UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
INSTITUTO A VEZ DO MESTRE
O PAPEL DA AUDITORIA INTERNA EM UM PROCESSO DE
ACREDITAÇÃO DO INMETRO: UM ESTUDO DE CASO SOBRE
UMA EMPRESA DO RAMO DE LABORATÓRIOS
Por: Vivian de Barros Martins Jalkh
Orientador
Profa. Luciana Madeira
Rio de Janeiro
2
2011
UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
INSTITUTO A VEZ DO MESTRE
O PAPEL DA AUDITORIA INTERNA EM UM PROCESSO DE
ACREDITAÇÃO DO INMETRO: UM ESTUDO DE CASO SOBRE
UMA EMPRESA DO RAMO DE LABORATÓRIOS
Apresentação
Cândido
de
Mendes
monografia
como
à
requisito
Universidade
parcial
para
obtenção do grau de Pós-Graduação em Auditoria e
Controladoria.
Por: Vivian de Barros Martins Jalkh
3
AGRADECIMENTOS
Agradeço a minha orientadora Luciana
Madeira pela atenção e dedicação
sempre prestada nos momentos mais
difíceis da elaboração do trabalho, aos
demais mestres que me deram base
para que eu pudesse desenvolver tal
trabalho e a empresa Chemetric por
fornecer todo material necessário para
pesquisa do meu tema.
4
DEDICATÓRIA
Dedico meu trabalho aos meus pais por
nunca terem deixado de acreditar em mim
e ao meu marido por sempre estar ao
meu lado me apoiando nas minhas
decisões.
5
RESUMO
Como a Auditoria pode contribuir para a eficácia do processo de
acreditação?
Esse trabalho consiste no acompanhamento de uma equipe de auditoria
em uma empresa laboratorial durante o processo de obtenção da acreditação
do Inmetro.
Usando como base a Norma 17025 a empresa irá conseguir estabelecer
procedimentos juntamente com a auditoria para conseguir alcançar seu
objetivo.
O ponto alto desta auditoria é auxiliar a empresa a realizar suas
atividades atendendo as normas, satisfazendo as necessidades dos clientes e
das autoridades regulamentadoras, documentar suas políticas, sistemas,
programas, procedimentos e instruções.
6
METODOLOGIA
Estudo de caso da empresa Chemetric Instrumentação Analítica Ltda
localizada no Rio de janeiro na qual deseja obter uma acreditação do Inmetro.
Foi estudada a Norma 17025:2005, para entender os requisitos hoje
essenciais para que uma empresa no ramo laboratorial consiga uma
certificação do Inmetro.
Também foi realizada a leitura de livros relacionados com auditoria, para
melhor esclarecer a teoria de seus princípios.
7
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ............................................................................................. 08
CAPÍTULO I - O que é uma empresa laboratorial ....................................... 09
CAPÍTULO II - Confiabilidade dos ensaios laboratoriais ............................. 10
CAPÍTULO III – Organização dos Documentos .......................................... 15
CAPITULO IV – Por que realizar uma Auditoria? ........................................ 18
CAPÍTULO V – Definindo Auditoria ............................................................. 20
CAPÍTULO VI – Como prosseguir após a realização de uma Auditoria ...... 23
CAPÍTULO VII – Entrevista com Inmetro ..................................................... 25
CONCLUSÃO .............................................................................................. 29
BIBLIOGRAFIA ............................................................................................ 30
ÍNDICE ......................................................................................................... 32
FOLHA DE AVALIAÇÃO .............................................................................. 34
QUADRO 1 - Calibração, verificação, Monitoramento e Manutenção de
equipamentos, aparelhos e instrumentos de medição em laboratórios
analíticos. (Retirado do Procedimento GGLAS 02/17025) .......................... 17
8
INTRODUÇÃO
Atualmente, a demanda de oferta e procura torna-se o mercado
extremamente competitivo e o que determinará o sucesso de uma empresa
será sua competência atestada.
Uma
empresa
comprometida
com
o
contínuo
e
completo
aperfeiçoamento de seus produtos, processos e colaboradores pode
apresentar sua inteira capacidade através de um documento em que possa
expressar seu comprometimento.
Para que essa empresa possa ter essa Acreditação, deverá ser
realizada uma auditoria interna com o objetivo de prestar ajuda à
Administração, possibilitando-lhe o conhecimento da forma como desenvolve
suas atividades, oferecendo condições para um desempenho adequado de
suas obrigações, proporcionando análise, apreciações, recomendações e
comentários objetivos e/ou convenientes acerca das atividades investigadas.
Isso se aplica muito bem em um laboratório farmacêutico ou
cosmético, onde seus equipamentos de produção devem ser constantemente
qualificados para que seu produto final esteja de acordo com todos os
princípios especificados.
O foco dessa pesquisa é como uma auditoria interna deve proceder
para que um laboratório obtenha a acreditação do Inmetro de acordo com a
Norma 17025 que trata da conformidade em laboratórios.
9
CAPÍTULO I
O QUE É UMA EMPRESA LABORATORIAL
Ao ingerir uma medicação não se imagina como aquela fórmula foi
elaborada ou por quantos testes teve que ser submetida para que possa
afirmar que o que consta na embalagem condiz com a verdade.
Uma empresa laboratorial farmacêutica envolve toda infraestrutura que
vai desde a confecção de um comprimido a todos os testes de controle de
qualidade, separação do produto, embalagem, encaixotamento e distribuição.
Com o crescimento constante dessa área, a necessidade de
especialização fez com que equipamentos fossem elaborados para efetuar
testes e comprovar a veracidade do medicamento.
Esses equipamentos deverão sofrer sempre uma manutenção regular
para que sua análise possa ser correta e precisa sobre a amostra.
O laboratório deve seguir uma farmacopéia, ou seja, órgão que define
padrões públicos para remédios controlados e sem receita e outros produtos
para a saúde; cada país possui sua farmacopéia, mas em geral a mais usada é
a dos Estados Unidos (USP).
O site da USP* (United States Pharmacopeia) a define como uma
autoridade oficial não governamental que estipula padrões públicos para
remédios controlados e sem receita e outros produtos para a saúde fabricados
ou vendidos nos Estados Unidos. A USP também define padrões reconhecidos
internacionalmente para ingredientes alimentícios e suplementos alimentares.
Ela define padrões de qualidade, pureza, resistência e consistência desses
produtos que são essenciais para a saúde do público. Os padrões da USP são
reconhecidos e usados em mais de 130 países ao redor do mundo. Esses
padrões têm ajudado a garantir a saúde pública em todo o mundo há
aproximadamente 200 anos.
*Nota: em http://www.usp.org/aboutUSP/
10
CAPÍTULO II
CONFIABILIDADE DOS ENSAIOS LABORATORIAIS
De acordo com a Norma ABNT 17025, diversos fatores determinam a
correção e confiabilidade dos ensaios realizados pelo laboratório. Esses
fatores incluem contribuições de:
è
Fatores humanos;
è
Acomodações e condições ambientais;
è
Métodos de ensaios e validação de métodos;
è
Equipamentos;
è
Rastreabilidade da medição;
è
Amostragem;
è
Manuseio de amostras.
2.1 – Fatores Humanos
Conforme a Norma 17025, o laboratório deve possuir pessoal suficiente,
com formação necessária, treinamento, competência técnica e experiência
para exercer as funções designadas, bem como deverá assegurar a
atualização técnico-científica do pessoal envolvido nos ensaios laboratoriais,
operação de equipamentos, avaliação de resultados e assinatura de relatórios
de ensaios.
2.2 – Acomodações e condições ambientais
Como estabelecida na Norma 17025, as acomodações do laboratório,
as áreas de ensaios, fontes de energia, iluminação, aquecimento e ventilação
devem ser de tal maneira a facilitar a performance dos ensaios.
11
2.3 – Métodos de ensaios e validação de métodos
De acordo com a Norma 17025, o laboratório deve usar métodos e
procedimentos apropriados para todos ensaios e atividades relacionadas
dentro de sua responsabilidade, incluindo amostragem, manuseio, transporte,
armazenagem, preparação das amostras, onde apropriado, estimativa das
incertezas de medição e as técnicas estatísticas para análise dos dados de
ensaio.
2.4 – Equipamentos
O laboratório deve ter todos os equipamentos requeridos para
amostragem,
ü
medição
e
ensaios.
Alguns
equipamentos
essenciais:
Dissolutor de Comprimidos - Este aparelho é utilizado para a
verificação do tempo de dissolução de comprimidos e a quantificação de
princípios ativos, liberados em meio apropriado, dentro de um período de
tempo especificado, segundo a monografia de cada produto, descritas nas
metodologias pertinentes (Farmacopéias). Se o fármaco não dissolver no
intervalo de tempo especificado, não haverá uma concentração adequada do
fármaco no sangue necessária para ação terapêutica desejada. Resumindo,
ele simula o movimento do estômago para testar a rapidez de dissolução de
um comprimido.
ü
Desintegrador de Comprimidos - Um desintegrador de comprimidos
serve para determinar se um comprimido ou cápsula se desintegra
corretamente no tempo especificado. Para isso, as cápsulas ou comprimidos
são submetidos a suco gástrico/intestinal simulado a 37°C, sob agitação.
Caso não haja a desintegração, o fármaco (remédio) não poderá ser absorvido
pelo organismo e, portanto, não exercerá a ação terapêutica desejada.
12
ü
Friabilômetro - O teste de friabilidade permite avaliar a resistência dos
comprimidos ao atrito, garantindo que se manterão íntegros durante os
processos de acondicionamento, revestimento, envelopamento, emblistagem e
transporte. O teste é realizado em aparelho denominado de friabilômetro que
lança os comprimidos em queda livre, repetidas vezes, durante o movimento
giratório do disco, a uma velocidade de 25 rpm. O friabilômetro deve atender
as
especificações
de
fabricação
que
se
encontram
detalhadas
na
Farmacopéia.
ü
High-Performance Liquid Chromatography - O HPLC se tornou, sem
dúvida, o mais popular e versátil de todas as técnicas analíticas em laboratório
hoje. Consiste em uma técnica de separação/detecção utilizada para separar o
nutriente em questão, como a vitamina A, da matriz de vitaminas/ minerais.
A cromatografia líquida de alta eficiência tem as seguintes características:
1. alto poder de resolução;
2. separações rápidas;
3. monitoramento contínuo do eluente;
4. medidas quantitativas acuradas;
5. análises repetitivas e reprodutíveis com a mesma coluna;
6. automação do procedimento analítico e do manuseio dos dados.
Os componentes essenciais da HPLC são:
Bomba de alta pressão: dispositivo importante pois está relacionado ao
tempo de retenção, a reprodutibilidade e a sensibilidade do detector. Este
sistema é composto por bomba e controladores de pressão e vazão. De uma
maneira geral, a bomba deve ter a capacidade de impulsionar a fase móvel.
Existem dois tipos de bomba, com pressão constante e com volume constante.
Sistema de injeção da amostra: a introdução da amostra pode ser realizada
por meio de uma válvula de amostragem ou por meio de uma seringa de
injeção. O efluente desses dispositivos preenche uma serpentina de volume
13
conhecido e o acionamento da válvula transfere, integralmente, esse volume
para a corrente de fase móvel.
Coluna: são feitas de aço inoxidável polido, com comprimentos de 10 a 30 cm,
com calibre de precisão. Diâmetros internos típicos variam de menor ou igual a
1 mm para colunas capilares; 2, 3, 4, 5 e 6 mm para colunas analíticas
recheadas e maior ou igual a 10 mm para colunas preparativas. Os recheios
usados são constituídos por partículas pequenas, rígidas comum a distribuição
granulométrica estreita. Os tipos de recheio podem ser divididos em três
categorias, sendo a mais importante a partícula de sílica totalmente porosa que
proporciona considerável melhoria da eficiência da coluna, da capacidade de
analisar as amostras e da velocidade de análise.
Detector: monitora a fase móvel à medida que elui da coluna. São duas
principais classes em que podem ser divididos: detectores de propriedades
macroscópicas e detectores de propriedades de soluto, que medem a
diferença entre uma propriedade física do soluto na fase móvel e a mesma
propriedade na fase móvel pura. Esse monitoramento é efetuado pela
detecção propriamente dita, associada a uma transdução para um sinal elétrico
que pode ser registrado ou arquivado eletronicamente. Assim, os detectores
são de fato transdutores, isto é, dispositivos capazes de transformar as
moléculas que chegam ao seu interior em sinal elétrico (Neto e Nunes, 2003).
ü
Espectrofotômetro - Os espectrofotômetros são instrumentos de
análise que permitem selecionar o comprimento de onda (lâmbda) da radiação
adequado à análise de um determinado componente e medir a intensidade I
do feixe emergente que corresponde a um determinado feixe incidente Io,
convertendo o sinal recebido no detector em medida de Absorvância para o
comprimento de onda da análise. Em outras palavras, criar o "Branco" e em
seguida fazer as medidas com a amostra. Determinar a concentração de uma
espécie em solução a partir do gráfico da variação de absorvância (ou
transmitância) em função da concentração de várias soluções-padrão.
14
ü
Cromatografia Gasosa - Uma cromatografia gasosa é uma análise
química instrumental por separação de compostos químicos e uma amostra
complexa. Os composto químicos saem no final da coluna, são detectados e
identificados eletronicamente.
2.5 – Rastreabilidade da Medição
Conforme a Norma 17025, todo equipamento utilizado em ensaios,
incluindo os equipamentos para medições auxiliares e que interfiram nos
resultados dos ensaios ou amostragem devem ser calibrados antes de entrar
em serviço. O laboratório deve estabelecer um programa que inclua uso,
calibração, verificação, manutenção dos equipamentos, instrumentos, padrões
e materiais de referência.
2.6 – Amostragem
O laboratório deve ter plano e procedimentos para amostragem,
acondicionamento, armazenamento e transporte das amostras quando for
realizada por ele. Os planos e procedimentos devem estar disponíveis no local
onde é realizada a amostragem. Os procedimentos de amostragem devem
descrever seleção, plano de amostragem, retirada e preparação de amostra,
de acordo com a Norma 17025.
2.7 – Manuseio de amostras
Como citado na Norma 17025, o laboratório deve ter procedimentos
para o transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção
e/ ou remoção das amostras de ensaio, incluindo todas as medidas
necessárias para proteger a integridade da amostra e para a proteção dos
interesses do laboratório e do cliente.
15
CAPÍTULO III
ORGANIZAÇÃO DO LABORATÓRIO
A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 especifica os requisitos gerais para a
competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem.
Ela cobre ensaios e calibrações realizadas utilizando métodos
normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo
laboratório.
Esta norma é aplicável a todas as organizações que realizam ensaios
e/ou calibrações.
Estas incluem, por exemplo, laboratório de primeira, segunda e terceira
partes e laboratórios onde o ensaio e/ou calibração são parte da inspeção e da
certificação do produto.
A Norma 17025 cita que o gerente da qualidade é responsável por
assegurar que todas as áreas de atividades do laboratório e a documentação
do sistema da qualidade sejam auditados periodicamente em benefício do
gerenciamento do laboratório.
O gerente da qualidade precisa manter registros de todas as auditorias e
assegurar que as ações resultantes destas estão satisfatoriamente eliminadas
em um determinado período de tempo. O gerente da qualidade pode delegar a
tarefa de executar as auditorias estabelecidas a uma pessoa que possua
treinamento técnico ou científico que esteja familiarizada com o sistema da
qualidade do laboratório, que tenha conhecimento dos requisitos exigidos pela
GGLAS/ ANVISA para Habilitação na REBLAS e que esteja treinada nas
técnicas de auditoria. O gerente da qualidade não deve permitir que ninguém
audite suas próprias atividades.
Auditorias realizadas por outras partes, tais como clientes ou pela
própria GGLAS/ANVISA, não podem ser consideradas para substituir ou
sobrepor as auditorias internas do laboratório.
16
Devem ser mantidos registros do equipamento e do software que sejam
significativos para os ensaios realizados. Os registros devem incluir:
a) Nome do equipamento e do software;
b) Nome do fabricante, modelo e número de série ou outra identificação
específica;
c) Data de recebimento e data do início de sua utilização;
d) Condição ou estado do equipamento quando recebido (ex.: novo, usado,
recondicionado);
e) Instruções do fabricante, quando disponível;
f) Data e resultados da calibração e data da próxima calibração;
g) Plano de manutenção, incluindo as manutenções realizadas;
h) Histórico de qualquer dano ou mau funcionamento, modificação ou reparo.
Consta na Norma 17025 que todos os equipamentos que sofrerem
Qualificações/ calibrações deveram estar etiquetados.
Na etiqueta deve ter a data da última e da próxima calibração. A
definição da data da próxima calibração é de responsabilidade do proprietário
que utiliza o equipamento e não do laboratório que o calibrou.
A tabela a seguir faz parte da Habilitação de Laboratórios Analíticos em
Saúde Segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025 e determina a periodicidade
da Qualificação/Calibração dos equipamentos presentes em um laboratório.
17
Nº
Equipamento
1 Cromatógrafo em
geral
2 Desintegrador de
comprimidos
3 Dissolutor de
formas
farmacêuticas
sólidas
Requerimento Mínimo
a) Verificação do sistema geral, a performance da
coluna (resolução, capacidade, retenção)
b) Verificação da performance do detector (saída,
resposta, ruído, impulso, seletividade, linearidade)
c) Verificação do amostrador automático (exatidão e
precisão das rotinas de tempo), quando aplicável
a) Anual
a) Termômetro de trabalho – verificar com termômetro
de referência calibrado na RBC
b) Verificação do Timer de trabalho – verificar contra o
cronômetro de referência calibrado no LNM – serviço da
hora
c) Verificação do Número de golpes por minuto
d) Monitoramento: controlar a temperatura do banho
e) Manutenção: trocar a água do banho, limpeza e
sanitização
a) Semestral
a) Calibração física para todas as posições dos
aparatus I e II: (Rotação; Deph; Temperatura do banho;
Temperatura cuba; Perpendicularidade; Nível; Balanço;
Centralização e Vibração).
b) Calibração química
c) Monitoramento: da altura e centralização dos
aparatus; nivelamento do banho e da cuba; condições e
temperatura da água de banho e do meio de dissolução
na cuba
d) Manutenção: troca de água do banho, limpeza e
sanitização
a) Anual
a) Verificação do comprimento de onda
a) Na instalação, pelo
fabricante
(b, c e d) Anual ou
conforme
procedimento do
laboratório
e) Diária ou quando em
uso, na instalação e na
verificação
f) De acordo com o
uso
g) A cada uso
b) Verificação da luz parasita
c) Verificação da linearidade
4 Espectrofotômetro d) Verificação da exatidão fotométrica na região do UV
e em diferentes comprimentos de onda
e) Monitoramento: Leitura do branco
f) Manutenção: trocar a lâmpada
g) Manutenção: limpeza e sanitização
5 Friabilômetro
Frequência
a) Verificação do timer de trabalho –
contra o cronômetro de referência
calibrado no LNM - serviço da hora e o
número de rotações por minuto
b) Manutenção: limpeza e sanitização
b) Anual
c) Anual
b) Semestral
c) Semestral
d) A cada uso
e) A cada uso
b) Anual
c) A cada uso
d) A cada uso
a) Semestral
b) Conforme
procedimento do
laboratório
Quadro 1: Calibração, verificação, Monitoramento e Manutenção de equipamentos, aparelhos e
instrumentos de medição em laboratórios analíticos. (Retirado do Procedimento GGLAS
02/17025)
18
CAPÍTULO IV
POR QUE REALIZAR UMA AUDITORIA?
Segundo a Agência Nacional de Segurança Sanitária (ANVISA),
Segunda Edição REBLAS, as Auditorias Internas necessitam ser programadas
e planejadas de forma que, dentro de um período específico de tempo,
estejam cobertos todos os aspectos dos procedimentos operacionais do
laboratório, incluindo a performance em bancada.
Quando o laboratório realizar amostragem ou ensaio em local fora de
suas instalações permanentes, estas atividades necessitam serem incluídas no
programa de auditoria, como especificado em documentos do sistema da
qualidade do laboratório.
O laboratório deve realizar auditorias internas de suas atividades de
acordo com um cronograma e procedimento previamente estabelecidos para
verificar se seus processos continuam a atender os requisitos do sistema da
qualidade, da Norma ISO/ IEC 17025 e dos requisitos de habilitação da
REBLAS.
Quando a auditoria constatar dúvidas sobre a efetividade das operações
ou à correção ou validade dos resultados de ensaios, o laboratório deve tomar
ações corretivas em tempo hábil e notificar, por escrito, ao cliente, se for
demonstrado que os resultados foram afetados.
Devem ser registradas a área de atividade auditada, as constatações da
auditoria e as ações corretivas dela decorrentes.
As atividades de acompanhamento da auditoria devem verificar e
registrar a implementação e a eficácia das ações corretivas tomadas.
A análise crítica deve considerar:
a) Adequação das políticas, procedimentos e manual da qualidade;
19
b) Relatórios gerenciais;
c) Relatórios de auditorias internas recentes;
d) Ações corretivas e preventivas;
e) Avaliações realizadas por organizações externas;
As normas ISO 9000 definem claramente as exigências que devem ser
perseguidas a fim de obtermos a qualidade. O auditor interno mais uma vez é
chamado a dar sua contribuição, assessorando a alta administração.
Assim sendo destaca-se a importância de uma Auditoria:
Para o Auditado:
ü
funciona como uma avaliação do trabalho do auditado;
ü
indica a necessidade de ações corretivas.
Para a Administração:
ü
é um indicador de avaliação do desempenho dos seus profissionais, em
suas funções.
Para a Auditoria:
ü
objetivamente, é um dos meios pelo qual a alta administração julga e
avalia a qualidade da auditoria.
20
CAPÍTULO V
DEFININDO AUDITORIA
Com o aumento da competitividade em função da globalização da
economia e das exigências de novos mercados, passamos a conviver
diariamente com novos conceitos em produtos e serviços, a que chamamos
qualidade.
A Auditoria da Qualidade é uma avaliação planejada, programada e
documentada, executada por pessoas independentes da área auditada,
visando a verificar a eficácia de um sistema implantado, no atingimento dos
objetivos e padrões preestabelecidos, servindo como
mecanismo de
retroalimentação e aperfeiçoamento do próprio sistema.
Segundo Attie (1984), a Auditoria Interna constitui o conjunto de
procedimentos técnicos que tem por objetivo examinar a integridade,
adequação e eficácia dos controles internos e das informações físicas,
contábeis, financeiras e operacionais da Entidade.
Seu objetivo macro é prestar ajuda à Administração, possibilitando-lhe o
conhecimento da forma como desenvolve suas atividades, oferecendo
condições
para
um
desempenho
adequado
de
suas
obrigações,
proporcionando análise, apreciações, recomendações e comentários objetivos
e/ou convenientes acerca das atividades investigadas.
De acordo com Santi (1988), são atividades básicas da Auditoria Interna:
ü Revisar e avaliar a eficácia, suficiência e aplicação dos controles
contábeis, financeiros e operacionais;
ü Determinar o grau de confiança das informações contábeis e de outras
naturezas.
ü Observar normas internas e legislação pertinente.
ü Avaliar a qualidade alcançada na execução de tarefas determinadas
para o cumprimento das respectivas responsabilidades.
21
Procedendo-se uma análise comparativa entre a Auditoria Interna e a
Externa, chega-se a conclusão que elas têm muitas semelhanças, quais sejam.
Utilizam-se praticamente das mesmas técnicas:
ü Formulam sugestões de melhorias para deficiências encontradas
ü Modificam a extensão de seus trabalhos de acordo com as suas
observações e a eficiência dos sistemas contábeis e de controle interno
existentes.
Auditoria Interna
ü Realizada por um funcionário da empresa.
ü A revisão das atividades da empresa é contínua.
ü O objetivo principal é atender as necessidades da administração no
cumprimento de políticas e normas, sem estar restrito aos assuntos
financeiros.
Auditoria Externa
ü Contratação de um profissional independente.
ü O
exame
das
informações
comprobatórias
das
demonstrações
financeiras é periódico, geralmente trimestral ou anual.
ü Atende às necessidades de terceiros quanto à fidedignidade das
informações financeiras e determina a extensão do exame.
Ainda de acordo com Santi (1988), o auditor interno deve documentar,
através de papéis de trabalho, todos os elementos significativos dos exames
realizados, que evidenciem ter sido a auditoria interna executada de acordo
com as normas aplicáveis.
Os papéis de trabalho devem ter abrangência e grau de detalhe
suficientes para propiciarem a compreensão do planejamento, da natureza, da
oportunidade e extensão dos procedimentos de auditoria interna aplicados,
bem como do julgamento exercido e do suporte das conclusões alcançadas.
Os papéis de trabalho devem ser elaborados, organizados e
arquivados de forma sistemática e racional.
22
Ao se utilizar de análises, demonstrações ou quaisquer outros
documentos, o auditor interno deve certificar-se de sua exatidão, sempre que
integrá-los aos seus papéis de trabalho.
Segundo Santi (1988), o relatório é o instrumento técnico pelo qual o
auditor
interno
comunica
os
trabalhos
realizados,
suas
conclusões,
recomendações e as providências a serem tomadas pela administração.
O relatório deve ser redigido com objetividade e imparciabilidade, de
forma a expressar claramente os resultados dos trabalhos realizados.
O relatório do auditor interno é confidencial e deve ser apresentado ao
superior imediato ou pessoa autorizada que o tenha solicitado.
O auditor interno deve, no seu relatório, destacar, quando for o caso,
as áreas não examinadas, informando os motivos pelos quais não as
contemplou.
23
CAPÍTULO VI
COMO PROSSEGUIR APÓS A REALIZAÇÃO DE UMA
AUDITORIA
Na opinião de Manuel Soto Serrano, a auditoria é o exame de uma
empresa ou entidade, realizado de conformidade com determinadas normas
por um profissional qualificado e independente, com o fim de expressar a sua
opinião sobre a razoabilidade com que elas apresentam a informação nelas
contida de acordo com certas regras e princípios. Para atingir esse objetivo e
no sentido de obter evidência suficiente que permita suportar a sua opinião, o
revisor desenvolve um conjunto de procedimentos integrados em diversas
fases.
De uma forma genérica, e segundo Arens (2005), o processo de
auditoria é composto por quatro fases.
A primeira fase, abrange um conjunto de procedimentos relacionados
com o planeamento da auditoria, em que o revisor desenvolve um programa de
revisão
que
estabeleça a natureza, tempestividade e
extensão dos
procedimentos necessários para implementar o plano global de revisão.
A segunda fase envolve a realização de testes de controle e
procedimentos substantivos relacionados com o conteúdo das transações.
Numa terceira fase, o auditor realiza procedimentos analíticos e procedimentos
substantivos relacionados com o conteúdo dos saldos.
Por fim, na quarta fase, o auditor concentra a sua atenção no
desenvolvimento de procedimentos necessários à finalização da auditoria.
Para tal, é necessário compilar os resultados e desenvolver testes adicionais
de natureza mais global, com vista à emissão da sua opinião.
Após a realização dos vários procedimentos de auditoria definidos
aquando do planeamento, entra-se na fase de finalização do processo de
revisão. Considera-se, contudo, que a passagem para a fase de finalização do
24
processo de auditoria é uma fronteira muito ténue entre as fases que lhe
precedem dada a comunicabilidade existente entre elas.
Apesar de não existir propriamente um momento a partir do qual
passasse para a fase de finalização, existe um conjunto de procedimentos que
tendencialmente são desenvolvidos numa fase terminal da auditoria ou muito
próximo desta.
Após a realização de uma auditoria, a principal regra é o controle de
todas as decisões e atitudes. Guardar e anotar todas as documentações
necessárias dentro da empresa é o caminho para o crescimento e
desenvolvimento,
é
fundamental
arquivar
comprovantes que deverão ser conservados.
todos
os
documentos
e
25
CAPÍTULO VII
ENTREVISTA COM INMETRO
Conforme o site do Inmetro* que trata da acreditação, a acreditação é
uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiança na
atuação de organizações que executam atividades de avaliação da
conformidade. É o reconhecimento formal por um organismo de acreditação,
de que um organismo de Avaliação da Conformidade - OAC (laboratório,
organismo de certificação ou organismos de inspeção), atende a requisitos
previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas
atividades com confiança.
Um sistema concebido para acreditar serviços de avaliação da
conformidade dos OACs deve transmitir confiança para o comprador e para a
autoridade regulamentadora. Tal sistema deve facilitar o comércio através das
fronteiras, tal como perseguido pelas organizações e autoridades em comércio.
A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, é aplicável a laboratórios de
calibração e de ensaio.
A Cgcre concede acreditação para laboratórios que realizam serviços de
calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes.
Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações.
A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um
determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou
procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a
metodologia utilizada. A norma NIT-DICLA-016 estabelece as diretrizes para a
elaboração do escopo.
*Nota: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/
26
A avaliação inicial consiste de uma visita da equipe de avaliação às
instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, a
qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar por meio de evidências
objetivas:
a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no
Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem
atender
aos
requisitos
da
acreditação;
b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços
para os quais solicitou a acreditação.
A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias,
sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo
solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do
sistema de gestão do laboratório ou da organização.
Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do
laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a
acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.
O laboratório deve estar preparado para realizar durante a avaliação as
calibrações e/ou ensaios para os quais solicita a acreditação, conforme
definido no programa da avaliação, incluindo a realização de serviços nas
instalações objeto da solicitação da acreditação. Para os serviços realizados
nas instalações de clientes é necessário que o laboratório agende-os
previamente às visitas.
Durante a avaliação, a gerência técnica, o gerente da qualidade, os seus
substitutos, e os signatários autorizados a serem avaliados devem estar
disponíveis.
Outros setores da organização que têm envolvimento nas atividades do
laboratório devem também estar disponíveis.
Durante a avaliação, cada membro da equipe de avaliação é
acompanhado por um representante indicado pelo laboratório que tenha
27
conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as
evidências constatadas pela equipe de avaliação.
Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe de avaliação
com a alta direção, gerência técnica e gerente da qualidade, na qual é
apresentado o resultado da avaliação, discutidas as correções e as ações
corretivas necessárias para eliminar as não conformidades e suas causas e
apresentada a recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação.
Esta recomendação pode ser:
a) acreditação imediata, caso não tenham sido constatadas não
conformidades;
b) acreditação após implementação das ações corretivas;
c) não concessão da acreditação, caso sejam observadas não
conformidade que demonstrem a não implementação da maior
parte dos requisitos da acreditação ou que o laboratório não
tenha competência técnica de realizar os serviços para os quais
solicitou a acreditação.
O laboratório pode apresentar propostas de correções e ações
corretivas durante a reunião final ou apresentá-las após a reunião final, caso
necessite de mais tempo para a análise das causas das não conformidades.
Neste caso, o laboratório, por intermédio do sistema “ORQUESTRA”, deve
encaminhar num prazo de 07 (sete) dias após a avaliação inicial sua proposta
de ações corretivas ao avaliador líder, para que seja analisada pela equipe de
avaliação.
O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação,
cuja cópia é entregue ao laboratório ao final da avaliação. Sempre que
necessário, a Dicla pode emitir um relatório complementar, decorrente do
resultado da análise do Relatório de Avaliação elaborado pela equipe de
avaliação.
28
A evidência da implementação das ações corretivas pode ser
documental ou por meio de uma avaliação extraordinária, dependendo da não
conformidade.
As evidências documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso
sejam encaminhadas diretamente aos avaliadores, o laboratório deve informar
ao GA.
Em casos excepcionais em que o laboratório não tenha condições de
implementar determinadas ações corretivas que afetem apenas uma parte
específica do escopo da acreditação, o laboratório pode optar por retirar parte
do escopo de sua solicitação.
Após a conclusão do processo de acreditação, os documentos enviados
pelo laboratório para evidenciar a implementação das ações corretivas são
destruídos pela Dicla, exceto quando houver solicitação do laboratório para
que estes sejam devolvidos.
A decisão sobre a concessão da acreditação é tomada pelo
Coordenador da Cgcre, com base nas recomendações da equipe de avaliação,
do GA, do Chefe de Núcleo e da Comissão da Acreditação.
A formalização ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório,
acompanhado do Certificado de Acreditação e do Escopo da Acreditação,
emitidos pela Cgcre. Também são encaminhados o Símbolo da Acreditação e
a autorização para seu uso. Quando da concessão da acreditação, é
providenciada a inserção do laboratório no catálogo de laboratórios acreditados
disponível na Internet, no endereço http://www.inmetro.gov.br/credenciamento
/laboratoriosAcreditados.asp.
29
CONCLUSÃO
Entre os diversos fatores imprescindíveis, o conhecimento científico e
tecnológico e a capacidade de inovação são os insumos principais para o
sucesso consistente de uma empresa.
Urge, portanto, que estas procurem, cada vez mais, alcançar autosuficiência tecnológica e industrial que torne possível desenvolver os níveis de
qualidade e competitividade, garantindo a permanência e/ou inserção nas
áreas que estão inseridas no processo de globalização.
Neste contexto de qualidade e competitividade, onde a questão técnica
torna-se, também, uma questão estratégica, situa-se o tema denominado
Avaliação da Conformidade, definida na norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005.
No Brasil, o único organismo de acreditação, reconhecido pelo governo
federal, é o Inmetro. O Inmetro, por meio da Coordenação-geral de
Acreditação (Cgcre), é responsável pela acreditação de organismos de
avaliação da conformidade que atuam, ou venham a atuar, no mercado
brasileiro. A acreditação é conferida pela Cgcre com base em normas
internacionalmente aceitas, propiciando uma base sólida para a aceitação, nos
mercados-destino, dos produtos das empresas que se utilizam dos serviços
dos organismos de avaliação da conformidade acreditados. Deste modo, não
apenas os consumidores, mas as empresas e os governos cada vez mais
confiam em produtos que tenham sido previamente avaliados por organismos
acreditados.
30
BIBLIOGRAFIA
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William.
Auditoria:
Conceito
e
Aplicações.
2ª
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31
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afia_gasosa acessado em 21/03/2011 às 15:22
Wikipedia, descrição da palavra, disponível em http://pt.wikipedia.org/wiki/Friabil%C3%B4metro
acessado em 21/03/2011 às 14:07
32
ÍNDICE
FOLHA DE ROSTO
2
AGRADECIMENTO
3
DEDICATÓRIA
4
RESUMO
5
METODOLOGIA
6
SUMÁRIO
7
INTRODUÇÃO
CAPÍTULO I
O QUE É UMA EMPRESA LABORATORIAL
9
CAPÍTULO II
CONFIABILIDADE DOS ENSAIOS LABORATORIAIS
10
2.1 – Fatores Humanos
10
2.2 – Acomodações e condições ambientais
10
2.3 – Métodos de ensaios e validação de métodos
11
2.4 – Equipamentos
11
2.5 – Rastreabilidade da Medição
14
2.6 – Amostragem
14
2.7 – Manuseio de amostras
14
CAPÍTULO III
ORGANIZAÇÃO DO LABORATÓRIO
15
CAPÍTULO IV
POR QUE REALIZAR UMA AUDITORIA?
18
CAPÍTULO V
DEFININDO AUDITORIA
20
33
CAPÍTULO VI
COMO PROSSEGUIR APÓS A REALIZAÇÃO DE UMA AUDITORIA
23
CAPÍTULO VII
ENTREVISTA COM INMETRO
25
CONCLUSÃO
29
BIBLIOGRAFIA
30
ÍNDICE
32
34
FOLHA DE AVALIAÇÃO
Nome da Instituição: A VEZ DO MESTRE
Título da Monografia: O PAPEL DA AUDITORIA INTERNA EM UM
PROCESSO DE ACREDITAÇÃO DO INMETRO: UM ESTUDO DE CASO
SOBRE UMA EMPRESA DO RAMO DE LABORATÓRIOS
Autor: VIVIAN DE BARROS MARTINS JALKH
Data da entrega: 25/07/2011
Avaliado por: LUCIANA MADEIRA
Conceito: