O
ção ANVISA
O Impacto
Impacto da
da Resolu
Resolução
ANVISA
sobre
sobre Cosmetovigilância
Cosmetovigilância no
no
Suporte
Suporte ao
ao Atendimento
Atendimento ao
ao
Consumidor
Consumidor
Dr. André Luiz Vergnanini
Professor e Doutor do Serviç
Serviço de DermatologiaDermatologia-UNICAMP
Coordenador do Serviç
Serviço de Apoio ao SAC - Vigilância Sanitá
Sanitária - Allergisa®
Allergisa®
Resolu
ção nnº
º 332
Resolução
332 de
de 01/12/2005
01/12/2005
Artigo 1º - Implementar Sistema de
Cosmetovigilância a partir de
31/12/2005.
Parágrafo único – Facilitar a
comunicação, por parte do usuário,
sobre problemas decorrentes do uso,
defeitos de qualidade ou efeitos
indesejáveis e o acesso à informação.
1
Resolu
ção nnº
º 332
Resolução
332 de
de 01/12/2005
01/12/2005
Artigo 2º - Manter registro dos relatos
de Cosmetovigilância e avaliá-los.
Artigo 3º - Se o resultado da avaliação
dos relatos identificar situações que
impliquem risco para a saúde do
usuário, notificar à Autoridade Sanitária.
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas
O que são rea
ções adversas
?
reações
adversas?
Quais são as rea
ções adversas
reações
causadas por produtos cosm
éticos?
cosméticos?
2
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas por
por
Cosm
éticos
Cosméticos
Rea
ções Cutâneas
Reações
Cutâneas
Dermatite Eczematosa de Contato por
Irritação Primária
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas por
por
Cosm
éticos
Cosméticos
Rea
ções Cutâneas
Reações
Cutâneas
Dermatite Eczematosa de Contato por
Irritação Primária
“Status Cosmeticus” - Pele sensível
3
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas por
por
Cosm
éticos
Cosméticos
Rea
ções Cutâneas
Reações
Cutâneas
Dermatite Eczematosa de
Contato por Sensibilização
(alérgica)
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas por
por
Cosm
éticos
Cosméticos
Rea
ções Cutâneas
Reações
Cutâneas
Distúrbios urticariforme, acneiforme e da pigmentação
4
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas por
por
Cosm
éticos
Cosméticos
Rea
ções Cutâneas
Reações
Cutâneas
Distúrbios ungueais e peri-ungueais
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas por
por
Cosm
éticos
Cosméticos
Rea
ções C
utâneas
Reações
Cutâneas
Distúrbios no cabelo e no couro cabeludo
5
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas
Qua
ções
Quall a prevalência das rea
reações
adversas provocadas por produtos
cosm
éticos?
cosméticos?
Rea
ções
Reações
Adversas
Adversas
As reações adversas provocadas por
cosméticos constituem uma
pequena mas significativa fração de
casos de dermatites de contato
6
Rea
ções
Reações
Adversas
Adversas
Metade dos casos descritos de
dermatites por cosméticos
ocorrem na face e 80% destes
são mulheres
Rea
ções
Reações
Adversas
Adversas
Uso Inadequado do produto
Informações insuficientes na rotulagem
Alergia por algum ingrediente
O produto é o responsável
7
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas
Fatores
ção
Fatores de
de Contribui
Contribuição
• Popularidade
• Composição
• Concentração de seus ingredientes
• Uso de substâncias que melhoram
a penetração cutânea
Rea
ções Adversas
Reações
Adversas
Fatores
ção
Fatores de
de Contribui
Contribuição
•
•
•
•
Local de aplicação
Condição da pele
Tempo de contato
Freqüência de aplicação e efeitos
cumulativos
8
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
Seguran
ça
Segurança
Qualidade das matérias primas
Conhecimento de formulação
Controle do processo de fabricação
Testes pré-clínicos “in vitro”
ou em animais para novos ingredientes
Testes clínicos (em humanos)
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
O que é na verdade
?
verdade?
De quem ser
á a responsabilidade
?
será
responsabilidade?
9
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
O que se espera da Autoridade Sanit
ária
Sanitária
diante de uma den
úncia de RA?
denúncia
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
Identificada a substância ou
a associa
ção respons
ável
associação
responsável
pela RA, de quem é a
responsabilidade
responsabilidade,, da
empresa ou do consumidor
?
consumidor?
10
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
ALLERGISA
Estatística (último trimestre)
Contatos com consumidores: 2356
Consultas médicas: 178 (7,5%)
Avaliação pós-consulta
(sem relação): 85 (48%) - 3,5%
(com relação): 93 (52%) - 4%
TC (identificação): 18/4 (2%) - 0,1%
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
Qual
á oo impacto
ção
Qual ser
será
impacto da
da Resolu
Resolução
ANVISA
ANVISA sobre
sobre Cosmetovigilância
Cosmetovigilância no
no
Suporte
Suporte ao
ao Atendimento
Atendimento ao
ao
Consumidor
?
Consumidor?
11
Cosmetovigilância
Cosmetovigilância
EMPRESA
Serviço Médico próprio ou terceirizado
SAC recebendo informações
Contato do médico com consumidor
Avaliação da necessidade de consulta
Identificação do ingrediente
Formulário de RA
Notificação (site da Autoridade Sintária)
O
ção ANVISA
O Impacto
Impacto da
da Resolu
Resolução
ANVISA
sobre
sobre Cosmetovigilância
Cosmetovigilância no
no
Suporte
Suporte ao
ao Atendimento
Atendimento ao
ao
Consumidor
Consumidor
Dr. André Luiz Vergnanini
Professor e Doutor do Serviç
Serviço de DermatologiaDermatologia-UNICAMP
Coordenador do Serviç
Serviço de Apoio ao SAC - Vigilância Sanitá
Sanitária - Allergisa®
Allergisa®
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