1
ª Edição
Seminário Especializado
Lisboa • 2013
Revisão, Análise e Adaptação das
Good Distribution Practices
PARA O SECTOR FARMACÊUTICO
Alterações
produzidas pela
Nova Diretiva
2011/62/UE
na Cadeia de
Abastecimento
de Medicamentos
• Conheça as implicações da nova diretiva de Medicamentos Falsificados
no processo de distribuição
• Obtenha um check list completo das GDPs de Medicamentos
• Saiba quais as novas regras aplicadas à distribuição e importação
de medicamentos de países terceiros
• Analise as exigências relativas à qualidade de fabrico e autenticidade
das substâncias ativas
• Avalie o impacto da introdução de novos operadores -brokers- para o seu negócio
• Conheça os requisitos legais aplicados à venda de medicamentos através da internet
• Garanta o cumprimento das GDPs ao longo de todo o processo de distribuição
• Saiba quais as consequências do incumprimento das GDPs
Inscreva-se em
21 793 29 89
Porquê FORMAR-SE no PTI – Pharmaceutical Training Institute
Uma FORMAÇÃO IMPRESCINDÍVEL para:
PTI é a divisão do iiR Portugal especializada na produção de conteúdos formativos e informativos para a
Indústria Farmacêutica. Todos os projetos desenvolvidos neste âmbito têm como objetivo garantir a excelência
profissional dos nossos clientes e assegurar a vantagem competitiva das suas empresas.
A nossa longa experiência no mercado farmacêutico permite-nos identificar as questões mais relevantes e
fundamentais para os profissionais do sector, razão pela qual os nossos programas constituem verdadeiras
chaves estratégicas e soluções competitivas.
> Diretor de Logística
> Diretor Técnico
> Supply Chain Managers
> Responsável de Validação
> Diretor de Assuntos Regulamentares/
Regulatory Affairs Manager
> Responsável de Packaging
FOCUS & FEATURES
> Responsável de Garantia de Qualidade
> Safety Officer & Medical Information
Manager
O que GANHA a sua EMPRESA com a sua ASSISTÊNCIA
Estimado/a Profissional,
A entrada em vigor da diretiva 2011/62/UE impõe medidas mais estritas, tanto para fabricantes como
para as empresas distribuidoras do sector farmacêutico. De acordo com as exigências da nova
regulamentação comunitária, as práticas de distribuição de medicamentos e o papel dos diferentes
intervenientes na cadeia de distribuição de medicamentos, sofrem profundas alterações estando
sujeitas a um controlo mais rigoroso, desenvolvidas com o principal intuito de “travar” a entrada de
medicamentos falsificados no mercado.
Para assegurar que a sua empresa cumpre todos os requisitos legais em matéria de boas práticas de
distribuição, o iiR Portugal, através da divisão PTI, desenvolveu um Seminário Especializado sobre GDPs
para o Sector Farmacêutico, especialmente focado nos seguintes aspectos:
> Amplitude dos novos conceitos de medicamento falsificado, substância ativa e excipiente
> Novas regras relativas à distribuição e importação de medicamentos, qualidade do fabrico
e autenticidade das substâncias ativas
»
Identificar um PROBLEMA
»
Adquirir a SOLUÇÃO
Um dos pontos-chave da nova diretiva sobre Medicamentos Falsificados é a
responsabilização de todos os intervenientes na cadeia de distribuição, pelo qual
foram introduzidas novas regras de distribuição e importação de medicamentos.
O não cumprimento das boas práticas de distribuição terá consequências mais
graves para os profissionais do sector, cuja negligência coloca não só em risco a
saúde humana mas também o próprio negócio.
Para garantir que a sua empresa garante o cumprimento das boas práticas de
distribuição, apresentamos-lhe um Seminário único com informação privilegiada
sobre as best practices de distribuição, conduzido por uma das mais conceituadas
Especialistas da área, a Dra. Fernanda Ralha, do INFARMED, I.P.
> Competências do Diretor Técnico nas GDPs
> Verificação do cumprimento das GDPs pelos distribuidores através de auditorias internas
> Venda de medicamentos através da internet, etc.
Na expectativa de que este evento seja do seu interesse, esperamos por si na 2ª Edição em 2013
em Lisboa.
Atentamente,
Dulcineia Gonçalves
Programme Manager. iiR Portugal
2
Para inscrições
Nº 38 - Abril 2011
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Tel.: 21 793 29 89 • Fax: 21 793 29 88 • [email protected] • [email protected]
]
A nossa FORMADORA
Dra. Fernanda Ralha
Diretora do Departamento de Inspeção. Direção de Inspeção e Licenciamento. INFARMED, I.P.
Licenciada em Ciências Farmacêuticas, atualmente é Diretora do Departamento de Inspeção do INFARMED – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, membro
do Grupo Ad Hoc de Inspetores de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos na EMEA, membro do Grupo Ad Hoc para o Reconhecimento Mútuo dos Acordos de Inspeção,
membro do grupo 30 – joint visit PIC, representante do INFARMED no Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/s).
Desempenha ainda funções como Inspetora em ações conjuntas com o EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines, em Boas Práticas de Fabrico de
Medicamentos, Farmácias, Armazéns e Produtos de Saúde. Adicionalmente, já participou como oradora e formadora em diversos seminários, conferências, cursos e ações
de formação nacionais e internacionais, nas áreas de Garantia e Controlo de Qualidade, Inspeções Farmacêuticas, Processos de Validação, GMPs, Práticas de Laboratório,
entre outras.
• Requisitos para o Licenciamento de Entidades
• Critérios de qualidade no processo de fabrico
de medicamentos
e autenticidade de substâncias ativas
> Distribuidores por grosso de medicamentos
> Distribuidores por grosso de medicamentos contendo
• Qualificação de Fornecedores de substâncias
substâncias controladas
ativas
> Distribuidores por grosso de matérias-primas
• Boas Práticas de fabrico de substâncias ativas
> Distribuidores por grosso de dispositivos médicos
e excipientes
• Principais responsáveis pelo cumprimento
• Introdução de novos operadores de mercado –
das GDPs
• Legislação Comunitária e Nacional aplicável
brokers ou intermediários
• Introdução de dispositivos de segurança
às GDPs
• Guidelines de GDPs nas vertentes
nos medicamentos para assegurar a sua
4
5
rastreabilidade até chegar ao doente
> Pessoal
> Documentação
• Registo de distribuidores de substâncias ativas
> Registos
• Inspeções a distribuidores
> Instalações e equipamentos
• Emissão de Certificados de Boas Práticas
> Armazenamento de medicamentos especiais
> Fornecimento a clientes
de medicamentos
> Auto-inspeções
MÓDULO
> Validação das condições de transporte
3
COMPETÊNCIAS DO DIRETOR TÉCNICO
NAS GDPs
• Obrigatoriedade de realização de auditorias pelos
responsáveis GDP
• Monitorização das medidas corretivas/preventivas
QUALIFICAÇÃO DOS RESPONSÁVEIS
NAS GDPs
2
• Obrigações do Responsável Técnico do
• Nova definição de “medicamento falsificado”,
• Sistema de Gestão da Qualidade ao longo
por grosso de medicamentos
distribuidor por grosso de dispositivos médicos
da cadeia de distribuição
substância ativa e de excipiente
Visite
[ www.iirportugal.com ]
MÓDULO
MÓDULO
• Obrigações do Diretor Técnico do distribuidor
IMPLICAÇÕES DA NOVA DIRETIVA
COMUNITÁRIA DE MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS
• Planeamento de vistorias/inspeções de GDP
• Como se processa uma vistoria/inspeção de GDP
• Procedimentos de vistoria/inspeção GDP
VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO
DAS GDPs PELOS DISTRIBUIDORES AUDITORIAS INTERNAS
> Devoluções de medicamentos não defeituosos
> Condições de transporte de medicamentos
VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS
GDPs PELA AUTORIDADE REGULAMENTAR
ANÁLISE DE PLANOS DE MEDIDAS
CORRETIVAS
• Vendas de medicamentos pela internet
> Plano de recolhas
• Obrigações do distribuidor por grosso
de medicamentos
• Obrigações do distribuidor por grosso
de dispositivos médicos
ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO DE
INSPEÇÃO E CLASSIFICAÇÃO DAS
NÃO CONFORMIDADES
de Distribuição a Distribuidores
> Recepção e armazenamento
COMPETÊNCIAS DOS TITULARES
AUTORIZADOS À DISTRIBUIÇÃO
POR GROSSO
6
CONSEQUÊNCIAS DO NÃO CUMPRIMENTO
DAS GDPs
• Suspensão/Revogação das Autorizações
de distribuição por grosso
• Instauração de Processos de Contraordenação
Social
3
Os Oradores estão confirmados. O iiR Portugal reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores ou cancelar o evento se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade • © iiR PORTUGAL S.L. 2011
• Novas regras de distribuição e importação
MÓDULO
1
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES
DE MEDICAMENTOS
MÓDULO
MÓDULO
Lisboa • 2013
Institute for International Research
Avª. Miguel Bombarda, 70, 1º C
1050-166 LISBOA
Inscreva-se directamente contactando
21 793 29 89
iirportugal.com
21 793 29 88
[email protected]
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Good Distribution Practices
PS0179
Se efectuar o pagamento
NOME
FUNÇÃO
E-MAIL
Após 20/01/12
TELEMÓVEL
Div. P/MC
EMPRESA
Nº CONTRIBUINTE
999 € + 23% IVA
P
R
E
Ç
O
O valor da inscrição inclui a documentação, além dos almoços e cafés
MORADA
TELEFONE
FAX
RESPONSÁVEL DE FORMAÇÃO
AUTORIZADO POR
Horário
Os Assistentes serão recebidos no 1º dia às 9.00 h.
O evento terá início às 9.30 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.
Este programa está também disponível
em formato In Company
Para mais informação contacte-nos:
Telefone +34 91 700 01 94
E-mail: [email protected]
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Cancelamentos
no evento do iiR Portugal.
Estou interessado na documentação
do Seminário
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L
No cumprimento dos artigos 6 e 10 da Lei 67/98, de 26 de Outubro, Lei da Protecção de Dados Pessoais, informamo-lo/a de que os seus dados foram obtidos através de Brochuras, para serem incorporados aos
ficheiros do “Institute for International Research Portugal” (de aqui em diante iiR Portugal), devidamente inscritos perante a Comissão Nacional de Protecção de Dados, e serão tratados com fins de gestão de
comunicações comerciais, eventos, seminários e conferências realizadas pelo iiR PORTUGAL. Desta forma, o iiR Portugal tratará os dados para administrar as consultas que receba dos seus assistentes e oradores
com o objectivo de realizar envios publicitários acerca das actividades, serviços, ofertas, promoções especiais e de documentação de diversa natureza e por diferentes meios de informação comercial, além de gerir
a informação da que se disponha para a promoção de eventos, seminários, cursos ou conferências que possam ser interessantes para os seus assistentes e oradores, de acordo com os trabalhos de segmentação
e obtenção de perfis que se fazem relativos aos mesmos, tudo isto com o objectivo de personalizar o tratamento com as mencionadas pessoas conforme as suas características e/ou necessidades. Mediante a
presente comunicação, fica informado/a e consente que os seus dados possam ser cedidos a patrocinadores, publicações, expositores em feiras ou outros sujeitos em base à relação que o iiR Portugal mantenha
com os mesmos para alcançar uma maior eficiência na gestão das suas actividades. Para o exercício dos direitos de informação, acesso, rectificação ou eliminação ou oposição dos seus dados por parte do iiR
Portugal, deverá enviar uma comunicação por escrito, identificada com a referência “Protecção de Dados” para “Institute for International Research Portugal”, com domicílio social na Avª Miguel Bombarda, 70, 1ºC.
1050-166 Lisboa, na qual se concrete o pedido. A comunicação deverá ir devidamente acompanhada por uma fotocópia do seu Bilhete de Identidade.
CICLA DO
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Alojamento: Beneficie da melhor tarifa disponível do Hotel indicando que está inscrito
Não posso estar presente nesta ocasião,
mas:
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O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até dois dias úteis antes do início
do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição excepto 10%, referente a gastos
administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No
entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição
deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro.
A entrada no Seminário somente é garantida se o pagamento da inscrição for efectuado
antes da data do evento.
PA PE
Por favor preencha todos os dados
Lisboa • 2013