Validação e Verificação do APPCC
ILSI
International Life Sciences Institute
Validação
• Obtenção de evidências que os elementos do
Plano APPCC são efetivos
– Avaliação dos dados técnicos científicos do Plano
APPCC
– Informações que suportam o plano APPCC são
efetivas?
– Deve acontecer antes da implementação e após
alterações.
Verificação
• Aplicação de métodos, procedimentos, testes e
outras avaliações em adição as atividades
realizadas na monitorização para determinar a
conformidade do plano APPCC.
– Após plano ser estabelecido e seus elementos
validados:
• Estamos fazendo o que nós planejamos?
Verificação
• Deve ser formalizada:
–
–
–
–
Métodos
Freqüência
Responsabilidades
Formal avaliação
modificações
dos
resultados:
possíveis
Validação x Verificação
• Validação: O sistema APPCC vai funcionar
quando colocado em prática?
• Verificação: Estamos fazendo o que planejamos
fazer?
Conceitos ISO 22000
• VALIDAÇÃO
– Evidências de que as medidas de controle (3.7) administradas pelo plano
APPCC e pelos PPRs operacionais são capazes de ser eficazes.
• VERIFICAÇÃO
– Confirmação através do fornecimento de evidências objetivas de que os
requisitos especificados foram atendidos (ISO 9001:2000).
Auditoria x Inspeção
• Auditoria: checar a conformidade em relação aos
procedimentos documentados
• Inspeção: checar a obediência
requerimentos regulamentares
com
os
Validação e Verificação do APPCC
Seqüência Lógica - Aplicação dos 7
princípios
Elaboração do Plano APPCC
Validação do Conteúdo do Plano
Melhorias/
Modificações
necessárias
Aprovação do Plano Validado
Implementação do Plano
Verificação Avalia:
Ação
Corretiva
Ação
Corretiva
Conformidade com os 7 Princípios
Existência de Novos Dados
Conformidade com o Plano
Validação
• Para alcançar os objetivos é necessário avaliar:
– Evidências que suportam o estudo APPCC:
justificativas da seleção de perigos significantes e a
eficácia das medias de controle.
• Evidências podem ser originárias de literatura científica,
legislação, dados históricos, conhecimento da Companhia,
organismos profissionais,etc...
• Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além de
testes ( Challenge Studies, testes de distribuição e
penetração de calor, modelos matemáticos de crescimento
microbiano, 100% de incubação e inspeção dos lotes)
Validação
• Para alcançar os objetivos é necessário avaliar:
– As medias de controle incluindo monitorização e
ação corretiva.
• Deve assegurar que as ações corretivas tomadas no caso
de desvios de processo irão resultar em adequada
segregação dos produtos não conformes para garantir que
eles não cheguem ao consumidor.
– Responsabilidades das ações corretivas e decisões sobre o futuro
do produto afetado devem ser registrados juntamente com os
mecanismos para garantir que apropriadas ações serão tomadas
para evitar a recorrência.
Verificação
• Atividades de verificação
– Demonstração de conformidade: medidas corretivas
executadas,
monitorização,
procedimentos,
treinamentos, rastreabilidade e testes
– Obtenção de informações: registros de reclamações,
resultados de monitorização e testes de produtos
acabados, amostras de mercado, amostragem
aleatória.