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ISSN 1677-7042
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RESOLUÇÃO - RDC N o- 19, DE 13 DE MAIO DE 2015
Nº 90, quinta-feira, 14 de maio de 2015
3. Excipientes
Dispõe sobre a alteração da RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de
Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da
Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e nos
§§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da
ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9782, de 1999, e o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008,
na Reunião Ordinária Pública nº 009/2015, realizada em 7 de maio de 2015, adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no
Anexo I, na Lista Completa das DCB, divulgada pela Resolução RDC nº. 64, de 28 de dezembro de
2012 (DOU de 03/01/2013).
Art. 2º Alterar a DCB relacionada no Anexo II da lista completa publicada na Resolução RDC
nº. 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013) e na Resolução RDC n°. 1 de 19 de janeiro
de 2015 (DOU de 20/01/2015).
Art. 3° Excluir as DCB relacionadas no Anexo III da lista completa publicada na Resolução
RDC nº. 64 de 28 de dezembro de 2012 (DOU de 03/01/2013) e na Resolução RDC n°. 1 de 19 de
janeiro de 2015 (DOU de 20/01/2015).
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
Item
N o . Protocolo
Nº DCB
8
2015022
11280
bissulfito de sódio
7631-90-5
9
2015026
11281
metilpirrolidona
872-50-4
10
2015027
11282
óleo de amêndoas
8007-69-0
11
2015038
11283
étersulfobutílico sódico betaciclodextrina
12
2015021
11284
ácido trifluoracético
DENOMINAÇÃO COMUM
BRASILEIRA
Nº CAS
182410-00-0
76-05-1
4. Produtos Biológicos
Item
N o . Protocolo
Nº DCB
13
2014323
11285
vacina dengue 1, 2, 3 e 4
(recombinante e atenuada)
[Ref. 8]
ANEXO I
14
2014344
11286
vacinapapilomavírus humano
9-valente (recombinante)
[Ref. 8]
Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Resolução RDC
n° 64, de 28 de dezembro de 2012.
1. Insumos Farmacêuticos Ativos:
15
2015001
11287
vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)
[Ref. 8]
IVO BUCARESKY
Item
N o . Protocolo
Nº DCB
1
2015018
11277
zofenopril cálcico
81938-43-4
2
2015019
11278
dextroetodolaco
87249-11-4
3
2015035
11279
netupitanto
290297-26-6
DENOMINAÇÃO COMUM
BRASILEIRA
DENOMINAÇÃO COMUM
BRASILEIRA
Nº CAS
Nº CAS
ANEXO II
Retificação de CAS na Resolução RDC n° 64, de 28 de dezembro de 2012.
De
Item
1
No.
DCB
11227
DCB
CAS
sacubitril
149709-622
2. Plantas Medicinais:
Para
No.
DCB
Para:
DCB
CAS
Justificativa
sacubitril
14970962- 6
Correção
Item
N o . Protocolo
Nº DCB
4
2015039
11273
Prunus domestica L.
[Ref. 6]
5
2015040
11274
Menthaarvensis L.
[Ref. 6]
Item
No. DCB
DCB
CAS
Justificativa
6
2015041
11275
Strychnosnux-vomica L.
[Ref. 6]
1
11221
eslicarbazepina
104746-04-5
Duplicada
7
2015042
11276
Gossypiumhirsutum L.
[Ref. 6]
2
11263
indigotina
860-22-0
Duplicada
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA
RESOLUÇÃO - RDC N o- 20, DE 13 DE MAIO DE 2015
Altera a Resolução-RDC nº 60, de 10 de
outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV,
do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e §§
1° e 3° do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº
9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16
de abril de 2008, em reunião realizada em 07 de maio de 2015, adota
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente
Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1o A Resolução-RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º ....................................................................................
VI - Certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação dispostas na
legislação sanitária em vigor (Resolução-RDC nº 39, de
14/08/2013);
.................................................................................................
XIX - inovação incremental - desenvolvimento de melhorias
em relação a um medicamento já registrado no país;
........................................................................................" (NR)
"Art. 5º ....................................................................................
§ 2º O solicitante do registro deverá adicionar à documentação impressa, mídia eletrônica contendo arquivo em formato pdf,
que permita a realização de busca textual e cópia, com todos os
requisitos do caput deste artigo." (NR)
"Art.20......................................................................................
"§ 2º Para os casos em que a Anvisa e a autoridade reguladora competente do país fabricante do medicamento em questão
concluírem pela equivalência das medidas e controles aplicados para
a comprovação de boas práticas de fabricação, poderá ser apresentado
Nº CAS
ANEXO III
Exclusão de DCB na RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012.
documento de comprovação de boas práticas emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante.
......................................................................................." (NR)
"Art. 21 ..................................................................................
"Parágrafo único. Para medicamento novo, deverão ser apresentadas, quando disponíveis, as informações sobre eventuais compromissos assumidos junto a outras agências quanto à realização de
estudos complementares de segurança clínica, eficácia clínica, farmacologia clínica ou toxicologia não-clínica. A não apresentação destas informações não impedirá a submissão do pedido de registro."
(NR)
"Art.22 .....................................................................................
III- ...........................................................................................
§ 6º Em cumprimento à alínea a) do inciso III na ausência da
DCB para algum excipiente utilizado na formulação apresentar o
protocolo de solicitação de inclusão na lista da DCB ou a justificativa
de ausência emitida pela Farmacopeia Brasileira." (NR)
"Art. 36 A petição de registro descrita nesta seção, além da
documentação citada na Seção III do Capítulo III, deverá estar acompanhada de:
I - justificativa técnica;
......................................................................................." (NR)
"Art. 38.....................................................................................
I - justificativa técnica;
......................................................................................." (NR)
"Art.44. A empresa detentora ou fabricante do medicamento
poderá ser inspecionada para verificação in loco de dados e informações da petição de concessão e renovação do registro, a critério
da Anvisa." (NR)
"Art. 45. Será divulgada informação na página eletrônica da
Anvisa com a decisão final da análise técnica da solicitação do
registro do medicamento." (NR)
"Art. 49. As petições de concessão de registro de medicamentos novos, genéricos e similares protocoladas antes da data de
vigência desta Resolução, ou que já se encontram em análise na
Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo." (NR)
Art. 2º A Resolução-RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014,
passa a vigorar com a inclusão do seguinte artigo:
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012015051400052
"Art. 49-A. Para as petições de concessão de registro de
medicamentos novos, genéricos e similares protocoladas após a data
de vigência desta Resolução e com lotes fabricados anterior à vigência desta Resolução em substituição ao relatório sumário de validação poderá ser apresentado:
I - a avaliação das etapas críticas do processo produtivo; e
II - justificativa técnica da ausência das demais informações
constantes no relatório sumário de validação de processo."
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor, a partir da data da sua
publicação.
IVO BUCARESKY
Diretor-Presidente
Substituto
ARESTO N o- 121, DE 13 DE MAIO DE 2015
Vistos, relatados e discutidos os autos relacionados abaixo,
ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com
fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado
ao disposto no art. 20 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n. 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho 2014, vem tornar públicas as
decisões administrativas recursais decidindo:
AUTUADO: SIGMA PHARMA LTDA
25351.285169/2005-93 - AIS:337945/05-1 - GPROP/ANVISA
Negar provimento ao recurso interposto mantendo a Penalidade de Multa no valor de R$ 35.000,00 (Trinta e cinco mil reais),
além de Proibição de Propaganda irregular. Reunião de 06 de agosto
de 2014.
IVO BUCARESKY
Diretor-Presidente
Substituto
ARESTO N o- 122, DE 13 DE MAIO DE 2015
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão
realizada em 22 de abril de 2015, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art.
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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