Ética em Pesquisa
Prof. Dr. Rene Faustino Gabriel Junior
Pontifícia Universidade Católica do Paraná
[email protected]
Agosto / 2013
Antecedentes Históricos
• Séculos XIX médicos inocularam sífilis em sujeitos
saudáveis com a finalidade de observação e estudo
• Segunda Guerra Mundial prisioneiros de campos de
concentração foram colocados a disposição dos médicos
para todo tipo de pesquisa, sem qualquer consentimento
ou respaldo ético.
Fotos: USHMM (2012)
Código de Nuremberg - 1947
1)
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que serão submetidas
ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de
escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição
posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse último aspecto
exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais
será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que
eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a
qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele.
São deveres e responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente.
2) O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros
métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
3) O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da
doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do
experimento.
4) O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer
materiais.
5) Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou
invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6) O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.
7) Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano,
invalidez ou morte, mesmo que remota.
8) O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
9) O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
10) O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver
motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para
os participantes.
Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947
Declaração de Helsinque
• Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em
1975, 1983, 1989, 1996, 2000 e 2008), rege os
princípios éticos nas pesquisas com seres humanos:
• qualquer pesquisa conduzida em seres
humanos precisa ser fundamentada
cientificamente.
• cada pesquisa deve ser formulada num
protocolo de pesquisa e submetido a um comitê
de ética independente do pesquisador.
No Brasil
• Tema obrigatório somente apenas na década de
1990
• No Brasil a pesquisa em saúde passou a ser
regulamentada pelo Conselho Nacional de Saúde
(CNS) a partir a resolução 01/88 que determinou a
constituição dos Comitês de Ética em Pesquisa
(CEP) para acompanhar pesquisas envolvendo seres
humanos (BRASIL, 1998).
No Brasil
• Fundamentada nos principais documentos internacionais que
emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem
seres humanos:
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração dos Direitos do Homem (1948)
• Declaração de Helsinque, o Acordo Internacional sobre Direitos
Civis e Políticos (1992)
• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e
1993)
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991) (Brasil,1996).
Resolução 196/96
•Em 1996, foi publicada a Resolução 196/96, resultado de amplo
processo de discussão entre todos os setores interessados: sociedade
civil organizada, comunidade científica, sujeitos da pesquisa e Estado.
• Outubro de 2012 houve o ENCEP Extraordinário para revisão da
resolução.
• http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
• Criação de uma comissão para estudos nas áreas de Humanidades e
Sociais Aplicadas
Resolução 466/12
•Em 2012, foi publicada a Resolução 466/12, revogando as
resoluções anteriores.
• Das alterações:
• Os sujeitos de pesquisa passam a ser nominados de
“participantes da pesquisa”
• Possibilidade de remuneração dos participantes de pesquisa
desde que não seja elemento incentivador
• Informar obrigatoriamente os riscos da pesquisa, mesmo que
seja somente o constrangimento em preencher questionário
• Rubrica e numeração de páginas no TCLE
Histórico
Declaração de Helsinque
(1964, 1975, 1983, 1989,
1996, 2000 e 2008)
1995
Novos
Fármacos
1999
1996
1997
1964
Diretrizes e normas
regulamentadoras de
pesquisas envolvendo
seres humanos – Res.
196/96
CNS - acompanhar as
pesquisas em seres
humanos no País
Resolução
466/12
2011
2000
2012
Regulamentação
dos BioBancos
Povos Indígenas
Pesquisa em
Cooperação
Internacional
Princípios Bioéticos
Autonomia
Autonomia
indivíduos capacitados de
deliberarem sobre suas escolhas
pessoais, devam ser tratados com
respeito pela sua capacidade de
decisão
Não maleficência
proíbe infligir dano deliberado
não maleficência
Justiça e Equidade
obrigação ética de tratar cada indivíduo
conforme o que é moralmente correto e
adequado, de dar a cada um o que lhe é
devido
Bioética
beneficência
Beneficência
obrigação ética de
maximizar o benefício e
minimizar o prejuízo
Justiça e
equidade
AUTONOMIA
• a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo
e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente
incapazes ( autonomia).
• Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos
deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo em
sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;
• BENEFICIÊNCIA
– ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como
potenciais, individuais ou coletivos (beneficência),
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo
de danos e riscos;
• JUSTIÇA E EQUIDADE
– relevância social da pesquisa com vantagens significativas para
os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária.
• MALEFICÊNCIA
– garantia de que danos previsíveis serão evitados;
• Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser
humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na
literatura científica, será considerado como pesquisa e,
portanto, deverá obedecer às diretrizes da Resolução
(466/12).
• Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de
natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional,
sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam
eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade
preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
Porque devo enviar meu projeto
ao Comitê de Ética?
• Indica que o projeto de pesquisa está em conformidade com os
preceitos éticos de pesquisa, respaldando a pesquisa.
• As publicações científicas, especialmente as do campo da saúde,
estão se alinhando com as resoluções nacionais e internacionais
sobre a ética da pesquisa com seres humanos, aceitando artigos
com o parecer de aprovação.
• Exigência de instituições públicas (governo) e privadas para
estudos em suas dependências.
• Exigência para liberação de recursos de agências de fomento e
iniciação científica (IC).
• Resolução 154/2003 do CONSUN da PUCPR, artigo 3.
Sistema CEP/CONEP
• Objetivo do sistema CEP/CONEP
– garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
participantes
– avaliar projetos que envolvem seres humanos ou
materiais biológicos ou artefatos de origem
humana
– regulamentar o armazenamento de material
biológico
– receber denúncias e requerer a sua apuração com
suspensão ou cancelamento imediato da pesquisa
Estrutura
Conselho Nacional
de Saúde
(CNS)
Comissão
Nacional de Ética
em Pesquisa
(CONEP)
CEP’s
CEP’s
CEP’s
CEP’s
Sistema CEP-CONEP
CONEP
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma
comissão do Conselho Nacional de Saúde - CNS, criada
pela Resolução 196/96 e com constituição designada pela
Resolução 246/97. Sua função é implementar as normas e
diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos, aprovadas pelo Conselho.
• É uma instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente,
vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
• Atribuições da CONEP:
– acompanhar os CEP’s
– examinar os aspectos éticos de pesquisas
envolvendo seres humanos em áreas
temáticas especiais:
•
•
•
•
•
genética e reprodução humana
novos dispositivos para a saúde
pesquisas em populações indígenas
pesquisas conduzidas do exterior
envolvam aspectos de biossegurança
Sistema CEP-CONEP
CEP
CEP
CNS – CONEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a
responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da
pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntários participantes nas referidas pesquisas.
Res. 196/96
Comitê de Ética
a) Colegiado colegiados multidisciplinares,
multiprofissionais e independentes
b) Encontros periódicos (semanais, quinzenais,
mensais)
c) Membros podem ser nomeados ou eleitos
d) Emissão de parecer (relator / revisor)
Representante dos
usuários
•
É uma instância colegiada, de natureza
consultiva, deliberativa, normativa,
educativa, independente.
Sistema CEP-CONEP
1
2
3
• Análise do protocolo de pesquisa
• Grupos especiais / novos fármacos / cooperação internacional
(CONEP)
• Gestão da pesquisa
• Comunicação de Eventos Adversos
• Relatório parcial ou de acompanhamento
• Apreciação de alterações dos documentos, emendas ou notificações
• Relatório de encerramento do estudo
Protocolos de Pesquisa
Aspectos da Análise dos Comitês
Conteúdo
Formalidade
Ético
(documentos)
Pesquisa envolvendo Seres Humanos
• ser adequada aos princípios científicos e obedecer metodologia pertinente;
• possibilitar a produção de respostas aos problemas estudados;
• contar com recursos adequados e comprovar a adequação da competência do
pesquisador para a realização do projeto;
• assegurar a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não
estigmatização dos sujeitos envolvidos;
• garantir que não haja utilização de informações que possam implicar em
prejuízos, de qualquer natureza, para as pessoas e/ou comunidades.
• Além disso, recomenda que seja desenvolvida preferencialmente em
indivíduos com autonomia plena, alertando que indivíduos ou grupos
vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada
puder ser obtida de outra forma
Formalidade
• Projeto de pesquisa
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE)
• Termo de Compromisso de Utilização de
Dados (TCUD)
• Modelo de autorização da instituição a qual
será realizado a pesquisa
(ou assinatura da folha de rosto quando na própria instituição).
• Instrumentos de coleta de dados
(questionários, roteiros)
• Termo de autorização uso da imagem
(especificando os veiculos)
Conteúdo - Metodologia
•
•
•
•
•
•
•
•
Resumo
Introdução
Objetivo(s)
Hipótese
Metodologia
Análise
Desfecho primário (resultados esperados)
Desfecho secundário
Conteúdo - Metodologia
• Formas de abordagem, seleção e
recrutamento dos participantes da pesquisa
• Cuidados na exposição dos participantes da
pesquisam constrangimento
• Procedimentos da pesquisa
• Critérios de Inclusão
• Critérios de Exclusão
Protocolo de Pesquisa
Devem ser analisados:
a)
b)
c)
d)
Folha de rosto assinada pelos responsáveis da instituição;
Objetivos da pesquisa;
Hipótese da pesquisa a ser testada;
Metodologia da pesquisa, principalmente no aspecto de expor o sujeito
de pesquisa se os dados podem ser extraídos de outra forma;
a) Forma de abordagem;
b) Condições da coleta de dados ou procedimentos;
e) Procedimentos para interrupção da pesquisa em caso de evento adverso,
suspensão e encerramento da pesquisa. (caso de medicamentos
experimentais);
f) Cronograma da pesquisa, pesquisa já realizadas não são analisadas pelo
CEP;
g) Orçamento da pesquisa;
Protocolo de Pesquisa
Devem ser analisados:
a) Critérios de inclusão e exclusão;
a) Faixa etária, condições de saúde;
b) Riscos e benefícios da pesquisa: imediato ou tardio,
risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) Local da pesquisa: condições de realização.
d) Declaração/comprometimento da publicação dos resultados.
e) Qualificação dos pesquisadores para o tipo de pesquisa;
a) Alunos de graduação não são pesquisadores não podendo submeter
projetos de pesquisa, somente seus orientadores
f) Modelo de autorização da instituição (quando aplicado);
g) Instrumentos de coleta de dados;
h) Forma de Indenização, apólices de seguros para alguns tipos de estudo.
i) Forma de Ressarcimento, formas de reembolso aos participantes da
pesquisa, quando na comprovação de custos.
TCLE
Devem contemplar os aspectos:
a) Linguagem clara e acessível ao sujeito de pesquisa, com explicações sobre termos e
procedimentos técnicos;
b) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
c) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
d) os métodos alternativos existentes;
e) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
f) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
g) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer
fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
h) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
i) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
j) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
k) disponibilizar formas de contato com o CEP da instituição para denúncias, dúvidas e
reclamações.
l) espaço para rubrica em todas as vias do TCLE e numeração de páginas . Ex: 1/3, 2/3 e 3/3.
TCLE
m) Modelos diferenciados:
a) para menores de idade ou incapazes com termo de assentimento;
b) maiores de 18 anos;
c) faixa entre 16 e 18 anos incompletos;
n) uso de imagem e áudio
a) Condições de obtenção destas imagens;
b) Destino das imagens;
c) Responsabilidade pela guarda;
d) Termo de uso desta imagem em caso de publicação.
o) As pesquisa não podem envolver nenhum custo para o sujeito de pesquisa, e ser analisado
os custos para instituição;
p) não conter qualquer argumento sobre renúncia ao direito à indenização por dano;
Pesquisa com Crianças
– Complicadores
• Pesquisas em sala de aula
• Pesquisas observacionais sem o consentimento do responsável
• Coleta dos TCLE dos responsáveis
• Local de investigação
– Escolas
– Locais públicos e privado
• Imagem
– Fotografia, filmagens
• Destino e responsabilidade pela guarda ou destruição do material
– Uso da imagem em publicação
Riscos e Benefícios
• A análise dos riscos e benefícios é para o
participante da pesquisa e não para o
pesquisador.
Implicações éticas - Riscos
...haverá pesquisadores (sobretudo entre os
especialistas em pesquisas de opinião) capazes de
formular perguntas às quais os entrevistados podem
sempre fornecer uma resposta mínima, sim ou não,
mas que eles mesmos jamais haviam formulado até
esse momento, ou que eles nem poderiam de fato
formular (ou seja, produzi-las com seus próprios
recursos)
(BOURDIEU, 2001, p. 73)
Plataforma Brasil
Submissão de protocolos
www.saude.gov.br/plataformabrasil
Cadastro na Plataforma Brasil
Dados necessários
• Nome completo
• Nacionalidade
• CPF
• Maior título acadêmico
• Link do lattes
Documentos digitalizados
• RG
• CPF / Cart. Motorista
• Foto
Quem pode submeter
protocolo de pesquisa
• Graduados (formados)
• Pós-Graduados
• Pesquisadores
Incompatibilidade com o Chrome
para submissão de documentos
Submissão de protocolos
Submissão de protocolos
SUBMISSÃO EM SEIS ETAPAS
• Informações preliminares
• Áreas de Estudo
• Desenho do Estudo / Apoio Financeiro
• Detalhamento do estudo
• Outras Informações
• Finalizar
Submissão de protocolos
Submissão de protocolos
A pesquisa envolve seres humanos, na qualidade de sujeito de pesquisa, individual ou
coletivamente de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dela, incluindo o
manejo de informações ou materiais?
( ) SIM ( ) NÃO
Informe o Modelo que deseja preencher
(O Modelo completo ainda não está
disponível para o público. Utilize o Modelo
simplificado)
( ) Simplificado
( ) Completo
Pesquisador Principal
(Nome do pesquisador que está
submetendo o protocolo de pesquisa)
Submissão de protocolos
Deseja delegar a autorização de preenchimento deste projeto a outras pessoas já
cadastradas no sistema?
Delegar a um assistente ou estudante de graduação
Equipe de Pesquisa:
Informar os pesquisadores que fazem parte do projeto / pesquisa
Os membros devem estar cadastrados na PlataformaBrasil
Submissão de protocolos
Mensagens de erro do sistema
Instituição proponente: a qual o pesquisador principal tenha vínculo (Carta 0212/CONEP)
Se não habilitar a Instituição Proponente, entre na aba no
menu superior “Alterar Meus Dados” e cadastre uma
instituição vinculada.
Submissão de protocolos
ÁREAS ESPECIAIS – ENVIO OBRIGATÓRIO PARA CONEP
Área Temática Especial (indique todas as áreas temáticas do projeto, se aplicável):
• Área 1. Genética Humana.
• Área 2. Reprodução Humana.
• Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou
não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso
com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas
estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações.
• Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no
país.
• Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura.
• Área 6. Indígenas.
• Área 7. Biossegurança.
• Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira.
• Qualquer projeto, que a critério do CEP, devidamente justificado, seja julgado merecedor
de análise pela CONEP, será classificado como área 09.
Submissão de protocolos
Áreas do
conhecimento
Habilita somente se for
estudo da área 4 –
Ciências da Saúde
Submissão de protocolos
• Título Público (divulgado para a comunidade)
• Acrônimo* (sigla do estudo)
• Título Principal da Pesquisa
• Acrônimo* (sigla do estudo)
* Acrônimo é uma palavra formada pelas letras ou
sílabas iniciais de palavras sucessivas de uma
locução
Submissão de protocolos
Registros secundários – Ensaios Clínicos
Somente para estudos
Clínicos
Instituições que realizam registos no Mundo
Registro
Brasileiro de
Ensaios Clínicos
(ReBEC)
Submissão de protocolos
Formas de contato com o pesquisador do projeto
Após aprovação do protocolo de pesquisa o projeto
é disponibilizado no módulo publico para como
comunidade tanto científica como pública.
Submissão de protocolos
Desenho do Estudo (para estudos clínicos)
1/2
Submissão de protocolos
Desenho do Estudo (para estudos clínicos)
2/2
Fases da Pesquisa Clínica
FASE I – 20 A 80 PESSOAS:
Geralmente são sujeitos saudáveis. O objetivo é determinar o grau de toxicidade da droga e a forma
como o corpo a absorve e a excreta
FASE II – 100 A 300 PESSOAS:
Parte recebe a nova droga e parte o tratamento tradicional ou placebo, para comparação
FASE III – 800 A 8 MIL PESSOAS:
Doentes em hospitais de vários países ajustam a sintonia fina da dosagem da droga
Começam aqui os testes em pessoas – grupos cada vez maiores tomam os remédios. No começo são
pessoas saudáveis que checam as reações às drogas. Depois, testes em doentes determinam a eficiência
e a dosagem
FASE IV - Fase de mercado
Depois de dez anos e 800 milhões de dólares, apenas uma das 10 mil moléculas que começaram o
trabalho virou remédio
Os testes não acabam quando a droga chega ao mercado. O laboratório tem que continuar de olho: sabese que metade dos efeitos colaterais só é percebida depois de alguns anos de uso.
Submissão de protocolos
* Haverá aplicação de washout?
( ) Sim ( ) Não
Tempo que o sujeito de pesquisa vai ficar no uso do medicamente até a redução total
da substância no corpo do sujeito de pesquisa.
Desenho do estudo
• Tipo da pesquisa
• Estudo Exploratório, Descritivo, Explicativo
• Experimental, Observação Analítico,
• Estudo de corte, estudo caso-controle,
• Estudos transversais, longitudinais,
• Estudo de caso
• Qualitativo
• Cego, duplo cego
• Universo e amostra
Submissão de protocolos
Financiamento do Estudo
Submissão de protocolos
Palavras-chave para estudos não clínicos
Mínimo três palavras-chave
Vocabulário livre
Submissão de protocolos
Introdução
Resumo
Hipótese
Objetivo primário
Objetivo secundário
Metodologia proposta
Metodologia análise de dados
Riscos
Campo texto limitados a 4000 caracteres,
Aproximadamente 500 palavras.
Toda pesquisa envolver riscos, seja de constrangimento em uma entrevista,
ou efeitos colaterais de medicamentos, ou possibilidade de quedas em
exercícios físicos.
Benefícios
Descrever os benefícios diretos para o sujeito de pesquisa ou para
ciência.
Submissão de protocolos
Metodologia
Descrever
a) formas de recrutamento
b) forma de abordagem do sujeito de pesquisa
c) Condições da coleta de dados
d) Descrever os procedimentos a serem executados no e pelo sujeito
de pesquisa
e) Formas de análise dos dados coletados
f) Procedimentos para interrupção da pesquisa em caso de evento
adverso, suspensão ou encerramento da pesquisa e washout
(medicamentos).
Submissão de protocolos
Desfecho primário
É o principal resultado medido no final de um estudo, determinar se um
tratamento específico funcionou (por exemplo, o número de mortes ou a
diferença na sobrevida entre o grupo do tratamento e o grupo de controle); o
desfecho primário será determinado antes do início do estudo. Resultado
esperado.
Desfecho secundário
resultado ou evento monitorado por um estudo clínico ou observacional, mas
de menor importância do que o desfecho primário.
Submissão de protocolos
Universo / Amostra – Critério de Inclusão
Tamanho da amostra (quantidade de sujeitos)
Amostra
Universo / População
Critério de Inclusão (define as características do
sujeito)
• Mulheres entre 18 e 40 anos que tem um filho
menor de 5 anos
Critério de Exclusão (exclusão do critério de
inclusão)
Ex:
• Mulheres com doenças cardíacas
• Mulheres que fazem uso de medicamento
• Mulheres em fase de amamentação
Não confundir com quebra de amostra
• Desistência
• Evento adverso
Submissão de protocolos
Prontuários médicos
Descrever origem
Banco de Dados
Descrever origem
Grupos de sujeitos
Submissão de protocolos
Projetos multicentricos
• Executados em mais de uma instituição
Necessidade de avaliação do CEP de todas as instituições vinculadas na
pesquisa. O CEP que avalia está vinculado a instituição.
• Instituições participantes
• Executa a pesquisa em parceria, colaboração
• Instituições coparticipantes
• Fornece equipamentos, local ou outras formas para auxiliar a execução
da pesquisa, não participa diretamente (necessário Carta de Anuência)
Carta 212/CONEP/MS de 21/10/2010.
• Propõem dispensa do TCLE?
Justifique o não uso do TCLE
São menos comuns os estudos que dispensam o TCLE.
Submissão de protocolos
Cronograma
• Deve ser superior a data de submissão do sistema
Orçamento
Descrever todo material utilizado na pesquisa e quem vai custear,
agencias de fomente, CNPq, CAPES, entre outros...
Custeio: material de consumo
Capital: equipamentos da instituição / particular que se
fará uso, não há necessidade de compra (se já existir)
Bolsas: auxílios de bolsas de Iniciação Científica ou
empresas.
Outros: outras formas de financiamento
Outras justificativas
Bibliografia
Submissão de protocolos
Documentos Anexos
• TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
• TCUD (Termo de Compromisso de Utilização de Dados)
• Modelo de autorização da instituição
• Instrumentos de pesquisa
• Questionário
• Ficha de coleta de dados
• Entre outros
• Folha de rosto assinada
Instrumentos de Coleta
Devem contemplar os aspectos:
a) garantir a não identificação do sujeito de pesquisa, utilizar sistemas
codificados onde somente os pesquisadores responsáveis tenham acesso ao
nome dos sujeitos de pesquisa;
b) não identificar a instituição em cabeçalhos dos instrumentos de pesquisa,
pois a pesquisa é de responsabilidade do pesquisador e não da instituição;
c) ser coerente aos objetivos da pesquisa, evitando solicitações desnecessárias
a pesquisa.
Anexar documentos
Compromisso Geral
Prontuários Médicos ou Bases de Dados
ou Artefatos Culturais
Pesquisa em prontuários dispensa o uso do TCLE, porém exige o TCUD, com
devida identificação de todos os pesquisadores / assistentes que irão manipular
os dados.
Os prontuários podem ser físicos (papel) ou eletrônicos.
Responsabilidade sobre os dados coletados.
Existe a necessidade do modelo de autorização da instituição para uso dos
prontuários.
BioBancos
Acervo de material biológico. Podem-se ser conservados tecidos,
células, sangue, urina, dentes, líquor e, no caso de animais,
toxinas.
a) Os biobanco deve ser regulamentados e atender a resolução de
2011
O pesquisador não pode reter bioamostras para uso em outros
estudos.
Para cada novo estudo é necessário um novo TCLE, salvo o uso de
biobancos regulamentados,.
Cada novo estudo é necessário uma nova avaliação.
Vocabulário
Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva
o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o
manejo de informações ou materiais.
Protocolo de Pesquisa - documento contemplando a descrição da pesquisa em seus
aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
Participante (Sujeito) da pesquisa - é o(a) pesquisado(a), individual ou coletivamente, de
caráter voluntário; É vedada qualquer forma de remuneração.
Projetos multicêntricos – projetos que envolvem mais de uma instituição de pesquisa,
sendo uma o centro coordenador e as demais colaboradoras.
TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
TCUD – Termo de Compromisso de Utilização de Dados
Res. 196/96
REFERÊNCIAS
CONEP. Manual do CEP. Disponível em:
<http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_Operacional_miolo.pdf>. Acesso em: dez. 2012.
BRASIL, Ministério da Saúde, CNS, Resolução nº 196 de 10 de outubro de 1996.
BOURDIEU, P. Meditações pascalianas.Trad. Sergio Miceli. Rio de Janeiro: Bertrand Brasil, 2001.
DUFFY, P.; EARLY, M. Problematics of classroom research across sociopolitical contexts. In: SCHACHTER, J.;
GASS, S. (Ed.). Second language classroom research: issues and opportunities.
MANGIA, Elisabete Ferreira. Ética em pesquisa e publicações científicas. Rev. Ter. Ocup. Univ. São
Paulo [online]. 2010, vol.21, n.1, pp. I-II. ISSN 1415-9104.
PAIVA, V.L.M.O. Reflexões sobre ética na pesquisa Revista Brasileira de Lingüística Aplicada. Belo
Horizonte. Vo. 5, n.1. p.43-61, 2005.
USHMM. Enciclopédia do Holocausto. As Experiências Médicas Nazistas. Disponível em:
<http://www.ushmm.org/wlc/ptbr/article.php?ModuleId=10005168>. Acesso em: dez. 2012.
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. (TIN) Código de Nurenberg. Disponível em: <
http://www.bioetica.ufrgs.br/nuremcod.htm>. Acesso em Dez./2012
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Contato
Coordenador
Prof. Msc. Naim Akel Filho
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Coordenador Adjunto
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Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação
Profa. Dra. Paula Cristina Trevilatto
Diretoria de Pesquisa
Vanessa S. Sotomaior
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