução em animais não demonstram nenhum risco ao feto. Estudos controlados em mulheres grávidas, após o primeiro trimestre de gravidez,
não têm demonstrado nenhum efeito adverso para a mãe ou neonato. Não
há evidência de risco durante o primeiro trimestre de gravidez e é improvável
a influência negativa sobre o feto.
O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de efeitos adversos ao lactente.
Interações medicamentosas
Até o momento, não foram descritos casos de interação medicamentosa com
o uso do produto. Graças à alta estabilidade do seu complexo, Noripurum®
- diferentemente dos sais ferrosos - não sofre diminuição da sua absorção
por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteróides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e
medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, oxalatos,
taninos, etc (p.ex. legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura
empregados concomitantemente.
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático
de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro,
quando em uso prolongado.
O teste para detecção de sangue oculto nas fezes, não é afetado e portanto
não é necessário interromper a terapia.
Reações adversas
O produto, sendo de excelente tolerabilidade, apenas muito raramente (0,001%
a 0,01%) provoca fenômenos gastrintestinais (dor abdominal, constipação,
diarréia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia, vômitos, sensação de plenitude)
freqüentemente observados com o uso dos sais ferrosos.
A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas,
prurido, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara (0,001% a
0,01%), ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente
alérgicos aos sais de ferro.
A coloração escura das fezes, quando de seu uso, não é característica específica do
Noripurum®, mas de todos compostos de ferro, não tendo significado clínico.
Posologia
Para fins de cálculo lembra-se que o teor de ferro elementar de Noripurum®
comprimidos mastigáveis e Noripurum® Xarope é o seguinte:
1 comprimido = 100 mg de ferro elementar
10 ml do xarope = 100 mg de ferro elementar
A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.
Como posologia média sugere-se:
Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano:
Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada
conforme a gravidade do caso na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso.
Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, a critério médico, e pode
ser administrada em uma ou mais tomadas.
Sugere-se, para deficiência de ferro manifesta, a dose de 2,5 a 5 ml do
xarope ao dia.
Crianças de 1 a 12 anos:
Deficiência de ferro manifesta: 5 a 10 ml do xarope ao dia ou 1 comprimido
mastigável, 1 vez ao dia.
Deficiência de ferro latente: 2,5 a 5 ml do xarope ao dia.
DESENVOLVIMENTO DE NEGÓCIOS INDUSTRIAIS /
DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM - ID
T +55 (19) 3847-5525 F +55 (19) 3847-5796
[email protected]
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ATENÇÃO: As cores desta prova
são indicativas. A impressão final
deverá obedecer o padrão oficial
estabelecido em especificação.
NORIPURUM®