ATIVIDADES
NUCLEARES
Newsletter - Ano 5 - n°70 - Fevereiro/2015
LICENCIAMENTO
IPEN recebe autorização para
produção de radiofármacos
O Instituto de Pesquisas Energéticas
e Nucleares (IPEN) informou que obteve
Licença de Operação dentro dos novos
padrões de segurança e proteção exigidos pela Comissão Nacional de Energia
Nuclear (CNEN) para o Centro de Radiofarmácia (CR) e para o Irradiador Multipropósito de Cobalto-60, do Centro de
Tecnologia das Radiações (CTR). Estas
são as primeiras instalações do instituto
a receber a permissão.
A licença foi emitida em dezembro,
pela Diretoria de Radioproteção e Segurança Nuclear (DRS-CNEN), após minuciosa inspeção e avaliação dos procedimentos e infraestrutura.
De acordo com o IPEN, o processo
de obtenção desse tipo de licença inclui
várias etapas, como elaboração e aprovação de documentos administrativos,
como o plano de radioproteção; relatório de análise de segurança (RAS); programa de garantia da qualidade (PGQ);
além de procedimentos operacionais.
Segundo o instituto, a autorização da
CNEN costuma ter prazo de validade de
um ano. Portanto, o processo de licenciamento deverá ser solicitado novamente um mês antes da data de expiração.
O IPEN produz radiofármacos desde a década de 50 e, conforme ocorrem
mudanças nas regras e exigências, há
necessidade de adequação das atividades vigentes e também de novos procedimentos. O radiofármaco é classificado
como medicamento pela Agência de
Foto: Marcello Vitorino/IPEN
IPEN produz radiofármacos desde a década de 50
Vigilância Sanitária (Anvisa) e deve ser
registrado no órgão. Para obter esse registro, são exigidos o Laudo Técnico de
Aprovação (LTA) e as Boas Práticas de
Fabricação (BPF), ambos emitidos pela
Vigilância Municipal e Estadual.
De acordo com gerente do Centro de
Radiofarmácia (CR), Jair Mengatti, o LTA
só é concedido mediante a apresentação
da Licença de Operação, o que, segundo
ele, atesta a importância dessa “conquista”, fruto de um esforço coletivo.
A Anvisa classifica o radiofármaco
como novo ou inovador aquele comercializado após a Resolução nº 64, de 18 de
dezembro de 2009, que especifica os radiofármacos de uso consagrado. “Para os
novos radiofármacos, o IPEN deverá com-
provar à Anvisa a eficácia e a segurança na
produção, bem como deverá encaminhar à
CNEN a sua capacidade da instalação ao
produzi-los”, explicou Maria Tereza Colturato, da Garantia da Qualidade do CR.
O Irradiador de Cobalto-60 é reconhecido como um modelo de referência
para o processamento por radiação não
apenas no Brasil, mas em todo o mundo,
com o apoio da Agência Internacional de
Energia Atômica (AEIA, da sigla em inglês), que permite a pesquisadores de diversos países excelente treinamento em
operação e segurança radiológica.
Segundo o superintendente do instituto, José Carlos Bressiani, o próximo
passo do IPEN é buscar a Licença de
Operação para os demais laboratórios.
SEGURANÇA
Fábrica de Combustível Nuclear amplia monitoração ambiental
Para aperfeiçoar o programa de monitoração ambiental nas áreas próximas à Fabrica
de Combustível Nuclear, em Resende (RJ), as
Indústrias Nucleares do Brasil (INB) ampliaram de 32 para 53, o número de pontos de
coleta de amostras e contratou um laboratório
independente para validar as análises que são
feitas por equipes da empresa.
De acordo com os resultados obtidos
pelo programa de monitoração, que vem
sendo desenvolvido desde 1980, o funcio-
namento da Fábrica de Combustível Nuclear
não provocou até o momento, nenhum impacto significativo ao meio ambiente em áreas próximas ao empreendimento.
Segundo a INB, o objetivo do programa
é avaliar as doses potenciais ou reais de trabalhadores e moradores quanto à exposição
radiativa resultante das operações da unidade. Ao longo dos anos, o programa vem
sendo revisado pela Comissão Nacional de
Energia Nuclear e pelo IBAMA. De acordo
com a empresa, anualmente são realizadas
em média 8 mil análises de solos, poeiras,
águas de superfície e de poços, além de produtos agrícolas. Os níveis de urânio em corpos d´água na região estão sempre abaixo
do limite de detecção instrumental e dentro
dos valores estabelecidos pelo CONAMA.
As análises técnicas são realizadas com
base no manual do Standard Methods for
Examination of Water and Wasterwater, aceitos pela comunidade internacional.
ATIVIDADES NUCLEARES - Uma publicação da ABDAN (Associação Brasileira para o Desenvolvimento de Atividades Nucleares). Produzido pela Migre Comunicação.
Editor: Herval Faria (In Memorian). Redação: Fabíola Amaral e Manoel Sampaio.
Programação Visual: Renato Faria. [email protected] / www.atividadesnucleares.com.br