DIAGNÓSTICO DA INFECÇÃO PELO HIV
COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS
Marcia T.Fernandes dos Santos
PE DST/aids São Paulo
Diagnóstico da infecção pelo HIV
• Como é feito o diagnóstico da infecção pelo HIV?
O diagnóstico da infecção pelo HIV é feito por meio
de testes sorológicos que detectam os anticorpos
produzido contra o agente viral ou na detecção
simultânea de anticorpos e de antígenos virais na
amostra do paciente.
Os testes rápidos como
diagnóstico da infecção pelo HIV
Testes rápidos
• O que são os testes rápidos anti-HIV ?
São testes que permitem a detecção de
anticorpos anti-HIV, cujo resultado pode ser
visualizado em cerca de 30 minutos após a
coleta da amostra.
A estrutura para a realização destes testes é
muito simples, não havendo exigência da
utilização de equipamentos para tal.
Avaliação dos testes rápidos no
Brasil
Primeiro estudo validação
• 2003 - Programa Nacional de DST e Aids
E o Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) fizeram parceria para
realizar o 1º Estudo de validação de
metodologia em Brasil – PR - Curtiba –
ficou estabelecido o 1º fluxograma TRD
HIV – neste estudo os testes foram
realizados por profissionais capacitados
em UBS, CTA.
Segundo estudo de validação
 2007 /:
Objetivo:
Aprovar novas marcas
Mudança na metodologia
Portaria 151 – 14/10/2009
• Estados participantes: SP, RJ e PR
• Locais de coleta: maternidades, CTA, SAE,
UBS, DST, Banco de Sangue
• População controle – coleta de carga viral
Segundo estudo de validação de TR-HIV
Resultado por população do estudo
Western Blot
População
Na
Negativo
Indeterminado
Positivo
Prevalência (%)
[IC 95%]b
Doador
542
541
0
1
0,19
[0 – 0,55]
Grávidas
682
680
0
2
0,29
[0 – 0,70]
DST
105
103
0
2
1,91
[0 – 4,52]
COA
240
229
1c
10
4,58
[1,94 – 7,23]
HIV Pos controle
175
0
0
175
100
TOTAL
1.744
1.553
1c
190
-----
a. N = Número total de amostras;
b. IC 95% = Intervalo de confiança, 95%;
c. Presença das proteínas p17 + p24 + p51 fraca + p66 fraca no WB. Neste amostra foi
detectado o RNA do HIV, portanto foi considerada como positiva.
Kits utilizados
• Foram utilizadas 7 marcas de testes
• Os testes rápidos foram comparados com a
sorologia convencional
• Foram utilizados painéis de soroconversão e
de subtipos
Segundo estudo de validação de TR-HIV
Resumo sobre o desempenho dos TR nos parâmetros da avaliação
Especif.a
Sens.b
Painel de
Sorcnv. c
Painel
de ST d
DOE e
Avaliação Final
HIV 1/2 Colloidal Gold
99,94 %
100%
88,89 %
100%
Satisfatória
APROVADO
BD Chek HIV Multi-test
99,61 %
100 %
88,89 %
100%
Satisfatória
APROVADO
Retrocheck HIV
99,87 %
98,95 %
88,89 %
100%
Satisfatória
NÃO
APROVADO
DoubleCheck Gold HIV 1
& 2 WB Test
100 %
98,21 %
88,89 %
100%
Satisfatória
NÃO
APROVADO
HIV-1/2 BioManguinhos
99,94 %
100 %
88,89 %
100%
Satisfatória
------
HIV Rapid Check
99,81 %
100 %
88,89 %
100%
Satisfatória
------
Determine HIV-1/2
99,74 %
100 %
88,89 %
100%
Satisfatória
------
Nome do teste
a. Especificidade – critério para aprovação: > 99,0%;
b. Sensibilidade – critério para aprovação: > 99,5%;
c. Painel de soroconversão – resultado combinado dos painéis PBR931 e PBR959;
d. Painel de Subtipos – resultado combinado dos painéis LVM e FIOCRUZ;
e. Desempenho Operacional do Ensaio- pipetas, tempo leitura, quantidade de amostra.
RESULTADOS
MARCA
ESPECIFICIDADE
SENSIBILIDADE
RESULTADO
BD Chek HIV
Mult-test
99,61
100
APROVADO
Retrocheck
HIV
99,87
98,95
NÃO APROVADO
HIV ½
Colloidal Gold
99,94
100
APROVADO
DoubleCheck
Gold HIV 1 & 2
WB Test
100
98,21
NÃO APROVADO
Determine
HIV 1/2
99,74
100
APROVADO
HIV ½ BioManguinhos
99,94
100
APROVADO
HIV Rapid
Check
99,81
100
APROVADO
ELISA
99,36
100
Critérios de Aprovação
– Especificidade : > 99,0%;
– Sensibilidade : > 99,5%;
➲
➲
➲
➲
SENSIBILIDADE CLINICA:
% DE PACIENTES DOENTES COM TESTE
POSITIVO DETECTADOS EM POPULAÇÃO
SABIDAMENTE INFECTADA
SENSIBILIDADE ANALÍTICA:
CAPACIDADE DE DETECÇÃO DA
TÉCNICA, MEDE O LIMIAR DE DETECÇÃO
– MENOR QTE DE Ac/Ag DETECTÁVEL
POR ESTE MÉTODO.
➲
➲
ESPECIFICIDADE CLÍNICA:
% DE INDIVIDUOS NORMAIS COM
TESTE NEGATIVO EM POPULAÇÃO
SABIDAMENTE NÃO INFECTADA
RESULTADOS
• RAPID CHECK E BD NÃO PODEM SER
UTILIZADOS EM CONJUNTO – REAÇÃO É A
MESMA – PODE OCORRER FALSO POSITIVO
• 6 MARCAS APROVADAS
• PORTARIA 151 DE 14/10/2009
PORTARIA Nº151/2009
Fluxograma Mínimo Para Diagnóstico Laboratorial da
Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade Acima de
18 Meses (Portaria MS/SVS nº 151/2009)
Soro
AMOSTRA
BIOLÓGICA
Plasma
Sangue total
Sangue seco (papel de filtro) – requer kit apropriado
Triagem
ENSAIOS
LABORATORIAIS
Complementação
ELISA, MEIA, ELFA
Quimioluminescência
Testes Rápidos – diferente dos
testes utilizados nos serviços
Imunoblotting – utilizado nos lab
publicos
Western Blotting
TR1
NEGATIVO
POSITIVO
AMOSTRA NÃO
REAGENTE PARA
HIV
TR2
POSITIVO
AMOSTRA REAGENTE
PARA HIV
NEGATIVO
ENCAMINHAR AO LABORATÓRIO
DE REFERÊNCIA – FLUXOGRAMA
MÍNIMO
CONTATOS
• EMAIL:
–
–
–
–
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
• TELEFONES:
– (11) 50879840
– (11) 50838780