Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
SYNCHROMED ®
ISOMED ®
Implantable infusion systems
SYNCHROMED ®
ISOMED ®
Systèmes de perfusion implantables
SYNCHROMED ®
ISOMED ®
Sistemas de infusión implantables
SYNCHROMED ®
ISOMED ®
Εμφυτεύσιμα συστήματα έγχυσης
SYNCHROMED ®
ISOMED ®
Sistemas de infusão implantáveis
Information for prescribers • Informations pour les prescripteurs • Información
para los facultativos que realizan la prescripción • Πληροφορίες για
συνταγογραφούντες • Informações para os responsáveis pela prescrição
! USA
MA09758A029
Rx only
Rev A 2010-06
Printing instructions: Refer to the "Physician
Manual" category Table 1 in doc# A00002 for
Neuro Core European Printing Instructions.
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Medtronic ® , SynchroMed ® , and IsoMed ® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Lioresal ® is a registered trademark of Novartis Pharma, AG.
Medtronic ® , SynchroMed ® et IsoMed ® sont des marques déposées de Medtronic, Inc.
Lioresal ® est une marque déposée de Novartis Pharma, AG.
Medtronic ® , SynchroMed ® e IsoMed ® son marcas comerciales registradas de
Medtronic, Inc.
Lioresal ® es una marca comercial registrada de Novartis Pharma, AG.
Tα Medtronic ® , SynchroMed ® και IsoMed ® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc.
Το Lioresal ® είναι σήμα κατατεθέν της Novartis Pharma, AG.
Medtronic ® , SynchroMed ® e IsoMed ® são marcas comerciais registadas da Medtronic,
Inc.
Lioresal ® é uma marca comercial registada da Novartis Pharma, AG.
MA09758A029
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Table of contents
Contraindications 3
Warnings 3
Physician training 6
Patient activities and information 7
Electromagnetic interference 9
Precautions 11
Storage 11
System implant 11
Clinician programming 13
Component disposal 14
Individualization of Treatment 14
Adverse events summary 14
Patient counselling information 17
Appendix A: Electromagnetic interference 18
Warnings 18
Precautions 18
Notes 19
Appendix B: Magnetic Resonance Imaging 20
Introduction 20
MRI information for SynchroMed II pump 20
MRI information for SynchroMed EL pump 25
MRI information for IsoMed pump 28
Refer to the Indications, Drug Stability, and Emergency Procedures
reference manual for indications and related information.
Refer to the device implant manual for device description, package
contents, device specifications, and instructions for use.
Refer to the appropriate drug labeling for indications, contraindications,
warnings, precautions, dosage and administration information, and
screening procedures.
Information for prescribers
MA09758A029
Rev A 2010-06
2010-06
English
1
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
2
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Contraindications
Pump implantation - Implantation of the pump is contraindicated:
▪ in the presence of infection, unless indicated for osteomyelitis.
▪ when the pump cannot be implanted 2.5 cm or less from the surface of the skin.
▪ in patients whose body size is not sufficient to accept pump bulk and weight.
Intrathecal catheterization - Intrathecal catheterization is contraindicated:
▪ in the presence of known or suspected meningitis, ventriculitis, skin infection,
bacteremia, and septicemia.
▪ in the presence of spinal anomalies that may complicate the implantation and fixation
of a catheter for drug delivery.
Vascular catheterization - Vascular catheterization is contraindicated in the presence of
known or suspected infection, bacteremia, and septicemia.
Drugs - Contraindications relating to the use of the prescribed drug must be observed.
Drugs with preservatives - Drugs with preservatives are contraindicated when known to
damage the SynchroMed Infusion System (eg, sodium metabisulfite).
Blood sampling (vascular applications) - Blood sampling or aspiration through the
catheter access port is contraindicated in vascular applications.
Catheter access port kits - Medtronic catheter access port kits are contraindicated for all
refill procedures.
Low pH - Drug formulations with pH ≤3 are known to damage the SynchroMed Infusion
System and are contraindicated.
Refill kits - Medtronic refill kits are contraindicated for all catheter access port procedures.
Warnings
User instructions - Comply with all product instructions for initial preparation and filling,
implantation, programming (if applicable), refilling, and accessing the catheter access port
(if present) of the pump. Failure to comply with all instructions can lead to technical errors
or improper use of implanted infusion pumps and result in additional surgical procedures, a
return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal
drug underdose or overdose.
Alcohol contact - Do not expose the catheter components to alcohol or solutions containing
alcohol. Alcohol can damage the components. Component damage can result in drug or
spinal fluid leakage into surrounding tissue and tissue damage or a loss of or change in
therapy, which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or
a clinically significant or fatal drug underdose or overdose. Damage to the components can
require surgery to repair or replace the components.
Advancing drug to catheter tip (intraspinal applications) - For intraspinal applications,
do not inject drug directly into the catheter or through the catheter access port to advance
drug to the catheter tip. Injecting through the catheter access port or injecting directly into
Information for prescribers
MA09758A029
Rev A 2010-06
2010-06
English
3
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
the catheter to advance drug to the catheter tip can result in a clinically significant or fatal
drug overdose.
Catheter aspiration (intraspinal applications) - During intraspinal applications, before
injecting fluids through the catheter access port, aspirate approximately 1 to 2 mL from the
catheter (unless contraindicated). A significant amount of drug may be present in the
catheter access port and catheter, and failure to remove the drug during catheter access
port injections can result in a clinically significant or fatal drug overdose.
Catheter aspiration (vascular applications) - During vascular applications, do not
aspirate blood through the catheter access port or catheter. Blood sampling or aspiration
through the catheter access port is contraindicated in vascular applications. Residual blood
from aspiration or blood sampling can occlude the catheter or pump and inhibit drug delivery,
resulting in a loss of or change in therapy, which may lead to a return of underlying
symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose,
and require surgical revision or replacement.
Coagulopathies - Assess patients for intrathecal catheter implantation to assure that risks
for increased or uncontrolled bleeding are not present and/or are managed optimally.
Physicians should specifically investigate the following:
▪ Anatomical factors at or near the implant site (eg, vascular abnormalities, neoplasms,
or other abnormalities)
▪ Underlying disorders of the coagulation cascade, platelet function, or platelet count (eg,
hemophilia, Von Willebrand’s disease, liver disease, or other medical conditions)
▪ The administration of any antiplatelet or anticoagulant medication (eg, aspirin,
Clopidogrel Bisulfate, NSAIDs) in the preoperative or perioperative period
▪ Use of nutritional supplements (eg, St. John’s Wort) that can impact coagulation
Any of those conditions or drugs could place a patient at an increased risk for intraoperative
or postoperative bleeding.
The decision to proceed with implant rests on stratification of risks and benefits in a particular
patient. The risks and benefits of any patient management strategy, such as discontinuing
anticoagulation medication during screening and the surgical procedure, should be
discussed with patients and their caregivers.
Contrast medium - When injecting contrast medium into the intraspinal space, use ONLY
contrast medium indicated for intraspinal use. Using nonindicated contrast media can result
in adverse events including, but not limited to, extreme pain, cramps, seizures, and death.
Inject contrast medium through the catheter access port only.
Drug first use - Do not use high-concentration drugs the first time a drug is used because
of the unknown therapeutic window. Using high-concentration drugs in this case could result
in a clinically significant or fatal drug overdose.
Drug incompatibility - Use only drugs or fluids indicated for use with the Medtronic Infusion
System. Do not use:
▪ drugs or fluids that may contain preservatives, antimicrobials, or antioxidants or that
exhibit chemical properties (such as pH ≤3) that are not compatible with the infusion
system.
4
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
▪
drugs or fluids that may break down over time and produce degradation products that
are not compatible with the infusion system (eg, diamorphine and diacetylmorphine).
▪ drugs or drug mixtures that may precipitate in the pump and inhibit pump flow or occlude
the catheter (eg, greater than approved concentrations).
Nonindicated formulations (including drugs not indicated for use with the SynchroMed
Infusion System, admixtures, compounded drugs, and unapproved drug concentrations) are
not approved for use or tested with the infusion system. Use of nonindicated drugs or fluids
can result in increased risks to the patient, damage to the infusion system requiring surgical
replacement, and a loss or change in therapy, which may lead to a return of underlying
symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
Drug quality - Do not use a drug if sterility is questionable or if the drug is cloudy or contains
visible particulates. Using such a drug may cause infection or component occlusion that
inhibits drug delivery, resulting in a loss of or change in therapy, which may lead to a return
of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug
underdose, and require surgical revision or replacement.
Inflammatory mass at the catheter tip (symptoms) - An inflammatory mass that can
result in serious neurological impairment, including paralysis, could occur at the tip of the
implanted catheter. Patients on intraspinal opioid therapy should be monitored carefully at
each visit for any new neurological signs or symptoms.
Physicians should routinely monitor patients receiving opioids for the following prodromal
clinical signs or symptoms of inflammatory mass:
▪ Change in the character, quality, or intensity of pain
▪ Reports of new radicular pain, especially at or near the dermatomal level of the catheter
tip
▪ Frequent or large escalations of the daily drug dose are required to maintain the
analgesic effect
▪ Dose escalations alleviate increasing pain only temporarily
To prevent possible permanent neurological injury, physicians should immediately evaluate
patients who develop the following signs or symptoms:
▪ New or different sensory symptoms (eg, numbness, tingling, burning, hyperesthesia,
hyperalgesia)
▪ New, occasional, or intermittent bowel or bladder sphincter dysfunction
▪ New motor weakness, change in gait, or difficulty walking
▪ Any neurological symptoms or signs that differ from baseline (eg, reflex changes)
Physicians should routinely monitor patients receiving intrathecal baclofen as a sole agent
for the following prodromal clinical signs or symptoms of inflammatory mass:
▪ Change in the character, quality, or intensity of spasticity
▪ Frequent or large escalations of the daily drug dose are required to maintain the
antispastic effect
▪ Rapid dose escalations alleviate the increasing spasticity only temporarily
Information for prescribers
MA09758A029
Rev A 2010-06
2010-06
English
5
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Incidence of reports of Inflammatory mass in pain patients: An analysis of reports to
Medtronic from 1996 through September 2007 indicates an incidence of 0.49% (1 in 200
chance) of inflammatory mass in patients ever implanted with an infusion system for the
treatment of pain. The actual incidence is likely to be higher due to under reporting, but the
extent of under reporting is currently unknown. Some reported cases occurred within six
months, while others occurred as long as ten or more years after starting opioid therapy.
The risk of inflammatory mass occurrence appears to be cumulative over time and increases
with higher concentrations of opioids. Literature reports and preclinical studies have shown
that inflammatory mass has been associated with a wide range of doses and concentrations
of opioids. No dose and/or concentration of morphine sulfate can be considered completely
free of risk from inflammatory mass. Current available information does not definitively
exclude other possible contributing factors such as other infusates, catheter design, or
material.
Incidence of reports of inflammatory mass in spasticity patients: An analysis of reports
to Medtronic from 1996 through September 2007 indicates an incidence of 0.05% (1 in 2,000
chance) of inflammatory mass in patients ever implanted with an infusion system for the
treatment of spasticity. Many of these reports involved opioids/baclofen admixtures and
pharmacy compounded baclofen. There were 15 reports of inflammatory mass involving
intrathecal baclofen as a sole agent over this 10-year period.
Physicians managing patients on ITB Therapy SM (Intrathecal Baclofen Therapy) should
use their medical judgment regarding the most appropriate monitoring specific to their
patients’ medical needs to identify prodromal clinical signs and symptoms for inflammatory
mass, especially for a change in the character, quality, or intensity of spasticity. Patients
receiving pharmacy-compounded drugs or baclofen admixtures that include opioids should
also be monitored per the recommendations noted above for opioids.
Refer to "Adverse events summary" on page 14 for more information on recognition,
treatment, and mitigation of inflammatory mass.
Intraspinal therapy - For intraspinal therapy, use ONLY a preservative-free sterile solution
indicated for intraspinal use. Nonindicated fluids containing preservatives or endotoxins can
be neurotoxic in intraspinal applications. Using nonindicated fluids can result in adverse
events including, but not limited to, extreme pain, cramps, seizures, and death.
Physician training
Drug information - Refer to the appropriate drug labeling for indications, contraindications,
warnings, precautions, dosage and administration information, and screening procedures.
Refer to the appropriate drug labeling for specific drug underdose or overdose symptoms
and methods of management. Failure to refer to the drug labeling can result in inappropriate
patient selection and management, inadequate therapy, intolerable side effects, or a
clinically significant or fatal drug underdose or overdose. Consider the possibility of a drug
error if the patient experiences unusual side effects. Failure to do so can result in
misdiagnosis of patient symptoms.
Implantation and system management - Implantation and ongoing system management
must be performed by individuals trained in the operation and handling of the infusion system
and must be in compliance with procedures described in the appropriate technical
6
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
instructions. Inadequate training or failure to follow instructions can require surgical revision
or replacement, and result in a clinically significant or fatal drug underdose or overdose.
Prescribing - Physicians must be familiar with the drug stability information listed in the
Indications, Drug Stability, and Emergency Procedures manual and must understand the
dose relationship to drug concentration and flow rate before prescribing an infusion system.
Failure to understand the relationships between concentration, flow rate, dose, and drug
stability can result in a clinically significant or fatal drug underdose or overdose.
Patient activities and information
Activities involving exposure to high altitudes - Patients who live or travel at high
altitudes are exposed to lower air pressures. With continued exposure to lower air pressure,
the flow rate of the pump may increase and then stabilize at the higher flow rate. In those
circumstances where a potential increase in flow rate may pose a risk for a patient, the
infusion prescription can be adjusted to offset the higher flow rate. In rare instances, while
the patient is exposed to lower pressures, exposure to lower pressures can cause:
▪ the flow rate of the SynchroMed II Pump to exceed the programmed flow rate by more
than 14.5%.
▪ the flow rate of the SynchroMed EL Pump to exceed the programmed flow rate by more
than 15%.
▪ the flow rate of the IsoMed Pump to exceed the expected flow rate by more than 25%.
Changes in drug concentration or pump programming can be considered for patients who
will be exposed to lower pressures.
Activities involving exposure to high temperatures - Patients should avoid using hot
tubs, hot showers, steam rooms, saunas, or tanning beds where the temperature is greater
than 39 °C (102 °F). The flow rate of the pump will vary with body temperature. The flow
rate increases as the temperature increases. A significant increase in temperature can result
in overinfusion and a clinically significant or fatal drug overdose.
Activities requiring excessive twisting or stretching - Patients should avoid activities
that put undue stress on the implanted components of the infusion system. Activities that
include sudden, excessive, or repetitive bending, twisting, bouncing, or stretching can
damage or dislodge components and require surgical revision or replacement. These
activities can also kink or occlude the catheter, resulting in a loss of or change in therapy,
which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or a
clinically significant or fatal drug underdose.
Component manipulation by patient (twiddler’s syndrome) - Patients should avoid
manipulating or rubbing the pump or catheter through the skin. Manipulation can cause skin
erosion, component damage, catheter disconnection, kinking, or dislodgement and result in
drug or CSF leakage into surrounding tissue and tissue damage or a loss of or change in
therapy, which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or
a clinically significant or fatal drug underdose or overdose, and can require surgical revision
or replacement.
Manipulation may also cause pump inversion, making it impossible to refill the pump.
Information for prescribers
MA09758A029
Rev A 2010-06
2010-06
English
7
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Drug interaction and side effects - Inform patients of the appropriate warnings and
precautions regarding drug interactions, potential side effects, and signs and symptoms that
require medical attention, including prodromal signs and symptoms of inflammatory mass.
Failure to recognize the signs and symptoms and to seek appropriate medical intervention
can result in serious patient injury or death.
Drug underdose/overdose - Inform patients of the signs and symptoms of a drug
underdose and overdose. Failure to recognize these signs and symptoms and to seek
appropriate medical intervention can result in serious patient injury or death.
Elective Replacement Indicator (SynchroMed II Pump) - Inform patients that the
SynchroMed II Pump has an Elective Replacement Indicator (ERI) that sounds when the
pump is nearing End of Service (EOS). When the ERI sounds, patients must contact their
physician to schedule a pump replacement. If the pump is not replaced after the ERI sounds,
the pump will reach EOS after 90 days and the pump will stop. A stopped pump results in
loss of therapy, which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal
symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
Long-term catheter damage - Inform patients that the catheter is subject to wear. Over
time, the component may fail and require surgical revision or replacement. Component
failure can result in drug or CSF leakage into surrounding tissue and tissue damage or a
loss of or change in therapy, which may lead to a return of underlying symptoms, drug
withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose or overdose.
Low battery alarm (SynchroMed EL Pump) - Inform patients that the SynchroMed EL
pump has a low battery alarm that sounds when the pump battery is nearing depletion (the
pump End of Service or EOS). When a pump alarm sounds, patients must contact their
physician to determine the reason for the alarm, and if necessary, schedule a pump
replacement. If the pump is not replaced shortly after the low battery alarm sounds, the
battery may become completely depleted, causing the pump to stop. A stopped pump results
in loss of therapy, which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal
symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
Medical procedures - Patients should always inform health care professionals that they
have an implanted pump before undergoing medical tests or procedures. Failure to inform
health care professionals can result in procedural delays, patient injury, component damage
that requires surgical revision or replacement, or a clinically significant or fatal underdose
or overdose.
Patient travel - Patients should notify their clinicians of any travel plans. Clinicians need
this information to coordinate patient care and pump refills and help prevent a loss of or
change in therapy, which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal
symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
Refill - Patients must return to the clinic for refills at the prescribed times. Failure to return
to the clinic for refills at the prescribed times can result in the actual flow rate of the pump
being less than expected, resulting in a loss of or change in therapy, which may lead to a
return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal
drug underdose. Failure to return at the prescribed times can also damage the pump,
requiring surgical replacement.
8
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Scuba diving or hyperbaric chambers - Patients should not dive below 10 meters of water
or enter hyperbaric chambers above 2.0 atmospheres absolute (ATA). Pressures below
10 meters of water (or above 2.0 ATA) could damage the pump, requiring surgical
replacement. To minimize damage to the pump when hyperbaric treatment is required, fill
the pump to capacity using the appropriate refill kit and maintain the current infusion
prescription prior to exposure to hyperbaric conditions. Before diving or using a hyperbaric
chamber, patients should discuss the effects of high pressure with their physician. As
pressure increases, pump flow decreases. Continuing to increase the pressure will
eventually result in a loss of or change in therapy, which may lead to a return of underlying
symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
Electromagnetic interference
Electromagnetic interference - Electromagnetic interference (EMI) is a field of energy
generated by equipment found in the home, work, medical, or public environments that is
strong enough to interfere with pump function. The programmable pumps include features
that provide protection from electromagnetic interference. Most electrical devices and
magnets encountered in a normal day are unlikely to affect the operation of a pump;
however, sources of strong electromagnetic interference can result in the following:
▪ Patient injury, from heating of the implanted pump resulting in damage to surrounding
tissue.
▪ System damage, from electrical or mechanical effects that can cause inappropriate
device responses or loss of device function, resulting in loss of or change in therapy,
which may lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or a
clinically significant or fatal drug overdose or underdose.
▪ Operational changes to the pump, from strong magnets temporarily or permanently
stopping the pump motor or electrical interference causing a pump memory error,
resulting in loss of or change in therapy, which may lead to a return of underlying
symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
In the case of a pump memory error or a change to "safe state," reprogramming by a
clinician is required.
▪ Changes in flow rate, from warming of the implanted pump, resulting in overinfusion
and a clinically significant or fatal drug overdose.
Refer to Table 1 on page 10 and "Appendix A: Electromagnetic interference" on
page 18 for information on sources of EMI, the effect of EMI on the patient and the infusion
system, and instructions on how to reduce the risk from EMI.
For information about the effects of EMI on programming, refer to "Telemetry signal
disruption from EMI" on page 13 .
For information about the effects of magnetic resonance imaging (MRI) on pump
performance, refer to "Appendix B: Magnetic Resonance Imaging" on page 20 .
Information for prescribers
MA09758A029
Rev A 2010-06
2010-06
English
9
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Table 1. Potential effects of EMI from devices or procedures
Patient
injury
Device or
procedure
System
damage a
Bone growth
stimulators
Operational
changes a
Change in
For
flow rate guidelines
X
Defibrillation/
cardioversion
page 18
X
Diathermy
page 18
X
X
Electromagnetic
field devices:
(eg, arc welding,
power stations)
X
High-output
ultrasonics /
lithotripsy
page 18
X
page 19
Laser
procedures
Magnetic
resonance
imaging (MRI)
X
X
Psychotherapeut
ic procedures
Radiation
therapy
page 18
X
b
X
X
page 19
X
page 20
X
page 19
X
page 19
Radio-frequency
(RF)/ microwave
ablation
X
Theft detector
X
page 19
Therapeutic
magnets
X
page 19
a
b
X
page 19
Applies to SynchroMed, SynchroMed EL, and SynchroMed II Pumps only.
Bench testing indicates that damage to SynchroMed EL and SynchroMed II Pumps can occur;
however, pump implantation requirements and patient orientation in a horizontal, closed-bore MRI
system make this potential damage clinically unlikely. There has been no reported permanent
damage to SynchroMed EL or SynchroMed II Pumps due to clinical 1.5- or 3.0-Tesla (T) MRI
exposure.
10
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Precautions
Storage
Component packaging - Before shipment the components in the sterile package were
sterilized by the process indicated on the package label. Do not use or implant a component
if the following circumstances have occurred:
▪ The storage package or sterile seal has been pierced or altered because component
sterility cannot be guaranteed and infection may occur.
▪ The component shows signs of damage because the component may not function
properly.
▪ The use-by date has expired because component sterility cannot be guaranteed and
infection may occur; also, device battery longevity may be reduced and may require
early replacement.
Pump resterilization - Do not resterilize the pump. The pump is sterilized prior to shipment.
Do not steam or flash autoclave the pump. At high temperatures, the pump can explode,
resulting in equipment damage or personal injury.
Single use only - Do not reuse any component. Components are intended for single use
only. Reusing components can result in inadequate therapy and an increased risk of
infection.
Storage temperature: catheters - Do not store or transport the catheter and accessories
above 57 °C (135 °F) or below –34 °C (–30 °F). Temperatures outside this range can
damage components.
Storage temperature: kits and accessories - Do not store or transport the kit device
components or accessories above 57 °C (135 °F) or below –34 °C (–30 °F). Temperatures
outside this range can damage device components.
Storage temperature: pumps - Do not store or transport the pump above 43 °C (110 °F)
or below 5 °C (40 °F). Temperatures outside this range can damage components.
System implant
Catheter access port kit components - The appropriate Medtronic catheter access port
kit MUST be used during all catheter access port procedures for Medtronic implantable
infusion pumps. Using components other than Medtronic components or a kit other than the
appropriate catheter access port kit can damage Medtronic components, requiring surgical
revision or replacement, and allow drug leakage into surrounding tissue, resulting in tissue
damage or loss of or change in therapy, which may lead to a return of underlying symptoms,
drug withdrawal symptoms, or a clinically significant or fatal drug underdose.
Catheter patency (vascular applications) - When using a nonheparinized solution in
vascular applications, flush the catheter through the catheter access port after every use
and/or at a minimum of once per month to maintain the patency of the catheter. Failure to
maintain catheter patency increases the likelihood of a catheter occlusion that can inhibit
drug delivery, resulting in a loss of or change in therapy, which may lead to a return of
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
11
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
underlying symptoms. If catheter occlusion is suspected, follow the instructions for clearing
a catheter occlusion in the catheter access port kit manual.
For programmable pumps, continuous modes are recommended for vascular applications
to maintain catheter patency. Because of insufficient flow through the catheter to maintain
catheter patency, bolus modes are not recommended for vascular applications, except
under conditions of close supervision.
Cerebrospinal fluid leak - For patients prone to cerebrospinal fluid (CSF) leaks, consider
special procedures, such as a blood patch, to minimize the potential for CSF leaks. CSF
leaks can cause seromas and severe spinal headaches.
Compatibility, all components - Follow these guidelines when selecting system
components:
▪ Medtronic components: For proper therapy, use only components that are compatible
with the appropriate indication.
▪ Non-Medtronic components: No claims of safety, efficacy, or compatibility are made
with regard to the use of non-Medtronic components with Medtronic components. Refer
to the non-Medtronic documentation for information.
Component handling - Handle the implantable components of this system with extreme
care. These components may be damaged by excessive traction or sharp instruments,
requiring surgical replacement. Refer to the appropriate implant manual for additional
instructions.
Pump location - Select a location in the lower abdomen that is:
▪ away from bony structures (eg, 3 to 4 cm) to minimize discomfort at the pump site.
▪ away from areas of restriction or pressure to minimize the potential for skin erosion and
patient discomfort.
For programmable pumps, select a location that is also:
▪ a minimum of 20 cm away from another programmable device to minimize telemetry
interference and incorrect or incomplete programming.
▪ in an area accessible to the patient for proper operation of a patient control device (if
applicable).
In the pediatric population, care must be taken to select an appropriate location by taking
into consideration:
▪ available body mass.
▪ presence of ostomies.
▪ growth and development.
Refill kit components - The appropriate Medtronic refill kit MUST be used during all refill
procedures for Medtronic implantable infusion pumps. Using components other than
Medtronic components or a kit other than the appropriate refill kit can damage Medtronic
components, requiring surgical revision or replacement, and allow drug leakage into
surrounding tissue, resulting in tissue damage or loss of or change in therapy, which may
lead to a return of underlying symptoms, drug withdrawal symptoms, or a clinically significant
or fatal drug underdose.
12
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Replacement surgery - Patient management should be increased following pump or
catheter replacement to ensure quick response to any signs of underdose or overdose.
Therapy discontinuance - If therapy is discontinued for an extended period, fill the pump
reservoir with preservative-free saline in intraspinal applications or with the appropriate
heparinized solution (if not contraindicated) in vascular applications. For programmable
pumps, program the pump to infuse at the minimum flow rate. Refill the pump as needed to
ensure the pump always contains fluid in the reservoir and fluid pathway. Stopping the pump
for extended periods or allowing the pump reservoir to empty completely can damage the
system and require surgical replacement.
Vesicant/cytotoxic drugs at implant - Do not spill or leak vesicant or cytotoxic drug into
adjacent tissue during pump procedures. Spillage or leakage of vesicant drug into adjacent
tissue can result in significant local tissue damage. If the drug to be used is a vesicant or
has the potential to cause local tissue damage, do not put the drug into the pump until after
implantation. Fill the pump and catheter with saline (a heparinized solution may be used if
not contraindicated) instead of the drug.
Clinician programming
Clinician programmer interaction with a cochlear implant - When the patient has a
cochlear implant, minimize or eliminate the potential for unintended audible clicks during
telemetry by keeping the external portion of the cochlear system as far from the
programming head as possible or by turning off the cochlear implant during programming.
Clinician programmer interaction with flammable atmospheres - The programmer is
not certified for use in the presence of a flammable anaesthetic mixture with air or with
oxygen or nitrous oxide. The consequences of using the programmer near flammable
atmospheres are unknown.
Clinician programmer interaction with other active implanted devices - When a patient
has a programmable pump and another active implanted device (eg, pacemaker,
defibrillator, neurostimulator):
▪ the radio-frequency (RF) signal used to program either device can reset or reprogram
the other device.
▪ the magnet in a cardiac programmer may temporarily stop the pump.
To verify that inadvertent programming did not occur, clinicians familiar with each device
should check the programmed parameters of each device before the patient is discharged
from the hospital and after each programming session of either device (or as soon as
possible after these times).
Also, inform patients to contact their physician immediately if they experience symptoms
that could be related to either device or to the medical condition treated by either device.
Telemetry signal disruption from EMI - Do not attempt telemetry near equipment that
may generate electromagnetic interference (EMI). EMI can interfere with programmer
telemetry. If EMI disrupts programming, move the programmer away from the likely source
of EMI. Examples of sources of EMI are magnetic resonance imaging (MRI), lithotripsy,
computer monitors, cellular telephones, motorized wheelchairs, x-ray equipment, and other
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
13
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
monitoring equipment. Interrupting telemetry can result in incorrect or incomplete
programming.
Component disposal
When explanting a device (eg, replacement, cessation of therapy, or postmortem), or when
disposing of accessories, follow these guidelines:
▪ If possible, return the explanted device with completed paperwork to Medtronic for
analysis and disposal. See the back cover for the mailing addresses.
▪ To allow for device analysis, do not autoclave the device or expose the device to
ultrasonic cleaners.
▪ Dispose of any unreturned components according to local environmental regulations;
in some countries, explanting a battery-powered implantable device is mandatory.
– Do not incinerate or cremate the device because it may explode if subjected to these
temperatures.
– Do not reuse any implantable device or implantable accessory after exposure to
body tissues or fluids because the functionality of the component cannot be
guaranteed.
Individualization of Treatment
Best results are achieved when the patient is fully informed about the therapy risks and
benefits, surgical procedure, follow-up requirements, and self-care responsibilities.
Maximum benefits from the infusion system require long-term postsurgical management.
Use only preservative-free drugs approved for use in the SynchroMed Infusion System and
follow the recommended doses in the approved drug labeling. The risk of inflammatory mass
occurrence appears to be cumulative over time and increases with higher concentrations of
opioids, therefore the lowest effective dose and concentration of opioids is recommended.
Adverse events summary
Adverse events summary - The implantation of an infusion system for intraspinal or
intravascular delivery involves risks that are similar to other spinal or vascular procedures.
In addition to those normally associated with surgery, implantation or use of an infusion
system includes, but is not limited to, the following risks:
▪ Pocket seroma, hematoma, erosion, or infection
▪ Infection
▪ Pump inversion (“flipping”)
▪ Placement of the catheter in intrathecal applications may expose patients to risks of
postlumbar puncture (spinal headache), CSF leak and CSF subcutaneous collection or
rare central nervous system (CNS) pressure-related problems, radiculitis, arachnoiditis,
bleeding, spinal cord damage, or meningitis
14
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
▪
Placement of the catheter in intravascular applications may expose patients to risks of
arterial thrombosis, hemorrhage and exsanguination, stroke, organ failure, or death
▪ Inflammatory mass could result in neurological impairment, including paralysis
System-related complications
▪ End of device service life or component failure, requiring surgical replacement
▪ Component failure, resulting in loss of therapy or inability to program the pump
▪ Catheter damage, dislodgement, migration, disconnection, kinking or occlusion,
fibrosis, or hygroma, resulting in tissue damage or a loss of or change in therapy, or
other potentially serious adverse health consequences.
Procedure-related complications
▪ Pump implanted upside down
▪ Improper handling of components before, during, or after implantation
▪ Reservoir contamination
▪ Improper injection through the catheter access port
▪ Injection into the pocket or subcutaneous tissue
▪ Activation of the reservoir valve (if present)
▪ Overpressurization of the reservoir
▪ Programming error
▪ Detached catheter tip or catheter fragment(s) in the intrathecal space:
– Residual catheter fragments may migrate, including rarely into the intracranial
cavity, potentially resulting in serious adverse health consequences that may require
surgical removal.
– Residual catheter fragments in the CSF may compromise antibiotic effectiveness in
the presence of a concomitant CSF infection
Drug-related complications
▪ Local or systemic drug toxicity and related side effects
▪ Inflammatory mass formation at the tip of the implanted catheter particularly in patients
who receive intraspinal morphine or other opioid drugs
Recognition of inflammatory mass
For patients receiving intrathecal opioids, the following prodromal, or warning
signs or symptoms may occur before the onset of more severe neurological impairment:
– Change in the character, quality, or intensity of pain
– New radicular pain, especially at or near the dermatomal level of the catheter tip
– Frequent or large escalations of the daily drug dose are required to maintain the
analgesic effect
– Dose escalations alleviate the increasing pain only temporarily
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
15
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
For patients receiving intrathecal baclofen as a sole agent, the following
prodromal, or warning signs or symptoms may occur before the onset of more severe
neurological impairment 1 :
– Change in the character, quality, or intensity of spasticity
– Frequent or large escalations of the daily drug dose are required to maintain the
antispastic effect
– Rapid dose escalations alleviate the increasing spasticity only temporarily
All patients on intraspinal opioid therapy should be monitored carefully at each visit for
any new neurological signs or symptoms, including:
– New or different sensory symptoms (eg, numbness, tingling, burning, hyperesthesia,
hyperalgesia)
– New, occasional, or intermittent bowel or bladder sphincter dysfunction
– New motor weakness, change in gait, or difficulty walking
– Any neurological symptom or sign that differs from baseline (eg, reflex changes)
In patients with new neurological signs or symptoms, consider neurosurgical
consultation and the prompt performance of an imaging procedure (eg, MRI with and
without contrast or CT myelogram) to confirm or rule out the diagnosis of an
inflammatory mass.
Treatment of inflammatory mass
Timely treatment may minimize, or help to avert permanent neurological injury.
If an inflammatory mass is detected early in its clinical course, a decrease or
discontinuation of opioid delivery into the mass may cause it to shrink or disappear
without the need for surgical removal.
Note: Refer to the emergency procedures included in the technical manual packaged
with the refill kit for information on emptying the pump. Stopping the pump for more than
a few days can cause the rotor to stall permanently. If therapy is to be discontinued for
an extended period of time, the pump should be filled with preservative-free saline and
programmed to run at the minimum rate of 0.048 mL/day.
Depending upon an individual patient's clinical condition, intraspinal therapy may be
continued after one of the following interventions:
– Withdraw the catheter to a level below the inflammatory mass.
– Remove the involved catheter and replace it with a new catheter positioned below
the inflammatory mass.
– Disconnect the involved catheter from the connector (two-piece catheter), or
transect the involved catheter above the level of the lumbodorsal fascia (one-piece
catheter) leaving the intraspinal catheter segment undisturbed. Ligate the exposed
end of involved catheter to prevent CSF loss. Implant a new catheter with its tip
below the inflammatory mass, and connect the new catheter to the proximal (pump)
catheter segment.
1
Based on three case reports of patients from Murphy and Deer, respectively - Murphy PM, Skouvaklis
DE, Amadeo RJJ et al. Intrathecal Catheter Granuloma Associated with Isolated Baclofen Infusion,
Anesthesia Analgesia 2007; 102:848-852. Deer TR, Raso LJ, Garten TG. Inflammatory Mass of an
Intrathecal Catheter in Patients Receiving Baclofen as a Sole Agent: A Report of Two Cases and a Review
of the Identification and Treatment of the Complication. Pain Medicine 2007; 8(3):259-262.
16
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Prompt open surgical removal of the mass or decompression of the spinal canal should
be considered in patients who have a significant or progressive neurological deficit.
Mitigation of inflammatory mass
Intraspinal therapy should be administered to achieve adequate clinical response
for as long as possible at the lowest effective dose and concentration.
For the treatment of pain patients, whenever medically possible, the tip of the intraspinal
catheter should be placed in the lumbar thecal sac, below the conus medullaris. Lumbar
placement may lessen the neurological consequences if an inflammatory mass
develops.
Patients who receive intraspinal opioid therapy should be monitored carefully at each
visit for any new clinical and neurological signs or symptoms.
Patient Counseling Information
Physicians should provide patients with information about:
▪ the components of the infusion system: catheter and pump.
▪ where the components are implanted in the body.
▪ instructions for using the infusion system.
▪ the indications, contraindications, warnings, and precautions for the infusion system.
▪ inflammatory mass and the related prodromal clinical symptoms.
▪ their therapy.
Physicians should also instruct patients to:
▪ always inform any health care personnel that they have an implanted infusion system
before any procedure is begun.
▪ contact their physician if they notice any unusual symptoms or signs.
▪ read the patient manual.
▪ avoid use of concomitant drugs without medical supervision.
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
17
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Appendix A: Electromagnetic interference
Please review "Electromagnetic interference" on page 9 and Table 1 : "Potential effects
of EMI from devices or procedures" on page 10 .
Before any medical procedure is begun, patients should always inform any health care
personnel that they have an implanted infusion system and share this information about EMI
with them. The potential for the following effects results from an interaction of the infusion
system and equipment—even when both are working properly.
Warnings
EMI from the following medical procedures or equipment may damage the device, interfere
with device operation, or cause harm to the patient. If these procedures are required, follow
the guidelines below:
Diathermy - Avoid using shortwave (RF) diathermy within 30 cm of the pump or catheter.
Energy from diathermy can produce a significant increase in temperature in the area of the
pump and continue to heat the tissue in a localized area because the pump can retain heat.
If overheated, a pump can overinfuse the drug, potentially causing a drug overdose. The
effects of other types of diathermy (microwave, ultrasound, etc) on the pump are unknown.
Magnetic Resonance Imaging - Refer to "Appendix B: Magnetic Resonance Imaging" on
page 20 .
Precautions
EMI from the following equipment is unlikely to affect the infusion system if the guidelines
below are followed:
Bone growth stimulators - Keep external magnetic field bone growth stimulator coils
45 cm away from the infusion system. After using either an implantable or external bone
growth stimulator, ensure the infusion system is working as intended.
Defibrillation or cardioversion - When a patient is in ventricular or atrial fibrillation, the
first consideration is patient survival. Testing indicates defibrillation is unlikely to damage
the pump; however, after defibrillation, confirm the pump is functioning as intended.
Electromagnetic field devices - Testing indicates that the pump motor will stop while
exposed to magnetic fields of 57 gauss or more at a distance of 5 cm or less. Less powerful
magnets at closer distances may also stop the pump. Magnetic fields of 10 gauss or less
will generally not affect the pump. Patients should exercise care and avoid prolonged
exposure to the following equipment or environments:
▪ Electric arc welding equipment
▪ High-voltage areas (safe if outside the fenced area)
▪ Magnets, degaussing equipment, or other equipment that generates strong magnetic
fields
▪ Microwave communication transmitters (safe if outside the fenced area)
▪ Television and radio transmitting towers (safe if outside the fenced area)
18
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
If patients suspect that prolonged exposure to equipment is interfering with pump function,
they should do the following:
1. Move away from the equipment or object.
2. If possible, turn off the equipment or object.
3. Inform the equipment owner or operator of the occurrence.
If the above actions do not resolve the effects of the interference, or the patients suspect
that their therapy has been affected by exposure to EMI, they should contact their physician.
High-output ultrasonics or lithotripsy - Use of high-output ultrasonic devices, such as
electrohydraulic lithotriptors, is not recommended for patients who have an implanted pump.
If lithotripsy must be used, do not focus the beam within 15 cm of the pump.
Laser procedures - Keep the laser directed away from the infusion system.
Psychotherapeutic procedures - Safety has not been established for psychotherapeutic
procedures using equipment that generates electromagnetic interference (eg,
electroconvulsive therapy, transcranial magnetic stimulation) in patients who have an
implanted infusion system. Induced electrical currents may cause heating of the pump,
resulting in overinfusion and a clinically significant or fatal drug overdose.
Radiation therapy - Do not direct high radiation sources such as cobalt 60 or gamma
radiation at the pump. If radiation therapy is required near the pump, place lead shielding
over the pump to help prevent radiation damage.
Radio-frequency or microwave ablation - Safety has not been established for radiofrequency (RF) or microwave ablation in patients who have an implanted infusion system.
Induced electrical currents may cause heating of the pump, resulting in overinfusion and a
clinically significant or fatal drug overdose.
Theft detectors and security screening devices - When patients approach theft detector
and security screening devices (such as those found in airports, libraries, and some
department stores), they should not linger near or lean on the security screening device.
Therapeutic magnets (eg, magnetic mattresses, blankets, wrist wraps, elbow wraps) Keep the magnet at least 25 cm away from the pump. Magnetic fields of 10 gauss or less
will generally not affect the pump.
Notes
Household items - Most household appliances and equipment, if working properly and
grounded properly, will not interfere with the infusion system.
Other medical procedures - EMI from the following medical procedures is unlikely to affect
the infusion system:
▪ Computerized axial tomography (CT or CAT) scans
▪ Diagnostic ultrasound (eg, carotid scan, doppler studies)
Note: To minimize potential image distortion, keep the transducer 15 cm away from the
infusion system.
▪ Diagnostic x-rays or fluoroscopy
▪ Electrocautery
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
19
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Magnetoencephalography (MEG)
Positron emission tomography (PET) scans
Appendix B: Magnetic Resonance Imaging
Introduction
Read the appropriate pump section in this appendix before performing a magnetic
resonance imaging (MRI) examination on a patient implanted with a Medtronic pump.
Note: For SynchroMed Pump Models 8615, 8616, 8617 and 8618, refer to the MRI
information for the SynchroMed EL Pump.
For further information or questions, contact:
▪ US only: Medtronic Technical Services at 1-800-707-0933.
▪ Outside US: Your local representative using the phone numbers listed inside the back
cover.
Also, please review "Electromagnetic interference" on page 9 , Table 1 : "Potential effects
of EMI from devices or procedures" on page 10 , and "Appendix A: Electromagnetic
interference" on page 18 .
Before any medical procedure is begun, patients must always inform any health care
personnel that they have an implanted drug infusion system and share this information about
MRI with them.
MRI information for SynchroMed II pump
SynchroMed II pump performance has not been established for greater than 3.0-Tesla (T)
horizontal, closed-bore MRI scanners. SynchroMed II pump performance has not been
established using other types of MRI scanners such as open-sided or standing MRI.
Temporary motor stall and stall recovery
The magnetic field of the MRI scanner will temporarily stop the rotor of the SynchroMed II
pump motor and suspend drug infusion for the duration of the MRI exposure. The pump
should resume normal operation upon termination of MRI exposure; however, there is the
potential for an extended delay in pump recovery after exiting the MRI magnetic field
because exposure to the MRI magnetic field may cause the motor gears within the pump to
bind temporarily without permanent damage. This is caused by the potential for backward
rotation of the pump rotor magnet when it aligns with the MRI magnetic field. This temporary
binding may delay the return of proper infusion after the pump is removed from the MRI
magnetic field. While extended delays in pump recovery are unlikely, reports have indicated
that there is the potential for a delay of 2 to 24 hours to return to proper drug infusion after
completion of an MRI scan.
Warning: Patients receiving intrathecal baclofen therapy (eg, Lioresal Intrathecal) are
at higher risk for adverse events, as baclofen withdrawal can lead to a life threatening
condition if not treated promptly and effectively. For complete product information,
refer to the Lioresal Intrathecal (baclofen injection) Package Insert. For information
on other drugs, please refer to the product labeling for the drug being administered.
20
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Time required for stall and recovery detection
The SynchroMed II pump detects motor stall and motor stall recovery. Medtronic does not
recommend programming the SynchroMed II pump to "stopped pump mode" prior to an MRI
because of the possibility of an increased delay in the detection of an extended motor stall.
Motor stall events are recorded in the pump event log and can be reviewed using the clinician
programmer. A motor stall will also cause the pump alarm to sound (two-tone alarm). The
slower the programmed delivery rate, the longer it may take for the stall detection algorithm
to log motor stall and motor stall recovery. For pumps programmed to deliver at least 0.048
ml/day, the motor stall detection (with audible alarm) should occur within 20 minutes of
exposure to the MRI magnetic field. Stall recovery detection should occur within 20 minutes
of exiting the MRI magnetic field. The detection of a motor stall and detection of motor stall
recovery may each take up to 90 minutes if the pump is programmed to minimum rate mode
(0.006 ml/day).
Potential for delay in logging motor stall events
In some cases, electromagnetic interference (EMI) from an MRI scan can interfere with
normal event logging. If this occurs, it may cause the pump to switch into the telemetry mode.
"Telemetry mode" is a special state in which the pump is able to communicate with the
clinician programmer. While in this state, the pump infuses normally; however, some error
logging and the audible alarm for motor stall are suspended. If the pump switches into
telemetry mode due to EMI, the pump resumes drug delivery after leaving the MRI magnetic
field; however, pump motor stall and motor stall recovery detection function is not active until
the post-MRI pump interrogation ends telemetry mode (refer to "Post-MRI examination
review"). Due to this issue, if the interrogation is not performed upon completion of the MRI
scan or shortly thereafter, review of the pump logs may indicate that the pump ceased drug
delivery for an extended period of time, when in fact it had recovered normally. In this
scenario, you may receive an erroneous "stopped pump period may exceed tube set" error
message.
Note: In some cases, the SynchroMed II pump event log may not register motor stall
recovery until after the pump has been interrogated a second time due to the effect of
electromagnetic interference on the pump.
Potential for permanent motor stall
90° alignment of an implanted pump with the z axis ( Figure 1 ) of 1.5-T and 3.0-T horizontal,
closed-bore magnetic resonance imaging (MRI) scanners can cause MRI-induced
demagnetization of the internal pump motor magnets, which can result in permanent,
nonrecoverable stoppage of the pump. This is due to the orientation of the pump with respect
to the magnetic field of a horizontal, closed-bore MRI system. SynchroMed II pump
performance has not been established using other types of MRI scanners such as opensided or standing MRI.
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
21
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Figure 1. Pump positions in relation to z-axis MRI orientations
Note: If the pump face is oriented at 90° to the z axis, the refill port would be facing towards
the patient’s feet or head.
Preparation for the MRI examination
Prior to MRI, the physician should ensure the pump is not oriented 90° with respect to the
z axis of the MRI scanner (see Figure 1 ). The physician should also determine if the patient
implanted with a SynchroMed II pump can safely be deprived of drug delivery. If the patient
cannot be safely deprived of drug delivery, alternative delivery methods for the drug can be
used during the time required for the MRI scan. If there is concern that depriving the patient
of drug delivery may be unsafe for the patient during the MRI procedure, medical supervision
should be provided while the MRI is conducted.
Post-MRI examination review
Upon completion of the MRI scan, or shortly thereafter, the physician must confirm that
therapy has properly resumed by interrogating the SynchroMed II pump with the clinician
programmer. For pumps programmed to deliver at least 0.048 ml/day, the detection of the
22
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
motor stall should occur within 20 minutes of MRI exposure. Detection of the motor stall
recovery and recording of the recovery in the pump event log will typically occur within 20
minutes of the removal of the pump from the MRI magnetic field.
Note: Both the detection of the motor stall and detection of the motor stall recovery may
each take up to 90 minutes if the pump is programmed to minimum rate mode (0.006 ml/
day). In the unlikely event that electromagnetic interference from the MRI scan causes a
change to “safe state”, the pump will automatically switch to minimum rate mode (infusion
at 0.006 ml/day). The pump must be reprogrammed in order for proper infusion to resume.
The following pump interrogation guidelines should be used to determine whether the pump
has resumed proper function (refer to the SynchroMed II Programming Guide for information
about how to interrogate the pump and view event logs).
1. At least 20 minutes after completing MRI exposure, interrogate the pump using the
clinician programmer and select the check box to download event logs. If the event log
states "Motor Stall Occurred" and "Motor Stall Recovery Occurred", normal function of
the pump has returned.
2. If event log does not show stall and recovery, wait 20 minutes after the initial
interrogation, reinterrogate the pump using the clinician programmer, and review the
event logs again. (This will address the potential for event logging delays due to
electromagnetic interference from the MRI magnetic field.)
▪ If the event log states "Motor Stall Occurred" and does not state "Motor Stall
Recovery Occurred", there is a potential for an extended motor stall due to
temporary gear binding. Contact:
– US only: Medtronic Technical Services at 1-800-707-0933.
– Outside US: Your local representative using the phone numbers listed inside
the back cover.
▪ In all other cases, the pump has resumed its normal operation.
Additional safety and diagnostic issues
Testing on the SynchroMed II pump has established the following with regard to other MRI
safety and diagnostic issues:
▪ Tissue heating adjacent to implant during MRI scans
Specific absorption rate (SAR)—Presence of the pump can potentially cause an
increase of the local temperature in tissues near the pump.
During a 20-minute pulse sequence in a 1.5-T GE Signa scanner with a whole-body
average SAR of 1 W/kg, a temperature increase of 1 °C in a static phantom was
observed near the pump implanted in the “abdomen” of the phantom. The 20-minute
scan time is representative of a typical imaging session. Implanting the pump more
lateral to the midline of the abdomen may result in greater temperature increases in
tissues near the pump.
Testing in a 3.0-T GE Signa scanner using transmit-receive RF body coil (at an MR
system reported whole body averaged SAR of 3.0 W/kg and a spacial peak SAR of 5.9
W/kg) resulted in maximum heating of 2.7 °C for the SynchroMed II pump.
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
23
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
24
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
In the unlikely event that the patient experiences uncomfortable warmth near the pump,
the MRI scan should be stopped and the scan parameters adjusted to reduce the SAR
to comfortable levels.
Peripheral nerve stimulation during MRI scans
Time-varying gradient magnetic fields—Presence of the pump may potentially cause
a two-fold increase of the induced electric field in tissues near the pump. With the pump
implanted in the abdomen, using pulse sequences that have dB/dt up to 20 T/s, the
measured induced electric field near the pump is below the threshold necessary to
cause stimulation.
In the unlikely event that the patient reports stimulation during the scan, the proper
procedure is the same as for patients without implants—stop the MRI scan and adjust
the scan parameters to reduce the potential for nerve stimulation.
Static magnetic field
For magnetic fields up to 3.0 T, the magnetic force and torque on the pump will be less
than the force and torque due to gravity. The patient may experience a slight tugging
sensation at the pump implant site. An elastic garment or wrap will prevent the pump
from moving and reduce the sensation the patient may experience.
Image distortion
The pump contains ferromagnetic components that will cause image distortion and
image dropout in areas around the pump. The severity of image artifact is dependent
on the MR pulse sequence used. For spin echo pulse sequences, the area of significant
image artifact may be 20 to 25 cm across. Images of the head or lower extremities
should be largely unaffected.
Minimizing image distortion—Careful choice of pulse sequence parameters and
location of the angle and location of the imaging plane may minimize MR image artifact;
however, the reduction in image distortion obtained by adjustment of pulse sequence
parameters will usually be at a cost in signal-to-noise ratio. The following general
principles should be followed:
– Use imaging sequences with stronger gradients for both slice and read encoding
directions. Employ higher bandwidth for both radio-frequency pulse and data
sampling.
– Choose an orientation for read-out axis that minimizes the appearance of in-plane
distortion.
– Use spin echo or gradient echo MR imaging sequences with a relatively high data
sampling bandwidth.
– Use shorter echo time for gradient echo technique, whenever possible.
– Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the
presence of the field disturbance of the pump (as stated above).
– Identify the location of the implant in the patient, and when possible, orient all
imaging slices away from the implanted pump.
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
MRI information for SynchroMed EL pump
SynchroMed EL pump performance has not been established for greater than 3.0-Tesla (T)
horizontal, closed-bore MRI scanners. SynchroMed EL pump performance has not been
established using other types of MRI scanners such as open-sided or standing MRI.
Temporary motor stall and stall recovery
The magnetic field of the MRI scanner will temporarily stop the rotor of the SynchroMed EL
pump motor and suspend drug infusion for the duration of the MRI exposure. The pump
should resume normal operation upon termination of MRI exposure; however, there is the
potential for an extended delay in pump recovery after exiting the MRI magnetic field
because exposure to the MRI magnetic field may cause the motor gears within the pump to
bind temporarily without permanent damage. This is caused by the potential for backward
rotation of the pump rotor magnet when it aligns with the MRI magnetic field. This temporary
binding may delay the return of proper infusion after the pump is removed from the MRI
magnetic field. While extended delays in pump recovery are unlikely, reports have indicated
that there is the potential for a delay of 2 to 24 hours to return to proper drug infusion after
completion of an MRI scan.
Warning: Patients receiving intrathecal baclofen therapy (eg, Lioresal Intrathecal) are
at higher risk for adverse events, as baclofen withdrawal can lead to a life threatening
condition if not treated promptly and effectively. For complete product information,
refer to the Lioresal Intrathecal (baclofen injection) Package Insert. For information
on other drugs, please refer to the product labeling for the drug being administered.
Potential for permanent motor stall
90° alignment of an implanted pump with the z axis ( Figure 2 ) of 1.5-T and 3.0-T horizontal,
closed-bore magnetic resonance imaging (MRI) scanners can cause MRI-induced
demagnetization of the internal pump motor magnets, which can result in permanent,
nonrecoverable stoppage of the pump. This is due to the orientation of the pump with respect
to the magnetic field of a horizontal, closed-bore MRI system. SynchroMed EL pump
performance has not been established using other types of MRI scanners such as opensided or standing MRI.
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
25
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Figure 2. Pump positions in relation to z-axis MRI orientations
Note: If the pump face is oriented at 90° to the z axis, the refill port would be facing towards
the patient’s feet or head.
Preparation for the MRI examination
Prior to MRI, the physician should ensure the pump is not oriented 90° with respect to the
z axis of the MRI scanner (see Figure 2 ). The physician should also determine if the patient
implanted with a SynchroMed EL pump can safely be deprived of drug delivery. If the patient
cannot be safely deprived of drug delivery, alternative delivery methods for the drug can be
used during the time required for the MRI scan. If there is concern that depriving the patient
of drug delivery may be unsafe for the patient during the MRI procedure, medical supervision
should be provided while the MRI is conducted.
Note: Prior to the MRI scan, confirm that the pump program settings are documented in
case reprogramming is required after the scan.
Post-MRI examination review
26
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Upon completion of the MRI scan, or shortly thereafter, the SynchroMed EL pump must be
interrogated using the clinician programmer in order to confirm that electromagnetic
interference from the MRI has not affected the pump status. If interrogation using the
clinician programmer shows that a “Pump Memory Error” occurred, the physician must
reprogram the pump in order for proper drug infusion to resume. A Pump Memory Error
Alarm (double tone) will accompany a Pump Memory Error. If this occurs, notify:
▪ US only: Medtronic Technical Services at 1-800-707-0933.
▪ Outside US: Your local representative using the phone numbers listed inside the back
cover.
The SynchroMed EL pump does not detect or alarm for motor stalls. A physician should
confirm a SynchroMed EL pump has resumed proper drug infusion after an MRI by
performing a pump roller study. If a pump roller study cannot be performed, patients must
be closely monitored for return of underlying symptoms to confirm the pump has resumed
proper drug infusion after an MRI. The duration of monitoring depends on the drug and the
delivery rate. Consult the patient's providing physician for likely time period for return of
symptoms in the event of a pump stoppage.
Additional safety and diagnostic issues
Testing on the SynchroMed EL pump has established the following with regard to other MRI
safety and diagnostic issues:
▪ Tissue heating adjacent to implant during MRI scans
Specific absorption rate (SAR)—Presence of the pump can potentially cause an
increase of the local temperature in tissues near the pump.
During a 20-minute pulse sequence in a 1.5-T GE Signa scanner with a whole-body
average SAR of 1 W/kg, a temperature increase of 1 °C in a static phantom was
observed near the pump implanted in the “abdomen” of the phantom. The 20-minute
scan time is representative of a typical imaging session. Implanting the pump more
lateral to the midline of the abdomen may result in greater temperature increases in
tissues near the pump.
Testing in a 3.0-T GE Signa scanner using transmit-receive RF body coil (at an MR
system reported whole body averaged SAR of 3.0 W/kg and a spacial peak SAR of 5.9
W/kg) resulted in maximum heating of 1.7 °C for the SynchroMed EL pump.
In the unlikely event that the patient experiences uncomfortable warmth near the pump,
the MRI scan should be stopped and the scan parameters adjusted to reduce the SAR
to comfortable levels.
▪ Peripheral nerve stimulation during MRI scans
Time-varying gradient magnetic fields—Presence of the pump may potentially cause
a two-fold increase of the induced electric field in tissues near the pump. With the pump
implanted in the abdomen, using pulse sequences that have dB/dt up to 20 T/s, the
measured induced electric field near the pump is below the threshold necessary to
cause stimulation.
In the unlikely event that the patient reports stimulation during the scan, the proper
procedure is the same as for patients without implants—stop the MRI scan and adjust
the scan parameters to reduce the potential for nerve stimulation.
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
27
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Static magnetic field
For magnetic fields up to 3.0 T, the magnetic force and torque on the pump will be less
than the force and torque due to gravity. The patient may experience a slight tugging
sensation at the pump implant site. An elastic garment or wrap will prevent the pump
from moving and reduce the sensation the patient may experience.
Image distortion
The pump contains ferromagnetic components that will cause image distortion and
image dropout in areas around the pump. The severity of image artifact is dependent
on the MR pulse sequence used. For spin echo pulse sequences, the area of significant
image artifact may be 20 to 25 cm across. Images of the head or lower extremities
should be largely unaffected.
Minimizing image distortion—Careful choice of pulse sequence parameters and
location of the angle and location of the imaging plane may minimize MR image artifact;
however, the reduction in image distortion obtained by adjustment of pulse sequence
parameters will usually be at a cost in signal-to-noise ratio. The following general
principles should be followed:
– Use imaging sequences with stronger gradients for both slice and read encoding
directions. Employ higher bandwidth for both radio-frequency pulse and data
sampling.
– Choose an orientation for read-out axis that minimizes the appearance of in-plane
distortion.
– Use spin echo or gradient echo MR imaging sequences with a relatively high data
sampling bandwidth.
– Use shorter echo time for gradient echo technique, whenever possible.
– Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the
presence of the field disturbance of the pump (as stated above).
– Identify the location of the implant in the patient, and when possible, orient all
imaging slices away from the implanted pump.
MRI information for IsoMed pump
IsoMed pump performance has not been established in >1.5-Tesla (T) magnetic resonance
scanners. Patients should not have magnetic resonance imaging (MRI) using >1.5-T
scanners.
Exposure of IsoMed pumps to MRI fields of 1.5 T has demonstrated no impact on pump
performance and a limited effect on the quality of the diagnostic information.
Testing on the IsoMed pump has established the following with regard to MRI safety and
diagnostic issues:
▪ Tissue heating adjacent to implant during MRI scans
Specific absorption rate (SAR)—Presence of the pump can potentially cause a twofold increase of the local temperature rise in tissues near the pump.
During a 20-minute pulse sequence in a 1.5-T GE Signa scanner with a whole-body
average SAR of 1 W/kg, a temperature rise of 1 °C in a static phantom was observed
near the pump implanted in the “abdomen” of the phantom. The temperature rise in a
28
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
static phantom represents a worst case for physiological temperature rise and the 20minute scan time is representative of a typical imaging session. Implanting the pump
in other locations may result in higher temperature rises in tissues near the pump.
In the unlikely event that the patient experiences uncomfortable warmth near the pump,
the MRI scan should be stopped and the scan parameters adjusted to reduce the SAR
to comfortable levels.
Peripheral nerve stimulation during MRI scans
Time-varying gradient magnetic fields—Presence of the pump may potentially cause
a two-fold increase of the induced electric field in tissues near the pump. With the pump
implanted in the abdomen, using pulse sequences that have dB/dt up to 20 T/s, the
measured induced electric field near the pump is below the threshold necessary to
cause stimulation.
In the unlikely event that the patient reports stimulation during the scan, the proper
procedure is the same as for patients without implants—stop the MRI scan and adjust
the scan parameters to reduce the potential for nerve stimulation.
Static magnetic field
For magnetic fields up to 1.5 T, the magnetic force and torque on the pump will be less
than the force and torque due to gravity.
In the unlikely event that the patient reports a slight tugging sensation at the pump
implant site, an elastic garment or wrap may be used to prevent the pump from moving
and reduce the sensation the patient may experience.
Image distortion
The IsoMed pump will cause image dropout on MRI images in the region surrounding
the pump. The extent of image artifact depends on the pulse sequence chosen with
gradient echo sequences generally causing the most image dropout. Spin echo
sequences will cause image dropout in a region approximately 50% larger than the
pump itself, about 12 cm across, but with little image distortion or artifact beyond that
region.
Minimizing image distortion—MRI image artifact may be minimized by careful choice
of pulse sequence parameters and location of the angle and location of the imaging
plane. However, the reduction in image distortion obtained by adjustment of pulse
sequence parameters will usually be at a cost in signal-to-noise ratio. These general
principles should be followed:
– Use imaging sequences with stronger gradients for both slice and read encoding
directions. Employ higher bandwidth for both radio-frequency pulse and data
sampling.
– Choose an orientation for read-out axis that minimizes the appearance of in-plane
distortion.
– Use spin echo or gradient echo MR imaging sequences with a relatively high data
sampling bandwidth.
– Use shorter echo time for gradient echo technique, whenever possible.
– Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the
presence of the field disturbance of the pump (as stated above).
Information for prescribers 2010-06
MA09758A029
Rev A 2010-06
English
29
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Identify the location of the implant in the patient, and when possible, orient all
imaging slices away from the implanted pump.
30
English
MA09758A029
Information for prescribers 2010-06
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Table des matières
Contre-indications 33
Avertissements 33
Formation du médecin 37
Activités du patient et informations pour les patients 38
Interférences électromagnétiques 40
Précautions d'utilisation 43
Stockage 43
Implantation du système 44
Programmation par le médecin 46
Élimination des composants 47
Traitement personnalisé 47
Principaux effets secondaires 47
Conseils donnés au patient 50
Annexe A : Interférences électromagnétiques 52
Avertissements 52
Précautions d'utilisation 52
Remarques 54
Annexe B : Imagerie par résonance magnétique 54
Introduction 54
Informations relatives à l'IRM pour la pompe SynchroMed II 55
Informations relatives à l'IRM pour la pompe SynchroMed EL 60
Informations relatives à l'IRM pour la pompe IsoMed 63
Se reporter au manuel de référence Indications, stabilité du médicament
et procédures d'urgence pour des indications et des informations
connexes.
Se reporter au manuel d'implantation du dispositif pour la description
du dispositif, le contenu de l'emballage, les caractéristiques techniques
du dispositif et le mode d'emploi.
Se reporter à l'étiquette du médicament concernée pour les indications,
contre-indications, avertissements, précautions, informations sur le
dosage et l'administration, et les procédures de dépistage.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
31
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
32
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Contre-indications
Implantation de la pompe - L'implantation de la pompe est contre-indiquée :
▪ En présence d'infection, sauf si elle est indiquée pour l'ostéomyélite.
▪ Lorsque la pompe ne peut pas être implantée à 2,5 cm ou moins de la surface de la
peau.
▪ Chez les patients dont la taille est insuffisante en regard de l'encombrement et du poids
de la pompe.
Cathétérisation intrathécale - La cathétérisation intrathécale est contre-indiquée :
▪ En présence de méningite, ventriculite, infection cutanée, bactériémie et septicémie
connues ou suspectées.
▪ En présence d'anomalies rachidiennes susceptibles de compliquer l'implantation et la
fixation d'un cathéter destiné à l'administration de médicaments.
Cathétérisation vasculaire - La cathétérisation vasculaire est contre-indiquée en
présence d'infection, bactériémie et septicémie connues ou suspectées.
Médicaments - Les contre-indications relatives à l'utilisation du médicament prescrit
doivent être observées.
Médicaments contenant des conservateurs - Les médicaments contenant des
conservateurs sont contre-indiqués lorsqu'il est assuré que leur utilisation endommagera le
système de perfusion SynchroMed (par exemple, métabisulfite de sodium).
Prélèvement sanguin (applications vasculaires) - Le prélèvement sanguin ou
l'aspiration par le site d'accès au cathéter est contre-indiqué pour les applications
vasculaires.
Kits de site d’accès au cathéter - Les kits de site d'accès au cathéter de Medtronic sont
contre-indiqués pour toutes les procédures de remplissage.
Niveau de pH faible - Les formulations de médicaments ayant un pH ≤3 sont connues pour
endommager le système de perfusion SynchroMed et sont contre-indiquées.
Kits de remplissage - Les kits de remplissage de Medtronic sont contre-indiqués pour
toutes les procédures concernant le site d'accès au cathéter.
Avertissements
Instructions d’utilisation - Se conformer à toutes les instructions relatives au produit pour
la préparation et le remplissage initiaux, l'implantation, la programmation (le cas échéant),
les remplissages et l'accès au site d'accès au cathéter (s'il est utilisé) de la pompe. Le fait
de ne pas respecter toutes les instructions peut conduire à des erreurs techniques ou à une
utilisation incorrecte des pompes à perfusion implantées et entraîner des interventions
chirurgicales supplémentaires, la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes de
sevrage médicamenteux, ou un sous-dosage ou un surdosage médicamenteux
cliniquement grave, voire fatal.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
33
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Contact avec l'alcool - Ne pas exposer les composants du cathéter à de l'alcool ou des
solutions contenant de l'alcool. L'alcool risque d'endommager les composants. Un
composant endommagé peut provoquer une fuite du médicament ou du liquide céphalorachidien dans les tissus voisins, ce qui pourrait conduire à des dommages tissulaires,
affecter ou interrompre la thérapie, provoquant la réapparition des symptômes initiaux, des
symptômes de sevrage ou un sous-dosage ou surdosage thérapeutique grave, voire fatal.
Si les composants sont endommagés, une nouvelle intervention chirurgicale sera
nécessaire pour réparer ou remplacer les composants.
Progression du médicament jusqu'à l'extrémité du cathéter (applications
intrarachidiennes) - Pour les applications intrarachidiennes, ne pas injecter le médicament
directement dans le cathéter ou par le site d'accès au cathéter pour faire progresser le
médicament jusqu'à l'extrémité du cathéter. L'injection par le site d'accès au cathéter ou
directement dans le cathéter afin de faire progresser le médicament jusqu'à l'extrémité du
cathéter peut entraîner un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Aspiration du cathéter (applications intrarachidiennes) - Lors des applications
intrarachidiennes, avant d'injecter des liquides par le site d'accès au cathéter, aspirer
environ 1 à 2 ml du cathéter (sauf contre-indication). Un volume important de médicament
peut être présent dans le site d'accès au cathéter et dans le cathéter, et le fait de ne pas
retirer le médicament pendant les injections par le site d'accès au cathéter peut entraîner
un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Aspiration du cathéter (applications vasculaires) - Lors des applications vasculaires,
ne pas aspirer du sang par le site d'accès au cathéter ou depuis le cathéter. Le prélèvement
sanguin ou l'aspiration par le site d'accès au cathéter est contre-indiqué pour les applications
vasculaires. Le sang restant après l'aspiration ou un prélèvement sanguin peut obstruer le
cathéter ou la pompe, et affecter l'administration du médicament, entraînant ainsi une
interruption ou une modification de la thérapie, susceptible de provoquer la réapparition des
symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux, ou un sous-dosage
médicamenteux cliniquement grave, voire fatal ; dans ce cas, une reprise ou un
remplacement chirurgical s'avère nécessaire.
Coagulopathies - Évaluer les patients en vue de l'implantation du cathéter intrathécal afin
de s'assurer de l'absence et/ou de la gestion optimale des risques d'une hémorragie
massive ou incontrôlée. Les médecins doivent plus particulièrement s'attacher aux points
suivants :
▪ Facteurs anatomiques au site d'implantation ou à proximité du site (par exemple,
anomalies vasculaires, néoplasmes ou autres anomalies) ; et
▪ Troubles initiaux de la cascade de coagulation, de la fonction plaquettaire ou du nombre
de plaquettes (par exemple, hémophilie, maladie de Von Willebrand, maladie hépatique
ou autre pathologie) ; et
▪ L'administration d'un médicament antiplaquettaire ou anticoagulant quelconque (par
exemple, aspirine, bisulfate de clopidogrel, anti-inflammatoires non stéroïdiens) au
cours de la période pré- ou péri-opératoire ; et
▪ Utilisation de suppléments nutritionnels (par exemple, millepertuis) qui sont
susceptibles de perturber la coagulation.
34
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Ces conditions ou médicaments pourraient accroître le risque d'une hémorragie
peropératoire ou post-opératoire chez le patient.
La décision de poursuivre l'implantation repose sur la stratification des risques et des
avantages pour un patient donné. Les risques et les avantages d'une stratégie de suivi du
patient, telle que l'abandon d'un médicament anticoagulant pendant le dépistage et
l'intervention chirurgicale, doivent être abordés avec les patients et leurs soignants.
Produit de contraste - Pour l'injection d'un produit de contraste dans l'espace
intrarachidien, utiliser UNIQUEMENT un produit de contraste destiné à une utilisation
intrarachidienne. L'utilisation d'un produit de contraste non indiqué peut entraîner des effets
secondaires, y compris, sans toutefois s'y limiter, une douleur intense, des crampes, des
convulsions ou le décès du patient. Injecter le produit de contraste par le site d'accès au
cathéter uniquement.
Première utilisation du médicament - Ne pas utiliser des médicaments de concentration
élevée lors de la première utilisation du médicament en raison de l'incertitude sur la fenêtre
thérapeutique. L'utilisation de médicaments de concentration élevée dans ce cas-là peut
provoquer un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Incompatibilité médicamenteuse - N’utiliser que des médicaments ou des liquides
indiqués pour être utilisés avec le système de perfusion de Medtronic. Ne pas utiliser :
▪ Des médicaments ou des liquides susceptibles de contenir des conservateurs, des
produits antimicrobiens ou des antioxydants, ou dont les propriétés chimiques (par
exemple, un pH ≤3) ne sont pas compatibles avec le système de perfusion.
▪ Des médicaments ou des liquides susceptibles de se décomposer au fil du temps et
de produire des produits de dégradation qui ne sont pas compatibles avec le système
de perfusion (par exemple, diamorphine et diacétylmorphine).
▪ Des médicaments ou mélanges médicamenteux susceptibles de se précipiter dans la
pompe et d'affecter le débit de la pompe ou d'obstruer le cathéter (par exemple, à des
concentrations supérieures aux concentrations autorisées).
Les formulations non indiquées (notamment les médicaments non indiqués pour une
utilisation avec le système de perfusion SynchroMed, les mélanges, les médicaments
préparés et les concentrations médicamenteuses non autorisées) ne sont pas approuvées
pour une utilisation avec le système de perfusion ou n'ont pas été testées sur ce système.
L'utilisation de médicaments ou liquides non indiqués peut augmenter les risques pour le
patient, endommager le système de perfusion et nécessiter ainsi un remplacement
chirurgical, interrompre ou modifier la thérapie, ce qui risque de provoquer la réapparition
de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux, ou un sous-dosage
médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Qualité du médicament - Ne pas utiliser un médicament en cas de doute sur sa stérilité
ou s'il est trouble ou contient des particules visibles. L'utilisation de ce médicament peut
entraîner une infection ou une occlusion des composants susceptible d'affecter
l'administration du médicament, entraînant ainsi une interruption ou une modification de la
thérapie, ce qui risque de provoquer la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes
de sevrage médicamenteux, ou un sous-dosage médicamenteux cliniquement grave, voire
fatal ; dans ce cas, une reprise ou un remplacement chirurgical est nécessaire.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
35
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Masse inflammatoire à l'extrémité du cathéter (symptômes) - Une masse inflammatoire
pouvant entraîner une lésion neurologique sévère, y compris une paralysie, peut apparaître
à l'extrémité du cathéter implanté. Les patients sous thérapie intrarachidienne à base
d'opiacés doivent être examinés avec attention à chaque visite afin de s'assurer qu'il n'y a
pas de nouveaux signes ou symptômes neurologiques.
Les médecins doivent surveiller régulièrement les patients sous opiacés afin de s'assurer
de l'absence des signes ou symptômes cliniques suivants, avant-coureurs de l'apparition
d'une masse inflammatoire :
▪ Modification des caractéristiques, de la nature ou de l'intensité de la douleur.
▪ Nouvelle radiculalgie, en particulier si elle se situe au niveau du dermatome
correspondant à l'extrémité du cathéter ou à un niveau proche de celui-ci.
▪ Augmentations fréquentes ou importantes de la dose médicamenteuse quotidienne
nécessaires pour maintenir l'effet antalgique.
▪ Augmentations de dose ne soulageant que temporairement un accroissement de la
douleur.
Pour éviter un risque de lésion neurologique irréversible, les médecins doivent évaluer
immédiatement les patients qui développent les signes ou symptômes suivants :
▪ Symptômes sensitifs nouveaux ou différents (par exemple, engourdissement,
picotements, brûlures, hyperesthésie ou hyperalgie).
▪ Dysfonctionnement récent, occasionnel ou intermittent de l'intestin ou du sphincter
vésical.
▪ Faiblesse motrice récente, changement dans la marche ou difficultés à marcher.
▪ Tout symptôme ou signe neurologique qui diffère de la condition habituelle du patient
(par exemple, changements au niveau des réflexes).
Les médecins doivent surveiller régulièrement les patients sous baclofène intrathécal
administré comme seul agent afin de s'assurer de l'absence des signes ou symptômes
cliniques suivants, avant-coureurs de l'apparition d'une masse inflammatoire :
▪ Modification des caractéristiques, de la nature ou de l'intensité de la spasticité.
▪ Augmentations fréquentes ou importantes de la dose médicamenteuse quotidienne
nécessaires pour maintenir l'effet antispastique.
▪ Augmentations rapides de dose ne soulageant que temporairement un accroissement
de la spasticité.
Incidence des rapports sur l'apparition d'une masse inflammatoire chez les patients
douloureux : Une analyse des rapports transmis à Medtronic entre 1996 et septembre 2007
indique une incidence de 0,49% (soit 1 chance sur 200) d'apparition d'une masse
inflammatoire chez les patients ayant reçu un système de perfusion pour le traitement de
la douleur. L'incidence réelle devrait être plus importante en raison d'une sous-notification,
dont l'étendue demeure toutefois inconnue à ce jour. Certains cas signalés se sont déclarés
en l'espace de six mois, tandis que d'autres sont apparus dix ans, voire plus, après le début
de la thérapie à base d'opiacés.
Le risque d'apparition d'une masse inflammatoire semble être cumulatif au fil du temps et
s'intensifie en cas de concentrations plus élevées d'opiacés. Les rapports de la littérature
36
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
et les études précliniques ont fait état d'une association entre une masse inflammatoire et
une large plage de doses et de concentrations d'opiacés. Aucune dose et/ou concentration
de sulfate de morphine ne peut être considérée comme totalement dénuée du risque
d'apparition d'une masse inflammatoire. Les données actuellement disponibles n'excluent
pas définitivement d'autres facteurs contribuants potentiels, comme d'autres solutions pour
perfusion, la conception du cathéter ou son matériau de fabrication.
Incidence des rapports sur l'apparition d'une masse inflammatoire chez les patients
spastiques : Une analyse des rapports transmis à Medtronic entre 1996 et septembre 2007
indique une incidence de 0,05% (soit 1 chance sur 2000) d'apparition d'une masse
inflammatoire chez les patients ayant reçu un système de perfusion pour le traitement de
la spasticité. Un grand nombre de ces rapports mentionnaient l'usage de mélanges
d'opiacés/de baclofène et de baclofène préparé en pharmacie. Quinze rapports sur
l'apparition d'une masse inflammatoire impliquaient le baclofène intrathécal comme seul
agent au cours de cette période de 10 ans.
Les médecins suivant les patients sous ITB Therapy SM (thérapie à base de baclofène
intrathécal) doivent exercer leur jugement médical afin de déterminer la surveillance la plus
appropriée aux besoins médicaux de leurs patients dans le but d'identifier les signes et
symptômes cliniques avant-coureurs de l'apparition d'une masse inflammatoire, tout
particulièrement une modification des caractéristiques, de la nature ou de l'intensité de la
spasticité. Les patients prenant des médicaments préparés en pharmacie ou des mélanges
de baclofène incluant des opiacés doivent également faire l'objet d'une surveillance,
conformément aux recommandations ci-dessus relatives aux opiacés.
Se reporter à la section "Principaux effets secondaires" à la page 47 pour plus
d'informations sur l'identification, le traitement et l'atténuation de la masse inflammatoire.
Thérapie intrarachidienne - Pour une thérapie intrarachidienne, utiliser UNIQUEMENT
une solution stérile sans conservateur indiquée pour un usage intrarachidien. Les liquides
non indiqués qui contiennent des conservateurs ou des endotoxines peuvent être
neurotoxiques dans les applications intrarachidiennes. L'utilisation de liquides non indiqués
peut entraîner des effets secondaires, y compris, sans toutefois s'y limiter, une douleur
intense, des crampes, des convulsions ou le décès.
Formation du médecin
Information médicamenteuse - Se reporter aux étiquettes appropriées du médicament
pour les indications, contre-indications, avertissements, précautions, informations sur le
dosage et l'administration, et les procédures de dépistage. Se reporter aux étiquettes
appropriées du médicament pour les symptômes de sous-dosage ou de surdosage
médicamenteux et les mesures de suivi spécifiques. Le fait de ne pas se reporter aux
étiquettes du médicament peut avoir pour conséquence une sélection et un suivi
inappropriés du patient, une thérapie inadéquate, des effets secondaires intolérables, ou
un sous-dosage ou un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal. Envisager
la possibilité d'une erreur liée au médicament si le patient ressent des effets secondaires
inhabituels. Ne pas procéder ainsi peut entraîner un diagnostic erroné des symptômes du
patient.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
37
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Implantation et gestion du système - L'implantation et la gestion continue du système
doivent être effectuées par des personnes formées au fonctionnement et à la manipulation
du système de perfusion et doivent être en conformité avec les procédures décrites dans
les instructions techniques appropriées. Une formation inadéquate ou le non suivi des
instructions peut nécessiter une reprise ou un remplacement chirurgical, et entraîner un
sous-dosage ou un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Prescription - Les médecins doivent bien connaître les informations sur la stabilité du
médicament listées dans le manuel Indications, stabilité du médicament et procédures
d'urgence, et bien comprendre la relation entre dose, concentration médicamenteuse et
débit avant de prescrire un système de perfusion. Le fait de ne pas bien comprendre les
relations entre concentration, débit, dose et stabilité du médicament peut entraîner un sousdosage ou un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Activités du patient et informations pour les patients
Activités impliquant une exposition à de hautes altitudes - Les patients qui résident ou
voyagent à de hautes altitudes sont exposés à des pressions atmosphériques basses.
Lorsque l'exposition à des pressions atmosphériques basses est permanente, le débit de
la pompe peut augmenter puis se stabiliser à un niveau supérieur à ce qu'il était
précédemment. Dans le cas où un accroissement potentiel du débit peut présenter un risque
pour le patient, la prescription de perfusion peut être ajustée pour compenser le débit
supérieur. Dans de rares cas, l'exposition du patient à des pressions basses peut avoir les
conséquences suivantes :
▪ Le débit de la pompe SynchroMed II est supérieur au débit programmé de plus de
14,5%.
▪ Le débit de la pompe SynchroMed EL est supérieur au débit programmé de plus de
15%.
▪ Le débit de la pompe IsoMed est supérieur au débit attendu de plus de 25%.
Des changements de concentration médicamenteuse ou de programmation de la pompe
peuvent être envisagés chez les patients qui vont être exposés à des pressions basses.
Activités impliquant une exposition à des températures élevées - Les patients doivent
éviter les bains bouillonnants, les douches chaudes, les hammams, les saunas et les lits de
bronzage UV si la température est supérieure à 39 °C (102 °F). Le débit de la pompe varie
en fonction de la température corporelle. Le débit augmente avec la température. Une
augmentation importante de la température peut entraîner une perfusion excessive et un
surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Activités impliquant des torsions ou des extensions excessives - Les patients doivent
éviter toute activité pouvant générer des contraintes excessives sur les composants
implantés du système de perfusion. Les activités impliquant des flexions, des torsions, des
sauts ou des extensions brusques, excessifs ou répétés peuvent endommager ou déloger
les composants, et nécessiter une reprise ou un remplacement chirurgical. Ces activités
peuvent également vriller ou obstruer le cathéter, entraînant une interruption ou une
modification de la thérapie susceptible de provoquer la réapparition de symptômes initiaux,
38
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
des symptômes de sevrage médicamenteux ou un sous-dosage médicamenteux
cliniquement grave, voire fatal.
Manipulation des composants par le patient (syndrome de Twiddler) - Les patients
doivent éviter de manipuler ou de frotter la pompe ou le cathéter à travers la peau. La
manipulation peut entraîner une érosion cutanée, endommager les composants,
déconnecter, vriller ou déloger le cathéter, et provoquer une fuite du médicament ou du LCR
dans les tissus voisins, ce qui pourrait conduire à des dommages tissulaires, affecter ou
interrompre la thérapie, provoquant la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes
de sevrage médicamenteux ou un sous-dosage ou un surdosage médicamenteux
cliniquement grave, voire fatal ; dans ce cas, une reprise ou un remplacement chirurgical
est nécessaire.
De plus, une manipulation risque d'entraîner une inversion de la pompe et empêcher le
remplissage de la pompe.
Interactions médicamenteuses et effets secondaires - Informer les patients des
avertissements et précautions appropriés sur les interactions des médicaments, les effets
secondaires potentiels et les signes et symptômes qui nécessitent une attention médicale,
notamment les signes et symptômes avant-coureurs de l'apparition d'une masse
inflammatoire. Le fait de ne pas reconnaître les signes et symptômes et de ne pas faire
appel à une intervention médicale appropriée peut entraîner des blessures graves ou le
décès du patient.
Sous-dosage ou surdosage médicamenteux - Informer les patients des signes et
symptômes provoqués par un sous-dosage et un surdosage médicamenteux. Le fait de ne
pas reconnaître ces signes et symptômes et de ne pas faire appel à une intervention
médicale appropriée peut entraîner des blessures graves ou le décès du patient.
Indicateur du délai de remplacement (pompe SynchroMed II) - Informer les patients
que la pompe SynchroMed II dispose d'un indicateur de délai de remplacement (ERI) qui
retentit lorsque la pompe est presque en fin de service (EOS). Lorsque l'alarme ERI retentit,
les patients doivent prendre contact avec leur médecin pour planifier le remplacement de
la pompe. Si la pompe n'est pas remplacée après l'alarme ERI, elle atteint sa fin de service
après 90 jours, puis s'arrête. L'arrêt de la pompe peut interrompre la thérapie, provoquant
ainsi la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux ou
un sous-dosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Détérioration du cathéter à long terme - Les patients doivent être informés que le cathéter
est soumis à l'usure. Au fil du temps, le composant risque de ne plus fonctionner et de
nécessiter une reprise ou un remplacement chirurgical. La défaillance du composant peut
provoquer une fuite du médicament ou du LCR dans les tissus voisins, ce qui pourrait
conduire à des dommages tissulaires, affecter ou interrompre la thérapie, provoquant la
réapparition des symptômes initiaux, des symptômes de sevrage ou un sous-dosage ou
surdosage thérapeutique grave, voire fatal.
Alarme pile faible (SynchroMed EL) - Informer les patients que la pompe SynchroMed EL
dispose d'une alarme pile faible qui retentit lorsque la pile de la pompe est presque
déchargée (fin de service de la pompe ou FDS). Lorsque l'alarme de la pompe retentit, les
patients doivent contacter leur médecin afin de déterminer la cause de l'alarme et, si besoin
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
39
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
est, planifier le remplacement de la pompe. Si la pompe n'est pas rapidement remplacée
après que l'alarme pile faible a retenti, la pile risque de se décharger complètement et
d'entraîner ainsi l'arrêt de la pompe. L'arrêt de la pompe peut interrompre la thérapie,
provoquant ainsi la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage
médicamenteux ou un sous-dosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Autres procédures médicales - Les patients doivent toujours informer les professionnels
de santé qu'ils sont porteurs d'une pompe avant de subir un examen ou une procédure
médical. Le fait de ne pas informer les professionnels de santé peut provoquer des retards
d'intervention, des blessures du patient, des dommages aux composants nécessitant une
reprise ou un remplacement chirurgical, ou un sous-dosage ou un surdosage
médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Voyages du patient - Les patients doivent informer leur médecin de leurs projets de
voyage. Les médecins ont besoin de ces informations pour coordonner les soins aux
patients et les remplissages de la pompe, et pour éviter une interruption ou une modification
de la thérapie susceptible de provoquer la réapparition de symptômes initiaux, des
symptômes de sevrage médicamenteux ou un sous-dosage médicamenteux cliniquement
grave, voire fatal.
Remplissage - Les patients sont tenus de se rendre à la clinique pour procéder aux
remplissages conformément au calendrier établi. Le fait de ne pas se rendre à la clinique
pour procéder aux remplissages conformément au calendrier établi peut réduire le débit réel
de la pompe en dessous du débit attendu, entraînant ainsi une interruption ou une
modification de la thérapie, susceptible de provoquer la réapparition de symptômes initiaux,
des symptômes de sevrage médicamenteux, ou un sous-dosage médicamenteux
cliniquement grave, voire fatal. Le fait de ne pas se rendre à la clinique conformément au
calendrier établi peut également endommager la pompe, nécessitant ainsi son
remplacement chirurgical.
Plongée sous-marine et chambres hyperbares - Les patients doivent s'abstenir de
plonger à plus de 10 mètres de profondeur ou d'utiliser des chambres hyperbares de plus
de 2,0 atmosphères absolues (ATA). Au-delà de 10 mètres de profondeur (ou à des
pressions supérieures à 2,0 ATA), la pompe risque d'être endommagée et de devoir être
remplacée par voie chirurgicale. Pour minimiser les dommages pouvant être causés à la
pompe lorsqu'un traitement hyperbare est nécessaire, remplir la pompe jusqu'au maximum
à l'aide du kit de remplissage approprié et la programmer à la prescription de perfusion en
cours avant l'exposition hyperbare. Avant de plonger ou d'entrer dans une chambre
hyperbare, les patients doivent s'informer auprès de leur médecin des effets des hautes
pressions. Lorsque la pression augmente, le débit de la pompe décroît. L'augmentation
continue de la pression peut entraîner une interruption ou une modification de la thérapie
susceptible de provoquer la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage
médicamenteux ou un sous-dosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Interférences électromagnétiques
Interférences électromagnétiques - Les interférences électromagnétiques (IEM)
constituent un champ d'énergie généré par des appareils électriques utilisés généralement
au domicile, sur le lieu de travail, dans les établissements médicaux ou dans les lieux
40
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
publics, suffisamment puissant pour affecter le fonctionnement d'une pompe. Les pompes
à débit programmable sont protégées contre les interférences électromagnétiques. La
majorité des appareils électriques et des aimants couramment utilisés sont peu susceptibles
d'affecter le fonctionnement dúne pompe ; les sources d'interférences électromagnétiques
puissantes peuvent toutefois entraîner les conséquences suivantes :
▪ Blessures du patient dues à l'échauffement de la pompe implantée, pouvant
provoquer des lésions dans les tissus voisins.
▪ Endommagement du système dû à des effets électriques ou mécaniques pouvant
affecter les réponses du dispositif ou interrompre son fonctionnement, entraînant une
interruption ou une modification de la thérapie susceptible de provoquer la réapparition
de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux, ou un surdosage
ou un sous-dosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
▪ Modification du fonctionnement de la pompe due à des aimants puissants qui
arrêtent temporairement ou définitivement le moteur de la pompe ou à des interférences
électriques entraînant une erreur de mémoire de la pompe, susceptible de provoquer
une interruption ou une modification de la thérapie pouvant provoquer la réapparition
de symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux ou un sous-dosage
médicamenteux cliniquement grave, voire fatal. En cas d'erreur de mémoire de la
pompe ou du passage à un "état sécurisé", un médecin doit la reprogrammer.
▪ Modification du débit due à l'échauffement de la pompe implantée, entraînant une
perfusion excessive et un surdosage médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Pour plus d'informations sur les sources d'IEM, l'effet des IEM sur le patient et sur le système
de perfusion, et sur les instructions à suivre pour réduire le risque d'IEM, voir le Tableau 1
à la page 42 et l' "Annexe A : Interférences électromagnétiques" à la page 52 .
Pour des informations sur les effets des IEM sur la programmation, voir le paragraphe
"Interruption du signal télémétrique due aux IEM" à la page 46 .
Pour des informations sur les effets de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur les
performances de la pompe, voir l' "Annexe B : Imagerie par résonance magnétique" à la
page 54 .
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
41
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Tableau 1. Effets potentiels des IEM générées par certains appareils ou par
certaines procédures
Blessure
Endom- Modifications
du patient magement du fonctiondu
nement a
système a
Appareil ou
procédure
Stimulateurs de
croissance
osseuse
X
Défibrillation/cardioversion
Diathermie
Modification du
débit
page 52
X
page 52
X
X
Appareils générant des champs
électromagnétiques : (postes de
soudure à l'arc,
générateurs
électriques)
X
Appareil à ultrasons puissants/
lithotripsie
Consignes de
sécurité
page 52
page 52
X
page 53
Procédures laser
X
page 53
X
page 54
X
X
page 53
Ablation par radiofréquence
(RF)/microondes
X
X
Détecteur de vol
X
page 53
Aimants thérapeutiques
X
page 54
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
X
X
Procédures psychothérapeutiques
Radiothérapie
42
Français
MA09758A029
X
b
X
page 53
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
page 53
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Tableau 1. Effets potentiels des IEM générées par certains appareils ou par
certaines procédures
Appareil ou
procédure
a
b
Blessure
Endom- Modifications
du patient magement du fonctiondu
nement a
système a
Modification du
débit
Consignes de
sécurité
S'applique uniquement aux pompes SynchroMed, SynchroMed EL et SynchroMed II.
Des tests ont démontré qu'il existe un risque d'endommagement des pompes SynchroMed EL et
SynchroMed II. Toutefois, ce risque est cliniquement minimal grâce aux directives d'implantation de
la pompe et à la position du patient dans un système d'IRM horizontal fermé. Aucun
endommagement permanent des pompes SynchroMed EL ou SynchroMed II a été rapporté suite à
une exposition d'IRM clinique de 1,5 ou 3,0 Tesla (T).
Précautions d'utilisation
Stockage
Conditionnement des composants - Avant l'expédition, les composants contenus dans
l'emballage stérile ont été stérilisés selon la procédure indiquée sur l'emballage. Ne pas
utiliser ou implanter un composant dans les cas suivants :
▪ Emballage de stockage ou joint stérile percé ou endommagé (les composants ne sont
plus stériles et peuvent présenter un risque d'infection).
▪ Signe de détérioration (il se peut que le composant ne fonctionne plus correctement).
▪ Date de péremption dépassée (le composant n'est plus stérile et peut présenter un
risque d'infection ; les piles du dispositif risquent d'avoir une durée de vie trop courte,
nécessitant un remplacement précoce).
Restérilisation de la pompe - Ne pas restériliser la pompe. La pompe est stérilisée avant
expédition. Ne pas stériliser la pompe en autoclave à vapeur ou en autoclave flash. La
pompe peut exploser à des températures élevées avec pour conséquence des dommages
matériels et des blessures corporelles.
Usage unique - Ne pas réutiliser les composants. Les composants sont à usage unique.
La réutilisation des composants peut avoir pour conséquence une thérapie inadéquate et
augmenter le risque d'infection.
Température de stockage : cathéters - Le cathéter et les accessoires doivent être stockés
ou transportés à des températures comprises entre 57 °C (135 °F) et -34 °C (-30 °F). Toute
température non comprise dans cette plage risque d'endommager les composants.
Température de stockage : kits et accessoires - Les composants ou accessoires du kit
doivent être stockés ou transportés à des températures comprises entre 57 °C (135 °F) et
-34 °C (-30 °F). Toute température non comprise dans cette plage risque d'endommager
les composants du dispositif.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
43
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Température de stockage : pompes - La pompe doit être stockée ou transportée à des
températures comprises entre 43 °C (110 °F) et 5 °C (40 °F). Toute température non
comprise dans cette plage risque d'endommager les composants.
Implantation du système
Composants du kit de site d’accès au cathéter - Le kit de site d'accès au cathéter
approprié de Medtronic DOIT être utilisé au cours de toutes les procédures impliquant le
site d'accès au cathéter pour les pompes à perfusion implantables de Medtronic. L'utilisation
de composants autres que ceux de Medtronic ou d'un kit autre que le kit de site d'accès au
cathéter approprié peut endommager les composants de Medtronic, nécessitant une reprise
ou un remplacement chirurgical, et provoquer une fuite du médicament dans les tissus
voisins, entraînant ainsi des lésions tissulaires ou une interruption ou une modification de
la thérapie susceptible de provoquer la réapparition de symptômes initiaux, des symptômes
de sevrage médicamenteux, ou un sous-dosage médicamenteux cliniquement grave, voire
fatal.
Perméabilité du cathéter (applications vasculaires) - En cas d'utilisation d'une solution
non héparinée lors d'applications vasculaires, rincer le cathéter par le site d'accès au
cathéter après chaque utilisation et/ou au minimum une fois par mois afin de préserver la
perméabilité du cathéter. Le fait de ne pas préserver la perméabilité du cathéter accroît le
risque d'occlusion du cathéter, qui est susceptible d'affecter l'administration du médicament
et par-là même d'interrompre ou de modifier la thérapie, entraînant ainsi la réapparition de
symptômes initiaux. Si une occlusion du cathéter est suspectée, suivre les instructions du
manuel du kit de site d'accès au cathéter pour la supprimer.
Il est recommandé, pour les pompes à débit programmable, de programmer des modes
continus pour les applications vasculaires afin de préserver la perméabilité du cathéter.
Excepté sous étroite surveillance, les modes de bolus ne sont pas recommandés pour les
applications vasculaires car le débit qui circule par le cathéter afin de préserver la
perméabilité du cathéter est insuffisant.
Fuite du liquide céphalo-rachidien - Chez les patients sujets à des fuites du liquide
céphalo-rachidien (LCR), envisager de recourir à des procédures spéciales, telles qu'un
"blood patch" (ou pansement sanguin), pour minimiser le risque de fuite de LCR. Les fuites
de LCR peuvent provoquer des séromes et de graves céphalées rachidiennes.
Compatibilité, tous composants - Consignes à respecter pour le choix des composants :
▪ Composants de Medtronic : Pour une thérapie appropriée, utiliser uniquement des
composants compatibles avec les indications appropriées.
▪ Composants autres que ceux de Medtronic : Nous déclinons toute responsabilité
concernant la sécurité, l'efficacité ou la compatibilité liée à l'utilisation de composants
autres que ceux de Medtronic avec des composants de Medtronic. Voir la
documentation accompagnant le composant autre que celui de Medtronic pour plus
d'informations.
Manipulation des composants - Manipuler les composants implantables avec le plus
grand soin. Ces composants peuvent être endommagés suite à une contrainte excessive
ou au contact avec des instruments tranchants, et devoir être remplacés par voie
44
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
chirurgicale. Des instructions supplémentaires figurent dans le manuel d'implantation
correspondant.
Emplacement de la pompe - Choisir un emplacement dans l'abdomen inférieur qui soit :
▪ À distance des structures osseuses (par exemple, à 3 à 4 cm) pour réduire la gêne au
site de la pompe.
▪ À distance des zones de contrainte ou de pression pour réduire le risque d'érosion
cutanée et de gêne pour le patient.
Pour les pompes à débit programmable, sélectionner un emplacement qui soit également :
▪ À 20 cm au moins d'un autre dispositif programmable afin de réduire au minimum les
interférences de transmission par télémétrie qui risqueraient d'affecter la
programmation.
▪ Dans une zone qui soit accessible au patient afin de lui permettre d'utiliser correctement
un appareil de commande patient (le cas échant).
Pour les patients pédiatriques, veiller tout particulièrement à choisir un emplacement
approprié en tenant compte des points suivants :
▪ Masse corporelle disponible.
▪ Présence de stomies.
▪ Croissance et développement.
Composants du kit de remplissage - Le kit de remplissage approprié de Medtronic DOIT
être utilisé au cours de toutes les procédures de remplissage des pompes à perfusion
implantables de Medtronic. L'utilisation de composants autres que ceux de Medtronic ou
d'un kit autre que le kit de remplissage approprié peut endommager les composants de
Medtronic, nécessitant une reprise ou un remplacement chirurgical, et provoquer une fuite
du médicament dans les tissus voisins, entraînant ainsi des lésions tissulaires ou une
interruption ou une modification de la thérapie, susceptible de provoquer la réapparition de
symptômes initiaux, des symptômes de sevrage médicamenteux ou un sous-dosage
médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Remplacement chirurgical - Intensifier le suivi du patient suite au remplacement de la
pompe ou du cathéter afin d'être en mesure de réagir rapidement face à des signes
éventuels de sous-dosage ou de surdosage.
Arrêt de la thérapie - Si la thérapie est interrompue pendant une longue durée, remplir le
réservoir de la pompe d'une solution saline sans conservateur pour des applications
intrarachidiennes ou d'une solution héparinée appropriée (si celle-ci n'est pas contreindiquée) pour des applications vasculaires. Pour les pompes à débit programmable,
programmer la pompe au débit de perfusion minimum. Remplir la pompe selon les besoins
afin d'être sûr que la pompe contienne toujours du liquide dans le réservoir et la tubulure
interne. Le fait d'arrêter la pompe pendant une longue durée ou de laisser le réservoir de la
pompe se vider entièrement peut endommager le système et nécessiter un remplacement
chirurgical.
Médicaments vésicants/cytotoxiques à l'implantation - Ne pas renverser ou répandre
un médicament vésicant ou cytotoxique dans les tissus voisins lors de procédures
impliquant la pompe. Le renversement ou la fuite de médicament vésicant dans les tissus
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
45
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
voisins risque d'endommager considérablement les tissus. Si le médicament à utiliser est
un médicament vésicant ou s'il risque de provoquer des lésions tissulaires, ne pas remplir
la pompe avec ce médicament jusque après l'implantation. Remplir la pompe et le cathéter
avec une solution saline (il est possible d'utiliser une solution héparinée si celle-ci n'est pas
contre-indiquée) au lieu du médicament.
Programmation par le médecin
Interaction entre le programmateur médecin et un implant cochléaire - Si le patient a
un implant cochléaire, éloigner au maximum la tête de programmation de la partie externe
du système cochléaire ou bien éteindre l'implant cochléaire pendant la programmation, ceci
afin de réduire au maximum ou d'éviter d'entendre les déclics fortuits de la télémétrie.
Interactions entre le programmateur médecin et des atmosphères inflammables - Le
programmateur n'est pas homologué pour être utilisé en présence de mélanges
anesthésiques inflammables avec l'air, l'oxygène ou l'oxyde d'azote. Les conséquences de
l'utilisation du programmateur à proximité d'atmosphères inflammables sont inconnues.
Interaction entre le programmateur médecin et d'autres dispositifs implantés actifs Si le patient est porteur d'une pompe à débit programmable et d'un autre dispositif implanté
actif (stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur) :
▪ Il se peut que le signal de radio-fréquence (RF) utilisé pour programmer l'un de ces
dispositifs réinitialise ou reprogramme l'autre dispositif.
▪ L'aimant d'un programmateur cardiaque peut temporairement arrêter la pompe.
Pour vérifier que la programmation des dispositifs respectifs n'a pas été modifiée, chaque
spécialiste devront vérifier les paramètres de chaque dispositif avant que le patient ne sorte
de l'hôpital et après chaque session de programmation (ou dès que possible après la
session).
Demander également au patient de contacter immédiatement son médecin s'il observe des
symptômes pouvant être associés à l'un des dispositifs ou à la pathologie traitée par l'un
des dispositifs.
Interruption du signal télémétrique due aux IEM - Ne pas effectuer une télémétrie à
proximité d'un équipement susceptible de générer des interférences électromagnétiques
(IEM). Les IEM peuvent perturber la télémétrie du programmateur. Si la programmation est
perturbée par des IEM, éloigner le programmateur de la source possible d'IEM. Voici
quelques exemples de sources d'IEM : imagerie par résonance magnétique (IRM),
lithotripsie, écrans d'ordinateur, téléphones cellulaires, fauteuils roulants motorisés, matériel
de radiographie et autres appareils de surveillance. L'interruption de la télémétrie peut
affecter la programmation.
46
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Élimination des composants
Les consignes suivantes doivent être respectées lors de l'explantation d'un dispositif
(remplacement, arrêt de la thérapie, décès) ou lorsque des accessoires doivent être
éliminés :
▪ Si possible, retourner le dispositif explanté, avec les documents correspondants
dûment remplis, à Medtronic qui se chargera de l'examiner et de l'éliminer. Voir les
adresses postales au dos du manuel.
▪ Pour permettre l'analyse du dispositif, ne pas l'autoclaver ni l'exposer à des techniques
de nettoyage par ultrasons.
▪ Les composants qui ne sont pas retournés à Medtronic doivent être éliminés
conformément à la réglementation en vigueur concernant les déchets. Dans certains
pays, les dispositifs implantables à piles doivent obligatoirement être explantés.
– Ne pas incinérer le dispositif car il risque d'exploser à ces températures.
– Ne pas réutiliser un dispositif ou un accessoire implantable lorsqu'il a été exposé
aux tissus ou aux liquides corporels car le fonctionnement des composants ne serait
plus garanti.
Traitement personnalisé
Pour des résultats optimaux, le patient doit être pleinement informé des risques et des
avantages de la thérapie, de l'intervention chirurgicale, du suivi thérapeutique et de ses
propres responsabilités. Bénéficier au maximum du système de perfusion implique un suivi
post-chirurgical à long terme.
Utiliser uniquement des médicaments sans conservateur homologués pour une utilisation
avec le système de perfusion SynchroMed et respecter les doses recommandées sur
l'étiquette des médicaments homologués. Le risque d'apparition d'une masse inflammatoire
semble être cumulatif au fil du temps et s'intensifie en cas de concentrations plus élevées
d'opiacés, justifiant ainsi le recours aux doses et concentrations d'opiacés efficaces les plus
faibles possibles.
Principaux effets secondaires
Principaux effets secondaires - L'implantation d'un système de perfusion pour une
administration intrarachidienne ou intravasculaire comporte les mêmes risques que toute
autre procédure rachidienne ou vasculaire. Outre les risques inhérents à une intervention
chirurgicale, l'implantation ou l'utilisation d'un système de perfusion peut comporter, entre
autres, les risques suivants :
▪ Sérome, hématome, érosion ou infection de la poche.
▪ Infection.
▪ Retournement de la pompe.
▪ Le positionnement du cathéter lors d'applications intrathécales peut exposer les
patients à des risques de ponction post-lombaire (céphalées rachidiennes), des
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
47
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
problèmes de fuite de LCR et d'accumulation sous-cutanée de LCR, ou de rares
problèmes liés à la pression du système nerveux central (SNC), une radiculite, une
arachnoïdite, une hémorragie, des lésions de la moelle épinière ou une méningite.
▪ Le positionnement du cathéter lors d'applications intravasculaires peut exposer les
patients à des risques de thrombose artérielle, d'hémorragie et d'exsanguination,
d'accident vasculaire cérébral, de défaillance d'organe ou de décès.
▪ Une masse inflammatoire peut provoquer des lésions neurologiques, notamment une
paralysie.
Complications liées au système
▪ Fin de la durée de service du dispositif ou défaillance des composants nécessitant un
remplacement chirurgical.
▪ Défaillance des composants entraînant l'interruption de la thérapie ou une incapacité
à programmer la pompe.
▪ Endommagement, délogement, migration, déconnexion, vrillage ou occlusion du
cathéter, fibrose ou hygroma, entraînant des lésions tissulaires ou une interruption ou
modification de la thérapie, ou d'autres conséquences indésirables graves sur la santé.
Complications liées à la procédure
▪ Pompe implantée à l'envers.
▪ Manipulation incorrecte des composants avant, pendant ou après l'implantation.
▪ Contamination du réservoir.
▪ Injection incorrecte par le site d'accès au cathéter.
▪ Injection dans la poche ou le tissu sous-cutané.
▪ Activation de la valve du réservoir (le cas échéant).
▪ Surpressurisation du réservoir.
▪ Erreur de programmation.
▪ Extrémité du cathéter détachée ou fragment(s) du cathéter dans l'espace intrathécal :
– Des fragments résiduels du cathéter peuvent se déplacer (dans de rares cas, jusque
dans la cavité intracrânienne). Ceci risque d'entraîner des conséquences
indésirables graves sur la santé pouvant nécessiter un retrait par voie chirurgicale.
– Des fragments de cathéter résiduels dans le LCR peuvent compromettre l'efficacité
antibiotique en cas d'une infection concomittante du LCR.
Complications liées au médicament
▪ Toxicité médicamenteuse locale ou systémique et effets secondaires connexes.
▪ Formation d'une masse inflammatoire à l'extrémité du cathéter implanté, tout
particulièrement chez les patients sous morphine intrarachidienne ou autres opiacés.
Identification d'une masse inflammatoire
Chez les patients sous opiacés intrathécaux, les signes ou symptômes avantcoureurs ou d'alerte suivants peuvent se produire avant l'apparition de lésions
neurologiques plus graves :
– Modification des caractéristiques, de la nature ou de l'intensité de la douleur.
48
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Nouvelle radiculalgie, en particulier si elle se situe au niveau du dermatome
correspondant à l'extrémité du cathéter ou à un niveau proche de celui-ci.
– Augmentations fréquentes ou importantes de la dose médicamenteuse quotidienne
nécessaires pour maintenir l'effet antalgique.
– Augmentations de dose ne soulageant que temporairement un accroissement de la
douleur.
Chez les patients sous baclofène intrathécal administré comme seul agent, les
signes ou symptômes avant-coureurs ou d'alerte suivants peuvent se produire avant
l'apparition de lésions neurologiques plus graves. 1 :
– Modification des caractéristiques, de la nature ou de l'intensité de la spasticité.
– Augmentations fréquentes ou importantes de la dose médicamenteuse quotidienne
nécessaires pour maintenir l'effet antispastique.
– Augmentations rapides de dose ne soulageant que temporairement un
accroissement de la spasticité.
Tous les patients sous thérapie intrarachidienne à base d'opiacés doivent être
surveillés avec attention à chaque visite afin de s'assurer qu'il n'y a pas de nouveaux
signes ou symptômes neurologiques, tels que :
– Symptômes sensitifs nouveaux ou différents (par exemple, engourdissement,
picotements, brûlures, hyperesthésie ou hyperalgie).
– Dysfonctionnement récent, occasionnel ou intermittent de l'intestin ou du sphincter
vésical.
– Faiblesse motrice récente, changement dans la marche ou difficultés à marcher.
– Tout symptôme ou signe neurologique qui diffère de la condition habituelle du
patient (par exemple, changements au niveau des réflexes).
Chez les patients qui présentent de nouveaux signes ou symptômes neurologiques,
envisager une consultation en neurochirurgie et la réalisation rapide de clichés
radiologiques (IRM avec et sans produit de contraste, ou myélogramme TDM, par
exemple) pour confirmer ou infirmer le diagnostic d'une masse inflammatoire.
Traitement d'une masse inflammatoire
Un traitement opportun peut réduire au maximum ou aider à prévenir des lésions
neurologiques irréversibles.
Si une masse inflammatoire est détectée de manière précoce dans son évolution
clinique, la diminution ou l'arrêt de l'administration d'opiacés dans la masse peut
permettre une réduction ou une disparition de la masse inflammatoire sans qu'une
ablation chirurgicale ne soit nécessaire.
Remarque : Se reporter aux procédures d'urgences comprises dans le manuel
technique fourni avec le kit de remplissage pour des informations sur la vidange de la
pompe. Le fait d'arrêter la pompe pendant plusieurs jours peut provoquer l'arrêt
permanent du rotor. Si la thérapie doit être interrompue pendant une longue durée, la
1
D'après trois rapports de cas de patients de Murphy et Deer, respectivement - Murphy PM, Skouvaklis
DE, Amadeo RJJ et al. Intrathecal Catheter Granuloma Associated with Isolated Baclofen Infusion,
Anesthesia Analgesia 2007; 102:848-852. Deer TR, Raso LJ, Garten TG. Inflammatory Mass of an
Intrathecal Catheter in Patients Receiving Baclofen as a Sole Agent: A Report of Two Cases and a Review
of the Identification and Treatment of the Complication. Pain Medicine 2007; 8(3):259-262.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
49
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
pompe doit être remplie d'une solution saline sans conservateur et programmée pour
fonctionner au débit minimum de 0,048 ml/jour.
Selon l'état clinique du patient, la thérapie intrarachidienne pourra se poursuivre après
l'une des interventions suivantes :
– Descendre le cathéter jusqu'à ce qu'il se trouve en dessous de la masse
inflammatoire.
– Retirer le cathéter et le remplacer par un nouveau cathéter positionné en dessous
de la masse inflammatoire.
– Déconnecter le cathéter concerné du connecteur (cathéter deux pièces) ou couper
le cathéter au-dessus du niveau de l'aponévrose dorso-lombaire (cathéter une
pièce) sans modifier le segment de cathéter intrarachidien. Ligaturer l'extrémité
exposée du cathéter pour éviter une perte de LCR. Implanter un nouveau cathéter
avec son extrémité en dessous de la masse inflammatoire et connecter le nouveau
cathéter au segment de cathéter proximal (pompe).
Une élimination chirurgicale rapide et ouverte de la masse ou la décompression du
canal rachidien doit être envisagée chez les patients ayant un déficit neurologique
significatif ou évolutif.
Atténuation de la masse inflammatoire
Procéder à une administration de la thérapie intrarachidienne pour obtenir une
réponse clinique adéquate pendant une durée aussi longue que possible aux
doses et concentrations efficaces les plus faibles possibles.
Lors du traitement de patients douloureux, chaque fois que cela est médicalement
possible, l'extrémité du cathéter intrarachidien doit être placée dans l'espace intrathécal
au niveau lombaire en dessous du cône médullaire. Le placement lombaire peut réduire
les conséquences neurologiques au cas où une masse inflammatoire se développerait.
Les patients sous thérapie intrarachidienne à base d'opiacés doivent être examinés
attentivement à chaque visite afin de s'assurer qu'il n'y a pas de nouveaux signes ou
symptômes cliniques et neurologiques.
Conseils donnés au patient
Les médecins doivent fournir aux patients des informations sur les points suivants :
▪ Les composants du système de perfusion : cathéter et pompe.
▪ Le site d'implantation des composants dans le corps.
▪ Les instructions d'utilisation du système de perfusion.
▪ Les indications, contre-indications, avertissements et précautions applicables au
système de perfusion.
▪ L'apparition d'une masse inflammatoire et les symptômes cliniques avant-coureurs
associés.
▪ Leur thérapie.
50
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Les médecins doivent également demander aux patients :
▪ D'informer systématiquement le personnel soignant qu'ils portent un système de
perfusion implanté avant toute procédure.
▪ De contacter un médecin en cas de signes ou de symptômes inhabituels.
▪ De lire le manuel patient.
▪ D'éviter de prendre des médicaments concomitants sans surveillance médicale.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
51
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Annexe A : Interférences électromagnétiques
Se reporter au paragraphe "Interférences électromagnétiques" à la page 40 et au
Tableau 1 : "Effets potentiels des IEM générées par certains appareils ou par certaines
procédures" à la page 42 .
Avant toute procédure médicale, les patients doivent systématiquement informer le
personnel soignant qu'ils sont porteurs d'un système de perfusion et mentionner les risques
présentés par les IEM. Les effets mentionnés ci-dessous sont liés à l'interaction entre le
système de perfusion et un autre appareil, même si les deux appareils fonctionnent
correctement.
Avertissements
Les IEM provoquées par les procédures ou appareils médicaux suivants peuvent
endommager le dispositif, perturber son fonctionnement ou présenter un risque pour le
patient. Si ces procédures doivent être réalisées, les consignes suivantes doivent être
respectées :
Diathermie - Éviter de recourir à la diathermie par ondes courtes (RF) à moins de 30 cm
de la pompe ou du cathéter. L'énergie émise par la diathermie peut provoquer une
augmentation significative de la température à proximité de la pompe et continuer à chauffer
le tissu dans une zone localisée, la pompe pouvant retenir la chaleur. Une surchauffe de la
pompe peut provoquer une perfusion excessive du médicament susceptible d'entraîner un
surdosage médicamenteux. Les effets des autres types de diathermie (micro-ondes,
ultrasons, etc.) sur la pompe sont inconnus.
Imagerie par résonance magnétique - Se reporter à l' "Annexe B : Imagerie par résonance
magnétique" à la page 54 .
Précautions d'utilisation
Les IEM générées par les appareils ci-dessous présentent peu de risques pour le système
de perfusion si les consignes suivantes sont respectées :
Stimulateurs de croissance osseuse - Les spires du stimulateur de croissance osseuse
externe provoquant un champ magnétique doivent être placées à plus de 45 cm du système
de perfusion. Après l'utilisation d'un stimulateur de croissance osseuse implantable ou
externe, il convient de vérifier que le système de perfusion fonctionne comme prévu.
Défibrillation ou cardioversion - En cas de fibrillation ventriculaire ou atriale, la survie du
patient est prioritaire. Les tests effectués indiquent qu'il y a peu de risques pour qu'une
défibrillation endommage la pompe ; il est cependant préférable de s'assurer que la pompe
fonctionne comme prévu après une défibrillation.
Appareils générant des champs électromagnétiques - Des tests indiquent que le moteur
de la pompe s'arrêtera en cas d'exposition à des champs magnétiques de 57 gauss ou plus
à une distance inférieure ou égale à 5 cm. Des aimants moins puissants à des distances
plus rapprochées peuvent également arrêter la pompe. Des champs magnétiques de
52
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
10 gauss ou moins ne devraient pas affecter la pompe. Les patients devront se montrer
prudents et éviter toute exposition prolongée aux appareils suivants :
▪ Matériel électrique de soudure à l'arc
▪ Zones de haute tension (aucun danger en dehors de la zone délimitée)
▪ Aimants, appareils de démagnétisation ou autre équipement générant des champs
magnétiques puissants
▪ Émetteurs à micro-ondes (aucun danger en dehors de la zone délimitée)
▪ Relais TV et radio (aucun risque en dehors de la zone délimitée)
Si les patients pensent qu'une exposition prolongée à l'un de ces appareils affecte le
fonctionnement de leur pompe, ils doivent procéder comme suit :
1. S'éloigner de l'appareil ou de l'objet.
2. Si possible, éteindre cet appareil ou cet objet.
3. En informer le propriétaire ou l'utilisateur de l'appareil.
Si ces actions ne permettent pas de corriger les effets de l'interférence ou si le patient pense
que sa thérapie n'est plus efficace après une exposition aux IEM, il doit contacter son
médecin.
Appareils à ultrasons puissants ou lithotripteurs - L'utilisation d'appareils à ultrasons
puissants, comme les lithotripteurs électrohydrauliques, est déconseillée chez les patients
porteurs d'une pompe. Si la lithotripsie est nécessaire, le rayon devra être centré à plus de
15 cm de la pompe.
Procédures laser - Ne pas diriger le laser vers le système de perfusion.
Procédures psychothérapeutiques - L'innocuité des procédures psychothérapeutiques
reposant sur des appareils générant des interférences électromagnétiques (électrochoc,
stimulation magnétique transcrânienne, par exemple) chez des patients portant un système
de perfusion implanté n'a pas été établie. Les courants électriques induits peuvent
provoquer une surchauffe de la pompe entraînant une perfusion excessive et un surdosage
médicamenteux cliniquement grave, voire fatal.
Radiothérapie - Ne pas orienter des sources de rayonnement intense, telles que le
rayonnement du cobalt 60 ou gamma, en direction de la pompe. Si la radiothérapie doit être
appliquée à proximité de la pompe, placer un écran de protection en plomb au-dessus de
la pompe pour éviter les dommages dus au rayonnement.
Ablation par radiofréquence/micro-ondes - L'innocuité des ablations par radiofréquence (RF) ou micro-ondes chez les patients porteurs d'un système de perfusion n'a
pas été établie. Les courants électriques induits peuvent provoquer une surchauffe de la
pompe entraînant une perfusion excessive et un surdosage médicamenteux cliniquement
grave, voire fatal.
Détecteurs de vol et appareils de sécurité - Si les patients doivent franchir des détecteurs
de vol ou des appareils de sécurité (tels que ceux utilisés dans les aéroports, les
bibliothèques et les grands magasins), ils ne doivent pas s'y attarder ni s'appuyer dessus.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
53
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Aimants thérapeutiques (matelas, couvertures, bracelets, coudières magnétiques) L'aimant doit se trouver à 25 cm au moins de la pompe. Des champs magnétiques de
10 gauss ou moins ne devraient pas affecter la pompe.
Remarques
Appareils électroménagers - La majorité des appareils électriques domestiques en bon
état de fonctionnement et correctement mis à la terre ne doivent pas affecter le
fonctionnement du système de perfusion.
Autres examens médicaux - Les IEM générées par les examens médicaux ci-dessous
ne présentent pratiquement aucun risque pour le système de perfusion :
▪ Tomographie axiale numérisée (CT ou CAT)
▪ Ultrason diagnostique (duplex carotidien, doppler, etc.)
Remarque : Pour réduire au maximum le risque de distortion de l'image, le transducteur
doit se trouver à 15 cm du système de perfusion.
▪ Radioscopie
▪ Bistouri électrique
▪ Magnéto-encéphalographie (MEG)
▪ Tomographie par émission de positrons (PET-Scan)
Annexe B : Imagerie par résonance magnétique
Introduction
Lire la section appropriée relative à la pompe dans cet annexe avant de procéder à un
examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur un patient porteur d'une pompe
de Medtronic.
Remarque : Pour les pompes SynchroMed Modèles 8615, 8616, 8617 et 8618, se reporter
aux Informations relatives à l'IRM pour la pompe SynchroMed EL.
Pour plus d'informations ou pour toute question, contacter :
▪ États-Unis uniquement : Medtronic Technical Services au 1-800-707-0933.
▪ En dehors des États-Unis : Le représentant local aux numéros de téléphone indiqués
au dos du manuel.
Se reporter également au paragraphe "Interférences électromagnétiques" à la page 40 ,
au Tableau 1 : "Effets potentiels des IEM générées par certains appareils ou par certaines
procédures" à la page 42 et à l' "Annexe A : Interférences électromagnétiques" à la
page 52 .
Avant toute procédure médicale, les patients doivent systématiquement informer le
personnel soignant qu'ils sont porteurs d'un système de perfusion et mentionner les risques
présentés par l'IRM.
54
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Informations relatives à l'IRM pour la pompe SynchroMed II
Les performances de la pompe SynchroMed II n'ont pas été établies pour les machines IRM
horizontales fermées produisant des champs de valeur supérieure à 3,0 Tesla (T). Les
performances de la pompe SynchroMed II n'ont pas été établies avec d'autres types de
machine IRM, par exemple l'IRM ouverte ou verticale.
Arrêt temporaire et redémarrage du moteur
Le champ magnétique de la machine IRM arrête temporairement le rotor du moteur de la
pompe SynchroMed II et suspend l'administration du médicament pendant la durée
d'exposition à l'IRM. La pompe doit reprendre son fonctionnement normal à la fin de
l'exposition à l'IRM. Toutefois, le retour à la stabilité de la pompe peut prendre plus
longtemps après la sortie du champ magnétique d'IRM, l'exposition au champ magnétique
d'IRM pouvant gripper temporairement les engrenages du moteur de la pompe sans les
endommager de manière permanente. Ceci résulte de la rotation arrière éventuelle de
l'aimant du rotor de la pompe lorsque celui-ci s'aligne avec le champ magnétique de l'IRM.
Ce grippage temporaire peut retarder le retour à une perfusion adéquate après le retrait de
la pompe du champ magnétique d'IRM. Tandis qu'il est peu probable que le retour à la
stabilité de la pompe prenne plus de temps, des rapports ont indiqué que le retour à une
perfusion adéquate du médicament peut prendre 2 à 24 heures après la fin de l'examen
IRM.
Avertissement : Les patients suivant une thérapie à base de baclofène intrathécal
(par exemple, Lioresal intrathécal) présentent un risque accru de développer des
effets secondaires, le sevrage de baclofène pouvant entraîner un état menaçant le
pronostic vital s'il n'est pas traité rapidement et efficacement. Pour des informations
exhaustives sur le produit, se reporter à la notice du Lioresal intrathécal (baclofène
injectable). Pour des informations sur d'autres médicaments, consulter l'étiquette du
médicament administré.
Temps nécessaire à la détection de l'arrêt et du redémarrage
La pompe SynchroMed II détecte l'arrêt et le redémarrage du moteur. Medtronic déconseille
de programmer la pompe SynchroMed II en "mode Pompe arrêtée" avant un examen IRM
en raison du risque de retard accru au niveau de la détection d'un arrêt prolongé du moteur.
Les événements d'arrêt du moteur sont enregistrés dans le journal des événements de la
pompe et peuvent être consultés à l'aide du programmateur médecin. L'arrêt du moteur
déclenchera l'alarme de la pompe (alarme à deux tonalités). Plus le débit d'administration
programmé est lent, plus l'algorithme de détection d'arrêt mettra de temps à consigner l'arrêt
et le redémarrage du moteur. Pour les pompes programmées pour administrer au moins
0,048 ml/jour, l'arrêt du moteur doit être détecté (avec alarme sonore) dans les 20 minutes
qui suivent l'exposition au champ magnétique d'IRM. La détection du redémarrage du
moteur doit avoir lieu dans les 20 minutes qui suivent la sortie du champ magnétique d'IRM.
La détection d'un arrêt du moteur et la détection du redémarrage du moteur peuvent
chacune prendre jusqu'à 90 minutes si la pompe est programmée sur un mode
d'administration minimum (0,006 ml/jour).
Risque de retard dans la consignation des événements d'arrêt du moteur
Dans certains cas, les interférences électromagnétiques (IEM) résultant d'un examen IRM
peuvent perturber la consignation normale des événements. La pompe risque alors de
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
55
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
passer en mode de télémétrie. Le "mode de télémétrie" est un état spécial dans lequel la
pompe est en mesure de communiquer avec le programmateur médecin. Dans cet état, la
perfusion se déroule normalement. Toutefois, la consignation de certaines erreurs et
l'alarme sonore indiquant un arrêt du moteur sont suspendues. Si la pompe passe en mode
de télémétrie du fait d'IEM, la pompe reprend l'administration du médicament après la sortie
du champ magnétique d'IRM. Toutefois, la fonction de détection de l'arrêt et du redémarrage
du moteur de la pompe n'est pas activée tant que l'interrogation de la pompe après IRM n'a
pas mis fin au mode de télémétrie (consulter le paragraphe "Contrôle après IRM"). En raison
de ce problème, si l'interrogation n'a pas lieu à la fin de l'examen IRM ou peu de temps
après, les journaux de la pompe peuvent indiquer que la pompe a cessé d'administrer le
médicament pendant une longue durée, alors qu'en fait elle a repris son fonctionnement
normal. Dans ce scénario, le message d'erreur erroné "Arrêt pompe peut être sup. à bloc.
tube" peut s'afficher.
Remarque : Dans certains cas, le journal des événements de la pompe SynchroMed II
n'enregistre pas le redémarrage du moteur tant que la pompe n'a pas été interrogée une
deuxième fois en raison des effets des interférences électromagnétiques sur la pompe.
Risque d'arrêt permanent du moteur
L'alignement à 90° d'une pompe implantée avec l'axe z ( Figure 1 ) des machines d'imagerie
par résonance magnétique (IRM) horizontales fermées produisant des champs de 1,5 T et
3,0 T peut entraîner une démagnétisation des aimants internes du moteur de la pompe
induite par l'IRM, susceptible d'arrêter la pompe de manière permanente et sans possibilité
de reprise. Ceci s'explique par l'orientation de la pompe par rapport au champ magnétique
d'un système d'IRM horizontal fermé. Les performances de la pompe SynchroMed II n'ont
pas été établies avec d'autres types de machine IRM, par exemple l'IRM ouverte ou
verticale.
56
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Figure 1. Positions de la pompe par rapport aux orientations de l'axe z de la machine IRM
Remarque : Si la partie avant de la pompe est orientée à 90° par rapport à l'axe z, le site
de remplissage est alors dirigé vers les pieds ou la tête du patient.
Préparation à l'examen IRM
Avant un examen IRM, le médecin doit s'assurer que la pompe n'est pas orientée à 90° par
rapport à l'axe z de la machine IRM (voir la Figure 1 ). Le médecin doit également
déterminer si le patient porteur d'une pompe SynchroMed II peut être sevré du médicament
en toute sécurité. Si le patient ne peut pas, en toute sécurité, être sevré du médicament, il
convient d'utiliser une autre méthode d'administration du médicament pendant la durée de
l'examen IRM. Il convient d'assurer une surveillance médicale durant la conduite de l'IRM
si le sevrage du médicament durant l'examen IRM risque d'être dangereux pour le patient.
Contrôle après IRM
À la fin de l'examen IRM ou peu de temps après, le médecin doit s'assurer que la thérapie
a repris correctement en interrogeant la pompe SynchroMed II au moyen du programmateur
médecin. Pour les pompes programmées pour administrer au moins 0,048 ml/jour, l'arrêt
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
57
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
du moteur doit être détecté dans les 20 minutes qui suivent l'exposition à l'IRM. La détection
du redémarrage du moteur et l'enregistrement de ce retour à la stabilité dans le journal des
événements de la pompe ont généralement lieu dans les 20 minutes qui suivent le retrait
de la pompe du champ magnétique d'IRM.
Remarque : La détection de l'arrêt et du redémarrage du moteur peuvent chacune prendre
jusqu'à 90 minutes si la pompe est programmée sur un mode d'administration minimum
(0,006 ml/jour). Dans l'improbabilité où les interférences électromagnétiques générées par
l'examen IRM entraîneraient le passage à un "état sécurisé", la pompe basculerait
automatiquement en mode d'administration minimum (perfusion à 0,006 ml/jour). La pompe
doit être reprogrammée afin que la perfusion adéquate reprenne.
Les consignes ci-dessous relatives à l'interrogation de la pompe doivent permettre de
déterminer si la pompe a repris son fonctionnement normal (se reporter au Guide de
programmation de la pompe SynchroMed II pour des informations sur l'interrogation de la
pompe et la visualisation des journaux des événements).
1. Au moins 20 minutes après la fin de l'exposition à l'IRM, interroger la pompe au moyen
du programmateur médecin et sélectionner la case à cocher pour télécharger les
journaux des événements. Si le journal des événements indique "Moteur a calé" et
"Moteur remis en marche après avoir calé", cela signifie que la pompe a repris son
fonctionnement normal.
2. Si le journal des événements n'indique pas l'arrêt et le redémarrage du moteur,
attendre 20 minutes après l'interrogation initiale, interroger à nouveau la pompe au
moyen du programmateur médecin et consulter de nouveau le journal des événements.
(Ceci permettra de pallier aux éventuels retards de consignation des événements dus
aux interférences électromagnétiques provoquées par le champ magnétique d'IRM.)
▪ Si le journal des événements indique "Moteur a calé" mais qu'il n'indique pas
"Moteur remis en marche après avoir calé", il est possible que l'arrêt du moteur dure
plus longtemps en raison du grippage temporaire des engrenages. Contacter :
– États-Unis uniquement : Medtronic Technical Services au 1-800-707-0933.
– En dehors des États-Unis : Le représentant local aux numéros de téléphone
indiqués au dos du manuel.
▪ Dans tous les autres cas, la pompe a repris son fonctionnement normal.
Problèmes supplémentaires relatifs à la sécurité et au diagnostic
Les tests effectués sur la pompe SynchroMed II ont établi ce qui suit concernant les autres
problèmes relatifs à la sécurité de l'IRM et au diagnostic :
▪ Échauffement des tissus situés près de l'implant au cours d'examens IRM
Taux d'absorption spécifique (TAS) — La présence de la pompe est susceptible
d'augmenter la température locale dans les tissus situés près de la pompe.
Au cours d'une séquence de 20 minutes avec une machine IRM GE Signa de 1,5 T
pour un TAS moyen pour l'ensemble du corps de 1 W/kg, une augmentation de la
température de 1 °C a été observée, dans un mannequin statique, près de la pompe
implantée dans "l'abdomen" du mannequin. Les 20 minutes que dure l'examen IRM
sont typiques d'une session d'imagerie normale. L'implantation de la pompe plus
latéralement par rapport à la ligne médiane de l'abdomen risque de provoquer une
augmentation plus importante de la température dans les tissus voisins de la pompe.
58
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Les tests effectués avec une machine IRM GE Signa de 3,0 T et une antenne RF corps
émétrice/réceptrice (pour un TAS moyen pour l'ensemble du corps signalé par le
système IRM de 3,0 W/kg et un TAS maximum de 5,9 W/kg) ont provoqué un
échauffement maximum de 2,7 °C de la pompe SynchroMed II.
Dans le cas peu probable où le patient ressentirait une chaleur inconfortable près de
la pompe, arrêter l'examen IRM et ajuster les paramètres d'examen afin de ramener le
TAS à un niveau confortable.
Stimulation nerveuse périphérique au cours d'examens IRM
Champs magnétiques à gradient variable avec le temps — La présence de la
pompe peut doubler le champ électrique induit dans les tissus à proximité de la pompe.
Avec une pompe implantée dans l'abdomen et l'utilisation de séquences d'impulsion
avec un rapport dB/dt allant jusqu'à 20 T/s, le champ électrique induit mesuré près de
la pompe se situe en dessous du seuil nécessaire pour entraîner une stimulation.
Dans le cas peu probable où le patient signalerait une stimulation au cours de l'examen
IRM, la procédure correcte sera la même que pour un patient sans implant, à savoir,
arrêter l'examen IRM et ajuster les paramètres d'examen de manière à diminuer le
risque de stimulation nerveuse.
Champs magnétiques statiques
Pour des champs magnétiques jusqu'à 3,0 T, la force et le couple magnétiques sur la
pompe sont inférieurs à la force et au couple dus à la gravité. Le patient peut ressentir
une légère sensation de tiraillement au niveau du site d'implantation de la pompe. Un
vêtement ou un bandage élastique empêche la pompe de se déplacer et diminue la
sensation que peut ressentir le patient.
Distorsion de l'image
La pompe contient des composants ferromagnétiques qui provoquent des distorsions
et des lacunes dans l'image dans les zones situées autour de la pompe. L'importance
des artéfacts dans l'image est fonction de la séquence d'impulsions RM utilisée. En
séquences d'impulsion d'écho de spin, la zone d'artéfact significatif dans l'image peut
atteindre un diamètre de 20 à 25 cm. Les images de la tête et des membres inférieurs
restent peu affectées.
Réduction au maximum de la distorsion de l'image — Il importe de choisir
soigneusement les paramètres de la séquence d'impulsions et l'emplacement de
l'angle et du plan d'imagerie afin de réduire au maximum l'artéfact dans l'image RM. La
réduction de la distorsion de l'image obtenue par l'ajustement des paramètres de la
séquence d'impulsions aura toutefois, en règle générale, une incidence sur le rapport
signal/bruit. Il convient d'observer les principes généraux suivants :
– Utilisation de séquences d'imagerie de gradient plus important aussi bien pour les
sens de codage en coupe qu'en lecture. Utilisation d'une largeur de bande
supérieure aussi bien pour les impulsions de radio-fréquence que pour
l'échantillonnage de données.
– Choix d'une orientation pour l'axe de lecture qui réduise au maximum la distorsion
dans le plan.
– Utilisation de séquences d'imagerie RM d'écho de spin ou écho de gradient avec
une largeur de bande d'échantillonnage de données relativement importante.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
59
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Utilisation d'un temps d'écho plus bref pour la technique à écho de gradient, lorsque
cela est possible.
– Garder à l'esprit que la forme de la coupe de l'image peut être courbe dans l'espace
du fait de la perturbation du champ de la pompe (comme décrit ci-dessus).
– Identification de l'emplacement de l'implant chez le patient et, lorsque cela est
possible, orientation de tous les plans de coupe à distance de la pompe implantée.
Informations relatives à l'IRM pour la pompe SynchroMed EL
Les performances de la pompe SynchroMed EL n'ont pas été établies pour les machines
IRM horizontales fermées produisant des champs de valeur supérieure à 3,0 Tesla (T). Les
performances de la pompe SynchroMed EL n'ont pas été établies avec d'autres types de
machine IRM, par exemple l'IRM ouverte ou verticale.
Arrêt temporaire et redémarrage du moteur
Le champ magnétique de la machine IRM arrête temporairement le rotor du moteur de la
pompe SynchroMed EL et suspend l'administration du médicament pendant la durée
d'exposition à l'IRM. La pompe doit reprendre son fonctionnement normal à la fin de
l'exposition à l'IRM. Toutefois, le retour à la stabilité de la pompe peut prendre plus
longtemps après la sortie du champ magnétique d'IRM, l'exposition au champ magnétique
d'IRM pouvant gripper temporairement les engrenages du moteur de la pompe sans les
endommager de manière permanente. Ceci résulte de la rotation arrière éventuelle de
l'aimant du rotor de la pompe lorsque celui-ci s'aligne avec le champ magnétique de l'IRM.
Ce grippage temporaire peut retarder le retour à une perfusion adéquate après le retrait de
la pompe du champ magnétique d'IRM. Tandis qu'il est peu probable que le retour à la
stabilité de la pompe prenne plus de temps, des rapports ont indiqué que le retour à une
perfusion adéquate du médicament peut prendre 2 à 24 heures après la fin de l'examen
IRM.
Avertissement : Les patients suivant une thérapie à base de baclofène intrathécal
(par exemple, Lioresal intrathécal) présentent un risque accru de développer des
effets secondaires, le sevrage de baclofène pouvant entraîner un état menaçant le
pronostic vital s'il n'est pas traité rapidement et efficacement. Pour des informations
exhaustives sur le produit, se reporter à la notice du Lioresal intrathécal (baclofène
injectable). Pour des informations sur d'autres médicaments, consulter l'étiquette du
médicament administré.
Risque d'arrêt permanent du moteur
L'alignement à 90° d'une pompe implantée avec l'axe z ( Figure 2 ) des machines d'imagerie
par résonance magnétique (IRM) horizontales fermées produisant des champs de 1,5 T et
3,0 T peut entraîner une démagnétisation des aimants internes du moteur de la pompe
induite par l'IRM, susceptible d'arrêter la pompe de manière permanente et sans possibilité
de reprise. Ceci s'explique par l'orientation de la pompe par rapport au champ magnétique
d'un système d'IRM horizontal fermé. Les performances de la pompe SynchroMed EL n'ont
pas été établies avec d'autres types de machine IRM, par exemple l'IRM ouverte ou
verticale.
60
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Figure 2. Positions de la pompe par rapport aux orientations de l'axe z de la machine IRM
Remarque : Si la partie avant de la pompe est orientée à 90° par rapport à l'axe z, le site
de remplissage est alors dirigé vers les pieds ou la tête du patient.
Préparation à l'examen IRM
Avant un examen IRM, le médecin doit s'assurer que la pompe n'est pas orientée à 90° par
rapport à l'axe z de la machine IRM (voir la Figure 2 ). Le médecin doit également
déterminer si le patient porteur d'une pompe SynchroMed EL peut être sevré du médicament
en toute sécurité. Si le patient ne peut pas, en toute sécurité, être sevré du médicament, il
convient d'utiliser une autre méthode d'administration du médicament pendant la durée de
l'examen IRM. Il convient d'assurer une surveillance médicale durant la conduite de l'IRM
si le sevrage du médicament durant l'examen IRM risque d'être dangereux pour le patient.
Remarque : Avant l'examen IRM, s'assurer que les paramètres de programmation de la
pompe sont documentés au cas où elle devrait être reprogrammée après l'examen.
Contrôle après IRM
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
61
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
À la fin de l'examen IRM ou peu de temps après, interroger la pompe SynchroMed EL au
moyen du programmateur médecin afin de vérifier que les interférences électromagnétiques
produites par l'IRM n'ont pas affecté l'état de la pompe. Si l'interrogation avec le
programmateur médecin indique qu'une "Erreur de mémoire de la pompe" s'est produite, le
médecin doit reprogrammer la pompe afin que l'administration normale du médicament
puisse reprendre. Une alarme d'erreur mémoire pompe (deux tonalités) accompagne une
erreur de mémoire de la pompe. Si elle se produit, le signaler aux personnes concernées :
▪ États-Unis uniquement : Medtronic Technical Services au 1-800-707-0933.
▪ En dehors des États-Unis : Le représentant local aux numéros de téléphone indiqués
au dos du manuel.
La pompe SynchroMed EL ne détecte pas les arrêts du moteur et n'émet pas d'alarme
correspondante. Un médecin doit confirmer, par un examen des rouleaux de la pompe, que
la pompe SynchroMed EL a repris l'administration normale du médicament après un IRM.
S'il n'est pas possible d'examiner les rouleaux de la pompe, une surveillance étroite des
patients visant à s'assurer de l'absence de la réapparition de symptômes initiaux doit être
mise en place ïafin de confirmer que la pompe a repris l'administration normale du
médicament après un IRM. La durée de la surveillance est fonction du médicament et du
débit d'administration. Consulter le médecin pourvoyeur du patient pour connaître la période
probable de réapparition des symptômes en cas d'arrêt de la pompe.
Problèmes supplémentaires relatifs à la sécurité et au diagnostic
Les tests effectués sur la pompe SynchroMed EL ont établi ce qui suit concernant les autres
problèmes relatifs à la sécurité de l'IRM et au diagnostic :
▪ Échauffement des tissus situés près de l'implant au cours d'examens IRM
Taux d'absorption spécifique (TAS) — La présence de la pompe est susceptible
d'augmenter la température locale dans les tissus situés près de la pompe.
Au cours d'une séquence de 20 minutes avec une machine IRM GE Signa de 1,5 T
pour un TAS moyen pour l'ensemble du corps de 1 W/kg, une augmentation de la
température de 1 °C a été observée, dans un mannequin statique, près de la pompe
implantée dans "l'abdomen" du mannequin. Les 20 minutes que dure l'examen IRM
sont typiques d'une session d'imagerie normale. L'implantation de la pompe plus
latéralement par rapport à la ligne médiane de l'abdomen risque de provoquer une
augmentation plus importante de la température dans les tissus voisins de la pompe.
Les tests effectués avec une machine IRM GE Signa de 3,0 T et une antenne RF corps
émétrice/réceptrice (pour un TAS moyen pour l'ensemble du corps signalé par le
système IRM de 3,0 W/kg et un TAS maximum de 5,9 W/kg) ont provoqué un
échauffement maximum de 1,7 °C de la pompe SynchroMed EL.
Dans le cas peu probable où le patient ressentirait une chaleur inconfortable près de
la pompe, arrêter l'examen IRM et ajuster les paramètres d'examen afin de ramener le
TAS à un niveau confortable.
▪ Stimulation nerveuse périphérique au cours d'examens IRM
Champs magnétiques à gradient variable avec le temps — La présence de la
pompe peut doubler le champ électrique induit dans les tissus à proximité de la pompe.
Avec une pompe implantée dans l'abdomen et l'utilisation de séquences d'impulsion
62
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
avec un rapport dB/dt allant jusqu'à 20 T/s, le champ électrique induit mesuré près de
la pompe se situe en dessous du seuil nécessaire pour entraîner une stimulation.
Dans le cas peu probable où le patient signalerait une stimulation au cours de l'examen
IRM, la procédure correcte sera la même que pour un patient sans implant, à savoir,
arrêter l'examen IRM et ajuster les paramètres d'examen de manière à diminuer le
risque de stimulation nerveuse.
Champs magnétiques statiques
Pour des champs magnétiques jusqu'à 3,0 T, la force et le couple magnétiques sur la
pompe sont inférieurs à la force et au couple dus à la gravité. Le patient peut ressentir
une légère sensation de tiraillement au niveau du site d'implantation de la pompe. Un
vêtement ou un bandage élastique empêche la pompe de se déplacer et diminue la
sensation que peut ressentir le patient.
Distorsion de l'image
La pompe contient des composants ferromagnétiques qui provoquent des distorsions
et des lacunes dans l'image dans les zones situées autour de la pompe. L'importance
des artéfacts dans l'image est fonction de la séquence d'impulsions RM utilisée. En
séquences d'impulsion d'écho de spin, la zone d'artéfact significatif dans l'image peut
atteindre un diamètre de 20 à 25 cm. Les images de la tête et des membres inférieurs
restent peu affectées.
Réduction au maximum de la distorsion de l'image — Il importe de choisir
soigneusement les paramètres de la séquence d'impulsions et l'emplacement de
l'angle et du plan d'imagerie afin de réduire au maximum l'artéfact dans l'image RM. La
réduction de la distorsion de l'image obtenue par l'ajustement des paramètres de la
séquence d'impulsions aura toutefois, en règle générale, une incidence sur le rapport
signal/bruit. Il convient d'observer les principes généraux suivants :
– Utilisation de séquences d'imagerie de gradient plus important aussi bien pour les
sens de codage en coupe qu'en lecture. Utilisation d'une largeur de bande
supérieure aussi bien pour les impulsions de radio-fréquence que pour
l'échantillonnage de données.
– Choix d'une orientation pour l'axe de lecture qui réduise au maximum la distorsion
dans le plan.
– Utilisation de séquences d'imagerie RM d'écho de spin ou écho de gradient avec
une largeur de bande d'échantillonnage de données relativement importante.
– Utilisation d'un temps d'écho plus bref pour la technique à écho de gradient, lorsque
cela est possible.
– Garder à l'esprit que la forme de la coupe de l'image peut être courbe dans l'espace
du fait de la perturbation du champ de la pompe (comme décrit ci-dessus).
– Identification de l'emplacement de l'implant chez le patient et, lorsque cela est
possible, orientation de tous les plans de coupe à distance de la pompe implantée.
Informations relatives à l'IRM pour la pompe IsoMed
Les performances de la pompe IsoMed n'ont pas été établies dans les machines à
résonance magnétique à >1,5 Tesla (T). Les patients ne doivent pas passer d'examen
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) effectués avec des machines à >1,5 T.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
63
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
L'exposition des pompes IsoMed à des champs d'IRM de 1,5 T n'a eu aucune incidence sur
les performances de la pompe et un effet limité sur la qualité des données diagnostiques.
Les tests effectués sur la pompe IsoMed ont établi ce qui suit concernant les problèmes
relatifs à la sécurité de l'IRM et au diagnostic :
▪ Échauffement des tissus situés près de l'implant au cours d'examens IRM
Taux d'absorption spécifique (TAS) — La présence de la pompe est susceptible de
doubler la température locale dans les tissus situés près de la pompe.
Au cours d'une séquence de 20 minutes avec une machine IRM GE Signa de 1,5 T
pour un TAS moyen pour l'ensemble du corps de 1 W/kg, une augmentation de la
température de 1 °C a été observée, dans un mannequin statique, près de la pompe
implantée dans "l'abdomen" du mannequin. L'augmentation de la température dans un
mannequin statique représente un cas extrême d'augmentation de la température
physiologique et la durée d'examen IRM de 20 minutes est représentative de la durée
d'une séance d'imagerie type. L'implantation de la pompe dans d'autres emplacements
risque de provoquer une augmentation plus importante de la température dans les
tissus voisins de la pompe.
Dans le cas peu probable où le patient ressentirait une chaleur inconfortable près de
la pompe, arrêter l'examen IRM et ajuster les paramètres d'examen afin de ramener le
TAS à un niveau confortable.
▪ Stimulation nerveuse périphérique au cours d'examens IRM
Champs magnétiques à gradient variable avec le temps — La présence de la
pompe peut doubler le champ électrique induit dans les tissus à proximité de la pompe.
Avec une pompe implantée dans l'abdomen et l'utilisation de séquences d'impulsion
avec un rapport dB/dt allant jusqu'à 20 T/s, le champ électrique induit mesuré près de
la pompe se situe en dessous du seuil nécessaire pour entraîner une stimulation.
Dans le cas peu probable où le patient signalerait une stimulation au cours de l'examen
IRM, la procédure correcte sera la même que pour un patient sans implant, à savoir,
arrêter l'examen IRM et ajuster les paramètres d'examen de manière à diminuer le
risque de stimulation nerveuse.
▪ Champs magnétiques statiques
Pour des champs magnétiques jusqu'à 1,5 T, la force et le couple magnétiques sur la
pompe sont inférieurs à la force et au couple dus à la gravité.
Dans l'improbabilité où le patient signalerait une légère sensation de tiraillement au
niveau du site d'implantation de la pompe, il est possible d'utiliser un vêtement ou un
bandage élastique pour empêcher la pompe de se déplacer et pour diminuer la
sensation que peut ressentir le patient.
▪ Distorsion de l'image
La pompe IsoMed provoque des lacunes dans les images IRM dans la région située
autour de la pompe. L'étendue de l'artéfact dans l'image dépend de la séquence
d'impulsions choisie avec les séquences à écho de gradient qui provoquent en règle
générale la majorité des lacunes dans l'image. Les séquences d'écho de spin génèrent
des lacunes dans l'image dans une région environ 50% plus grande que la pompe ellemême et d'un diamètre de 12 cm environ, mais avec une distorsion ou un artéfact infime
dans l'image au-delà de cette région.
64
Français
MA09758A029
Informations destinées aux prescripteurs
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Minimisation des distorsions de l'image — Un choix judicieux des paramètres de la
séquence d'impulsion, de l'emplacement de l'angle et de l'emplacement du plan de
l'image permet de réduire au maximum l'artéfact dans l'image IRM. Cependant, la
réduction de la distorsion de l'image obtenue par l'ajustement des paramètres de la
séquence d'impulsion se fait habituellement au prix du rapport signal/bruit. Il convient
d'observer les principes généraux suivants :
– Utilisation de séquences d'imagerie de gradient plus important aussi bien pour les
sens de codage en coupe qu'en lecture. Utilisation d'une largeur de bande
supérieure aussi bien pour les impulsions de radio-fréquence que pour
l'échantillonnage de données.
– Choix d'une orientation pour l'axe de lecture qui réduise au maximum la distorsion
dans le plan.
– Utilisation de séquences d'imagerie RM d'écho de spin ou écho de gradient avec
une largeur de bande d'échantillonnage de données relativement importante.
– Utilisation d'un temps d'écho plus bref pour la technique à écho de gradient, lorsque
cela est possible.
– Garder à l'esprit que la forme de la coupe de l'image peut être courbe dans l'espace
du fait de la perturbation du champ de la pompe (comme décrit ci-dessus).
– Identification de l'emplacement de l'implant chez le patient et, lorsque cela est
possible, orientation de tous les plans de coupe à distance de la pompe implantée.
Informations destinées aux prescripteurs
MA09758A029
Rev A 2010-06
Français
65
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Tabla de contenido
Contraindicaciones 67
Advertencias 67
Formación del médico 71
Actividades del paciente e información 72
Interferencia electromagnética 74
Medidas preventivas 77
Almacenamiento 77
Implantación del sistema 78
Programación por el médico 80
Eliminación de los componentes 81
Individualización del tratamiento 81
Resumen de los efectos adversos 81
Datos de asesoramiento del paciente 84
Apéndice A: Interferencia electromagnética 86
Advertencias 86
Medidas preventivas 86
Notas 88
Apéndice B: Imágenes por resonancia magnética (MRI) 88
Introducción 88
Información sobre la MRI para las bombas SynchroMed II 88
Información sobre la MRI para las bombas SynchroMed EL 94
Información sobre la MRI para las bombas IsoMed 98
Consulte el manual de referencia Indicaciones, estabilidad del fármaco
y procedimientos de emergencia para obtener las indicaciones e
información relacionada.
Consulte el manual de implantación para ver una descripción del
dispositivo, el contenido del envase, las especificaciones del
dispositivo y las instrucciones de uso.
Consulte en el prospecto del fármaco las indicaciones, las
contraindicaciones, las advertencias, las medidas preventivas, la
información sobre la posología y la administración, y los
procedimientos de selección.
66
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Contraindicaciones
Implantación de la bomba - La implantación de la bomba está contraindicada en las
situaciones siguientes:
▪ cuando hay una infección, a menos que esté indicada para la osteomielitis
▪ cuando la bomba no puede implantarse a una distancia igual o inferior a 2,5 cm de la
superficie de la piel
▪ en aquellos pacientes cuyo tamaño corporal no es suficiente para admitir el volumen
y el peso de la bomba
Cateterización intratecal - La cateterización intratecal está contraindicada en las
siguientes situaciones:
▪ en caso de confirmación o sospecha de meningitis, ventriculitis, infección cutánea,
bacteriemia y septicemia
▪ en caso de anomalías espinales que pueden complicar la implantación y fijación de un
catéter para la administración de un fármaco.
Cateterización vascular - La cateterización vascular está contraindicada en caso de
confirmación o sospecha de infección, bacteriemia y septicemia.
Fármacos - Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones relativas a la utilización del
fármaco prescrito.
Fármacos con conservantes - Están contraindicados los fármacos que contienen
conservantes que dañan el sistema de infusión SynchroMed (por ejemplo, metabisulfito
sódico).
Toma de muestras de sangre (aplicaciones vasculares) - En las aplicaciones
vasculares está contraindicada la toma de muestras de sangre o la aspiración de sangre a
través del portal de acceso al catéter.
Kits del portal de acceso al catéter - Los kits del portal de acceso al catéter de Medtronic
están contraindicados en todos los procedimientos de rellenado.
pH bajo - Están contraindicadas las formulaciones de fármacos que tienen un pH ≤ 3, ya
que se ha demostrado que dañan el sistema de infusión SynchroMed.
Kits de rellenado - Los kits de rellenado de Medtronic están contraindicados en todos los
procedimientos relacionados con el portal de acceso al catéter.
Advertencias
Instrucciones para el usuario - Siga las instrucciones de todos los productos para los
procedimientos de preparación inicial y llenado, implantación, programación (si procede),
rellenado y acceso al portal de acceso al catéter (si está presente) de la bomba. El
incumplimiento de las instrucciones puede conducir a errores técnicos o a una utilización
incorrecta de las bombas de infusión implantadas, lo cual puede dar lugar a la necesidad
de intervenciones quirúrgicas adicionales, a la reaparición de los síntomas subyacentes, a
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
67
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
un síndrome de abstinencia o a una infradosis o sobredosis del fármaco con consecuencias
clínicamente significativas e incluso mortales.
Contacto con alcohol - No exponga los componentes del catéter a alcohol ni a soluciones
que contengan alcohol. El alcohol puede dañar los componentes. El daño de los
componentes puede provocar la fuga del fármaco o de líquido cefalorraquídeo (LCR) al
tejido circundante con la consiguiente lesión tisular, así como la pérdida o cambio de la
terapia, lo cual puede provocar la reaparición de los síntomas subyacentes, la aparición de
un síndrome de abstinencia del fármaco y una infradosis o sobredosis del fármaco con
consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales. Los daños de los
componentes pueden requerir la reparación o sustitución quirúrgica de éstos.
Avance del fármaco hasta la punta del catéter (aplicaciones intraespinales) - En las
aplicaciones intraespinales, no inyecte el fármaco directamente en el catéter ni a través del
portal de acceso al catéter para hacer avanzar el fármaco hacia la punta del catéter, ya que
podría provocar una sobredosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas
e incluso mortales.
Aspiración del catéter (aplicaciones intraespinales) - Durante las aplicaciones
intraespinales, aspire aproximadamente 1-2 mL del catéter (a menos que esté
contraindicado) antes de inyectar fluidos a través del portal de acceso al catéter. Podría
haber una cantidad importante de fármaco en el portal de acceso al catéter y en el catéter,
y si no se elimina el fármaco durante las inyecciones en el portal de acceso al catéter podría
producirse una sobredosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e
incluso mortales.
Aspiración del catéter (aplicaciones vasculares) - Durante las aplicaciones vasculares,
no aspire sangre a través del portal de acceso al catéter o del catéter. En las aplicaciones
vasculares está contraindicada la toma de muestras de sangre o la aspiración de sangre a
través del portal de acceso al catéter. La presencia de sangre residual procedente de la
aspiración o de la toma de una muestra de sangre puede ocluir el catéter o la bomba e
impedir la administración del fármaco, con la consiguiente pérdida o cambio de la terapia,
lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de
abstinencia o una infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e
incluso mortales y requerir una revisión o sustitución quirúrgica.
Coagulopatías - Evalúe a los pacientes para la implantación de un catéter intratecal para
asegurarse de que no existen riesgos de aumento de la hemorragia o de hemorragia
incontrolada o de que dichos riesgos estén óptimamente controlados. Los médicos deben
investigar específicamente los siguientes aspectos:
▪ factores anatómicos en el lugar de implantación o cerca de éste (por ejemplo,
anomalías vasculares, neoplasias u otras anomalías)
▪ trastornos subyacentes de la cascada de la coagulación, la función plaquetaria o el
número de plaquetas (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de Von Willebrand,
hepatopatía u otras enfermedades)
▪ administración de fármacos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes (por
ejemplo, ácido acetilsalicílico, bisulfato de clopidogrel, AINE) en el período
preoperatorio o perioperatorio
68
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
▪
uso de suplementos nutricionales (por ejemplo, hipérico) que pueden afectar a la
coagulación.
Cualquiera de esas situaciones o fármacos podría aumentar el riesgo de hemorragia
intraoperatoria o posoperatoria del paciente.
La decisión de llevar a cabo la implantación depende de la estratificación de los riesgos y
beneficios en un paciente concreto. Deben comentarse con los pacientes y sus cuidadores
los riesgos y beneficios de cualquier estrategia de tratamiento del paciente, como la
suspensión de la medicación anticoagulante durante la selección y la intervención
quirúrgica.
Medio de contraste - Utilice EXCLUSIVAMENTE medios de contraste indicados para uso
intraespinal cuando inyecte un medio de contraste en el espacio intraespinal. La utilización
de medios de contraste no indicados puede causar efectos adversos tales como, entre
otros, dolor extremo, calambres, convulsiones e incluso la muerte. Inyecte el medio de
contraste únicamente a través del portal de acceso al catéter.
Primer uso del fármaco - No utilice fármacos con concentraciones altas la primera vez
que utilice un fármaco, ya que se desconoce su margen terapéutico. La utilización de
fármacos con concentraciones altas en esta situación podría causar una sobredosis del
fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Incompatibilidad con otros fármacos - Utilice tan sólo fármacos o líquidos cuya
utilización esté indicada con el sistema de infusión de Medtronic. No utilice:
▪ fármacos o fluidos que puedan contener conservantes, antimicrobianos o antioxidantes
o que posean propiedades químicas (como un pH ≤ 3) que sean incompatibles con el
sistema de infusión
▪ fármacos o fluidos que puedan descomponerse con el tiempo y generar productos de
degradación incompatibles con el sistema de infusión (por ejemplo, diamorfina y
diacetilmorfina)
▪ fármacos o mezclas de fármacos que puedan precipitar en la bomba y obstruir el flujo
de la bomba u ocluir el catéter (por ejemplo, concentraciones superiores a las
aprobadas).
Las formulaciones no indicadas (incluidos los fármacos no indicados para su uso con el
sistema de infusión SynchroMed, mezclas, preparados de farmacia y concentraciones no
aprobadas de fármacos) no están aprobadas para su uso o no han sido probadas con el
sistema de infusión. La utilización de fármacos o fluidos no indicados puede causar un
aumento de los riesgos para el paciente, dañar el sistema de infusión y requerir una
intervención quirúrgica para sustituirlo y causar una pérdida o un cambio de la terapia, lo
cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de
abstinencia o una infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e
incluso mortales.
Calidad del fármaco - No utilice un fármaco si su esterilidad es dudosa o si tiene un aspecto
turbio o contiene partículas sólidas visibles. El uso de un fármaco en estas condiciones
puede causar una infección o una oclusión de los componentes que impide la
administración del fármaco y provocar la pérdida o un cambio de la terapia, lo cual puede
dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia o una
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
69
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales y
requerir una revisión o sustitución quirúrgica.
Masa inflamatoria en la punta del catéter (síntomas) - En la punta del catéter implantado
puede aparecer una masa inflamatoria que puede provocar una afectación neurológica
grave, incluida la parálisis. Debe vigilarse cuidadosamente en cada visita a los pacientes
sometidos a tratamiento con opiáceos intraespinales para descartar la presencia de signos
y síntomas neurológicos nuevos.
Los médicos deben vigilar sistemáticamente a los pacientes que estén recibiendo opiáceos
para descartar la presencia de los siguientes signos o síntomas prodrómicos de masa
inflamatoria:
▪ cambios en las características, la calidad o la intensidad del dolor
▪ informes de un nuevo dolor radicular, especialmente el localizado en el nivel
dermatómico de la punta del catéter o cerca de él
▪ se requieren ajustes incrementales frecuentes o grandes de la dosis diaria del fármaco
para mantener el efecto analgésico
▪ los ajustes incrementales de la dosis alivian el dolor creciente sólo de forma temporal.
Para prevenir una posible lesión neurológica permanente, los médicos deben evaluar de
inmediato a los pacientes que presenten los siguientes signos o síntomas:
▪ síntomas sensitivos nuevos o diferentes (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo,
quemazón, hiperestesia, hiperalgesia)
▪ disfunción intestinal o del esfínter vesical nueva, ocasional o intermitente
▪ nueva debilidad motora, alteración de la marcha o dificultad para caminar
▪ cualquier síntoma o signo neurológico que difiera con respecto al período inicial (por
ejemplo, cambios en los reflejos).
Los médicos deben vigilar sistemáticamente a los pacientes que estén recibiendo
baclofeno intratecal en monoterapia para descartar la presencia de los siguientes signos
o síntomas prodrómicos de masa inflamatoria:
▪ cambios en las características, la calidad o la intensidad de la espasticidad
▪ se requieren ajustes incrementales frecuentes o grandes de la dosis diaria del fármaco
para mantener el efecto espasmolítico
▪ los ajustes incrementales rápidos de la dosis alivian la espasticidad creciente sólo de
forma temporal.
Incidencia de informes de masa inflamatoria en pacientes con dolor: Un análisis de
los informes recibidos por Medtronic entre 1996 y septiembre de 2007 indica una incidencia
del 0,49% (una probabilidad de 1 entre 200) de masa inflamatoria en pacientes a los que
se ha implantado en algún momento un sistema de infusión para el tratamiento del dolor.
La incidencia real probablemente sea más alta debido a que hay casos que no se notifican,
pero actualmente se desconoce el número de estos casos no notificados. Algunos casos
notificados se produjeron en los seis meses siguientes, mientras que otros se produjeron
hasta diez años o más después del comienzo del tratamiento con opiáceos.
El riesgo de formación de una masa inflamatoria parece ser acumulativo con el tiempo y
aumenta con concentraciones más altas de opiáceos. Los informes publicados y los
70
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
estudios preclínicos han mostrado que la formación de una masa inflamatoria se ha
asociado a una amplia variedad de dosis y concentraciones de opiáceos. Ninguna dosis o
concentración de sulfato de morfina puede considerarse completamente carente de riesgo
de formación de una masa inflamatoria. La información actualmente disponible no descarta
de manera definitiva otros posibles factores contributivos tales como otros productos
administrados en infusión y el diseño o el material del catéter.
Incidencia de informes de masa inflamatoria en pacientes con espasticidad: Un
análisis de los informes recibidos por Medtronic entre 1996 y septiembre de 2007 indica
una incidencia del 0,05% (una probabilidad de 1 entre 2.000) de masa inflamatoria en
pacientes a los que se ha implantado en algún momento un sistema de infusión para el
tratamiento de la espasticidad. Muchos de estos informes estaban relacionados con
mezclas de opiáceos y baclofeno y con baclofeno preparado en farmacia. Durante este
período de diez años se recibieron 15 informes de masa inflamatoria relacionados con el
baclofeno intratecal en monoterapia.
Los médicos que traten a pacientes que estén recibiendo ITB Therapy SM (tratamiento con
baclofeno intratecal) deben aplicar su criterio médico para determinar el seguimiento más
adecuado en función de las necesidades médicas de los pacientes para identificar los
síntomas y signos clínicos prodrómicos de una masa inflamatoria, especialmente el cambio
de las características, la calidad o la intensidad de la espasticidad. También debe vigilarse
conforme a las recomendaciones anteriormente indicadas para los opiáceos a los pacientes
que reciban preparados de farmacia o mezclas de baclofeno que incluyan opiáceos.
Consulte el apartado "Resumen de los efectos adversos" en la página 81 para obtener
más información acerca de la identificación, el tratamiento y la reducción de las masas
inflamatorias.
Terapia intraespinal - Para la terapia intraespinal, utilice ÚNICAMENTE una solución
estéril sin conservantes que esté indicada para uso intraespinal. Los fluidos no indicados
que contengan conservantes o endotoxinas pueden ser neurotóxicos en aplicaciones
intraespinales. La utilización de fluidos no indicados puede causar efectos adversos tales
como, entre otros, dolor extremo, calambres, convulsiones e incluso la muerte.
Formación del médico
Información sobre fármacos - Consulte en el prospecto del fármaco las indicaciones, las
contraindicaciones, las advertencias, las medidas preventivas, la información sobre la
posología y la administración, y los procedimientos de selección. Consulte el prospecto del
fármaco para ver los síntomas y los métodos de tratamiento de las infradosis o sobredosis
del fármaco. Si no se consulta el prospecto del fármaco, podrían producirse una selección
y un tratamiento inapropiados de los pacientes, una terapia insuficiente, efectos
secundarios intolerables o una infradosis o sobredosis del fármaco con consecuencias
clínicamente significativas e incluso mortales. Considere la posibilidad de que se haya
cometido un error con el fármaco si el paciente sufre efectos secundarios inusuales. Si no
se siguen estas instrucciones podría establecerse un diagnóstico incorrecto de los síntomas
del paciente.
Implantación y administración del sistema - La implantación y el control continuo del
sistema deben ser realizados por personas con formación en la operación y manipulación
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
71
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
del sistema de infusión, conforme a los procedimientos descritos en las instrucciones
técnicas correspondientes. La realización de estas tareas por personas sin la formación
adecuada o sin seguir las instrucciones correspondientes puede dar lugar a la necesidad
de una revisión o sustitución quirúrgica y causar una infradosis o sobredosis del fármaco
con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Prescripción - Los médicos deben estar familiarizados con la información sobre
estabilidad de los fármacos que se presenta en el manual "Indicaciones, estabilidad del
fármaco y procedimientos de emergencia", así como conocer la relación de la dosis con la
concentración del fármaco y la frecuencia de flujo, antes de prescribir un sistema de
infusión. Si no se conoce la relación entre la concentración, la frecuencia de flujo, la dosis
y la estabilidad del fármaco, puede producirse una infradosis o sobredosis del fármaco con
consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Actividades del paciente e información
Actividades que implican la exposición a grandes alturas - Los pacientes que viven o
viajan a grandes alturas están expuestos a presiones de aire más bajas. Con una exposición
continua a presiones de aire más bajas, la frecuencia de flujo de la bomba puede aumentar
y después estabilizarse en el valor más alto. En aquellas circunstancias en las que un
posible aumento de la frecuencia de flujo puede suponer un riesgo para el paciente, se
puede ajustar la prescripción de la infusión para compensar esta frecuencia de flujo más
alta. En muy pocos casos, la exposición a presiones bajas puede hacer que:
▪ la frecuencia de flujo de la bomba SynchroMed II supere la frecuencia de flujo
programada en más de un 14,5%
▪ la frecuencia de flujo de la bomba SynchroMed EL supere la frecuencia de flujo
programada en más de un 15%
▪ la frecuencia de flujo de la bomba IsoMed supere la frecuencia de flujo prevista en más
de un 25%.
Se puede considerar la posibilidad de modificar la concentración del fármaco o la
programación de la bomba en los pacientes que vayan a estar expuestos a presiones bajas.
Actividades que implican la exposición a temperaturas altas - Los pacientes no deben
utilizar bañeras de hidromasaje, duchas de agua caliente, cabinas de vapor, saunas o
camas de bronceado en las que la temperatura sea superior a 39 °C (102 °F). La frecuencia
de flujo de la bomba varía en función de la temperatura corporal. La frecuencia de flujo
aumenta cuando la temperatura se eleva. Un aumento importante de la temperatura puede
causar una sobreinfusión y una sobredosis del fármaco con consecuencias clínicamente
significativas e incluso mortales.
Actividades que requieren un retorcimiento o estiramiento excesivo - Los pacientes
deben evitar las actividades que puedan someter los componentes implantados del sistema
de infusión a una tensión excesiva. Las actividades que requieren movimientos bruscos,
excesivos o repetitivos de flexión, torsión, salto o estiramiento pueden dañar o desplazar
los componentes y hacer necesaria su revisión o sustitución quirúrgica. Estas actividades
también pueden plegar u ocluir el catéter y causar una pérdida o un cambio de la terapia,
lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de
72
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
abstinencia o una infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e
incluso mortales.
Manipulación de los componentes por el paciente (síndrome de Twiddler) - Los
pacientes deben evitar manipular o frotar la bomba o el catéter a través de la piel. La
manipulación puede causar erosión de la piel, daños en los componentes o desconexión,
acodaduras o desplazamiento del catéter y provocar la fuga del fármaco o de LCR al tejido
circundante con la consiguiente lesión tisular o una pérdida o cambio de la terapia, lo cual
puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia
del fármaco o una infradosis o sobredosis del fármaco con consecuencias clínicamente
significativas e incluso mortales y requerir una revisión o sustitución quirúrgica.
La manipulación también puede causar la inversión de la bomba, haciendo que sea
imposible rellenarla.
Interacción farmacológica y efectos secundarios - Informe a los pacientes de las
advertencias y medidas preventivas relativas a las interacciones farmacológicas, de los
posibles efectos secundarios y de los signos y síntomas que requieren atención médica,
incluidos los signos y síntomas prodrómicos de masa inflamatoria. Si el paciente no
reconoce los signos y síntomas y no acude al médico para una intervención adecuada,
puede sufrir lesiones graves e incluso la muerte.
Infradosis o sobredosis del fármaco - Informe a los pacientes de los signos y síntomas
de la infradosis y la sobredosis del fármaco. Si el paciente no reconoce estos signos y
síntomas y no acude al médico para una intervención adecuada, puede sufrir lesiones
graves e incluso la muerte.
Indicador de sustitución electiva (ERI) (bomba SynchroMed II) - Informe a los pacientes
de que la bomba SynchroMed II dispone de un indicador de sustitución electiva (ERI) que
suena cuando la bomba se aproxima al fin del servicio (EOS). Cuando suena el ERI, los
pacientes deben ponerse en contacto con el médico para programar la sustitución de la
bomba. Si no se sustituye la bomba después de que suene el ERI, la bomba alcanzará el
estado EOS después de 90 días y se detendrá. La parada de la bomba causa la pérdida
de la terapia, lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un
síndrome de abstinencia o una infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente
significativas e incluso mortales.
Daños en el catéter a largo plazo - Informe a los pacientes de que el catéter puede
desgastarse. Con el paso del tiempo, el componente puede fallar y hacer que sea necesaria
una intervención quirúrgica para revisarlo o sustituirlo. El fallo del componente puede
provocar la fuga del fármaco o de LCR al tejido circundante con la consiguiente lesión tisular,
así como la pérdida o cambio de la terapia, lo cual puede provocar la reaparición de los
síntomas subyacentes, la aparición de un síndrome de abstinencia del fármaco y una
infradosis o sobredosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso
mortales.
Alarma de batería baja (SynchroMed EL) - Informe a los pacientes de que la bomba
SynchroMed EL dispone de una alarma de batería baja que suena cuando la batería de la
bomba está a punto de agotarse (fin de servicio [EOS] de la bomba). Cuando suene una
alarma de la bomba, los pacientes deben ponerse en contacto con el médico para
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
73
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
determinar la causa de la alarma y, si es necesario, programar la sustitución de la bomba.
Si no se sustituye la bomba poco después de que suene la alarma de batería baja, ésta
podría agotarse por completo y la bomba se detendría. La parada de la bomba causa la
pérdida de la terapia, lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes,
un síndrome de abstinencia o una infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente
significativas e incluso mortales.
Procedimientos médicos - Los pacientes deben informar siempre a los profesionales
sanitarios de que llevan una bomba implantada antes de someterse a pruebas o
procedimientos médicos. Si no lo hacen, pueden producirse retrasos en los procedimientos,
lesiones del paciente, daños en los componentes que requieran una revisión o sustitución
quirúrgica, o una infradosis o sobredosis del fármaco con consecuencias clínicamente
significativas e incluso mortales.
Viajes del paciente - Los pacientes deben informar a su médico acerca de sus planes de
viaje. Los médicos necesitan esta información para coordinar la atención del paciente y los
rellenados de la bomba y evitar una pérdida o un cambio de la terapia, lo cual puede dar
lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia o una
infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Rellenado - El paciente debe volver a la clínica para la realización de los rellenados en los
momentos que se le indiquen. Si no lo hace, la frecuencia de flujo real de la bomba podría
ser inferior a la prevista y se podría producir una pérdida o un cambio de la terapia, lo cual
puede dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia
o una infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso
mortales. Si no acude en los momentos que se le indiquen, también puede dañarse la
bomba, lo cual requeriría la sustitución quirúrgica de la misma.
Práctica de buceo o utilización de cámaras hiperbáricas - Los pacientes no deben
bucear a una profundidad superior a 10 metros ni entrar en cámaras hiperbáricas a más de
2,0 atmósferas absolutas (ATA). La presión existente a más de 10 metros de profundidad
(o por encima de 2,0 ATA) podría dañar la bomba y hacer necesaria su sustitución
quirúrgica. Para reducir al mínimo los daños en la bomba cuando se requiere un tratamiento
hiperbárico, llene la bomba hasta el máximo de su capacidad utilizando el kit de rellenado
apropiado y mantenga la prescripción de la infusión actual antes de la exposición a
condiciones hiperbáricas. Antes de bucear o de utilizar una cámara hiperbárica, los
pacientes deben comentar con el médico los efectos de la presión alta. A medida que
aumenta la presión, el flujo de la bomba disminuye. Si la presión continúa aumentando, con
el tiempo se producirá una pérdida o un cambio de la terapia, lo cual puede dar lugar a la
reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia o una infradosis del
fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Interferencia electromagnética
Interferencia electromagnética - La interferencia electromagnética (IEM) es un campo
de energía que generan los aparatos que hay en casa, en el trabajo y en entornos médicos
o públicos y que es lo suficientemente intenso como para afectar al funcionamiento de la
bomba. Las bombas programables incluyen características que ofrecen protección frente
a las interferencias electromagnéticas. Es improbable que la mayoría de los dispositivos
74
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
eléctricos y de los imanes con los que nos encontramos en un día normal afecte al
funcionamiento de una bomba; no obstante, las fuentes de una interferencia
electromagnética intensa pueden causar:
▪ Lesión del paciente, por el calentamiento de la bomba implantada y la lesión
resultante del tejido circundante.
▪ Daños del sistema, por efectos eléctricos o mecánicos que pueden causar respuestas
inadecuadas o la pérdida de la función del dispositivo y provocar una pérdida o un
cambio de la terapia, lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas
subyacentes, un síndrome de abstinencia o una infradosis o sobredosis del fármaco
con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
▪ Cambios en el funcionamiento de la bomba, por imanes intensos que detienen
temporal o permanentemente el motor de la bomba o generan una interferencia
eléctrica que provoca un error en la memoria de la bomba, con la consiguiente pérdida
o cambio de la terapia, lo cual puede dar lugar a la reaparición de los síntomas
subyacentes, un síndrome de abstinencia o una infradosis del fármaco con
consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales. Si se produce un error
en la memoria de la bomba o un cambio al modo de seguridad, es necesario que el
médico vuelva a programar la bomba.
▪ Cambio en la frecuencia de flujo, por calentamiento de la bomba implantada, que da
lugar a una sobreinfusión y a una sobredosis del fármaco con consecuencias
clínicamente significativas e incluso mortales.
Consulte la Tabla 1 en la página 76 y el "Apéndice A: Interferencia electromagnética"
en la página 86 si desea información sobre las fuentes de IEM y sobre el efecto de la
IEM en el paciente y en el sistema de infusión, así como instrucciones para reducir el riesgo
de IEM.
Si desea obtener información sobre los efectos de la IEM en la programación, consulte el
apartado "Alteración de la señal de telemetría debido a IEM" en la página 80 .
Si desea obtener información sobre los efectos de las imágenes por resonancia magnética
(MRI) en el funcionamiento de la bomba, consulte el apartado "Apéndice B: Imágenes por
resonancia magnética (MRI)" en la página 88 .
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
75
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Tabla 1. Posibles efectos de la IEM causada por dispositivos o procedimientos
Lesión del Daños del
paciente sistema a
Dispositivo o
procedimiento
Estimuladores
del crecimiento
óseo
Cambios
en el
funcionamiento a
Cambio en
la frecuencia del flujo
X
Desfibrilación/
cardioversión
página 86
X
Diatermia
página 86
X
X
Dispositivos de
campo electromagnético (como
soldadores de arco eléctrico y
centrales eléctricas)
X
Litotricia/ultrasonidos de alta frecuencia
Pautas de
actuación
página 86
página 86
X
página 87
Procedimientos
con láser
X
página 87
X
página 88
X
X
página 87
Ablación por
radiofrecuencia
(RF)/microondas
X
X
Detector antirrobo
X
página 87
Imanes terapéuticos
X
página 87
Imágenes por
resonancia magnética (MRI)
X
X
Procedimientos
psicoterapéuticos
Radioterapia
76
Español
MA09758A029
X
b
X
página 87
página 87
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Tabla 1. Posibles efectos de la IEM causada por dispositivos o procedimientos
Dispositivo o
procedimiento
a
b
Lesión del Daños del
paciente sistema a
Cambios
en el
funcionamiento a
Cambio en
la frecuencia del flujo
Pautas de
actuación
Aplicable únicamente a las bombas SynchroMed, SynchroMed EL y SynchroMed II.
Las pruebas de laboratorio realizadas indican que las bombas SynchroMed EL y SynchroMed II
pueden dañarse; no obstante, los requisitos para la implantación de las bombas y la orientación del
paciente en un sistema de MRI horizontal de tubo cerrado hacen que este daño posible sea
clínicamente improbable. No se han registrado daños permanentes en las bombas SynchroMed EL
o SynchroMed II debido a la exposición clínica a MRI con intensidades de campo de 1,5 T o 3,0 T.
Medidas preventivas
Almacenamiento
Envasado de los componentes - Antes de su envío, los componentes incluidos en el
envase estéril han sido esterilizados mediante el proceso que se indica en la etiqueta. No
utilice ni implante un componente si se han producido las circunstancias siguientes:
▪ Se han perforado o alterado el envase de almacenamiento o el precinto de esterilidad,
ya que no puede garantizarse la esterilidad del componente y podría producirse una
infección.
▪ El componente muestra signos de daños, ya que podría funcionar de forma incorrecta.
▪ Ha expirado la fecha de caducidad, ya que no puede garantizarse la esterilidad del
componente y podría producirse una infección; además, la vida útil de la batería del
dispositivo podría haberse acortado y podría ser necesaria una sustitución temprana.
Reesterilización de la bomba - No reesterilice la bomba. La bomba es esterilizada antes
de su envío. No esterilice la bomba mediante vapor ni mediante un ciclo rápido en autoclave.
A temperaturas altas, la bomba puede explotar y causar daños en el equipo o lesiones
personales.
Válido para un solo uso - No reutilice ningún componente. Los componentes son válidos
para un solo uso. La reutilización de componentes puede causar una terapia insuficiente y
un aumento del riesgo de infección.
Temperatura de almacenamiento: catéteres - No almacene ni transporte el catéter y los
accesorios a una temperatura superior a 57 °C (135 °F) o inferior a -34 °C (-30 °F). Si las
temperaturas se encuentran fuera de este intervalo, los componentes pueden dañarse.
Temperatura de almacenamiento: kits y accesorios - No almacene ni transporte los
accesorios y componentes del kit a una temperatura superior a 57 °C (135 °F) o inferior a
-34 °C (-30 °F). Si las temperaturas se encuentran fuera de este rango, los componentes
del dispositivo pueden dañarse.
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
77
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Temperatura de almacenamiento: bombas - No almacene ni transporte la bomba a una
temperatura superior a 43 °C (110 °F) o inferior a 5 °C (40 °F). Si las temperaturas se
encuentran fuera de este intervalo, los componentes pueden dañarse.
Implantación del sistema
Componentes del kit del portal de acceso al catéter - DEBE utilizarse el kit del portal
de acceso al catéter de Medtronic apropiado durante todos los procedimientos relacionados
con el portal de acceso al catéter con las bombas de infusión implantables de Medtronic.
La utilización de componentes no fabricados por Medtronic o de un kit distinto del kit del
portal de acceso al catéter apropiado puede dañar los componentes de Medtronic y hacer
necesaria su revisión o sustitución quirúrgica, y permitir la fuga del fármaco al tejido
circundante con la consiguiente lesión tisular o pérdida o cambio de la terapia, lo cual puede
dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia o una
infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Permeabilidad del catéter (aplicaciones vasculares) - Cuando utilice una solución no
heparinizada en aplicaciones vasculares, enjuague el catéter a través del portal de acceso
al catéter después de cada utilización o con una frecuencia mínima de una vez al mes para
mantener la permeabilidad del catéter. Si no se mantiene la permeabilidad del catéter,
aumenta la probabilidad de que se ocluya el catéter y se impida la administración del
fármaco, con la consiguiente pérdida o cambio de la terapia, lo cual puede dar lugar a la
reaparición de los síntomas subyacentes. Si se sospecha que el catéter está ocluido, siga
las instrucciones para eliminar la oclusión descritas en el manual del kit del portal de acceso
al catéter.
En las bombas programables se recomienda utilizar los modos continuos para las
aplicaciones vasculares a fin de mantener la permeabilidad del catéter. No se recomienda
utilizar los modos de bolos para las aplicaciones vasculares, salvo en condiciones de
estrecha supervisión, debido a que el flujo a través del catéter es insuficiente para mantener
la permeabilidad del catéter.
Fuga de líquido cefalorraquídeo - En el caso de pacientes propensos a sufrir fugas de
líquido cefalorraquídeo (LCR), debe considerarse la posibilidad de realizar procedimientos
especiales, como la utilización de parches sanguíneos, para reducir al mínimo la posibilidad
de fugas de LCR. Las fugas de LCR pueden causar seromas y fuertes cefaleas por punción
lumbar.
Compatibilidad de todos los componentes - Siga estas directrices para seleccionar los
componentes del sistema:
▪ Componentes de Medtronic: para obtener una terapia adecuada, utilice
exclusivamente componentes que sean compatibles con la indicación apropiada.
▪ Componentes no fabricados por Medtronic: no se aceptan reclamaciones relativas
a la seguridad, la eficacia o la compatibilidad con respecto a la utilización de
componentes no fabricados por Medtronic junto con componentes de Medtronic.
Consulte la documentación de los productos no fabricados por Medtronic si desea
obtener más información.
78
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Manipulación de componentes - Manipule con extremo cuidado los componentes
implantables de este sistema. Estos componentes pueden sufrir daños originados por una
tracción excesiva o por instrumentos afilados, lo cual haría necesaria su sustitución
quirúrgica. Consulte el manual de implantación correspondiente para obtener instrucciones
adicionales.
Localización de la bomba - Seleccione un lugar en la región inferior del abdomen que
esté:
▪ alejado de estructuras óseas (por ejemplo, 3 a 4 cm) para reducir al mínimo las
molestias en el lugar de la bomba
▪ lejos de zonas restringidas o con presión para reducir al mínimo la posibilidad de
erosión cutánea y molestias del paciente
Para las bombas programables, seleccione un lugar que también esté:
▪ a una distancia mínima de 20 cm de otro dispositivo programable para reducir al mínimo
la posibilidad de interferencias de telemetría y de una programación incorrecta o
incompleta
▪ en un área accesible para que el paciente utilice de manera apropiada un dispositivo
de control por el paciente (si procede)
En la población pediátrica, tenga cuidado de elegir un lugar apropiado teniendo en cuenta
los siguientes factores:
▪ masa corporal disponible
▪ presencia de ostomías
▪ crecimiento y desarrollo
Componentes del kit de rellenado - DEBE utilizarse el kit de rellenado de Medtronic
apropiado durante todos los procedimientos de rellenado de las bombas de infusión
implantables de Medtronic. La utilización de componentes no fabricados por Medtronic o
de un kit distinto del kit de rellenado apropiado puede dañar los componentes de Medtronic
y hacer necesaria su revisión o sustitución quirúrgica, y permitir la fuga de fármaco al tejido
circundante con la consiguiente lesión tisular o pérdida o cambio de la terapia, lo cual puede
dar lugar a la reaparición de los síntomas subyacentes, un síndrome de abstinencia o una
infradosis del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Sustitución quirúrgica - El control del paciente debe aumentarse después de la
sustitución de la bomba o del catéter a fin de garantizar una respuesta rápida ante cualquier
signo de infradosis o sobredosis.
Interrupción de la terapia - Si se interrumpe la terapia durante un período largo de tiempo,
llene el depósito de la bomba con solución salina sin conservantes en las aplicaciones
intraespinales o con la solución heparinizada adecuada (si no está contraindicada) en las
aplicaciones vasculares. En el caso de las bombas programables, prográmelas para que
realicen la infusión con la frecuencia de flujo mínima. Rellene la bomba cuando sea
necesario para asegurarse de que la bomba contenga siempre fluido en el depósito y en la
trayectoria del fluido. El sistema puede dañarse si se detiene la bomba durante períodos
de tiempo prolongados o se permite que el depósito de la bomba se vacíe por completo,
siendo necesaria su sustitución quirúrgica.
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
79
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Fármacos vesicantes/citotóxicos en el lugar de la implantación - No derrame ni
permita fugas de fármacos vesicantes o citotóxicos en el tejido adyacente durante los
procedimientos de la bomba. Los derrames o fugas de fármacos vesicantes en el tejido
adyacente pueden causar lesiones tisulares locales importantes. Si el fármaco que se va a
utilizar es vesicante o puede causar lesiones tisulares locales, ponga el fármaco en la
bomba cuando ésta haya sido implantada. Rellene la bomba y el catéter con solución salina
(puede utilizarse una solución heparinizada si no está contraindicada) en lugar del fármaco.
Programación por el médico
Interacción del programador del médico con un implante coclear - Cuando el paciente
tenga un implante coclear, reduzca al mínimo o elimine la posibilidad de que se oigan clics
involuntarios durante la comunicación telemétrica manteniendo la parte externa del sistema
coclear lo más alejada posible del cabezal de programación o desactivando el implante
coclear durante la programación.
Interacción del programador del médico con ambientes inflamables - El programador
no está aprobado para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables mezclados con
aire o con oxígeno u óxido nitroso. Se desconocen las consecuencias de la utilización del
programador cerca de ambientes inflamables.
Interacción del programador del médico con otros dispositivos implantados activos Si un paciente tiene implantados una bomba programable y otro dispositivo activo (como
un marcapaso, un desfibrilador o un neuroestimulador):
▪ La señal de radiofrecuencia (RF) utilizada para programar estos dispositivos puede
reinicializar o reprogramar el otro dispositivo.
▪ El imán de un programador cardíaco puede detener temporalmente la bomba.
Para verificar que no se ha realizado una programación accidentalmente, los médicos
familiarizados con cada dispositivo deberán comprobar los parámetros programados de
cada uno antes de dar el alta al paciente del hospital y después de cada sesión de
programación de cualquiera de los dispositivos (o tan pronto como sea posible después de
estas ocasiones).
Además, debe informarse a los pacientes que se pongan en contacto con su médico
inmediatamente si sienten síntomas que puedan estar relacionados con cualquiera de los
dispositivos o con las afecciones que trata cada uno.
Alteración de la señal de telemetría debido a IEM - No intente realizar una telemetría
en la proximidad de equipos que puedan generar interferencia electromagnética (IEM). La
IEM puede interferir en la telemetría del programador. Si la IEM interrumpe la programación,
aleje el programador de la posible fuente de IEM. Algunos ejemplos de fuentes de IEM son
los aparatos de adquisición de imágenes por resonancia magnética (MRI), los aparatos de
litotricia, los monitores de ordenadores, los teléfonos celulares, las sillas de ruedas
motorizadas, los equipos de rayos X y otros equipos de monitorización. La interrupción de
la telemetría puede causar una programación incorrecta o incompleta.
80
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Eliminación de los componentes
Cuando explante un dispositivo (para una sustitución, para la interrupción de la terapia o
después de la muerte del paciente) o cuando deseche los accesorios, siga estas directrices:
▪ Cuando sea posible, devuelva el dispositivo explantado con su documentación
completa a Medtronic para su análisis y eliminación. En la contraportada se indican las
direcciones de correo.
▪ Para permitir el análisis del dispositivo, no lo esterilice en autoclave ni lo exponga a
aparatos de limpieza por ultrasonidos.
▪ Deseche los componentes que no devuelva de acuerdo con la normativa
medioambiental local; en algunos países es obligatoria la explantación de los
dispositivos implantables alimentados por batería.
– No incinere el dispositivo, ya que podría explotar al someterlo a esas temperaturas.
– No reutilice dispositivos o accesorios implantables que hayan estado expuestos a
tejidos o fluidos corporales, ya que no se podría garantizar la funcionalidad del
componente.
Individualización del tratamiento
Se logran unos resultados óptimos cuando el paciente está totalmente informado sobre los
riesgos y beneficios de la terapia, el procedimiento quirúrgico, los requisitos del seguimiento
y las responsabilidades de su cuidado personal. Para obtener el máximo beneficio del
sistema de infusión es necesario un seguimiento posquirúrgico a largo plazo.
Utilice únicamente fármacos sin conservantes que estén aprobados para utilizarse en el
sistema de infusión SynchroMed y siga las dosis recomendadas que se indican en el
prospecto del fármaco. El riesgo de formación de una masa inflamatoria parece ser
acumulativo con el tiempo y aumenta con concentraciones más altas de opiáceos, por lo
que se recomienda utilizar la dosis y la concentración eficaces más bajas de opiáceos.
Resumen de los efectos adversos
Resumen de los efectos adversos - La implantación de un sistema de infusión para
administración intraespinal o intravascular implica riesgos similares a los de otros
procedimientos espinales o vasculares. Además de los riesgos asociados normalmente a
la cirugía, la implantación o la utilización de un sistema de infusión conlleva, entre otros, los
siguientes riesgos:
▪ Seroma, hematoma, erosión o infección del bolsillo.
▪ Infección.
▪ Inversión de la bomba.
▪ La colocación del catéter en aplicaciones intratecales puede exponer al paciente a los
riesgos de una punción lumbar (cefalea por punción lumbar), fuga de LCR y
acumulación subcutánea de LCR o problemas poco frecuentes relacionados con la
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
81
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
presión en el sistema nervioso central (SNC), radiculitis, aracnoiditis, hemorragia,
lesión medular o meningitis.
▪ La colocación del catéter en aplicaciones intravasculares puede exponer al paciente a
riesgos de trombosis arterial, hemorragia y exanguinación, ictus, fallo orgánico o
muerte.
▪ Una masa inflamatoria puede causar afectación neurológica, incluida la parálisis.
Complicaciones relacionadas con el sistema
▪ Final de la vida útil del dispositivo o fallo de componentes que requieren su sustitución
quirúrgica.
▪ Fallo de componentes que causa pérdida de la terapia o que impide programar la
bomba.
▪ Daños, desplazamiento, migración, desconexión, plegamiento u oclusión del catéter,
fibrosis o higroma que causan lesiones tisulares o una pérdida o cambio de la terapia,
u otras consecuencias adversas potencialmente graves para la salud.
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
▪ Implantación de la bomba invertida.
▪ Manipulación incorrecta de los componentes antes, durante y después de la
implantación.
▪ Contaminación del depósito.
▪ Inyección inadecuada a través del portal de acceso al catéter.
▪ Inyección en el bolsillo o en el tejido subcutáneo.
▪ Activación de la válvula del depósito (si está presente).
▪ Presurización excesiva del depósito.
▪ Error de programación.
▪ Fragmentos del catéter o punta del catéter sueltos en el espacio intratecal:
– Los fragmentos residuales del catéter pueden desplazarse, incluso en raras
ocasiones a la cavidad intracraneal, y pueden causar consecuencias adversas
graves para la salud que pueden requerir su extracción quirúrgica.
– Los fragmentos residuales del catéter presentes en el LCR pueden alterar la eficacia
antibiótica si existe infección concomitante del LCR.
Complicaciones relacionadas con el fármaco
▪ Toxicidad sistémica o local del fármaco y efectos secundarios relacionados.
▪ Formación de una masa inflamatoria en la punta del catéter implantado, especialmente
en pacientes que reciben morfina u otros fármacos opiáceos por vía intraespinal.
Identificación de una masa inflamatoria
En los pacientes que reciben opiáceos intratecales pueden aparecer los siguientes
signos o síntomas prodrómicos o de aviso antes de que se produzca una afectación
neurológica de mayor gravedad:
– cambios en las características, la calidad o la intensidad del dolor
82
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– nuevo dolor radicular, especialmente el localizado en el nivel dermatómico de la
punta del catéter o cerca de él
– se requieren ajustes incrementales frecuentes o grandes de la dosis diaria del
fármaco para mantener el efecto analgésico
– los ajustes incrementales de la dosis alivian el dolor creciente sólo de forma
temporal.
En los pacientes que reciben baclofeno intratecal en monoterapia pueden
aparecer los siguientes signos o síntomas prodrómicos o de aviso antes de que se
produzca una afectación neurológica de mayor gravedad 1 :
– cambios en las características, la calidad o la intensidad de la espasticidad
– se requieren ajustes incrementales frecuentes o grandes de la dosis diaria del
fármaco para mantener el efecto espasmolítico
– los ajustes incrementales rápidos de la dosis alivian la espasticidad creciente sólo
de forma temporal.
Debe vigilarse cuidadosamente en cada visita a los pacientes sometidos a tratamiento
con opiáceos intraespinales para descartar la presencia de signos o síntomas
neurológicos nuevos, tales como:
– síntomas sensitivos nuevos o diferentes (por ejemplo, entumecimiento, hormigueo,
quemazón, hiperestesia, hiperalgesia)
– disfunción intestinal o del esfínter vesical nueva, ocasional o intermitente
– nueva debilidad motora, alteración de la marcha o dificultad para caminar
– cualquier síntoma o signo neurológico que difiera con respecto al período inicial
(p. ej., cambios en los reflejos).
En los pacientes que presenten signos o síntomas neurológicos nuevos, debe
considerarse la posibilidad de consultar al neurocirujano y de realizar sin dilación un
estudio de diagnóstico por imagen (p. ej., MRI con y sin contraste o mielografía por
TAC) para confirmar o descartar el diagnóstico de masa inflamatoria.
Tratamiento de una masa inflamatoria
El tratamiento oportuno puede reducir al mínimo o ayudar a evitar las lesiones
neurológicas permanentes.
Si la masa inflamatoria se detecta en las primeras fases de su evolución clínica, la
reducción de la dosis o la interrupción de la administración de opiáceos en la masa
pueden hacer que disminuya de tamaño o que desaparezca sin necesidad de recurrir
a su eliminación quirúrgica.
Nota: Para obtener información sobre el vaciado de la bomba, consulte los
procedimientos de emergencia en el manual técnico que se incluye con el kit de
rellenado. La detención de la bomba durante un tiempo superior a unos días puede
provocar la parada permanente del rotor. Si se va a interrumpir el tratamiento durante
1
Según tres informes de casos de pacientes de Murphy y Deer, respectivamente. Murphy PM, Skouvaklis
DE, Amadeo RJJ et al. Intrathecal Catheter Granuloma Associated with Isolated Baclofen Infusion,
Anesthesia Analgesia 2007; 102:848-852. Deer TR, Raso LJ, Garten TG. Inflammatory Mass of an
Intrathecal Catheter in Patients Receiving Baclofen as a Sole Agent: A Report of Two Cases and a Review
of the Identification and Treatment of the Complication. Pain Medicine 2007; 8(3):259-262.
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
83
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
un período prolongado, la bomba debe llenarse con solución salina sin conservantes
y debe programarse para funcionar a la frecuencia mínima de 0,048 mL/día.
Dependiendo del estado clínico específico de cada paciente, la terapia intraespinal
puede continuarse después de realizar una de las siguientes intervenciones:
– Retire el catéter hasta un nivel situado por debajo de la masa inflamatoria.
– Retire el catéter afectado y sustitúyalo por uno nuevo, situado por debajo de la masa
inflamatoria.
– Desconecte el catéter afectado del conector (catéter de dos piezas) o corte
transversalmente el catéter afectado por encima del nivel de la fascia lumbodorsal
(catéter de una pieza), dejando sin modificar el segmento de catéter intraespinal.
Ligue el extremo expuesto del catéter afectado para evitar la pérdida de LCR.
Implante un nuevo catéter con la punta situada por debajo de la masa inflamatoria
y conecte el nuevo catéter al segmento de catéter proximal (bomba).
En los pacientes con un déficit neurológico importante o progresivo debe considerarse
la posibilidad de realizar sin dilación la eliminación de la masa por cirugía abierta o la
descompresión del conducto vertebral.
Reducción de una masa inflamatoria
Debe administrarse terapia intraespinal para lograr una respuesta clínica
adecuada durante el mayor tiempo posible con la dosis y la concentración más
bajas que sean eficaces.
Para el tratamiento de pacientes que presenten dolor, siempre que sea posible desde
el punto de vista médico la punta del catéter intraespinal debe colocarse en el saco
tecal lumbar, por debajo del cono medular. La ubicación lumbar puede reducir las
consecuencias neurológicas si se desarrolla una masa inflamatoria.
Debe vigilarse cuidadosamente en cada visita a los pacientes sometidos a tratamiento
con opiáceos intraespinales para descartar la presencia de signos o síntomas clínicos
y neurológicos nuevos.
Datos de asesoramiento del paciente
Los médicos deben facilitar a los pacientes información acerca de:
▪ los componentes del sistema de infusión: catéter y bomba
▪ lugar de implantación de los componentes en el cuerpo
▪ instrucciones de uso del sistema de infusión
▪ las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y medidas preventivas del sistema
de infusión
▪ las masas inflamatorias y los síntomas clínicos prodrómicos relacionados
▪ la terapia
Los médicos deben indicar también a los pacientes que:
▪ informen siempre a los profesionales sanitarios de que llevan un sistema de infusión
implantado antes del inicio de cualquier procedimiento
▪ se pongan en contacto con el médico si notan algún síntoma o signo inusual
84
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
lean el manual del paciente
eviten el uso de fármacos concomitantes sin supervisión médica
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
85
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Apéndice A: Interferencia electromagnética
Consulte el apartado "Interferencia electromagnética" en la página 74 y la Tabla 1 :
"Posibles efectos de la IEM causada por dispositivos o procedimientos" en la página 76 .
Antes de comenzar cualquier procedimiento médico, los pacientes deben informar siempre
al profesional sanitario de que tienen un sistema de infusión implantado y transmitirles esta
información sobre la IEM. La posibilidad de que se produzcan los efectos siguientes se debe
a una interacción entre el sistema de infusión y el equipo, incluso aunque ambos funcionen
correctamente.
Advertencias
Las IEM procedentes de los siguientes procedimientos o equipos médicos pueden dañar
el dispositivo, interferir en su funcionamiento o causar lesiones al paciente. Si dichos
procedimientos son necesarios, siga las siguientes directrices:
Diatermia - Evite la utilización de diatermia de onda corta (RF) a una distancia inferior o
igual a 30 cm de la bomba o del catéter. La energía generada por la diatermia puede producir
un aumento importante de la temperatura en el área de la bomba y continuar calentando el
tejido en un área localizada debido a que la bomba retiene el calor. Si se sobrecalienta, la
bomba puede administrar una infusión excesiva del fármaco, lo cual puede causar una
sobredosis del fármaco. No se conocen los efectos de otros tipos de diatermia (microondas,
ultrasonidos, etc.) sobre la bomba.
Imágenes por resonancia magnética (MRI) - Consulte el "Apéndice B: Imágenes por
resonancia magnética (MRI)" en la página 88 .
Medidas preventivas
Es improbable que las IEM producidas por los equipos siguientes afecten al sistema de
infusión si se siguen las directrices descritas a continuación:
Estimuladores del crecimiento óseo - Mantenga las bobinas del estimulador del
crecimiento óseo de campo magnético externo a una distancia de 45 cm del sistema de
infusión. Después de utilizar un estimulador del crecimiento óseo implantable o externo,
compruebe que el sistema de infusión funciona correctamente.
Desfibrilación o cardioversión - Cuando un paciente sufre una fibrilación auricular o
ventricular, la primera consideración es su supervivencia. Las pruebas realizadas indican
que es poco probable que la desfibrilación dañe la bomba; sin embargo, debe comprobarse
que la bomba funciona correctamente después de una desfibrilación.
Dispositivos que producen campos electromagnéticos - Las pruebas realizadas
indican que el motor de la bomba se detiene cuando está expuesto a campos magnéticos
con una intensidad igual o superior a 57 G a una distancia igual o inferior a 5 cm. Imanes
menos potentes a distancias más próximas también pueden detener la bomba. Los campos
magnéticos de 10 G o menos normalmente no afectan a la bomba. Los pacientes deben
tener cuidado y evitar una exposición prolongada a los siguientes equipos o entornos:
▪ equipos de soldadura por arco eléctrico
▪ zonas de alta tensión (es seguro si está fuera del área vallada)
86
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
▪
imanes, desmagnetizadores u otros equipos que generen campos magnéticos
potentes
▪ transmisores de comunicación por microondas (es seguro si está fuera del área
vallada)
▪ torres de transmisión de radio y televisión (es seguro si está fuera del área vallada)
Si el paciente sospecha que una exposición prolongada a un equipo está afectando al
funcionamiento de la bomba, debe hacer lo siguiente:
1. Alejarse del aparato u objeto.
2. Si es posible, apagar el equipo u objeto.
3. Informar de este hecho al propietario o al usuario del equipo.
Si las medidas anteriores no resuelven los efectos de la interferencia o si el paciente
sospecha que la terapia se ha visto afectada por la exposición a una IEM, debe ponerse en
contacto con el médico.
Dispositivos ultrasónicos de alta frecuencia o litotricia - No se aconseja el uso de
dispositivos ultrasónicos de alta frecuencia, como los litotriptores electrohidráulicos, en
pacientes que tengan una bomba implantada. Si es necesario utilizar litotricia, no enfoque
el haz a una distancia inferior a 15 cm de la bomba.
Procedimientos con láser - Mantenga la dirección del láser alejada del sistema de
infusión.
Procedimientos psicoterapéuticos - No se ha determinado la seguridad de los
procedimientos psicoterapéuticos que utilizan equipos generadores de interferencias
electromagnéticas (terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal) en
pacientes que tienen una bomba de infusión implantada. Las corrientes eléctricas inducidas
pueden causar el calentamiento de la bomba y provocar una sobreinfusión y una sobredosis
del fármaco con consecuencias clínicamente significativas e incluso mortales.
Radioterapia - No dirija las fuentes de alta radiación, como la radiación gamma o el cobalto
60, hacia la bomba. Si es necesario administrar radioterapia cerca de la bomba, coloque
una pantalla de plomo sobre la bomba para impedir que se produzcan daños por radiación.
Ablación por radiofrecuencia o microondas - No se ha determinado la seguridad de la
ablación por radiofrecuencia (RF) o microondas en pacientes que tienen un sistema de
infusión implantado. Las corrientes eléctricas inducidas pueden causar el calentamiento de
la bomba y provocar una sobreinfusión y una sobredosis del fármaco con consecuencias
clínicamente significativas e incluso mortales.
Detectores antirrobo y dispositivos de seguridad - Al aproximarse a detectores
antirrobo y dispositivos de seguridad (como los que hay en aeropuertos, bibliotecas y
algunos grandes almacenes), el paciente no debe entretenerse ni apoyarse en el dispositivo
de seguridad.
Imanes terapéuticos (colchones, mantas, muñequeras y coderas magnéticas) Mantenga el imán a una distancia mínima de 25 cm de la bomba. Los campos magnéticos
de 10 G o menos normalmente no afectan a la bomba.
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
87
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Notas
Artículos domésticos - La mayoría de los electrodomésticos y equipos domésticos, si
funcionan correctamente y están adecuadamente conectados a tierra, no afectan al
funcionamiento del sistema de infusión.
Otros procedimientos médicos - Es improbable que las IEM producidas por los siguientes
procedimientos médicos afecten al sistema de infusión:
▪ exploraciones mediante tomografía axial computerizada (TC o TAC)
▪ exploraciones de ultrasonido diagnóstico (examen de carótidas, estudios doppler)
Nota: Para reducir al mínimo la posibilidad de distorsión de la imagen, mantenga el
transductor a una distancia de 15 cm del sistema de infusión.
▪ fluoroscopia o rayos X de diagnóstico
▪ electrocauterización
▪ magnetoencefalografía (MEG)
▪ exploraciones mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Apéndice B: Imágenes por resonancia magnética
(MRI)
Introducción
Consulte la sección de la bomba apropiada en este apéndice antes de realizar una
exploración de imágenes por resonancia magnética (MRI) a un paciente que tenga
implantada una bomba de Medtronic.
Nota: Para las bombas SynchroMed Modelos 8615, 8616, 8617 y 8618, consulte la
información sobre la MRI para las bombas SynchroMed EL.
Si desea más información o tiene alguna pregunta, póngase en contacto con:
▪ Sólo en Estados Unidos: servicios técnicos de Medtronic en el número de teléfono
1-800-707-0933.
▪ Fuera de Estados Unidos: su representante local utilizando los números de teléfono
indicados en la contraportada.
Además, consulte el apartado "Interferencia electromagnética" en la página 74 , la Tabla 1
: "Posibles efectos de la IEM causada por dispositivos o procedimientos" en la página 76
y el "Apéndice A: Interferencia electromagnética" en la página 86 .
Antes de comenzar cualquier procedimiento médico, los pacientes deben informar siempre
al profesional sanitario de que tienen un sistema de infusión de fármacos implantado y
transmitirles esta información sobre la IEM.
Información sobre la MRI para las bombas SynchroMed II
No se ha determinado el funcionamiento de la bomba SynchroMed II en escáneres
horizontales de tubo cerrado de intensidad superior a 3,0 T. No se ha determinado el
88
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
funcionamiento de la bomba SynchroMed II con otros tipos de escáneres de MRI como los
aparatos de tubo abierto o verticales.
Parada temporal del motor y recuperación tras la parada
El campo magnético del escáner de MRI detendrá temporalmente el rotor del motor de la
bomba SynchroMed II e interrumpirá la infusión del fármaco durante la exposición a la MRI.
La bomba debería reanudar su funcionamiento normal una vez finalizada la exposición a
la MRI; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca una demora prolongada en
la recuperación de la bomba después de salir del campo magnético del aparato de MRI
debido a que la exposición a dicho campo magnético puede causar que los engranajes del
motor en el interior de la bomba se traben temporalmente sin daños permanentes. Esto se
debe a la posibilidad de rotación inversa del imán del rotor de la bomba al alinearse con el
campo magnético del aparato de MRI. Esta traba temporal puede retrasar la reanudación
de una infusión apropiada después de que la bomba salga del campo magnético del aparato
de MRI. Aunque las demoras prolongadas en la recuperación de la bomba son improbables,
los informes han indicado que existe la posibilidad de que se produzca una demora de 2 a
24 horas en la reanudación de la infusión apropiada del fármaco tras la finalización de una
exploración de MRI.
Advertencia: Los pacientes que están recibiendo tratamiento con baclofeno
intratecal (p. ej., Lioresal intratecal) tienen un riesgo mayor de sufrir efectos
adversos, ya que la interrupción brusca del baclofeno puede causar una situación
potencialmente mortal si no se trata de manera rápida y eficaz. Si desea información
completa sobre el producto, consulte el prospecto de Lioresal intratecal (baclofeno
inyectable). Si desea información sobre otros fármacos, consulte la ficha técnica del
fármaco administrado.
Tiempo necesario para la detección de la parada y la recuperación del motor
La bomba SynchroMed II detecta la parada y la recuperación del motor. Medtronic no
recomienda programar la bomba SynchroMed II en el "modo de bomba parada" antes de
una exploración de MRI debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la
demora en la detección de una parada prolongada del motor.
Los eventos de parada del motor se registran en el registro de eventos de la bomba y
pueden revisarse utilizando el programador del médico. Una parada del motor también
causa que suene la alarma de la bomba (alarma de dos tonos). Cuanto más lenta es la
frecuencia de flujo programada, más tiempo tardará el algoritmo de detección de paradas
del motor en registrar la parada y la recuperación del motor. Para las bombas programadas
para administrar al menos 0,048 mL/día, la detección de la parada del motor (con alarma
acústica) debería tener lugar dentro de 20 minutos después de la exposición al campo
magnético del aparato de MRI. La detección de la recuperación de la parada del motor
debería tener lugar dentro de 20 minutos después de la salida del campo magnético del
aparato de MRI. La detección de una parada del motor y la detección de la recuperación
de una parada del motor pueden tardar hasta 90 minutos si la bomba está programada en
el modo de flujo mínimo (0,006 mL/día).
Posibilidad de demora en el registro de eventos de parada del motor
En algunos casos, la interferencia electromagnética (IEM) generada por un aparato de MRI
puede interferir en el registro normal de eventos. Si esto sucede, podría provocar que la
bomba pase al modo de telemetría. El "modo de telemetría" es un estado especial en el
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
89
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
que la bomba puede comunicarse con el programador del médico. Mientras está en este
estado, la bomba realiza la infusión normalmente; sin embargo, el registro de algunos
errores y la alarma acústica de parada del motor están suspendidas. Si la bomba pasa al
modo de telemetría debido a IEM, la bomba reanudará la administración del fármaco
después de salir del campo magnético del aparato de MRI; sin embargo, la función de
detección de la parada del motor y de la recuperación de la parada del motor no estará
activa hasta que la interrogación de la bomba después de la exploración de MRI finalice el
modo de telemetría (consulte el apartado "Revisión después de la exploración de MRI").
Debido a esta situación, si no se realiza la interrogación al finalizar la exploración de MRI
o poco después, la revisión de los registros de la bomba podría indicar que la bomba
interrumpió la administración del fármaco durante un período de tiempo prolongado, cuando
en realidad se había recuperado normalmente. En esta situación, podría recibir el mensaje
de error "Paro bomba prolong cerrar circ interno" de forma errónea.
Nota: En algunos casos, el registro de eventos de la bomba SynchroMed II puede no
registrar la recuperación de la parada del motor hasta que la bomba sea interrogada una
segunda vez debido al efecto de la interferencia electromagnética sobre la bomba.
Posibilidad de parada permanente del motor
Si se alinea una bomba implantada a 90° con respecto al eje z ( Figura 1 ) de escáneres
de MRI horizontales de tubo cerrado de 1,5 T y 3,0 T se puede provocar la
desmagnetización inducida por MRI de los imanes internos del motor de la bomba, lo cual
puede provocar una parada permanente y no recuperable de la bomba. Esto se debe a la
orientación de la bomba con respecto al campo magnético de un sistema de MRI horizontal
de tubo cerrado. No se ha determinado el funcionamiento de la bomba SynchroMed II con
otros tipos de escáneres de MRI como los aparatos de tubo abierto o verticales.
90
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Figura 1. Posiciones de la bomba en relación con las orientaciones del aparato de MRI en
el eje z
Nota: Si la superficie frontal de la bomba está orientada a 90° con respecto al eje z, el portal
de rellenado estaría orientado hacia los pies o la cabeza del paciente.
Preparación para la exploración de MRI
Antes de la utilización de MRI, el médico debe asegurarse de que la bomba no esté
orientada a 90° con respecto al eje z del escáner de MRI (consulte la Figura 1 ). El médico
también debe determinar si se puede privar de la administración del fármaco sin peligro al
paciente que tiene implantada una bomba SynchroMed II. Si no es posible privar sin peligro
al paciente de la administración del fármaco, se pueden emplear métodos de administración
del fármaco alternativos durante el tiempo que dure la exploración de MRI. Si puede resultar
peligroso interrumpir la administración del fármaco al paciente durante el procedimiento de
MRI, el médico debe supervisar la realización de dicho procedimiento.
Revisión después de la exploración de MRI
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
91
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Al finalizar la exploración de MRI o poco después, el médico debe confirmar que la terapia
se ha reanudado correctamente interrogando la bomba SynchroMed II con el programador
del médico. Para las bombas programadas para administrar al menos 0,048 mL/día, la
detección de la parada del motor debería tener lugar dentro de 20 minutos después de la
exposición a la MRI. La detección de la recuperación de la parada del motor y el registro
de la recuperación en el registro de eventos de la bomba suelen tener lugar dentro de
20 minutos después de la salida de la bomba del campo magnético del aparato de MRI.
Nota: La detección de la parada del motor y la detección de la recuperación de la parada
del motor pueden tardar hasta 90 minutos si la bomba está programada en el modo de flujo
mínimo (0,006 mL/día). En el caso improbable de que la interferencia electromagnética
generada por el aparato de MRI cause un cambio al modo de seguridad, la bomba pasará
automáticamente al modo de flujo mínimo (infusión de 0,006 mL/día). Será necesario volver
a programar la bomba para que se reanude la infusión correcta.
Deben seguirse las siguientes recomendaciones relativas a la interrogación de la bomba
para determinar si la bomba ha reanudado su funcionamiento apropiado (consulte la guía
de programación de la bomba SynchroMed II para obtener información acerca de cómo
interrogar la bomba y ver los registros de eventos).
1. Al menos 20 minutos después de finalizar la exposición a la MRI, interrogue la bomba
con el programador del médico y seleccione la casilla de verificación para descargar
los registros de eventos. Si el registro de eventos indica "Se bloqueó el motor" y
"Recuperación del motor bloqueado", significa que se ha restablecido el
funcionamiento normal de la bomba.
2. Si el registro de eventos no indica la parada y recuperación del motor de la bomba,
espere 20 minutos después de la interrogación inicial, vuelva a interrogar la bomba con
el programador del médico y revise de nuevo los registros de eventos. (De esta forma
se resolverá la posibilidad de demoras en el registro de eventos debido a la
interferencia electromagnética generada por el campo magnético del aparato de MRI.)
▪ Si el registro de eventos indica "Se bloqueó el motor" y no indica "Recuperación
del motor bloqueado", existe la posibilidad de que se haya producido una parada
prolongada del motor debido a la traba temporal de los engranajes. Persona de
contacto:
– Sólo en Estados Unidos: servicios técnicos de Medtronic en el número de
teléfono 1-800-707-0933.
– Fuera de Estados Unidos: su representante local utilizando los números de
teléfono indicados en la contraportada.
▪ En todos los demás casos, la bomba ha reanudado su funcionamiento normal.
Otros problemas relacionados con la seguridad y el diagnóstico
Las pruebas realizadas con la bomba SynchroMed II han establecido lo siguiente en
relación con otros problemas de seguridad y diagnósticos de la MRI:
▪ Calentamiento del tejido adyacente al implante durante las exploraciones de MRI
Tasa de absorción específica (TAE): la presencia de la bomba puede causar un
aumento de la temperatura local en los tejidos próximos a la bomba.
92
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Durante una secuencia de impulsos de 20 minutos en un escáner GE Signa de 1,5 T
con una TAE corporal total media de 1 W/kg, se ha observado un aumento de la
temperatura de 1 °C en un simulador estático de paciente cerca de la bomba
implantada en su “abdomen”. El tiempo de exploración de 20 minutos es representativo
de una sesión de diagnóstico por imagen típica. La implantación de la bomba en una
posición más lateral respecto a la línea media del abdomen puede provocar aumentos
de temperatura superiores en los tejidos próximos a la bomba.
Las pruebas en un escáner GE Signa de 3,0 T utilizando una bobina corporal de RF
de transmisión-recepción (a una TAE corporal total media comunicada del sistema de
MR de 3,0 W/kg y una TAE espacial máxima de 5,9 W/kg) causaron un calentamiento
máximo de 2,7 °C para la bomba SynchroMed II.
En el caso improbable de que el paciente experimente una sensación de calor
desagradable cerca de la bomba, se debería detener la exploración de MRI y ajustar
los parámetros de exploración para reducir la TAE a niveles cómodos.
Estimulación de los nervios periféricos durante exploraciones de MRI
Campos magnéticos de gradiente variable con el tiempo: la presencia de la bomba
puede causar un aumento de dos veces del campo eléctrico inducido en los tejidos
próximos a la bomba. Con la bomba implantada en el abdomen, si se utilizan
secuencias de impulsos con un valor de dB/dt de hasta 20 T/s, el campo eléctrico
inducido medido cerca de la bomba es inferior al umbral necesario para causar la
estimulación.
En el caso improbable de que el paciente informe que siente estimulación durante la
exploración, el procedimiento adecuado es el mismo que para los pacientes sin
implantes: detener la exploración de MRI y ajustar los parámetros de exploración para
reducir la posibilidad de estimulación nerviosa.
Campo magnético estático
Para los campos magnéticos de hasta 3,0 T, la fuerza y el par magnéticos sobre la
bomba serán inferiores a la fuerza y al par debidos a la gravedad. El paciente puede
experimentar una ligera sensación de opresión en el lugar de implantación de la bomba.
Una prenda o envoltorio elástico impedirá el movimiento de la bomba y reducirá la
sensación que pueda experimentar el paciente.
Distorsión de la imagen
La bomba programable contiene componentes ferromagnéticos que causan una
distorsión y la supresión de la imagen alrededor de la bomba. La intensidad del
artefacto de imagen depende de la secuencia de impulsos de MR que se utilice. Para
las secuencias de impulsos de eco de espín, el área de artefacto de imagen significativo
puede tener una anchura de 20 a 25 cm. Generalmente, las imágenes de la cabeza o
de las extremidades inferiores no deberían resultar afectadas.
Reducción de la distorsión de la imagen: una elección meticulosa de los parámetros
de la secuencia de impulsos y de la ubicación del ángulo y del plano de imagen puede
reducir el artefacto de imagen de resonancia magnética; sin embargo, la reducción de
la distorsión de la imagen obtenida con el ajuste de los parámetros de la secuencia de
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
93
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
impulsos generalmente conllevará una disminución de la relación señal-ruido. Deben
seguirse los principios generales siguientes:
– Utilice secuencias de formación de imágenes con gradientes más fuertes para las
direcciones de codificación de lectura y de corte. Emplee un ancho de banda mayor
para el muestreo de datos e impulsos de radiofrecuencia.
– Seleccione una orientación para el eje de lectura que reduzca al mínimo la aparición
de una distorsión en plano.
– Utilice secuencias de formación de imágenes de MR de eco de espín o de eco de
gradiente con un ancho de banda de muestreo de datos relativamente alto.
– Emplee un tiempo de eco más corto para la técnica de eco de gradiente siempre
que sea posible.
– Tenga en cuenta que la forma del corte de la imagen real puede curvarse en el
espacio debido a la presencia de una distorsión del campo de la bomba (como se
ha indicado anteriormente).
– Determine la ubicación del implante en el paciente y, cuando sea posible, oriente
todos los cortes de imagen lejos de la bomba implantada.
Información sobre la MRI para las bombas SynchroMed EL
No se ha determinado el funcionamiento de la bomba SynchroMed EL en escáneres de
MRI horizontales de tubo cerrado de intensidad superior a 3,0 T. No se ha determinado el
funcionamiento de la bomba SynchroMed EL con otros tipos de escáneres de MRI como
los aparatos de tubo abierto o verticales.
Parada temporal del motor y recuperación tras la parada
El campo magnético del escáner de MRI detendrá temporalmente el rotor del motor de la
bomba SynchroMed EL e interrumpirá la infusión del fármaco durante la exposición a la
MRI. La bomba debería reanudar su funcionamiento normal una vez finalizada la exposición
a la MRI; sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca una demora prolongada en
la recuperación de la bomba después de salir del campo magnético del aparato de MRI
debido a que la exposición a dicho campo magnético puede causar que los engranajes del
motor en el interior de la bomba se traben temporalmente sin daños permanentes. Esto se
debe a la posibilidad de rotación inversa del imán del rotor de la bomba al alinearse con el
campo magnético del aparato de MRI. Esta traba temporal puede retrasar la reanudación
de una infusión apropiada después de que la bomba salga del campo magnético del aparato
de MRI. Aunque las demoras prolongadas en la recuperación de la bomba son improbables,
los informes han indicado que existe la posibilidad de que se produzca una demora de 2 a
24 horas en la reanudación de la infusión apropiada del fármaco tras la finalización de una
exploración de MRI.
Advertencia: Los pacientes que están recibiendo tratamiento con baclofeno
intratecal (p. ej., Lioresal intratecal) tienen un riesgo mayor de sufrir efectos
adversos, ya que la interrupción brusca del baclofeno puede causar una situación
potencialmente mortal si no se trata de manera rápida y eficaz. Si desea información
completa sobre el producto, consulte el prospecto de Lioresal intratecal (baclofeno
inyectable). Si desea información sobre otros fármacos, consulte la ficha técnica del
fármaco administrado.
94
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Posibilidad de parada permanente del motor
Si se alinea una bomba implantada a 90° con respecto al eje z ( Figura 2 ) de escáneres
de MRI horizontales de tubo cerrado de 1,5 T y 3,0 T se puede provocar la
desmagnetización inducida por MRI de los imanes internos del motor de la bomba, lo cual
puede provocar una parada permanente y no recuperable de la bomba. Esto se debe a la
orientación de la bomba con respecto al campo magnético de un sistema de MRI horizontal
de tubo cerrado. No se ha determinado el funcionamiento de la bomba SynchroMed EL con
otros tipos de escáneres de MRI como los aparatos de tubo abierto o verticales.
X
Figura 2. Posiciones de la bomba en relación con las orientaciones del aparato de MRI en
el eje z
Nota: Si la superficie frontal de la bomba está orientada a 90° con respecto al eje z, el portal
de rellenado estaría orientado hacia los pies o la cabeza del paciente.
Preparación para la exploración de MRI
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
95
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Antes de la utilización de MRI, el médico debe asegurarse de que la bomba no esté
orientada a 90° con respecto al eje z del escáner de MRI (consulte la Figura 2 ). El médico
también debe determinar si se puede privar de la administración del fármaco sin peligro al
paciente que tiene implantada una bomba SynchroMed EL. Si no es posible privar sin
peligro al paciente de la administración del fármaco, se pueden emplear métodos de
administración del fármaco alternativos durante el tiempo que dure la exploración de MRI.
Si puede resultar peligroso interrumpir la administración del fármaco al paciente durante el
procedimiento de MRI, el médico debe supervisar la realización de dicho procedimiento.
Nota: Antes de la exploración de MRI, confirme que se han documentado los ajustes de
programa de la bomba por si fuera necesario volver a programar la bomba después de la
exploración.
Revisión después de la exploración de MRI
Al finalizar la exploración de MRI o poco después, debe interrogarse la bomba
SynchroMed EL con el programador del médico para confirmar que la interferencia
electromagnética generada por el aparato de MRI no ha afectado al estado de la bomba.
Si la interrogación con el programador del médico muestra que se ha producido un “Error
de la memoria de la bomba”, el médico deberá volver a programar la bomba para que se
reanude la infusión correcta del fármaco. La indicación de error de la memoria de la bomba
se acompañará de una alarma de error de la memoria de la bomba (doble tono). Si esto
ocurre, informe a:
▪ Sólo en Estados Unidos: servicios técnicos de Medtronic en el número de teléfono
1-800-707-0933.
▪ Fuera de Estados Unidos: su representante local utilizando los números de teléfono
indicados en la contraportada.
La bomba SynchroMed EL no detecta ni emite alarmas por la parada del motor. Un médico
debe confirmar que la bomba SynchroMed EL ha reanudado la infusión correcta del fármaco
después de una exploración de MRI mediante un estudio de los rodillos de la bomba. Si no
puede realizarse un estudio de los rodillos de la bomba, deberá vigilarse estrechamente al
paciente para descartar la reaparición de los síntomas subyacentes para confirmar que la
bomba ha reanudado la infusión correcta del fármaco después de una exploración de MRI.
La duración de la vigilancia depende del fármaco y de la frecuencia de flujo. Consulte al
médico del paciente para conocer el período de tiempo probable para la reaparición de los
síntomas en caso de parada de la bomba.
Otros problemas relacionados con la seguridad y el diagnóstico
Las pruebas realizadas con la bomba SynchroMed EL han establecido lo siguiente en
relación con otros problemas de seguridad y diagnósticos de la MRI:
▪ Calentamiento del tejido adyacente al implante durante las exploraciones de MRI
Tasa de absorción específica (TAE): la presencia de la bomba puede causar un
aumento de la temperatura local en los tejidos próximos a la bomba.
Durante una secuencia de impulsos de 20 minutos en un escáner GE Signa de 1,5 T
con una TAE corporal total media de 1 W/kg, se ha observado un aumento de la
temperatura de 1 °C en un simulador estático de paciente cerca de la bomba
implantada en su “abdomen”. El tiempo de exploración de 20 minutos es representativo
de una sesión de diagnóstico por imagen típica. La implantación de la bomba en una
96
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
posición más lateral respecto a la línea media del abdomen puede provocar aumentos
de temperatura superiores en los tejidos próximos a la bomba.
Las pruebas en un escáner GE Signa de 3,0 T utilizando una bobina corporal de RF
de transmisión-recepción (a una TAE corporal total media comunicada del sistema de
MR de 3,0 W/kg y una TAE espacial máxima de 5,9 W/kg) causaron un calentamiento
máximo de 1,7 °C para la bomba SynchroMed EL.
En el caso improbable de que el paciente experimente una sensación de calor
desagradable cerca de la bomba, se debería detener la exploración de MRI y ajustar
los parámetros de exploración para reducir la TAE a niveles cómodos.
Estimulación de los nervios periféricos durante exploraciones de MRI
Campos magnéticos de gradiente variable con el tiempo: la presencia de la bomba
puede causar un aumento de dos veces del campo eléctrico inducido en los tejidos
próximos a la bomba. Con la bomba implantada en el abdomen, si se utilizan
secuencias de impulsos con un valor de dB/dt de hasta 20 T/s, el campo eléctrico
inducido medido cerca de la bomba es inferior al umbral necesario para causar la
estimulación.
En el caso improbable de que el paciente informe que siente estimulación durante la
exploración, el procedimiento adecuado es el mismo que para los pacientes sin
implantes: detener la exploración de MRI y ajustar los parámetros de exploración para
reducir la posibilidad de estimulación nerviosa.
Campo magnético estático
Para los campos magnéticos de hasta 3,0 T, la fuerza y el par magnéticos sobre la
bomba serán inferiores a la fuerza y al par debidos a la gravedad. El paciente puede
experimentar una ligera sensación de opresión en el lugar de implantación de la bomba.
Una prenda o envoltorio elástico impedirá el movimiento de la bomba y reducirá la
sensación que pueda experimentar el paciente.
Distorsión de la imagen
La bomba programable contiene componentes ferromagnéticos que causan una
distorsión y la supresión de la imagen alrededor de la bomba. La intensidad del
artefacto de imagen depende de la secuencia de impulsos de MR que se utilice. Para
las secuencias de impulsos de eco de espín, el área de artefacto de imagen significativo
puede tener una anchura de 20 a 25 cm. Generalmente, las imágenes de la cabeza o
de las extremidades inferiores no deberían resultar afectadas.
Reducción de la distorsión de la imagen: una elección meticulosa de los parámetros
de la secuencia de impulsos y de la ubicación del ángulo y del plano de imagen puede
reducir el artefacto de imagen de resonancia magnética; sin embargo, la reducción de
la distorsión de la imagen obtenida con el ajuste de los parámetros de la secuencia de
impulsos generalmente conllevará una disminución de la relación señal-ruido. Deben
seguirse los principios generales siguientes:
– Utilice secuencias de formación de imágenes con gradientes más fuertes para las
direcciones de codificación de lectura y de corte. Emplee un ancho de banda mayor
para el muestreo de datos e impulsos de radiofrecuencia.
– Seleccione una orientación para el eje de lectura que reduzca al mínimo la aparición
de una distorsión en plano.
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
97
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Utilice secuencias de formación de imágenes de MR de eco de espín o de eco de
gradiente con un ancho de banda de muestreo de datos relativamente alto.
– Emplee un tiempo de eco más corto para la técnica de eco de gradiente siempre
que sea posible.
– Tenga en cuenta que la forma del corte de la imagen real puede curvarse en el
espacio debido a la presencia de una distorsión del campo de la bomba (como se
ha indicado anteriormente).
– Determine la ubicación del implante en el paciente y, cuando sea posible, oriente
todos los cortes de imagen lejos de la bomba implantada.
Información sobre la MRI para las bombas IsoMed
No se ha determinado el funcionamiento de la bomba IsoMed en escáneres de resonancia
magnética de intensidad superior a 1,5 T. Los pacientes no deben someterse a
exploraciones de MRI con escáneres de intensidad superior a 1,5 T.
Se ha demostrado que la exposición de las bombas IsoMed a campos de MRI de 1,5 T no
afecta al funcionamiento de la bomba y que tiene un efecto escaso sobre la calidad de la
información diagnóstica.
Las pruebas realizadas con la bomba IsoMed han establecido lo siguiente en relación con
los problemas de seguridad y diagnósticos de la MRI:
▪ Calentamiento del tejido adyacente al implante durante las exploraciones de MRI
Tasa de absorción específica (TAE): la presencia de la bomba puede causar un
aumento de dos veces de la temperatura local en los tejidos próximos a la bomba.
Durante una secuencia de impulsos de 20 minutos en un escáner GE Signa de 1,5 T
con una TAE corporal total media de 1 W/kg, se ha observado un aumento de la
temperatura de 1 °C en un simulador estático de paciente cerca de la bomba
implantada en su “abdomen”. El aumento de temperatura en un simulador estático
representa el peor caso de aumento de temperatura fisiológica y el tiempo de
exploración de 20 minutos es representativo de una sesión de diagnóstico por imagen
típica. La implantación de la bomba en otras posiciones puede provocar aumentos de
temperatura superiores en los tejidos próximos a la bomba.
En el caso improbable de que el paciente experimente una sensación de calor
desagradable cerca de la bomba, se debería detener la exploración de MRI y ajustar
los parámetros de exploración para reducir la TAE a niveles cómodos.
▪ Estimulación de los nervios periféricos durante exploraciones de MRI
Campos magnéticos de gradiente variable con el tiempo: la presencia de la bomba
puede causar un aumento de dos veces del campo eléctrico inducido en los tejidos
próximos a la bomba. Con la bomba implantada en el abdomen, si se utilizan
secuencias de impulsos con un valor de dB/dt de hasta 20 T/s, el campo eléctrico
inducido medido cerca de la bomba es inferior al umbral necesario para causar la
estimulación.
En el caso improbable de que el paciente informe que siente estimulación durante la
exploración, el procedimiento adecuado es el mismo que para los pacientes sin
98
Español
MA09758A029
Información para los facultativos que realizan la prescripción
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
implantes: detener la exploración de MRI y ajustar los parámetros de exploración para
reducir la posibilidad de estimulación nerviosa.
Campo magnético estático
Para los campos magnéticos de hasta 1,5 T, la fuerza y el par magnéticos sobre la
bomba serán inferiores a la fuerza y al par debidos a la gravedad.
En el caso improbable de que el paciente refiera una ligera sensación de opresión en
el lugar de implantación de la bomba, puede utilizarse una prenda o envoltorio elástico
para impedir el movimiento de la bomba y reducir la sensación que pueda experimentar
el paciente.
Distorsión de la imagen
La bomba IsoMed causará la supresión de la imagen alrededor de la bomba en las
imágenes de MRI. La extensión del artefacto de imagen depende de la secuencia de
impulsos elegida; las secuencias de eco de gradiente suelen causar la mayor supresión
de la imagen. Las secuencias de eco de espín causan supresión de la imagen en una
región aproximadamente un 50% mayor que la propia bomba, unos 12 cm de ancho,
pero con escasa distorsión o artefacto de imagen fuera de esa región.
Minimización de la distorsión de la imagen: el artefacto de imagen de MRI se puede
reducir al mínimo mediante la selección minuciosa de los parámetros de la secuencia
de impulsos, la ubicación del ángulo y la ubicación del plano de formación de la imagen.
Sin embargo, la reducción de la distorsión de la imagen que se obtiene mediante el
ajuste de los parámetros de la secuencia de impulsos normalmente será en detrimento
de la relación entre la señal y el ruido. Deben seguirse los principios generales
siguientes:
– Utilice secuencias de formación de imágenes con gradientes más fuertes para las
direcciones de codificación de lectura y de corte. Emplee un ancho de banda mayor
para el muestreo de datos e impulsos de radiofrecuencia.
– Seleccione una orientación para el eje de lectura que reduzca al mínimo la aparición
de una distorsión en plano.
– Utilice secuencias de formación de imágenes de MR de eco de espín o de eco de
gradiente con un ancho de banda de muestreo de datos relativamente alto.
– Emplee un tiempo de eco más corto para la técnica de eco de gradiente siempre
que sea posible.
– Tenga en cuenta que la forma del corte de la imagen real puede curvarse en el
espacio debido a la presencia de una distorsión del campo de la bomba (como se
ha indicado anteriormente).
– Determine la ubicación del implante en el paciente y, cuando sea posible, oriente
todos los cortes de imagen lejos de la bomba implantada.
Información para los facultativos que realizan la prescripción
MA09758A029
Rev A 2010-06
Español
99
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Πίν. περιεχομένων
Αντενδείξεις 101
Προειδοποιήσεις 101
Εκπαίδευση ιατρού 105
Δραστηριότητες και πληροφορίες ασθενούς 106
Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές 109
Προφυλάξεις 111
Αποθήκευση 111
Εμφύτευση του συστήματος 111
Προγραμματισμός από τον κλινικό ιατρό 114
Απόρριψη εξαρτημάτων 115
Εξατομίκευση θεραπείας 115
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών 115
Πληροφορίες για τη συμβουλευτική ασθενών 118
Παράρτημα A: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές 120
Προειδοποιήσεις 120
Προφυλάξεις 120
Σημειώσεις 122
Παράρτημα Β: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού 122
Εισαγωγή 122
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την αντλία
SynchroMed II 123
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την αντλία
SynchroMed EL 128
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την αντλία
IsoMed 133
Aνατρέξτε στο εγχειρίδιο αναφοράς «Ενδείξεις, σταθερότητα φαρμάκου
και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης» για ενδείξεις και σχετικές
πληροφορίες.
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο εμφύτευσης της συσκευής για την περιγραφή
της συσκευής, τα περιεχόμενα της συσκευασίας, τις προδιαγραφές της
συσκευής και τις οδηγίες χρήσης.
Ανατρέξτε στην κατάλληλη σήμανση του φαρμάκου για τις ενδείξεις,
αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, πληροφορίες δοσολογίας
και χορήγησης, καθώς και για τις διαδικασίες ελέγχου.
100
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Αντενδείξεις
Εμφύτευση αντλίας - Η εμφύτευση της αντλίας αντενδείκνυται:
▪ παρουσία λοίμωξης, εκτός εάν ενδείκνυται για οστεομυελίτιδα.
▪ όταν η αντλία δεν μπορεί να εμφυτευτεί σε απόσταση 2,5 cm ή μικρότερη από την
επιφάνεια του δέρματος.
▪ σε ασθενείς των οποίων το σωματικό μέγεθος δεν είναι επαρκές για να δεχτεί τον όγκο
και το βάρος της αντλίας.
Ενδορραχιαίος καθετηριασμός - Ο ενδορραχιαίος καθετηριασμός αντενδείκνυται:
▪ παρουσία γνωστής ή πιθανής μηνιγγίτιδας, κοιλιΐτιδας, δερματικής λοίμωξης,
βακτηριαιμίας και σηψαιμίας.
▪ παρουσία ανωμαλιών της σπονδυλικής στήλης που ενδέχεται να προκαλέσουν
επιπλοκές στην εμφύτευση και την καθήλωση ενός καθετήρα για χορήγηση φαρμάκου.
Αγγειακός καθετηριασμός - Ο αγγειακός καθετηριασμός αντενδείκνυται παρουσία
γνωστής ή πιθανής λοίμωξης, βακτηριαιμίας και σηψαιμίας.
Φάρμακα - Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με τη χρήση
του συνταγογραφημένου φαρμάκου.
Φάρμακα με συντηρητικά - Τα φάρμακα με συντηρητικά αντενδείκνυνται όταν είναι
γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο σύστημα έγχυσης SynchroMed (π.χ. μεταδιθειώδες
νάτριο).
Δειγματοληψία αίματος (αγγειακές εφαρμογές) - Η δειγματοληψία ή αναρρόφηση
αίματος μέσω της θύρας πρόσβασης καθετήρα αντενδείκνυται στις αγγειακές εφαρμογές.
Κιτ θύρας πρόσβασης καθετήρα - Τα κιτ θύρας πρόσβασης καθετήρα της Medtronic
αντενδείκνυνται για όλες τις διαδικασίες επαναπλήρωσης.
Χαμηλό pH - Τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα με pH ≤3 είναι γνωστό ότι προκαλούν
βλάβες στο σύστημα έγχυσης SynchroMed και αντενδείκνυνται.
Κιτ επαναπλήρωσης - Τα κιτ επαναπλήρωσης της Medtronic αντενδείκνυνται για όλες τις
διαδικασίες θύρας πρόσβασης καθετήρα.
Προειδοποιήσεις
Οδηγίες χρήστη - Να συμμορφώνεστε με όλες τις οδηγίες του προϊόντος για την αρχική
προετοιμασία και πλήρωση της αντλίας, την εμφύτευση, τον προγραμματισμό (εάν είναι
εφαρμόσιμος), την επαναπλήρωση και την πρόσβαση στη θύρα πρόσβασης καθετήρα (εάν
υπάρχει) της αντλίας. Η μη συμμόρφωση με όλες τις οδηγίες μπορεί να οδηγήσει σε τεχνικά
σφάλματα ή εσφαλμένη χρήση των εμφυτευμένων αντλιών έγχυσης και να έχει ως
αποτέλεσμα πρόσθετες χειρουργικές διαδικασίες, επάνοδο των υποκείμενων
συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή ή
υπερβολική δόση φαρμάκου.
Επαφή με οινόπνευμα - Μην αφήνετε τα εξαρτήματα του καθετήρα να έρθουν σε επαφή
με οινόπνευμα ή διαλύματα που περιέχουν οινόπνευμα. Το οινόπνευμα μπορεί να
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
101
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα. Η βλάβη του εξαρτήματος μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τη διαφυγή φαρμάκου ή νωτιαίου υγρού στον περιβάλλοντα ιστό και ιστική
βλάβη ή απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο
των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή
θανατηφόρα ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου. Η βλάβη στα εξαρτήματα μπορεί να
καταστήσει απαραίτητη τη χειρουργική επέμβαση για επιδιόρθωση ή αντικατάσταση των
εξαρτημάτων.
Προώθηση φαρμάκου στο άκρο καθετήρα (ενδονωτιαίες εφαρμογές) - Για
ενδονωτιαίες εφαρμογές, μην εγχέετε το φάρμακο απευθείας στον καθετήρα ή μέσω της
θύρας πρόσβασης καθετήρα για να προωθήσετε το φάρμακο στο άκρο του καθετήρα. Η
έγχυση μέσω της θύρας πρόσβασης καθετήρα ή η έγχυση απευθείας στον καθετήρα για
προώθηση του φαρμάκου στο άκρο του καθετήρα μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική
ή θανατηφόρα υπερβολική δόση φαρμάκου.
Αναρρόφηση από τον καθετήρα (ενδονωτιαίες εφαρμογές) - Κατά τις ενδονωτιαίες
εφαρμογές, πριν από την έγχυση υγρών μέσω της θύρας πρόσβασης καθετήρα,
αναρροφήστε κατά προσέγγιση 1 έως 2 mL από τον καθετήρα (εκτός εάν αντενδείκνυται).
Μπορεί να υπάρχει σημαντική ποσότητα φαρμάκου στη θύρα πρόσβασης καθετήρα και
στον καθετήρα και η μη αφαίρεση του φαρμάκου κατά τις εγχύσεις μέσω της θύρας
πρόσβασης καθετήρα μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα υπερβολική
δόση φαρμάκου.
Αναρρόφηση από τον καθετήρα (αγγειακές εφαρμογές) - Κατά τη διάρκεια αγγειακών
εφαρμογών, μην αναρροφάτε αίμα μέσω της θύρας πρόσβασης καθετήρα ή μέσω του
καθετήρα. Η δειγματοληψία ή αναρρόφηση αίματος μέσω της θύρας πρόσβασης καθετήρα
αντενδείκνυται στις αγγειακές εφαρμογές. Τα κατάλοιπα αίματος από την αναρρόφηση ή τη
δειγματοληψία αίματος μπορούν να φράξουν τον καθετήρα ή την αντλία και να εμποδίσουν
τη χορήγηση του φαρμάκου, προκαλώντας απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που ενδέχεται
να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά
σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου και απαιτώντας χειρουργική
επανεξέταση ή αντικατάσταση.
Διαταραχές της πήξης του αίματος - Αξιολογήστε τους ασθενείς για ενδορραχιαία
εμφύτευση καθετήρα για να εξασφαλίσετε ότι οι κίνδυνοι αυξημένης ή ανεξέλεγκτης
αιμορραγίας είναι ανύπαρκτοι ή/και ότι αντιμετωπίζονται με τον καλύτερο τρόπο. Οι ιατροί
θα πρέπει ειδικότερα να διερευνούν τα ακόλουθα:
▪ Ανατομικούς παράγοντες στην ή κοντά στην περιοχή της εμφύτευσης (π.χ. αγγειακές
ανωμαλίες, νεοπλάσματα ή άλλες ανωμαλίες)
▪ Υποκείμενες διαταραχές του καταρράκτη της πήξης του αίματος, της λειτουργίας των
αιμοπεταλίων ή του αριθμού των αιμοπεταλίων (π.χ. αιμοφιλία, νόσος του Von
Willebrand, ηπατική νόσος, ή άλλες ιατρικές παθήσεις)
▪ Τη χορήγηση κάθε αντιαιμοπεταλιακής ή αντιπηκτικής φαρμακευτικής αγωγής (π.χ.
ασπιρίνη, διθειική κλοπιδογρέλη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) κατά την
προεγχειρητική ή την περιεγχειρητική περίοδο
▪ Τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής (π.χ. σπαθόχορτο) που ενδέχεται να έχουν
αντίκτυπο στην πήξη.
102
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Οποιαδήποτε από αυτές τις συνθήκες ή τα φάρμακα μπορούν να θέσουν έναν ασθενή σε
αυξημένο κίνδυνο ενδοεγχειρητικής ή μετεγχειρητικής αιμορραγίας.
Η απόφαση για την πραγματοποίηση της εμφύτευσης έγκειται στη διαστρωμάτωση των
κινδύνων και των οφελών για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη κάθε
στρατηγικής διαχείρισης ασθενούς, όπως η διακοπή των αντιπηκτικών φαρμακευτικών
αγωγών κατά τον έλεγχο και τη χειρουργική διαδικασία, θα πρέπει να συζητηθούν με τους
ασθενείς και τους παρέχοντες φροντίδα.
Σκιαγραφικό μέσο - Κατά την έγχυση σκιαγραφικού μέσου στον ενδονωτιαίο χώρο,
χρησιμοποιήστε ΜΟΝΟ σκιαγραφικό μέσο το οποίο ενδείκνυται για ενδονωτιαία χρήση. Η
χρήση μη ενδεικνυόμενου σκιαγραφικού μέσου μπορεί να επιφέρει ανεπιθύμητα συμβάντα
που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, υπερβολικό πόνο, κράμπες, επιληπτικές
κρίσεις, σπασμούς και θάνατο. Η έγχυση του σκιαγραφικού μέσου να γίνεται μόνο μέσω της
θύρας πρόσβασης καθετήρα.
Πρώτη χρήση φαρμάκου - Μη χρησιμοποιήσετε φάρμακα υψηλής συγκέντρωσης την
πρώτη φορά που χρησιμοποιείται φάρμακο, λόγω του άγνωστου θεραπευτικού παραθύρου.
Η χρήση φαρμάκων υψηλής συγκέντρωσης σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να προκαλέσει
κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα υπερβολική δόση φαρμάκου.
Ασυμβατότητα φαρμάκου - Χρησιμοποιείτε μόνο φάρμακα ή υγρά που ενδείκνυνται για
χρήση με το σύστημα έγχυσης της Medtronic. Μη χρησιμοποιείτε:
▪ φάρμακα ή υγρά που ενδέχεται να περιέχουν συντηρητικά, αντιμικροβιακά ή
αντιοξειδωτικά ή που εμφανίζουν χημικές ιδιότητες (όπως pH ≤3) που δεν είναι
συμβατές με το σύστημα έγχυσης.
▪ φάρμακα ή υγρά που ενδέχεται να διασπαστούν με την πάροδο του χρόνου και να
παράγουν προϊόντα αποδόμησης που δεν είναι συμβατά με το σύστημα έγχυσης (π.χ.
διαμορφίνη και διακετυλομορφίνη)
▪ φάρμακα ή μίγματα φαρμάκων που ενδέχεται να καθιζάνουν στην αντλία και να
αναστείλουν τη ροή της αντλίας ή να φράξουν τον καθετήρα (π.χ. συγκεντρώσεις
μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες).
Μη ενδεικνυόμενα παρασκευάσματα (περιλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν
ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα έγχυσης SynchroMed, προσμίξεις, παρασκευασμένα
φάρμακα και μη εγκεκριμένες συγκεντρώσεις φαρμάκων) δεν εγκρίνονται για χρήση και δεν
έχουν δοκιμαστεί με το σύστημα έγχυσης. Η χρήση μη ενδεικνυόμενων φαρμάκων ή υγρών
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένους κινδύνους για τον ασθενή, βλάβη του
συστήματος έγχυσης που απαιτεί χειρουργική αντικατάσταση, καθώς και απώλεια ή αλλαγή
της θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων,
στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Ποιότητα φαρμάκου - Μη χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο εάν η στειρότητα είναι
αμφισβητήσιμη ή εάν το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια. Η χρήση ενός
τέτοιου φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει λοίμωξη ή απόφραξη εξαρτήματος που
εμποδίζει τη χορήγηση του φαρμάκου, έχοντας ως αποτέλεσμα απώλεια ή αλλαγή της
θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων,
στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου και
απαιτώντας χειρουργική επανεξέταση ή αντικατάσταση.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
103
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Φλεγμονώδης μάζα στο άκρο του καθετήρα (συμπτώματα) - Μία φλεγμονώδης μάζα
που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή νευρολογική βλάβη, περιλαμβανομένης της
παράλυσης, θα μπορούσε να εμφανιστεί στο άκρο του εμφυτευμένου καθετήρα. Ασθενείς
σε ενδονωτιαία θεραπεία με οπιοειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε κάθε
επίσκεψη για τυχόν νέες νευρολογικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν συστηματικά τους ασθενείς που λαμβάνουν
οπιοειδή για τις ακόλουθες πρόδρομες κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα φλεγμονώδους
μάζας:
▪ Αλλαγή στο χαρακτήρα, την ποιότητα ή την ένταση του πόνου
▪ Αναφορές νέου ριζιτικού πόνου, ειδικότερα στο ή κοντά στο δερμοτομικό επίπεδο του
άκρου του καθετήρα
▪ Συχνές ή μεγάλες κλιμακώσεις της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου απαιτούνται για τη
διατήρηση της αναλγητικής δράσης
▪ Οι κλιμακώσεις της δόσης καταπραΰνουν τον αυξανόμενο πόνο μόνο προσωρινά
Για την αποτροπή πιθανού μόνιμου νευρολογικού τραυματισμού, οι ιατροί θα πρέπει να
αξιολογήσουν άμεσα την κατάσταση ασθενών που εμφανίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις ή
συμπτώματα:
▪ Νέα ή διαφορετικά αισθητηριακά συμπτώματα (π.χ. μούδιασμα, μυρμηκίαση, καύσος,
υπεραισθησία, υπεραλγησία)
▪ Νέα, περιστασιακή ή διαλείπουσα δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του εντέρου ή της
ουροδόχου κύστεως
▪ Νέα κινητική αδυναμία, αλλαγή στο βάδισμα ή δυσκολία στο περπάτημα
▪ Οποιαδήποτε νευρολογικά συμπτώματα ή ενδείξεις που διαφέρουν από τη γραμμή
αναφοράς (π.χ. αλλαγές στα αντανακλαστικά)
Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν συστηματικά τους ασθενείς που λαμβάνουν
βακλοφαίνη ενδορραχιαίως ως το μοναδικό παράγοντα για τις ακόλουθες πρόδρομες
κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα φλεγμονώδους μάζας:
▪ Αλλαγή στο χαρακτήρα, την ποιότητα ή την ένταση της σπαστικότητας
▪ Συχνές ή μεγάλες κλιμακώσεις της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου απαιτούνται για τη
διατήρηση της αντισπαστικής δράσης
▪ Οι ταχείες κλιμακώσεις της δόσης καταπραΰνουν την αυξανόμενη σπαστικότητα μόνο
προσωρινά
Συχνότητα αναφορών φλεγμονώδους μάζας σε ασθενείς με πόνους: Μια ανάλυση
αναφορών προς τη Medtronic από το 1996 έως το Σεπτέμβριο του 2007 υποδεικνύει
συχνότητα 0,49% (πιθανότητα 1 στις 200) φλεγμονώδους μάζας σε ασθενείς στους οποίους
είχε εμφυτευτεί κάποια στιγμή σύστημα έγχυσης για τη θεραπεία του πόνου. Η πραγματική
συχνότητα είναι ενδεχομένως υψηλότερη, καθώς δεν αναφέρονται όλα τα περιστατικά,
ωστόσο δεν είναι γνωστή επί του παρόντος η έκταση της ελλιπούς αναφοράς. Ορισμένες
από τις αναφερθείσες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν εντός έξι μηνών, ενώ άλλες εκδηλώθηκαν
δέκα ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη της θεραπείας με οπιοειδή.
Ο κίνδυνος εμφάνισης φλεγμονώδους μάζας φαίνεται ότι καθίσταται αθροιστικός με την
πάροδο του χρόνου και αυξάνεται με μεγαλύτερες συγκεντρώσεις οπιοειδών. Αναφορές στη
104
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
βιβλιογραφία και προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φλεγμονώδης μάζα συνδέεται με ένα
ευρύ φάσμα δόσεων και συγκεντρώσεων οπιοειδών. Δεν υπάρχει δόση ή/και συγκέντρωση
θειικής μορφίνης που να μπορεί να θεωρηθεί απολύτως απαλλαγμένη από τον κίνδυνο
φλεγμονώδους μάζας. Οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες δεν αποκλείουν
κατηγορηματικά άλλους παράγοντες που ενδέχεται να συμβάλλουν, όπως άλλες ουσίες
έγχυσης, ο σχεδιασμός του καθετήρα ή το υλικό του.
Συχνότητα αναφορών φλεγμονώδους μάζας σε ασθενείς με σπαστικότητα: Μια
ανάλυση αναφορών προς τη Medtronic από το 1996 έως το Σεπτέμβριο του 2007
υποδεικνύει συχνότητα 0,05% (πιθανότητα 1 στις 2.000) φλεγμονώδους μάζας σε ασθενείς
στους οποίους είχε κάποια στιγμή εμφυτευτεί σύστημα έγχυσης για τη θεραπεία της
σπαστικότητας. Πολλές από αυτές τις αναφορές περιλάμβαναν προσμίξεις οπιοειδών/
βακλοφαίνης και βακλοφαίνη παρασκευασμένη σε φαρμακείο. Υπήρξαν 15 αναφορές για
φλεγμονώδη μάζα που περιλάμβανε ενδορραχιαία έγχυση βακλοφαίνης ως το μοναδικό
παράγοντα στη διάρκεια αυτής της περιόδου 10 ετών.
Οι ιατροί που διαχειρίζονται ασθενείς σε θεραπεία ITB SM (Intrathecal Baclofen Therapy:
Ενδορραχιαία θεραπεία βακλοφαίνης) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την ιατρική κρίση τους
για να αποφασίσουν την πλέον κατάλληλη μέθοδο παρακολούθησης συγκεκριμένη ως προς
τις ιατρικές ανάγκες των ασθενών τους, ώστε να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες κλινικές
ενδείξεις και τα συμπτώματα της φλεγμονώδους μάζας, ειδικότερα αλλαγή στο χαρακτήρα,
την ποιότητα ή την ένταση της σπαστικότητας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα
παρασκευασμένα σε φαρμακείο ή προσμίξεις βακλοφαίνης που περιλαμβάνουν οπιοειδή
θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται
παραπάνω για τα οπιοειδή.
Ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών" στη σελίδα 115 για
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση, τη θεραπεία και τη μετρίαση της
φλεγμονώδους μάζας.
Ενδονωτιαία θεραπεία - Για ενδονωτιαία θεραπεία, να χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ ένα στείρο
διάλυμα χωρίς συντηρητικά, το οποίο ενδείκνυται για ενδονωτιαία χρήση. Τα μη
ενδεικνυόμενα υγρά που περιέχουν συντηρητικά ή ενδοτοξίνες μπορεί να είναι νευροτοξικά
στις ενδονωτιαίες εφαρμογές. Η χρήση μη ενδεικνυόμενων υγρών μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα ανεπιθύμητα συμβάντα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε,
υπερβολικό πόνο, κράμπες, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
Εκπαίδευση ιατρού
Πληροφορίες για το φάρμακο - Ανατρέξτε στην κατάλληλη σήμανση του φαρμάκου για
ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, πληροφορίες δοσολογίας και
χορήγησης και για τις διαδικασίες ελέγχου. Ανατρέξτε στην κατάλληλη σήμανση του
φαρμάκου για συγκεκριμένα συμπτώματα ανεπαρκούς ή υπερβολικής δόσης και για τις
μεθόδους διαχείρισης. Η μη αναφορά στη σήμανση του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε
ακατάλληλη επιλογή και διαχείριση ασθενούς, ανεπαρκή θεραπεία, μη ανεκτές
παρενέργειες ή σε κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή ή υπερβολική δόση
φαρμάκου. Εξετάστε την πιθανότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου εάν ο ασθενής
βιώνει ασυνήθιστες παρενέργειες. Εάν δεν το κάνετε αυτό, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι
η λανθασμένη διάγνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
105
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Εμφύτευση και διαχείριση του συστήματος - Η εμφύτευση και η συνεχής διαχείριση του
συστήματος πρέπει να πραγματοποιούνται από άτομα εκπαιδευμένα στη λειτουργία και το
χειρισμό του συστήματος έγχυσης και να είναι σε συμμόρφωση με τις διαδικασίες που
περιγράφονται στις κατάλληλες τεχνικές οδηγίες. Η ανεπαρκής εκπαίδευση ή η μη τήρηση
των οδηγιών μπορεί να απαιτήσει χειρουργική επανεξέταση ή αντικατάσταση και να
οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου.
Συνταγογράφηση - Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις πληροφορίες
σταθερότητας του φαρμάκου που παραθέτονται στο εγχειρίδιο «Ενδείξεις, σταθερότητα
φαρμάκου και διαδικασίες επείγουσας κατάστασης» και πρέπει να κατανοούν τη σχέση της
δόσης με τη συγκέντρωση του φαρμάκου και το ρυθμό ροής πριν συνταγογραφήσουν ένα
σύστημα έγχυσης. Η αδυναμία κατανόησης των σχέσεων μεταξύ της συγκέντρωσης, του
ρυθμού ροής, της δόσης και της σταθερότητας του φαρμάκου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου.
Δραστηριότητες και πληροφορίες ασθενούς
Δραστηριότητες που περιλαμβάνουν την έκθεση σε μεγάλο υψόμετρο - Ασθενείς που
διαμένουν ή ταξιδεύουν σε μεγάλο υψόμετρο εκτίθενται σε χαμηλότερες πιέσεις αέρα. Με
τη συνεχή έκθεση σε χαμηλότερη ατμοσφαιρική πίεση, ο ρυθμός ροής της αντλίας ενδέχεται
να αυξηθεί και στη συνέχεια να σταθεροποιηθεί στον υψηλότερο ρυθμό ροής. Στις
περιπτώσεις εκείνες όπου μια πιθανή αύξηση του ρυθμού ροής μπορεί να θέτει κίνδυνο για
έναν ασθενή, η συνταγή της έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να αντισταθμίζει τον
υψηλότερο ρυθμό ροής. Σε σπάνιες περιστάσεις, κατά την έκθεση του ασθενούς σε
χαμηλότερες πιέσεις, η έκθεση στις χαμηλότερες πιέσεις μπορεί να προκαλέσει:
▪ ο ρυθμός ροής της αντλίας SynchroMed II να υπερβεί τον προγραμματισμένο ρυθμό
ροής κατά περισσότερο από 14,5%.
▪ ο ρυθμός ροής της αντλίας SynchroMed EL να υπερβεί τον προγραμματισμένο ρυθμό
ροής κατά περισσότερο από 15%.
▪ ο ρυθμός ροής της αντλίας IsoMed να υπερβεί τον αναμενόμενο ρυθμό ροής κατά
περισσότερο από 25%.
Eξετάστε το ενδεχόμενο αλλαγών στη συγκέντρωση του φαρμάκου ή στον προγραμματισμό
της αντλίας για ασθενείς που πρόκειται να εκτεθούν σε χαμηλότερες πιέσεις.
Δραστηριότητες που περιλαμβάνουν την έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες - Οι
ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να χρησιμοποιούν θερμά λουτρά, ζεστά ντους,
ατμόλουτρα, σάουνες ή συσκευές τεχνητού μαυρίσματος όπου η θερμοκρασία υπερβαίνει
τους 39°C (102°F). Ο ρυθμός ροής της αντλίας ποικίλλει ανάλογα με τη θερμοκρασία του
σώματος. Ο ρυθμός ροής αυξάνεται καθώς αυξάνεται η θερμοκρασία. Μια σημαντική
αύξηση της θερμοκρασίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική έγχυση και κλινικά
σημαντική ή θανατηφόρα υπερβολική δόση φαρμάκου.
Δραστηριότητες κατά τις οποίες απαιτείται υπερβολική συστροφή ή έκταση - Οι
ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δραστηριότητες που καταπονούν υπερβολικά τα
εμφυτευμένα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης. Δραστηριότητες που περιλαμβάνουν
αιφνίδια, υπερβολική ή επαναλαμβανόμενη κάμψη, συστροφή, αναπήδηση ή έκταση
μπορούν να προξενήσουν βλάβη ή εκτόπιση εξαρτημάτων και να απαιτούν χειρουργική
106
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
επανεξέταση ή αντικατάσταση. Αυτές οι δραστηριότητες μπορούν επίσης να προκαλέσουν
συστροφή ή απόφραξη του καθετήρα, επιφέροντας απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που
μπορεί να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα
ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Χειρισμός των εξαρτημάτων από τον ασθενή (Σύνδρομο twiddler) - Οι ασθενείς θα
πρέπει να αποφεύγουν το χειρισμό ή την τριβή της αντλίας ή του καθετήρα μέσω του
δέρματος. Ο χειρισμός μπορεί να προκαλέσει διάβρωση του δέρματος, βλάβη των
εξαρτημάτων, αποσύνδεση, συστροφή ή εκτόπιση του καθετήρα με αποτέλεσμα τη διαφυγή
φαρμάκου ή εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) στον περιβάλλοντα ιστό και ιστική βλάβη ή
απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των
υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα
ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου και μπορεί να απαιτεί χειρουργική επανεξέταση ή
αντικατάσταση.
Ο χειρισμός ενδέχεται επίσης να προκαλέσει αναστροφή της αντλίας, καθιστώντας αδύνατη
την επαναπλήρωση της αντλίας.
Αλληλεπίδραση και παρενέργειες φαρμάκων - Ενημερώστε τους ασθενείς για τις
κατάλληλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις
φαρμάκων, τις πιθανές παρενέργειες, καθώς και τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που
χρήζουν ιατρικής προσοχής, περιλαμβανομένων των πρόδρομων ενδείξεων και
συμπτωμάτων φλεγμονώδους μάζας. Η μη αναγνώριση αυτών των ενδείξεων και
συμπτωμάτων και η μη αναζήτηση κατάλληλης ιατρικής παρέμβασης μπορεί να οδηγήσει
σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Ανεπαρκής/υπερβολική δόση φαρμάκου - Ενημερώστε τους ασθενείς για τις ενδείξεις
και τα συμπτώματα της ανεπαρκούς και της υπερβολικής δόσης φαρμάκου. Η μη
αναγνώριση αυτών των ενδείξεων και συμπτωμάτων και η μη αναζήτηση κατάλληλης
ιατρικής παρέμβασης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Δείκτης προαιρετικής αντικατάστασης (αντλία SynchroMed II) - Ενημερώστε τους
ασθενείς ότι η αντλία SynchroMed II έχει ένα δείκτη προαιρετικής αντικατάστασης
(ERI: Elective Replacement Indicator), ο οποίος ηχεί όταν η αντλία πλησιάζει στο τέλος
ωφέλιμης λειτουργίας (EOS: End of Service). Όταν ηχήσει ο δείκτης προαιρετικής
αντικατάστασης (ERI), οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να
προγραμματίσουν την αντικατάσταση της αντλίας. Εάν η αντλία δεν αντικατασταθεί αφότου
ηχήσει ο συναγερμός δείκτη προαιρετικής αντικατάστασης (ERI), η αντλία θα φτάσει στο
τέλος ωφέλιμης λειτουργίας (EOS) μετά από 90 ημέρες και θα σταματήσει. Η παύση της
αντλίας έχει ως αποτέλεσμα απώλεια θεραπείας, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο
των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή
θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Μακροπρόθεσμη βλάβη καθετήρα - Ενημερώστε τον ασθενή ότι ο καθετήρας υπόκειται
σε φθορές. Με την πάροδο του χρόνου, το εξάρτημα ενδέχεται να μη λειτουργεί σωστά και
να απαιτείται χειρουργική επανεξέταση ή αντικατάσταση. Η αστοχία του εξαρτήματος μπορεί
να έχει ως αποτέλεσμα τη διαφυγή φαρμάκου ή ΕΝΥ στον περιβάλλοντα ιστό και ιστική
βλάβη ή απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που μπορεί να οδηγήσει σε επάνοδο των
υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα
ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
107
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Συναγερμός χαμηλής μπαταρίας (SynchroMed EL) - Ενημερώστε τους ασθενείς ότι η
αντλία SynchroMed EL έχει ένα συναγερμό χαμηλής μπαταρίας, ο οποίος ηχεί όταν η
μπαταρία της αντλίας κοντεύει να εξαντληθεί (τέλος διάρκειας ωφέλιμης λειτουργίας της
αντλίας (EOS: End of Service)). Όταν ηχήσει ένας συναγερμός της αντλίας, οι ασθενείς
πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να προσδιοριστεί το αίτιο του συναγερμού
και εάν χρειαστεί, να προγραμματιστεί η αντικατάσταση της αντλίας. Εάν η αντλία δεν
αντικατασταθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα αφότου ηχήσει ο συναγερμός χαμηλής
μπαταρίας, η μπαταρία ενδέχεται να εξαντληθεί τελείως, προκαλώντας σταμάτημα της
αντλίας. Το σταμάτημα της αντλίας έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια θεραπείας, που
ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά
συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Ιατρικές διαδικασίες - Οι ασθενείς θα πρέπει πάντα να ενημερώνουν τους επαγγελματίες
υγείας ότι έχουν εμφυτευμένη αντλία πριν υποβληθούν σε ιατρικές εξετάσεις ή διαδικασίες.
Η παράλειψη ενημέρωσης των επαγγελματιών υγείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
καθυστερήσεις στις διαδικασίες, τραυματισμό του ασθενούς, βλάβη εξαρτημάτων που
απαιτεί χειρουργική επανεξέταση ή αντικατάσταση ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα
ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου.
Ταξίδια ασθενούς - Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τους κλινικούς ιατρούς τους
εάν έχουν τυχόν ταξιδιωτικά σχέδια. Οι κλινικοί ιατροί χρειάζονται αυτές τις πληροφορίες για
να συντονίσουν τη φροντίδα των ασθενών και τις επαναπληρώσεις των αντλιών και για να
συμβάλουν στην αποτροπή της απώλειας ή αλλαγής της θεραπείας, που ενδέχεται να
οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά
σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Επαναπλήρωση - Οι ασθενείς πρέπει να επιστρέφουν στην κλινική για επαναπληρώσεις
στους προκαθορισμένους χρόνους. Η μη επιστροφή στην κλινική για επαναπληρώσεις
στους προκαθορισμένους χρόνους μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ο πραγματικός ρυθμός
της αντλίας να είναι χαμηλότερος από ότι αναμένεται, με αποτέλεσμα απώλεια ή αλλαγή της
θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων,
στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου. Η
μη επιστροφή στους προκαθορισμένους χρόνους μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στην
αντλία, απαιτώντας χειρουργική αντικατάσταση.
Καταδύσεις ή υπερβαρικοί θάλαμοι - Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταδύονται στο νερό
σε βάθος μεγαλύτερο από 10 μέτρα ή να εισέρχονται σε υπερβαρικούς θαλάμους με
απόλυτη τιμή πίεσης υψηλότερη από 2,0 ατμόσφαιρες (ATA). Οι πιέσεις κάτω από τα
10 μέτρα από την επιφάνεια του νερού (ή πάνω από 2,0 ΑΤΑ) μπορούν να προκαλέσουν
βλάβη στην αντλία, απαιτώντας χειρουργική αντικατάσταση. Για να ελαχιστοποιήσετε τη
βλάβη στην αντλία όταν απαιτείται υπερβαρική θεραπεία, γεμίστε την αντλία στην πλήρη
χωρητικότητά της χρησιμοποιώντας το κατάλληλο κιτ επαναπλήρωσης και διατηρήστε την
τρέχουσα συνταγή έγχυσης πριν από την έκθεση σε υπερβαρικές συνθήκες. Πριν
καταδυθούν ή χρησιμοποιήσουν υπερβαρικό θάλαμο, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητήσουν
με τον ιατρό τους τις επιπτώσεις της υψηλής πίεσης. Καθώς η πίεση αυξάνεται, η ροή της
αντλίας ελαττώνεται. Η συνεχής αύξηση της πίεσης θα προκαλέσει εν τέλει απώλεια ή
αλλαγή της θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων
108
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση
φαρμάκου.
Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές
Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές - Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) είναι ένα
πεδίο ενέργειας το οποίο παράγεται από εξοπλισμό που απαντάται σε οικιακό, εργασιακό,
ιατρικό ή δημόσιο περιβάλλον και το οποίο είναι αρκετά ισχυρό για να προκαλέσει
παρεμβολές στη λειτουργία της αντλίας. Οι προγραμματιζόμενες αντλίες διαθέτουν
δυνατότητες που παρέχουν προστασία από ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Οι
περισσότερες ηλεκτρικές συσκευές και οι μαγνήτες που συναντά κανείς κατά τη διάρκεια
μιας συνηθισμένης ημέρας είναι απίθανο να επηρεάσουν τη λειτουργία μιας αντλίας·
ωστόσο, οι πηγές ισχυρών ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών μπορούν να έχουν ως
αποτέλεσμα τα ακόλουθα:
▪ Τραυματισμό του ασθενούς, λόγω θέρμανσης της εμφυτευμένης αντλίας με
επακόλουθη βλάβη στον περιβάλλοντα ιστό.
▪ Βλάβη του συστήματος, από ηλεκτρικές ή μηχανικές επιδράσεις που μπορούν να
προκαλέσουν ακατάλληλες αποκρίσεις της συσκευής ή απώλεια λειτουργίας της
συσκευής, επιφέροντας απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει
σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά συμπτώματα ή κλινικά
σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή ή υπερβολική δόση φαρμάκου.
▪ Λειτουργικές αλλαγές στην αντλία, από ισχυρούς μαγνήτες που παύουν προσωρινά
ή μόνιμα τον κινητήρα της αντλίας ή από ηλεκτρικές παρεμβολές που προκαλούν
σφάλμα μνήμης της αντλίας, επιφέροντας απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που
ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά
συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου. Στην
περίπτωση σφάλματος μνήμης της αντλίας ή μετάβασης της αντλίας σε «κατάσταση
ασφαλείας», απαιτείται επαναπρογραμματισμός από κλινικό ιατρό.
▪ Αλλαγές στο ρυθμό ροής, λόγω θέρμανσης της εμφυτευμένης αντλίας, με
αποτέλεσμα υπερβολική έγχυση και κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα υπερβολική δόση
φαρμάκου.
Ανατρέξτε στον Πίν. 1 στη σελ. 110 και στο "Παράρτημα A: Ηλεκτρομαγνητικές
παρεμβολές" στη σελίδα 120 για πληροφορίες σχετικά με τις πηγές ΗΜΠ, την επίπτωση
των ΗΜΠ στον ασθενή και το σύστημα έγχυσης και για οδηγίες σχετικά με τη μείωση του
κινδύνου από τις ΗΜΠ.
Για πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις των ΗΜΠ στον προγραμματισμό, ανατρέξτε στην
ενότητα "Διατάραξη του σήματος τηλεμετρίας από ΗΜΠ" στη σελίδα 114 .
Για πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
στην απόδοση της αντλίας, ανατρέξτε στην ενότητα "Παράρτημα Β: Απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού" στη σελίδα 122 .
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
109
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Πίν. 1. Πιθανές επιπτώσεις των ΗΜΠ από συσκευές ή διαδικασίες
Συσκευή ή διαδικασία
Τραυματι- Βλάβη συ- Αλλαγές λει- Αλλαγή Για κατευσμός
στήματος τουργίας a στο ρυθμό θυντήριες
a
ασθενούς
ροής
οδηγίες
Διεγέρτες οστικής
ανάπτυξης
X
Απινίδωση/καρδιοανάταξη
σελ. 120
X
Διαθερμία
σελ. 120
X
X
Συσκευές ηλεκτρομαγνητικού πεδίου:
(π.χ. ηλεκτροσυγκόλληση, σταθμοί
παραγωγής ηλεκτρικού ρεύματος)
X
Υπέρηχοι υψηλής
εξόδου / λιθοτριψία
σελ. 120
σελ. 120
X
σελ. 121
Διαδικασίες λέιζερ
X
σελ. 121
X
σελ. 122
X
X
σελ. 121
Κατάλυση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων (RF)/
μικροκυμάτων
X
X
Ανιχνευτής κλοπής
X
σελ. 121
Θεραπευτικοί μαγνήτες
X
σελ. 122
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
(MRI)
X
X
Ψυχοθεραπευτικές
διαδικασίες
Ακτινοθεραπεία
a
b
X
b
X
σελ. 121
σελ. 121
Ισχύει μόνο για τις αντλίες SynchroMed, SynchroMed EL και SynchroMed II.
Δοκιμές αναφοράς υποδεικνύουν ότι μπορεί να επέλθει βλάβη στις αντλίες SynchroMed EL και
SynchroMed II·ωστόσο, οι απαιτήσεις εμφύτευσης της αντλίας και ο προσανατολισμός του ασθενούς
σε ένα οριζόντιο σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής κυλινδρικής
κοιλότητας καθιστούν αυτήν την ενδεχόμενη βλάβη κλινικά απίθανη. Δεν υπάρχει καμία αναφορά
μόνιμης βλάβης σε αντλίες SynchroMed EL ή SynchroMed II λόγω κλινικής έκθεσης σε απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού (MRI) 1,5 ή 3,0 Tesla (T).
110
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Προφυλάξεις
Αποθήκευση
Συσκευασία εξαρτημάτων - Πριν αποσταλούν, τα εξαρτήματα στη στείρα συσκευασία
αποστειρώθηκαν με τη διαδικασία που αναγράφεται στη σήμανση της συσκευασίας. Μη
χρησιμοποιείτε και μην εμφυτεύετε ένα εξάρτημα εάν έχουν συμβεί οι ακόλουθες
περιστάσεις:
▪ Η συσκευασία αποθήκευσης ή η στείρα σφράγιση έχει διατρηθεί ή έχει αλλοιωθεί,
επειδή δεν είναι δυνατό να παρασχεθούν εγγυήσεις για τη στειρότητα των εξαρτημάτων
και ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη.
▪ Το εξάρτημα παρουσιάζει ενδείξεις βλάβης, επειδή ενδέχεται το εξάρτημα να μη
λειτουργεί κανονικά.
▪ Η ημερομηνία «χρήση έως» έχει παρέλθει, επειδή δεν είναι δυνατό να παρασχεθούν
εγγυήσεις για τη στειρότητα του εξαρτήματος και ενδέχεται να προκληθεί λοίμωξη.
Επίσης, ενδέχεται να έχει μειωθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας της συσκευής και να
απαιτείται πρόωρη αντικατάστασή της.
Επαναποστείρωση της αντλίας - Μην επαναποστειρώνετε την αντλία. Η αντλία
αποστειρώνεται πριν την αποστολή της. Μην αποστειρώνετε την αντλία σε αυτόκαυστο
ατμού ή ταχείας αποστείρωσης. Σε υψηλές θερμοκρασίες, η αντλία μπορεί να εκραγεί με
αποτέλεσμα βλάβη στον εξοπλισμό ή τραυματισμό ατόμων.
Για μία χρήση μόνο - Μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα εξάρτημα. Τα εξαρτήματα
προορίζονται για «μία μόνο χρήση». Η επαναχρησιμοποίηση εξαρτημάτων μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα ανεπαρκή θεραπεία και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Θερμοκρασία αποθήκευσης: καθετήρες - Μην αποθηκεύετε και μη μεταφέρετε τον
καθετήρα και τα παρελκόμενα σε θερμοκρασία άνω των 57°C (135°F) ή κάτω των -34°C
(-30°F). Θερμοκρασίες εκτός αυτού του εύρους μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα
εξαρτήματα.
Θερμοκρασία αποθήκευσης: κιτ και παρελκόμενα - Μην αποθηκεύετε και μη
μεταφέρετε τα εξαρτήματα συσκευής ή τα παρελκόμενα ενός κιτ σε θερμοκρασία άνω των
57°C (135°F) ή κάτω των -34°C (-30°F). Θερμοκρασίες εκτός αυτούς του εύρους μπορεί να
προκαλέσουν βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής.
Θερμοκρασία αποθήκευσης: αντλίες - Μην αποθηκεύετε και μη μεταφέρετε την αντλία
σε θερμοκρασία άνω των 43°C (110°F) ή κάτω των 5°C (40°F). Θερμοκρασίες εκτός αυτού
του εύρους μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα εξαρτήματα.
Εμφύτευση του συστήματος
Εξαρτήματα κιτ θύρας πρόσβασης καθετήρα - Το κατάλληλο κιτ θύρας πρόσβασης
καθετήρα της Medtronic ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών
θύρας πρόσβασης καθετήρα για τις εμφυτεύσιμες αντλίες έγχυσης της Medtronic. Η χρήση
εξαρτημάτων που δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic ή ενός κιτ διαφορετικού από
το κατάλληλο κιτ θύρας πρόσβασης καθετήρα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα
της Medtronic, απαιτώντας χειρουργική επανεξέταση ή αντικατάσταση και να επιτρέψει τη
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
111
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
διαφυγή φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό, επιφέροντας ιστική βλάβη ή απώλεια ή αλλαγή
της θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων,
στερητικά συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Βατότητα καθετήρα (αγγειακές εφαρμογές) - Όταν χρησιμοποιείτε μη ηπαρινισμένο
διάλυμα σε αγγειακές εφαρμογές, να εκπλένετε τον καθετήρα μέσω της θύρας πρόσβασης
καθετήρα μετά από κάθε χρήση ή/και τουλάχιστον μία φορά το μήνα για να διατηρείτε τη
βατότητα του καθετήρα. Η μη διατήρηση της βατότητας του καθετήρα αυξάνει την
πιθανότητα απόφραξης του καθετήρα που μπορεί να εμποδίσει τη χορήγηση του φαρμάκου,
με αποτέλεσμα απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο
των υποκείμενων συμπτωμάτων. Εάν υποπτεύεστε απόφραξη του καθετήρα, ακολουθήστε
τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο εγχειρίδιο του κιτ θύρας πρόσβασης καθετήρα για τη
διάνοιξη της απόφραξης του καθετήρα.
Για τις προγραμματιζόμενες αντλίες, συνιστώνται συνεχείς τρόποι λειτουργίας για τις
αγγειακές εφαρμογές, ώστε να διατηρείται η βατότητα του καθετήρα. Επειδή η ροή μέσω
του καθετήρα είναι ανεπαρκής για να διατηρηθεί η βατότητα του καθετήρα, δεν συνιστώνται
οι τρόποι λειτουργίας δόσης για τις αγγειακές εφαρμογές, παρά μόνο υπό συνθήκες στενής
επίβλεψης.
Διαφυγή εγκεφαλονωτιαίου υγρού - Για ασθενείς επιρρεπείς στις διαφυγές
εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ), εξετάστε την πιθανότητα ειδικών διαδικασιών, όπως
αιματικός επιπωματισμός, για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο διαφυγών ΕΝΥ. Οι
διαφυγές ΕΝΥ μπορούν να προκαλέσουν υγρώματα και σοβαρές νωτιαίες κεφαλαλγίες.
Συμβατότητα, όλα τα εξαρτήματα - Ακολουθήστε τις παρούσες κατευθυντήριες οδηγίες
όταν επιλέγετε εξαρτήματα του συστήματος:
▪ Εξαρτήματα της Medtronic: Για κατάλληλη θεραπεία, να χρησιμοποιείτε μόνο
εξαρτήματα που είναι συμβατά με την κατάλληλη ένδειξη.
▪ Εξαρτήματα που δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic: Ουδεμία
διαβεβαίωση παρέχεται για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή τη συμβατότητα
αναφορικά με τη χρήση εξαρτημάτων που δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic
με εξαρτήματα της Medtronic. Για πληροφορίες, ανατρέξτε στην τεκμηρίωση των μη
κατασκευασμένων από τη Medtronic προϊόντων.
Χειρισμός των εξαρτημάτων - Να χειρίζεστε τα εμφυτεύσιμα εξαρτήματα του παρόντος
συστήματος με ιδιαίτερη προσοχή. Αυτά τα εξαρτήματα μπορούν να καταστραφούν από
υπερβολική έκταση ή αιχμηρά εργαλεία, απαιτώντας χειρουργική αντικατάσταση. Ανατρέξτε
στο κατάλληλο εγχειρίδιο εμφύτευσης για πρόσθετες οδηγίες.
Θέση αντλίας - Επιλέξτε μια θέση στην κατώτερη κοιλιακή χώρα που να είναι:
▪ μακριά από οστικές δομές (π.χ. 3 έως 4 cm) για να ελαχιστοποιήσετε την αίσθηση
δυσφορίας στην περιοχή της αντλίας.
▪ μακριά από περιοχές περιορισμού ή πίεσης, για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα
διάβρωσης του δέρματος και δυσφορίας του ασθενούς.
112
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Για προγραμματιζόμενες αντλίες, επιλέξτε μια θέση που να είναι επίσης:
▪ τουλάχιστον 20 cm μακριά από άλλη προγραμματιζόμενη συσκευή για να
ελαχιστοποιήσετε την παρεμβολή τηλεμετρίας και το λανθασμένο ή ατελή
προγραμματισμό.
▪ σε μια περιοχή προσπελάσιμη από τον ασθενή για την ορθή λειτουργία μιας συσκευής
ελέγχου του ασθενούς (εάν εφαρμόζεται).
Στον παιδιατρικό πληθυσμό, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να επιλεγεί μια κατάλληλη θέση
λαμβάνοντας υπ' όψιν:
▪ τη διαθέσιμη μάζα σώματος.
▪ την παρουσία τεχνητών οστομιών.
▪ την ανάπτυξη και την εξέλιξη.
Εξαρτήματα κιτ επαναπλήρωσης - Το κατάλληλο κιτ επαναπλήρωσης της Medtronic
ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια όλων των διαδικασιών επαναπλήρωσης για
τις εμφυτεύσιμες αντλίες έγχυσης της Medtronic. Η χρήση εξαρτημάτων που δεν έχουν
κατασκευαστεί από τη Medtronic ή ενός κιτ διαφορετικού από το κατάλληλο κιτ
επαναπλήρωσης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα εξαρτήματα της Medtronic, απαιτώντας
χειρουργική επανεξέταση ή αντικατάσταση και να επιτρέψει τη διαφυγή φαρμάκου στον
περιβάλλοντα ιστό, επιφέροντας ιστική βλάβη ή απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας, που
ενδέχεται να οδηγήσει σε επάνοδο των υποκείμενων συμπτωμάτων, στερητικά
συμπτώματα ή κλινικά σημαντική ή θανατηφόρα ανεπαρκή δόση φαρμάκου.
Χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης - Η διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να είναι
αυξημένη μετά την αντικατάσταση της αντλίας ή του καθετήρα, ώστε να διασφαλίζεται η
ταχεία απόκριση σε κάθε ένδειξη ανεπαρκούς ή υπερβολικής δόσης.
Διακοπή θεραπείας - Εάν η θεραπεία διακοπεί για παρατεταμένη χρονική περίοδο, γεμίστε
τη δεξαμενή της αντλίας με φυσιολογικό ορό χωρίς συντηρητικά στις ενδονωτιαίες
εφαρμογές ή με το κατάλληλο ηπαρινισμένο διάλυμα (εάν δεν αντενδείκνυται) στις αγγειακές
εφαρμογές. Για τις προγραμματιζόμενες αντλίες, προγραμματίστε την αντλία για έγχυση
στον ελάχιστο ρυθμό ροής. Να επαναπληρώνετε την αντλία όπως χρειάζεται για να
διασφαλίσετε ότι η αντλία περιέχει πάντα υγρό στη δεξαμενή και τη διαδρομή υγρού. Εάν η
αντλία σταματήσει για παρατεταμένη χρονική περίοδο ή εάν αφήσετε τη δεξαμενή της
αντλίας να αδειάσει τελείως, μπορεί να προκληθεί βλάβη στο σύστημα και να απαιτείται
χειρουργική αντικατάσταση.
Ερεθιστικά/κυτταροτοξικά φάρμακα κατά την εμφύτευση - Αποφύγετε την έκχυση ή
διαφυγή ερεθιστικού ή κυτταροτοξικού φαρμάκου στον παρακείμενο ιστό κατά τις
διαδικασίες αντλίας. Η έκχυση ή η διαφυγή ερεθιστικού φαρμάκου στον παρακείμενο ιστό
μπορεί να προκαλέσει σημαντική τοπική ιστική βλάβη. Εάν το φάρμακο που θα
χρησιμοποιηθεί είναι ερεθιστικό ή υπάρχει πιθανότητα να προκαλέσει τοπική ιστική βλάβη,
μην τοποθετήσετε το φάρμακο μέσα στην αντλία μέχρι να ολοκληρωθεί η εμφύτευση.
Γεμίστε την αντλία και τον καθετήρα με φυσιολογικό ορό (μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ηπαρινισμένο διάλυμα εάν δεν αντενδείκνυται) αντί του φαρμάκου.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
113
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Προγραμματισμός από τον κλινικό ιατρό
Αλληλεπίδραση του προγραμματιστή κλινικού ιατρού με κοχλιακό εμφύτευμα - Όταν
ο ασθενής έχει κοχλιακό εμφύτευμα, ελαχιστοποιήστε ή εξαλείψτε την πιθανότητα ακούσιων
ηχητικών κλικ κατά τη διάρκεια της τηλεμετρίας διατηρώντας το εξωτερικό τμήμα του
κοχλιακού συστήματος όσο το δυνατό μακρύτερα από την κεφαλή προγραμματισμού ή
απενεργοποιώντας (off) το κοχλιακό εμφύτευμα κατά τον προγραμματισμό.
Αλληλεπίδραση του προγραμματιστή κλινικού ιατρού με εύφλεκτη ατμόσφαιρα - Ο
προγραμματιστής δεν έχει πιστοποιηθεί για χρήση παρουσία εύφλεκτου αναισθητικού
μείγματος με αέρα ή με οξυγόνο ή πρωτοξείδιο του αζώτου. Οι συνέπειες της χρήσης του
προγραμματιστή κοντά σε εύφλεκτη ατμόσφαιρα δεν είναι γνωστές.
Αλληλεπίδραση του προγραμματιστή κλινικού ιατρού με άλλες ενεργές
εμφυτευμένες συσκευές - Όταν ένας ασθενής έχει προγραμματιζόμενη αντλία και άλλη
ενεργή εμφυτευμένη συσκευή (π.χ. βηματοδότη, απινιδωτή, νευροδιεγέρτη):
▪ το σήμα ραδιοσυχνοτήτων (RF) που χρησιμοποιείται για τον προγραμματισμό
οποιασδήποτε από τις δύο συσκευές μπορεί να επαναφέρει στην αρχική κατάσταση ή
να επαναπρογραμματίσει την άλλη συσκευή.
▪ ο μαγνήτης σε έναν καρδιακό προγραμματιστή ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά τη
λειτουργία της αντλίας.
Για να επαληθευτεί ότι δεν συνέβη ακούσιος προγραμματισμός, οι κλινικοί ιατροί που είναι
εξοικειωμένοι με την κάθε συσκευή θα πρέπει να ελέγχουν τις προγραμματισμένες
παραμέτρους κάθε συσκευής πριν ο ασθενής λάβει εξιτήριο από το νοσοκομείο και μετά
από κάθε συνεδρία προγραμματισμού με οποιαδήποτε από τις συσκευές (ή το συντομότερο
δυνατό μετά από αυτούς τους χρόνους).
Επίσης, ενημερώστε τους ασθενείς ότι πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους
εάν αισθανθούν συμπτώματα που θα μπορούσαν να σχετίζονται με κάποια από τις δύο
συσκευές ή με την πάθηση που αντιμετωπίζεται με κάποια από τις δύο συσκευές.
Διατάραξη του σήματος τηλεμετρίας από ΗΜΠ - Μην επιχειρήσετε τηλεμετρία κοντά σε
εξοπλισμό που μπορεί να παράγει ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ). Οι ΗΜΠ
μπορούν να παρεμποδίσουν την τηλεμετρία του προγραμματιστή. Εάν οι ΗΜΠ διαταράξουν
τον προγραμματισμό, μετακινήστε τον προγραμματιστή μακριά από την πιθανή πηγή των
ΗΜΠ. Παραδείγματα πηγών ΗΜΠ είναι η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (ΜRI), η
λιθοτριψία, οι οθόνες ηλεκτρονικών υπολογιστών, τα κινητά τηλέφωνα, οι μηχανοκίνητες
αναπηρικές πολυθρόνες, ο ακτινογραφικός εξοπλισμός και ο λοιπός εξοπλισμός
παρακολούθησης. Η διακοπή της τηλεμετρίας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα λανθασμένο
ή ατελή προγραμματισμό.
114
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Απόρριψη εξαρτημάτων
Όταν εκφυτεύετε μια συσκευή (π.χ. αντικατάσταση, παύση της θεραπείας ή μετά το θάνατο
του ασθενούς) ή όταν απορρίπτετε παρελκόμενα, να ακολουθείτε τις εξής κατευθυντήριες
οδηγίες:
▪ Εάν είναι εφικτό, επιστρέψτε την εκφυτευμένη συσκευή με τα σχετικά έγγραφα
συμπληρωμένα στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Βλ. οπισθόφυλλο για τις
ταχυδρομικές διευθύνσεις.
▪ Για να είναι δυνατή η ανάλυση της συσκευής, μην αποστειρώνετε τη συσκευή σε
αυτόκαυστο και μην την εκθέτετε σε συσκευές καθαρισμού με υπερήχους.
▪ Απορρίψτε τυχόν εξαρτήματα που δεν επιστράφηκαν σύμφωνα με τους τοπικούς
περιβαλλοντικούς κανονισμούς· σε ορισμένες χώρες, η εκφύτευση μιας εμφυτεύσιμης
συσκευής που λειτουργεί με μπαταρία είναι υποχρεωτική.
– Μην καίτε και μην αποτεφρώνετε τη συσκευή, διότι μπορεί να εκραγεί εάν εκτεθεί σε
τέτοιες θερμοκρασίες.
– Μην επαναχρησιμοποιείτε τυχόν εμφυτεύσιμες συσκευές ή εμφυτεύσιμα
παρελκόμενα μετά την έκθεσή τους σε σωματικούς ιστούς ή υγρά, διότι δεν μπορεί
να υπάρξει εγγύηση για τη λειτουργικότητα του εξαρτήματος.
Εξατομίκευση θεραπείας
Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται όταν ο ασθενής είναι πλήρως ενημερωμένος
σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας, τη χειρουργική διαδικασία, τις
απαιτήσεις μετέπειτα παρακολούθησης και τις ευθύνες αυτοφροντίδας. Για τα μέγιστα οφέλη
από το σύστημα έγχυσης απαιτείται μακροπρόθεσμη μετεγχειρητική διαχείριση.
Να χρησιμοποιείτε μόνο φάρμακα χωρίς συντηρητικά, εγκεκριμένα για χρήση στο σύστημα
έγχυσης SynchroMed και να τηρείτε τις συνιστώμενες δόσεις που αναγράφονται στη
σήμανση του εγκεκριμένου φαρμάκου. Ο κίνδυνος εμφάνισης φλεγμονώδους μάζας
φαίνεται ότι είναι αθροιστικός με την πάροδο του χρόνου και αυξάνεται με τις υψηλότερες
συγκεντρώσεις οπιοειδών, συνεπώς συνιστάται η μικρότερη αποτελεσματική δόση και
συγκέντρωση οπιοειδών.
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Περίληψη ανεπιθύμητων συμβάντων - Η εμφύτευση ενός συστήματος έγχυσης για
ενδονωτιαία ή ενδαγγειακή χορήγηση ενέχει κινδύνους που είναι παρόμοιοι με αυτούς
άλλων νωτιαίων ή αγγειακών διαδικασιών. Εκτός από αυτούς τους κινδύνους που
συσχετίζονται συνήθως με τη χειρουργική επέμβαση, η εμφύτευση ή η χρήση ενός
συστήματος έγχυσης περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τους ακόλουθους κινδύνους:
▪ Ύγρωμα στο θυλάκιο, αιμάτωμα, διάβρωση ή λοίμωξη
▪ Λοίμωξη
▪ Αναστροφή της αντλίας («αναποδογύρισμα»)
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
115
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Η τοποθέτηση του καθετήρα σε ενδορραχιαίες εφαρμογές ενδέχεται να εκθέσει τους
ασθενείς σε κινδύνους μεταοσφυϊκής παρακέντησης (νωτιαία κεφαλαλγία), διαρροής
ΕΝΥ και υποδόριας συλλογής ΕΝΥ ή σπάνιων προβλημάτων του κεντρικού νευρικού
συστήματος (ΚΝΣ) που σχετίζονται με την πίεση, ριζίτιδα, αραχνοειδίτιδα, αιμορραγία,
βλάβη του νωτιαίου μυελού ή μηνιγγίτιδα
▪ Η τοποθέτηση του καθετήρα σε ενδαγγειακές εφαρμογές ενδέχεται να εκθέσει τους
ασθενείς σε κινδύνους αρτηριακής θρόμβωσης, αιμορραγίας και αφαίμαξης,
εγκεφαλικού επεισοδίου, ανεπάρκειας οργάνων ή θανάτου
▪ Η φλεγμονώδης μάζα θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα νευρολογική βλάβη,
περιλαμβανομένης της παράλυσης
Επιπλοκές σχετιζόμενες με το σύστημα
▪ Τέλος ωφέλιμης λειτουργίας της συσκευής ή αστοχία εξαρτημάτων, απαιτώντας
χειρουργική αντικατάσταση
▪ Αστοχία εξαρτημάτων, με αποτέλεσμα απώλεια θεραπείας ή αδυναμία
προγραμματισμού της αντλίας
▪ Βλάβη, εκτόπιση, μετακίνηση, αποσύνδεση, συστροφή ή απόφραξη του καθετήρα,
ίνωση ή ύγρωμα, με αποτέλεσμα ιστική βλάβη ή απώλεια ή αλλαγή της θεραπείας ή
άλλες πιθανώς σοβαρές αρνητικές συνέπειες για την υγεία.
Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη διαδικασία
▪ Ανάποδη εμφύτευση της αντλίας
▪ Ακατάλληλος χειρισμός των εξαρτημάτων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση
▪ Μόλυνση της δεξαμενής
▪ Ακατάλληλη έγχυση μέσω της θύρας πρόσβασης καθετήρα
▪ Έγχυση στο θυλάκιο ή σε υποδόριο ιστό
▪ Ενεργοποίηση της βαλβίδας της δεξαμενής (εάν υπάρχει)
▪ Υπερσυμπίεση της δεξαμενής
▪ Σφάλμα προγραμματισμού
▪ Αποσυνδεδεμένο άκρο καθετήρα ή θραύσμα(τα) καθετήρα στον ενδορραχιαίο χώρο:
– Τα εναπομείναντα θραύσματα καθετήρα ενδέχεται να μετατοπιστούν, όπου
συμπεριλαμβάνεται η σπάνια μετατόπισή τους στην ενδοκρανιακή κοιλότητα,
προκαλώντας ενδεχομένως σοβαρές αρνητικές συνέπειες για την υγεία για τις
οποίες ενδεχομένως να απαιτείται χειρουργική αφαίρεση.
– Τα εναπομείναντα θραύσματα καθετήρα στο ΕΝΥ ενδέχεται να επηρεάσουν
αρνητικά την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών παρουσία συνυπάρχουσας
λοίμωξης του ΕΝΥ.
Επιπλοκές σχετιζόμενες με το φάρμακο
▪ Τοπική ή συστηματική τοξικότητα φαρμάκου και σχετικές παρενέργειες
▪ Σχηματισμός φλεγμονώδους μάζας στο άκρο του εμφυτευμένου καθετήρα, ιδίως σε
ασθενείς που λαμβάνουν ενδονωτιαία μορφίνη ή άλλα οπιοειδή φάρμακα
Αναγνώριση της φλεγμονώδους μάζας
116
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Σε ασθενείς πoυ λαμβάνουν ενδορραχιαία οπιοειδή, οι ακόλουθες πρόδρομες ή
προειδοποιητικές ενδείξεις ή συμπτώματα ενδέχεται να παρουσιαστούν πριν την
έναρξη σοβαρότερης νευρολογικής βλάβης:
– Αλλαγή στο χαρακτήρα, την ποιότητα ή την ένταση του πόνου
– Νέος ριζιτικός πόνος, ειδικότερα στο ή κοντά στο δερμοτομικό επίπεδο του άκρου
του καθετήρα
– Απαιτούνται συχνές ή μεγάλες κλιμακώσεις της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου για
τη διατήρηση της αναλγητικής δράσης
– Οι κλιμακώσεις της δόσης καταπραΰνουν τον αυξανόμενο πόνο μόνο προσωρινά
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία έγχυση βακλοφαίνης ως μοναδικό
παράγοντα, οι ακόλουθες πρόδρομες ή προειδοποιητικές ενδείξεις ή συμπτώματα
ενδέχεται να παρουσιαστούν πριν την έναρξη σοβαρότερης νευρολογικής βλάβης 1 :
– Αλλαγή στο χαρακτήρα, την ποιότητα ή την ένταση της σπαστικότητας
– Απαιτούνται συχνές ή μεγάλες κλιμακώσεις της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου για
τη διατήρηση της αντισπαστικής δράσης
– Οι ταχείες κλιμακώσεις της δόσης καταπραΰνουν την αυξανόμενη σπαστικότητα
μόνο προσωρινά
Όλοι οι ασθενείς σε ενδονωτιαία θεραπεία με οπιοειδή πρέπει να παρακολουθούνται
στενά σε κάθε επίσκεψη για τυχόν νέες νευρολογικές ενδείξεις ή συμπτώματα, που
περιλαμβάνουν:
– Νέα ή διαφορετικά αισθητηριακά συμπτώματα (π.χ. μούδιασμα, μυρμηκίαση,
καύσος, υπεραισθησία, υπεραλγησία)
– Νέα, περιστασιακή ή διαλείπουσα δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του εντέρου ή της
ουροδόχου κύστεως
– Νέα κινητική αδυναμία, αλλαγή στο βάδισμα ή δυσκολία στο περπάτημα
– Οποιοδήποτε νευρολογικό σύμπτωμα ή ένδειξη που διαφέρει από τη γραμμή
αναφοράς (π.χ. αλλαγές στα αντανακλαστικά)
Σε ασθενείς με νέες νευρολογικές ενδείξεις ή συμπτώματα, εξετάστε το ενδεχόμενο
νευροχειρουργικής γνωμάτευσης και της άμεσης διεξαγωγής μιας απεικονιστικής
διαδικασίας (π.χ. απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με ή χωρίς σκιαγράφηση
ή μυελόγραμμα με υπολογιστική (αξονική) τομογραφία (CT)) για να επιβεβαιώσετε ή
να αποκλείσετε τη διάγνωση φλεγμονώδους μάζας.
Θεραπεία φλεγμονώδους μάζας
Η έγκαιρη θεραπεία ενδέχεται να ελαχιστοποιήσει ή να συμβάλλει στην αποτροπή
μόνιμου νευρολογικού τραυματισμού.
Εάν μια φλεγμονώδης μάζα ανιχνευτεί έγκαιρα κατά την κλινική της πορεία, η μείωση
ή η διακοπή της χορήγησης οπιοειδών εντός της μάζας ενδέχεται να προκαλέσει τη
συρρίκνωση ή την εξαφάνισή της χωρίς την ανάγκη χειρουργικής αφαίρεσης.
1
Με βάση τρεις εκθέσεις περιστατικών ασθενών από τους Murphy και Deer, αντίστοιχα - Murphy PM,
Skouvaklis DE, Amadeo RJJ et al. Intrathecal Catheter Granuloma Associated with Isolated Baclofen
Infusion, Anesthesia Analgesia 2007; 102:848-852. Deer TR, Raso LJ, Garten TG. Inflammatory Mass
of an Intrathecal Catheter in Patients Receiving Baclofen as a Sole Agent: A Report of Two Cases and
a Review of the Identification and Treatment of the Complication. Pain Medicine 2007; 8(3):259-262.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
117
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Σημείωση: Ανατρέξτε στις «Διαδικασίες επείγουσας κατάστασης» που
περιλαμβάνονται στο τεχνικό εγχειρίδιο το οποίο περιέχεται στη συσκευασία του κιτ
επαναπλήρωσης, για πληροφορίες σχετικά με την εκκένωση της αντλίας. Η παύση της
αντλίας για περισσότερo από λίγες ημέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη
ακινητοποίηση του δρομέα. Εάν η θεραπεία πρόκειται να διακοπεί για παρατεταμένο
χρονικό διάστημα, η αντλία θα πρέπει να γεμίσει με φυσιολογικό ορό χωρίς συντηρητικά
και να προγραμματιστεί να λειτουργεί στον ελάχιστο ρυθμό των 0,048 mL/ημέρα.
Ανάλογα με την κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενούς, η ενδονωτιαία θεραπεία
μπορεί να συνεχιστεί μετά από μία από τις ακόλουθες παρεμβάσεις:
– Αποσύρετε τον καθετήρα σε ένα επίπεδο κάτω από τη φλεγμονώδη μάζα.
– Αφαιρέστε τον εμπλεκόμενο καθετήρα και αντικαταστήστε τον με ένα νέο καθετήρα
τοποθετημένο κάτω από τη φλεγμονώδη μάζα.
– Αποσυνδέστε τον εμπλεκόμενο καθετήρα από το σύνδεσμο (καθετήρας δύο
τεμαχίων) ή κόψτε εγκάρσια τον εμπλεκόμενο καθετήρα πάνω από το επίπεδο της
οσφυονωτιαίας περιτονίας (μονοκόμματος καθετήρας) αφήνοντας το ενδονωτιαίο
τμήμα του καθετήρα άθικτο. Απολινώστε την εκτεθειμένη άκρη του εμπλεκόμενου
καθετήρα για να αποτρέψετε την απώλεια ΕΝΥ. Εμφυτεύστε ένα νέο καθετήρα με
το άκρο του κάτω από τη φλεγμονώδη μάζα και συνδέστε το νέο καθετήρα στο εγγύς
τμήμα (αντλία) του καθετήρα.
Η έγκαιρη ανοιχτή χειρουργική αφαίρεση της μάζας ή η αποσυμπίεση του νωτιαίου
σωλήνα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σημαντική ή προοδευτική
νευρολογική ανεπάρκεια.
Μετρίαση της φλεγμονώδους μάζας
Η ενδονωτιαία θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται για την επίτευξη επαρκούς
κλινικής απόκρισης για όσο το δυνατό μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στην
ελάχιστη αποτελεσματική δόση και συγκέντρωση.
Για τη θεραπεία ασθενών με πόνους, όποτε είναι ιατρικά εφικτό, το άκρο του
ενδονωτιαίου καθετήρα θα πρέπει να τοποθετείται οσφυϊκό ραχιαίο θύλακα (lumbar
thecal sac), κάτω από τον κώνο νωτιαίου μυελού. Η οσφυϊκή τοποθέτηση ενδέχεται να
μειώσει τις νευρολογικές συνέπειες στην περίπτωση ανάπτυξης φλεγμονώδους μάζας.
Ασθενείς που λαμβάνουν ενδονωτιαία θεραπεία με οπιοειδή θα πρέπει να
παρακολουθούνται προσεκτικά σε κάθε επίσκεψη για τυχόν νέες κλινικές και
νευρολογικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Πληροφορίες για τη συμβουλευτική ασθενών
Οι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς πληροφορίες σχετικά με:
▪ τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης: καθετήρας και αντλία.
▪ σε ποιο σημείο στο σώμα εμφυτεύονται τα εξαρτήματα.
▪ οδηγίες για τη χρήση του συστήματος έγχυσης.
▪ τις ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για το σύστημα έγχυσης.
▪ τη φλεγμονώδη μάζα και τα σχετικά πρόδρομα κλινικά συμπτώματα.
▪ τη θεραπεία τους.
118
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Οι ιατροί θα πρέπει επίσης να καθοδηγούν τους ασθενείς τους:
▪ να ενημερώνουν πάντα το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ότι έχουν
εμφυτευμένο σύστημα έγχυσης πριν ξεκινήσει οποιαδήποτε διαδικασία.
▪ να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν παρατηρήσουν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα
ή ενδείξεις.
▪ να διαβάσουν το εγχειρίδιο ασθενούς.
▪ να αποφεύγουν τη χρήση συνοδευτικών φαρμάκων χωρίς ιατρική επίβλεψη.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
119
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Παράρτημα A: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές
Παρακαλούμε επανεξετάστε την ενότητα "Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές" στη σελίδα 109
και τον Πίν. 1 : "Πιθανές επιπτώσεις των ΗΜΠ από συσκευές ή διαδικασίες" στη σελίδα 110 .
Πριν την έναρξη οποιασδήποτε ιατρικής διαδικασίας, οι ασθενείς θα πρέπει πάντα να
ενημερώνουν όλο το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ότι έχουν εμφυτευμένο σύστημα
έγχυσης και να μοιράζονται μαζί τους αυτές τις πληροφορίες σχετικά με τις ΗΜΠ. Το
ενδεχόμενο των ακόλουθων επιπτώσεων απορρέει από την αλληλεπίδραση του
συστήματος έγχυσης και του εξοπλισμού—ακόμα κι όταν αμφότερα λειτουργούν κανονικά.
Προειδοποιήσεις
Οι ΗΜΠ από τις ακόλουθες ιατρικές διαδικασίες ή συσκευές ενδέχεται να προκαλέσουν
βλάβη στη συσκευή, να παρεμποδίσουν τη λειτουργία της ή να βλάψουν τον ασθενή. Εάν
απαιτούνται αυτές οι διαδικασίες, ακολουθήστε τις παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες:
Διαθερμία - Αποφύγετε τη χρήση διαθερμίας βραχέων κυμάτων (RF) σε απόσταση 30 cm
από την αντλία ή τον καθετήρα. Η ενέργεια από τη διαθερμία μπορεί να προκαλέσει
σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας στην περιοχή της αντλίας και να εξακολουθήσει να
θερμαίνει τοπικά τον ιστό, επειδή αντλία μπορεί να συγκρατεί τη θερμότητα. Εάν
υπερθερμανθεί, μια αντλία μπορεί να εγχύσει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου,
προκαλώντας ενδεχομένως χορήγηση υπερβολικής δόσης φαρμάκου. Οι επιπτώσεις
άλλων τύπων διαθερμίας (μικροκυμάτων, υπερήχων, κ.λπ.) στην αντλία είναι άγνωστες.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού - Ανατρέξτε στην ενότητα "Παράρτημα Β:
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού" στη σελίδα 122 .
Προφυλάξεις
Οι ΗΜΠ από τον ακόλουθο εξοπλισμό είναι απίθανο να επηρεάσουν το σύστημα έγχυσης
εάν ακολουθούνται οι κάτωθι κατευθυντήριες οδηγίες:
Διεγέρτες οστικής ανάπτυξης - Να διατηρείτε τα μαγνητικά πεδία των πηνίων εξωτερικού
διεγέρτη οστικής ανάπτυξης σε απόσταση 45 cm από το σύστημα έγχυσης. Μετά τη χρήση
είτε εμφυτεύσιμου είτε εξωτερικού διεγέρτη οστικής ανάπτυξης, βεβαιωθείτε ότι το σύστημα
έγχυσης λειτουργεί όπως πρέπει.
Απινίδωση ή καρδιοανάταξη - Όταν ένας ασθενής βρίσκεται σε κοιλιακή ή κολπική
μαρμαρυγή, το πρώτο μέλημα είναι η επιβίωση του ασθενούς. Δοκιμές έχουν δείξει ότι η
απινίδωση είναι απίθανο να προκαλέσει βλάβη στην αντλία· ωστόσο, μετά την απινίδωση,
επιβεβαιώστε ότι η αντλία λειτουργεί όπως πρέπει.
Συσκευές ηλεκτρομαγνητικού πεδίου - Δοκιμές έχουν δείξει ότι ο κινητήρας της αντλίας
θα σταματήσει όταν εκτεθεί σε μαγνητικά πεδία 57 gauss ή ισχυρότερα, σε απόσταση 5 cm
ή μικρότερη. Λιγότερο ισχυροί μαγνήτες σε κοντινότερες αποστάσεις μπορεί επίσης να
σταματήσουν την αντλία. Μαγνητικά πεδία 10 gauss ή ασθενέστερα γενικά δεν θα
επηρεάσουν την αντλία. Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν και να αποφεύγουν την
παρατεταμένη έκθεση στις ακόλουθες συσκευές ή περιβάλλον:
▪ Εξοπλισμός ηλεκτροσυγκόλλησης
120
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
▪
Περιοχές υψηλής τάσης (είστε ασφαλείς εάν βρίσκεστε εκτός της περιφραγμένης
περιοχής)
▪ Μαγνήτες, εξοπλισμός απομαγνήτισης ή άλλος εξοπλισμός που παράγει ισχυρά
μαγνητικά πεδία
▪ Πομποί επικοινωνίας μικροκυμάτων (είστε ασφαλείς εάν βρίσκεστε εκτός της
περιφραγμένης περιοχής)
▪ Πύργοι τηλεοπτικής και ραδιοφωνικής μετάδοσης (είστε ασφαλείς εάν βρίσκεστε εκτός
της περιφραγμένης περιοχής)
Εάν οι ασθενείς υποπτευθούν ότι η παρατεταμένη έκθεση στον εξοπλισμό παρεμποδίζει τη
λειτουργία της αντλίας, θα πρέπει να κάνουν τα ακόλουθα:
1. Να απομακρυνθούν από τον εξοπλισμό ή το αντικείμενο.
2. Εάν είναι εφικτό, να απενεργοποιήσουν (off) τον εξοπλισμό ή το αντικείμενο.
3. Να ενημερώσουν τον ιδιοκτήτη ή το χειριστή του εξοπλισμού για το περιστατικό.
Εάν οι παραπάνω ενέργειες δεν επιλύσουν τις επιπτώσεις των παρεμβολών ή εάν οι
ασθενείς υποψιάζονται ότι η θεραπεία τους έχει επηρεαστεί από την έκθεση σε ΗΜΠ, θα
πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Υπέρηχοι υψηλής εξόδου ή λιθοτριψία - Η χρήση συσκευών υπερήχων υψηλής εξόδου,
όπως ηλεκτροϋδραυλικών λιθοτριπτών, δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν
εμφυτευμένη αντλία. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί λιθοτριψία, μην εστιάζετε τη δέσμη σε
απόσταση μικρότερη των 15 cm από την αντλία.
Διαδικασίες λέιζερ - Να διατηρείτε το λέιζερ στραμμένο μακριά από το σύστημα έγχυσης.
Ψυχοθεραπευτικές διαδικασίες - Δεν έχει εξακριβωθεί η ασφάλεια για ψυχοθεραπευτικές
διαδικασίες με τη χρήση εξοπλισμού που παράγει ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (π.χ.
ηλεκτροσυσπαστική θεραπεία, διακρανιακή μαγνητική διέγερση) σε ασθενείς που έχουν
εμφυτευμένο σύστημα έγχυσης. Τα επαγόμενα ηλεκτρικά ρεύματα ενδέχεται να
προκαλέσουν θέρμανση της αντλίας, με αποτέλεσμα υπερβολική έγχυση και κλινικά
σημαντική ή θανατηφόρα υπερβολική δόση φαρμάκου.
Ακτινοθεραπεία - Μη στρέφετε στην αντλία πηγές υψηλής ακτινοβολίας, όπως κοβάλτιο 60
ή ακτινοβολία γάμμα. Εάν απαιτείται ακτινοθεραπεία κοντά στην αντλία, τοποθετήστε
μολύβδινη θωράκιση πάνω από την αντλία για να συμβάλλετε στην αποτροπή βλάβης από
την ακτινοβολία.
Κατάλυση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων ή μικροκυμάτων - Δεν έχει εξακριβωθεί η
ασφάλεια για κατάλυση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων (RF) ή μικροκυμάτων σε ασθενείς που
έχουν εμφυτευμένο σύστημα έγχυσης. Τα επαγόμενα ηλεκτρικά ρεύματα ενδέχεται να
προκαλέσουν θέρμανση της αντλίας, με αποτέλεσμα υπερβολική έγχυση και κλινικά
σημαντική ή θανατηφόρα υπερβολική δόση φαρμάκου.
Ανιχνευτές κλοπής και συσκευές ελέγχου ασφαλείας - Όταν οι ασθενείς προσεγγίζουν
ανιχνευτές κλοπής και συσκευές ελέγχου ασφαλείας (όπως αυτές που βρίσκονται σε
αεροδρόμια, βιβλιοθήκες και ορισμένα πολυκαταστήματα), δεν θα πρέπει να παρατείνουν
την παραμονή τους κοντά στη συσκευή ελέγχου ασφαλείας ή να γέρνουν πάνω σε αυτή.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
121
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Θεραπευτικοί μαγνήτες (π.χ. μαγνητικά στρώματα, κουβέρτες, καλύμματα καρπού,
καλύμματα αγκώνα) - Να διατηρείτε το μαγνήτη σε απόσταση τουλάχιστον 25 cm από την
αντλία. Μαγνητικά πεδία 10 gauss ή ασθενέστερα γενικά δεν θα επηρεάσουν την αντλία.
Σημειώσεις
Οικιακές συσκευές - Οι περισσότερες οικιακές συσκευές και εξοπλισμός, εάν λειτουργούν
ορθά και είναι κατάλληλα γειωμένες, δεν θα προκαλέσουν παρεμβολές στο σύστημα
έγχυσης.
Άλλες ιατρικές διαδικασίες - Οι ΗΜΠ από τις ακόλουθες ιατρικές διαδικασίες είναι απίθανο
να επηρεάσουν το σύστημα έγχυσης:
▪ Σαρώσεις απεικόνισης υπολογιστικής αξονικής τομογραφίας (CT ή CAT)
▪ Διαγνωστικοί υπέρηχοι (π.χ. υπερηχογράφημα καρωτίδων, μελέτες doppler)
Σημείωση: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανή παραμόρφωση της εικόνας, να διατηρείτε
το μετατροπέα σε απόσταση 15 cm από το σύστημα έγχυσης.
▪ Διαγνωστικές ακτινογραφίες ή ακτινοσκόπηση
▪ Ηλεκτροκαυτηριασμός
▪ Μαγνητοεγκεφαλογράφημα (ΜΕΓ)
▪ Σαρώσεις τομογραφιών εκπομπής ποζιτρονίων (PET)
Παράρτημα Β: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
Εισαγωγή
Διαβάστε την κατάλληλη ενότητα για την αντλία στο παρόν παράρτημα πριν διεξάγετε
εξέταση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με εμφυτευμένη αντλία
Medtronic.
Σημείωση: Για τα Μοντέλα 8615, 8616, 8617 και 8618 της αντλίας SynchroMed, ανατρέξτε
στην ενότητα «Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την αντλία
SynchroMed EL».
Για περισσότερες πληροφορίες ή απορίες, καλέστε:
▪ Μόνο για τις ΗΠΑ: Τεχνικές Υπηρεσίες Medtronic στο 1-800-707-0933.
▪ Εκτός ΗΠΑ: Τον τοπικό σας αντιπρόσωπο χρησιμοποιώντας τους τηλεφωνικούς
αριθμούς που παραθέτονται στο εσωτερικό του οπισθόφυλλου.
Επίσης, παρακαλούμε, επανεξετάστε την ενότητα "Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές" στη
σελίδα 109 , τον Πίν. 1 : "Πιθανές επιπτώσεις των ΗΜΠ από συσκευές ή διαδικασίες" στη
σελίδα 110 , και την ενότητα "Παράρτημα A: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές" στη
σελίδα 120 .
Πριν την έναρξη οποιασδήποτε ιατρικής διαδικασίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να
ενημερώνουν όλο το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης ότι έχουν εμφυτευμένο σύστημα
έγχυσης φαρμάκων και να μοιράζονται μαζί τους αυτές τις πληροφορίες περί απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI).
122
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την
αντλία SynchroMed II
Η απόδοση της αντλίας SynchroMed II δεν έχει εξακριβωθεί για οριζόντιους σαρωτές
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής κυλινδρικής κοιλότητας άνω των
3,0 Tesla (Τ). Η απόδοση της αντλίας SynchroMed II δεν έχει εξακριβωθεί με χρήση άλλων
τύπων σαρωτών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), όπως πλευρικά ανοιχτούς ή
όρθιους σαρωτές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Προσωρινή ακινητοποίηση του κινητήρα και επαναφορά μετά την ακινητοποίηση
Το μαγνητικό πεδίο του σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) θα παύσει
προσωρινά το δρομέα του κινητήρα της αντλίας SynchroMed II και θα αναστείλει την έγχυση
του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
(MRI). Η αντλία θα πρέπει να συνεχίσει την κανονική λειτουργία της μετά τον τερματισμό
της έκθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)· ωστόσο, υπάρχει το
ενδεχόμενο παρατεταμένης καθυστέρησης στην επαναφορά της αντλίας μετά την έξοδο
από το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διότι η έκθεση στο
μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να προκαλέσει
προσωρινή εμπλοκή των γραναζιών του κινητήρα χωρίς μόνιμη βλάβη. Αυτό προκαλείται
από το ενδεχόμενο της οπισθοδρομικής περιστροφής του μαγνήτη του δρομέα της αντλίας
όταν ευθυγραμμίζεται με το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Αυτή η προσωρινή εμπλοκή ενδέχεται να καθυστερήσει την επάνοδο της ορθής έγχυσης
όταν η αντλία απομακρυνθεί από το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
(MRI). Ενώ είναι απίθανο να συμβούν παρατεταμένες καθυστερήσεις στην επαναφορά της
αντλίας, αναφορές υποδεικνύουν ότι υπάρχει το ενδεχόμενο για καθυστέρηση 2 έως και
24 ωρών στην επάνοδο της ορθής έγχυσης φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση μιας σάρωσης
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Προειδοποίηση: Ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία θεραπεία βακλοφαίνης
(π.χ. Lioresal Intrathecal) βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων
συμβάντων, καθώς η στέρηση της βακλοφαίνης μπορεί να οδηγήσει σε μια
απειλητική για τη ζωή κατάσταση εάν δεν αντιμετωπιστεί εγκαίρως και
αποτελεσματικά. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ανατρέξτε στο
ένθετο της συσκευασίας του Lioresal Intrathecal (ένεση βακλοφαίνης). Για
πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα, παρακαλούμε ανατρέξτε στη σήμανση του
προϊόντος για το χορηγούμενο φάρμακο.
Απαιτούμενος χρόνος για ανίχνευση ακινητοποίησης και επαναφοράς
Η αντλία SynchroMed II ανιχνεύει την ακινητοποίηση του κινητήρα και την επαναφορά του
κινητήρα από την ακινητοποίηση. Η Medtronic δεν συνιστά τον προγραμματισμό της αντλίας
SynchroMed II στον «τρόπο λειτουργίας σταματημένης αντλίας» ("stopped pump mode")
πριν από μια απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) λόγω της πιθανότητας αυξημένης
καθυστέρησης στην ανίχνευση μιας παρατεταμένης ακινητοποίησης του κινητήρα.
Τα συμβάντα ακινητοποίησης του κινητήρα καταγράφονται στο ημερολόγιο συμβάντων της
αντλίας και μπορούν να επανεξαταστούν χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή κλινικού
ιατρού. Μια ακινητοποίηση του κινητήρα θα προκαλέσει επίσης ενεργοποίηση του
συναγερμού της αντλίας (συναγερμός δύο τόνων). Όσο βραδύτερος είναι ο
προγραμματισμένος ρυθμός χορήγησης, τόσο περισσότερο ενδέχεται να χρειαστεί ο
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
123
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
αλγόριθμος ανίχνευσης ακινητοποίησης να καταγράψει στο ημερολόγιο την ακινητοποίηση
του κινητήρα και την επαναφορά του κινητήρα από την ακινητοποίηση. Για αντλίες
προγραμματισμένες να χορηγούν τουλάχιστον 0,048 ml/ημέρα, η ανίχνευση της
ακινητοποίησης του κινητήρα (με ηχητικό συναγερμό) θα πρέπει συμβεί εντός 20 λεπτών
από την έκθεση στο μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η
ανίχνευση της επαναφοράς από την ακινητοποίηση θα πρέπει να συμβεί εντός 20 λεπτών
μετά από την έξοδο από το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Η ανίχνευση ακινητοποίησης του κινητήρα και η ανίχνευση της επαναφοράς του κινητήρα
από την ακινητοποίηση ενδέχεται να χρειαστούν έως και 90 λεπτά έκαστη εάν η αντλία είναι
προγραμματισμένη στον τρόπο λειτουργίας ελάχιστου ρυθμού (0,006 ml/ημέρα).
Ενδεχόμενο καθυστέρησης στην ημερολογιακή καταχώριση συμβάντων
ακινητοποίησης του κινητήρα
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) από μια σάρωση
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορούν να παρεμποδίσουν τη συνήθη
ημερολογιακή καταχώριση συμβάντων. Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να προκαλέσει
μετάβαση της αντλίας στον τρόπο λειτουργίας τηλεμετρίας. Ο «τρόπος λειτουργίας
τηλεμετρίας» («Telemetry mode») είναι μια ειδική κατάσταση στην οποία η αντλία είναι σε
θέση να επικοινωνεί με τον προγραμματιστή κλινικού ιατρού. Όταν βρίσκεται σε αυτή την
κατάσταση, η αντλία παρέχει έγχυση κανονικά· ωστόσο, ορισμένες ημερολογιακές
καταχωρίσεις σφαλμάτων και ο ηχητικός συναγερμός ακινητοποίησης του κινητήρα
διακόπτονται προσωρινά. Εάν η αντλία μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας τηλεμετρίας λόγω
ΗΜΠ, η αντλία συνεχίζει τη χορήγηση φαρμάκου όταν εξέλθει από το μαγνητικό πεδίο της
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)· ωστόσο, η λειτουργία ανίχνευσης
ακινητοποίησης του κινητήρα και της επαναφοράς του κινητήρα από ακινητοποίηση θα είναι
ανενεργή μέχρι η υποβολή ερωτημάτων στην αντλία μετά την απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI)·να λήξει τον τρόπο λειτουργίας τηλεμετρίας (ανατρέξτε στην ενότητα
«Επανεξέταση μετά την εξέταση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)»). Λόγω αυτού
του ζητήματος, εάν η υποβολή ερωτημάτων δεν πραγματοποιηθεί με την ολοκλήρωση της
σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή σύντομα μετά από αυτήν, η
επανεξέταση των ημερολογίων της αντλίας ενδέχεται να υποδεικνύει ότι η αντλία σταμάτησε
τη χορήγηση του φαρμάκου για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ενώ στην πραγματικότητα
είχε επανέλθει κανονικά. Σε αυτό το σενάριο, ενδέχεται να λάβετε ένα λανθασμένο μήνυμα
σφάλματος «stopped pump period may exceed tube set» (η περίοδος σταματημένης αντλίας
ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο σετ σωλήνωσης).
Σημείωση: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το ημερολόγιο συμβάντων της αντλίας
SynchroMed II ενδέχεται να μην καταχωρίσει την επαναφορά του κινητήρα μετά την
ακινητοποίηση μέχρι να υποβληθούν ερωτήματα στην αντλία για δεύτερη φορά, λόγω της
επίπτωσης ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών στην αντλία.
Ενδεχόμενο μόνιμης ακινητοποίησης του κινητήρα
Η ευθυγράμμιση μιας εμφυτευμένης αντλίας στις 90° με τον άξονα Ζ ( Εικ. 1 ) οριζόντιων
σαρωτών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής κυλινδρικής κοιλότητας
1,5 T και 3,0 T μπορεί να προκαλέσει απομαγνητισμό των εσωτερικών μαγνητών του
κινητήρα της αντλίας, επαγόμενο από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ο
οποίος μπορεί να επιφέρει μόνιμη παύση της αντλίας από την οποία δεν είναι δυνατή η
επαναφορά. Αυτό οφείλεται στον προσανατολισμό της αντλίας ως προς το μαγνητικό πεδίο
ενός οριζόντιου συστήματος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής
124
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
κυλινδρικής κοιλότητας. Η απόδοση της αντλίας SynchroMed II δεν έχει εξακριβωθεί με
χρήση άλλων τύπων σαρωτών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), όπως πλευρικά
ανοιχτούς ή όρθιους σαρωτές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
X
Εικ. 1. Θέσεις αντλίας σε σχέση με τους προσανατολισμούς στον άξονα ζ της απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Σημείωση: Εάν η πρόσοψη της αντλίας είναι προσανατολισμένη στις 90° ως προς τον
άξονα ζ, η θύρα επαναπλήρωσης θα είναι στραμμένη προς τα πόδια ή την κεφαλή του
ασθενούς.
Προετοιμασία για την εξέταση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Πριν από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει
ότι η αντλία δεν είναι προσανατολισμένη στις 90° ως προς τον άξονα ζ του σαρωτή
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) (βλ. Εικ. 1 ). Ο ιατρός θα πρέπει επίσης να
αποφασίσει εάν ο ασθενής στον οποίο έχει εμφυτευτεί αντλία SynchroMed II μπορεί να
στερηθεί με ασφάλεια τη χορήγηση του φαρμάκου. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να στερηθεί
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
125
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
με ασφάλεια τη χορήγηση του φαρμάκου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές
μέθοδοι χορήγησης για το φάρμακο κατά το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη σάρωση
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Εάν υπάρχει ανησυχία ότι η στέρηση της
χορήγησης του φαρμάκου από τον ασθενή μπορεί να είναι επισφαλής για τον ασθενή κατά
τη διαδικασία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), θα πρέπει να παρέχεται ιατρική
επίβλεψη ενόσω διεξάγεται η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Επανεξέταση μετά την εξέταση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Με την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή σύντομα
μετά από αυτή, ο ιατρός πρέπει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία συνεχίζεται ορθά
υποβάλλοντας ερωτήματα στην αντλία SynchroMed II με τον προγραμματιστή κλινικού
ιατρού. Για αντλίες προγραμματισμένες να χορηγούν τουλάχιστον 0,048 ml/ημέρα, η
ανίχνευση της παύσης λειτουργίας του κινητήρα θα πρέπει να συμβεί εντός 20 λεπτών από
την έκθεση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η ανίχνευση της επαναφοράς
του κινητήρα μετά την ακινητοποίηση και η καταχώριση της επαναφοράς στο ημερολόγιο
συμβάντων της αντλίας θα συμβεί συνήθως εντός 20 λεπτών μετά την απομάκρυνση της
αντλίας από το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Σημείωση: Τόσο η ανίχνευση ακινητοποίησης του κινητήρα όσο και η ανίχνευση
επαναφοράς του κινητήρα μετά από ακινητοποίηση ενδέχεται να χρειαστούν έως και
90 λεπτά έκαστη εάν η αντλία είναι προγραμματισμένη σε τρόπο λειτουργίας ελάχιστου
ρυθμού (0,006 ml/ημέρα). Στην απίθανη περίπτωση όπου ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές
από τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) προκαλέσουν αλλαγή στην
«κατάσταση ασφαλείας», η αντλία θα μεταβεί αυτόματα στον τρόπο λειτουργίας ελάχιστου
ρυθμού χορήγησης (έγχυση στα 0,006 ml/ημέρα). Η αντλία πρέπει να προγραμματιστεί εκ
νέου για να συνεχιστεί η ορθή έγχυση.
Οι ακόλουθες κατευθυντήριες οδηγίες για την υποβολή ερωτημάτων στην αντλία θα πρέπει
να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί εάν η αντλία συνέχισε την ορθή λειτουργία της
(ανατρέξτε στον οδηγό προγραμματισμού του SynchroMed II για πληροφορίες σχετικά με
τον τρόπο υποβολής ερωτημάτων στην αντλία και προβολής των ημερολογίων συμβάντων).
1. Τουλάχιστον 20 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έκθεσης απεικόνισης μαγνητικού
συντονισμού (MRI), υποβάλλετε ερωτήματα στην αντλία χρησιμοποιώντας τον
προγραμματιστή κλινικού ιατρού και επιλέξτε το πλαίσιο ελέγχου για να καταφορτώσετε
τα ημερολόγια συμβάντων. Εάν το ημερολόγιο συμβάντων αναφέρει «Motor Stall
Occurred» (Συνέβη ακινητοποίηση του κινητήρα) και «Motor Stall Recovery Occurred»
(Συνέβη επαναφορά του κινητήρα μετά την ακινητοποίηση), η κανονική λειτουργία της
αντλίας έχει επανέλθει.
2. Εάν το ημερολόγιο συμβάντων δεν παρουσιάζει ακινητοποίηση και επαναφορά από
ακινητοποίηση, περιμένετε 20 λεπτά μετά την αρχική υποβολή ερωτημάτων και στη
συνέχεια υποβάλλετε εκ νέου ερωτήματα στην αντλία χρησιμοποιώντας τον
προγραμματιστή κλινικού ιατρού και επανεξετάστε το ημερολόγιο συμβάντων ξανά.
(Αυτό θα αντιμετωπίσει το ενδεχόμενο καθυστερήσεων στην ημερολογιακή
καταχώριση λόγω ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών από το μαγνητικό πεδίο της
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).)
▪ Εάν το ημερολόγιο συμβάντων αναφέρει «Motor Stall Occurred» (Συνέβη
ακινητοποίηση του κινητήρα) και δεν αναφέρει «Motor Stall Recovery Occurred»
(Συνέβη επαναφορά του κινητήρα μετά από ακινητοποίηση), υπάρχει ενδεχόμενο
126
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
παρατεταμένης ακινητοποίησης του κινητήρα λόγω προσωρινής εμπλοκής των
γραναζιών. Επικοινωνήστε με:
– Μόνο για τις ΗΠΑ: Τεχνικές Υπηρεσίες Medtronic στο 1-800-707-0933.
– Εκτός ΗΠΑ: Τον τοπικό σας αντιπρόσωπο χρησιμοποιώντας τους
τηλεφωνικούς αριθμούς που παραθέτονται στο εσωτερικό του οπισθόφυλλου.
▪ Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, η αντλία έχει συνεχίσει την κανονική λειτουργία της.
Πρόσθετα ζητήματα για την ασφάλεια και τους διαγνωστικούς ελέγχους
Δοκιμές στην αντλία SynchroMed II προσδιόρισαν τα ακόλουθα ως προς τα υπόλοιπα
ζητήματα για την ασφάλεια κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και τους
διαγνωστικούς ελέγχους:
▪ Θέρμανση του ιστού δίπλα στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια απεικονίσεων
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) — Η παρουσία της αντλίας μπορεί
ενδεχομένως να προκαλέσει αύξηση της τοπικής θερμοκρασίας σε ιστούς πλησίον της
αντλίας.
Κατά τη διάρκεια μιας παλμικής ακολουθίας 20 λεπτών σε σαρωτή GE Signa 1,5 T με
μέση τιμή SAR ολόκληρου σώματος 1 W/kg, παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας
κατά 1°C σε στατικό ραδιολογικό ομοίωμα κοντά στην αντλία που εμφυτεύτηκε στην
«κοιλιακή χώρα» του ραδιολογικού ομοιώματος. Η χρονική διάρκεια σάρωσης των
20 λεπτών είναι αντιπροσωπευτική μιας χαρακτηριστικής συνεδρίας απεικόνισης. Η
εμφύτευση της αντλίας πιο πλευρικά προς τη μέση γραμμή της κοιλιακής χώρας
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες αυξήσεις της θερμοκρασίας σε ιστούς
πλησίον της αντλίας.
Δοκιμές σε σαρωτή GE Signa 3,0 T με τη χρήση πηνίου σώματος εκπομπής-λήψης
ραδιοσυχνοτήτων (RF) (σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού με μεσοτιμημένο SAR
όλου του σώματος 3,0 W/kg και χωρικό μέγιστο SAR 5,9 W/kg) είχαν ως αποτέλεσμα
μέγιστη θέρμανση 2,7°C για την αντλία SynchroMed II.
Στην απίθανη περίπτωση όπου ο ασθενής αισθανθεί δυσάρεστη θερμότητα κοντά στην
αντλία, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να διακοπεί και
οι παράμετροι της σάρωσης να ρυθμιστούν ώστε ο SAR (Συντελεστής ειδικής
απορρόφησης) να μειωθεί σε ανεκτά επίπεδα.
▪ Διέγερση περιφερικών νεύρων κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Χρονικά μεταβαλλόμενα βαθμιδωτά μαγνητικά πεδία — Η παρουσία της αντλίας
μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει διπλάσια αύξηση του επαγόμενου ηλεκτρικού
πεδίου σε ιστούς πλησίον της αντλίας. Με την αντλία εμφυτευμένη στην κοιλιακή χώρα
και χρησιμοποιώντας παλμικές ακολουθίες που έχουν dB/dt έως και 20 T/s, το μετρηθέν
επαγόμενο ηλεκτρικό πεδίο κοντά στην αντλία είναι χαμηλότερο από τον ουδό που
απαιτείται για την πρόκληση διέγερσης.
Στην απίθανη περίπτωση που ο ασθενής αναφέρει διέγερση κατά τη διάρκεια της
σάρωσης, η ορθή διαδικασία είναι η ίδια όπως και για τους ασθενείς χωρίς εμφυτεύματα
—διακοπή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και ρύθμιση των
παραμέτρων της σάρωσης για να μειωθεί το ενδεχόμενο νευρικής διέγερσης.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
127
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Για μαγνητικά πεδία έως και 3,0 Τ, η μαγνητική δύναμη και η ροπή στην αντλία θα είναι
μικρότερη από τη δύναμη και τη ροπή λόγω της βαρύτητας. Ο ασθενής ενδέχεται να
νιώσει μια ελαφρά αίσθηση τραβήγματος στην περιοχή εμφύτευσης της αντλίας. Ένα
ελαστικό ύφασμα ή περίδεση θα αποτρέψει τη μετακίνηση της αντλίας και θα μειώσει
την αίσθηση που ενδέχεται να νιώθει ο ασθενής.
Παραμόρφωση εικόνας
Η αντλία περιέχει σιδηρομαγνητικά εξαρτήματα τα οποία θα προκαλέσουν
παραμόρφωση και απώλεια εικόνας σε περιοχές γύρω από την αντλία. Η σοβαρότητα
του τεχνουργήματος της εικόνας εξαρτάται από την ακολουθία των παλμών μαγνητικού
συντονισμού (MR) που χρησιμοποιείται. Για παλμικές ακολουθίες παλμών spin echo,
η περιοχή σημαντικού τεχνουργήματος εικόνας μπορεί να είναι 20 έως 25 cm κατά
μήκος. Οι απεικονίσεις της κεφαλής ή των κάτω άκρων θα πρέπει να παραμένουν σε
μεγάλο βαθμό ανεπηρέαστες.
Ελαχιστοποίηση της παραμόρφωσης εικόνας—Η προσεκτική επιλογή των
παραμέτρων παλμικής ακολουθίας, η θέση της γωνίας και η θέση του επιπέδου
απεικόνισης ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν τα τεχνουργήματα της εικόνας μαγνητικού
συντονισμού (MR)· ωστόσο, η μείωση της παραμόρφωσης εικόνας που επιτυγχάνεται
με τη ρύθμιση των παραμέτρων παλμικής ακολουθίας συνήθως θα είναι εις βάρος του
λόγου σήματος προς θορύβου. Οι ακόλουθες γενικές αρχές θα πρέπει να τηρούνται:
– Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικονίσεων με μεγαλύτερες κλίσεις για την
κατεύθυνση της τομής και την κατεύθυνση κωδικοποίησης των ενδείξεων. Να
χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο εύρος ζώνης τόσο για τη δειγματοληψία παλμών
ραδιοσυχνοτήτων όσο και για τη δειγματοληψία δεδομένων.
– Να επιλέγετε έναν προσανατολισμό για τον άξονα ανάγνωσης, ο οποίος να
ελαχιστοποιεί την εμφάνιση παραμόρφωσης εντός του επιπέδου.
– Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MR) spin
echo ή gradient echo με σχετικά μεγάλο εύρος ζώνης δειγματοληψίας δεδομένων.
– Να χρησιμοποιείτε μικρότερο χρόνο echo για την τεχνική gradient echo, όποτε είναι
εφικτό.
– Να έχετε επίγνωση ότι το πραγματικό σχήμα της τομής απεικόνισης μπορεί να
καμπυλώνει στο χώρο λόγω της ύπαρξης διαταραχής του πεδίου από την αντλία
(όπως αναφέρεται παραπάνω).
– Εντοπίστε τη θέση του εμφυτεύματος στον ασθενή και όπου είναι δυνατό,
προσανατολίστε όλες τις τομές απεικόνισης μακριά από την εμφυτευμένη αντλία.
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την
αντλία SynchroMed EL
Η απόδοση της αντλίας SynchroMed EL δεν έχει εξακριβωθεί για οριζόντιους σαρωτές
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής κυλινδρικής κοιλότητας άνω των
3,0 Tesla (Τ). Η απόδοση της αντλίας SynchroMed EL δεν έχει εξακριβωθεί με χρήση άλλων
τύπων σαρωτών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), όπως πλευρικά ανοιχτούς ή
όρθιους σαρωτές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
128
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Προσωρινή ακινητοποίηση του κινητήρα και επαναφορά μετά την ακινητοποίηση
Το μαγνητικό πεδίο του σαρωτή απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) θα παύσει
προσωρινά το δρομέα του κινητήρα της αντλίας SynchroMed EL και θα διακόψει προσωρινά
την έγχυση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI). Η αντλία θα πρέπει να συνεχίσει την κανονική λειτουργία της μετά τον
τερματισμό της έκθεσης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)· ωστόσο, υπάρχει
το ενδεχόμενο παρατεταμένης καθυστέρησης στην επαναφορά της αντλίας μετά την έξοδο
από το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), διότι η έκθεση στο
μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ενδέχεται να προκαλέσει
προσωρινή εμπλοκή στα γρανάζια του κινητήρα μέσα στην αντλία χωρίς μόνιμη βλάβη. Αυτό
προκαλείται από το ενδεχόμενο της οπισθοδρομικής περιστροφής του μαγνήτη του δρομέα
της αντλίας όταν ευθυγραμμίζεται με το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης μαγνητικού
συντονισμού (MRI). Αυτή η προσωρινή εμπλοκή ενδέχεται να καθυστερήσει την επάνοδο
της ορθής έγχυσης όταν η αντλία απομακρυνθεί από το μαγνητικό πεδίο απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ενώ είναι απίθανο να συμβούν παρατεταμένες
καθυστερήσεις στην επαναφορά της αντλίας, αναφορές υποδεικνύουν ότι υπάρχει το
ενδεχόμενο για καθυστέρηση 2 έως και 24 ωρών στην επάνοδο της ορθής έγχυσης
φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση μιας σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
(MRI).
Προειδοποίηση: Ασθενείς που λαμβάνουν ενδορραχιαία θεραπεία βακλοφαίνης
(π.χ. Lioresal Intrathecal) βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων
συμβάντων, καθώς η στέρηση της βακλοφαίνης μπορεί να οδηγήσει σε μια
απειλητική για τη ζωή κατάσταση εάν δεν αντιμετωπιστεί εγκαίρως και
αποτελεσματικά. Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ανατρέξτε στο
ένθετο της συσκευασίας του Lioresal Intrathecal (ένεση βακλοφαίνης). Για
πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα, παρακαλούμε, ανατρέξτε στη σήμανση του
προϊόντος για το χορηγούμενο φάρμακο.
Ενδεχόμενο μόνιμης ακινητοποίησης του κινητήρα
Η ευθυγράμμιση μιας εμφυτευμένης αντλίας στις 90° με τον άξονα ζ ( Εικ. 2 ) οριζόντιων
σαρωτών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής κυλινδρικής κοιλότητας
1,5 T και 3,0 T μπορεί να προκαλέσει απομαγνητισμό των εσωτερικών μαγνητών του
κινητήρα της αντλίας, επαγόμενο από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ο
οποίος μπορεί να επιφέρει μόνιμη παύση της αντλίας από την οποία δεν είναι δυνατή η
επαναφορά. Αυτό οφείλεται στον προσανατολισμό της αντλίας ως προς το μαγνητικό πεδίο
ενός οριζόντιου συστήματος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) κλειστής
κυλινδρικής κοιλότητας. Η απόδοση της αντλίας SynchroMed EL δεν έχει εξακριβωθεί με
χρήση άλλων τύπων σαρωτών απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), όπως πλευρικά
ανοιχτούς ή όρθιους σαρωτές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
129
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Εικ. 2. Θέσεις αντλίας σε σχέση με τους προσανατολισμούς στον άξονα ζ της απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Σημείωση: Εάν η πρόσοψη της αντλίας είναι προσανατολισμένη στις 90° ως προς τον
άξονα ζ, η θύρα επαναπλήρωσης θα είναι στραμμένη προς τα πόδια ή την κεφαλή του
ασθενούς.
Προετοιμασία για εξέταση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Πριν από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ο ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει
ότι η αντλία δεν είναι προσανατολισμένη στις 90° ως προς τον άξονα ζ του σαρωτή
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) (βλ. Εικ. 2 ). Ο ιατρός θα πρέπει επίσης να
προσδιορίσει εάν ο ασθενής στον οποίο έχει εμφυτευτεί αντλία SynchroMed EL μπορεί να
στερηθεί με ασφάλεια τη χορήγηση του φαρμάκου. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να στερηθεί
με ασφάλεια τη χορήγηση του φαρμάκου, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές
μέθοδοι χορήγησης για το φάρμακο κατά το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη σάρωση
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Εάν υπάρχει ανησυχία ότι η στέρηση της
χορήγησης του φαρμάκου από τον ασθενή μπορεί να είναι επισφαλής για τον ασθενή κατά
130
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
τη διαδικασία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), θα πρέπει να παρέχεται ιατρική
επίβλεψη ενόσω διεξάγεται η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Σημείωση: Πριν τη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), επιβεβαιώστε ότι
οι ρυθμίσεις προγραμματισμού της αντλίας έχουν καταγραφεί σε περίπτωση που απαιτηθεί
επαναπρογραμματισμός μετά τη σάρωση.
Επανεξέταση μετά την εξέταση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Με την ολοκλήρωση της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή σύντομα
μετά από αυτή, πρέπει να υποβληθούν ερωτήματα στην αντλία SynchroMed EL
χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή κλινικού ιατρού, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι οι
ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν
έχουν επηρεάσει την κατάσταση της αντλίας. Εάν η υποβολή ερωτημάτων
χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή κλινικού ιατρού παρουσιάσει ότι συνέβη «Pump
Memory Error» (Σφάλμα μνήμης αντλίας), ο ιατρός πρέπει να προγραμματίσει εκ νέου την
αντλία προκειμένου να συνεχιστεί η ορθή έγχυση του φαρμάκου. Ένας συναγερμός
σφάλματος μνήμης αντλίας(Pump Memory Error Alarm)) (διπλός ηχητικός τόνος) συνοδεύει
ένα σφάλμα μνήμης αντλίας (Pump Memory Error). Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε:
▪ Μόνο για τις ΗΠΑ: Τεχνικές Υπηρεσίες Medtronic στο 1-800-707-0933.
▪ Εκτός ΗΠΑ: Τον τοπικό σας αντιπρόσωπο χρησιμοποιώντας τους τηλεφωνικούς
αριθμούς που παραθέτονται στο εσωτερικό του οπισθόφυλλου.
Η αντλία SynchroMed EL δεν ανιχνεύει ακινητοποιήσεις του κινητήρα ούτε σημαίνει
συναγερμό για αυτές. Ένας ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι μια αντλία SynchroMed EL
συνέχισε την ορθή έγχυση του φαρμάκου μετά από μια απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
(MRI) διεξάγοντας μελέτη του κυλίνδρου της αντλίας. Εάν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή
μελέτης του κυλίνδρου της αντλίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για
επάνοδο υποκείμενων συμπτωμάτων, για να επιβεβαιωθεί ότι η αντλία συνέχισε την ορθή
έγχυση του φαρμάκου μετά από μια απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η διάρκεια
της παρακολούθησης εξαρτάται από το φάρμακο και το ρυθμό χορήγησης. Συμβουλευτείτε
το θεράποντα ιατρό του ασθενούς για την πιθανή χρονική περίοδο για την επάνοδο των
συμπτωμάτων σε περίπτωση παύσης της αντλίας.
Πρόσθετα ζητήματα για την ασφάλεια και τους διαγνωστικούς ελέγχους
Δοκιμές στην αντλία SynchroMed EL προσδιόρισαν τα ακόλουθα σχετικά με τα άλλα
ζητήματα για την ασφάλεια κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και τους
διαγνωστικούς ελέγχους:
▪ Θέρμανση του ιστού δίπλα στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια απεικονίσεων
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) — Η παρουσία της αντλίας μπορεί
ενδεχομένως να προκαλέσει αύξηση της τοπικής θερμοκρασίας σε ιστούς πλησίον της
αντλίας.
Κατά τη διάρκεια μιας παλμικής ακολουθίας 20 λεπτών σε σαρωτή GE Signa 1,5 T με
μέση τιμή SAR ολόκληρου σώματος 1 W/kg, παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας
κατά 1°C σε στατικό ραδιολογικό ομοίωμα κοντά στην αντλία που εμφυτεύτηκε στην
«κοιλιακή χώρα» του ραδιολογικού ομοιώματος. Η χρονική διάρκεια σάρωσης των
20 λεπτών είναι αντιπροσωπευτική μιας χαρακτηριστικής συνεδρίας απεικόνισης. Η
εμφύτευση της αντλίας πιο πλευρικά προς τη μέση γραμμή της κοιλιακής χώρας
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
131
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
132
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες αυξήσεις της θερμοκρασίας σε ιστούς
πλησίον της αντλίας.
Δοκιμές σε σαρωτή GE Signa 3,0 T με χρήση πηνίου σώματος εκπομπής-λήψης
ραδιοσυχνοτήτων (RF) (σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR) με αναφερόμενο
μεσοτιμημένο SAR όλου του σώματος 3,0 W/kg και χωρικό μέγιστο SAR 5,9 W/kg)
είχαν ως αποτέλεσμα μέγιστη θέρμανση 1,7°C για την αντλία SynchroMed EL.
Στην απίθανη περίπτωση όπου ο ασθενής αισθανθεί δυσάρεστη θερμότητα κοντά στην
αντλία, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να διακοπεί και
οι παράμετροι της σάρωσης να ρυθμιστούν ώστε ο SAR (Συντελεστής ειδικής
απορρόφησης) να μειωθεί σε ανεκτά επίπεδα.
Διέγερση περιφερικών νεύρων κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Χρονικά μεταβαλλόμενα βαθμιδωτά μαγνητικά πεδία — Η παρουσία της αντλίας
μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει διπλάσια αύξηση του επαγόμενου ηλεκτρικού
πεδίου σε ιστούς πλησίον της αντλίας. Με την αντλία εμφυτευμένη στην κοιλιακή χώρα
και χρησιμοποιώντας παλμικές ακολουθίες που έχουν dB/dt έως και 20 T/s, το μετρηθέν
επαγόμενο ηλεκτρικό πεδίο κοντά στην αντλία είναι χαμηλότερο από τον ουδό που
απαιτείται για την πρόκληση διέγερσης.
Στην απίθανη περίπτωση που ο ασθενής αναφέρει διέγερση κατά τη διάρκεια της
σάρωσης, η ορθή διαδικασία είναι η ίδια όπως και για τους ασθενείς χωρίς εμφυτεύματα
—διακοπή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και ρύθμιση των
παραμέτρων της σάρωσης για να μειωθεί το ενδεχόμενο νευρικής διέγερσης.
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Για μαγνητικά πεδία έως και 3,0 Τ, η μαγνητική δύναμη και η ροπή στην αντλία θα είναι
μικρότερη από τη δύναμη και τη ροπή λόγω της βαρύτητας. Ο ασθενής ενδέχεται να
νιώσει μια ελαφρά αίσθηση τραβήγματος στην περιοχή εμφύτευσης της αντλίας. Ένα
ελαστικό ύφασμα ή περίδεση θα αποτρέψει τη μετακίνηση της αντλίας και θα μειώσει
την αίσθηση που ενδέχεται να νιώθει ο ασθενής.
Παραμόρφωση εικόνας
Η αντλία περιέχει σιδηρομαγνητικά εξαρτήματα τα οποία θα προκαλέσουν
παραμόρφωση και απώλεια εικόνας σε περιοχές γύρω από την αντλία. Η σοβαρότητα
του τεχνουργήματος της εικόνας εξαρτάται από την ακολουθία των παλμών μαγνητικού
συντονισμού (MR) που χρησιμοποιείται. Για ακολουθίες παλμών spin echo, η περιοχή
σημαντικού τεχνουργήματος εικόνας μπορεί να είναι 20 έως 25 cm κατά μήκος. Οι
απεικονίσεις της κεφαλής ή των κάτω άκρων θα πρέπει να παραμένουν σε μεγάλο
βαθμό ανεπηρέαστες.
Ελαχιστοποίηση της παραμόρφωσης εικόνας — Η προσεκτική επιλογή των
παραμέτρων παλμικής ακολουθίας, η θέση της γωνίας και η θέση του επιπέδου
απεικόνισης ενδέχεται να ελαχιστοποιήσουν τα τεχνουργήματα της εικόνας μαγνητικού
συντονισμού (MR)·ωστόσο, η μείωση της παραμόρφωσης εικόνας που επιτυγχάνεται
με τη ρύθμιση των παραμέτρων παλμικής ακολουθίας συνήθως θα είναι εις βάρος του
λόγου σήματος προς θορύβου. Οι ακόλουθες γενικές αρχές θα πρέπει να τηρούνται:
– Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικονίσεων με μεγαλύτερες κλίσεις για την
κατεύθυνση της τομής και την κατεύθυνση κωδικοποίησης των ενδείξεων. Να
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
–
–
–
–
–
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο εύρος ζώνης τόσο για τη δειγματοληψία παλμών
ραδιοσυχνοτήτων όσο και για τη δειγματοληψία δεδομένων.
Να επιλέγετε έναν προσανατολισμό για τον άξονα ανάγνωσης, ο οποίος να
ελαχιστοποιεί την εμφάνιση παραμόρφωσης εντός του επιπέδου.
Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MR) spin
echo ή gradient echo με σχετικά μεγάλο εύρος ζώνης δειγματοληψίας δεδομένων.
Να χρησιμοποιείτε μικρότερο χρόνο echo για την τεχνική gradient echo, όποτε είναι
εφικτό.
Να έχετε επίγνωση ότι το πραγματικό σχήμα της τομής απεικόνισης μπορεί να
καμπυλώνει στο χώρο λόγω της ύπαρξης διαταραχής του πεδίου από την αντλία
(όπως αναφέρεται παραπάνω).
Εντοπίστε τη θέση του εμφυτεύματος στον ασθενή και όπου είναι δυνατό,
προσανατολίστε όλες τις τομές απεικόνισης μακριά από την εμφυτευμένη αντλία.
Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την
αντλία IsoMed
Η απόδοση της αντλίας IsoMed δεν έχει εξακριβωθεί σε σαρωτές μαγνητικού συντονισμού
ισχύος >1,5 Tesla (T). Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού (MRI) με χρήση σαρωτών > 1,5 T.
Η έκθεση των αντλιών IsoMed σε πεδία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) 1,5 T
δεν έχει επιδείξει καμία επίπτωση στην απόδοση της αντλίας και περιορισμένη επίπτωση
στην ποιότητα των διαγνωστικών πληροφοριών.
Δοκιμές στην αντλία IsoMed προσδιόρισαν τα ακόλουθα ως προς τα ζητήματα σχετικά με
την ασφάλεια κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και τους διαγνωστικούς
ελέγχους:
▪ Θέρμανση του ιστού δίπλα στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια απεικονίσεων
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) — Η παρουσία της αντλίας μπορεί
ενδεχομένως να προκαλέσει διπλάσια αύξηση της τοπικής θερμοκρασίας σε ιστούς
πλησίον της αντλίας.
Κατά τη διάρκεια μιας παλμικής ακολουθίας 20 λεπτών σε σαρωτή GE Signa 1,5 T με
μέση τιμή SAR όλου του σώματος 1 W/kg, παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας
κατά 1°C σε στατικό ραδιολογικό ομοίωμα κοντά στην αντλία που εμφυτεύτηκε στην
«κοιλιακή χώρα» του ραδιολογικού ομοιώματος. Η αύξηση της θερμοκρασίας σε ένα
στατικό ραδιολογικό ομοίωμα αντιπροσωπεύει μία χείριστη περίπτωση για τη
φυσιολογική άνοδο της θερμοκρασίας και ο χρόνος σάρωσης των 20 λεπτών είναι
αντιπροσωπευτικός μιας χαρακτηριστικής συνεδρίας απεικόνισης. Η εμφύτευση της
αντλίας σε άλλες θέσεις ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες αυξήσεις της
θερμοκρασίας σε ιστούς πλησίον της αντλίας.
Στην απίθανη περίπτωση όπου ο ασθενής αισθανθεί δυσάρεστη θερμότητα κοντά στην
αντλία, η σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) πρέπει να διακοπεί και
οι παράμετροι της σάρωσης να ρυθμιστούν ώστε ο SAR (Συντελεστής ειδικής
απορρόφησης) να μειωθεί σε ανεκτά επίπεδα.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
133
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
134
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Διέγερση περιφερικών νεύρων κατά τη διάρκεια σαρώσεων απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Χρονικά μεταβαλλόμενα βαθμιδωτά μαγνητικά πεδία — Η παρουσία της αντλίας
μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει διπλάσια αύξηση του επαγόμενου ηλεκτρικού
πεδίου σε ιστούς πλησίον της αντλίας. Με την αντλία εμφυτευμένη στην κοιλιακή χώρα
και χρησιμοποιώντας παλμικές ακολουθίες που έχουν dB/dt έως και 20 T/s, το μετρηθέν
επαγόμενο ηλεκτρικό πεδίο κοντά στην αντλία είναι χαμηλότερο από τον ουδό που
απαιτείται για την πρόκληση διέγερσης.
Στην απίθανη περίπτωση που ο ασθενής αναφέρει διέγερση κατά τη διάρκεια της
σάρωσης, η ορθή διαδικασία είναι η ίδια όπως και για τους ασθενείς χωρίς εμφυτεύματα
—διακοπή της σάρωσης απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και ρύθμιση των
παραμέτρων της σάρωσης για να μειωθεί το ενδεχόμενο νευρικής διέγερσης.
Στατικό μαγνητικό πεδίο
Για μαγνητικά πεδία έως και 1,5 Τ, η μαγνητική δύναμη και η ροπή στην αντλία θα είναι
μικρότερη από τη δύναμη και τη ροπή λόγω της βαρύτητας.
Στην απίθανη περίπτωση που ο ασθενής αναφέρει μια ελαφρά αίσθηση τραβήγματος
στην περιοχή εμφύτευσης της αντλίας, ένα ελαστικό ύφασμα ή περίδεση μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για να αποτρέψει τη μετακίνηση της αντλίας και να μειώσει την αίσθηση
που ενδέχεται να νιώθει ο ασθενής.
Παραμόρφωση εικόνας
Η αντλία IsoMed θα προκαλέσει απώλεια εικόνας στις εικόνες μαγνητικού συντονισμού
(MRI) στην περιοχή γύρω από την αντλία. Ο βαθμός έντασης του τεχνουργήματος της
εικόνας εξαρτάται από την επιλεγμένη ακολουθία παλμών, με τις ακολουθίες gradient
echo να προκαλούν γενικά τη μεγαλύτερη παραμόρφωση εικόνας. Οι ακολουθίες spin
echo θα προκαλέσουν απώλεια εικόνας σε μια περιοχή η οποία θα είναι κατά
προσέγγιση 50% μεγαλύτερη από την ίδια την αντλία, περίπου 12 cm κατά μήκος, αλλά
με ελάχιστη παραμόρφωση ή τεχνούργημα εικόνας πέρα από αυτή την περιοχή.
Ελαχιστοποίηση της παραμόρφωσης της εικόνας—Τα τεχνουργήματα εικόνας
μιας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορούν να ελαχιστοποιηθούν
επιλέγοντας προσεκτικά τις παραμέτρους της παλμικής ακολουθίας, τη θέση της γωνίας
και τη θέση του επιπέδου απεικόνισης. Ωστόσο, η μείωση της παραμόρφωσης της
εικόνας που επιτυγχάνεται με τη ρύθμιση των παραμέτρων της ακολουθίας παλμών
συνήθως είναι εις βάρος του λόγου σήματος προς θορύβου. Οι ακόλουθες γενικές
αρχές θα πρέπει να τηρούνται:
– Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικονίσεων με μεγαλύτερες κλίσεις για την
κατεύθυνση της τομής και την κατεύθυνση κωδικοποίησης των ενδείξεων. Να
χρησιμοποιείτε μεγαλύτερο εύρος ζώνης τόσο για τη δειγματοληψία παλμών
ραδιοσυχνοτήτων όσο και για τη δειγματοληψία δεδομένων.
– Να επιλέγετε έναν προσανατολισμό για τον άξονα ανάγνωσης, ο οποίος να
ελαχιστοποιεί την εμφάνιση παραμόρφωσης εντός του επιπέδου.
– Να χρησιμοποιείτε ακολουθίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MR) spin
echo ή gradient echo με σχετικά μεγάλο εύρος ζώνης δειγματοληψίας δεδομένων.
– Να χρησιμοποιείτε μικρότερο χρόνο echo για την τεχνική gradient echo, όποτε είναι
εφικτό.
Ελληνικά
MA09758A029
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Να έχετε επίγνωση ότι το πραγματικό σχήμα της τομής απεικόνισης μπορεί να
καμπυλώνει στο χώρο λόγω της ύπαρξης διαταραχής του πεδίου από την αντλία
(όπως αναφέρεται παραπάνω).
– Εντοπίστε τη θέση του εμφυτεύματος στον ασθενή και όπου είναι δυνατό,
προσανατολίστε όλες τις τομές απεικόνισης μακριά από την εμφυτευμένη αντλία.
Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
MA09758A029
Rev A 2010-06
Ελληνικά
135
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Índice
Contra-indicações 137
Avisos 137
Formação do médico 141
Actividades do doente e informação 142
Interferência electromagnética 144
Precauções 147
Armazenamento 147
Implante do sistema 148
Programação do médico 150
Eliminação dos componentes 150
Individualização do tratamento 151
Resumo de eventos adversos 151
Informação de aconselhamento do doente 154
Apêndice A: Interferência electromagnética 155
Avisos 155
Precauções 155
Notas 157
Apêndice B: Imagens de ressonância magnética 157
Introdução 157
Informações sobre RM relativas à bomba SynchroMed II 157
Informações sobre RM relativas à bomba SynchroMed EL 163
Informações sobre RM relativas à bomba IsoMed 167
Consulte o manual de referência de indicações, estabilidade dos
medicamentos e procedimentos de emergência para conhecer as
indicações e as informações a elas associadas.
Consulte o manual de implante do dispositivo para informações sobre
a descrição do dispositivo, conteúdo da embalagem, especificações do
dispositivo e instruções de utilização.
Consulte a etiqueta do medicamento em questão para obter indicações,
contra-indicações, avisos, precauções, informações sobre dosagens e
administração e procedimentos de teste.
136
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Contra-indicações
Implante da bomba - O implante da bomba está contra-indicado:
▪ na presença de infecção, excepto quando indicado para osteomielite.
▪ quando a bomba não puder ser implantada a uma profundidade inferior ou igual a
2,5 cm em relação à superfície da pele.
▪ em doentes nos quais a estrutura corporal não seja suficiente para aceitar o tamanho
e o peso da bomba.
Cateterização intratecal - A cateterização intratecal está contra-indicada:
▪ na preseça de meningite, ventriculite, infecção da pele, bacteriemia e septicemia
diagnosticadas ou suspeitas.
▪ na presença de anomalias espinais que possam complicar o implante e a fixação de
um cateter para a administração de medicamentos.
Cateterização vascular - A cateterização vascular está contra-indicada na presença de
infecção, bacteriemia e septicemia diagnosticadas ou suspeitas.
Medicamentos - Devem observar-se as contra-indicações relacionadas com a utilização
do medicamento prescrito.
Medicamentos com conservantes - Os medicamentos com conservantes são contra-indicados por reconhecidamente danificarem o sistema de infusão SynchroMed (por ex.
metabissulfito de sódio).
Amostra de sangue (aplicações vasculares) - A colheita de amostras de sangue ou a
aspiração através da porta de acesso do cateter está contra-indicada em aplicações
vasculares.
Conjuntos da porta de acesso ao cateter - Os conjuntos da porta de acesso ao cateter
da Medtronic são contra-indicados para todos os procedimentos de reenchimento.
pH baixo - As formas farmacológicas com um pH ≤3, que reconhecidamente danificam o
sistema de infusão SynchroMed, estão contra-indicadas.
Conjuntos de reenchimento - Os conjuntos de reenchimento da Medtronic são contra-indicados para todos os procedimentos relativos à porta de acesso ao cateter.
Avisos
Instruções para o utilizador - Respeite todas as instruções do produto para a preparação
inicial e enchimento, implante, programação (se aplicável), reenchimento e acesso à porta
de acesso ao cateter (se existir) da bomba. Se não respeitar todas as instruções pode dar
origem a erros técnicos ou utilização inadequada das bombas de infusão implantadas, o
que pode resultar em procedimentos cirúrgicos adicionais, recidiva dos sintomas
subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou subdosagem ou sobredosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Contacto com álcool - Não exponha os componentes do cateter a álcool ou a soluções
que contenham álcool. O álcool pode danificar os componentes. Os componentes
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 137
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
danificados podem originar a fuga de medicamentos ou de líquido intra-espinal para o tecido
circundante, resultando em lesões nos tecidos ou perda ou alterações da terapia, que pode
causar uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas de carência do medicamento ou
uma subdosagem ou sobredosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal. Os
danos nos componentes podem exigir uma cirurgia para reparar ou substituir os
componentes.
Avançar o medicamento até à ponta do cateter (aplicações intra-espinais) - Nas
aplicações intra-espinais, não injecte o medicamento directamente no cateter ou através
da porta de acesso ao cateter para avançar o medicamento até à ponta do cateter. Injectar
o medicamento através da porta de acesso ao cateter ou directamente no cateter para
avançar o medicamento até à ponta do cateter pode provocar uma sobredosagem
clinicamente significativa ou fatal.
Aspiração do cateter (aplicações intra-espinais) - Durante as aplicações intra-espinais
e antes da injecção de líquidos através da porta de acesso ao cateter, aspire cerca de 1-2 ml
do cateter (excepto se contra-indicado). Pode existir uma quantidade significativa de
medicamento na porta de acesso ao cateter e no cateter e a não remoção do medicamento
durante as injecções de acesso à porta do cateter pode provocar uma sobredosagem
clinicamente significativa ou fatal.
Aspiração do cateter (aplicações vasculares) - Durante as aplicações vasculares, não
aspire sangue através da porta de acesso ao cateter ou do cateter. A colheita de amostras
de sangue ou a aspiração através da porta de acesso do cateter está contra-indicada em
aplicações vasculares. O sangue residual da aspiração ou da colheita de sangue pode
obstruir o cateter ou a bomba e impedir a administração do medicamento, o que pode
resultar em perda de terapia ou alterações na terapia, que pode causar uma recidiva de
sintomas subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou uma subdosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal e que pode exigir a revisão ou substituição
cirúrgica.
Coagulopatias - Avalie a elegibilidade dos doentes para a implantação de um cateter
intratecal, de modo a assegurar que não existem riscos acrescidos de ocorrência de
hemorragia ou de hemorragia não controlável e/ou que os mesmos podem ser geridos da
melhor forma. Os médicos devem investigar especialmente os seguintes factores:
▪ factores anatómicos no local de implantação ou próximo deste (por ex., anomalias
vasculares, neoplasias ou outras anomalias); e
▪ perturbações subjacentes da cascata de coagulação sanguínea, função plaquetária ou
contagem plaquetária (por ex., hemofilia, doença de Von Willebrand, doenças hepática
ou outros problemas médicos); e
▪ a administração de qualquer medicação antiplaquetária ou anticoagulante (por ex.,
aspirina, bissulfato de clopidogrel, AINEs) no período pré-operatório ou perioperatório;
e
▪ a utilização de suplementos nutricionais (por ex., hipericão) com impacto na
coagulação sanguínea.
Qualquer uma destas condições ou medicamentos pode colocar o doente num nível de
risco acrescido em relação a hemorragias intra-operatórias ou pós-operatórias.
138
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
A decisão de avançar para o implante assenta na estratificação dos riscos e benefícios para
cada doente em particular. Os riscos e benefícios de qualquer estratégia de tratamento de
um doente, como por exemplo a descontinuação da medicação anticoagulante durante a
fase de teste e o procedimento cirúrgico, devem ser discutidos com os doentes e
repsectivos prestadores de cuidados.
Meio de contraste - Quando injectar meio de contraste no espaço intra-espinal, use
APENAS um meio de constraste indicado para utilização intra-espinal. A utilização de um
meio de contraste não indicado pode resultar em eventos adversos incluindo, entre outros,
dores muito fortes, cãibras, convulsões e morte. Injecte o meio de contraste apenas através
da porta de acesso ao cateter.
Primeira utilização do medicamento - Não use medicamentos de alta concentração na
primeira vez que utilizar um medicamento devido à janela terapêutica desconhecida. Neste
caso, a utilização de medicamentes de alta concentração pode provocar uma
sobredosagem clinicamente significativa ou fatal.
Incompatibilidade medicamentosa - Utilize apenas medicamentos ou líquidos indicados
para utilização com o sistema de infusão da Medtronic. Não use:
▪ medicamentos ou líquidos que possam conter conservantes, agentes antimicrobianos
ou antioxidantes ou que possam apresentar propriedades químicas (como um pH ≤3)
não compatíveis com o sistema de infusão;
▪ medicamentos ou líquidos que podem decompor-se ao longo do tempo e dar origem
a produtos degradados que não são compatíveis com o sistema de infusão (por ex.
diamorfina e diacetilmorfina);
▪ medicamentos ou misturas medicamentosas que possam precipitar-se na bomba e
inibir o seu débito ou obstruir o cateter (por ex., concentrações maiores que as
aprovadas).
Fórmulas não indicadas (incluindo medicação não indicada para uso com o sistema de
infusão SynchroMed, reconstituições, medicamentos compostos e concentrações
farmacológicas não aprovadas) não estão aprovadas para utilização ou testes com o
sistema de infusão. A utilização de medicamentos ou líquidos não indicados pode fazer
aumentar os riscos para o doente, causar danos no sistema de infusão exigindo a
substituição cirúrgica, e provocar a perda de terapia ou alterações na terapia que pode
causar uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou
uma subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Qualidade do medicamento - Não utilize um medicamento se a sua esterilidade for
questionável ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis. A utilização
desses medicamentos pode provocar infecção ou a obstrução de um componente,
impedindo a administração do medicamento, o que pode resultar em perda de terapia ou
alterações na terapia, que pode causar uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas
de retirada do medicamento ou uma subdosagem do medicamento clinicamente
significativa ou fatal e que pode exigir a revisão ou substituição cirúrgica.
Massa inflamatória na ponta do cateter (sintomas) - Na ponta do cateter implantado
pode verificar-se uma massa inflamatória que pode provocar uma deficiência neurológica
grave, incluindo paralisia. Os doentes sob terapia opióide intra-espinal devem ser
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 139
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
cuidadosamente acompanhados em cada consulta em relação à existência de quaisquer
sinais ou sintomas neurológicos novos.
Os médicos devem monitorizar regularmente os doentes que estão a receber opióides
quanto aos seguintes sinais ou sintomas clínicos prodrómicos de massa inflamatória:
▪ Alteração do carácter, qualidade ou intensidade da dor
▪ Registos de nova dor radicular, especialmente ao nível dermatomal da ponta do cateter
ou próximo deste
▪ Aumentos frequentes ou significativos da dose diária de medicação necessária para
manter um efeito analgésico
▪ Os aumentos da dose aliviam apenas temporariamente a crescente dor sentida pelo
doente
Para evitar possíveis lesões neurológicas permanentes, o médico deve avaliar
imediatamente os doentes que desenvolvem os seguintes sinais ou sintomas:
▪ Sintomas sensoriais novos ou diferentes (por ex., dormência, formigueiro, ardor,
hiperestesia, hiperalgesia)
▪ Disfunção nova, ocasional ou intermitente do esfíncter da bexiga ou dos intestinos
▪ Nova fraqueza motora, alterações posturais ou dificuldade em andar
▪ Quaisquer sintomas ou sinais neurológicos diferentes da referência (p. ex., alterações
de reflexos)
Os médicos devem monitorizar regularmente os doentes sob terapia de baclofeno
intratecal como agente único quanto aos seguintes sinais ou sintomas clínicos prodrómicos
de massa inflamatória:
▪ Alteração do carácter, qualidade ou intensidade da espasticidade
▪ Aumentos frequentes ou significativos da dose diária de medicação necessária para
manter um efeito anti-espástico
▪ Os aumentos rápidos da dose aliviam apenas temporariamente a crescente
espasticidade sentida pelo doente
Incidência dos relatos de massas inflamatórias em doentes com dor: Uma análise dos
relatos efectuados à Medtronic desde 1996 até Setembro de 2007, indica uma incidência
de 0,49% (1 em cada 200) de massa inflamatória em doentes alguma vez implantados com
um sistema de infusão para o tratamento da dor. A real incidência será provavelmente mais
elevada dada uma sub-notificação cuja dimensão é, no entanto, até agora desconhecida.
Alguns dos casos reportados ocorreram num espaço de seis meses, ao passo que outros
ocorreram ao longo de dez anos ou mais, desde o início da terapia opióide.
O risco de ocorrência de massa inflamatória parece ser cumulativo ao longo do tempo e
parece aumentar com níveis mais elevados de concentração de opióides. Os relatórios e
os estudos pré-clínicos estabeleceram uma relação entre a massa inflamatória e um vasto
conjunto de doses e concentrações de opióides. Nenhuma dose e/ou concentração de
sulfato de morfina pode ser considerada completamente segura relativamente a massas
inflamatórias. A informação, actualmente disponível, não exclui definitivamente outros
factores possivelmente contributivos, tais como infusões, a forma ou o material de fabrico
do cateter.
140
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Incidência de relatos de massas inflamatórias em doentes com espasticidade: Uma
análise dos relatos efectuados à Medtronic desde 1996 até Setembro 2007, indica uma
incidência de 0,05% (1 em cada 2.000) de massa inflamatória em doentes alguma vez
implantados com um sistema de infusão para o tratamento da espasticidade. Muitos desses
relatos incluíam misturas de opióides/baclofeno e baclofeno preparado em farmácia.
Quinze relatórios relacionavam a massa inflamatória com o baclofeno intratecal como
agente único ao longo deste período de dez anos.
Os médicos que tratam doentes com ITB Therapy SM (terapia à base de baclofeno
intratecal) devem basear-se nos seus conhecimentos técnicos relativamente à
monitorização mais adequada às necessidades médicas dos seus doentes, de modo a
identificar sintomas clínicos prodrómicos da massa inflamatória, especialmente em relação
a alterações do carácter, qualidade ou intensidade da espacidade. Os doentes medicados
com compostos preparados em farmácia ou misturas de baclofeno que incluam opióides
devem também ser monitorizados segundo as recomendações acimas mencionadas para
os opióides.
Para mais informações sobre o reconhecimento, tratamento e alívio da massa inflamatória,
consulte "Resumo de eventos adversos" na página 151 .
Terapia intra-espinal - Para a terapia intra-espinal, utilize APENAS uma solução estéril
isenta de conservantes indicada para utilização intra-espinal. Os líquidos não indicados que
contêm conservantes ou endotoxinas podem ser neurotóxicos em aplicações intra-espinais.
A utilização de líquidos não indicados pode resultar em eventos adversos incluindo, entre
outros, dores muito fortes, cãibras, convulsões e morte.
Formação do médico
Informação sobre os medicamentos - Consulte a etiqueta do medicamento em questão
para obter indicações, contra-indicações, avisos, precauções, informações sobre dosagens
e administração e procedimentos de teste. Consulte a etiqueta do medicamento
correspondente, relativamente aos sintomas específicos de subdosagem ou
sobredosagem e aos métodos de tratamento. Se não consultar a etiqueta do medicamento
pode verificar-se uma selecção e gestão inadequadas de doentes, terapia inadequada,
efeitos secundários intoleráveis ou subdosagem ou sobredosagem do medicamento
clinicamente significativa ou fatal. Considere a hipótese de erro no medicamento se o
doente sentir efeitos secundários não habituais. Se não fizer, poderá efectuar um
diagnóstico incorrecto dos sintomas do doente.
Gestão de implante e sistema - O implante e a gestão contínua dos sistemas deve ser
realizado por pessoas com formação na operação e manuseamento do sistema de infusão
e deve respeitar os procedimentos descritos nas instruções técnicas adequadas. Uma
formação inadequada ou a inobservância das instruções pode exigir a revisão ou
substituição cirúrgica e pode provocar uma subdosagem ou sobredosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Prescrição - Os médicos devem estar familiarizados com as informações sobre
estabilidade dos medicamentos descritas no manual "Indicações, estabilidade de
medicamentos e procedimentos de emergência" e devem compreender a relação da dose
com a concentração do medicamento e o débito da bomba, antes de prescreverem um
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 141
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
sistema de infusão. Caso as relações entre a concentração, o débito, a dose e a estabilidade
do medicamento não forem compreendidas, poderá ocorrer uma subdosagem ou
sobredosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Actividades do doente e informação
Actividades que envolvem a exposição a altitudes elevadas - Os doentes que vivem
ou viajam a grandes altitudes ficarão expostos a pressões atmosféricas mais baixas. Com
a exposição continuada a pressões baixas, o débito da bomba pode aumentar e depois
estabilizar a um débito superior. Nestes casos em que existe a possibilidade de aumento
do débito e do consequente risco para o doente, as prescrições de infusão podem ser
reguladas para compensar um débito superior. Em circunstâncias raras, enquanto o doente
estiver exposto a pressões baixas, a exposição a essas baixas pressões pode fazer com
que:
▪ o débito da bomba SynchroMed II ultrapasse o débito programado em mais de 14,5%;
▪ o débito da bomba SynchroMed EL ultrapasse o débito programado em mais de 15%;
▪ o débito da bomba IsoMed ultrapasse o débito previsto em mais de 25%.
Pode considerar-se a introdução de alterações na concentração de medicamento ou na
programação da bomba no caso de doentes que ficarão expostos a pressões baixas.
Actividades que envolvem a exposição a temperaturas elevadas - Os doentes devem
evitar tomar banhos quentes, quer em banheira ou chuveiros, usar saunas de calor húmido,
saunas de calor seco ou solários em que a temperatura seja superior a 39 °C. O débito da
bomba variará com a temperatura corporal. O débito aumenta à medida que a temperatura
aumenta. Um aumento significativo de temperatura pode provocar sobreinfusão e uma
sobredosagem clinicamente significativa ou fatal.
Actividades que exigem movimentos muito violentos - Os doentes devem evitar
actividades que possam perturbar excessivamente os componentes implantados do
sistema de infusão. As actividades que exijam que, de forma súbita, excessiva ou repetitiva,
dobre, estique ou torça o corpo ou que salte, podem danificar ou deslocar os componentes
e requerer revisão ou substituição cirúrgica. Estas actividades também podem dobrar ou
obstruir o cateter, provocando a perda ou alterações da terapia, causando uma recidiva de
sintomas subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou uma subdosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Manipulação dos componentes pelo doente (síndroma de Twiddler) - Os doentes
devem evitar a manipulação ou fricção da bomba ou do cateter através da pele. A
manipulação pode provocar erosão da pele, danos nos componentes, desconexão,
dobragem ou desalojamento do cateter, provocar a fuga de medicamento ou líquido
cefalorraquidiano para os tecidos envolventes e lesões nestes ou uma perda ou alteração
da terapia, o que pode originar uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas de carência
do medicamento ou um subdosagem ou sobredosagem do medicamento clinicamente
significativa ou fatal que pode requerer a revisão ou substituição cirúrgica.
A manipulação também pode provocar a inversão da bomba, impossibilitando o seu
reenchimento.
142
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Interacção de medicamentos e efeitos secundários - Informe os doentes dos cuidados
e precauções apropriados relativamente a interacções medicamentosas, potenciais efeitos
secundários, sinais e sintomas que requerem cuidados médicos, incluindo sintomas
prodrómicos e sintomas de massa inflamada. A falha no reconhecimento dos sinais e
sintomas e na procura por intervenção médica adequada pode provocar lesões graves ou
morte.
Subdosagem/sobredosagem do medicamento - Informe os doentes dos sinais e
sintomas de uma subdosagem e sobredosagem do medicamento. A incapacidade de
reconhecer estes sinais ou sintomas e procurar uma intervenção médica adequada poderão
originar graves lesões ou a morte do doente.
Indicador electivo de substituição (Bomba SynchroMed II) - Informe os doentes sobre
a existência de um indicador electivo de substituição (Elective Replacement Indicator - ERI)
na bomba SynchroMed II que emite um sinal sonoro quando a bomba se aproxima do fim
de serviço (End of Service - EOS). Quando este alarme for accionado, os doentes devem
contactar o seu médico para marcarem uma substituição da bomba. Se a bomba não for
substituída depois de soar o ERI, a bomba atingirá o EOS passados 90 dias e parará. Uma
bomba parada provoca a perda de terapia, o que pode provocar a recidiva dos sintomas
subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou subdosagem do medicamento
clinicamente significativa ou fatal.
Danos no cateter a longo prazo - Informe o doente de que o cateter está sujeito a
desgaste. Com o passar do tempo, o componente pode falhar e requerer revisão ou
substituição cirúrgica. Uma falha do componente pode originar a fuga de medicamentos ou
de líquido cefalorraquidiano para o tecido circundante, resultando em lesões nos tecidos
ou perda ou alterações da terapia, que pode causar uma recidiva de sintomas subjacentes,
sintomas de carência do medicamento ou uma subdosagem ou sobredosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Alarme de pilha fraca (SynchroMed EL) - Informe os doentes sobre a existência de um
alarme de pilha fraca na bomba SynchroMed EL que soa quando a pilha da bomba estiver
a aproximar-se do seu esgotamento (fim de serviço ou EOS da bomba). Quando o alarme
de uma bomba soa, os doentes têm de contactar o seu médico para determinar a razão do
alarme e, se necessário, marcar uma substituição da bomba. Se a bomba não for
substituída pouco depois de soar o alarme de pilha fraca, esta pode esgotar-se
completamente, fazendo com que a bomba pare. Uma bomba parada provoca a perda de
terapia, o que pode provocar a recidiva dos sintomas subjacentes, sintomas de retirada do
medicamento ou subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Procedimentos médicos - Os doentes devem informar sempre os profissionais de saúde
de que têm uma bomba implantada, antes de serem submetidos a testes ou a
procedimentos médicos. A não informação dos profissionais de saúde pode provocar
atrasos nos procedimentos, lesões no doente, danos nos componentes que podem exigir
a revisão ou substituição cirúrgica ou provocar uma subdosagem ou sobredosagem
clinicamente significativa ou fatal.
Viagens do doente - Os doentes devem informar os seus médicos sobre quaisquer planos
de viagem. Os médicos necessitam desta informação para coordenar os cuidados do
doente e o reenchimento da bomba, de forma a ajudar a evitar a perda ou alterações da
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 143
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
terapia, que pode causar uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas de retirada do
medicamento ou uma subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Reenchimento - Os doentes devem voltar à instituição de saúde para reenchimentos, nas
datas prescritas. Se não regressarem à instituição de saúde para os reenchimentos nas
datas prescritas, o débito efectivo da bomba pode ser inferior ao previsto, o que pode
provocar uma perda ou alterações da terapia, que pode causar uma recidiva de sintomas
subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou uma subdosagem do medicamento
clinicamente significativa ou fatal. Se o doente não regressar nas datas prescritas pode
também danificar a bomba, o que requer uma substituição cirúrgica.
Mergulho ou câmaras hiperbáricas - Os doentes não devem mergulhar a mais de
10 metros de profundidade nem entrar em câmaras hiperbáricas acima de 2,0 atmosferas
absolutas (ATA). As pressões inferiores a 10 metros de profundidade (ou superiores a
2,0 ATA) podem danificar a bomba, requerendo substituição cirúrgica. Antes da exposição
hiperbárica e de forma a minimizar os danos na bomba sempre que for necessário
tratamento hiperbárico, encha a bomba até ao volume máximo utilizando o conjunto de
reenchimento apropriado e mantenha a prescrição de infusão actual antes da exposição a
condições hiperbáricas. Antes de mergulhar ou utilizar uma câmara hiperbárica, os doentes
devem discutir os efeitos da alta pressão com o seu médico. À medida que a pressão
aumenta, o débito da bomba diminui. A continuação do aumento da pressão poderá,
eventualmente, provocar a perda ou alterações da terapia, que pode causar uma recidiva
de sintomas subjacentes, sintomas de retirada do medicamento ou uma subdosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Interferência electromagnética
Interferência electromagnética - A interferência electromagnética (EMI) é um campo de
energia gerado por equipamentos utilizados em casa, no trabalho, em ambientes médicos
ou públicos, com força suficiente para interferir no funcionamento da bomba. As bombas
programáveis incluem funções que fornecem protecção contra a interferência
electromagnética. A maioria dos dispositivos eléctricos e magnetos com os quais nos
deparamos quotidianamente não são susceptíveis de afectar o funcionamento de uma
bomba; no entanto, as fontes de interferência electromagnética forte podem provocar o
seguinte:
▪ Lesões no doente, provocadas pelo aquecimento da bomba implantada, que originam
danos nos tecidos circundantes.
▪ Danos no sistema, de efeitos eléctricos ou mecânicos que podem provocar respostas
inadequadas do dispositivo ou perda de funcionamento, resultando na perda ou
alterações da terapia, o que pode originar uma recidiva de sintomas subjacentes,
sintomas de retirada do medicamento ou uma subdosagem ou sobredosagem do
medicamento clinicamente significativa ou fatal que pode requerer a revisão ou
substituição cirúrgica.
▪ Alterações operacionais na bomba, provocadas por magnetos potentes que podem
parar temporariamente o motor da bomba ou interferência eléctrica e causar um erro
de memória da bomba, resultando em perda ou alteração da terapia que pode originar
144
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas de carência do medicamento ou uma
subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal. Em caso de erro na
memória da bomba ou de passagem da bomba ao "estado seguro", será necessária a
reprogramação realizada por um médico.
▪ Alterações no débito, provocadas pelo aquecimento da bomba implantada e
resultando em sobreinfusão ou numa sobredosagem do medicamento clinicamente
significativa ou fatal.
Consulte a Tabela 1 , na página 146 , e o "Apêndice A: Interferência electromagnética"
na página 155 para obter informações sobre fontes de EMI, o efeito de EMI sobre o doente
e o sistema de infusão e instruções sobre como reduzir o risco provocado pela EMI.
Para informações sobre os efeitos da EMI na programação, consulte "Perturbação do sinal
de telemetria pela EMI" na página 150 .
Para informações sobre os efeitos dos exames de ressonância magnética (RM) no
desempenho da bomba, consulte "Apêndice B: Imagens de ressonância magnética" na
página 157 .
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 145
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Tabela 1. Efeitos potenciais da EMI proveniente de dispositivos ou
procedimentos
Dispositivo ou
procedimento
Lesões no Danos no
doente
sistema a
Estimuladores
de crescimento
ósseo
Alteração
no débito
X
Desfibrilhação/
cardioversão
Diatermia
Alterações
operacionais a
página 155
X
página 155
X
X
Dispositivos com
campo electromagnético: (por
ex., soldadura
em arco, centrais
eléctricas)
X
Ultra-sons de alta potência/litotrícia
Para directrizes
página 155
página 155
X
página 156
Procedimentos
com laser
X
página 156
X
página 157
X
X
página 156
Ablação por radiofrequência
(RF) / microondas
X
X
Detector anti-roubo
X
página 156
Magnetos terapêuticos
X
página 156
Imagens de ressonância magnética (RM)
X
X
Procedimentos
psicoterapêuticos
Radioterapia
146
Português
MA09758A029
X
b
X
página 156
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
página 156
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Tabela 1. Efeitos potenciais da EMI proveniente de dispositivos ou
procedimentos
Dispositivo ou
procedimento
a
b
Lesões no Danos no
doente
sistema a
Alterações
operacionais a
Alteração
no débito
Para directrizes
Aplicáveis apenas às bombas SynchroMed, SynchroMed EL e SynchroMed II.
Os testes de bancada indicam que é possível a ocorrência de danos nas bombas SynchroMed EL
e SynchroMed II; contudo, os requisitos para o implante das bombas e a orientação do doente num
sistema de RM horizontal, de câmara cilíndrica fechada, tornam estes eventuais danos clinicamente
improváveis. Não há qualquer comunicação de danos permanentes nas bombas SynchroMed EL
ou SynchroMed II devido a exposição clínica a RM com 1,5- ou 3,0-Tesla (T).
Precauções
Armazenamento
Embalagem dos componentes - Antes do envio, os componentes da embalagem estéril
foram esterilizados pelo processo indicado na etiqueta da embalagem. Não utilize ou
implante um componente, caso se verifiquem as seguintes circunstâncias:
▪ se a embalagem de armazenamento ou o selo estéril tiver sido perfurado ou sofrido
alterações, uma vez que deixa de estar garantida a esterilidade dos componentes,
podendo ocorrer infecções;
▪ o componente exibe sinais de danos, já que o componente pode não funcionar
normalmente;
▪ o prazo de validade tiver sido ultrapassado, deixando a esterilidade dos componentes
de ser garantida e podendo ocorrer infecções; além disso, a longevidade da pilha do
dispositivo pode estar reduzida, exigindo uma substituição precoce.
Reesterilização da bomba - Não reesterilize a bomba. A bomba é esterilizada antes da
expedição. Não esterilize a bomba em autoclave com vapor ou por autoclave rápido. A
bomba poderá explodir a temperaturas elevadas, danificando o equipamento ou
provocando lesões nos funcionários.
Utilização única - Não reutilize nenhum dos componentes. Os componentes destinam-se
a uma utilização única. A reutilização de componentes pode resultar em terapia inadequada
e em risco acrescido de infecção.
Temperatura de armazenamento: cateteres - Não armazene nem transporte o cateter e
os acessórios a temperaturas superiores a 57 °C (135 °F) ou inferiores a -34 °C (-30 °F).
As temperaturas que não estejam incluídas neste intervalo podem danificar os
componentes.
Temperatura de armazenamento: conjuntos e acessórios - Não armazene nem
transporte o conjunto dos componentes do dispositivo ou os acessórios a temperaturas
superiores a 57 °C (135°F) ou inferiores a -34 °C (-30°F). Fora deste intervalo, as
temperaturas podem danificar os componentes do dispositivo.
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 147
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Temperatura de armazenamento: bombas - Não armazene nem transporte a bomba a
temperaturas superiores a 43 °C ou inferiores a 5 °C. As temperaturas que não estejam
incluídas neste intervalo podem danificar os componentes.
Implante do sistema
Componentes do conjunto da porta de acesso ao cateter - TEM de ser utilizado o
conjunto da porta de acesso ao cateter adequado da Medtronic durante todos os
procedimentos da porta de acesso às bombas de infusão implantáveis da Medtronic. A
utilização de componentes que não sejam da Medtronic, ou de um conjunto da porta de
acesso ao cateter que não seja o mais indicado, pode danificar os componentes Medtronic,
requerendo revisão ou substituição cirúrgica, e permitir a fuga de medicamento para os
tecidos envolventes, resultando em lesões nos tecidos, perda ou alterações da terapia, que
podem causar uma recidiva de sintomas subjacentes, sintomas de carência do
medicamento ou uma subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal.
Patência do cateter (aplicações vasculares) - Quando utilizar uma solução não
heparinizada em aplicações vasculares, enxagúe o cateter através da porta de acesso ao
cateter depois de cada utilização e/ou, no mínimo, uma vez por mês, para manter a patência
do cateter. A não manutenção da patência do cateter aumenta a probabilidade de oclusão
do cateter que pode inibir a administração de medicamento, provocando a perda ou
alterações da terapia que pode causar a recidiva de sintomas subjacentes. Se suspeitar de
oclusão do cateter, siga as instruções para a eliminar constantes no manual do conjunto
da porta de acesso ao cateter.
Nas bombas programáveis, recomendam-se os modos contínuos para aplicações
vasculares por forma a manter a patência do cateter. Devido a débito insuficiente através
do cateter para manter a sua patência, não se recomendam os modos de bolus em
aplicações vasculares, excepto em condições de rigorosa supervisão.
Fuga de líquido cefalorraquidiano - Para doentes susceptíveis a fugas de líquido
cefalorraquidiano, considere procedimentos especiais, tais como tampão sanguíneo, para
minimizar esta possibilidade de fuga de líquido cefalorraquidiano. As fugas de líquido
cefalorraquidiano podem provocar seromas e cefaleias espinais agudas.
Compatibilidade, todos os componentes - Siga estas directrizes ao seleccionar os
componentes do sistema:
▪ Componentes da Medtronic: Para uma terapia adequada, utilize apenas
componentes que sejam compatíveis com as respectivas indicações.
▪ Componentes não fabricados pela Medtronic: Não se garante a segurança, eficácia
ou compatibilidade da utilização de componentes não fabricados pela Medtronic com
componentes da Medtronic. Para obter mais informações, consulte a documentação
dos fabricantes dos componentes.
Manuseamento de componentes - Manuseie os componentes implantáveis deste
sistema com muito cuidado. Estes componentes poderão ser danificados pela tracção
excessiva ou por instrumentos afiados, o que exigirá uma substituição cirúrgica. Consulte
o manual de implante adequado para obter instruções adicionais.
148
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Localização da bomba - Seleccione uma localização na parte inferior do abdómen que:
▪ fique afastada (por ex., 3 a 4 cm) de estruturas ósseas, a fim de minimizar o desconforto
no local da bomba;
▪ fique num local afastado de áreas de restrição ou pressão, para minimizar as
possibilidades de erosão da pele e de desconforto para o doente;
Nas bombas programáveis, seleccione uma localização que esteja também:
▪ a um mínimo de 20 cm de outro dispositivo programável, para minimizar a interferência
da telemetria ou a possiblidade de uma programação incorrecta ou incompleta;
▪ numa área acessível ao doente para um funcionamento correcto do dispositivo de
controlo do doente (se aplicável).
Na população pediátrica, deverá haver o cuidado de seleccionar uma localização
adequada, tendo em conta:
▪ a massa corporal disponível;
▪ a presença de ostomias;
▪ o crescimento e desenvolvimento.
Componentes do conjunto de reenchimento - TEM de ser utilizado o conjunto de
reenchimento adequado da Medtronic durante todos os procedimentos de reenchimento
de bombas de infusão implantáveis da Medtronic. A utilização de componentes que não
sejam da Medtronic ou de um conjunto que não seja o conjunto adequado de reenchimento
pode danificar os componentes da Medtronic, requerendo revisão ou substituição cirúrgica,
e permitir a fuga de medicamento para os tecidos envolventes, resultando em lesões nos
tecidos, perda ou alterações da terapia, que pode causar uma recidiva de sintomas
subjacentes, sintomas de carência do medicamento ou uma subdosagem do medicamento
clinicamente significativa ou fatal.
Cirurgia de substituição - A gestão do doente deve ser incrementada a seguir à
substituição da bomba ou do cateter para assegurar uma resposta rápida a quaisquer sinais
de subdosagem ou sobredosagem.
Interrupção da terapia - Se a terapia for interrompida por um período prolongado, encha
o reservatório da bomba com soro fisiológico isento de conservantes, no caso de aplicações
intra-espinais ou com a solução heparinizada adequada (se não estiver contra-indicada),
no caso de aplicações vasculares. Nas bombas programáveis, programe a bomba para
uma infusão de débito mínimo. Reencha a bomba de acordo com as necessidades para
garantir que esta contém sempre líquido no reservatório e no percurso do líquido. A
paragem da bomba durante períodos prolongados ou o esvaziamento completo do
reservatório da bomba poderá danificar o sistema e requerer a substituição cirúrgica.
Medicamentos vesicantes/citotóxicos no implante - Não derrame nem espalhe
medicamento vesicante ou citotóxico no tecido adjacente durante os procedimentos com a
bomba. O derrame ou fugas de medicamento vesicante para os tecidos adjacentes pode
provocar danos significativos localizados nos tecidos. Se o medicamento a utilizar for
vesicante ou tiver potencial para causar danos localizados nos tecidos, coloque o
medicamento na bomba apenas após o implante. Encha a bomba e o cateter com soro
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 149
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
fisiológico (poderá ser utilizada uma solução heparinizada se não existirem contra-indicações) em vez do medicamento.
Programação do médico
Interacção do programador do médico com um implante coclear - Quando o doente
tiver um implante coclear, minimize ou elimine o potencial de estalidos audíveis imprevistos
durante a telemetria, mantendo a porção externa do sistema coclear o mais afastada
possível da cabeça de programação ou desactivando o implante coclear durante a
programação.
Interacção do programador do médico com atmosferas inflamáveis - O programador
não está certificado para utilização na presença de uma mistura inflamável de anestésicos
com ar, oxigénio ou protóxido de azoto. Desconhecem-se as consequências da utilização
do programador na proximidade de atmosferas inflamáveis.
Interacção do programador do médico com outros dispositivos implantados activos Quando um doente tiver uma bomba programável e um outro dispositivo implantado activo
(por ex., um pacemaker, desfibrilhador, neuroestimulador):
▪ o sinal de radiofrequência (RF) utilizado para programar qualquer um destes
dispositivos pode reiniciar ou reprogramar o outro dispositivo;
▪ o magneto num programador cardíaco pode parar temporariamente a bomba.
Para verificar se não ocorreu uma programação inadvertida, os médicos familiarizados com
cada um dos dispositivos devem verificar os parâmetros programados de cada um, antes
de o doente ter alta do hospital e depois de cada sessão de programação de um dos
dispositivos (ou logo que possível após a mesma).
Além disso, os doentes devem ser instruídos para contactarem imediatamente o médico se
sentirem sintomas que possam estar relacionados com qualquer um dos dispositivos ou
com a doença tratada com cada um dos dispositivos.
Perturbação do sinal de telemetria pela EMI - Não tente efectuar a telemetria na
proximidade de equipamento que possa gerar interferência electromagnética (EMI). A EMI
pode interferir com a telemetria do programador. Se a EMI perturbar a programação,
desloque o programador para longe da fonte provável de EMI. Alguns exemplos de fontes
de EMI são os equipamentos de ressonância magnética (RM), litotrícia, monitores de
computador, telemóveis, cadeiras de rodas motorizadas, equipamento de radiografia e
outros equipamentos de monitorização. A interrupção da telemetria pode resultar numa
programação incorrecta ou incompleta.
Eliminação dos componentes
Ao explantar um dispositivo (por ex., aquando de uma substituição, cessação da terapia,
ou autópsia) ou ao eliminar acessórios, siga as directrizes abaixo referidas:
▪ Se possível, envie o dispositivo explantado com os formulários preenchidos para a
Medtronic para posterior análise e eliminação. Consulte a contracapa para obter os
endereços.
150
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Para que os dispositivos possam ser analisados, não os coloque em autoclave nem os
exponha a unidades de limpeza de ultra-sons.
Elimine quaisquer componentes não enviados à Medtronic de acordo com os
regulamentos ambientais locais; em alguns países, é obrigatório explantar os
dispositivos implantáveis alimentados a pilhas.
– Não proceda à incineração ou cremação do dispositivo porque pode explodir
quando sujeito às temperaturas elevadas daqueles processos.
– Não reutilize qualquer dispositivo implantável ou acessório implantável após
exposição a tecidos ou líquidos corporais porque a funcionalidade dos
componentes não pode ser garantida.
Individualização do tratamento
Os melhores resultados são obtidos quando o doente está totalmente informado sobre os
riscos e benefícios da terapia, do procedimento cirúrgico, das exigências de
acompanhamento, e das suas responsabilidades nos cuidados a ter a nível pessoal. Para
tirar o máximo partido do sistema de infusão é necessário um controlo pós-cirúrgico a longo
prazo.
Utilize apenas medicamentos sem conservantes aprovados para a utilização no sistema de
infusãoSynchroMed e siga a dosagem recomendada na etiqueta do medicamento
aprovado. O risco de ocorrência de massa inflamatória parece ser cumulativo ao longo do
tempo e aumenta com níveis mais elevados de concentração de opióides; por isso,
recomenda-se a utilização da dosagem e concentração eficazes mais baixas de opióides.
Resumo de eventos adversos
Resumo de eventos adversos - O implante de um sistema de infusão para administração
intra-espinal ou intravascular envolve riscos semelhantes a outros procedimentos espinais
ou vasculares. Além dos riscos normalmente associados à cirurgia, o implante ou utilização
de um sistema de infusão inclui, entre outros, os seguintes riscos:
▪ Seroma, hematoma, erosão ou infecção da bolsa
▪ Infecção
▪ Inversão da bomba
▪ A colocação do cateter em aplicações intratecais pode expor os doentes a riscos de
punção pós-lombar (cefaleia espinal), fuga de líquido cefalorraquidiano e acumulação
subcutânea de líquido cefalorraquidiano ou problemas raros relacionados com a
pressão do sistema nervoso central, radiculite, aracnoidite, hemorragia, danos na
espinal medula ou meningite
▪ A colocação do cateter em aplicações intravasculares pode expor os doentes a riscos
de trombose arterial, hemorragia e sangramento, enfarte, falha de órgãos ou morte
▪ A massa inflamada pode resultar numa deficiência neurológica, incluindo paralisia
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 151
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Complicações relacionadas com o sistema
▪ Fim da vida útil do dispositivo ou falha do componente que requer substituição cirúrgica
▪ Falha do componente, provocando a perda de terapia ou incapacidade de programar
a bomba
▪ Danos no cateter, deslocamento, migração, desconexão, dobragem ou oclusão,
fibrose ou higroma, resultante em danos nos tecidos ou em perda ou alteração da
terapia ou outras possíveis consequências adversas graves para a saúde.
Complicações relacionadas com o procedimento
▪ Bomba implantada em posição inversa
▪ Manuseamento inadequado dos componentes antes, durante ou após o implante
▪ Contaminação do reservatório
▪ Injecção inadequada através da porta de acesso ao cateter
▪ Injecção na bolsa ou tecido subcutâneo
▪ Activação da válvula do reservatório (se existir)
▪ Sobrepressurização do reservatório
▪ Erro de programação
▪ Ponta do cateter destacada ou fragmento(s) do cateter na zona intratecal:
– Fragmentos residuais do cateter podem migrar, incluindo raramente na cavidade
intracraniana, podendo resultar em possíveis consequências adversas graves para
a saúde que podem exigir a remoção cirúrgica.
– Fragmentos residuais do cateter no líquido cefalorraquidiano podem comprometer
a eficácia do antibiótico na presença de uma infecção concomitante no líquido
cefalorraquidiano.
Complicações relacionadas com o medicamento
▪ Toxicidade medicamentosa localizada ou sistémica e efeitos secundários relacionados
▪ Formação de massa inflamatória na ponta do cateter implantado especialmente em
doentes que recebem morfina por via intra-espinal ou outros medicamentos opióides
Reconhecimento da massa inflamatória
Para doentes sob terapia de opióides intratecais, os seguintes avisos, sinais ou
sintomas prodrómicos podem ocorrer antes do início de uma deficiência neurológica
mais grave:
– Alteração do carácter, qualidade ou intensidade da dor
– Nova dor radicular, especialmente ao nível dermatomal da ponta do cateter ou
próximo deste local
– Aumentos frequentes ou significativos da dose diária de medicação necessária para
manter um efeito analgésico
– Os aumentos da dose aliviam apenas temporariamente a crescente dor sentida pelo
doente
152
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Para doentes sob terapia de baclofeno intratecal como agente único, os seguintes
avisos, sinais ou sintomas prodrómicos podem ocorrer antes do início de uma
deficiência neurológica mais grave 1 :
– Alteração do carácter, qualidade ou intensidade da espasticidade
– Aumentos frequentes ou significativos da dose diária de medicação necessária para
manter um efeito anti-espástico
– Os aumentos rápidos da dose aliviam apenas temporariamente a crescente
espasticidade sentida pelo doente
Todos os doentes sob terapia opióide intra-espinal devem ser cuidadosamente
acompanhados em cada consulta para verificação da existência de quaisquer novos
sinais ou sintomas neurológicos, incluindo:
– Sintomas sensoriais novos ou diferentes (por ex., dormência, formigueiro, ardor,
hiperestesia, hiperalgesia)
– Disfunção nova, ocasional ou intermitente do esfíncter da bexiga ou dos intestinos
– Nova fraqueza motora, alterações posturais ou dificuldade em andar
– Qualquer sintoma ou sinal neurológico diferente da referência (p. ex., alterações de
reflexos)
Nos doentes com novos sinais ou sintomas neurológicos, considere uma avaliação
neurológica e a realização imediata de um procedimento de visualização (por ex., RM
com e sem contraste ou mielograma TC) para confirmar ou eliminar o diagnóstico de
uma massa inflamatória.
Tratamento da massa inflamatória
O tratamento atempado pode minimizar ou ajudar a evitar lesões neurológicas
permanentes.
Se uma massa inflamatória for detectada numa fase clínica inicial, uma diminuição ou
interrupção da administração da terapia opióide na massa pode provocar a sua
redução ou desaparecimento, sem necessidade de remoção cirúrgica.
Nota: Consulte os Procedimentos de Emergência, incluídos no manual técnico que
acompanha o conjunto de reenchimento, para obter mais informações sobre o
esvaziamento da bomba. A paragem da bomba por um período superior a alguns dias
pode provocar danos permanentes no rotor. Se a terapia for interrompida durante um
período de tempo alargado, a bomba deve ser enchida com soro fisiológico sem
conservantes e programada para funcionar a um débito mínimo de 0,048 ml/dia.
Dependendo do estado clínico individual do doente, a terapia intra-espinal pode ser
prosseguida após uma das seguintes intervenções:
– Retire o cateter para um nível abaixo da massa inflamatória.
– Retire o cateter envolvido e substitua-o por um novo, posicionado abaixo da massa
inflamatória.
1
Baseado em três casos de doentes de Murphy e Deer, respectivamente - Murphy PM, Skouvaklis DE,
Amadeo RJJ et al. Intrathecal Catheter Granuloma Associated with Isolated Baclofen Infusion,
Anesthesia Analgesia 2007; 102:848-852. Deer TR, Raso LJ, Garten TG. Inflammatory Mass of an
Intrathecal Catheter in Patients Receiving Baclofen as a Sole Agent: A Report of Two Cases and a Review
of the Identification and Treatment of the Complication. Pain Medicine 2007; 8(3):259-262.
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 153
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Desligue do conector o cateter envolvido (cateter de duas peças) ou corte o cateter
envolvido acima do nível da fáscia lombo-dorsal (cateter de uma peça), não
mexendo no segmento do cateter intra-espinal. Una a ponta exposta do cateter
envolvido para evitar a perda de líquido cefalorraquidiano. Implante um novo cateter
com a ponta abaixo da massa inflamatória e ligue o novo cateter ao segmento
proximal do cateter (da bomba).
A remoção imediata por cirurgia aberta da massa ou descompressão do canal
raquidiano devem ser consideradas em doentes que apresentem um défice
neurológico significativo ou progressivo.
Alívio da massa inflamatória
A terapia intra-espinal deve ser administrada para alcançar uma resposta clínica
adequada durante o máximo de tempo possível, com a menor dose e
concentração eficazes.
Em caso de tratamento de doentes que sofrem de dores, sempre que for clinicamente
possível, a ponta do cateter intra-espinal deve ser colocada no saco tecal lombar,
abaixo do cone medular. A colocação lombar pode reduzir as consequências
neurológicas no caso de se desenvolver uma massa inflamatória.
Os doentes sob terapia opióide intra-espinal devem ser cuidadosamente
acompanhados em cada consulta quanto à existência de quaisquer novos sinais ou
sintomas clínicos e neurológicos.
Informação de aconselhamento do doente
Os médicos devem fornecer ao doente informações sobre:
▪ os componentes do sistema de infusão: cateter e bomba;
▪ onde os componentes estão implantados no corpo;
▪ instruções para utilização do sistema de infusão;
▪ as indicações, contra-indicações, avisos e precauções ligados ao sistema de infusão;
▪ massa inflamatória e sintomas clínicos prodrómicos relacionados;
▪ a sua terapia.
Os médicos devem ainda instruir os doentes para:
▪ informarem quaisquer profissionais de saúde da presença do sistema de infusão
implantado antes do início de qualquer procedimento;
▪ contactarem o seu médico se detectarem qualquer sinal ou sintoma invulgar;
▪ ler o manual do doente;
▪ evitarem a utilização de medicamentos concomitantes sem supervisão médica.
154
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Apêndice A: Interferência electromagnética
Reveja "Interferência electromagnética" na página 144 e Tabela 1 : "Efeitos potenciais
da EMI proveniente de dispositivos ou procedimentos" na página 146 .
Antes do início de qualquer procedimento médico, os doentes devem informar sempre os
profissionais de saúde de que têm um sistema de infusão implantado e partilhar com eles
esta informação sobre a EMI. O potencial para a ocorrência dos efeitos descritos
seguidamente resulta de uma interacção entre o sistema de infusão e o equipamento —
mesmo quando ambos funcionam correctamente.
Avisos
A EMI dos seguintes procedimentos ou equipamentos médicos pode danificar o dispositivo,
interferir com o seu funcionamento ou provocar lesões no doente. Se estes procedimentos
forem necessários, siga as directrizes abaixo referidas:
Diatermia - Evite a utilização de diatermia de ondas curtas (RF) a uma distância de 30 cm
em relação à bomba ou ao cateter. A energia da diatermia pode produzir um aumento
considerável da temperatura na área da bomba e pode continuar a aquecer o tecido numa
área localizada, uma vez que a bomba pode reter calor. Se sobreaquecida, uma bomba
pode proceder à infusão excessiva do medicamento, provocando potencialmente uma
sobredosagem. Desconhecem-se os efeitos de outros tipos de diatermia (microondas,
ecografia, etc.) na bomba.
Imagens de ressonância magnética - Consulte "Apêndice B: Imagens de ressonância
magnética" na página 157 .
Precauções
A EMI do seguinte equipamento não deverá afectar o sistema de infusão se as directrizes
abaixo referidas forem seguidas:
Estimuladores de crescimento ósseo - Mantenha as espirais externas do estimulador
de crescimento ósseo e respectivo campo magnético a 45 cm do sistema de infusão. Depois
de utilizar um estimulador de crescimento ósseo implantável ou externo, assegure-se de
que o sistema de infusão está a funcionar conforme o previsto.
Desfibrilhação ou cardioversão - Quando um doente estiver em fibrilhação auricular ou
ventricular, a primeira preocupação deve ser a sua sobrevivência. Os testes indicam que é
improvável que a desfibrilhação danifique a bomba; no entanto, depois da desfibrilhação,
confirme se a bomba está a funcionar conforme o previsto.
Dispositivos de campo electromagnético - Os testes indicam que o motor da bomba
parará enquanto estiver exposto a campos magnéticos de 57 gauss ou superiores, a uma
distância de 5 cm ou menos. Magnetos menos potentes a distâncias inferiores podem
igualmente parar a bomba. Os campos magnéticos de 10 gauss ou menos não deverão
geralmente afectar a bomba. Os doentes devem ter cuidado e evitar a exposição
prolongada aos seguintes equipamentos ou ambientes:
▪ Equipamento eléctrico de soldadura de arco voltáico
▪ Áreas de alta tensão (a parte exterior da área cercada é segura)
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 155
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
▪
Magnetos, equipamento de desmagnetização ou outro equipamento gerador de
campos magnéticos fortes
▪ Transmissores de comunicação por microondas (a parte exterior da área cercada é
segura)
▪ Torres de transmissão de televisão e rádio (a parte exterior da área cercada é segura).
Se os doentes suspeitarem que uma exposição prolongada ao equipamento está a interferir
com a bomba, devem fazer o seguinte:
1. Afastar-se do equipamento ou objecto.
2. Se possível, desactivar o equipamento ou objecto.
3. Informar o proprietário ou operador do equipamento da ocorrência.
Se as acções acima referidas não resolverem os efeitos da interferência ou se os doentes
suspeitarem que a sua terapia foi afectada pela exposição a EMI, devem contactar o seu
médico.
Ultra-sons de alta potência ou litotrícia - Não se recomenda a utilização de dispositivos
ultra-sónicos de alto débito, tal como um litotritor electrohidráulico, em doentes com uma
bomba implantada. Se tiver de utilizar litotrícia, não concentre o feixe a menos de 15 cm da
bomba.
Procedimentos com laser - Mantenha o laser apontado na direcção oposta à localização
do sistema de infusão.
Procedimentos psicoterapêuticos - Não foi estabelecida a segurança dos procedimentos
psicoterapêuticos com equipamento gerador de interferências electromagnéticas (por ex.,
terapia electroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana) em doentes com um
sistema de infusão implantado. As correntes eléctricas induzidas podem provocar o
aquecimento da bomba, resultando em sobreinfusão e numa sobredosagem clinicamente
significativa ou fatal.
Radioterapia - Não direccione fontes de radiação forte, como cobalto 60 ou radiação gama,
para a bomba. Se a radioterapia for necessária na proximidade da bomba, coloque uma
protecção de chumbo sobre a bomba para ajudar a evitar os danos provocados pela
radiação.
Ablação por radiofrequência ou microondas - Não está estabelecida a segurança da
ablação por radiofrequência (RF) ou microondas em doentes que tenham um sistema de
infusão implantado. As correntes eléctricas induzidas podem provocar o aquecimento da
bomba, resultando em sobreinfusão e numa sobredosagem clinicamente significativa ou
fatal.
Detectores anti-roubo e dispositivos de controlo de segurança - Quando os doentes
se aproximam de detectores anti-roubo e dispositivos de controlo de segurança (tais como
os existentes nos aeroportos, bibliotecas e nalguns estabelecimentos comerciais), não
devem permanecer ou debruçar-se junto do dispositivo de controlo ou na proximidade
deste.
Magnetes terapêuticos (por ex., equipamento magnético como colchões, cobertores,
ligaduras para o pulso e cotovelo) - Mantenha o magneto a pelo menos 25 cm de
156
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
distância da bomba. Os campos magnéticos de 10 gauss ou menos não deverão,
geralmente, afectar a bomba.
Notas
Electrodomésticos - A maioria dos electrodomésticos e equipamentos domésticos em
boas condições de funcionamento e adequadamente ligados à terra não interferirão com o
sistema de infusão.
Outros procedimentos médicos - A EMI proveniente dos seguintes procedimentos
médicos não deverá afectar o sistema de infusão:
▪ Exames de tomografia axial computorizada (TAC)
▪ Ecografia de diagnóstico (por ex., exame da carótida, estudos doppler)
Nota: Para minimizar a possível distorção das imagens mantenha o transdutor a 15 cm
do sistema de infusão.
▪ Radiografias ou fluoroscopia de diagnóstico
▪ Electrocauterização
▪ Magnetoencefalografia (MEG)
▪ Tomografias por emissão de positrões (PET)
Apêndice B: Imagens de ressonância magnética
Introdução
Leia a secção adequada deste apêndice relativa à bomba antes de efectuar um exame de
ressonância magnética (RM) num doente que tenha uma bomba Medtronic implantada.
Nota: Para os modelos de bombas SynchroMed 8615, 8616, 8617 e 8618, consulte as
informações sobre RM relativas à bomba SynchroMed EL.
Para mais informações ou perguntas, contacte:
▪ Apenas E.U.A.: Serviços Técnicos da Medtronic através do 1-800-707-0933.
▪ Fora dos E.U.A.: O seu representante local, através do número de telefone enumerado
na contracapa.
Além disso, passe ainda em revista "Interferência electromagnética" na página 144 ,
Tabela 1 : "Efeitos potenciais da EMI proveniente de dispositivos ou procedimentos" na
página 146 , e "Apêndice A: Interferência electromagnética" na página 155 .
Antes do início de qualquer procedimento médico, os doentes têm de informar sempre os
profissionais de saúde de que têm um sistema de infusão implantado e partilhar com eles
esta informação sobre a RM.
Informações sobre RM relativas à bomba SynchroMed II
O desempenho da bomba SynchroMed II não foi testado em sistemas de RM horizontais,
de câmara cilíndrica fechada e potências superiores a 3,0-T (Tesla). O desempenho da
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 157
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
bomba SynchroMed II não foi ainda estabelecido com outros tipos de sistemas de RM, como
o sistema com abertura lateral ou o sistema móvel.
Interrupção temporária do funcionamento do motor e recuperação do funcionamento
O campo magnético do aparelho de RM parará temporariamente o rotor do motor da bomba
SynchroMed II e suspenderá a infusão de medicamento durante a exposição à RM. A
bomba deverá retomar o seu funcionamento normal após o final da exposição à RM; no
entanto, existe a possibilidade de ocorrer um intervalo alargado até à recuperação da
bomba, após a saída do campo magnético de RM porque a exposição a este campo pode
fazer com que as engrenagens do motor no interior da bomba "gripem" temporariamente
sem danos permanentes. Esta situação é provocada pelo potencial de rotação inversa do
magneto do rotor da bomba quando fica alinhado com o campo magnético da RM. Esta
"gripagem" temporária pode atrasar o reinício de uma infusão adequada, após a bomba ter
sido retirada do campo magnético da RM. Embora os intervalos alargados na recuperação
da bomba sejam improváveis, os casos relatados têm indicado que existe a possibilidade
de ocorrer um intervalo de 2 a 24 horas até ser retomada a infusão adequada do
medicamento no final de um exame de RM.
Aviso: Os doentes que estão a receber terapêutica de baclofeno intratecal (por ex.
Lioresal intratecal) correm maior risco de eventos adversos, uma vez que a retirada
do baclofeno pode originar um problema potencialmente fatal se não for tratada de
forma pronta e eficaz. Para informações completas sobre o produto, consulte o
folheto informativo do Lioresal intratecal (injecção de baclofeno). Para informações
sobre outros fármacos, consulte os rótulos dos produtos do fármaco a administrar.
Tempo necessário para a detecção da interrupção no funcionamento e da
recuperação
A bomba SynchroMed II detecta a interrupção de funcionamento do motor e a recuperação
do funcionamento do motor. A Medtronic não recomenda a programação da bomba
SynchroMed II para o "modo de bomba parada" antes de uma RM, devido à possibilidade
de um intervalo alargado na detecção de uma interrupção alargada do funcionamento do
motor.
Os eventos de interrupção de funcionamento do motor são registados no registo de eventos
da bomba e podem ser revistos com o programador do médico. Uma interrupção do
funcionamento do motor provocará ainda um alarme sonoro da bomba (alarme de dois
tons). Quanto menor for o débito programado, mais tempo poderá levar ao algoritmo de
detecção de interrupção de funcionamento a registar o evento e a recuperação do
funcionamento do motor. Para as bombas programadas para administrar pelo menos
0,048 ml/dia, a detecção da interrupção de funcionamento do motor (com um alarme
sonoro) deverá ocorrer no espaço de 20 minutos após a exposição ao campo magnético
da RM. A detecção da recuperação da interrupção de funcionamento deverá ocorrer no
espaço de 20 minutos após a saída do campo magnético da RM. A detecção de uma
interrupção de funcionamento do motor e a detecção da recuperação de uma interrupção
de funcionamento do motor podem levar, individualmente, até 90 minutos se a bomba
estiver programada para o modo de débito mínimo (0,006 ml/dia).
Potencial para um atraso no registo de eventos de interrupção de funcionamento do
motor
158
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Em alguns casos, a interferência electromagnética (EMI) de um exame de RM pode
interferir com o registo normal de eventos. Se tal ocorrer, pode acontecer que a bomba
passe ao modo de telemetria. O "modo de telemetria" é um estado especial no qual a bomba
consegue comunicar com o programador do médico. Enquanto estiver neste estado, a
bomba infunde normalmente a medicação; no entanto, alguns registos de erros e o alarme
sonoro da interrupção de funcionamento do motor ficam suspensos. Se a bomba passar
ao modo de telemetria devido a EMI, a bomba retoma a administração do fármaco após
abandonar o campo magnético da RM; no entanto, a função de detecção de interrupção de
funcionamento do motor da bomba e da recuperação do funcionamento não está activa até
a interrogação pós-RM da bomba pôr fim ao modo de telemetria (consulte "Revisão após
exame de RM"). Devido a este problema, se a interrogação não for executada após o exame
de RM ou pouco tempo depois, a revisão dos registos da bomba pode indicar que a bomba
interrompeu a administração do fármaco por um período de tempo alargado quando, na
verdade, recuperou normalmente. Neste cenário, pode receber erradamente uma
mensagem de erro "stopped pump period may exceed tube set" (período de paragem da
bomba pode exceder o conjunto de tubos).
Nota: Em alguns casos, o registo de eventos da bomba SynchroMed II pode não registar
a recuperação da interrupção de funcionamento do motor até que a bomba tenha sido
interrogada uma segunda vez, devido ao efeito da interferência electromagnética sobre a
bomba.
Potencial para uma interrupção permanente no funcionamento do motor
O alinhamento a 90° de uma bomba implantada com o eixo z ( Figura 1 ) de sistemas de
ressonância magnética (RM) horizontais de câmara cilíndrica fechada e potência de 1,5-T
e 3,0-T pode provocar a desmagnetização dos magnetos do motor interno da bomba
induzida pela RM, o que pode resultar na paragem permanente e irrecuperável da bomba.
Tal deve-se à orientação da bomba em relação ao campo magnético de um sistema de RM
horizontal de câmara cilíndrica fechada. O desempenho da bomba SynchroMed II não foi
ainda estabelecido com outros tipos de sistemas de RM, como o sistema com abertura
lateral ou o sistema móvel.
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 159
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
X
Figura 1. Posições da bomba em relação às orientações da RM pelo eixo z
Nota: Se a face da bomba ficasse orientada a 90° em relação ao eixo z, a porta de
reenchimento ficaria voltada para os pés ou cabeça do doente.
Preparação para o exame de RM
Antes da RM, o médico deve assegurar-se de que a bomba não fica orientada a 90°
relativamente ao eixo z do sistema de RM (consulte Figura 1 ). O médico deverá determinar
ainda se o doente que possui uma bomba SynchroMed II implantada pode ser privado da
administração do medicamento, sem riscos. Se a suspensão da administração do
medicamento ao doente não puder ser efectuada com segurança, podem ser utilizados
métodos de administração alternativos durante o período de tempo necessário para a
realização do exame de RM. Se houver alguma preocupação pelo facto de o doente estar
privado da administração do medicamento durante o procedimento de RM, deverá ser
facultada supervisão médica durante o procedimento.
Revisão após o exame de RM
160
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Terminado o exame de RM ou pouco depois, o médico tem de confirmar que a terapia foi
retomada com êxito, interrogando a bomba SynchroMed II com o programador do médico.
Para as bombas programadas para administrar pelo menos 0,048 ml/dia, a detecção da
interrupção de funcionamento do motor deverá ocorrer no espaço de 20 minutos após a
exposição à RM. A detecção da recuperação da interrupção de funcionamento do motor e
o registo da recuperação no registo de eventos da bomba ocorrem habitualmente no espaço
de 20 minutos após a remoção da bomba do campo magnético da RM.
Nota: Tanto a detecção da interrupção de funcionamento do motor como a detecção da
recuperação da interrupção de funcionamento do motor podem levar, individualmente, até
90 minutos se a bomba estiver programada para o modo de débito mínimo (0,006 ml/dia).
Na eventualidade improvável de a interferência electromagnética do exame de RM causar
uma comutação para o “estado seguro”, a bomba passará automaticamente ao modo de
débito mínimo (infusão a 0,006 ml/dia). A bomba tem de ser reprogramada para que seja
retomada uma infusão adequada.
Devem ser aplicadas as seguintes directrizes de interrogação da bomba para determinar
se a bomba retomou o bom funcionamento (consulte o Manual de Programação
SynchroMed II para obter informações sobre a forma de interrogar a bomba e visualizar
registos de eventos).
1. Pelo menos 20 minutos após terminar a exposição à RM, interrogue a bomba usando
o programador do médico e seleccione a caixa de verificação para transferir os registos
de eventos. Se o registo de eventos indicar "Motor Stall Occurred" (ocorreu interrupção
de funcionamento do motor) e "Motor Stall Recovery Occurred" (ocorreu recuperação
de interrupção de funcionamento do motor), o funcionamento normal da bomba foi
restabelecido.
2. Se o registo de eventos não mostrar a interrupção e a recuperação de funcionamento,
aguarde 20 minutos após a interrogação inicial, volte a interrogar a bomba com o
programador do médico e passe novamente em revista os registos de eventos. (Desta
forma, diminuirá o potencial de atrasos no registo de eventos devido às interferências
electromagnéticas do campo magnético da RM.)
▪ Se o registo de eventos indicar "Motor Stall Occurred" (ocorreu interrupção de
funcionamento do motor) e não indicar "Motor Stall Recovery Occurred" (ocorreu
recuperação de interrupção de funcionamento do motor), existe a possibilidade de
ter ocorrido uma interrupção de funcionamento alargada devido a "gripagem"
temporária das engrenagens do motor. Contacto:
– Apenas E.U.A.: Serviços Técnicos da Medtronic através do 1-800-707-0933.
– Fora dos E.U.A.: O seu representante local, através do número de telefone
enumerado na contracapa.
▪ Em todos os outros casos, a bomba retomou o seu funcionamento normal.
Problemas adicionais de segurança e diagnóstico
Os testes realizados na bomba SynchroMed II relativamente a outros problemas de
segurança e diagnóstico de RM estabeleceram o seguinte:
▪ Aquecimento dos tecidos adjacentes aos implantes durante os exames de RM
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 161
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
162
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Taxa de absorção específica (Specific Absorption Rate - SAR) — A presença da
bomba poderá provocar um aumento da temperatura local dos tecidos próximos da
bomba.
Durante uma sequência de impulsos de 20 minutos num aparelho 1,5-T GE Signa, com
uma SAR média corporal total de 1 W/kg, observou-se um aumento da temperatura de
1 °C num local próximo da bomba implantada no "abdómen" de um modelo equivalente
a doente estático. O tempo de digitalização de 20 minutos é representativo de uma
sessão de digitalização de imagem normal. O implante da bomba numa posição mais
lateral, em relação à linha média do abdómen, poderá resultar em aumentos de
temperatura superiores nos tecidos próximos da bomba.
Os testes num sistema 3,0-T GE Signa com uma espiral corporal de transmissão-recepção de RF (a uma SAR média de corpo inteiro registada num sistema de RM de
3,0 W/kg e uma SAR espacial de pico de 5,9 W/kg) resultou num aquecimento máximo
de 2,7 °C da bomba SynchroMed II.
Na hipótese improvável do doente sentir um aquecimento desagradável próximo da
bomba, o exame deve ser interrompido e os parâmetros ajustados para reduzir a SAR
para níveis aceitáveis.
Estimulação dos nervos periféricos durante exames de RM
Campos magnéticos com variação do gradiente ao longo do tempo — A presença
da bomba poderá duplicar o campo eléctrico nos tecidos próximos da bomba. Com a
bomba implantada no abdómen e utilizando sequências de impulsos com um dB/dt
máximo de 20 T/s, a medição do campo eléctrico próximo da bomba situa-se abaixo
do limiar necessário para desencadear a estimulação.
Na hipótese improvável do doente referir estimulação durante a análise, o
procedimento é igual ao dos doentes sem implantes — parar a análise de RM e ajustar
os parâmetros da análise, de forma a reduzir o potencial para a estimulação nervosa.
Campo magnético estático
Para campos magnéticos com valores de até 3,0 T, a força magnética e a torção na
bomba seriam inferiores à força e torção devido à gravidade. O doente pode sentir uma
ligeira sensação de repuxar no local de implante da bomba. Uma peça de roupa elástica
ou uma ligadura elástica impedirão a deslocação da bomba, reduzindo a sensação que
o doente possa sentir.
Distorção da imagem
A bomba contém componentes ferromagnéticos que podem causar distorção da
imagem e diminuição da qualidade de imagem nas áreas em redor da bomba. A
gravidade dos artefactos da imagem depende da sequência de impulsos de RM
utilizada. Para sequências de impulsos com ressonância rotativa, a área significativa
dos artefactos de imagem poderá ter 20 a 25 cm de lado a lado. Na sua maioria, as
imagens da cabeça ou membros inferiores não serão afectadas.
Minimizar a distorção da imagem — A escolha cuidada dos parâmetros da sequência
de impulsos e da localização do ângulo e da localização do plano da imagem pode
minimizar os artefactos das imagens de RM; no entanto, a redução na distorção da
imagem obtida através do ajustamento dos parâmetros da sequência de impulsos terá
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
normalmente um custo na razão sinal/ruído. Devem ser seguidos os seguintes
princípios gerais:
– Utilize sequências de imagens com gradientes mais fortes para as instruções
codificadas de corte e de leitura. Utilize uma amplitude de banda mais elevada para
os impulsos de radiofrequência e para a recolha de dados.
– Escolha uma orientação para o eixo de leitura que minimize o aparecimento de
distorção no plano.
– Utilize sequências de imagens de RM com ressonância rotativa ou com gradiente,
com uma amplitude de banda relativamente alta para a recolha de dados.
– Sempre que for possível, utilize tempos de ressonância mais curtos para a técnica
de ressonância com gradientes.
– Certifique-se de que a forma do corte de imagens que está a ser utilizada pode ser
curvada no espaço, devido à presença de perturbações do campo da bomba
(conforme referido acima).
– Identifique o local do implante do doente e, sempre que possível, oriente todos os
cortes de imagens de forma a afastar-se da bomba implantada.
Informações sobre RM relativas à bomba SynchroMed EL
O desempenho da bomba SynchroMed EL não foi testado em sistemas de RM horizontais,
de câmara cilíndrica fechada e potências superiores a 3,0-T (Tesla). O desempenho da
bomba SynchroMed EL não foi ainda estabelecido com outros tipos de sistemas de RM,
como o sistema com abertura lateral ou o sistema móvel.
Interrupção temporária do funcionamento do motor e recuperação do funcionamento
O campo magnético do aparelho de RM parará temporariamente o rotor do motor da bomba
SynchroMed EL e suspenderá a infusão de medicamento durante a exposição à RM. A
bomba deverá retomar o seu funcionamento normal após o final da exposição à RM; no
entanto, existe a possibilidade de ocorrer um intervalo alargado até à recuperação da
bomba, após a saída do campo magnético de RM porque a exposição a este campo pode
fazer com que as engrenagens do motor no interior da bomba "gripem" temporariamente
sem danos permanentes. Esta situação é provocada pelo potencial de rotação inversa do
magneto do rotor da bomba quando fica alinhado com o campo magnético da RM. Esta
"gripagem" temporária pode atrasar o reinício de uma infusão adequada, após a bomba ter
sido retirada do campo magnético da RM. Embora os intervalos alargados na recuperação
da bomba sejam improváveis, os casos relatados têm indicado que existe a possibilidade
de ocorrer um intervalo de 2 a 24 horas até ser retomada a infusão adequada do
medicamento no final de um exame de RM.
Aviso: Os doentes que estão a receber terapêutica de baclofeno intratecal (por ex.
Lioresal intratecal) correm maior risco de eventos adversos, uma vez que a retirada
do baclofeno pode originar um problema potencialmente fatal se não for tratada de
forma pronta e eficaz. Para informações completas sobre o produto, consulte o
folheto informativo do Lioresal intratecal (injecção de baclofeno). Para informações
sobre outros fármacos, consulte os rótulos dos produtos do fármaco a administrar.
Potencial para uma interrupção permanente no funcionamento do motor
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 163
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
O alinhamento a 90° de uma bomba implantada com o eixo z ( Figura 2 ) de sistemas de
ressonância magnética (RM) horizontais de câmara cilíndrica fechada e potência de 1,5-T
e 3,0-T pode provocar a desmagnetização dos magnetos do motor interno da bomba
induzida pela RM, o que pode resultar na paragem permanente e irrecuperável da bomba.
Tal deve-se à orientação da bomba em relação ao campo magnético de um sistema de RM
horizontal de câmara cilíndrica fechada. O desempenho da bomba SynchroMed EL não foi
ainda estabelecido com outros tipos de sistemas de RM, como o sistema com abertura
lateral ou o sistema móvel.
X
Figura 2. Posições da bomba em relação às orientações da RM pelo eixo z
Nota: Se a face da bomba ficasse orientada a 90° em relação ao eixo z, a porta de
reenchimento ficaria voltada para os pés ou cabeça do doente.
Preparação para o exame de RM
Antes da RM, o médico deve assegurar-se de que a bomba não fica orientada a 90°
relativamente ao eixo z do sistema de RM (consulte Figura 2 ). O médico deverá determinar
164
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
ainda se o doente que possui uma bomba SynchroMed EL implantada pode ser privado da
administração do medicamento, sem riscos. Se a suspensão da administração do
medicamento ao doente não puder ser efectuada com segurança, podem ser utilizados
métodos de administração alternativos durante o período de tempo necessário para a
realização do exame de RM. Se houver alguma preocupação pelo facto de o doente estar
privado da administração do medicamento durante o procedimento de RM, deverá ser
facultada supervisão médica durante o procedimento.
Nota: Antes de um exame de RM, confirme se as definições de programação da bomba se
encontram documentadas, caso seja necessária uma reprogramação após o exame.
Revisão após o exame de RM
Completado o exame de RM ou pouco depois, a bomba SynchroMed EL tem de ser
interrogada com o programador do médico para confirmar se as interferências
electromagnéticas da RM não afectaram o estado da bomba. Se a interrogação com o
programador do médico mostrar que ocorreu um “Pump Memory Error” (erro de memória
na bomba), o médico tem de reprogramar a bomba para que possa ser retomada a infusão
adequada do fármaco. Um alarme de erro na memória da bomba (dois tons) acompanhará
o erro na memória da bomba. Se tal ocorrer, avise:
▪ Apenas E.U.A.: Serviços Técnicos da Medtronic através do 1-800-707-0933.
▪ Fora dos E.U.A.: O seu representante local, através do número de telefone enumerado
na contracapa.
A bomba SynchroMed EL não detecta nem emite alarmes em relação a interrupções de
funcionamento do motor. Um médico deve confirmar que a bomba SynchroMed EL retomou
a infusão adequada do fármaco após uma RM, executando um estudo roller da bomba. Se
não for possível efectuar um estudo roller da bomba, os doentes têm de ser monitorizados
de perto em relação à recidiva dos sintomas subjacentes para confirmar se a bomba
retomou a infusão adequada do fármaco após uma RM. A duração da monitorização
depende do fármaco e do respectivo débito. Consulte o médico assistente do doente para
obter informações sobre o período de tempo mais provável até à recidiva dos sintomas na
eventualidade de uma paragem da bomba.
Problemas adicionais de segurança e diagnóstico
Os testes realizados na bomba SynchroMed EL relativamente a outros problemas de
segurança e diagnóstico de RM estabeleceram o seguinte:
▪ Aquecimento dos tecidos adjacentes aos implantes durante os exames de RM
Taxa de absorção específica (Specific Absorption Rate - SAR) — A presença da
bomba poderá provocar um aumento da temperatura local dos tecidos próximos da
bomba.
Durante uma sequência de impulsos de 20 minutos num aparelho 1,5-T GE Signa, com
uma SAR média corporal total de 1 W/kg, observou-se um aumento da temperatura de
1 °C num local próximo da bomba implantada no "abdómen" de um modelo equivalente
a doente estático. O tempo de digitalização de 20 minutos é representativo de uma
sessão de digitalização de imagem normal. O implante da bomba numa posição mais
lateral, em relação à linha média do abdómen, poderá resultar em aumentos de
temperatura superiores nos tecidos próximos da bomba.
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 165
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
▪
▪
166
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Os testes num sistema 3,0-T GE Signa com uma espiral corporal de transmissão-recepção de RF (a uma SAR média de corpo inteiro registada num sistema de RM de
3,0 W/kg e uma SAR espacial de pico de 5,9 W/kg) resultou num aquecimento máximo
de 1,7 °C da bomba SynchroMed EL.
Na hipótese improvável do doente sentir um aquecimento desagradável próximo da
bomba, o exame deve ser interrompido e os parâmetros ajustados para reduzir a SAR
para níveis aceitáveis.
Estimulação dos nervos periféricos durante exames de RM
Campos magnéticos com variação do gradiente ao longo do tempo — A presença
da bomba poderá duplicar o campo eléctrico nos tecidos próximos da bomba. Com a
bomba implantada no abdómen e utilizando sequências de impulsos com um dB/dt
máximo de 20 T/s, a medição do campo eléctrico próximo da bomba situa-se abaixo
do limiar necessário para desencadear a estimulação.
Na hipótese improvável do doente referir estimulação durante a análise, o
procedimento é igual ao dos doentes sem implantes — parar a análise de RM e ajustar
os parâmetros da análise, de forma a reduzir o potencial para a estimulação nervosa.
Campo magnético estático
Para campos magnéticos com valores de até 3,0 T, a força magnética e a torção na
bomba seriam inferiores à força e torção devido à gravidade. O doente pode sentir uma
ligeira sensação de repuxar no local de implante da bomba. Uma peça de roupa elástica
ou uma ligadura elástica impedirão a deslocação da bomba, reduzindo a sensação que
o doente possa sentir.
Distorção da imagem
A bomba contém componentes ferromagnéticos que podem causar distorção da
imagem e diminuição da qualidade de imagem nas áreas em redor da bomba. A
gravidade dos artefactos da imagem depende da sequência de impulsos de RM
utilizada. Para sequências de impulsos com ressonância rotativa, a área significativa
dos artefactos de imagem poderá ter 20 a 25 cm de lado a lado. Na sua maioria, as
imagens da cabeça ou membros inferiores não serão afectadas.
Minimizar a distorção da imagem — A escolha cuidada dos parâmetros da sequência
de impulsos e da localização do ângulo e da localização do plano da imagem pode
minimizar os artefactos das imagens de RM; no entanto, a redução na distorção da
imagem obtida através do ajustamento dos parâmetros da sequência de impulsos terá
normalmente um custo na razão sinal/ruído. Devem ser seguidos os seguintes
princípios gerais:
– Utilize sequências de imagens com gradientes mais fortes para as instruções
codificadas de corte e de leitura. Utilize uma amplitude de banda mais elevada para
os impulsos de radiofrequência e para a recolha de dados.
– Escolha uma orientação para o eixo de leitura que minimize o aparecimento de
distorção no plano.
– Utilize sequências de imagens de RM com ressonância rotativa ou com gradiente,
com uma amplitude de banda relativamente alta para a recolha de dados.
– Sempre que for possível, utilize tempos de ressonância mais curtos para a técnica
de ressonância com gradientes.
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
– Certifique-se de que a forma do corte de imagens que está a ser utilizada pode ser
curvada no espaço, devido à presença de perturbações do campo da bomba
(conforme referido acima).
– Identifique o local do implante do doente e, sempre que possível, oriente todos os
cortes de imagens de forma a afastar-se da bomba implantada.
Informações sobre RM relativas à bomba IsoMed
O desempenho da bomba IsoMed não foi testado em aparelhos de ressonância magnética
superior a 1,5-Tesla (T). Os doentes não devem ser sujeitos a imagens por ressonância
magnética (RM) com valores superiores a 1,5-T.
A exposição de bombas IsoMed a campos de RM de 1,5 T demonstrou não influenciar o
desempenho da bomba e ter um efeito limitado na qualidade da informação de diagnóstico.
Os testes realizados na bomba IsoMed relativamente a problemas de segurança e
diagnóstico de RM estabeleceram o seguinte:
▪ Aquecimento dos tecidos adjacentes aos implantes durante os exames de RM
Taxa de absorção específica (Specific Absorption Rate - SAR) — A presença da
bomba poderá provocar uma duplicação no aumento da temperatura local dos tecidos
próximos da bomba.
Durante uma sequência de impulsos de 20 minutos num aparelho 1,5-T GE Signa, com
uma SAR média corporal total de 1 W/kg, observou-se um aumento da temperatura de
1 °C num local próximo da bomba implantada no "abdómen" de um modelo equivalente
a doente estático. O aumento da temperatura num modelo equivalente a doente
estático representa o caso mais grave para aumento da temperatura fisiológica, sendo
um período de 20 minutos representativo da uma sessão típica de imagens de
ressonância magnética. A implantação da bomba em outros locais poderá resultar em
aumentos de temperatura superiores nos tecidos próximos da bomba.
Na hipótese improvável do doente sentir um aquecimento desagradável próximo da
bomba, o exame deve ser interrompido e os parâmetros ajustados para reduzir a SAR
para níveis aceitáveis.
▪ Estimulação dos nervos periféricos durante exames de RM
Campos magnéticos com variação do gradiente ao longo do tempo — A presença
da bomba poderá duplicar o campo eléctrico nos tecidos próximos da bomba. Com a
bomba implantada no abdómen e utilizando sequências de impulsos com um dB/dt
máximo de 20 T/s, a medição do campo eléctrico próximo da bomba situa-se abaixo
do limiar necessário para desencadear a estimulação.
Na hipótese improvável do doente referir estimulação durante a análise, o
procedimento é igual ao dos doentes sem implantes — parar a análise de RM e ajustar
os parâmetros da análise, de forma a reduzir o potencial para a estimulação nervosa.
▪ Campo magnético estático
Para campos magnéticos com valores de até 1,5 T, a força magnética e a torção na
bomba seriam inferiores à força e torção devido à gravidade.
Na eventualidade improvável de um doente relatar uma ligeira sensação de repuxar
no local de implantação da bomba, pode ser usada uma peça de roupa ou ligadura
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 167
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
▪
168
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
elástica para impedir que a bomba se desloque e reduzir a sensação experimentada
pelo doente.
Distorção da imagem
A bomba IsoMed provoca a diminuição da qualidade das imagens de RM na região
que rodeia a bomba. A extensão do artefacto de imagem depende da sequência de
impulsos seleccionada com as sequências de ressonância com gradientes,
provocando, geralmente, a maior perda de qualidade de imagem. As sequências de
ressonâncias rotativas provocam a perda da qualidade de imagem numa região cerca
de 50% maior que a própria bomba, com cerca de 12 cm de lado a lado, mas com
pouca distorção de imagem ou artefacto fora desta região.
Minimizar a distorção da imagem — Os artefactos das imagens de RM podem ser
minimizados através da escolha cuidadosa dos parâmetros da sequência de impulsos
e da localização do ângulo e do plano da imagem. No entanto, a redução na distorção
da imagem obtida, através do ajustamento dos parâmetros da sequência de impulsos,
terá normalmente um custo na razão sinal/ruído. Devem ser seguidos estes princípios
gerais:
– Utilize sequências de imagens com gradientes mais fortes para as instruções
codificadas de corte e de leitura. Utilize uma amplitude de banda mais elevada para
os impulsos de radiofrequência e para a recolha de dados.
– Escolha uma orientação para o eixo de leitura que minimize o aparecimento de
distorção no plano.
– Utilize sequências de imagens de RM com ressonância rotativa ou com gradiente,
com uma amplitude de banda relativamente alta para a recolha de dados.
– Sempre que for possível, utilize tempos de ressonância mais curtos para a técnica
de ressonância com gradientes.
– Certifique-se de que a forma do corte de imagens que está a ser utilizada pode ser
curvada no espaço, devido à presença de perturbações do campo da bomba
(conforme referido acima).
– Identifique o local do implante do doente e, sempre que possível, oriente todos os
cortes de imagens de forma a afastar-se da bomba implantada.
Português
MA09758A029
Informações para os responsáveis pela prescrição
Rev A 2010-06
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Informações para os responsáveis pela prescrição
MA09758A029
Rev A 2010-06
Português 169
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Contacts:
Asia: Medtronic International Ltd.
Tel. 02891-4068
Fax 02591-0313
Medtronic Asia Ltd.
Tel. (02)-548-1148
Fax (02)-518-4786
Australia: Medtronic Australasia Pty.
Ltd.
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Tel. +61-2-9857-9000
Fax +61-2-9878-5100
Toll free 1-800-668-6700
Austria: Medtronic Österreich GmbH
Tel. 01-240440
Fax 01-24044-100
Belgium: Medtronic Belgium S.A.
Tel. 02-456-0900
Fax 02-460-2667
Canada: Medtronic of Canada Ltd.
Tel. (1905)-826-6020
Fax (1905)-826-6620
Czech Republic: Medtronic Czechia
s.r.o.
Tel. 2-965-795-80
Fax 2-965-795-89
Denmark: Medtronic Danmark A/S
Tel. 45-32-48-18-00
Fax 45-32-48-18-01
Finland: Medtronic Finland Oy/LTD
Tel. (09)-755-2500
Fax (09)-755-25018
France: Medtronic France S.A.S.
Tel. 01-5538-1700
Fax 01-5538-1800
Germany: Medtronic GmbH
Tel. (02159)-81490
Fax (02159)-8149100
MA09758A029
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
Greece: Medtronic Hellas S.A.
Tel. 210-67-79-099
Fax 210-67-79-399
Hungary: Medtronic Hungária Kft.
Tel. 1-889-06-00
Fax 1-889-06-99
Ireland: Medtronic Ireland Ltd.
Tel. (01)-890-6522
Fax (01)-890-7220
Italy: Medtronic Italia SpA
Tel. 02-241371
Fax 02-241381
Tel. 06-328141
Fax 06-3215812
Japan: Medtronic Japan
Tel. 3-6430-2011
Fax 3-6430-7140
Latin America: Medtronic, Inc.
Tel. (1305)-500-9328
Fax (1786)-709-4244
Norway: Medtronic Norge AS
Tel. 067-10-32-00
Fax 067-10-32-10
Poland: Medtronic Poland Sp. z.o.o.
Tel. (022)-465-69-00
Fax (022)-465-69-17
Portugal: Medtronic Portugal, Lda.
Tel. 21-724-5100
Fax 21-724-5199
Russia: Medtronic Russia
Tel. (8495) 580-7377
Fax (8495) 580-7378
Slovakia Medtronic Slovakia, o.z.
Tel. 0268 206 911
Fax 0268 206 999
Spain: Medtronic Ibérica, S.A.
Tel. 91-625-0400
Fax 91-650-7410
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Sweden: Medtronic AB
Tel. 08-568-585-00
Fax 08-568-585-01
Switzerland: Medtronic (Schweiz)
AG
Tel. 031-868-0100
Fax 031-868-0199
The Netherlands: Medtronic B.V.
Tel. (045)-566-8000
Fax (045)-566-8668
MA09758A029
Rev A 2010-06
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Template version: 12-02-2010
U.K.: Medtronic U.K. Ltd.
Tel. 01923-212213
Fax 01923-241004
USA: Medtronic, Inc.
Tel. (1763)-505-5000
Fax (1763)-505-1000
Toll-free: (1-800)-328-0810
Medtronic Confidential
IFPManual.xsl - IFPTemplate.fm
Filename Date Time
UC200xxxxxx
4.63" x 6" (117.602 x 152.4 mm)
Template version: 12-02-2010
Manufacturer
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. 1-763-505-5000
Fax 1-763-505-1000
Authorized Representative
in the European Community
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. 31-45-566-8000
Fax 31-45-566-8668
EC REP
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.com
Tel. 41-21-802-7000
Fax 41-21-802-7900
Asia-Pacific
Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F, Manulife Plaza
The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. 852-2891-4068
Fax 852-2591-0313
Contacts for specific countries
are listed inside this cover.
*MA09758A029*
MA09758A029
Rev A 2010-06
© Medtronic, Inc. 2010
All Rights Reserved
MA09758A029