RASTREABILIDADE RDC 59/2009 e IN 01/2010
Logística
Curso Formação de Auditores para a Cadeia
Industrial Farmacêutica
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Sobre o Docente
Programação
• Histórico
SONJA HELENA MADEIRA MACEDO
Graduada em Farmácia-Bioquímica e Mestre em Ciência de Alimentos
pela
• Terminologias
Universidade Federal do Amazonas. Coordenadora e docente do curso de pósgraduação latu sensu em Logística Farmacêutica da Faculdade de Administração de
• Regulamentação
São Paulo - FAPI convênio ANFARLOG. Docente do Instituto Racine. Especialista em
• Código Bidimensional
Logística Farmacêutica com vasta experiência como farmacêutica e consultora de
grandes empresas como Atlas Logística e Correios SP. Foi colaboradora do grupo de
• Funcionalidade
trabalho do Sindicato da Indústria Farmacêutica do Estado de São Paulo para
elaboração do Manual “Boas Práticas de Armazenagem e Transporte na Indústria
• Auditoria do Sistema de Rastreabilidade
Farmacêutica”. Coordenadora da Comissão Assessora de Distribuição e Transporte
• Discussão
do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Vice-Presidente da
Associação Nacional de Farmacêuticos Atuantes em Logística - ANFARLOG. Autora
do livro “Logística Farmacêutica Comentada” - Editora Medfarma, 2009.
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HISTÓRICO
RDC 59/09 E
IN 01/10
HISTÓRICO
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Características de um mecanismo de
rastreabilidade eficaz – Fonte: Ivama (2005)
RASTREABILIDADE
X COMBATE À FALSIFICAÇÃO
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CP 08/08
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LEI 11.903/09
1. Baixo custo total de implantação;
2. Capacidade de reposição ou correção imediata de
equipamentos;
3. Capacidade de fornecimento nacional e internacional da
solução;
4. Capacidade e facilidade de identificação imediata da
autenticidade de um produto;
5. Disponibilidade e acesso a informações para rastrear um
produto;
6. Presença de Identificador Único de Medicamento (IUM);
7. Baixa possibilidade de fraude do mecanismo de
rastreabilidade e autenticidade de medicamentos;
8. Presença de informações.
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§1° Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica
baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os
seguintes componentes do SNCM:
I- Fabricante (AFE, Licença Estadual e Alvará Municipal);
II- Fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de
medicamentos);
III- Comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não
aviados em receitas com múltiplos produtos);
IV- Produto (aviado ou dispensado e sua quantidade);
V- Unidades de transporte/logística;
VI- Consumidor/paciente;
VII- Prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com
múltiplos).
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RASTREABILIDADE – Fonte: Ferreira
(2007)
No que se
transformou?
De onde veio?
Qual produtor?
É a capacidade de recuperação do histórico
da aplicação ou da localização de uma
entidade (ou item) por meio
defoi?identificações
Para onde
Onde está?
registradas.
RDC 59/09 E
IN 01/10
CONCEITO E
OBJETIVOS
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IMPACTOS DA IMPLANTAÇÃO
DA RASTREABILIDADE
OBJETIVOS
• Impacto Econômico –
• Prover mecanismos que possibilitem a
localização, identificação e comprovação da
origem de produtos em qualquer ponto da
cadeia farmacêutica, de modo a facilitar
eventual recolhimento.
na identificação, localização e remoção dos
produtos do mercado de forma eficaz e eficiente.
• Impacto na segurança do consumidor –
pode salvar vidas...Preserva a confiança do
consumidor.
• Impacto legal -
Provê conformidade legal a
requisitos reguladores.
Fonte: Moretto; Calixto et al (2009)
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O PAPEL DA RASTREABILIDADE
NA CADEIA DE SUPRIMENTOS
FINALIDADE
• Facilitar o recolhimento de produtos;
• Permitir o rastreamento do medicamento
em toda a cadeia, desde a fabricação até a
dispensação;
• Contribuir para reduzir a fraude em
medicamentos.
•
•
•
Assegurar que os materiais e componentes são de qualidade;
Facilitar o retorno de produtos suspeitos de desvio de qualidade;
Localizar causas de falhas.
FLUXO FÍSICO
Fornecedor
Produtor Distribuidor Transportador Varejista
ATENDER AS NECESSIDADES DO CLIENTE FINAL
Usuário Final
INFORMAÇÕES
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RDC 59, de 24/11/09
Dispõe sobre a implantação do SNCM e definição dos
mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio
de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados.
• As embalagens secundárias de todos os medicamentos
devem conter mecanismos de identificação e segurança que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação
até o momento da dispensação.
• Fica definido o código de barras bidimensional
(Datamatrix) como a tecnologia de captura e transmissão
eletrônica de dados.
RDC 59/09 E
IN 01/10
REGULAMENTAÇÃO
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RDC 59, de 24/11/09
RDC 59, de 24/11/09
• O código de barras bidimensional deverá conter um
Identificador Único de Medicamento (IUM) correspondente
a cada unidade de medicamento a ser comercializado no
território brasileiro.
• As empresas detentoras de registro de medicamento
deverão manter banco de dados com as seguintes
informações mínimas os quais devem estar relacionadas a
cada IUM.
I-N°de registro na ANVISA;
II-N°de lote;
III-Data de fabricação;
IV-Prazo de validade;
V-CNPJ da empresa receptora do medicamento;
VI-Data da transação.
• As embalagens logísticas deverão conter um Identificador
Único de Medicamentos, no qual estejam relacionados
todos IUMs que compõem a embalagem.
• A segurança do sistema de rastreamento de
medicamentos deverá contar com a utilização de etiquetas
de segurança, no qual será impresso o código de barras
bidimensional (Datamatrix) contendo o identificador único
de medicamento (IUM).
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INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
• Regulamenta a RDC 59/09 que dispõe sobre a
implantação do SNCM, com vistas ao regramento da
produção e o controle da distribuição das etiquetas de
segurança para o Sistema de Rastreamento de
Medicamentos.
• 1° O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o
controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas de
segurança para o Sistema de Rastreamento de
Medicamentos será de responsabilidade da Casa da
Moeda do Brasil.
RESPONSABILIDADES DA CASA DA MOEDA DO BRASIL
• Definir a tecnologia de captura e transmissão eletrônica de
dados.
• Gerar especificações próprias das etiquetas autoadesivas.
• Gerar informações sobre a distribuição das etiquetas.
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INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
SOBRE O CÓDIGO BIDIMENSIONAL
• Dimensões das etiquetas
• Será impresso ou pela casa da moeda ou pelo fabricante.
• Deverá conter: GTIN- Identificador chave do produto; IUMIdentificador único do medicamento; Número do registro
do medicamento, número do lote e data de validade do
produto.
• A etiqueta deverá ser aplicada de maneira a lacrar um dos
lados da embalagem secundária, sem prejuízo da leitura
do código bidimensional e dos demais dizeres legais da
rotulagem.
25 mm
19 mm
1 3x13mm
9x9mm
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INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
SOBRE O BANCO DE DADOS
• Fabricante: Deverão relacionar o IUM, CNPJ da
empresa receptora e as datas das transações;
• Distribuidor: Deverão relacionar o IUM e demais
dados, CNPJ da empresa fornecedora e receptora
e as datas das transações;
• Varejista: Deverão relacionar o IUM e demais
dados, CNPJ da empresa fornecedora e a data da
transação;
QUANTO AOS PRAZOS
• Será implantado gradualmente com prazos fixados a partir
de 15/01/2010 conforme Lei 11.903/09;
• A Casa da Moeda do Brasil terá um prazo de 5 meses
para iniciar o fornecimento e manutenção dos leitores
específicos para autenticar as etiquetas de segurança nas
farmácias e drogarias, comprometendo-se com o pleno
fornecimento dos leitores em até 15 meses.
• As empresas detentoras de registro de medicamentos
terão um prazo de 6 meses para iniciar a aplicação das
etiquetas de segurança e de 12 meses para que todas as
unidades de medicamentos produzidas ou importadas,
destinadas ao mercado nacional estejam etiquetadas.
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INST NORMATIVA 01,DE 14/01/10
BENEFÍCIO AO CONSUMIDOR
RDC 59/09 E
IN 01/10
• O sistema de rastreamento deverá permitir a
verificação da autenticidade da etiqueta autoadesiva de segurança pelo consumidor, por meio
de leitores específicos.
• Os leitores específicos serão fornecidos e
instalados pela casa da moeda
CÓDIGO BIDIMENSIONAL
(DATA MATRIX)
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O que é o código Bidimensional
- 2D ?
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Por que o DATAMATRIX?
É a representação simbólica de qualquer
informação digital em forma Bidimensional,
gerando alta capacidade de informações, as quais
podem ser interpretadas por equipamentos ópticos.
• Requer menos espaço na embalagem;
• Alta capacidade de armazenamento;
• Auto-correção;
• Leitura multidirecional;
• Permite marcação direta de componentes (sem
etiquetas).
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Onde pode estar presente o
código 2D ?
•
•
•
•
•
•
•
•
Comparativo
Tamanho Reduzido
60 Caracteres
Alfanuméricos
Indústrias
Identificação /
rastreamento de produto
Notas Fiscais, Logística
Comércio
Controle de mercadoria
Gerenciamento de estoque
Clientes
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bancos
Identificação de cheque
Sistemas Anti-fraude
Boletos bancário
Hospitais
Fichas médicas
Credenciais
Diagnósticos
Controle de materiais
Exames
Remessas de informações
confidenciais
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Impressão a laser
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Impressão por termo transferência
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Solução: Data Matrix com GTIN+Número
serial
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EXEMPLO CODIFICAÇÃO
(01) GTIN = 07891317210290
(11) Fabricação = 071130
(17) Validade = 091130
(10) Lote = 113477A
-Rastreabilidade;
-Gerenciamento de retornável
(autovalor, crucial);
-Fabricante ... Hospital Provedor
de esterilização
0107891317210290113011071730110910113
477A
-Controle de montagem de kit (link
com paciente);
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IDENTIFICAÇÃO MEDICAMENTO
Data Matrix
RDC 59/09 E
IN 01/10
Data Bar
(17)020622 (10)ABC123
AUDITORIA DO SISTEMA DE
RASTREABILIDADE
(01)07898357410015
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AUDITORIA DO SISTEMA
Cont.
• O fornecedor do equipamento é qualificado
e possui experiência na área farmacêutica?
• Qual a periodicidade de manutenção do
equipamento?
• Quais as medidas de correção?
• O acesso ao banco de dados está
disponível?
• Todos os dados estão contidos no sistema
de informação?
• Qual o nível de segurança do sistema de
rastreabilidade?
• Todas as informações estão contidas no
banco de dados?
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Referências Bibliográficas
1.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Rastreabilidade e
Autenticidade de medicamentos. Brasília: Audiência Pública CCT
Senado Federal. Apresentação da CP 08 de 04 de março de 2008.
Jun 2008.
2.
Ferreira, E. R. Rastreabilidade com foco em negócios. GS1
BRASIL. Chapecó, 28 Jun 2007.
3.
IVAMA, A.M. (org.)et al. Prevenção e combate à falsificação e
fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada.
Série técnica medicamentos e outros insumos essenciais para a
saúde. Brasília: OPAS: Anvisa, 2005. 318 p.
4.
MORETTO,
L.D.;CALIXTO,
J.
et
al.
Boas
Práticas
de
Armazenagem e Transporte na Indústria Farmacêutica. São
Paulo: SINDUSFARMA, 2009. 118 p.
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