OPORTUNIDADES PARA A
INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
EM PORTUGAL
JOSÉ CUNHA-VAZ, MD, PhD
Universidade de Coimbra
AIBILI – Associação para Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
APIFARMA – Ciclo de Conferências 2013: Investigação Clínica em Portugal – Desafios e Constrangimentos
18/06/2013 . Lisboa, Portugal
Investigação Biomédica
LABORAT
ÓRIO
EXPERIM.
ANIMAL
LABORATÓRIO
FASE I
FASE II-III
FASE IV
ENSAIOS CLÍNICOS
CUIDADOS
MÉDICOS
PRÁTICA
CLÍNICA
NECESSÁRIOS PARA COMPLETAR O CICLO
DE INOVAÇÃO
Em Portugal
→ Investimento da FCT – tem dado prioridade à
investigação laboratorial
→ É necessário agora investir na investigação clínica
para criar condições que permitam completar o ciclo
de inovação
Investigação Clínica - Ensaios Clínicos
1. Elo crucial na cadeia de inovação biomédica e
rentabilização do investimento feito na investigação
laboratorial (cadeia de translação)
2. Hábitos / cultura de rigor e controlo de qualidade nos
cuidados de saúde
3. Acesso dos doentes à última inovação terapêutica
4. Ensaios Clínicos da Indústria – Fonte de
Financiamento e Aprendizagem
Dois tipos de Ensaios Clínicos
 Ensaio Clínico da Iniciativa da Indústria
– A Indústria é o promotor do ensaio / financiador
– A Indústria contrata uma CRO empresa (coordenação)
– O centro de ensaio / Investigador executa
 Ensaio Clínico da Iniciativa do Investigador
– O Investigador é o promotor do ensaio e assume a
responsabilidade do desenho e da
execução do
ensaio clínico (âmbito de projeto científico)
– O Investigador precisa do apoio de CRO académica
Mais Ensaios Clínicos da Iniciativa da Indústria
Fatores essenciais:
1. Investigadores lideres na área científica,
demonstrada em ensaios clínicos de iniciativa do
Investigador
2. Participação ativa em redes internacionais de
investigação clínica
3. Boa relação qualidade / custos
4. Rapidez nos processos de contratualização e prazos
de submissão às entidades envolvidas
5. Colaboração com os Cuidados de Saúde Primários
Limitações
1. Quota de mercado (dimensão económica do país)
2. Numero de centros de ensaios na área científica
(capacidade de recrutamento)
3. Demora nos processos de contratualização e
aprovação (burocracia) – exp. CNPD
4. Dificuldades na realização de ensaios clínicos com a
colaboração das unidades de cuidados primários de
saúde
Iniciativas necessárias
1. Estratégia Nacional para o Sector

Programa dedicado de financiamento da FCT
2. Infraestruturas sem fins lucrativos para apoiar a
Investigação Clínica da Iniciativa do Investigador
3. Incentivos, formação e carreira para a investigação
clínica
4. Concretização efetiva do PtCRIN e PNEC
Reconhecimento internacional de PI e Grupos
Competentes
PARA HAVER MAIS ENSAIOS CLÍNICOS
DA INICIATIVA DA INDÚSTRIA
É NECESSÁRIA A REALIZAÇÃO DE MAIS
ENSAIOS CLÍNICOS
DA INICIATIVA DO INVESTIGADOR
Relatório da European Science Foundation (2009)
Conclusão:
A União Europeia precisa de desenvolver uma nova
estratégia para reforçar a investigação orientada para o
doente e que esta investigação se faça para além das
fronteiras nacionais.
Relatório da European Science Foundation (2009)
Recomendações:
1. Melhor definição das categorias de Ensaios Clínicos
2. Melhor definição do que é intervencional e observacional
3. Instituições académicas como promotores de ensaios
4. Garantir infraestruturas de apoio
5. Financiamento adequado à realização de grandes
ensaios clínicos de iniciativa do investigador
multinacionais
Realização de mais Ensaios Clínicos da
Iniciativa do Investigador
 Os Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador precisam
do apoio de infraestruturas de coordenação a custos viáveis
Necessidade de CRO académicas / institucionais
- Preparação do Protocolo, CRF e Consentimento Informado
- Planeamento e coordenação dos ensaios multicentricos
- Submissão às Autoridades Reguladoras e Comissão de Ética
- Implementação do Ensaio Clínico
- Monitorização
- “Data Management”
- Farmacovigilância
- Apoio ao relatório final
Papel da Fundação da Ciência e Tecnologia
(Financiamento competitivo para a Investigação Clínica)
1. Programa específico para Projetos de Investigação
Clínica (área de avaliação estabelecida em 2012)
2. Programa para infraestruturas sem fins lucrativos de
coordenação e apoio - CROs académicas /
institucionais
3. Promoção da Internacionalização. Acesso a
Programas de financiamento da UE
1. Programa específico para Projetos de
Investigação Clínica
 Atribuir para este fim uma fatia do atual financiamento
disponível
- Área de avaliação estabelecida em 2012
 Garantir cumprimento das BPC (ICH Guidelines) e
Diretiva Comunitária incluindo despesas de
viabilização, planeamento e coordenação do ensaio
2. Programa específico para criação de Rede de
Infraestruturas
 Necessidade de infraestruturas para apoio aos
projetos de investigação clínica da iniciativa do
investigador
 Garantia de apoio e controlo de qualidade
3. Internacionalização .
Programas da UE
ECRIN – European Clinical Research Infraestruture Network
 Rede da UE para apoio à investigação clínica
 Adesão de Portugal à integração na Rede
 PtCRIN - Representação de Portugal liderada pela
Universidade Nova de Lisboa
3. Internacionalização.
Programas da UE
ECRIN IA – Integrating Activities – expansão do ECRIN
 Doenças raras - Redes
 Dispositivos Médicos – participação da AIBILI e
EVICR.net
 Nutrição
PtCRIN
– Definir Rede CROs académicas
(estruturas fundamentais)
– Observatório de Investigação Clínica Nacional
– Formação em Investigação Clínica
– Ligação à Rede Europeia ECRIN – ERIC
AIBILI
Associação para Investigação
Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
 IPSFL – única infraestrutura tecnológica da Área da
Saúde (PEDIP)
 Protocolos com CHUC, ARS Centro, Fac. Medicina UC
 Certificação ISO 9001 para realização de Investigação
Clínica
AIBILI
Associação para Investigação
Biomédica e Inovação em Luz e Imagem
2012:
 Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador - 11
 Ensaios Clínicos da Iniciativa da Indústria – 27
AIBILI – Ensaios Clínicos em curso
Redes Internacionais - Relevância
 União Europeia
EVICR.net
 European Vision Institute Clinical Research
Network
 Rede de 79 centros – 16 Países
 Global
C-TRACERs Network
 Rede de Centros de Investigação Translacional
da Champalimaud
- India, Portugal e Brasil
EVICR.net- European Vision Institute
Clinical Research Network
Disease-Oriented
European Clinical Research Network
www.evicr.net
Rede de 79 Centros de Ensaios
Clínicos de 16 Países da UE
Membros por País
Austria
1
Itália
10
Bélgica
3
Polónia
1
Dinamarca
2
Portugal
6
França
8
Eslovénia
1
Alemanha
17
Espanha
10
Grécia
2
Suiça
2
Irlanda
1
Holanda
4
Israel
1
Reino Unido
10
EVICR.net
Infraestrutura Coordenadora
AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica
e Inovação em Luz e Imagem
Coimbra, Portugal
 Coordenação da Rede
 Ensaios Clínicos de Oftalmologia
 Certificação de Centros de Ensaio
Ensaios Clínicos
Estado
DMI e Distrofias
da Retina
Retinopatia
Diabética
Glaucoma
Segmento
Superfície
anterior,
ocular e
catarata, Cir.
inflamação
Refrativa
RET-2010-02
EUROCONDOR
Em curso
USH - E-RARE
LHON
STRONG
POLARIS
SPORT
CCRS-201001
PROTEUS
IRISS
TOTAL
(10)
2
5
2
1
-
Rede de C-TRACERs –
Champalimaud Translational
Centres for Eye Research
1 - L. V. Prasad Eye Institute
Hyderabad, India
2 - AIBILI
Coimbra, Portugal
3 - Instituto da Visão
São Paulo, Brasil
PORTUGAL
Oportunidades para Investigação Clínica Competitiva
 Há áreas com capacidade de excelência e competitividade
internacional
Exemplo: AIBILI – EVICR.net
 Necessidade de apoiar os nichos de excelência (FCT)
Meta: Financiamento pela União Europeia
 Participação em Redes Europeias
- por doenças ou subespecialidades
Exemplo: Oftalmologia
www.evicr.net
CONTACTOS
Cecília Martinho, CEO
AIBILI, Azinhaga Sta. Comba, Celas
3000-548 Coimbra
Portugal
Phone: +351 239 480101/15
Fax:
+351 239 480117
E-mail: [email protected]