APROVADO EM
14-02-2012
INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Pepsa-lax 3,5 g, Pó para suspensão oral
Plantago ovata Forssk (Ispaghula Husk)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro,
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Pepsa-lax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pepsa-lax
3. Como tomar Pepsa-lax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pepsa-lax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pepsa-lax e para que é utilizado
Pepsa-lax é um medicamento pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos laxantes
expansores do volume fecal.
Pepsa-lax está indicado nas seguintes situações:
Obstipação habitual (idosos, gravidez e pós parto).
Situação em que é desejável facilitar a evacuação, por exemplo: patologias como
fissura anal, hemorroidas, pós-operatório proctológico, recente enfarte do miocárdio.
Regulação da evacuação em pacientes colostomizados.
Patologias que cursam com alternância de episódios de diarreia e obstipação (cólon
irritável e diverticulose).
Tratamento coadjuvante em dietas que visam a redução da hipercolesterolémia.
Para completar o aporte diário de fibras quando este é insuficiente (dietas de
emagrecimento e determinados alterações metabólicas).
2. O que precisa de saber antes de tomar Pepsa-lax
Não tome Pepsa-lax:
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. Se tem alergia às sementes de Plantago ovata ou a qualquer outro componente deste
medicamento, indicados na secção 6. (ver "Advertências e precauções" a seguir, nesta
secção)
.Se tem sintomatologia de apendicite (dor abdominal tipo cólica, náuseas, vómitos);
. Em caso de obstrução intestinal, impacto fecal, atonia do cólon, colite ulcerosa,
estenose do trato digestivo;
. Se tem dor abdominal de origem desconhecida;
. Em crianças com idade inferior a 12 anos.
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pepsa-lax:
Se é um profissional de saúde ou um prestador de cuidados que desde há muito tempo
prepara formulações em pó de medicamentos com sementes de Plantago ovata, para
administração a doentes, poder-se-á ter tornado alérgico a estes medicamentos devido à
inalação continuada do pó. Caso os sintomas (listados na secção4) venham a confirmar
alergia, não use o medicamento (ver nesta secção "Não tome Pepsa-lax").
Como contraindicação relativa, considera-se a administração concomitante com
produtos inibidores da motilidade intestinal, particularmente antidiarreicos, por perigo
de obstrução intestinal.
Por interferir com o trânsito intestinal, adverte-se que a administração concomitante do
Pepsa-lax com outros fármacos pode atrasar ou reduzir a absorção dos mesmos
O uso crónico pode originar dependência de uso para conseguir a evacuação e
diminuição da função intestinal normal.
É aconselhável a ingestão com abundante quantidade de água. A ingestão deste produto
sem a adequada quantidade de água pode originar um bloqueio na garganta ou esófago.
A ingestão do pó seco pode provocar obstrução intestinal ou impacto fecal
O medicamento não deve ser ingerido imediatamente antes de deitar ou em casos em
que existam dificuldades de deglutição.
O medicamento deverá ser administrado numa posição ortostática/sentada
Se existir dor no peito, vómitos, dificuldade em deglutir ou respirar após a
administração do medicamento deve-se retirar imediatamente a medicação.
É aconselhável a avaliação médica, no caso de persistência dos sintomas,
nomeadamente a obstipação
Outros medicamentos e Pepsa-lax:
Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier
a tomar outros medicamentos.
A absorção entérica de fármacos administrados concomitantemente, tais como minerais
(por exemplo cálcio, ferro, lítio, zinco), vitaminas (vitamina B12) e derivados
cumarínicos pode ser retardada. Por este motivo a administração simultânea deve ser
evitada.
Pepsa-lax deve ser ingerido 2 horas antes ou depois da ingestão de outros
medicamentos.
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Não administrar conjuntamente com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade
intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos...), por perigo de obstrução intestinal.
Em doentes diabéticos insulinodependentes pode ser necessário reduzir a dose de
insulina.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram detectadas alterações no feto ou no lactente com a ingestão de Plantago.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritas alterações que afectem a capacidade para conduzir ou utilizar
maquinaria perigosa.
Pepsa-lax contém os seguintes excipientes:
. Aspartamo que contém fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com
fenilcetonúria.
. Maltodextrina. Este composto inclui glucose na sua composição, pelo que doentes com
malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
3. Como tomar Pepsa-lax
Tomar este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Adultos, idosos e crianças maiores de 12 anos:
Obstipação habitual, Situações em que é desejável facilitar a evacuação e Regulação da
evacuação em pacientes colostomizados.
3,5 – 10 g por dia, de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento.
Patologias que cursam com alternância de episódios de diarreia e obstipação (cólon
irritável e diverticulose).
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3,5 – 20 g por dia de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento.
Tratamento coadjuvante em dietas que visam a redução da hipercolesterolémia e no
aporte diário de fibras quando este é insuficiente (dietas de emagrecimento e
determinadas alterações metabólicas).
7,5 – 10 g por dia de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento.
Modo e via de administração:
Administrar por via oral.
O medicamento deverá ser administrado numa posição ortostática/sentada.
O medicamento não deve ser ingerido imediatamente antes de deitar ou em casos em
que existam dificuldades de deglutição.
Pepsa-lax deve ser ingerido 2 horas antes ou depois da ingestão de outros
medicamentos.
Modo de administração:
Colocar o conteúdo da saqueta em cerca de 200 ml de água fria ou sumo. Agitar até que
a mistura se mostre homogénea e ingerir imediatamente. Após a toma, é recomendado
que se ingira outro copo com água.
Durante a duração do tratamento recomenda-se a ingestão de 1 a 2 litros de água por
dia.
Durante a preparação do medicamento para administração é importante tentar evitar a
inalação do pó.
Se tomar mais Pepsa-lax do que deveria
Não foram descritos fenómenos de intoxicação por sobredosagem uma vez que a
substância ativa do medicamento não é absorvida.
Caso se tenha esquecido de tomar Pepsa-lax
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal,
não devendo ingerir as tomas em falta. Não tome uma dose a dobrar para compensar
uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Pepsa-lax são, em geral, leves e transitórios e a sua ocorrência
é muito menor se o medicamento for tomado com bastante água:
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Efeitos gastrointestinais
No início do tratamento e dependendo da dose, pode aparecer flatulência (gases), ou
sensação de inchaço, que desaparecem em poucos dias e sem a necessidade de
abandonar o tratamento. Em determinados casos pode ocorrer dor abdominal ou
diarreia. Pode ocorrer desde distensão abdominal, obstrução esofágica e/ou intestinal até
impactação fecal, particularmente se a ingestão do medicamento for feita com pouco
líquido.
Reações alérgicas
Foram igualmente detectados casos de reações alérgicas ao medicamento, que
ocorreram principalmente após exposição ocupacional, por inalação do pó. Estas
reações variaram desde rash cutâneo (urticária) e dificuldades respiratórias, até reações
anafilácticas (raras). Foi relatado um caso fatal de broncospasmo ocorrido num doente
asmático sensível ao Plantago.
As sementes de Plantago ovata contêm substâncias que podem desencadear reações
alérgicas através da administração oral, do contacto com a pele ou, no caso de
formulações em pó por inalação.
Os sintomas alérgicos podem incluir corrimento nasal, vermelhidão do olho, dificuldade
em respirar, reações cutâneas, comichão e, em alguns casos, anafilaxia (uma reação
alérgica repentina e generalizada que pode levar a colapso com perigo de vida). Os
indivíduos que manipulam rotineiramente as formulações em pó estão mais
predispostos a desenvolver estas reações (ver secção 2).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Pepsa-lax
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem original protegida da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da saqueta e
na embalagem exterior, após 'VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Pepsa-lax
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- A substância ativa é Plantago ovata Forssk (Ispaghula Husk), na dosagem de 3,5 g por
saqueta (monodose).
- Os outros componentes são: maltodextrina, sacarina sódica, aspartame, aromatizante
de pêssego [contém maltodextrinas, carbonato de magnésio e anti-aglomerante E-551
(dióxido de silicone)], betacaroteno.
Qual o aspecto de Pepsa-lax e conteúdo da embalagem
Pepsa-lax apresenta-se como um pó para suspensão oral, acondicionado em saquetas
monodose. Cada embalagem contém 15 ou 30 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Angelfarma Lda.
Rua João Chagas, 53 Piso 3
1495 - 764 Cruz Quebrada- Dafundo
Portugal
Fabricante
Farmalabor- Produtos farmacêuticos, S.A
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
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