GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Heloísa Rey Farza
Coordenação de Cursos de Toxicologia
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INSERÇÃO,
RESPONSABILIDADES E
ESTRUTURA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Missão
“Proteger e promover a saúde da
população garantindo a segurança
sanitária de produtos e serviços e
participando da construção de seu
acesso”
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ESTRUTURA ADMINISTRATIVA DA ANVISA
Diretor-Presidente: Dirceu Raposo de Mello
Diretora: Maria Cecília Martins Brito
Diretor: Cláudio
Maierovitch
P. Henriques
Diretor:
Cláudio
Maierovitch
P. Henriques
Diretor: José Agenor Álvares da Silva
GABINETE DO
DIRETOR-PRESIDENTE
ÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO
DIRETOR-PRESIDENTE
PROCR
CORGE
AUDIT
GERÊNCIAS-GERAIS
DE GESTÃO
NÚCLEOS
OPERACIONAL
GERÊNCIAS-GERAIS
DE PROCESSOS
ORGANIZACIONAIS
GERÊNCIAS DE
CENTRO
VÍNCULO DIRETO
APLAN
NADAV
GGGAF
GGALI
GGCOS
GPOTA
ASCOM
NAINT
GGRHU
GGIMP
GGLAS
GPROP
ASEGI
NUREM
GGTIN
GGMED
GGPAF
ASPAR
NUVIG
GGSAN
GGSTO
GGTES
GGTOX
ASTEC
CGTEC
GGTOX
GGTPS
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GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA - GGTOX
Responsável pelo
 desenvolvimento
 planejamento
 orientação do Sistema Nacional de Vigilância
Toxicológica
com o objetivo de
 regulamentar
 analisar
 controlar
 fiscalizar produtos e serviços que envolvam agrotóxicos,
componentes e afins e
outras substâncias químicas, agentes ou substâncias de
interesse toxicológico
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Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989
Decreto n º 4.074, de 4 de janeiro de 2002c
AGROTÓXICOS
Os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou
biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas
pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e
de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos,
hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição
da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de
seres vivos considerados nocivos.
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Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989
Decreto n º 4.074, de 4 de janeiro de 2002
Art 3º da Lei e 8º do Decreto
Os agrotóxicos, seus componentes e afins de acordo
com definição do art 2° desta Lei, só poderão ser
produzidos, exportados, importados, comercializados e
utilizados se previamente registrados em órgão federal,
de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos
federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio
ambiente e da agricultura
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GENAV
GGTOX
GERÊNCIA DE NORMATIZAÇÃO E
AVALIAÇÃO
Elaboração e atualização de instruções
normativas e resoluções sobre produtos
tóxicos
Dar parecer sobre projetos de lei e
decretos sobre substâncias tóxicas
GAVRI
GERÊNCIA DE
AVALIAÇÃO DE RISCO
Avaliação e controle dos riscos dos
agrotóxicos  prevenção de agravos
Disponibilização de informações
sobre produtos tóxicos
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ESTRUTURA e
ATRIBUIÇÕES
ESPECÍFICAS
GEATO
GERÊNCIA DE
ANÁLISE TOXICOLÓGICA
Exame dos processos de agrotóxicos
 avaliação toxicológica
 classificação toxicológica
 aval para comercialização
Determinação de medidas de proteção
 trabalhador
 população em geral
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ATIVIDADES PRÉ-REGISTRO DA GGTOX
1. Definição de
2. Elaboração de
Limite máximo de resíduos e Ingestão Diária Aceitável
Modalidades de aplicação e medidas de segurança
Fichas técnicas sobre agrotóxicos: “Monografias”
Normas e Regulamentos Técnicos
3. Coordenação do Sistema de Informação sobre Agrotóxicos – SAI
ATIVIDADES PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DA GGTOX
1. Coordenação do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos
– PARA
2. Coordenação da Rede Nacional de Centros de Informação e
Assistência Toxicológica – RENACIAT  notificação dos casos de
intoxicação
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OUTRAS ATIVIDADES DA GGTOX
1. Participação no Comitê Técnico de
Assessoramento em Agrotóxicos – CTA
2. Representação do Ministério da Saúde nos
foros internacionais de saúde, meio ambiente,
segurança química e biossegurança
3. Internalização e o acompanhamento dos
acordos internacionais
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CONVENÇÕES E ACORDOS
INTERNACIONAIS
CONVENÇÃO DE ROTTERDAN
Consentimento prévio informado de circulação de produtos
perigosos
CONVENÇÃO DE ESTOCOLMO
Produtos orgânicos persistentes
PROTOCOLO DE MONTREAL
Substâncias com ação sobre a camada de ozônio
CONVENÇÃO DE BIODIVERSIDADE
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PRODUÇÃO E USO DE
AGROTÓXICOS NO BRASIL
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Estudo de mercado
e liberação de patentes
Decisão de produção
CRIAÇÃO DE UM NOVO
AGROTÓXICO
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FATURAMENTO LÍQUIDO DA INDÚSTRIA QUÍMICA - Brasil
Segmentos
1990
Produtos químicos de uso
industrial
1992
1994
1996
1998
2000
2002
2003
2004
2005
19,0 17,4 19,2 19,9 18,5 22,8 19,4 24,1 33,0 39,1
Produtos Farmacêuticos
2,7
3,0
5,0
7,6
8,7
6,7
5,2
5,6
6,8
9,2
Higiene pessoal, perfumaria
e cosméticos
1,6
1,7
2,4
4,2
4,3
3,4
2,8
3,1
3,9
5,5
Adubos e fertilizantes
2,3
1,7
2,2
3,0
2,9
3,0
3,3
4,3
5,6
5,3
Sabões e detergentes
2,0
2,0
2,0
2,8
3,1
2,3
2,1
2,1
2,7
2,5
Defensivos agrícolas
1,1
0,9
1,4
1,8
2,6
2,5
1,9
3,4
4,9
4,0
Tintas, esmaltes e vernizes
1,7
1,7
1,8
2,0
2,0
1,5
1,1
1,3
1,5
1,9
Outros
1,4
1,5
1,6
1,5
1,7
1,4
1,5
1,6
1,8
2,0
TOTAL
31,8 29,9 35,6 42,8 43,8 43,6 37,3 45,5 60,2 69,5
Fontes: ABIQUIM e associações dos segmentos, 2005. Dados em bilhões de dólares.
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PRODUÇÃO E CONSUMO DE AGROTÓXICOS
MUNDIAL
– 20 grandes indústrias
– Vendas: 25 bilhões de dólares/ano
– Volume: 2,7 milhões de toneladas/ano
BRASILEIRO (2006)
– 8 grandes indústrias
– Venda: 4,3 bilhões de dólares/ano
– Volume: 350.000 toneladas/ano
Produtos registrados
460 ingredientes ativos (IAs)
700 produtos técnicos
2000 componentes
1174 produtos formulados
31% herbicidas, 29% inseticidas, 23% fungicidas, 17% outros
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REGISTRO DE AGROTÓXICOS
EMPRESA SOLICITA REGISTRO
MAPA
ANVISA
Dossiê
Agronômico
Dossiê
Toxicológico
Conclusões
agronômicas
Conclusões
toxicológicas
SIA
IBAMA
Dossiê
Ambiental
Conclusões
ambientais
Resultado do Pleito
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Uso agrícola – avaliação pela ANVISA, IBAMA
e MAPA e registro pelo MAPA
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Uso não agrícola – avaliação pela ANVISA e
IBAMA e registro pelo IBAMA
CONTROLE DE ÁGUAS
DE SUPERFÍCIE
TRATAMENTO DE MADEIRA
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Uso domissanitário e campanhas de saúde
pública – avaliação e registro pela ANVISA 
GGTOX e GGSAN
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MODALIDADES DE REGISTRO
• Produtos técnicos (ingredientes ativos)
• Componentes (solventes, tensioativos, espalhantes, ...)
• Produtos formulados
• Por equivalência a um produto de referência
• Registro especial temporário para pesquisa e
experimentação - RET
• Produtos registrados exclusivamente para
exportação - REX
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ESTUDOS EXIGIDOS PARA AVALIAÇÃO
TOXICOLÓGICA DOS AGROTÓXICOS
 Estudos toxicidade aguda
 Estudos de mutagenicidade
 Estudos de carcinogenicidade
 Estudos de efeitos sobre a reprodução
 Estudos de efeitos sobre o desenvolvimento
 Estudos de neurotoxicidade
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CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
CLASSE
GRAU
COR DA FAIXA
Classe I
Extremamente tóxicos
Vermelha
Classe II
Altamente tóxicos
Amarela
Classe III
Medianamente tóxicos
Azul
Classe IV
Pouco tóxicos
Verde
PRODUTOS COM IMPEDIMENTO DE REGISTRO
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Padronização de rótulos e bulas
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OBJETIVO SANITÁRIO
DO RÓTULO E BULA:
PROTEÇÃO DO
TRABALHADOR E DO
CONSUMIDOR
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SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE
AGROTÓXICOS - SIA
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Fonte permanente e atualizada de informação
sobre os produtos avaliados e registrados, com
acesso livre para todos os interessados
ESTRUTURA DO SISTEMA
SIA
Constituído de 2 módulos principais
 Pré-registro
• Módulo de componentes
 Pós-registro
• Módulo de produtos técnicos
• Módulo de produtos formulados
• Módulo de informações de produtos com registro
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MONITORAMENTO DO IMPACTO
PÓS-REGISTRO
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
PROGRAMA DE ANÁLISE DE RESÍDUO
DE AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS
PARA
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OBJETIVO GERAL
Garantir a qualidade de alimentos submetidos a
tratamentos com agrotóxicos e afins
 SEGURANÇA ALIMENTAR
PARA
 identificar e quantificar os níveis de resíduos de
agrotóxicos nos alimentos
 rastrear a origem dos problemas e subsidiar ações de
vigilância sanitária para minimizar os efeitos agudos e
crônicos dos agrotóxicos
 avaliar o uso e mapear a distribuição dos agrotóxicos
 disponibilizar informações à sociedade
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MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO
Possibilitam:
1. Verificar correta utilização dos agrotóxicos
2. Avaliar a exposição do consumidor
3. Subsidiar a avaliação da exposição do trabalhador
4. Identificar as culturas mais afetadas
5. Mapear as áreas de produção mais problemáticas
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LIMITE MÁXIMO DE RESÍDUO
LMR: quantidade máxima de resíduo de agrotóxico
oficialmente aceita no alimento, após a aplicação
adequada numa fase específica de sua existência, da
sua produção até o consumo.
• Aplicável apenas para alimentos destinados ao consumo
• Expresso em mg de ingrediente ativo por kg de alimento (ppm)
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INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL
IDA - quantidade máxima de resíduos que, se
ingerida diariamente durante toda a vida, não oferece
risco apreciável à saúde, à luz dos conhecimentos
atuais
É expressa em mg/kg (ppm)
Permite avaliar:
O risco da ingestão de resíduos de agrotóxicos em alimentos,
levando-se em consideração os LMRs estabelecidos para cada
cultura e o consumo diário desta cultura
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IDA
INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL
Estabelecida para cada ingrediente ativo de agrotóxico com
base nas propriedades toxicológicas determinadas através de
estudos com animais de laboratório e realizados com
procedimentos reconhecidos e harmonizados em nível
internacional
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TOTAL DE ESTADOS EM COLETA: 16
PARA
ALIMENTOS
ANALISADOS:
alface
banana
batata
cenoura
laranja
maçã
mamão
morango
tomate
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9
Acre
Bahia
Distrito Federal
Espírito Santo
Goiás
Mato Grosso do Sul
Minas Gerais
Pará
Paraná (estado e município)
Pernambuco
Rio de Janeiro
Rio Grande do Sul
Santa Catarina
São Paulo ( estado e município)
Sergipe
Tocantins
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PARA
Total de Ingredientes Ativos pesquisados = 92
Acefato
Clorpirifós
Alacloro
Clorpirifós metil
Aldrin
DDT-total
Aletrina
Deltametrina
Azinfós etílico
Diazinon
Azinfós metílico
Diclorvós
Azoxistrobina
Dicofol
β-cipermetrina
Dieldrin
Bifentrina
Difenoconazol
Bioaletrina
Dimetoato
Bromopropilato
Disulfotona
Captan
Ditiocarbamato
Carbaril
Endosulfan
Carbendazin
Endrim
Carbofenotiona
Esfenvalerato
Carbofuran
Etiona
Ciflutrina
Etoprofós
Cimoxanil
Etrinfós
Cipermetrina
Fenamifós
Ciproconazol
Fenarimol
Clordano
Fenitrotiona
Agência Nacional
Clorfenvinfós
Fenpropatrina
de Vigilância Sanitária
Clorotalonil
Fentiona
Fentoato
Fenvalerato
Fluasifope-p-butílico
Flutriafol
Folpet
Forato
Fosmete
HCB
HCH (α, β e γ)
Heptacloro
Heptacloro epóxido
Imazalil
Iprodiona
λ-cialotrina
Lindano
Malation
Metamidofós
Metidationa
Metoxicloro
Mevinfós
Miclobutanil
Mirex
Monocrotofós
Ometoato
Oxifluorfen
Paraoxon
Paration etílico
Paration metílico
Permetrina
Pirazofós
Pirimifós etílico
Pirimifós metílico
Procimidona
Procloraz
Profenofós
Propargito
Propiconazol
Tebuconazol
Terbufós
Tetradifona
Tiabendazol
Triazofós
Triclorfom
Trifluralina
Vamidotiona
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Vinclozolina
Percentuais de irregularidades encontradas em 2 anos de
PARA
2002
2003
2004
2005
Evolução
Alface
8,64 %
6,67 %
14 %
46,45 %

Banana
6,53 %
2,22 %
3,59 %
3,65 %
±
Batata
22,2 %
8,65 %
1,79 %
0%

Cenoura
0%
0%
19,54 %
11,30 %

Laranja
1,41 %
0%
4,91 %
4,70 %
±
Maçã
4,04 %
3,67 %
4,96 %
3,07 %
±
Mamão
19,50 %
37,56 %
2,50 %
0%

Morango
46,03 %
54,55 %
39,07 %
-
±
Tomate
26,10 %
0%
7,36 %
4,38 %

CULTURA
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CONSEQÜÊNCIAS
1.
Reavaliação de LMRs já estabelecidos
2.
Levantamento de dados nacionais de produção e
distribuição do morango
3.
Elaboração de material educativo
4.
Formação de um grupo de trabalho para desenvolver
projeto de qualidade do morango
5.
Articulação com órgãos estaduais de saúde e
agricultura  assistência e orientação aos
produtores
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
REDE NACIONAL DE CENTROS DE
INFORMAÇÃO E ASSISTÊNCIA
TOXICOLÓGICA
RENACIAT
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CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO
SAÚDE DO TRABALHADOR
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CONDIÇÕES DE APLICAÇÃO
NA AGRICULTURA
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CONDIÇÕES DE APLICAÇÃO
EM ÁREAS INTERNAS
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CONDIÇÕES DE
ARMAZENAMENTO
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GESTÃO DE RESÍDUOS
NA AGRICULTURA
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ORGANIZAÇÃO
TERRITORIAL
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FISCALIZAÇÃO E
COMÉRCIO ILEGAL
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PRINCIPAIS EFEITOS ASSOCIADOS AO USO
DE AGROTÓXICOS
Elevada toxicidade aguda
Dermatites, anomalias respiratórias
Câncer
Neurotoxicidade retardada
Desregulação endócrina
Efeitos sobre o sistema imunológico
Efeitos na reprodução
Efeitos no desenvolvimento
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LESÃO POR PIRETÓIDES
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LESÃO POR ORGANOFOSFORADOS
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LESÃO POR PARAQUAT
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LESÃO POR GLIFOSATO
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REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO
E ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA – RENACIAT
ANVISA - RDC nº 19 de 03/02/2005
• 37 Centros no Brasil
• 17 Estados e no DF
• Ligados ao SINITOX
2005
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ATRIBUIÇÕES DOS CIATs
1. Fazer atendimento de urgência ao intoxicado em
regime ambulatorial e de internação
2. Fornecer informação toxicológica de qualidade,
em plantão permanente, à população geral e
profissionais de saúde
3. Captar informação epidemiológica confiável e
transferi-la para o SINITOX
4. Gerar estudos epidemiológicos para embasar
políticas públicas
5. Fazer acompanhamento ativo dos casos
notificados e atendidos
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SINITOX
SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES TÓXICO-FARMACOLÓGICAS
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
ATRIBUIÇÃO: coordenação do processo de
•
•
•
•
coleta
compilação
análise
divulgação dos dados
relativos aos casos de intoxicação e envenenamento
registrados pelos 34 Centros de Informação e Assistência
Toxicológica (CIAT) pertencentes a RENACIAT, que estão
localizados em 18 dos 26 Estados brasileiros
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RENACIAT
Interesse para a ANVISA




Avaliação do impacto das substâncias tóxicas na
população brasileira
Subsídios para reavaliação dos produtos
comercializados
Desenvolvimento de competência na área da
Toxicologia
Realização de ações de prevenção e promoção da
saúde dos usuários e consumidores
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REAVALIAÇÃO DOS
AGROTÓXICOS
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REAVALIAÇÃO dos AGROTÓXICOS
 Resultados do PARA e dados epidemiológicos
do SINITOX
 Suspeita de carcinogenicidade, mutagenicidade,
neurotoxicidade e desregulação endócrina
 Decisões internacionais de restrições ou
banimento de produtos
 Alertas de organizações internacionais...
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ALGUNS RESULTADOS DE REAVALIAÇÃO
PENTACLOROFENOL
(OC)
BENOMIL
(benzimidazol)
LINDANO (OC)
HEPTACLORO (OC)
PARATION METÍLICO (OF) CAPTAN e FOLPET
(dicarboximida)
Exclusão de várias
culturas
Exclusãode culturas
MONOCROTOFÓS
(OF)
DICOFOL (OC)
Exclusão da
aplicação costal
PROCLORAZ
VINCLOZOLIN
METAMIDOFÓS (OF)
CLORPIRIFÓS (OF)
(imidazolilcarboxamida)
(dicarboximida)
Exclusão de
Exclusão de aplicação
Proposta de venda
aplicação costal e
costal, várias culturas Exclusão da aplicação
costal em várias culturas, direta, revisão de
tanques, várias
Uso domiciliar: só
exclusão do uso em
embalagem, controle
culturas, novos
iscas
várias culturas
de vendas
testes tox.
TIOFANATO METÍLICO
METALDEÍDO
(benzimidazol)
(tetroxocano)
Novos estudos de
Proibição do uso agrícola,
mutagenicidade,
proibição de 2 produtos
limites de um dos
comerciais, ajuste das
seus contaminantes,
recomendações do uso
suspensão de
Agência
Nacional
domiciliar
inclusão
de novas
de Vigilância Sanitária
culturas
2,4 D
(ác. ariloxialcanóico)
Exclusão da
aplicação costal,
alteração da classe
tox, novos estudos ,
proibição para
ambientes aquáticos
FENITROTION
(fosforotioato)
Exclusão de
aplicação costal e
tanques/bombas,
várias culturas
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RESULTADOS DAS REAVALIAÇÕES
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Exigência de novos estudos toxicológicos
Restrições à aplicação
Novas medidas de segurança e proteção do trabalhador
Exclusão de culturas
Alteração do Limite Máximo de Resíduo em alimentos
(LMR)
Alteração de classe toxicológica
Alteração de formulações
Determinação de venda direta ou aplicada
Cancelamento do uso do ingrediente ativo
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA
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3448 6201
3448 6202
3448 6203
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