Actividade da CEIC
(Resultados em 31-12-2013)
Ano de 2013
Fig. 1 - Número de Submissões
80
72
70
63
62
58
60
53
57
54
51
48
47
50
45
42
40
30
23
19
17
20
10
14
8
7
10
13
9
8
9
5
0
Jan-13 Fev-13 Mar-13 Abr-13 Mai-13 Jun-13
N = 794 (PP=142; PA=652)
Jul-13 Ago-13 Set-13 Out-13 Nov-13 Dez-13
PP
PA
Fig. 2 - Validação administrativa
80
70
14
60
4
8
50
14
10
0
3
7
8
PP Válidos
13
M
ai-
PP Inválidos
7
4
3
2
PA Válidos
14
10
49
48
9
PA Inválidos
12
44
35
3
1
10
8
De
z-1
3
6
Ab
r-1
3
-1
3
M
ar
Fe
v13
1
14
4
0
1
-1
3
3
2
Se
t
1
42
37
Ag
o13
3
44
Ju
l-1
3
44
No
v13
54
43
20
9
59
Ou
t- 1
3
58
Ju
n13
30
Ja
n13
5
10
40
10
7
5
7
Fig. 3 - Número de processos com pedido de informações complementares
25
20
20
15
14
15
11
10
18
17
16
9
15
14
10
6
7
10
9
8
13
7
11
11
9
7
4
5
2
0
Jan-13 Fev-13 Mar-13 Abr-13 Mai-13 Jun-13
PP
Jul-13 Ago-13 Set-13 Out-13 Nov-13 Dez-13
PA
Fig. 4 - Percentagem de pedido de informações complementares no total das submissões válidas
Pedido de Parecer para EC (PP)
96%
Pedido de Parecer para AS (PA)
29%
71%
4%
N=104
N=557
C/ pedido
S/ pedido
Fig. 5 - Número de pareceres (favoráveis e desfavoráveis) emitidos
70
1
60
0
1
50
1
0
0
0
55
43
9
0
0
13
9
33
1
11
8
0
0
0
0
1
2
10
8
PP Favorável
PP Desfavorável
Ag
o13
Ju
l-1
3
Ju
n13
13
M
ai-
Ab
r-1
3
-1
3
M
ar
Fe
v13
0
41
38
10
6
PA Favorável
No
v13
0
43
0
Ou
t- 1
3
29
-1
3
20
58
53
52
1
0
11
8
De
z-1
3
59
51
Se
t
30
Ja
n13
1
0
40
10
0
0
0
PA Desfavorável
Fig. 6 - Percentagem de pareceres desfavoráveis no total dos pareceres emitidos
Pedido de Parecer para EC (PP)
Pedido de Parecer para AS (PA)
99%
97%
1%
3%
N= 108
N= 559
Favorável
Desfavorável
Fig. 7 - Tempo CEIC, em dias, para emissão do parecer final para EC (PP)
120
100
Dias
80
60
41
40
51
47
45
45
38
41
41
41
40
37
35
20
I valor máximo e minímo
■
média
-1
3
D
ez
-1
3
N
ov
-1
3
O
ut
3
t-1
Se
Ag
o13
3
l-1
Ju
Ju
ai
M
n13
-1
3
3
Ab
r-1
3
ar
-1
M
v13
Fe
Ja
n13
0
tempo legal
Fig. 8 - Tempo CEIC, em dias, para emissão do parecer final para AS (PA)
120
100
60
40
26
32
30
27
29
30
26
27
26
27
20
31
24
I valor máximo e minímo
■
média
tempo legal
-1
3
D
ez
-1
3
N
ov
-1
3
O
ut
3
t-1
Se
o13
Ag
3
l-1
Ju
M
Ju
ai
n13
-1
3
3
Ab
r-1
3
ar
-1
M
v13
Fe
n13
0
Ja
Dias
80
Fig. 9 - Número de pareceres emitidos dentro e fora do prazo
Pedido de Parecer para EC (PP)
Pedido de Parecer para AS (PA)
88%
78%
22%
12%
No prazo
N= 108
N= 559
Fora do prazo
Fig. 10 - Tempo médio, em dias, de respostas a informações complementares de EC (PP)
140
120
100
60
40
20
I valor máximo e minímo
■
média
-1
3
D
ez
-1
3
N
ov
-1
3
O
ut
3
t-1
Se
Ag
o13
3
l-1
Ju
n13
Ju
M
ai
-1
3
3
Ab
r-1
3
ar
-1
M
v13
Fe
n13
0
Ja
Dias
80
Fig. 11 - Tempo, em dias, até à emissão do parecer Final pela CEIC para EC (PP)
200
180
160
140
Dias
120
100
80
60
40
20
I valor máximo e minímo
■
-1
3
D
ez
-1
3
N
ov
-1
3
O
ut
3
t-1
Se
Ag
o13
3
l-1
Ju
n13
Ju
M
ai
-1
3
3
Ab
r-1
3
ar
-1
M
v13
Fe
Ja
n13
0
média
Fig. 12 - Tempo até à emissão do parecer Final pela CEIC para AS (PA)
450
400
350
Dias
300
250
200
150
100
50
-1
3
D
ez
-1
3
N
ov
-1
3
O
ut
3
t-1
Se
o13
Ag
3
l-1
Ju
n13
Ju
M
ai
-1
3
3
Ab
r-1
3
ar
-1
M
v13
Fe
Ja
n13
0
Nota: Tempo, em dias, desde a entrada do pedido até à emissão do parecer final por tipo de pedido
(inclui tempo de resposta a informações complementares pelo promotor).
Fig. 13 - Número de Pareceres Emitidos (PP) por área Terapêutica
Hemato-Oncologia
Reumatologia
2
3
2 11
Oncologia
4
17
Cardiologia
Neurologia
6
Oftalmologia
4
13
3
Infecciologia
Pediatria
Pneumologia
6
VIH/Infecciologia
6
Bioequivalência
18
8
Dermatologia
Nefrologia
6
8
Urologia
Cuidados intensivos
N= 108
Gastrenterologia
Endocrinologia
Nota Metodológica
Para o cálculo do total das submissões foram considerados todos os processos submetidos à CEIC cuja data
de receção se enquadra no período a que reporta o relatório, excepto processos cancelados.
Na validação administrativa apenas se consideraram os processos submetidos no período a que reporta o
relatório. A validação poderá ter ocorrido alguns dias após o último mês a que reporta a análise.
Os pedidos de informação complementares ocorrem quando se solicitam esclarecimentos ao requerente. O
universo de pedido de informações complementares refere-se aos processos validados durante o ano de 2013.
Para o cálculo do total dos pareceres emitidos foram considerados todos os processos concluídos pela CEIC
cuja data da decisão de reunião plenária se enquadra no período a que reporta o relatório, independentemente
da data de submissão dos pedidos. Os pedidos não validados não entram nesta contagem.
As estatísticas relativamente à contagem de tempos em dias, para emissão de parecer final de respostas a
pedidos de informações complementares, consideram os processos contabilizados na estatística relativa aos
pareceres emitidos.
A Contagem do tempo CEIC, para emissão do parecer final considera o período entre a data de receção e a
data de emissão do oficio de deliberação plenária respetiva, excluindo o tempo de paragem de relógio; a
contagem do tempo até emissão de parecer final, considera o período entre a data de receção e a data de
emissão do oficio de deliberação plenária respetiva e inclui tempo de resposta a informações
complementares).
A contabilização dos pareceres emitidos no prazo considerou os prazos definidos legalmente, 60 dias para
emissão de parecer relativamente a um EC e 35 dias para emissão de parecer relativamente a uma AS.
Abreviaturas:
EC - Ensaio Clínico
AS - Alteração Substâncial
PP - Pedido de parecer para a realização de um ensaio clínico
PA - Pedido de Parecer para alteração substâncial
PA - Pedido de Parecer para alteração substâncial