SporTest - Indicador Biológico
para Esterilização a Vapor
Instruções de Uso
Produto: Os indicadores SporTest são utilizados para monitorizar ciclos de
esterilização a vapor. Cada I. B.* SporTest possui uma população mínima de
105 de esporos bacterianos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953.
mesmo aqueles indicadores que se encontram dentro do prazo de
validade;
- Um ampola controle roxa (não houve crescimento bacteriano) invalida o
teste do equipamento e pode ter sido causado por: mau funcionamento da
incubadora, esterilização inadvertida do frasco controle, esterilização
inadvertida da caixa de indicadores, quebra inadequada da ampola
interna de vidro, ou ainda armazenamento impróprio;
- Caso o líquido evapore no ato da esterilização ou na etapa de incubação,
desconsidere o teste e repita a operação. Persistindo o problema, entre em
contato com o fabricante.
Sistema: SporTest é fácil de usar, não necessita de análise ou teste sofisticado
em laboratório. A população de esporos está impregnada em um pequeno
disco de papel que é colocado em um frasco termoplástico que servirá como
frasco de cultura. O frasco também contém uma pequena ampola de vidro
quebrável contendo o meio de cultura. Quando existem esporos viáveis e
corretamente incubado, o meio de cultura muda sua cor para amarelo.
Portanto o resultado esperado é que a ampola teste permaneça roxa após a
incubação, demonstrando a destruição microbiana pela esterilização e que
a ampola controle mude para amarelo indicando a viabilidade dos esporos e
a qualidade da incubadora.
Armazenamento:
Os Indicadores biológicos SporTest devem ser armazenados ao abrigo do sol
em temperatura entre 15 e 30 ºC e umidade relativa entre 35 e 60%. Não
devem ser armazenados próximos a esterilizantes químicos. Em condições
corretas de armazenamento, os indicadores SporTest possuem validade de
18 meses após a data de fabricação.
Frequência de Monitorização: O Ministério da Saúde recomenda que a
monitorização com indicadores biológicos seja no mínimo semanal, e em
todas as cargas que contiverem implantávéis. Teste de preferência o primeiro
ciclo da semana. A monitorização diária com indicadores biológicos
assegura maior confiabilidade ao processo de esterilização.
População: número médio esporos/unidade (determinado para cada lote
fabricado).
Instruções de Uso:
1 - Identifique cada Indicador Biológico SporTest no rótulo do indicador o
número de identificação do equipamento e da carga, assim como a data
de processamento. Coloque a ampola teste em um pacote-teste
adequado.
2 - Posicione o pacote-teste em locais críticos para circulação de vapor,
geralmente a prateleira superior próximo à porta (autoclaves Cristófoli) ou
na prateleira inferior na parte posterior próxima ao dreno (autoclaves
grandes) ou ainda de acordo com as instruções do fabricante de sua
autoclave.
3 - Exponha a carga a um ciclo normal de esterilização, conforme orientação
do fabricante. Ao término do ciclo retire o pacote-teste e deixe-o esfriar, no
mínimo, por 15 minutos antes de retirar o indicador.
Precauções: O tempo de 15 minutos é importante para que os indicadores
esfriem, pois seu conteúdo estará quente e sob pressão. Na falta do
resfriamento poderá ocorrer rompimento das ampolas, isso causará danos ou
ferimentos pela dispersão de fragmentos de vidro. Utilize luvas e óculos de
proteção durante este procedimento.
4 - Ative o indicador comprimindo o frasco contra a parede da incubadora
até quebrar a ampola de vidro, para que o meio de cultura entre em
contato com os esporos contidos no disco de papel, veja figura com
instruções detalhadas no verso. Não force excessivamente para evitar que
o filtro da tampa absorva o meio de cultura.
5 - Coloque o indicador ativado em uma incubadora apropriada e incube por
o
24 horas a uma temperatura que pode variar entre 55 e 60 C.
6 - Inicie o processo de incubação do Indicador Biológico SporTest no
máximo, duas horas após o término do ciclo, do contrário, a atividade dos
esporos estará comprometida e não será possível detectar falhas no
processo de esterilização. Faça a primeira leitura em 8 horas, depois com
12, 18 e a leitura final após 24 horas do início da incubação.
Interpretação dos Resultados
Registre os resultados da ampola teste e controle no verso desta página ou em
um caderno/livro próprio e mantenha-os arquivados.
Ampola Teste - O esperado é que a cor roxa seja mantida, indicando a
destruição dos esporos. Caso haja presença da cor amarela, significa que
houve crescimento bacteriano e que a esterilização não ocorreu. Interdite o
equipamento e verifique os parâmetros físicos da autoclave de acordo com
as instruções do fabricante no manual da sua autoclave, confira os
indicadores químicos do mesmo ciclo e se for o caso, repita o ciclo sem
material dentro, pois pode ter havido sobrecarga de material. Confirmado o
crescimento bacteriano em todas as situações encaminhe o equipamento
para assistência técnica autorizada. Ao retornar da manutenção, repita o
teste, sendo o mesmo aprovado, libere o equipamento para uso. Registre no
livro de monitorização.
Ampola Controle - Uma ampola controle deverá ser utilizada todas as vezes
que o teste for realizado. Como controle, coloque uma ampola de Indicador
Biológico ativado na incubadora junto com a(s) ampola(s) teste. Caso seja
utilizado mais de um indicador-teste (se houver mais de uma autoclave, ou no
caso de ser uma autoclave maior do que 21 litros), somente um controle será
necessário para cada incubadora. Esta ampola controle deve pertencer ao
mesmo lote e data de fabricação dos Indicadores Biológicos colocados da
carga. O controle positivo geralmente muda para amarelo antes de 12 horas
de incubação. A finalidade deste controle é assegurar as condições
adequadas de incubação, a viabilidade dos indicadores e a capacidade do
meio de cultura em promover rápido crescimento bacteriano.
Notas:
- Se na ampola teste, em qualquer leitura, aparecer o resultado amarelo
(crescimento bacteriano positivo), interdite imediatamente o equipamento
de esterilização, dando sequência às verificações para detectar a falha.
Registre o resultado no “Registro de Controle Biológico” no verso deste
manual, assim como as providências que foram tomadas;
- Condições de estocagem incorretas podem afetar de maneira adversa
Indicadores Biológicos SporTest - Para uso na monitorização de processos de
esterilização a vapor.
Microorganismo: Geobacillus stearothermophilus - ATCC 7953.
Valor D (121ºC, 132ºC e 134ºC): tempo em minutos
Data de Fabricação/Lote: (mês/ano)
Validade: 18 meses a partir da data de fabricação.
Referências
1.- ANSI/AAMI ST:59:1999, Sterilization of health care products Biological
Indicators Part 1: General.
2.- ANSI/AAMI ST:19:1999, Sterilization of health care products Biological
Indicators Part 3: Biological Indicators for moist heat sterilization.
3.- ISO 11138-1:1994, Sterilization of health care products Biological
Indicators Part 1 General.
4.- EN 866-3:2000, Biological systems for testing sterilizers and sterilization
processes Part 3: Particular systems for use in moist heat sterilizers.
5.-Nogaroto SL, Vessoni Penna TC, Desinfecção e Esterilização. São Paulo,
Editora Ateneu, 2006, 338p.
Responsável Técnico: Deisemara Monteiro - CRBio 66979/07-D
Fabricado por: SPSmedical - 6789 W. Henrietta Rd., Rush, NY - 14543 - USA
CERTIFICADO DE QUALIDADE ASSEGURADA
Este lote de Indicadores Biológicos SporTest satisfaz ou excede as especificações da
SPSMedical Supply e da Cristófoli Biossegurança para o produto testado sob nossos
padrões de qualidade.
Tempo de Incubação: 24 horas (certificado pelo FDA/US).
Certificado de Análise
Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Para: Esterilização a vapor.
Cultura: O meio de cultura satisfaz as exigências para um crescimento hábil.
Armazenamento: Deve ser armazenado em temperatura controlada, longe de
esterilizantes. Não dessecar.
Descarte: Autoclave a 121ºC por 30 minutos ou mais.
Pureza: Não há evidência de contaminantes utilizando-se as técnicas de contagem de
placa padrão.
Lote:
Data Fabricação:
População:
Esporos / unidade
Vencimento: 18 meses a partir da data de fabricação.
Dados de Resistência dos Indicadores Biológicos SporTest
para Esterilização a Vapor
Condição:
Vapor Saturado
121 ºC (250 ºF)
Valor D
Tempo de
Sobrevivência
Tempo de Morte
132 ºC (270 ºF)
134 ºC (273 ºF)
Valor D Reprodutível somente quando exposto às mesmas condições pelas quais foi
determinado. Os tempos de sobrevivência e tempo de morte são calculados a partir das
normas da USP, AAMI, e ISO 11138.
Obs.1: Verificar se houve mudança de cor no indicador químico presente no rótulo da
ampola, de AZUL para CINZA ESCURO.
Obs.2: Ao quebrar a ampola de vidro interna contendo o meio de cultura, verificar se o
disco de papel ficou totalmente submerso, do contrário, isso poderá interferir no resultado
final.
Em caso de dúvidas, entre em contato:
Consultoria gratuita em biossegurança: [email protected]
Blog da Biossegurança: www.cristofoli.com/biosseguranca
* I.B. - Indicador Biológico
Rev. 3
Registro de Controle Biológico
Para fins de documentação da monitorização biológica de seu estabelecimento clínico, mantenha seus procedimentos registrado
nos espaços abaixo e guarde-os em pasta arquivo.
Resultado Aprovado: ampola controle cor amarela e ampola teste cor roxa. São considerados aprovados tanto o teste quanto o
equipamento de esterilização somente se as duas ampolas forem incubadas juntas.
Nome da Instituição / Consultório
( )
Negativo (roxo)
Positivo (amarelo) ( )
2
Positivo (amarelo) ( )
( )
Negativo (roxo)
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. teste
( )
Negativo (roxo)
Positivo (amarelo) ( )
Resultado
Aprovado ¨
Controle
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. controle
Nº. de Identificação da Autoclave: ________________.
Data da Avaliação: _ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _
Teste
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. teste
Controle
1
Teste
Nº. de Identificação da Autoclave: ________________.
Data da Avaliação: _ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. controle
Positivo (amarelo) ( )
( )
Negativo (roxo)
Resultado
Reprovado ¨
Aprovado ¨
Assinatura: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Reprovado ¨
Assinatura: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Obs: Somente esta combinação fornece o resultado aprovado.
( )
Negativo (roxo)
Positivo (amarelo) ( )
Positivo (amarelo) ( )
( )
Negativo (roxo)
4
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. teste
( )
Negativo (roxo)
Positivo (amarelo) ( )
Resultado
Aprovado ¨
Controle
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. controle
Nº. de Identificação da Autoclave: ________________.
Data da Avaliação: _ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _
Teste
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. teste
Controle
3
Teste
Nº. de Identificação da Autoclave: ________________.
Data da Avaliação: _ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. controle
Positivo (amarelo) ( )
( )
Negativo (roxo)
Resultado
Reprovado ¨
Assinatura: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aprovado ¨
Reprovado ¨
Assinatura: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. teste
( )
Negativo (roxo)
Positivo (amarelo) ( )
Controle
5
Teste
Nº. de Identificação da Autoclave: ________________.
Data da Avaliação: _ _ _ _ / _ _ _ _ / _ _ _ _ _ _ _
Cole aqui a
etiqueta do
I.B. controle
Positivo (amarelo) ( )
( )
Negativo (roxo)
Resultado
Aprovado ¨
Reprovado ¨
Assinatura: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Como ativar o Indicador Biológico
Para ativar, segure a incubadora com firmeza e insira o indicador até a metade de qualquer um dos orifícios disponíveis da
área de incubação, empurre-o com cuidado em qualquer direção até sentir que somente a ampola de vidro interna se quebrou.
Levante a ampola e bata levemente com o dedo no indicador para que o meio de cultura atinja o fundo da ampola, molhando
completamente o disco de papel impregnado com os esporos. Volte o indicador à sua devida posição e deslize-o até o fundo da
área de incubação.
Observações:
Ciclo 1: _____________________________________________________________________________________________
Ciclo 2: _____________________________________________________________________________________________
Ciclo 3: _____________________________________________________________________________________________
Ciclo 4: _____________________________________________________________________________________________
Ciclo 5: _____________________________________________________________________________________________
Em caso de dúvidas, entre em contato:
Consultoria gratuita em biossegurança: [email protected]
Blog da Biossegurança: www.cristofoli.com/biosseguranca