PRODUCTION OF RADIOISOTOPES FOR MEDICAL
APPLICATIONS
LAS - ANS SYMPOSIUM 2005
Claudio Rodrigues
14/06/2005
Rio de Janeiro
Podemos viver sem os benefícios da Energia Nuclear?
Quais são os reais impactos?
A utilização e as aplicações da energia nuclear (power and non power
nuclear energy) estão intensamente presentes e intimamente ligadas na
vida das sociedades modernas, em diversos setores: energia, saúde,
agro-negócios, indústria, preservação ambiental, entre outras.
Geraram nos EUA em 1995, 4,4 milhões de empregos e
movimentaram um mercado de US$ 421 bilhões. Desses, cerca de
80% são devido às áreas das aplicações da energia nuclear (non
power energy).
Fonte: “The untold story: the economic benefits os nuclear technologies”
(publicado pelo Nuclear Energy Institute (NEI) - EUA - junho, 1997)
Podemos viver sem os benefícios da Energia Nuclear?
Quais são os reais impactos?
Representaram em 1995, nos EUA:
• 4% do total dos empregos
• 6% do total do produto interno bruto
• 5% do total dos impostos arrecadados
Se a utilização e aplicações da energia nuclear nos EUA fosse
“monopólio” de uma única companhia, seu impacto na
economia norte americana seria 15% superior do que a da
maior empresa desse país (General Motors).
Fonte: “The untold story: the economic benefits os nuclear technologies”
(publicado pelo Nuclear Energy Institute (NEI) - EUA - junho, 1997)
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 50-60
• São criados o IPR (hoje CDTN) em Belo Horizonte (1951), o IEA
(hoje IPEN) em São Paulo (1956) e o IEN e IRD, ambos no Rio de
Janeiro.
• Inicia-se a instalação de reatores nucleares de pesquisa dentro do
programa Átomos para a Paz (EUA).
• Dentro desse programa foram instalados dois reatores nucleares
de pesquisa no Brasil: um em São Paulo (IPEN) e outro em Belo
Horizonte (CDTN) - sujeitos a cláusulas de salvaguardas
internacionais.
• Decidida a aquisição de um reator nuclear de potência para
instalação na região Centro-Sul do país.
• Adquirido da Westinghouse o reator nuclear de Angra dos Reis I
(620 Mw) - compra do tipo “turn-key” - pacote tecnológico fechado.
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 70
• Criação da NUCLEBRAS (1974), companhia estatal para implementação
do ciclo do combustível nuclear.
• Assinado o Acordo Brasil-Alemanha Ocidental e criadas as empresas
binacionais: NUCLEP (equipamentos nucleares), NUCLAM (mineração),
NUCLEN (engenharia), NUCLEI (enriquecimento isotópico).
Objetivo: instalação de 8 reatores nucleares de 1.300 MW entre 1975 e
1990, com nacionalização progressiva dos equipamentos
• Iniciados os programas de formação de recursos humanos especializados
(Projeto Urânio da NUCLEBRAS e o Pró-Nuclear da CNEN).
•Início dos trabalhos do Programa de Desenvolvimento Tecnológico Nuclear
Autônomo - Programa Paralelo.
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 80
• Crise econômica - redução de recursos para a NUCLEBRAS com
prejuízos para o programa nuclear brasileiro (acordo BrasilAlemanha).
• 1986 - Comissão Vargas - Avaliação do programa nuclear
brasileiro - reconhece o fracasso do acordo nuclear com a
Alemanha.
• Amplia-se o programa de produção regular de radiofármacos no
IPEN - lançamento do gerador de Tecnécio 99m, um marco para o
desenvolvimento da medicina nuclear no país.
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 80
• Convênio Governo de São Paulo (USP e SCTDE) e Governo
Federal (MME e CNEN) - O IPEN, autarquia estadual, passa a ser
gerido técnica e administrativamente pela CNEN.
• Criada a COPESP, hoje CTM/SP.
• Convênio IPEN e COPESP (Marinha do Brasil), objetivando o
desenvolvimento da propulsão naval nuclear.
• Anunciado o domínio, pelo Brasil, das tecnologias do ciclo do
combustível nuclear, inclusive o enriquecimento isotópico de urânio
por ultracentrifugação (CNEN/IPEN - MM/COPESP).
• Iniciada a operação do Reator Nuclear Ipen/MB-01
- Projeto e construção nacionais
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 90
• Interrupção das atividades do Programa Nuclear Paralelo.
• Extinção da NUCLEBRÁS.
• Criação da INB para atividades na área industrial do ciclo do
combustível.
• Criação da ELETRONUCLEAR (operação de Angra I e os acervos
de Angras II e III).
• Crescimento, nos institutos de P&D nucleares, das áreas não
nucleares (de maneira similar às instituições em diversos países).
Exemplos: Oak Ridge (USA), Julich (Alemanha), Ciemat
(Espanha)
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 90
• As aplicações de técnicas nucleares na saúde, na indústria e no
meio ambiente ganham progressivo destaque - grande
desenvolvimento da medicina nuclear no país em decorrência do
desenvolvimento de novos radiofármacos no IPEN.
• Angra 2 entra em operação.
• INB inaugura a unidade de concentrado de urânio em Caiteté.
Retrospectiva do Programa Nuclear Brasileiro
Anos 2000
• A produção de radiofármacos no IPEN atinge US$ 11.000.000 de
faturamento beneficiando mais de 2 milhões de pacientes em todo o
Brasil
• Iniciada a implantação da unidade de enriquecimento de urânio em
Resende (INB), conforme contrato com o CTM/SP (Marinha do
Brasil).
Organização atual da Energia Nuclear no Brasil
Ministério de Minas e Energia
ELETRONUCLEAR
• Angra I
• Angra II
• Proposta de Angra III
Ministério da Defesa
Marinha/CTM-SP
• Programa de Propulsão
Nuclear:
• Tecnologia de
enriquecimento isotópico
de urânio, desenvolvida
em conjunto com o IPEN
(contrato com a INB de
transferência tecnológica);
• Reator Nuclear de
propulsão (protótipo em
terra).
Ministério da Ciência e Tecnologia
CNEN
1.
Fiscalização,
licenciamento,
controle,
segurança, atendimento a emergências e
salvaguardas.
• P&D na área nuclear
2. Unidades de Pesquisa Vinculadas:
IRD (radioproteção)
CDTN
IEN
IPEN (autarquia estadual gerida técnica e
administrativamente pela CNEN)
3. Empresas controladas:
INB
• Exploração de mineração e processamento de
urânio;
• Fabricação de elementos combustíveis para
usinas nucleares.
NUCLEP
• Fabricação de componentes pesados para o
setor nuclear.
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL
RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL
O mercado mundial de Radiofármacos por região geográfica
(dados de 1996)
Região
EUA
Ásia
Europa
América Latina
Outras regiões
TOTAL
Mercado
US$ milhão
531
298.3
220.4
28.5
51.8
1,130
Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)
%
47
26.4
19.5
2.5
4.6
100
RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL
Os EUA são responsáveis por aproximadamente 47% do mercado
mundial de radiofármacos para diagnósticos e tratamento.
Obs: produzem apenas 10% dos radioisótopos necessários para
atender sua demanda de radiofármacos.
RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL
O mercado mundial de Radiofármacos por região geográfica
(dados de 1996)
Região
EUA
Ásia
Europa
América Latina
Outras regiões
TOTAL
Mercado
US$ milhão
531
298.3
220.4
28.5
51.8
1,130
Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)
%
47
26.4
19.5
2.5
4.6
100
RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL
A participação da América Latina em somente 2,5% pode ser explicada
também pelas barreiras de mercado (por exemplo: monopólios) e as
dificuldades de incorporação dos procedimentos de medicina nuclear
nas tabelas de convênios médicos.
Referência: Journal of Nuclear Medicine, vol. 39, nº 2 (1998)
RADIOFÁRMACOS – SITUAÇÃO DO MERCADO MUNDIAL
Mercado dos Estados Unidos da América para radiofármacos
(em milhões de dólares)
Produtos/Ano
Diagnóstico
Terapia
TOTAL
2000
840.9
220.8
1,061.7
2007 (1)
2,655.8
2,743.6
5,399.4
(1) previsão
Referência: The U.S. Market for Diagnostic Radiopharmaceutica Is,
Bio-Tech Systems, June 2001
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
A medicina nuclear no Brasil - a ação do IPEN na produção e
distribuição de radiófármacos
O Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, vinculado à
Comissão Nacional de Energia Nuclear, órgão do Ministério da Ciência
e Tecnologia é a instituição, no país, responsável pelo desenvolvimento,
produção e distribuição de praticamente todos os radiofármacos para
uso em medicina nuclear.
• A produção de radiofármacos do IPEN é
certificada pela Norma ISO 9001-2000
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
ESTRATÉGIA DO IPEN
inovação
demanda
P&D
Formação de RH
qualidade
Parceria com
especialistas da
medicina nuclear
ISO 9002
produção
32 radiofármacos
e reagentes
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Dentre a gama de produtos atualmente produzidos e
comercializados pelo IPEN, destacam-se:
Gerador de Tecnécio utilizado na localização de lesões cerebrais, estudos da
tireóide, imagens de glândulas salivares e cintilografia gástrica.
• Iodo-131, Iodo-131 em cápsula e Iodo-123 utilizados no estudo da função
tireoidiana.
• Gálio-67 utilizado na localização de tumores em tecido mole e lesões
inflamatórias.
• Tálio-201 utilizado em imagem cardíaca e avaliação do nível de lesão no
músculo cardíaco em repouso e exercício.
• MIBG 131-I utilizado em cintilografias de feocromocitomas e neuroblastomas.
• MIBG 123-I utilizado na pesquisa da glândula supra-renal.
• FDG-18 utilizado para diagnóstico em oncologia, cardiologia neuropsiquiatria.
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Mais de 2,3 milhões de pacientes atendidos com os
radiofármacos produzidos pelo IPEN (dados de 2004)
2.354.000
2.160.000
2.000.000
1.870.000
1.750.000
De 1996 a 2004, o IPEN
registrou um crescimento
superior a 135% na
produção de
radiofármacos.
1.540.000
1.400.000
1.200.000
1.000.000
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Evolução do número de pacientes/ano atendidos pelos
radiofármacos do IPEN
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Evolução de alguns produtos
Evolução da Comercialização de Flúor
90.000
3.500.000,00
80.000
3.000.000,00
70.000
2.500.000,00
60.000
mCi
50.000
2.000.000,00
40.000
1.500.000,00
R$
30.000
1.000.000,00
20.000
500.000,00
10.000
-
1998
1999
2000
2001
Ano
2002
2003
2004
Atividade (mCi)
Faturamento (R$)
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
PRODUÇÃO DE FDG-18
Changing Market for PET Brings Challenges and Opportunities
The demand for PET increased 48% in 2003, reaching 650,000 procedures. The
rapid growth is expected to continue, with procedure volume rising as much as
35% in 2004, to about 900,000 procedures. By 2010, PET procedure volume
should rise to 2.1 million procedures.
Fonte: Boletim Bio-Tech Systems, Inc. – 01/03/2005
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Número de Equipamentos PET Instalados no Mundo.
1500
1400
1300
1200
1100
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
81
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
2000
2001
2002
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
O mercado atendido pelo IPEN
Os produtos do IPEN alcançam todas as regiões do país!
Sul
14%
Norte
2%
Nordeste
14%
Centro-Oeste
6%
Sudeste
64%
Mais de 260 clínicas e hospitais
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Um bom negócio... Com excelentes perspectivas...
De 1995 a 2002 o faturamento do IPEN cresceu 292%
37668
31113
26092
21572
18793
14697
9294
10813
12127
6659
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Comentários importantes
• Apesar dos esforços do IPEN para colocar à disposição da
sociedade brasileira fármacos essenciais para diagnóstico e
tratamento de várias doenças e anomalias a custos acessíveis e em
sintonia com o estado da arte mundial neste setor...
• Apesar das instalações de produção existentes no IPEN atenderem a
atual demanda do país e o seu crescimento para os próximos anos
sem necessidade de grandes investimentos...
• Apesar de haver grandes possibilidades de inserção do Brasil no
mercado de radiofármacos da América Latina...
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Comentários importantes
Apesar disso tudo...
O engessamento dos processos de gestão orçamentária e financeira e
a falta de mecanismos flexíveis para gestão de pessoas...
... podem conduzir a um colapso no fornecimento desses produtos,
com impactos sociais e estratégicos consideráveis para o país...
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Comentários importantes
É necessário pensarmos e agirmos juntos de modo a preservar uma
conquista de alto valor agregado com alcance e impactos importantes.
Nessa área não nos faltam o engenho e a arte... e a vontade... o que
faltam são modelos de gestão mais flexíveis e adequados para esse
“negócio”.
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Proposta: constituição de uma empresa estatal
EMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOS
Para:
• Dispor de atribuições específicas ao “negócio radiofármaco”;
• Possuir estrutura organizacional com características de empresa, que
permita potencializar as oportunidades e os resultados;
• Dispor de instrumentos de gestão mais ágeis e compatíveis com as
necessidades de uma produção que já alcançou escala empresarial;
• Aplicar política orçamentária/financeira que possibilite o gerenciamento
das receitas obtidas com a produção e comercialização;
• Desenvolver política de recursos humanos, com quadro e carreira
adequados às necessidades da atividade industrial farmacêutica;
• Propiciar uma estrutura de “marketing” e comercialização capaz de
identificar novas oportunidades e ampliar a utilização dos produtos.
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
Proposta: constituição de uma empresa estatal
EMPRESA BRASILEIRA DE RADIOFÁRMACOS
Estratégia:
• Iniciar por São Paulo, até que a produção no Rio de Janeiro e em
novas unidades (BH, Recife e outras) tenham sustentabilidade.
• Enquanto isso, a CNEN, por meio de seus Institutos de Pesquisa,
continuará participando do esforço de pesquisa e desenvolvimento na
área, inclusive com implantação de novos laboratórios de produção de
FDG (cIiclotrons) como forma de incentivar hospitais a adquirirem novas
tecnologias de imagem (PET).
RADIOFÁRMACOS
SITUAÇÃO DO MERCADO NACIONAL
 É necessário pensarmos e agirmos juntos de modo a preservar
uma conquista de alto valor agregado com alcance e impactos
importantes.
 Nessa área não nos faltam o engenho e a arte... e a vontade...
...o que falta são modelos de gestão mais flexíveis e adequados para
esse “negócio”.