Moinho - Higienização
Procedimento de Limpeza Validado
Procedimento de limpeza
simplificado
1.Retirar com um papel toalha, o
excesso de creme;
2.Esfregar com detergente (Prolab)
os rolos, os cantos dos rolos e as
partes de inox próximas aos rolos;
3.Ligar equipamento;
4.Despejar 250ml de água
purificada;
5.Despejar, 100ml de etanol 70%;
6.Depejar mais 250ml de água
purificada;
7.Mais uma vez, 100ml de etanol
70%;
8.Desligar o equipamento;
Estudo realizado pela Fagron em laboratório terceirizado* confirma a qualidade das
formulações preparadas no Moinho para Cremes.
Vantagem de ter o procedimento de limpeza validado:
•Garantir a qualidade do processo magistral;
9.Usar um pano macio para secar
os rolos, utilizando um botão
lateral, operando manualmente os
rolos;
10.Lave as guias e a placa
raspadora, manualmente, com
água e detergente (Prolab).
•Evitar risco de contaminação cruzada.
Protocolo de validação foi realizado para uma formulação de Progesterona
50mg/ml em Pentravan™ e o parâmentro avaliado foi:
•Quantidade residual de progesterona em 3 pontos críticos no equipamento
(raspador, base inox, entre os rolos de cerâmica).
A amostra coletada desses pontos foi analisada para Progesterona por HPLC e o
resultado foi:
Ponto
Concentração (mcg/mL)
Swab raspador
ND
Swab base inox
ND
Rinsagem rolos de cerâmica
ND
ND= Não Detectável
*Realizado pela Ortofarma
CM
fagron.com.br
compoundingmatters.com
Fagron Brasil
@FagronBrasil
youtube.com/fagronbrasil
Visualize no verso o
Procedimento completo
de Limpeza Validado
Passo a Passo
Procedimento de limpeza
Segurança e Garantia de Qualidade
7
5
5
4
2
1.Base de aço inox
3
2.Rolo de cerâmica
3.Botões de controle da distância
3
6
4.Botão de giro dos rolos
5.Limitadores/orientadores
6.Raspador
7.Funil de carga
1
Procedimento de limpeza validado
1.Após o uso do moinho, remova o funil de carga e as guias;
2.Retire, com um papel toalha Sontara, o excesso de creme dos rolos e das partes que entraram em contato com o produto.
Após, esfregue com uma bucha com detergente neutro* os rolos, os cantos dos rolos, as partes de inox próximas aos rolos;
3.Coloque um pano sob a placa do raspador;
4.Ligue o aparelho com a programação dos rolos posicionados na menor distância, para forçar possíveis resíduos a saírem dos rolos;
5.Lentamente, comece a despejar água purificada sobre os rolos com o Moinho ligado. Despeje aproximadamente 250ml de água
purificada;
6.Ainda com o Moinho ligado, despeje aproximadamente 100ml de etanol 70%;
7.Novamente, despeje mais 250ml de água purificada;
8.Mais uma vez, despeje 100 ml de etanol 70%;
9.Desligue a máquina na posição OFF;
10.Remova a placa do raspador;
11.Use um pano macio para secar os rolos, utilizando um botão lateral operando manualmente os rolos;
12.Manualmente, lave as guias e a placa raspadora com água e detergente.
* O detergente usado neste estudo foi: Prolab™ Neutro na concentração 2% diluído em água
Composição de Prolab Neutro
Lauriletersulfato de sódio........................27 %
Nonil fenol...................................................9,5 %
Alquilpoliglicosídeo..................................1,0 %
Formol..........................................................0,1 %
Corante......................................................0,01 %
Água purificada.............................................qsp
Realizado pela Ortofarma
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