Selante Cirúrgico COSEAL
BS-BS-375
Coseal Tópicos para Discussão
Descrição do Produto
História do Produto
Componentes
Indicações e Mecanismo de Ação
Aspectos de segurança, alertas, contraindicações, precauções
Aplicação do Produto e Preparação do Kit
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2
Coseal Descrição
Um hidrogel sintético desenhado para atuar como um selante em volta
de um local suturado em cirurgia cardiovascular e torácica e em
pacientes sendo submetidos a cirurgia cardíaca ou abdomino-pélvica
para prevenir ou reduzir a incidência e a extensão de formação de
aderência pós-cirúrgica 1
CV
Torácica
Ginecológica
Cirurgia Geral
Selante Hemostático e
Prevensão de Aderência
Selante de Vazamento de
Ar
Prevenção de Aderência
Prevenção de Aderência
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3
História do Produto….
Marca CE
aprovada
2000
Aprovado
pela FDA
2001
Baxter
Fabrica e
distribui
Coseal
2003
Indicação
de AP
Cardíaca
obtida
2005
Indicação
de Selagem
Pulmonar e
AP
AbdominoPélvica
obtidas
Vendas globais ~
$38 M
Aprovadas em
diversos países da
LAC e APAC
Duplospray Coseal
lançado
2008
2009
AP = Prevenção de Aderência
APAC = Ásia Pacífico
LA = América Latina
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4
Coseal Composição
Dois Glicols PoliEtilenos (PEG) sintéticos,
que são co-extrudados com uma solução de
ativação de uma unidade contendo uma
seringa para formar um polímero 1
uma solução
diluente de cloreto
de hidrogênio
uma solução de carbonato de
sódio/ fosfato de sódio
1
2
Usada para reconstituir os
PEGs secos
Usada para ativar os PEGs
quando misturados com esta
solução
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5
Indicações com a Marca CE
Cirurgia vascular
Selando linhas de sutura ao longo de reconstruções arteriais e venosas
Cirurgia cardíaca
Para prevenir ou reduzir a incidência, gravidade e extensão da formação
de aderência pós-cirúrgica.
Cirurgia torácica
Reforço da sutura e linhas de grampo nos procedimentos de ressecção
de pulmão.
Cirurgia abdomino-pélvica
Para reduzir a incidência, gravidade e extensão da formação de
aderência pós-cirúrgica como um adjunto a boa técnica cirúrgica
(laparotomia ou laparoscópica) 1
Favor ver seu IFU/PI Específico
do País para suas indicações.
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Mecanismo de Ação
Coseal Mecanismo de Ação
No momento da administração, os PEGs
misturados e as soluções se unem
covalentemente aos tecidos e se ligam entre si
para formar um selo contínuo de hidrogel.
Coseal também se une mecanicamente aos
materiais de enxerto sintéticos (Dacron, ePTFE,
Gore)
União de Tecidos
União Mecânica por Dacron/PTFE (dados no arquivo)
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Propriedades Bioquímicas
Coseal é bastante forte e pode tolerar a pressão de uma
aorta pós-cirúrgica hipertensiva 2
Força de Explosão2:
± 36 mm Hg em 2mm  orifícios
em membranas de colágeno
- 125
- 660  150 mm Hg em 0.6-0.9 mm 
orifícios em artéria carótida porcina
- 400  50 mm Hg em 0.4mm 
orifícios em patches de PTFE
Observações:
- 0.4-0.9mm são os tamanhos dos orifícios da agulha realizados durante as
suturas vasculares
- Coseal demonstrated burst pressures 3x greater than fibrin sealant in an in-vitro
model
2. D.G. Wallace et al. A tissue sealant based on reactive multifunctional polyethylene
glycol. J Biomed
Mater
res
58- :Do
545-555,
2001- Do Not Copy
Internal
Use
Only
Not Distribute
9
Propriedades Bioquímicas 1/3
Coseal é elástico
Elasticidade 2:
- O módulo elástico de 104 Pa é
é comparável com os selantes
de fibrina
- CoSeal pode esticar 3 vezes
seu comprimento inicial 2
Esta elasticidade permite que o CoSeal não
prejudique os movimentos naturais do tecido
vascular ou pulmonar 2
Os selantes com maior firmeza do que o material de substituição da raiz
aórtica pode restringir a dilação fisiológica normal e causar estruturas
anastomóticas. Coseal é menos firme que o material do enxerto Dacron 7
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10
Propriedades Bioquímicas 2/3
Coseal polimeriza rapidamente e é transparente
-Transforma em gel em aproximadamente 5
segundos 3
-Atinge a potência de ligação em 60
segundos3
-Forma um hidrogel flexível que oferece
propriedades similares ao gel
-É transparente, não prejudica a visão do
campo cirúrgico e permite que o cirurgião
verifique a integridade da anastomose
selada.
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Propriedades Bioquímicas 3/3
•CoSeal é um hidrogel sintético desenhado para atuar como
um selante de tecido, que demonstra eficácia hemostática
enquanto permanece flexível e condescendente:
•Adere aos tecidos biológicos, material de enxerto sintético
(usado em reconstruções vasculares) e em si mesmo.
•Funciona independentemente da cascata de coagulação
(heparina, coagulopatia por exemplo, DIC ou hemodiluição)
4
•Não produz umas resposta adversa do tecido 3
•Coseal é altamente hidrofílico, que significa que incha
absorvendo fluído das áreas adjacentes.
•O gel polimerizado não é rompido por irrigação, portanto pode
ser usado em combinação com Adept.
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12
Quebra e Absorção
•Coseal atua como uma barreira mecânica física e
fornece uma selo pós-operatório permanente por até 7-14
dias
•A degradação do Coseal é atingida através da hidrólise,
onde ele é enfim excretado do corpo pela urina 1.
•No modelo vivo, a maioria do gel foi liberada até o dia
7 e completamente reabsorvida em 30 dias1. Para
formação de aderência, o período de formação de
aderência é comumente aceito como 36 horas da
formação 12
•Portanto, o COSEAL fica no lugar por tempo suficiente
para mecanicamente selar os vasos e atuar como uma
barreira de aderência eficaz, mas não por tanto tempo que
5
causaria uma reação
corporal
Internal
Use Only - Doestranha
Not Distribute - Do .
Not Copy
13
Tópicos de Segurança e Toxicidade
Segurança: Eventos Adversos em Potencial1
Durante os estudos clínicos de selagem Coseal europeus
e norte-americanos, 3 AE foram atribuídos pelos
investigadores ao Coseal (1 febre, 1 hematoma e 1
infecção).
Durante o estudo europeu de prevenção de adesão (AP)
patrocinado pelo fabricante, nenhum evento adverso foi
atribuído ao Coseal.
Nenhum aumento na frequência do AE foi observado com
o uso do Coseal nos procedimentos de AP em comparação
com a cirurgia sozinha, entretanto, assim como quaisquer
biomateriais cirurgicamente implantados pode haver
potencial para reações adversas, incluindo infecção,
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reação de corpo estranho,
reação alérgica, …
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IFU: Alertas
• A aplicação envolvendo o uso de gás pressurizado pode ser associada aos
riscos em potencial de embolia por ar, ruptura do tecido ou retenção do gás com
compressão, o que pode ser potencialmente fatal. Para minimizar estes riscos,
controlar a pressão máxima conforme indicado nas instruções para o uso do
aplicador.
• Não injetar Coseal nos vasos.
• Não usar no lugar de suturas, grampos ou fechamento mecânico.
• Para prevenir quaisquer efeitos compressivos, nas cavidades sensíveis a
compressão ou em pacientes com um risco aumentado de compressão (por
exemplo, procedimentos cardíacos neonatais), a aplicação de uma camada final
do produto é recomendada (1 mL por 10 cm2).
• Coseal incha até quatro vezes seu volume dentro de 24 horas da aplicação e o
inchaço adicional ocorre conforme o gel reabsorve. Portanto, os cirurgiões
devem considerar o volume máximo de inchaço e seu possível efeito nas
estruturas anatômicas adjacentes potencialmente sensíveis a compressão.
• Não usar Coseal em casos de ressecção pulmonar contaminada ou “suja”.
Coseal não pode ser usado em cirurgia Neuro/Espinha devido à capacidade de
inchaço
(poderia
induzir a compressão medular)10
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IFU: Contra-Indicações1
Torácica
-Não usar o Coseal como um selante de coto bronquiano,
durante ressecções de manga bronquiana ou para selar
áreas do pulmão descorticadas.
-Não usar Coseal em procedimentos no qual adesões
pleurais são desejadas.
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IFU: Precauções1
• Para prevenir que quaisquer linhas, cateteres ou fios de movimento sejam selados na
superfície de órgãos móveis (coração, pulmão ou intestino) os colocar após a aplicação do
Coseal ou levantar o dispositivo para permitir a aplicação do Coseal diretamente na
superfície do tecido. Permitir o tempo de polimerização de 60 segundos antes de colocar o
implante sobre o Coseal polimerizado.
• Aplicar o Coseal para prevenção de aderência, usar o Conjunto de Spray Coseal ou outro
dispositivo de sprau compatível com o Coseal. Segurar o conjunto de spray com 5-10 cm do
local para fornecer uma camada uniforme no local do tratamento.
• A segurança e desempenho do Coseal não foram estabelecidos em mulheres grávidas.
• Testes in vivo demonstraram uma leve resposta de sensibilização cutânea em um modelo
animal. Testes similares em humanos não foram realizados.
• Durante as investigações clínicas, o volume de Coseal usado por paciente variou de 2 mL a
24 mL. O volume máximo de Coseal a ser usado por paciente terá como base o
procedimento cirúrgico. A segurança do Coseal não foi avaliada em pacientes recebendo
mais de 24 mL de Coseal.
• Não aplicar Coseal sobre quaisquer dispositivos ou objetos que precisarão ser removidos.
Coseal não deve ser usado como um mecanismo de aderência, mesmo temporariamente,
para quaisquer objetos.
• Sempre aplicar uma camada fina e contínua de Coseal em superfícies grandes ou em áreas
sensíveis à compressão usando aplicação de spray. A aplicação de produto em excesso
pode ser evitada aplicando uma quantidade mínima de Coseal para conseguir a selagem
adequada. Uma camada final pode ser obtida através da aplicação de uma espessura de
2).
aproximadamente 1 mm de produto
com
mL por- Do
10Not
cmCopy
Internal Use
Onlyspray
- Do Not(1Distribute
18
Preparação do Kit e aplicação do produto
Preparação do Kit e aplicação do produto
• Coseal é fácil de preparar, leva menos de dois minutos
• Após o preparo, esperar por 3 minutos para obter um gel claro
sem bolhas
• CoSeal pode ser usado por até 2 horas após a mistura
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Clipe da Seringa
Garante depressão igual dos êmbulos da seringa
3 Tamanhos
2 mL
4 mL
Suporte da Seringa
A conexão de encaixe de deslize mantém as
seringas no lugar e elimina as preocupações
de orientação com a seringa
Conexão de estalo
Permite ligar/ desligar de forma fácil o
aplicador
Aplicador Maleável
Permite que o usuário forme ponta de
qualquer forma ou ângulo
Ponta do Aplicador
A mistura não ocorre até
este ponto
8 mL
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Dispositivos de Aplicação
Aplicador de Spray Coseal EasySpray
Aplicador Padrão
Easy Spray
Substituição
Aplicadores. 7cm
Coseal DuploSpray para Uso
Endoscópico
Aplicador Estendido
22cm
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Aplicação usando o aplicador padrão
Reparo Vascular
-
Restaurar a circulação sanguínea para o local cirúrgico e expandir o enxerto.
-
Pinçar novamente para parar a circulação e secar a superfície antes da aplicação.
-
Segurar o aplicador aproximadamente 3 cm do local.
-
Aplicar o CoSeal forçosamente, movimento rapidamente ao longo o local anastomótico
em uma camada uniforme para garantir a cobertura completa.
-
Esperar pelo menos 60 segundo antes de restaurar a circulação, aplicando irrigação,
enxugando com gaze ou tocando o selante.
-
Se o CoSeal for aplicado em outro local alguns minutos após a primeira aplicação,
enxugar imediatamente a ponta do aplicador com gaze e colocar o dispositivo na
vertical para prevenir o entupimento.
-
Se o local tratado não for selado, secar a superfície, pinçar novamente o vaso para
reaplicação do CoSeal. Se o aplicador ficar entupido, substituir por um novo
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43
COSEAL Procedimentos
Endarterectomia
da carótida
Reparo da raiz
aórtica
Reparo do arco
aórtico
Ressecções de
lobectomia
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COSEAL Procedimentos
Aneurisma aórtico
descendente
Bypass Aorto bifemoral
Arteriotomia/
Aortotomia
Aneurisma aórtico
bifemoral abdominal
Bypass
Fêmoro-poplíteo
Desvio anteriovenoso
Outros
 Aneurisma aórtico
torácico
 LVAD
 Corações
artificiais
 Transplantes de
coração
 Linhas de sutura
atrial em tecido
friável, fino
 Pacientes com
insuficiência
cardiáca
 Procedimentos
pediátricos
encenados tais
como Norwood.
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45
CoSeal Selante Cirúrgico
Técnicas de Aplicação
Cudado para não romper o gel durante a remoção da pinça
Dicas:
• Usar o bisturi para liberar o gel polimerizado em contato com as pinças
• Colocar as pinças o mais longe possível
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Aplicação usando Aplicador de Spray
Prevenção/ Redução de Aderência
-
Ajustar a pressão conforme indicado nas Instruções para Uso do aplicador.
-
Aspirar o excesso de sangue e mancha ou secar com ar todas as superfícies antes
da aplicação.
-
Segurar o aplicador de spray 5-10 cm do local para fornecer uma camada uniforme.
Para
DuploSpray, segurar o aplicador 2-3 cm do local.
-
Manter pressão constante na seringa e no spray com um movimento de varredura
-
Sobrepor a aplicação levemente para garantir a cobertura completa do local.
-
Evitar contato do tecido ou gel, uma vez que a ponta do aplicador é afiada.
-
Para prevenir entupimento, um fluxo de ar deve sempre preceder e fluir na aplicação
do produto.
-
Após a aplicação esperar pelo menos 60 segundos antes de perturbar o local.
Only - Do é
Nota
Distribute
- Do Not Copy
Para Internal
AP, Use
Spray
melhor
saída
47
Coseal Precauções
Para aplicar o Coseal para prevenção de aderência, usar
o Aplicador de Spray. Manter o aplicador de spray 5-10
cm do local para fornecer uma camada uniforme ao local
do tratamento. Para aplicação de DuploSpray, manter o
aplicador 2-3 cm do local.
Prevenção de
Aderência =
Somente Spray
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Dosagem
O volume máximo de COSEAL a ser usado por paciente terá
como base o procedimento cirúrgico.
Durante as investigações clínicas, o volume de COSEAL usado
por paciente variou de 2 mL a 24 mL. A segurança do COSEAL
não foi avaliada em pacientes recebendo mais de 24 mL de
COSEAL.
1ml/10cm² é a dosagem recomendada para a prevenção de
aderência. Isto é particularmente importante na cirurgia
cardíaca pediátrica com o objetivo de ter uma camada fina
isolando o coração do pericárdio ou esterno e prevenir
qualquer efeito compressivo na área sensível à compressão
1ml/10cm² é também a dosagem recomendada para selagem
do pulmão para fornecer uma camada suficiente para reforçar
a linha de sutura ou grampeamento e fornecer um fechamento
comprimido a ar. Internal Use Only - Do Not Distribute - Do Not Copy
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Técnicas de Aplicação
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Referências
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2.D.G. Wallace et al. A tissue sealant based on reactive multifunctional polyethylene glycol. J Biomed
Mater Res (2001) 58 : 545-555
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gelfoam/thrombin. Arch. Surg. 2002 Marc; 137 (3): 326-331
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12.E.S Harris et al. Analysis of the kinetics of peritoneal adhesion formation in the rat and evaluation of
potential antiadhesive agents. Surgery, 1995;117:663-9
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