Medical Products & Intellectual Property
Produtos Medicinais e Propriedade Intelectual
Albert T. Keyack
Bem Vindo!
Albert T. Keyack
Consul de Propriedade Intelectual
dos EUA para a América Latina
Consulado Geral dos EUA, Rio de Janeiro
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U.S. System
Sistema nos EUA
USPTO – Department of Commerce
USPTO (mesmo o INPI) - Departmento do Commerce (mesmo a MDIC)
•
•
Patents - Patentes
Trademarks - Marcas
FDA – Department of Health and Human Services
FDA- Departamento do Saude e Servicos Humanos
•
•
Patent Register - Inscrição dos Patentes
Trademarks - Marcas
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What is a Patent?
O Que E Uma Patente?
It is property: the right to exclude others.
É propriedade: direito de excluir outros.
It is "Territorial" and provides protection only in the country where
issued. There is a World Patent!
É “Territorial”: oferece proteção apenas nos país de depósito. Não é uma Patente Mundial!
The owner must enforce the patent once it is granted.
O titular deve fazer valer a patente uma vez que ela seja concedida.
Term is 20 years from date of filing – Problem for research
pharmaceuticals
Termo dura 20 anos a partir da data do depósito - problema para as empresas de pesquisa
farmacêutica
The Hatch-Waxman Act – 1984
O Lei “Hatch-Waxman”
Negotiated to strike a balance between pioneering
development of new pharmaceutical products and allowing the
efficient transition to low-cost, generic copies at the end of the
patent term.
Negociado para fazer um equilíbrio entre o desenvolvimento pioneiro de
novos produtos farmacêuticos e permitindo a mudança eficiente para
genéricos mais baratos no fim do duração da patente.
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Hatch-Waxman
Basics
Hatch-Waxman
Act
O Lei Hatch-Waxman
Patent term restoration to compensate innovator for FDA delay
Restauração termo de patente para compensar inovador para FDA atraso
Process to approve generics that uses safety and efficacy studies by
innovator
Processo para aprovar os genéricos que utiliza estudos de segurança e
eficácia pelo inovador
Patent information and patent certifications
Informaçãoes dos patentes e certificações dos patentes
Regulatory market exclusivity or new chemical entities, new clinical
investigations and first ANDA patent challenger
Mercado exclusiva concedida por regulamentos para novas entidades químicas novas
investigações clínicas e de primeira ANDA patente desafiador
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FDA Application Types
Os tipos de aplicações no FDA
A New Drug Application (NDA) based on safety and efficacy studies from
clinical trials.
(NDA) com base em estudos de segurança e eficácia dos ensaios clínicos.
An Abbreviated New Drug Application (ANDA) is for a generic duplicate of
an approved NDA product:
Uma Abreviado NDA (ANDA) é de uma segunda via genérica de um produto aprovado
sob uma NDA:
• Uses safety and efficacy studies from NDA
• Utiliza estudos de segurança e eficácia de NDA
• Must have identical active ingredient, route of administration, dosage form,
strength, labeling and intended use
• Deve ter ingrediente activo idêntico, modo de administração, forma de dosagem, a
rotulagem, força e uso pretendido
• Must demonstrate bioequivalence
• Deve demonstrar a bioequivalência
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Patent Information/Certification
Informações e Certificação dos Patentes
NDA applicant must inform FDA of patents covering the drug
NDA candidato deve informar FDA de as patentes que cobrem a droga
Metabolite and intermediate patents should not be listed
Patentes metabólito intermediário e não deve ser listado
Patent on different polymorphicform listed if bioequivalent
Patente de forma polimórfica diferente listado apenas se bioequivalente
FDA publishes information in “The Orange Book"
FDA publica informações em "O Livro Laranja“
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
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The “Book”
O “Livro”
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Patent Term Extension
Extensão da Termo do Patente
Patent term extension - to compensate for the time lost during the
FDA approval process.
Extensão da termo do patente é uma compensação para a perda de tempo durante o
processo de aprovação da FDA.
NDA owner has Data Exclusivity for 5 years if a new Chemical
Entity (NCE), 3 years if not an NCE
NDA proprietário tem a exclusividade de dados por 5 anos, se uma nova entidade química
(NCE), 3 anos, se não é uma NCE.
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Eligible Products
Produtos Elegíveis
Drug Products (New drugs, antibiotic drugs, human biological
products, new animal drugs, or veterinary biological products).
Medicamentos (novas drogas, medicamentos antibióticos, produtos biológicos humanos,
drogas novo animal, produtos veterinários ou biológicos).
Medical Device – Aparelho Médico
Food Additive - Aditivo Alimentar
Color Additive - Aditivo Cor
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Eligible Products
Produtos Elegíveis
Patent claiming a specific enantiomer if a racemate was approved.
Patente reivindicando um enantiómero específico, se um racemato foi aprovado.
A patent claiming an ester of an approved active ingredient.
A patente reivindica um éster de um ingrediente ativo aprovado.
The statute recites, “active ingredient including any salt or ester of
the active ingredient,” (but not an active moiety).
O estatuto recita, "ingrediente activo, incluindo qualquer sal ou éster do ingrediente
activo," (mas não uma fracção activa).
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The ANDA must make one of the following Certifications:
O ANDA deve fazer uma dessas certificações:
(I) patent information on the listed drug is not filed
(I) informações patente sobre o medicamento listado não foi arquivado
(II) patent has expired
(II) patente expirou
(III) the date on which such patent will expire
(III) a data em que tal patente expirará
(IV) patent is invalid, unenforceable or not infringed
(IV) patente é inválida, inaplicável ou não infringido
(V) method of use patent does not cover the use in the ANDA.
(V) O método de utilização da patente não abrange o uso na ANDA.
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ANDA “Paragraph IV”
ANDA Parágrafo IV
Paragraph IV filer must notify the NDA holder and patent
owner, and also provide a detailed statement of the basis
for the challenge
Um requerente Parágrafo IV deve notificar o titular do NDA e proprietário da
patente, e também fornecer uma declaração detalhada da base para o
desafio
Filing generic application with a Paragraph IV allegation is
an act of patent infringement
Apresentação de pedido genérico com uma alegação Parágrafo IV é um ato de
violação de patente
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ANDA Exclusivity
Exclusividade no ANDA
First ANDA Para IV filer is granted a180-day exclusivity
against other ANDA filers
Primeiro candidato para um ANDA sob Pará IV é concedido A180-dia
contra filers ANDA outros
Exclusivity triggered by earlier of first commercial marketing
or “court decision”
A exclusividade é desencadeada pela anterior do marketing comercial ou primeira
"decisão judicial"
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Polymorphs
Polimórficas
Polymorphic forms of previously-approved drugs, e.g.,
different crystalline form, solvates and amorphous forms
Formas polimórficas de medicamentos anteriormente aprovados, como por
exemplo, a forma cristalina diferente, solvatos e formas amorfas
•
ANDA filing is acceptable because it is considered the
same active ingredient (provided it performs the same)
•
A apresentação de um ANDA é aceitável porque é considerada a mesma
substância activa (desde que executa o mesmo)
•
NCE exclusivity not granted because it is the same
“active moiety” as a previously approved drug
•
Exclusividade do NCE não concedido porque é a "parte activa" mesmo
como uma droga previamente aprovado
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FDA – Trademarks
O FDA - Marcas
Registration with USPTO is not a guarantee of FDA approval.
Registo com o USPTO não é uma garantia de aprovação da FDA.
Strict standards needed because confusion about pharmaceutical
product names can lead to catastrophe
Rígidos padrões necessários porque a confusão sobre os nomes de produtos farmacêuticos pode
levar a catástrofe
FDA considers whether a drug name will be confusing not only for
consumers, but also for physicians, pharmacists, and nurses
FDA considera se um nome de droga vai fazer confuso, não só para os consumidores, mas
também para médicos, farmacêuticos e enfermeiros.
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Thank you!
Obrigado todos!
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