ANVISA
Agência Nacional
de
Vigilância
Sanitária
no 6 - fevereiro/março de 2001
ISSN 1518-6377
boletim informativo
6
Fiscalização de alimentos
ganha sistema inovador
págs. 4 e 5
Agência discute
com estados
treinamento de
recursos humanos
pág. 6
Técnicos estudam
uso racional
de antibióticos
pela população
Procuradoria tem
êxito e mantém
cobrança de taxas
pela Anvisa
pág. 6
pág. 8
ANVISA Boletim Informativo
Editorial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não
foi criada para ser uma secretaria de vigilância melhorada. A
Anvisa surgiu para promover mudanças e efetivar a instalação
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
É preciso que todos tenham claro que a informatização
das atividades de um órgão não serve apenas para modernizálo ou tornar mais fácil o trabalho, assim como a
desregulamentação dos produtos alimentícios, com o fim do
registro de alguns tipos deles, não se trata somente de um passo
no caminho da desburocratização, ambos são ferramentas para
as mudanças que ocorrem na Anvisa.
A criação pela Anvisa do programa Produtos Dispensados da Obrigatoriedade de Registro (Prodir) representa uma
nova forma de compromisso da Agência com a missão de garantir produtos seguros para a população. Esse novo modelo
de trabalho tem como base o cadastro informatizado de informações fundamentais para a avaliação e controle de um grupo
de 45 categorias de alimentos, que passam a estar dispensados
de registro. Está fundamentado em três premissas básicas:
1)A responsabilidade pela qualidade é antes de tudo de
quem produz;
2)O fator crítico para a qualidade e segurança dos alimentos é o processo produtivo;
3)A inspeção sanitária das indústrias de alimentos cabe à
vigilância sanitária de estados e municípios.
O sistema de informação de Produtos Dispensados de
Registro (Prodir) foi construído durante um longo tempo e
envolveu discussões conceituais e mudanças na forma de trabalho de todos os técnicos da Diretoria de Alimentos e
Toxicologia em direção a um novo modelo de atuação da
Gerência-Geral de Alimentos.
É um sistema que permite acesso à informação para identificação de riscos, por meio das inspeções estaduais ou pela
análise de alimentos no mercado feita pelos laboratórios de
saúde pública. Ou seja, é um programa para ser usado fundamentalmente por nossos parceiros: estados, municípios e
laboratórios.
Essa forma de trabalho é uma tendência dentro da Anvisa
e não deverá ficar restrita à área de alimentos. Servirá também
como um modelo em discussões acerca do registro de produtos
em outras áreas da Agência, como medicamentos, cosméticos,
tecnologia de produtos para a saúde e outros.
A implementação do Prodir envolve a capacitação interna da Gerência-geral de Alimentos, de todas as unidades
federadas e de todos os laboratórios de Saúde Pública para sua
utilização e manutenção, assim como uma discussão permanente com nossos parceiros estaduais e municipais para constante aperfeiçoamento.
O Prodir é fruto do trabalho persistente e confiante da
área de Alimentos e Toxicologia e da Gerência-Geral de Informação, constituindo-se num exemplo para outros setores da
Anvisa.
Ensaio
Medicamentos
A secretaria-executiva da Câmara de
Medicamentos, exercida pela Anvisa, concluiu os
processos contra cinco laboratórios que infringiram a legislação que regulamenta o mercado de
medicamentos no país. Com base nos processos, o Comitê Técnico da Câmara decidiu multar
três dos laboratórios, o TRB Pharma, o Stafford
Miller e o Maragliano. Nesse momento, a secretaria-executiva trabalha em 32 processos.
Relatório
O Núcleo de Assessoramento à Gestão
Estratégica (Naest) da Agência está divulgando
o 3º Relatório de Avaliação de Desempenho
Institucional da Anvisa, a partir de metas
estabelecidas no contrato de gestão com o
Ministério da Saúde. O contrato representa o
principal instrumento de avaliação do
desempenho operacional e administrativo da
Agência. A consulta pode ser feita no endereço
www.anvisa.gov.br (contrato de gestão).
Genéricos
A partir de abril, 2.800 similares vendidos
pelo nome do princípio ativo deverão adotar nome
de marca ou realizar teste de bioequivalência para
se transformar em genéricos. A medida adotada
pela Anvisa vai evitar confusão entre os dois
produtos no balcão das farmácias. Os únicos que
poderão ser vendidos pelo nome do princípio ativo
serão os genéricos, que continuarão com a frase
“Medicamento genérico Lei n° 9.787” no rótulo.
Nota do Editor: Por problemas técnicos este
número do Anvisa Boletim Informativo se refere
às edições de fevereiro e março de 2001.
Expediente
Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,
Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e Ricardo
Oliva
Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DF
Textos: Simone Rodrigues e Nara Anchises
Colaboração: Graça Guimarães, José Saad Neto e Frederico Carelli
Brito
Projeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação Multimídia
Editoração e ilustração: Julien Gorovitz e João Carlos Machado
Foto: Luiz Oliveira
Secretária: Uiara Paulista Braúna
Impressão: Coordenação de Processo Editorial/MS
Tiragem: 15 mil exemplares
Endereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega
Brasília (DF) CEP 70770-502
Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301
Fax: (61) 448-1252
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br
ISSN: 1518-6377
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fevereiro/março de 2001
Novo sistema de informações em Vigilância Sanitária
O controle de produtos submetidos
à vigilância sanitária, com o objetivo de
promover a proteção da saúde da população, tem na inspeção de empresas para
autorização de funcionamento e na análise técnica de produtos para registro seus
instrumentos mais tradicionais. Desde o
início da década de 1990, a prática desses
instrumentos de controle tem sido parcialmente apoiada pelo Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (SIVS),
junto com o SIVS - Análise Técnica de
Produtos (ATP) e com o Sistema Integrado de Protocolos e Arquivo (SINPAS),
usado no protocolo. Esses sistemas atendiam, de maneira diversa, às áreas de medicamentos, saneantes, cosméticos e alimentos, utilizando bases de dados isoladas e com baixo grau de confiabilidade.
O Comitê de Gestão do Sistema de
Informações em Vigilância Sanitária
(COSIS) da Anvisa teve como alvo
prioritário, desde sua criação, a elaboração
de um novo sistema de informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, que –
ao contrário dos sistemas elaborados anteriormente – tratasse a atividade de vigilância sanitária de empresas, produtos e
serviços de forma horizontal, considerando todas as áreas da Agência, e utilizasse
bases integradas, garantindo maior
confiabilidade aos dados. O prazo de conclusão e teste do novo sistema está previs-
3
to para o final do primeiro semestre de
2001, sendo colocado à disposição para
operação no início do segundo semestre
deste ano.
Como os demais sistemas que vêm
sendo elaborados pela Gerência-Geral de
Informação (GGINF), o novo sistema de
informação contempla a “horizontalização”
de suas funcionalidades comuns por todas as áreas da Agência. Assim, é um sistema que abrange todas as empresas e produtos submetidos ao regime de vigilância
sanitária, e não apenas os das áreas servidas
pelos antigos sistemas.
Velocidade
Os analistas de negócios, que representam as áreas técnicas da Agência no
COSIS, e os técnicos dessas áreas são os
responsáveis, juntamente com a GGINF,
pela construção do novo sistema de informação. O trabalho ganhou velocidade com
a contratação pontual de uma equipe de
cinco analistas de sistemas, pois a equipe
existente dedica-se quase exclusivamente
à manutenção dos sistemas hoje em
produção.
O novo sistema de informação tem
por objetivo geral controlar os pedidos de
regulamentação, ou alterações, de produtos solicitados por empresas de todas as
áreas sujeitas a esse tipo de controle sanitário, conforme a legislação, garantindo que
não atuem no mercado produtos ou empresas que possam prejudicar a saúde da
população. Toda a Anvisa será contemplada no novo sistema, totalizando a
integração de 82 unidades.
O novo sistema de informação está
sendo desenvolvido em ambiente web, o
que possibilitará, pelo módulo internet, a
consulta pública (do público geral) e para
inspeção (para os fiscais da Anvisa ou Visas), mediante o uso de senhas, dependendo da confidencialidade da informação
procurada. O acesso e transferência de dados por parte das Visas poderá ser feito
com segurança.
Embora prioritário, o desenvolvimento do novo sistema de informação tem
enfrentado dificuldades. Informações incorretas na base de dados do SIVS original
representam, hoje, aproximadamente 70%
do total. Essas informações só serão migradas para a nova base de dados quando forem revisadas. Há uma preocupação com
a qualidade da informação .
Os sistemas originais ainda em uso
contabilizam, para registros de produto,
387.643 registros (maioria em cosméticos),
enquanto o total de autorizações de funcionamento chega a 36.363(maioria em alimentos). O número de expedientes tramitados no protocolo é de 800.889, de
acordo com valores constantes na base no
dia 12 de março de 2001.
Agência terá representação
no Rio e em São Paulo
Ouvidoria tem
nova equipe de trabalho
A Anvisa contará em breve com representações no Rio de
Janeiro e em São Paulo. O objetivo é dar agilidade ao trabalho e
ações da Agência nessas duas grandes cidades, onde constantemente o órgão está envolvido em atividades e compromissos. No
Rio, além da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos,
Aeroportos e Fronteiras, haverá um gabinete para o diretor-presidente, um gabinete para os diretores e escritórios para as áreas
de inspeção de medicamentos, alimentos e regulação do mercado de medicamentos. O escritório ocupará um andar inteiro no
prédio do Banco do Brasil, onde funciona a Agência Nacional
de Saúde Suplementar (ANS).
Funcionará também no Rio de Janeiro a Unidade
Organizacional de Propriedade Intelectual, com sede no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Essa unidade
cuidará da anuência prévia de patentes de produtos e processos
farmacêuticos em tramitação no INPI.
Em São Paulo, além dos setores já citados, o escritório da
Anvisa deverá abrigar a Unidade de Avaliação de Ensaios de
Bioequivalência, que está ligada à Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos.
A Ouvidoria da Anvisa passa a contar a partir deste mês
com nova equipe de trabalho. As atividades de elaboração das
regras para controle da propaganda de medicamentos foram
concluídas com a publicação da Resolução RDC nº 102 e as
ações do setor se voltam agora exclusivamente para o atendimento, análise, apuração e resposta às reclamações, sugestões e
denúncias sobre o trabalho da Agência. As farmacêuticas Gilvania
de Melo e Lennilza Albuquerque juntaram-se ao ouvidor
Franklin Rubinstein e ao assistente de Ouvidoria Humberto
Martins nessa tarefa. Para dar maior agilidade aos contatos com a
população, a Ouvidoria está negociando com o Disque Saúde
do ministério uma ligação on line para recebimento mais rápido
de reclamações e sugestões sobre as ações da Agência que chegam
àquele serviço. “Queremos aproveitar a estrutura do Disque Saúde”, diz Franklin.
Os contatos com a Ouvidoria da Anvisa podem ser feitos pelos seguintes endereços: SEPN Quadra 515, Bloco B,
Edifício Ômega, 1º subsolo, Brasília (DF) - CEP 70770-502.
Telefones: (61) 448.1382/1235 e 1144. E-mail:
ouvidoria@anvisa.gov.br; Disque Saúde: 0800 61 1997.
ANVISA Boletim Informativo
Prodir aprimora fiscalização de alim
A vigilância federal está colocando
Na parte do programa que diz resem prática um sistema inovador para fis- peito às vigilâncias sanitárias, as consultas
calização dos alimentos. É o programa Pro- ao programa podem ser feitas por produdutos Dispensados de Registros (Prodir), to, amostra analisada e laboratório de anáque torna possível o monitoramento pela lise, inspeção realizada ou a ser realizada e
internet de 44 categorias de alimentos, dis- resultados dos laudos das análises fiscais.
pensados de registro (ver lista) por ofereA população também poderá ter
cerem pouco risco sanitário à população. acesso às informações dos produtos pelo
Todas as vigilâncias sanitárias estaduais es- site da Anvisa. No link “Alimentos”, o contão informatizadas e poderão obter infor- sumidor ficará sabendo se a empresa semações atualizadas e completas sobre os gue as normas legais, qual o estabelecimenprodutos.
to produtor de determinado produto e a
O banco de dados de Produtos Dis- data de validade. Para Oliva, “a sociedade
pensados de Registro (Prodir) permite que ganha mais um instrumento de educação
as informações sobre o início de fabrica- e orientação para o consumo, já que desta
ção/importação, necessárias para que o pro- maneira ela poderá se certificar da proceduto isento de registro possa ser dência e qualidade do produto”.
comercializado, poderão ser consultadas
no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). No Cadastramento
banco de dados, o interessado poderá saCerca de 80 mil empresas poderão
ber se a empresa passou por inspeção, quais instalar o programa Prodir. O modo de
produtos comercializa, que informações cadastramento para instalação no compuconstam nos rótulos e qual a composição tador estará disponível no site da Anvisa.
do alimento.
Quem não tem acesso à internet pode re“Este é um instrumento de vigilân- ceber o programa em disquete diretamencia sanitária que deve agir sobre o processo te na vigilância sanitária do seu estado.
produtivo buscando garantir a qualidade
“Cada empresa terá um responsável
e a segurança dos produtos”, afirma o di- técnico designado para enviar os dados.
retor da área de Alimentos da Anvisa, Esta medida garante a segurança do tráfeRicardo Oliva. Ele diz que a população go de informações e torna mais fácil a idenestá acostumada a
tificação de hackers”,
“A sociedade ganha
associar o registro a
explica o responsáalimento seguro,
mais um instrumento
vel pelo desenvolvimas - como saliende educação e
mento do sistema
ta - “estamos deProdir na Gerência
orientação para o
monstrando que é
Geral de Informaconsumo.”
possível ter controção da Anvisa, Luiz
le da qualidade dos
Roberto Reis.
Ricardo Oliva
alimentos isentos
O cadastro de
diretor da área de Alimentos
de registro, que
comunicação de inítambém são seguros e bons”.
cio de fabricação/importação pode ser enO Prodir é uma ferramenta que será viado pelo site da Anvisa, por disquete ou
utilizada por vigilâncias de estados, muni- por formulário em papel, que poderão ser
cípios, empresas e consumidores. As in- entregues nas vigilâncias sanitárias estadudústrias poderão utilizar o programa para ais e municipais. “O sistema não exclui
possibilitar acesso a informações sobre seus ninguém. Todas as empresas devem apreprodutos aos segmentos envolvidos na sentar o formulário preenchido para realicomercialização (produtores, atacadistas, zarmos as inspeções. É como o imposto de
varejistas e representantes).
renda: com a possibilidade da internet e
Já as vigilâncias sanitárias poderão ter do disquete, o trabalho ficou mais ágil, e
acesso ao cadastro de todas as empresas ainda é possível enviar o formulário em
para se certificarem, por exemplo, se a in- papel, o que permite a todos a remessa dos
dústria foi inspecionada e se o produto já dados”, garante Ricardo Oliva.
foi interditado alguma vez. Também poA informatização diminuirá o
derão pesquisar os autos de infração, os envolvimento dos técnicos da vigilância
resultados dos laudos laboratoriais, as no- com processos, o que significará mais temtificações e o grau de risco do produto.
po para atividades como inspeção.
,
AJUDA
O consumidor tem alguns caminhos para
tirar suas dúvidas ou
denunciar problemas
com a qualidade do
alimento. São eles:
n Vigilância sanitária do
estado e do município
n Serviço de Atendimento
ao Consumidor (SAC) do
fabricante (o número do
telefone consta no rótulo do produto)
n Procon
n No caso de massas, a
Associação Brasileira das
Indústrias de Massas Alimentícias (Abima) (11)
3815-3233
4
fevereiro/março de 2001
ção de alimentos isentos de registro
Abima em sintonia com a Anvisa
Treinamento de técnicos
e controle de qualidade
Além de colocar o Prodir à
disposição das vigilâncias sanitárias dos estados, a Anvisa
está treinando os técnicos para
o uso do programa. A partir de
abril, todas as vigilâncias estarão aptas a utilizar o sistema,
oferecendo agilidade na autorização da produção e qualidade na fiscalização do processo
produtivo.
A Anvisa desenvolve, junto com esse trabalho, o Programa de Monitoramento da Qualidade de Produtos. O programa realiza inspeções na indústria para avaliar o padrão sanitário do processo produtivo
dessas empresas desde outubro de 2000. Também faz parte da garantia da qualidade dos
alimentos isentos de registro o
certificado de Boas Práticas de
Fabricação emitido pela Anvisa.
Um exemplo da boa fiscalização destes produtos é a interdição de marcas de amendoim pela vigilância sanitária do
Distrito Federal no início deste
ano, em decorrência de análises laboratoriais que detectaram a presença de Aflotoxina,
substância que pode causar doenças hepáticas em homens e
animais.
5
Os empresários estão satisfeitos com
a introdução do Prodir e a
desburocratização do setor. No caso das
massas alimentícias - representada pela Associação Brasileira das Indústrias de Massas Alimentícias (Abima) - eles até já trabalham em conjunto com a Anvisa na fiscalização da produção.
Depois de introduzir o Programa
Selo de Garantia Abima (PSGA), a Associação passou a realizar o monitoramento
das empresas, o que envolve a coleta e a
análise de produtos recolhidos aleatoriamente no mercado. As análises verificam
não só parâmetros relacionados à segurança do produto mas também aspectos relacionados à sua composição.
A Abima mantém a Anvisa periodicamente informada dos resultados obtidos pelo programa, o que têm proporcionado um trabalho de parceria muito importante para o setor. “Acredito que a existência deste programa demonstra a preocupação e maturidade do setor em se antecipar às tendências, buscando a melhoria
contínua, sempre visando a preocupação
com a segurança e a conformidade do pro-
duto”, destaca Eliane Kay, superintendente da Abima.
O PSGA, que é um programa de
auto regulamentação, tem adesão espontânea e é privativo das empresas associadas. As bases técnicas do PSGA são a auditoria técnica da unidade fabril, baseada
em Boas Práticas de Fabricação, e o
monitoramento do produto no mercado.
“A coleta de produtos também é feita em empresas que não participam do programa, uma vez que a nossa preocupação
é com o setor como um todo e não somente com as empresas associadas”, enfatizou
a superintendente.
A Abima é uma associação civil, que
reúne indústrias, fornecedores e também
pessoas físicas, atuantes na produção, divulgação, comercialização, propaganda e
desenvolvimento técnico e científico do
setor de massas alimentícias.
A Associação representa em todo o
território nacional os fabricantes de massas alimentícias de pequeno, médio e grande porte. Juntas, essas empresas representam aproximadamente 95% do mercado
nacional.
AS 44 CATEGORIAS DISPENSADAS DE REGISTRO
AÇÚCARES
ALIMENTOS CONGELADOS
AMIDOS E FÉCULAS
BALAS, BOMBONS E SIMILARES
BISCOITOS
CAFÉS
CEREAIS E DERIVADOS
CHÁS
COLORÍFICO
CREMES VEGETAIS
COMPOSTO DE ERVA-MATE
CONDIMENTOS PREPARADOS
CONSERVAS VEGETAIS (EXCETO
PALMITO)
DOCES
ERVA-MATE
ESPECIARIAS/ TEMPERO
FARINHAS
FRUTAS (DESSECADAS E OU
LIOFILIZADAS)
FRUTAS EM CONSERVA
GELADOS COMESTÍVEIS
GELÉIA DE MOCOTÓ
GELÉIAS (FRUTAS)
GELO
MASSAS
MULTIMISTURA
PÓS OU MISTURAS PARA O
PREPARO DE ALIMENTOS E
BEBIDAS
ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS
PÃES
PASTAS E PATÊS
POLPA DE FRUTA
POLPA DE VEGETAIS
PREPARAÇÕES E PRODUTOS PARA
TEMPERO A BASE DE SAL
PRODUTOS DE C A C A U /
CHOCOLATE
PRODUTOS DE CÔCO
PRODUTOS DE CONFEITARIA
PRODUTOS DE FRUTAS, CEREAIS E
LEGUMES P/ USO EM IOGURTE E
SIMILARES
PRODUTOS DE SOJA
PRODUTOS DE TOMATE
SAL
SALGADINHOS
SEMENTES OLEAGINOSAS
SOBREMESAS E PÓS PARA
SOBREMESA
SOPAS DESIDRATADAS
VEGETAIS (DESSECADOS E OU
LIOFILIZADOS)
ANVISA Boletim Informativo
Comitê de recursos humanos promove oficinas regionais
A Anvisa, por meio do Comitê de
Política de Recursos Humanos em Vigilância Sanitária (COPRH), iniciou neste
mês a realização de oficinas de trabalho
regionais com o objetivo de apresentar e
discutir o programa do Curso de Atualização em Gerência em Vigilância Sanitária, assim como os projetos de desenvolvimento de recursos humanos dos estados.
Essas oficinas serão realizadas nas cinco macro-regiões do país e fazem parte de
uma política de desenvolvimento de recursos humanos cuja finalidade é a consolidação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária. As oficinas tiveram início nos dias
8 e 9 de março, em Belém, e reuniram os
estados da Região Norte. Dando seqüência ao trabalho, nos dias 22 e 23 deste mês
será a vez dos representantes dos estados
da Região Centro-Oeste se encontrarem
em Brasília. Para o mês de abril estão previstas as oficinas da Região Sul, dias 5 e 6,
em Porto Alegre; e da Região Nordeste,
dias 26 e 27, em Recife. A última etapa
será realizada em Belo Horizonte, nos dias
7 e 8 de maio, com a Região Sudeste.
Durante a realização das oficinas, o
Comitê de Recursos Humanos da Agência discutirá as propostas de desenvolvimento de recursos humanos no país, buscando apoiar o processo de planejamento
no nível estadual, de modo a facilitar o
cumprimento das metas acertadas entre a
Anvisa e os estados. “Vamos aprofundar e
detalhar em conjunto os planos de desenvolvimento dos estados e vinculá-los às
metas do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária”, explica a coordenadora do
COPRH, Ana Figueiredo.
O projeto básico do curso, assim
como a metodologia para seu desenvolvimento, é o produto que vem sendo apresentado e colocado à disposição dos estados durante as oficinas.
Além dos coordenadores estaduais de
vigilância sanitária, foram convidados a
Apoio
participar das oficinas os coordenadores
Na elaboração do curso a Anvisa con- de recursos humanos das secretarias estata com o apoio do Núcleo de Estudos em duais de Saúde e representantes das prinSaúde Coletiva (Nescon), da Faculdade de cipais instituições formadoras na área da
Medicina da Universidade Federal de Saúde existentes nos estados. “A Anvisa,
Minas Gerais. O curso procura sensibilizar tanto quanto possível, dará suporte às aros gestores para a importância do planeja- ticulações e proporá metodologias e opmento das ações em vigilância, introdu- ções pedagógicas”, acrescenta Ana. O obzindo os principais conceitos relativos à jetivo final é o de que, por meio dessas
gestão em sistemas de saúde e sua aplica- parcerias, possam surgir verdadeiros pólos
ção específica para a área de vigilância regionais de preparação de recursos husanitária.
manos em vigilância sanitária.
Diretrizes para formação do quadro de funcionários
n
Tornar viável a gestão e o desenvolvimento de recursos humanos como componentes fundamentais e estratégicos para o
estabelecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
n
Constituir em conjunto com os estados e municípios um programa de capacitação vinculado e apoiado no sistema formal de
ensino
n
Integrar a gestão e o desenvolvimento de recursos humanos
em vigilância sanitária à política do Sistema Único de Saúde (SUS)
com ênfase no planejamento, definição do perfil profissional e adequação funcional das equipes de trabalho e nos processos específicos de capacitação e educação continuada
Dois grupos estudam uso
racional de antibióticos
Gerência de Tecnovigilância
cuidará de reações adversas
Estabelecer uma Política Nacional para o Uso Racional de
Antimicrobianos é o principal objetivo de dois grupos de trabalho criados pela Anvisa neste ano. Resistência bacteriana e uso
dos antibióticos são as duas linhas de estudo do grupo coordenado pela Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde.
O outro grupo está sob coordenação da Gerência-Geral de Alimentos e estuda resíduos de medicamentos em alimentos.
Nas discussões, os grupos estão identificando o padrão de
resistência bacteriana com os antibióticos e as mudanças de comportamento dos médicos na prescrição desses produtos. Os grupos não têm data para finalização dos estudos, uma vez que o
tema exige pesquisas minuciosas. Representantes do Hospital
das Clínicas de São Paulo, de universidades públicas e privadas
e de entidades filantrópicas participam das discussões. Segundo
a coordenadora do Programa Nacional de Controle de Infecção
Hospitalar, Glória Maria de Andrade, a iniciativa coloca o Brasil
no eixo das discussões mundiais sobre o uso de antibióticos.
“Com esses estudos, nós estaremos inseridos no contexto internacional dos países desenvolvidos que têm políticas semelhantes, como Estados Unidos e França”, diz Glória de Andrade.
A Anvisa conta com nova unidade de trabalho. É a Gerência de Tecnovigilância, que investigará reações adversas de medicamentos e equipamentos de saúde usados no Brasil. O sanitarista Davi Rumel será o gerente e a pediatra Evelinda Trindade
atuará como consultora. A Tecnovigilância deverá criar um sistema de notificação de eventos, reações adversas e óbitos que funcionará em 50 hospitais, chamados de “sentinela”, que servirão
de base para testar o sistema. A notificação será feita por Centros
de Vigilância Hospitalar e Comissões de Investigação e Análise
de Óbitos.
Serão criadas também redes de “médicos sentinelas”, que
notificarão eventos e reações adversas com próteses. O objetivo
da Anvisa é ter em cada hospital centros de vigilância sanitária
com capacidade para notificar efeitos e reações adversas de medicamentos, sangue e hemoderivados, equipamentos e artigos
médicos. A nova gerência pretende promover ainda nesse primeiro semestre uma Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância
em Hospitais. No próximo semestre o tema da oficina será a
vigilância de fármacos e hemoderivados. Em 2002 pretende-se
aumentar o número de hospitais sentinelas para 100.
6
fevereiro/março de 2001
Biblioteca guarda memória da vigilância
A biblioteca da Anvisa ganhará novas instalações até março. Criada junto
com a Agência, ela está capacitada para
fornecer informações sobre todos os setores da vigilância federal, principalmente
as relacionadas à legislação sanitária.
O acervo conta com livros, periódicos e folhetos que são doados pelas
gerências da Agência e também por
usuários.
São fontes de pesquisa ainda
os bancos de dados do Centro de
Informática e Processamento de Dados do Senado Federal (Prodasen),
do Congresso Nacional, da Presidência da República e do Ministério da
Saúde. Um convênio permite também consultas bibliográficas via
Internet no Centro Latino Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme), em São
Paulo. Os artigos científicos da área
de saúde solicitados na Anvisa são
pesquisados na base de dados do
Bireme, que põe as informações à disposição. A Anvisa mantém ainda um intercâmbio com bibliotecas de Brasília, como
por exemplo a da Universidade de Brasília
(UnB), a do Senado e a da Câmara
Federal.
Três funcionários, uma bibliotecária
7
e dois auxiliares, atendem por telefone, via
e-mail e pessoalmente. O pedido é anotado em uma ficha onde são relatados os
dados do solicitante e a informação
requerida. Em média, a biblioteca recebe
por mês 50 solicitações, incluindo artigos
científicos e legislação sanitária.
A meta para este ano é a preservação
da memória técnica institucional da Agência, que consiste em arquivar na biblioteca
toda publicação elaborada pelos técnicos
e consultores das diversas gerências da
Anvisa. Algumas feitas pela Unidade de
Promoção de Eventos já estão no acervo.
“Esse projeto é o mais importante da biblioteca, pois com a divulgação dos trabalhos realizados pelos funcionários da Agência enriqueceremos nosso acervo e preservaremos a memória”, afirma a bibliotecária Brenda de Vasconcelos Moraes.
Quem tiver produzido periódicos,
monografias, relatórios e folhetos deve
preencher um formulário que está à
disposição na Intravisa - Serviços
Internos - ou pode ser solicitado por
telefone. Depois, a publicação e o formulário devem ser encaminhados à
biblioteca.
Outro projeto é a criação de uma
biblioteca virtual, ou seja, a colocação
na internet de todo o acervo e da legislação sanitária, o que possibilitará a pesquisa em rede pelo usuário. Com a ampliação das instalações, haverá um
espaço destinado aos usuários para
estudo, leitura de jornais e pesquisa.
Aberta ao público diariamente das 8
às 18 horas, a biblioteca pode receber solicitações e fornecer informações pelo telefone 448.1335, pelo e-mail:
biblioteca@anvisa.gov.br ou pessoalmente no endereço: SEPN 515, Bloco “B”,
Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília (DF).
Hemovida torna mais
ágil trabalho em hemocentros
Dois agrotóxicos
vão ter uso restringido
Neste ano, 11 hemocentros de todo o País devem receber
o softwear Projeto Hemovida - Sistema Informatizado de Suporte ao Gerenciamento. O Hemovida serve para controlar e
tornar mais ágeis as atividades das unidades hemoterápicas, desde o cadastro dos doadores até o controle dos receptores. O
sistema nasceu de uma parceria entre o Hemocentro de Brasília
e o Datasus. O Hemovida é capaz de prover a vigilância sanitária
do estado com informações como quem doou sangue, quem está
impedido de doar, quais o hemocomponentes produzidos, quem
os recebeu e quem realizou a transfusão. Isso possibilita, a qualquer momento, o rastreamento e o cruzamento de dados de
determinada transfusão. Utiliza código de barras, eliminando a
possibilidade de erro humano. Para permitir o atendimento em
escala nacional com rapidez e garantia de suporte, o Datasus está
trabalhando no credenciamento de empresas públicas e privadas de prestação de serviços de informática para instalação do
Hemovida. O ministério garante a manutenção, correção, evolução e alterações legais do sistema e a instalação é financiada
pelo Reforço e Reorganização do Sistema Único de Saúde
(Reforsus). Além do Hemocentro de Brasília, têm Hemovida os
hemocentros de Curitiba, Cascavel, Goiânia, Porto Alegre, Caxias
do Sul e o Hospital Clementino Fraga Filho, no Rio.
A Gerência-Geral de Toxicologia da Anvisa vai restringir o
uso de dois produtos do grupo químico dos organofosforados.
Os organofosforados são inseticidas usados em diversas lavouras
e vêm sendo apontados como responsáveis por 80% das intoxicações agudas ocasionadas por agrotóxicos. Os produtos químicos Paration Metílico e Metamidofós foram reavaliados por uma
comissão composta por integrantes da Anvisa, ministérios da
Agricultura e Meio-Ambiente, Sindicato das Indústrias de
Agrotóxicos e da Comunidade Científica. A restrição visa diminuir as intoxicações em trabalhadores da área rural e suas famílias
pelos produtos. A utilização será permitida somente para culturas mais preparadas tecnicamente para manipulação e aplicação
destes agrotóxicos.No caso do tomate, excluiu-se o uso do Paration
e manteve-se o Metamidofós somente em plantios destinados ao
uso industrial da cultura, onde as condições de aplicação do
agrotóxico são melhor controladas. “Os avanços do conhecimento técnico e científico, a crescente disponibilidade de informações sobre os impactos para a saúde e ao meio ambiente e as
restrições internacionais a diversas substâncias químicas vêm reforçando a necessidade de reavaliações toxicológicas dos
agrotóxicos. Outros também poderão ter o uso restringido’’, diz
o gerente de Análise Toxicológica, Luiz Cláudio Meirelles.
ANVISA Boletim Informativo
Entrevista
Helio Pereira Dias
Procuradoria defende direitos e legalidade dos atos da Anvisa
O advogado Helio Pereira Dias, 62
anos, aposentado da carreira da Advocacia-Geral da União (AGU), trabalha há
quatro décadas no Ministério da Saúde,
onde foi consultor jurídico por três vezes, entre 1972 e 1979, em 1989 e entre
1993 e 1994. Ao longo de sua carreira,
Helio Dias tem se dedicando ao estudo e
exame da legislação de saúde no Brasil,
tema no qual é uma das maiores autoridades do país. Escreveu 12 livros sobre o
assunto e produziu vários textos, em especial sobre a legislação básica de vigilância sanitária ora em vigor. Quando
da criação da Anvisa foi nomeado procurador-geral e vem estruturando o setor
para que consiga cumprir tarefas tão
diversificadas e complexas quanto defender a Agência em contendas judiciais que
digam respeito ao pagamento das taxas
de vigilância sanitária pela empresas ou
responder a pedidos de informações por
parte do Ministério Público sobre os mais
diversos assuntos.
citações do Ministério Público; consolidar
as regras jurídicas sanitárias importantes;
examinar projetos de lei que envolvam assuntos de competência da Agência, participar da regulações técnicas da Anvisa, além
de articular-se com a Consultoria Jurídica
do Ministério da Saúde, com a AGU e
com as áreas técnicas da Anvisa para a defesa de assuntos que envolvam os interesses da nova autarquia.
Helio: defesa da Agência na Justiça
1) Qual a relação da área de vigilância
sanitária com o Direito de Saúde?
O Direito de Saúde é garantido mediante
políticas públicas e legislação específica, inclusive aquela que dispõe sobre a vigilância sanitária de atividades, serviços e produtos, ditados por lei e por regulamentos
técnicos editados pela Anvisa. A legislação
sanitária integra o repertório de normas
consideradas como de ordem pública, estabelecendo direitos, obrigações e restrições, exigências e condições, no interesse
da coletividade, para prevenir ou coibir
situações de risco. Por isso, as normas de
vigilância sanitária prevalecem quando em
confronto com outras normas de igual
validade formal.
2) Quais as principais atribuições da
Procuradoria da Anvisa?
Dar consultoria à Agência e fazer sua defesa judicial; asessorar juridicamente o diretor-presidente; fazer a inscrição e a cobrança da dívida ativa; julgar os processos administrativo-sanitários; responder às soli-
3) A vigilância federal antes da criação
da Anvisa era defendida juridicamente
pela AGU. A Procuradoria do novo órgão herdou muito trabalho?
Quando a Agência foi criada, em fevereiro
de 1999, havia aproximadamente oito mil
processos administrativo-sanitários instaurados em diversos pontos do território nacional pelos servidores da vigilância federal. Hoje, temos somente 151 processos
em andamento, sendo que depois da criação da Anvisa mais 2.253 processos foram
instaurados. Além disso há ações judiciais
que antes eram defendidas pela AGU e
que agora também estão com a Procuradoria. Temos hoje 280 ações em julgamento
sobre vários temas.
4) Em que área a Procuradoria mais tem
trabalhado para defender a Agência?
Grande tem sido a sustentação judicial para
manter o direito da Agência de cobrar as
taxas de fiscalização de vigilância sanitária,
criadas junto com a Anvisa, e defesa de
outras questões decorrentes da aplicação
dos atos regulatórios por ela editados que
contrariam grandes interesses econômicos.
No que diz respeito às ações judiciais sobre as taxas, a Justiça Federal de primeira e
segunda instâncias têm-se inclinado, na
maioria da vezes, pelo reconhecimento da
legalidade da cobrança, em face dos argumentos produzidos pela Procuradoria com
apoio do Ministério Público Federal. Essa
matéria, todavia, demanda acompanhamento e atenção extremos, em face das
repercussões econômicas que tem para a
economia da Agência.
5) Em nível interno, o que está sendo
feito para aperfeiçoar o fluxo de trabalho
da Procuradoria?
Encontram-se em fase final de implantação os Sistemas de Controle de Dívida
Ativa, em articulação com o Sistema de
Inclusão no Cadastro de Inadimplentes
(Cadin), a cargo da Gerência-Geral de
Gestão Administrativa e Financeira, e o
Sistema de Controle dos Autos de Infração. Todo esse aparato legal tem por finalidade o estrito cumprimento das atribuições e responsabilidades da Procuradoria.
Com esse sistema informatizado é possível
obter relatórios, com a freqüência desejada, sobre as cobranças de multas aplicadas
pela Agência e julgadas pela Procuradoria.
Além disso, foram padronizados e publicados no DOU os termos processuais-legais utilizados na aplicação da Lei nº 6.437,
de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as penalidades. Também foi realizado trabalho
inédito de identificação das infrações sanitárias mais freqüentes (mais de 200), em
articulação com a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, o que possibilitará um correto enquadramento legal
das infrações e diminuirá os autos de infração com vícios insanáveis que podem
anulá-los. A Procuradoria mantém ainda
atualizado, mensalmente, o trabalho
intitulado “Legislação consolidada de Vigilância Sanitária”, que contém o que há
de mais relevante sobre o assunto.
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Fiscalização de alimentos ganha sistema inovador