FARMACOECONOMIA
Laboratório de Farmacoeconomia
Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo - F:0xx11 3069-6639
Antonio Carlos Zanini
História do Acesso ao Medicamento
Início do século -
poucos medicamentos efetivos
expectativa de novos fármacos
preços acessíveis
Metade do século -
revolução farmacológica e de tratamentos
melhora radical na qualidade da saúde
preços e orçamentos equilibrados
Década de 70 -
desequilíbrio orçamentário no setor saúde
políticas restritivas
medicamentos essenciais e revisão de uso
Décadas de 80/90 -
início de preços proibitivos para muitos
adoção de formulários e restrições de uso
política de genéricos
Final do século XX -
novas e caríssimas tecnologias
fortalecimento de monopólios e patentes
acesso mínimo para consumidores pobres
FARMACOECONOMIA
“OTIMIZAÇÃO DO USO DE RECURSOS COM MEDICAMENTOS”
com o objetivo social de
acesso aos medicamentos necessários
REDUÇÃO DE CUSTOS
SEM PREJUÍZO DA QUALIDADE DO TRATAMENTO
Laboratório de Farmacoeconomia
1975 – Revista AMB: retirada de medicamentos por preço baixo
1976 – OMS - Primeiro Comitê de Medicamentos Essenciais etc/
1977 – Medicamentos Essenciais (RENAME e introdução no INPS)
1979 – Educação: Livro “Farmacologia Aplicada” (nomes genéricos
1980/85 – CEME / Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária
harmonização de nomes (genéricos / DCBs)
digitalização dos registros
controle processos / transparência procedimentos
1987/88 – University of Chicago – Drug Utilization Review
1988 / 2005 – Trabalho acadêmico–
LIVROS (Guiamed, Adesão (compliance), ARTIGOS, PESQUISA
Teses do Laboratório de Farmacoeconomia
Farmacoeconomia
1989 - Lilian Ciola (mestrado): Análise de consumo hospitalar HU/FMUSP
1991 - Beno Lucki (mestrado): Análise de consumo ambulatorial (Hospital de Cotia)
1991 (Rio de Janeiro)– Mario A. Rocha Jr. (mestrado): consumo hospitalar (Cotia)
1991 - Edson Amaral Camargo (mestrado): Adesão Medicação pré-anestésica
1994 - Wilson Follador (mestrado) : controle de preços
2001 - Wilson Follador (doutorado): controle de preços
2002 - Fátima C. Goularte Farhat (doutorado): análise prescrição enfermaria Clínica Médica
2002 - Mariza A. Crozara (mestrado): Análise de consumo hospitalar (Hospital Evaldo Foz)
2002 - Eliane Ribeiro: intervenção educativa no uso de albumina
2002 - Suzana Zaaba Walczak (mestrado) : comparação padronizações / evolução
2003 - Maria Fernanda Carvalho (doutorado): atenção farmacêutica
2003 - Marcelo Wadt (mestrado): análise de preços de novos medicamentos
2004 - Márcia Marin (doutorado):custo/benefício farmácia magistral hospitalar / HClínica USP
2005 - Andre S.Novato (mestrado): análise de interações em prescrições / geriatria
2005 - Maria Lucia M. Pereira (mestrado): análise tratamento distmia / metanálise
2005 - Análise de Protocolos de Tratamento
(1) artrite reumatóide, (2) hipertensão, (3) síndrome metabólica,
(4) climatério, (5) antilipidêmicos
Relação Clássica - Ideal
Medicamento como benefício social
•
•
•
•
Doenças existem.
Pessoas adquirem ou desenvolvem as doenças.
Farmacologia desenvolve medicamentos.
Medicamentos curam, compensam, previnem ou detectam
as doenças.
Farmacologia
Medicamentos
Doenças / Doentes
Paciente
Cura / Controle
Relação Real
Medicamento como bem de produção e consumo
Indústria
Estudo de
Mercado
Marketing
Patente
Doenças/ Doentes
Pesquisa
Medicamento
Bem de
produção
Investimentos
Tecnologia
Paciente /
Consumidor
monopólio do remédio
LUCRO de Donos / Acionistas
Farmacoeconomia: duas faces
SOCIEDADE
• Acesso universal aos
medicamentos
• Medicamentos
seguros, eficientes
INDÚSTRIA
•Maximizar lucros
(maior preço possível)
• Estimular o consumo
• Minimizar custos dos
tratamentos
• Disponibilizar novos
produtos
• Maximizar recursos
• Patentes
• Racionalização do uso
dos medicamentos
• Monopólio
aspectos “macro”
aspectos “micro”
FARMACOECONOMIA
definição depende do objetivo
1 - interesse social
“otimização do uso de recursos com medicamentos”
2 - política nacional de medicamentos
“interesses internos do país (disponibilidade de medicamento, autonomia,
gestão de saúde e influências sobre a qualidade do atendimento à saúde)
e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores”
3 - investimento financeiro
(reflete o interesse dos donos e dos acionistas das indústrias farmacêuticas)
“ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos,
ou seja, o aumento do lucro”
FARMACOECONOMIA
CAMPOS DE ESTUDO
PESQUISA ÉTICA
(COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS)
POLÍTICA EXTERNA
POLÍTICA INTERNA
TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS
ESTRUTURA INEFICIENTE
ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA
CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY
FARMACOECONOMIA
PRINCÍPIOS BÁSICOS
PESQUISA ÉTICA
(COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS)
ANÁLISES COMPARATIVAS
TIPO DE
ANÁLISE
MEDIDA DOS
CUSTOS
MEDIDA DOS
EFEITOS
CustoBenefício
CustoEfetividade
Custo-Utilidade
QUALYs
Análise de Minimização de Custos
HAAJER-RUSKAMP, F.M. & DUKES, M.N.G. The economics aspects os drug use. In: DUKES, M.N.G. Drug Utilization Studies: methods and uses. Cap.7. WHO regional publications. European Series, n.45. 218pp, 1993.
BENEFÍCIO
* Dias de hospitalização evitados,
* Dias de trabalho que deixaram de ser perdidos
*Materiais, mão-de-obra, equipamentos que puderam ser
redistribuídos
EFETIVIDADE
* Anos de vida ganhos
* Vidas salvas
* Redução de colesterol
* mm Hg de pressão arterial reduzidos
* Número de casos prevenidos
* Tempo de sintomas
UTILIDADE
* Anos de Vida Ajustados por Qualidade (AVAC ou QUALY)
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
No Hospital Z, pneumonia por Bacterium sp são tratadas atualmente
com Velhociclina a um custo total de $ 200 por ciclo de tratamento.
A eficácia é de 80%, mas é verificada hepatotoxicidade em 5% dos
pacientes tratados. Nos 20% dos casos em que a Velhociclina
falha, é necessário empregar Superciclina. Antibiótico com 99,9%
de eficácia, mas com um custo de $2.500 por ciclo de tratamento.
Ainda assim, 0,1% dos pacientes falecem em conseqüência da
infecção.
A indústria farmacêutica K apresenta um novo antibiótico chamado
Novociclina, sugerido para a mesma indicação da Velhociclina,
mas com uma eficácia de 95%, sem efeitos colaterais. No entanto,
o custo de tratamento é de $ 600 por ciclo.
Questão: vale a pena substituir Velhociclina por Novociclina?
ÁRVORE DE DECISÃO - Velhociclina
Sem hepatotoxicidade (95%)
cura (80%)
Com hepatotoxicidade (5%)
$ 2.750
cura (99,9%)
Velhociclina
A- $ 200
B- $ 2.950
C- $ 2.700
Sem hepatotoxicidade (95%)
óbito (0,1%)
falha (20%)
D- $ 3.200
$ 500
Superciclina
$ 1.500,
cura (99,9%)
E- $ 5.450
Com hepatotoxicidade (5%)
$ 2.750
óbito (0,1%)
$ 500
F- $ 5.950
ÁRVORE DE DECISÃO - Novociclina
A- $ 600
cura (95%)
Novociclina
cura (99,9%)
B- $ 3.100
$ 1.500
Superciclina
falha (5%)
óbito (0,1%)
$ 500
C- $ 3.600
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
Levantamento de Custos
– Aquisição do medicamento
– Exames e tratamento da hepatotopatia
– Tratamento com Superciclina
– Óbito
Velhociclina
$ 200
$2.750
$2.500
$ 500
$5.950
Novociclina
$ 600
$2.500
$ 500
$3.600
Estudo Probabilístico
– Eficácia
– Risco de hepatotoxicidade
– Eficácia da Superciclina
– Falha terapêutica com óbito
80 %
5 %
99,9%
0,1%
95 %
99,9%
0,1%
Valores esperados sobre a Árvore de Decisão
Velhociclina
– A- 0.80 (cura) x 0,95 (s/hepat.)
x
– B- 0,80
x 0,05 (c/hepat.)
x
– C- 0,20 (falha)x 0,95 x 0,999 (cura) x
– D- 0,20
x 0,95 x 0,001(óbito) x
– E- 0,20 x 0,05 (c/hepat.) x 0,999 (cura) x
– F- 0,20 x 0,05 (c/hepat.) x 0,001 (óbito) x
$ 200 =
$2.950 =
$2.700 =
$3.200 =
$5.450 =
$5.950 =
TOTAL
$ 152,00
$ 118,00
$ 512,49
$ 0,61
$ 54,40
$ 0,06
$837,56
$ 600 =
$3.100 =
$3.600 =
TOTAL
$ 570,00
$ 154,85
$ 0,18
$ 725,03
Novociclina
– A- 0,95 (cura)
– B- 0,05 (falha)
– C- 0,05
x
x
0,999
0,001(óbito)
x
x
x
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
Levantamento de Custos
– Aquisição do medicamento
– Exames e tratamento da hepatotopatia
– Tratamento com Superciclina
– Óbito
Velhociclina
$ 200
$2.750
$2.500
$ 500
Novociclina
$ 600
$2.500
$ 500
$5.950
$3.600
80 %
5 %
99,9%
0,1%
95 %
Estudo Probabilístico
– Eficácia
– Risco de hepatotoxicidade
– Eficácia da Superciclina
– Falha terapêutica com óbito
99,9%
0,1%
ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE
Levantamento de Custos
– Aquisição do medicamento
– Exames e tratamento da hepatotopatia
– Tratamento com Superciclina
– Óbito
Velhociclina
$ 200
$2.750
$2.500
$ 500
Novociclina
$ 600
$2.500
$ 500
$5.950
$3.600
80 %
5 %
99,9%
0,1%
90 %
Estudo Probabilístico
– Eficácia
– Risco de hepatotoxicidade
– Eficácia da Superciclina
– Falha terapêutica com óbito
99,9%
0,1%
Variação de Informação
(Análise Sensibilidade)
Se a Novociclina mostrar eficácia de 95%
Velhociclina $ 837,56 X Novociclina $ 725,03
Se a Novociclina mostrar eficácia de 90%
Velhociclina $ 837,56 X Novociclina $ 850,05
ANÁLISE CUSTO-UTILIDADE
- combina dados de quantidade e qualidade de vida em um
mesmo resultado (AVAQ ou QUALY)
equivale a um bom ano de vida, ou anos de vida saudáveis
AVAQ integra mortalidade, morbidade e preferências em um
número compreensível
AVAQ =
Anos de Vida Ganhos
x
Índice de Qualidade
Depende da realização de estudos
de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Medida de Utilidade
 Um tratamento que oferece 1 de vida saudável = 1 AVAC =
Um tratamento que oferece 2 anos de vida com saúde
regular (0,5) = 1 AVAC
 Um tratamento que oferece 0,5 ano de vida saudável para
2 pacientes = 1 AVAC
CÁLCULO DOS AVAQ
ESTADO DE SAÚDE
SP
0,5
SP
1
AVAQ
0,5
1 AVAQ
1
2 TEMPO
(anos)
1
2 TEMPO
(anos)
0,5
CÁLCULO DOS AVAQ
ESTADO DE SAÚDE
SP
SP
1
0,5
AVAC
0,5
alívio da dor
1 AVAC
1
2 TEMPO
(anos)
1
2 TEMPO
(anos)
ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS
- Estudos Epidemiológicos de Prescrição
- Estudos Epidemiológicos de Consumo
- Estudos de Protocolos de Tratamento
- Metanálise - probabilidade de sucesso
(número necessário para tratar)
ESTUDOS DE PREÇOS E MARKETING
Diabetes - Farmacoepidemiologia
Seleção livre (sem restrição ou incentivo) conforme histórico de vendas
Princípio Ativo
glimepirida
metformina
gliclazida
glibenclamida
clorpropamida
nateglinida
repaglinida
acarbose
rosiglitazona
pioglitazona
Subclasse
Terapêutica
sulfoniluréias
biguanidas
sulfoniluréias
sulfoniluréias
sulfoniluréias
diversos
diversos
alfaglicosidase inib.
tiazolidinediônicos
tiazolidinediônicos
Preço DDD
Participação
DDD
Fatura Ponderada
38,5%
32,5% R$ 0,71
30,1%
27,1% R$ 0,79
10,2%
8,3% R$ 0,86
8,8%
3,3% R$ 0,29
6,3%
2,0% R$ 0,29
2,2%
8,3% R$ 3,59
2,0%
10,0% R$ 5,97
1,6%
6,5% R$ 3,73
0,1%
1,2% R$ 7,48
0,9% R$ 8,56
0,1%
10 fármacos disponíveis no mercado
4 correspondem a 88% das DDD
4 correspondem a 77% em dinheiro
Média de preço “ponderada para 1 DDD” = R$ 1,05 ou R$ 31,50 mês
Consenso
Terapia
acarbose
1,6%
glibenclamida
8,8%
metformina
30,1%
glimeperida
38,5%
glicazida
10,2%
metformina + glibenclamida
metformina + glicazida
metformina + glimeperida
metformina + glibenclamida
+ acarbose
Custo DDD
Média
R$
3,82
R$
0,33
R$
0,82
R$
0,89
R$
0,81
R$
1,15
R$
1,63
R$
1,71
Custo Mês
Média
R$
114,60
R$
9,90
R$
24,60
R$
26,70
R$
24,30
R$
34,50
R$
48,90
R$
51,30
R$
R$
4,97
149,10
Valores de NNT para distimia
(NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR)
 4,3 tricíclicos
 4,7 serotonérgicos
 2,9 inibidores da IMAO
 3,9 atípicos (nova geração)
LIMA, M. S. - Revisão Sistemática - Drugs versus placebo for Dysthymia”
Cochrane, 2000; Prof. Maurício Silva Lima
5513 referências (ensaios randomizados placebo x psicofármaco)
15 ensaios clínicos preencheram critérios de inclusão para metanálise
Preço médio do tratamento para
obtenção de um sucesso clínico - distimia
(por subclasses terapêuticas)
Subclasse terapêutica
NNT
Preço p/ 1 sucesso
valor diário valor mensal
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
2,9
R$
7,72 R$ 231,68
Inibidores da recaptura monoaminas (ADTs)
4,3
R$
9,69 R$ 290,75
Inibidores da recaptura serotonina (ISRS)
4,7
R$ 13,57 R$ 407,09
Diversos (atípicos)
3,9
R$ 21,75 R$ 652,48
Base para cálculo: PMC de junho de 2004 (ABCFARMA)
POLÍTICA EXTERNA
Relação Real
Medicamento como bem de produção e consumo
Indústria
Estudo de
Mercado
Marketing
Patente
Doenças/ Doentes
Pesquisa
Medicamento
Bem de
produção
Investimentos
Tecnologia
Paciente /
Consumidor
monopólio do remédio
LUCRO de Donos / Acionistas
Custos Gerais de Produção
USA - % do Faturamento
Setor
1973
1980
1990
Manufatura
40,5
37,5
25
Marketing
17
16,5
24
Pesquisa
9,7
10
13
Margem
20,7
25
28
Outros
12,1
11
10
Tarabusi e Vickery, 1998 Internatinal Journal of Health Services
Blockbusters - Megatrends
marcas que vendem mais que US$ 1 Bi
50
40
30
20
10
0
1997
1998
1999
2000
2001
IMS Health 2002
Comparação de Preços
novas subclasses terapêuticas
Preços médios dos princípios ativos - antidiabéticos
rosiglitazona - inovador
R$ 7,35
pioglitazona - inovador
R$ 6,25
R$ 7,90
repaglinida - inovador
nateglinida - inovador
R$ 3,66
acarbose
R$ 3,83
metformina
R$ 0,82
glipizida
R$ 0,78
glimepirida
R$ 0,79
gliclazida
R$ 0,81
glibenclamida (gliburida)
R$ 0,31
clorpropamida
R$ 0,30
- grande diferença de preços entre fármacos inovadores
- inovador até 2600% mais caro
Comparação de Preços
novas subclasses terapêuticas
Preços médios da DDD por subclasse - Broncodilatadores e
Antiasmáticos
leucotrienos - inovadores
R$ 5,62
betaadrenérgicos - não inov.
xantinas - não inovadores
R$ 0,76
R$ 0,97
R$ 0,87
todos não inovadores
- grande diferença de
preços dos inovadores
- pequena dispersão de
preços tanto de
inovadores como não
inovadores
MECANISMOS DE LUCRO
Trade up
-
troca de medicamentos sem patente (“genéricos”)
por outros com patente e maior lucro”
Política antigenéricos
- entrada de multinacionais no mercado de genéricos
competição, dumping e retirada do mercado
Destruição de produção nos países importadores
- cerceamento de indústrias nacionais
e farmácias de manipulação
Monopólios de Doença
(pesquisa, patente, fusão de empresas)
Estados Unidos x Mercado Comum Europeu
POLÍTICA INTERNA
TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS
ESTRUTURA INEFICIENTE
ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA
CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY
TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS
“The Jeito – Brazil’s institucional bypass of the formal
legal system and its development implication”
O Jeito - O desvio brasileiro do sistema legal e suas
implicações no desenvolvimento
The American Journal of Comparative Law. 19:514-543, 1971
Autor: Keith S. Rosenn
The Jeito
Jeito: processo genuinamente brasileiro para
resolver dificuldades, não importando
o que está previsto em lei
O jeito é parte integrante da cultura brasileira
e em muitas áreas legais é empregado
normalmente, não excepcionalmente.
OPÇÃO DO PAÍS
- acomodação de interesses
- decisões técnicas - nem sempre lógicas –
direcionadas por interesses políticos/pessoais
- facilidade para concussão, lobby e corrupção
- permissividade selecionada
- perseguição de desafetos
-“para os amigos, tudo; para os inimigos, a lei”
frase atribuída a Getúlio Vargas, década de 1930
ESTRUTURA INEFICIENTE
“Sufoco” de decisões técnicas (oposto FDA)
-
diretores estáveis e efetivos (oposto FDA)
técnicos instáveis (oposto FDA)
salário baixo aos técnicos, sem carreira (oposto FDA)
-
Fiscalização descentralizada
-
Registros fora da internet desconhecidos
-
Desrespeito à nomenclatura genérica
-
Bioquivalência pela metade
(oposto FDA)
(oposto FDA)
(oposto FDA)
não analisa influência da alimentação (interesse dos exportadores)
não fiscaliza bioequivalência pós-lançamento
-
Desrespeito à profissão farmacêutica
(oposto FDA)
(oposto FDA)
burocrata dos genéricos
responsabilizado pelas trocas (nos Estados Unidos o responsável é o médico)
sem autonomia de decisão sobre prescrições
ABUSO DE PODER
- retenção de processos
- paralização selecionada da concessão de registors
- fiscalização dirigida a desafetos
- punição sem direito a defesa
- interdição sem abertura de processo administrativo
- procrastinação de contraprovas laboratoriais
- declaração falsa em juízo
- abertura de processos criminais contra críticos
- auxílio do Ministério Público
- impedimento do acesso a resultados de pesquisa
CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY

Da ANVISA depende o funcionamento de empresas que representam 35 a 50% do PIB
(licença para funcionar / registros / suspensão de atividades) – ver campanhas eleitorais

Política externa

Barreiras técnicas pró e contra o país
facilitação para genéricos importados
dificuldades para produzir genéricos nacionais

Política interna
ENTREGUISMO A MULTINACIONAIS
- destruição indústria farmacêutica nacional
- impedimento do desenvolvimento em química farmacêutica
 desprezo a testes e informação sobre de biodisponibilidade
 proibição de técnicas de nanofarmacologia (registro proibido)
exemplo: ciclosporina dispersão e ciclosporina microemulsão têm p patentes próprias
nos Estados Unidos e Europa. No Brasil, esse tipo de patente está “proibido”
- demagogia com bioequivalência
prorrogação de patente
cessão do direito de informação sobre produtos com patente vencida
- licenciamentos irregulares (exemplo ciclosporina dispersão como genérico)
- perseguição a farmácias magistrais (8% mercado de genéricos)
- importação de genéricos liberados sem provas de bioequivalência local
- IMPORTAÇÃO DE GENÉRICOS
 SEM REGISTRO
 SEM PROVAS DE BIOEQUIVALÊNCIA
DECISÕES SUSPEITAS DE FAVORECIMENTO
- fiscalização permissividade para alguns
interdição sem direito a defesa e sem processo administrativo a outros
- registro
proibição de acesso a pesquisas clínicas não pu blicadas (falta de ética em pesquisa)
registros irregulares (exemplo (exemplo ciclosporina dispersão como genérico)
- estímulo do “trade up” – retirada de bons produtos permitindo a entrada de novos, com patente, mais caros
Evolução da Economia
Monte de Lixo - Olhe o que lhe agradar mais
Museu de Arte de Israel