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INSTRUÇÃO DE USO
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente)
Kit Instrumental
INFORMAÇÕES GERAIS
Os instrumentais Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e
regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e
capacidade de reutilização.
São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado
apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso.
Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.
As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação,
responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de
ajudar a garantir uma vida longa.
APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL
O Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew é apresentado nos seguintes modelos:
Código
012051
012052
012053
012054
Descrição
Tipo
Grupo
Narrowline para cima
Artroscopia
Pinça
Narrowline Reto
Artroscopia
Pinça
Narrowline Curvo Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Narrowline Curvo Direito
Artroscopia
Pinça
Narrowline Curvo para cima
Artroscopia
Pinça
Duckbill Reto
Artroscopia
Pinça
012055
012013
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 2
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Duckbill para cima
Artroscopia
Pinça
Duckbill Curvo Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Duckbill Curvo Direito
Artroscopia
Pinça
Duckbill reto
Artroscopia
Pinça
Duckbill para cima
Artroscopia
Pinça
Duckling Curvo Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Duckling Curvo Direito
Artroscopia
Pinça
Duckling Curvopara cima
Artroscopia
Pinça
Duckling elevador
Artroscopia
Pinça
Oval para cima
Artroscopia
Pinça
Oval reto
Artroscopia
Pinça
Oval esquerdo
Artroscopia
Pinça
Oval direito
Artroscopia
Pinça
Oval curvo para cima
Artroscopia
Pinça
Scoop 1mm reta
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,3mm para cima
Artroscopia
Pinça
012014
012015
012016
012044
012045
012046
012047
012048
014765
7207200
7207201
7207294
7207295
7207296
012029
012030
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 3
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Scoop 1,3mm curvo para cima
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,5mm curvo para cima
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,3mm curvo para baixo
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,5mm reto
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,3mm curvo esquerda
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,3mm curvo direita
Artroscopia
Pinça
Scoop 1,3mm para cima curvo
esquerdo
Artroscopia
Instrumental
Scoop 1,3mm para cima curvo
direito
Artroscopia
Instrumental
Scoop 1,5mm para cima
Artroscopia
Pinça
Scoop 2,7mm reto
Artroscopia
Pinça
Scoop 3,4mm reto
Artroscopia
Pinça
Posterior para cima
Artroscopia
Pinça
Posterior curvo para cima
Artroscopia
Pinça
Posterior reto
Artroscopia
Pinça
Posterior curvo esquerdo
Artroscopia
Pinça
Posterior curvo direito
Artroscopia
Pinça
012031
012032
012033
012034
012040
012041
012042
012043
012020
012011
012012
012201
012202
012203
012204
012205
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 4
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Stingray retrógrado esquerdo
Artroscopia
Pinça
Stingray retrógrado direito
Artroscopia
Pinça
Reto 1,3mm
Artroscopia
Pinça
Para cima, 1,5mm
Artroscopia
Pinça
Ponta reta romba 1,0mm
Artroscopia
Pinça
Rotatório 3,4mm 90º esquerdo
Artroscopia
Pinça
Rotatório 3,4mm 90º direito
Artroscopia
Pinça
Rotatório 2,2mm 90º esquerdo
Artroscopia
Pinça
Rotatório 2,2mm 90º direito
Artroscopia
Pinça
Rotatório 20º esquerdo
Artroscopia
Pinça
Rotatório 20º direito
Artroscopia
Pinça
Rotatório 60º esquerdo
Artroscopia
Pinça
Rotatório 60º direito
Artroscopia
Pinça
Serrilhado rotatório 20º direito
Artroscopia
Pinça
Serrilhado rotatório 60º direito
Artroscopia
Pinça
012059
012058
012060
012061
012035
010900
010901
010906
010907
010800
010801
010802
010803
010806
010807
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 5
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Tesoura Reto
Artroscopia
Pinça
Tesoura Para cima
Artroscopia
Pinça
012038
Tesoura Para cima curvo
esquerdo
Artroscopia
Pinça
012039
Tesoura Para cima curvo
direito
Artroscopia
Pinça
Mini ponta romba jr.
Artroscopia
Pinça
Micro punch reto
Artroscopia
Pinça
Micro em lágrima curvo direito
Artroscopia
Pinça
Micro em lágrima curvo
esquerdo
Artroscopia
Pinça
Rotatória 2,2mm esquerda
Artroscopia
Pinça
Rotatória 2,2mm direita
Artroscopia
Pinça
Sccop 1,5mm para cima
Artroscopia
Pinça
Narrowline para cima
Artroscopia
Pinça
Narrowline curva direita
Artroscopia
Pinça
Duckling para cima
Artroscopia
Pinça
012036
012037
014844
7207600
7207601
7207602
7207545
7207544
7207735
7207733
7207734
7207736
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 6
Código
7207737
Descrição
Tipo
Grupo
Duckling curvo para cima
Artroscopia
Pinça
Elite duplo gancho
Artroscopia
Ombro
Cortador deslizante de sutura
Elite
Artroscopia
Pinça
Elite Premium
Artroscopia
Pinça
Artroscopia
Pinça
Artroscopia
Pinça
Artroscopia
Pinça
Artroscopia
Pinça
Artroscopia
Joelho
Artroscopia
Joelho
Artroscopia
Joelho
Artroscopia
Joelho
Cortador de sutura
Artroscopia
Ombro
Front End Grasp 2,7mm
Artroscopia
Pinça
Front End Cupped 3,4mm
Artroscopia
Pinça
7209491
7209492
7211020
7209497
7209498
7209499
014720
017843
7207539
7207540
7207541
Arthro Pierce 45º direita
Arthro Pierce 45º esquerda
Arthro Pierce 35º para cima
Raptor
Raptor jr.
Punch cápsula reta
Punch cápsula upbiter
Punch cápsula upswept
72202589
345841
345840
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 7
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Front End Duckling Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Front End Str Scoop 1,0mm
Artroscopia
Pinça
Front End Blunt 1,0mm
Artroscopia
Pinça
Front End FEA CRVD 1,3mm
Artroscopia
Pinça
Front End DNBTR 1,3mm
Artroscopia
Pinça
Front End Esquerdo 1,3mm
Artroscopia
Pinça
Front End Upbiter CRVD Left
Artroscopia
Pinça
Front End Upbiter CRVD Right
Artroscopia
Pinça
Front End Upswept 1,3mm
Artroscopia
Pinça
Front End Scoop Str1,5mm
Artroscopia
Pinça
Front End Upbiter 1,5mm
Artroscopia
Pinça
Front End Upswept 1,5mm
Artroscopia
Pinça
370208
345844
345845
345852
346658
345851
345854
345855
345850
345847
370133
345846
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 8
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Front End Cupped 2,7mm
Artroscopia
Pinça
Front End Alligator 2,7mm
Artroscopia
Pinça
Front End Linear 2,7mm
Artroscopia
Pinça
Front End Straigt 3,4mm
Artroscopia
Pinça
Front End 45 Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Front End 45 Direito
Artroscopia
Pinça
Front End Ant Punch Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Front End Alligator Max
Artroscopia
Pinça
Front End Punch Direito
Artroscopia
Pinça
Front End Duckling Upbiter
Artroscopia
Pinça
Front End Duckbill Str
Artroscopia
Pinça
Front End Upbiter Duckbill
Artroscopia
Pinça
Front End Upbiter Assem
Artroscopia
Pinça
Front End Assy Upbiter
Artroscopia
Pinça
345839
345842
370120
345848
8106568
8106567
370223
345843
370200
370139
370164
370114
370136
370207
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 9
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Front End Duckling Direito
Artroscopia
Pinça
Front End Elevetor
Artroscopia
Pinça
Front End Assembly
Artroscopia
Pinça
Front End Small Grasper
Artroscopia
Pinça
Front End Scissor Upbiter
Artroscopia
Pinça
Front End Narrowline
Artroscopia
Pinça
Front End Narrowline
Artroscopia
Pinça
Front End Narrowline
Artroscopia
Pinça
Front End Narrowline
Artroscopia
Pinça
Front End Blunt Nose
Artroscopia
Pinça
Front End Oval Straight
Artroscopia
Pinça
Front End Oval Upbiter
Artroscopia
Pinça
Front End
Artroscopia
Pinça
Front End Pitbull Grasper
Artroscopia
Pinça
370209
346142
370148
346502
345860
370156
370157
370158
370159
346383
346381
346278
8106564
346382
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 10
Código
346482
346483
Descrição
Tipo
Grupo
Front End Post para Cima
Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Front End Post par Cima
Direito
Artroscopia
Pinça
Front End Post Str Punch
Artroscopia
Pinça
Front End Raptor
Artroscopia
Pinça
Front End Raptor Rongeur
Artroscopia
Pinça
Front End Tissue Tensionr
Artroscopia
Pinça
Front End Upswpt
Artroscopia
Pinça
Front End Mount Vert
Artroscopia
Pinça
Front End Scissor Str
Artroscopia
Pinça
Front End Para Cima 1.3mm
Artroscopia
Pinça
Front End Meniscal, Elevado,
Reto 1.3mm
Artroscopia
Pinça
Front End Meniscal, Elevado
Para Cima 1.3mm
Artroscopia
Pinça
346488
346384
345862
370222
370160
7210432
Não disponível
345861
345849
345853
345857
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 11
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Front End Scissors, Para Cima,
Curvado, Direito
Artroscopia
Pinça
ront End Scissor, Para Cima,
Curvado, Esquerdo
Artroscopia
Pinça
Front End, Posterior, Para
Cima, Reto
Artroscopia
Pinça
Front End Posterior Upwept
Artroscopia
Pinça
Front End Duckling Upswept
Artroscopia
Pinça
Front End para Pinça
Artrho-Pierce
Artroscopia
Pinça
Front End Reto para Pinça
Artrho-Pierce
Artroscopia
Pinça
Front End 45º Direito, para
Pinça Artrho-Pierce
Artroscopia
Pinça
Front End 45º Esquerdo, para
Pinça Artrho-Pierce
Artroscopia
Pinça
Front End 35º para Cima, para
Pinça Artrho-Pierce
Artroscopia
Pinça
Front End Alligator Locking
Grasper, para Pinça ArtrhoPierce
Artroscopia
Pinça
Pinça Sucção 5.2mm
Artroscopia
Pinça
Front End Micropunch Reto
Artroscopia
Pinça
Arthro Round Grande
Artroscopia
Pinça
345858
345859
346485
346489
370210
8106327
Não disponível
90503846
Não disponível
90503847
Não disponível
90503848
Não disponível
90503849
Não disponível
90503851
Não disponível
2685
347295
Não disponível
72202586
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 12
Código
Descrição
Tipo
Grupo
Arthro Pierce Grande Reta
Artroscopia
Pinça
Cortador Sutura Grande
Artroscopia
Pinça
Cortador Sutura Grande
Artroscopia
Pinça
72202683
72203052
72203052
PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS
Os componentes do Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew possuem como diferença
básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características
dos pacientes.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Os componentes do Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew são fabricados em aço
inoxidável 304 ASTM A276.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO PRODUTO:
• Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem
através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com microesferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem.
• Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de
esterilização.
LIMPEZA
Considerações Gerais
A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de
forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza
deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a
ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou
condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose
reversa.
O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no
item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140°F irão coagular proteínas, tornando
difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água fria, os itens devem ser
limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e pH
entre 7,0 e 10,0.
Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um
detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágüe
e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a
formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de
detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados
devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágüe final em
água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido
manualmente ou automaticamente.
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 13
O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico
sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de
itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc,
devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação
remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de
descontaminação ou esterilização subseqüente.
Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos
sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza precisar ser adiada, coloque grupos de instrumentos
em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a
secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter
ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com
partes removíveis.
Técnicas de Limpeza Manual
As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e
equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em
água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0,
enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem
secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode
criar aerossóis.
Técnicas de Limpeza Automática
Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que
limpam e podem descontaminar os itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem
automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas
máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza
utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a
10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água
deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma
secagem dos itens limpos. A máquina de limpeza automática pode também conter um ciclo de
descontaminação, o qual será discutido na próxima seção.
• Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura
recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes
especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de
limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente
que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores
externos podem alterar a eficácia do equipamento.
• Equipamentos de Lavagem - Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A
remoção completa da sujeira de fendas e serrilhados depende da construção do
instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de
detergente e, desta forma, pode ser necessária uma escovação prévia. Esteja familiarizado
com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento.
Descontaminação
A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para
manipulação em termos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a
esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis,
desinfecção, a qual mata patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o
número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos
devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do
item.
O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um
processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 14
de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina
devem ser seguidas.
Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação
química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é
o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção. Estes tipos
de itens devem ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes
e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos
cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de
descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não
devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de
sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes
com pH neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação
manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto
deve incluir um avental, luvas, máscara e uma cobertura para os cabelos, no mínimo.
Esterilidade
Os usuários devem conduzir testes na instituição de tratamento de saúde a fim de garantir que as
condições essenciais para a esterilização possam ser obtidas e que a configuração específica do
conteúdo do recipiente seja aceitável para o processo de esterilização e para os requerimentos no
ponto de uso. A publicação: ANSI/AAMI ST33: 1996 – Orientações para a Seleção e Uso de
Sistemas de Recipientes Rígidos Reutilizáveis para Esterilização por Óxido de Etileno e
Esterilização a Vapor em Instituições de Saúde cobre a seleção e uso de sistemas de recipientes
de esterilização rígidos reutilizáveis. As orientações são fornecidas para limpeza e
descontaminação, preparação e montagem, carregamento e descarregamento do esterilizador,
como combinar o sistema de recipiente ao ciclo de esterilização apropriado, garantia de qualidade,
armazenamento estéril, transporte e uso asséptico.
ESTERILIZAÇÃO
Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados com aço inoxidável podem ser esterilizados a
vapor sem efeitos prejudiciais. Estes instrumentos devem ser reesterilizados por óxido de etileno
(ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e
embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do
esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período
de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas
a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados,
inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos.
Se estes problemas estiverem presentes, separe estes itens e reprocesse-os.
Esterilização a Vapor
Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados.
Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos
principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem
em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalem oferecem vários níveis de
proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema
de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através
dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos
Smith & Nephew são:
• 121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.
• 132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de
secagem.
Esterilização por ETO
As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO
industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O
INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW
Instruções de Uso
Página 15
número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a
concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura
do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um
esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao
realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado
a temperaturas de 55°C (131 °F)
Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da
forma apropriada. A embalagem adequada para itens esterilizados por ETO é de filme de
polietileno e papelão.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem),
transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e
prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto.
Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas.
Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.
REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO,
CONFORME INSTRUÇÕES.
CUIDADOS ESPECIAIS
Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem),
transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e
prejudicam sua funcionalidade.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. Observar as boas
práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do
médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO
Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação.
Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou
alterações geométricas.
Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no “design” do instrumento.
Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas.
Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a
cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados.
Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida
para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os
instrumentos.
EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS
Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu
uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao
paciente ou equipe de operação.
Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:
• Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de articulações, no caso de
uso incorreto ou quebra dos instrumentos.
• Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados.
• Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como
resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado.
• Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos.
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Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças
excessivas que ocorrem quando estão a ser usados.
• Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia.
• Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de
operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia.
• Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso.
Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é
confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir,
nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pósoperatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada a
libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção.
•
INSPEÇÃO ANTES DE USAR
A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são utilizados, assim como das
precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado
com os instrumentos para assegurar que estes permaneçam em boas condições de
funcionamento.
O desgaste ou dano nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e equipe dos
centros operatórios antes da cirurgia.
A inspeção deve ser visual e funcional, nas superfícies de trabalho, pontos de articulação, hastes e
molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes soldadas, se todos os componentes
estão presentes, e a limpeza dos orifícios e cavidades, ou a ausência de fendas, distorção,
impacto, corrosão ou outras alterações. A lubrificação pode ser necessária em instrumentos com
articulações ou hastes. A utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada.
Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma função de
medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de superfície
inspecionada.
CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado
e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua
exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:
• Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e
após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente
limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para
serviço ou devolução ao fabricante.
• Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados
e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.
• Use um instrumento somente para a sua finalidade.
EMBALAGEM – APRESENTAÇÃO COMERCIAL
O instrumental da Smith & Nephew pode ser comercializado em kits fornecidos em bandejas ou
vendidos unitariamente em sacos plásticos.
Quando o instrumental é fornecido unitariamente, ele é embalado em sacos plásticos com
rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.
Foto ilustrativa da embalagem plástica:
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Caso o modo de comercialização seja em forma de kits, os instrumentos são fornecidos em
bandejas fabricadas de material termo-resistente, acomodados em nichos específicos dentro da
bandeja.
Foto ilustrativa das bandejas de instrumentais:
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Os instrumentos devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O
transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem
original.
Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não forem
imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e
completamente secos. A embalagem na quais os itens são esterilizados pode oferecer uma
barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel
selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados
posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e
esterilizados antes do envio.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Após a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e fresco.
DESCARTE
Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas
hospitalares de descarte.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um
profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança
apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de
outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso.
Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A
autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Caixas de
instrumental que não embaladas NÃO mantêm a esterilidade.
INDICAÇÃO / DESEMPENHO PREVISTO
O Instrumental Articulado Cortante Smith & Nephew é utilizado em cirurgias artroscópicas em
geral.
REUTILIZAÇÃO
Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas
condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar
durante o procedimento.
RASTREABILIDADE
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A rastreabilidade dos instrumentos Smith & Nephew é assegurada por um o conjunto de etiquetas
adesivas fornecidas na embalagem, junto com o instrumental, trazendo informações sobre a
fabricação: lote e data de fabricação, nº de código do produto. Desta forma é possível fazer o
caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de
qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
A Smith & Nephew recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo uma
identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito
relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança,
efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além
disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew ou o
representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou
contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew
devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o
número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do
acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa.
REFERÊNCIAS
• Sterilization Technology for the Health Care Industry, Edited by M.R. Reichert and J.P
Young, Aspen Publishers, Inc. 1993.
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Hospital Steam
Sterilizers, American National Standard. ST 8:1988.
• AAMI. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance. SSSA: 1988.
• AAMI. Good Hospital Practice: Ethylene Oxide Sterilization and Sterility Assurance.
American National Standard ST41: 1992.
A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o
formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do email: [email protected].
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na
rotulagem do produto adquirido.
Registro ANVISA n°:
80804050053
Fabricante:
Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division
150 Minuteman Road
Andover, MA 01810
Estados Unidos
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Importado/Distribuído no Brasil por:
SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP
CNPJ: 13.656.820/0001-88
Tel.: 11 2093-0723
Fax: 11 2093-0723
Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959
(*) Marcas Registradas de Smith & Nephew
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