Cânula de Quadril Clear-Trac Complete
DESCRIÇÃO
A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete foi concebida para a utilização em cirúrgicas
artroscópicas em geral, a fim de manter as portas de acesso durante a inserção ou remoção de
instrumentos. As roscas da cânula foram concebidas para manter a cânula no lugar durante a
utilização, e a membrana de vedação minimiza o extravasamento de fluido. É fornecido um
obturador rombo para a colocação da cânula.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Tabela com as especificações técnicas da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete:
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
72200439
Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 7,0mm x
110mm
72200440
Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 7,0mm x 90mm
72200436
Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 8,5mm x
110mm
72200437
Cânula de Quadril Clear-Trac Complete 8,5mm x 90mm
ILUSTRAÇÃO
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Cânula: Policarbonato
Obturador: Policarbonato
Lacre (Membrana de Vedação): Silicone
Tampa de fluxo de saída (Luer Cap): Polietileno e PVC
INDICAÇÕES
A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete foi concebida para utilização em cirurgia artroscópica em
geral, para manter a abertura durante a inserção ou remoção de instrumentos.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não utilizar em procedimentos não-artroscópicos.
• Qualquer indicação contrária às definidas no item “Indicações de Uso”.
ADVERTÊNCIAS
• O conteúdo da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete é fornecido estéril, salvo se a
embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO REESTERILIZE.
• Produto para uso único. Descartar após o uso.
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Qualquer produto aberto e não utilizado deve ser descartado.
O produto não deve ser utilizado após a expiração da data de validade.
É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas
antes de proceder a utilização deste produto.
Ler as Instruções de Uso do produto antes de utilizá-lo.
A cânula deve ser totalmente estendida através do tecido, e estar sempre visível no interior da
cavidade da articulação. A não observância deste procedimento pode aumentar a possibilidade
de extravasamento de fluidos no tecido.
Após o uso, o produto poderá representar risco biológico, portanto o mesmo deve ser
adequadamente descartado seguindo as práticas de descarte hospitalar.
PRECAUÇÕES
• O cirurgião não deve iniciar o uso clínico da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete sem rever
as instruções de uso.
• A venda deste produto se restringe exclusivamente a médicos.
• Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de
danos nem de violação. Se estiver danificada, NÃO UTILIZE.
• Antes da utilização, examine o dispositivo quanto a possíveis danos, a fim de garantir o seu
funcionamento adequado. Se verificar danos no produto, NÃO UTILIZE.
• É recomendável girar o obturador, a fim de penetrar o lacre da cânula, antes de inserir a
mesma. Se necessário umidificar o obturador, a fim de facilitar a inserção.
• A cânula deverá passar completamente através do tecido, ficando visível dentro da extremidade
da cápsula articular. O posicionamento da extremidade rosqueada da cânula dentro do tecido
mole minimizará a possibilidade de extravasamento de fluido para o tecido.
• A extremidade lateral da cânula tem uma configuração Luer padrão. Pode-se fechá-la e utilizá-la
com uma válvula de controle de saída incorporada. A irrigação pode ser realizada com ou sem
um instrumento colocado.
• Entre outras precauções, incluem-se as que correspondem a artroscopia. Em geral, deve-se
prestar atenção a assepsia para evitar perigos anatômicos.
OBSERVAÇÕES:
• Todas as embalagens são identificadas com etiquetas que informam: a validade do produto (a
partir da data de esterilização), o código do produto, o número do registro do produto no
Ministério da Saúde, o lote do produto, responsável técnico e os dados da Empresa.
• Precauções quanto ao manuseio dos produtos devem ser tomadas, já que estes não devem
sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois pode comprometer a qualidade do produto.
• É importante que os dispositivos sejam manipulados de maneira adequada, pois qualquer
alteração do mesmo pode provocar tensões, ocasionando defeitos que inviabilizem o uso do
dispositivo.
• Nunca reutilize um dispositivo.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Fazer uma pequena incisão com um bisturi.
2. Inserir o obturador na cânula. Caso o obturador enrosque na extremidade distal da cânula,
sugere-se retirá-lo e inseri-lo novamente, com movimentos giratórios através do lacre.
Quando utilizar um obturador de rosca, verifique se o mecanismo de segurança da
extremidade proximal, do corpo do obturador, está encaixado nos canais internos, na
extremidade proximal da cânula. Este procedimento encaixa o obturador na cânula,
facilitando a inserção.
3. Utilizando o obturador, penetrar a cápsula da articulação com a cânula.
4. Confirmar, através de visualização artroscópica, se a cânula penetrou completamente na
cápsula de articulação.
5.
Caso haja dificuldade na retirada do obturador rosqueado, gire-o lentamente até que o
mecanismo de segurança e o canal estejam corretamente alinhados. Uma vez alinhados,
retire o obturador.
6. Opcional: Em algumas cânulas, a tampa da cânula pode ser removida girando-a
ligeiramente, no sentido anti-horário. Assim, podem-se extrair objetos grandes e irregulares
através da cânula. Uma vez extraído o objeto, volte a colocar a tampa na cânula, alinhando
o canal da tampa com o dispositivo de segurança em “J” da cânula, girando no sentido
horário.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
As Cânulas de Quadril Clear-Trac Complete são fornecidas estéreis, em embalagem individual
selada com papel grau cirúrgico (Tyvek), contendo uma unidade de Cânula (embalagem primária).
As embalagens individuais são então acondicionadas em caixa de papelão (embalagem
secundária), junto com as Instruções de Uso. As cânulas possuem 02 formas de apresentação:
• Caixa com 06 unidades, em suas respectivas embalagens individual.
• Caixa com 01 unidade, em sua respectiva embalagem individual.
O dispositivo só deve ser aceito, se recebido pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica
e a etiqueta intacta. Se a embalagem do produto apresentar sinais de danos ou violação não utilize.
Devolva o dispositivo para a PCE Pró Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith &
Nephew no Brasil.
DESCARTE
O descarte deste dispositivo deve seguir o Regulamento Técnico de Gerenciamento de Resíduo de
Serviços de Saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto
evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de: queda do produto, fratura ou quebra do produto, embalagem danificada ou vencimento
da data de validade, o dispositivo deve ser descartado/inutilizado seguindo as Boas Práticas de
Descarte Hospitalar e em conformidade com a Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitido reutilizar / reesterilizar o produto. O produto é de uso único.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em Bolsas Tyvek (papel grau cirúrgico) e fechado por termosselagem e,
então esterilizado. A Bolsa Tyvek pode ser aberta utilizando uma técnica asséptica padronizada, e
colocada no campo estéril.
A Bolsa Tyvek pode ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o
conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião, sobre a mesa auxiliar, em ambiente
estéril.
REUTILIZAÇÃO
A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete é um produto somente para uso único. A mesma nunca
deve ser reutilizada.
A Cânula de Quadril Clear-Trac Complete nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após
contato com sangue ou tecidos do organismo. Ao invés disto, a mesma deve ser descartada.
MANUSEIO
O manuseio correto da Cânula de Quadril Clear-Trac Complete é extremamente importante. O
cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos
internos. Caso isto ocorra, o dispositivo deve ser descartado.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do número de lote e a referência do produto, as quais são
gravadas no corpo do produto.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos.
As Cânulas de Quadril Clear-Trac Complete devem ser armazenadas na sua embalagem original e
não devem ser danificadas. Antes de sua utilização, estas devem ser verificadas quanto à presença
de qualquer defeito. Quando a cânula estiver sendo removida de sua embalagem original, as regras
de assepsia devem ser observadas.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR.
ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
PROIBIDO REPROCESSAR.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A Empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em
cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento
legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de
todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de
entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no
momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei
8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
CONTEÚDO DO MODELO XXXXXXX
- Cânula de Quadril Clear-Trac Complete
- Instruções de Uso
Registro ANVISA No: 10178300103
Responsável Técnico:
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricado/Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
150 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Estados Unidos da América
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
130 Forbes Blvd.
Mansfield, MA 02048
Estados Unidos da América
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
76 S. Meridian Ave.
Oklahoma City, OK 73107
Estados Unidos da América
Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division
12500 Network, Suite 112
San Antonio, TX 78249
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.756.136/0001-10
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5581-2670
IFU0103 Rev. A