Conceitos legais aplicados à prática
farmacêutica
Conceitos legais
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973:
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na
imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
Farmácia x Drogaria
Farmácia: estabelecimento que comercializa
tanto medicamentos manipulados quanto
industrializados.
Drogaria: estabelecimento que só pode
comercializar medicamentos industrializados.
Fitoterapia x homeopatia
Fitoterápico: Do grego - Tratamento (therapeia) Vegetal
(Phyton), ou ainda "A terapêutica das doenças através das
plantas". Fitoterapia é o estudo das plantas medicinais e
suas aplicações na cura das doenças. Ela surgiu
independentemente na maioria dos povos. Na China, surgiu
por volta de 3000 a.C. quando o imperador Cho-Chin-Kei
descreveu as propriedades do Ginseng e da Cânfora
Fitoterapia x homeopatia
Homeopatia: (do grego homoios, semelhante + pathos, doença) é um termo criado por
Christian Friedrich Samuel Hahnemann (1755-1843) que designa um método terapêutico
cujo princípio está baseado na similia similibus curantur ("os semelhantes curam-se
pelos semelhantes").
É importante salientar que a homeopatia é comumente confundida com a fitoterapia ou
com uma medicina mais natural, com relação aos produtos usados em suas formulações
- o que não é verdade.
O tratamento homeopático consiste em fornecer a um paciente
sintomático doses extremamente pequenas dos agentes que
produzem os mesmos sintomas em pessoas saudáveis,
quando expostas a quantidades maiores. A droga homeopática
é preparada em um processo chamado dinamização,
consistindo na diluição e sucussão da substância em uma série
de passos.
Os altos níveis de diluição (variando de acordo com o
medicamento), aliados ao grande número de estudos
científicos com resultados negativos, fazem com que haja
bastante controvérsia em torno do funcionamento da
Homeopatia
Genéricos x similares x referência
Lei dos Genéricos
A Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabelece o que é
medicamento genérico e dispõe sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos farmacêuticos, sob a fiscalização da
Vigilância Sanitária.
Por medicamento genérico entende-se aquele que é cópia do
produto de referência, comercializado pelo nome da substância ativa,
sem marca comercial, após o vencimento da patente registrada, que
dá a garantia de retorno do investimento efetuado na pesquisa pelo
fabricante original.
O objetivo da Lei, tal como foi editada é a redução de preço dos
medicamentos através de uma maior concorrência entre os
fabricantes com o nome genérico, pois diminuíram assim, os gastos
com a publicidade e divulgação da marca, nome de fantasia do
medicamento.
Genéricos x similares x referência
Lei 9.787/1999:
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do
medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido
após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado
pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;
Genéricos x similares x referência
Genéricos x similares x referência
Genéricos x similares x referência
Lei 9.787/1999:
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos
de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que
tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo
desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.“
Os medicamentos de marca (referência e similares) devem ter também, com
destaque e forma legível o nome do princípio ativo (nome genérico) do fármaco.
As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as
prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente o nome genérico do fármaco
(DCB ou DCI)
Regras para funcionamento de
farmácias e drogarias
Para que os estabelecimentos farmacêuticos possam funcionar é
necessário que:
Tenham licença de funcionamento, atualizada, expedida pela
autoridade sanitária local;
Atendam às Boas Práticas de dispensação em drogarias;
Mantenham placa de identificação do estabelecimento;
Possuam licença de funcionamento devidamente afixada em local
visível ao público.
É proibido a farmácias e drogarias
Expor a venda produtos alheios aos conceitos de medicamento,
cosmético, produto para saúde, alimentos para fins especiais ou
com propriedade funcional e/ou de saúde;
A prestação de serviços de coleta de material biológico e outros
alheios a atividade de dispensação de medicamentos e
produtos;
A utilização de aparelhos de uso médico ambulatorial;
É vedado à drogaria o recebimento de receitas contendo
prescrições magistrais.
É proibido a farmácias e drogarias
RESOLUÇÃO nº 499 de 17 de dezembro de 2008.
Art. 1º - Estabelecer que somente o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de
Farmácia de sua jurisdição, poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e
drogarias.
§ 1°Os serviços farmacêuticos de que trata o caput d este artigo são os seguintes:
I - Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e acompanhamento da terapêutica
Farmacológica de usuários de medicamentos;
II - Determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose, colesterol
total e triglicérides, mediante coleta de amostras de sangue por punção
capilar, utilizando se de medidor portátil;
III - Verificação de pressão arterial;
IV - Verificação de temperatura corporal;
V - Aplicação de medicamentos injetáveis;
VI - Execução de procedimentos de inalação e nebulização;
VII - Realização de curativos de pequeno porte;
VIII - Colocação de brincos;
IX- Participação em campanhas de saúde;
X- Prestação de assistência farmacêutica domiciliar.
Medicamentos controlados
Portaria 344/98: Aprova regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
A Notificação de Receita é o documento padronizado que acompanhado
de receita, autoriza a dispensação ou aviamento de medicamentos
sujeitos a controle especial
O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula em seu
receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada da:
Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) Listas A1 e A2– Substâncias
Entorpecentes; Lista A3 – Substâncias Psicotrópicas
Notificação de Receita "B" (COR AZUL) Lista B1– Substâncias
Psicotrópicas; Lista B2 – Substâncias Psicotrópicas e Anorexígenas
Notificação de Receita Especial (COR BRANCA) Lista C2 – Substâncias
Retinóicas
Receita de Controle Especial em duas vias (COR BRANCA) Lista C1 –
Outras substâncias sujeitas a controle especial; Lista C5 – Substâncias
Anabolizantes
Medicamentos controlados
Medicamentos controlados
Procedimento operacional padrão (POP)