PLANOS DE GESTÃO DO RISCO
Da regulamentação à implementação
a nível Nacional
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
Manhã informativa, 26 de Setembro de 2008
Madalena Arriegas, Pharm D
Objectivos

Legislação

Sistema de Farmacovigilância vs Sistema
de Gestão do Risco

Planos de Gestão do Risco





Quando submeter
Estrutura e Conteúdo
Actualizações
Obrigações dos TAIM e ANC
Implementação Nacional
Planos
de
Gestão do Risco
Planos de Gestão do
Risco
Nova ferramenta de
Farmacovigilância
introduzida com a
revisão da Legislação
Farmacêutica
Planos de
Gestão do Risco
Farmacovigilância reactiva
baseada na notificação espontânea e na sua
capacidade de detecção de sinais, avaliação e
acção com base numa reavaliação do B-R
Farmacovigilância proactiva
identifica áreas de incerteza importantes e acciona
as medidas necessárias para a minimização dessas
incertezas
Gestão do Risco
Detecção
do risco
Avaliação
do balanço
B-R
Alterações das
ferramentas para
melhorar o balanço B-R
Utilização de
ferramentas de
minimização do
risco
Avaliação da eficácia
das ferramentas e
reavaliação
do balanço
B-R
Planos de
Gestão do Risco
Legislação



Regulamento (EC) No 726/2004 , Artigo 6º
Directive 2001/83/EC, alterada, Artigo 8º (3)(ia)
Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)
”…Pedido
de
de Autorização deve ser acompanhado
descrição
pormenorizada
do
Sistema
de
Farmacovigilância e quando for caso disso, do
Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai
aplicar.”
Sistema de Farmacovigilância
vs
Sistema de Gestão do Risco
Sistema de Farmacovigilância
“Guideline on the monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory
obligations and pharmacovigilance inspections”


Específico da companhia
Obrigatório para todas as novas AIM



Responsável de Farmacovigilância
Organização e infra-estruturas
Procedimentos
Sistema de Gestão do Risco
“Guideline on risk management systems for medicinal products for human use”



Específico do medicamento
Deve ser submetido quando necessário
Justificação para a não submissão
Sistema de
Gestão do Risco
Definição
“Guideline on risk management systems for medicinal products for
human use”
Conjunto de actividades e intervenções de
Farmacovigilância desenhadas para identificar,
caracterizar, prevenir e minimizar o risco
associado à utilização de medicamentos e para
avaliar a eficácia dessas intervenções
PGR Quando?
(1)
Part 1, Chapter 3 of Volume 9A of The Rules Governing Medicinal
Products in the European Union (‘Requirements for Risk
Management Systems’)

Em qualquer fase do ciclo de vida
do medicamento

Por iniciativa do TAIM

A pedido das Autoridades
PGR Quando?
(2)


Fase pré-AIM

Nova substância activa

Biosimilares

Genéricos/Híbridos (quando existe um problema de
segurança para o medicamento de referência que requere
medidas adicionais de minimização do risco)
Fase pós-AIM

Alteração significativa (nova dosagem, nova via de

Identificação de um novo problema de segurança
administração, nova indicação, novo processo de fabrico, etc.)
Sistema de
Gestão do Risco
Localização no dossier
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 2 – Notice to Applicants
Volume 2 B - Presentation and content of the dossier
Módulo 1
1.8 Informação relativa à Farmacovigilância
1.8.1 Sistema de Farmacovigilância
1.8.2 Sistema de Gestão do Risco
Sistema de
Gestão do Risco
Estrutura
Anexo C ”Guideline on risk management systems for
medicinal products for human use”
Template for EU Risk Management Plan (EU-RMP)
EU Risk Management Plan
Planos de
Gestão do Risco
Conteúdo
Parte I

Especificações de segurança

Plano de Farmacovigilância
ICH E2E
Parte II

Avaliação da necessidade de actividades de
minimização do risco, e caso necessário,

Plano de Minimização do Risco
Planos de
Gestão do Risco
Ao
contrário
do
resto
do
dossier, o PGR deve focar
aquilo que o Titular SABE QUE
NÃO SABE!
Especificações de
segurança (1)
Descrição sumária do perfil de segurança




Riscos identificados
Riscos potenciais
Informação em falta
Populações especiais
Base para o plano de farmacovigilância e
avaliação da necessidade de actividades de
minimização do risco
Especificações
de segurança (2)
1. Dados Não Clínicos

Toxicidade

Farmacologia de segurança

Interacções medicamentosas
Especificações de
segurança (3)
2. Dados Clínicos

Limitações dos dados de segurança


população dos ensaios clínicos
exposição pós-comercialização

Populações não estudadas

Experiência pós-comercialização

Reacções adversas


Riscos identificados
Riscos potenciais

Interacções medicamentosas

Epidemiologia

Efeitos farmacológicos de classe
Especificações de
segurança (4)
3. REQUISITOS ESPECIFÍCOS UE
Potencial para:

Sobredosagem

Transmissão de agentes infecciosos

Abuso/utilização ilegal

Utilização off-label

Utilização pediátrica off-label
Plano de
Farmacovigilância (1)
Acções específicas para caracterizar
ou identificar problemas de segurança
 Actividades de rotina/Farmacovigilância
passiva (notificação espontânea, RPS)
 Actividades adicionais/Farmacovigilância
activa (Post Authorization Safety Studies)
Plano de
Farmacovigilância (2)
 Plano de acção
 Problema
 Acção proposta
 Objectivo da acção
 Justificação acção
 Monitorização do problema e das acções
 Metas para avaliação e revisão
Actividades
de
minimização do risco (1)
Parte II

Avaliação da necessidade de
desenvolver actividades de minimização
do risco para cada problema de
segurança com base nos problemas
identificados nas especificações de
segurança

Erros de medicação
Actividades
de
minimização do risco (2)
Ferramentas de minimização do risco
Informar/Educar




RCM/FI
Materiais educacionais
Consentimento informado
Programas de treino
Controlar o acesso




Estatuto legal
Programas de acesso restrito
Registo de doentes
Controlo da quantidade e validade da
prescrição
Actividades
de
minimização do risco (3)
Actividades de Minimização do Risco
Actividades de rotina
RCM/FI
Estatuto legal
Dimensão da embalagem

Actividades adicionais
Materiais educacionais
Programas de treino
Controlo ou restrição
do acesso e/ou utilização
A implementação das actividades adicionais
depende da legislação nacional
Plano de minimização
do risco (1)

Quando as actividades de rotina não são
suficientes

Implementar actividades adicionais
Plano de Minimização do Risco
Plano de minimização
do risco (2)

Detalha as actividades de minimização do risco a
implementar

Inclui as actividades de rotina e as adicionais

Para um problema de segurança podemos ter
mais do que uma actividade de minimização do
risco

As actividades a implementar são definidas caso
a caso dependendo do problema de segurança

É essencial consultar as autoridades
intervenientes no plano (destinatários)
e
os
Avaliação da
eficácia do PMR

Faz parte do processo de gestão do risco

É essencial para:

Avaliar o desempenho das actividades
implementadas e das ferramentas utilizadas

Garantir que os objectivos e as metas
propostas são alcançados

Identificar os problemas e as áreas a
melhorar
Actualizações
do PGR (1)
Plano de Gestão do Risco é um
documento dinâmico que deve ser
actualizado ao longo do ciclo de vida
do medicamento
Actualizações
do PGR (2)

O PGR actualizado deve ser enviado em
simultâneo com o Relatório Periódico de
Segurança (RPS) seguinte

Além disso, deve enviar-se um PGR actualizado:

Quando se receberem novas informações que
possam ter impacto sobre a actual



Especificação de Segurança,
Plano de Farmacovigilância ou
Actividades de minimização do risco

No prazo de 60 dias após atingir-se um marco
importante (farmacovigilância ou minimização
do risco)

A pedido das Autoridades
Condições
da AIM (1)
Sempre que haja necessidade de
implementar actividades adicionais
de minimização de risco a AIM está
sujeita a condições ou restrições
respeitantes à utilização segura e
eficaz do medicamento
Condições
da AIM (2)
AIM Centralizada
Anexo II B (TAIM)
 Condições ou restrições respeitantes à utilização
segura e eficaz do medicamento
 Elementos chave (EMEA)
 Documentos finais acordados com as
Autoridades Nacionais antes do lançamento
no mercado
Anexo IV (ANC)
 Condições ou restrições respeitantes à utilização
segura e eficaz do medicamento a serem
implementadas pelos Estados Membros
Condições
da AIM (3)

OUTRAS CONDIÇÕES
Sistema de Farmacovigilância
g
O TAIM deve garantir
que o sistema de
Farmacovigilância está implementado e
em funcionamento antes e durante o
período de introdução no mercado do
produto
Condições
da AIM (4)

OUTRAS CONDIÇÕES
Plano de gestão de risco
O TAIM compromete-se a realizar os
estudos
e
actividades
de
Farmacovigilância adicionais detalhadas
no
Plano
eventuais
de
Farmacovigilância
actualizações
e
subsequentes
do PGR acordado pela CHMP
Antes…
Agora…
Documentos de
referência





Directive 2001/83/EC of the European Parliament and
of the Council, as amended
Regulation (EC) No 726/2004 of the European
Parliament and of the Council
“Guidelines for Pharmacovigilance for Medicinal
Products for Human Use”, The Rules Governing
Medicinal Products in the European Union, Notice to
Applicants, Volume 9A, Chapter 3, March 2007
Guideline on Risk Management Systems for Medicinal
Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)
Template for EU Risk Management Plan
(EMEA/192632/2006)
FIM