AVISO IMPORTANTE URGENTE PARA O USUÁRIO
As informações fornecidas neste Aviso destinam-se a notificá-lo de um problema de
segurança relevante que poderá existir no seu equipamento e a informá-lo sobre quaisquer
ações necessárias para proteger o seu pessoal e os seus pacientes. Solicitamos que leia e
compreenda o conteúdo do presente aviso, e implemente quaisquer recomendações
fornecidas.
Também necessitamos que confirme a leitura e aceitação deste Aviso, assinando e
devolvendo a declaração presente na página de confirmação.
Recomendamos a introdução deste aviso na cópia do manual do utilizador correspondente.
Cálculo da dose incorreto para as regiões de interesse
(ROI) definidas numa série secundária de imagens
Produto: Oncentra Brachy versões 3.x (excluindo v3.0) e 4.x
Número de referência: 806-03-BTP-001BR
Número de referência da ação corretiva (FCA): N.A.
Aplicação:
Oncentra Brachy versões 3.x (excluindo v3.0) e 4.x.
Descrição:
No Oncentra Brachy (módulo de planejamento de braquiterapia (BP,
Brachy Planning) e módulo de análise de planos (PA, Plan Analysis)), a
dose pode ser calculada incorretamente para as regiões de interesse
(ROI, Regions Of Interest) definidas numa série secundária de imagens
ao utilizar métodos de registro específicos.
Impacto clínico:
A magnitude do erro de cálculo da dose depende da transformação do
registro e pode variar entre 0 e 100% em relação ao valor da dose
correta.
Solução:
Coletar nova amostra das regiões de interesse definidas numa série
secundária de imagens para a série principal de imagens antes da
avaliação da dose.
Referência técnica:
Não aplicável.
Contato:
Se tiver alguma questão relativamente a este Aviso, contate o seu
representante local da Elekta.
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1
Aplicação
Oncentra Brachy versões 3.x (excluindo v3.0) e 4.x
2
Descrição
A dose pode ser calculada incorretamente caso se verifiquem as três condições seguintes:
I.
plano de tratamento com uma série principal de imagens A e uma ou mais séries secundárias de
imagens B,
II.
série de imagens B registrada na série de imagens A através de um dos seguintes
procedimentos de registro de imagens: correspondência de superfície, ponto de referência,
informações mútuas ou registro manual,
III.
definição de uma ROI na série de imagens B, por exemplo, criando uma nova ROI ou copiando e
colando a ROI da série principal de imagens A.
O problema ocorre porque a transformação do registro não se aplica aos pontos de amostragem da
dose. O problema pode resultar em valores da dose incorretos ou na apresentação da dose incorreta
para várias funções aplicadas na série secundária de imagens ou ROI definidas na série secundária de
imagens; consulte a Tabela 1.
Ao aplicar a:
Função
Série principal de imagens
Série secundária de imagens
Posições de permanência e posições do
aplicador
Linhas de isodose
Dose viva na vista 3D (superfície da
isodose)
Dose viva (linha de isodose) nos cortes
da imagem
Valores da dose pontual do paciente
Dose 3D
Perfil de dose
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Desativado
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Não afetado
Não afetado (desativado na versão > 4.1)
Afetado (Brachy Planning, Plan Analysis)
Função
ROI definidas na
série principal de imagens
Não afetado
Não afetado
Não afetado
ROI definidas na
série secundária de imagens
Afetado (apenas Brachy Planning)
Afetado (apenas Brachy Planning)
Afetado (apenas Brachy Planning)
Não afetado
Não afetado
Desativado
Afetado (apenas Brachy Planning)
Ao aplicar a:
Valores do gráfico do DVH
Valores da tabela do DVH
Estatísticas de dose no explorador de
casos
IPSA
HIPO
Tabela 1 Apresentação geral das funções afetadas
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É possível verificar em que série de imagens há uma ROI definida, no explorador de casos do módulo de
modelação anatómica (AM, Anatomy Modeling), inspecionando a coluna Series (Série) no separador
ROI Set (Configuração de ROI); consulte a Figura 1.
Figura 1 A série de imagens em que há uma ROI definida é apresentada no explorador de casos (AM)
O tipo de registro utilizado pode ser verificado inspecionando o separador Registrations (Registros) no
explorador de casos do módulo AM; consulte a Figura 2. Se no Type (Tipo) de registro se ler Surface
Matching (Correspondência de superfície), Landmark (Ponto de referência), Mutual Information
(Informações mútuas), Matrix (Matriz) ou Manual, o plano de tratamento pode ter sido afetado pelo
problema descrito neste aviso importante ao utilizador. Se no Type (Tipo) de registro se ler Identity
(Identidade), não ocorre o problema de cálculo da dose comunicado neste aviso importante ao usuário.
Figura 2 O método de registro encontra-se no explorador de casos.
A série principal de imagens do caso de paciente encontra-se listada no campo From series (Da série)
do separador Registrations (Registros); consulte a Figura 2.
3
Consequências
A magnitude do erro de cálculo da dose depende da transformação do registro e pode variar entre 0 e
100% em relação ao valor da dose correta. Identificámos dois cenários clínicos em que o problema pode
ter impacto para o tratamento do paciente:
1. Imagiologia de múltiplas modalidades antes da primeira fração, em que a série secundária de
imagens é utilizada para contorno e avaliação da dose.
2. Imagiologia pré-tratamento e adaptação do plano com base no contorno e na avaliação da dose
na série secundária (pré-tratamento) de imagens.
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4
Que ações devem ser realizadas?
4.1
Ações retrospetivas
Se suspeitar de que o problema descrito neste aviso importante ao usuário pode afetar o plano de
tratamento na sua clínica, proceda do seguinte modo:
•
•
•
Verifique se no plano de tratamento suspeito são verificadas as três condições descritas na
seção Descrição.
Determine se a avaliação da dose foi realizada com base (exclusivamente) numa das
funcionalidades afetadas, conforme listado na Tabela 1.
Inspecione o impacto do erro copiando e colando as ROI da série secundária de imagens para a
série principal de imagens e reavaliando a dose.
Para copiar e colar uma ROI para a série principal de imagens, proceda do seguinte modo:
1. Clique com o botão direito do mouse numa ROI no explorador de casos do módulo AM.
2. No menu pendente, clique em Copy ROI (Copiar ROI).
3. Introduza um nome e uma cor conforme adequado e selecione a série principal de imagens.
Nota: Introduza um nome que não seja ambíguo e que seja diferente do nome original.
4. Clique em OK.
Aviso: Ao copiar a ROI, pode alterar o alinhamento dos novos contornos com os cortes da imagem caso
a ROI seja copiada para a série principal de imagens. Tenha em conta que, se optar por simplificar a
ROI, a forma e o volume da ROI copiada podem alterar-se.
4.2 Advertências e ações futuras
Certifique-se de que colhe novas amostras de todas as ROI da série secundária de imagens para a série
principal de imagens antes da avaliação da dose com uma das funcionalidades afetadas, conforme
listado na Tabela 1.
Para coletar nova amostra da uma ROI, proceda do seguinte modo:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Clique com o botão direito do mouse na nova ROI no explorador de casos do módulo AM.
Selecione Resample (Coletar nova amostra).
Assinale "Original Slices" (Cortes originais).
Selecione a série principal de imagens.
Clique em Resample (Coletar nova amostra).
Selecione o modelo da ROI e, depois, introduza um nome e uma cor conforme adequado e
selecione a série principal de imagens. Nota: Introduza um nome que não seja ambíguo e que seja
diferente do nome original.
7. Clique em OK.
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Aviso: Coletar novas amostras da ROI pode alterar a forma e o volume da ROI. Ao coletar nova amostra
da ROI, os novos contornos no volume da ROI podem não coincidir com os contornos originais. Por
consequência, podem ser deixadas de fora partes da ROI original ao coletar nova amostra da ROI, para
que a nova amostra da ROI seja menor do que a da ROI original.
Para obter mais informações sobre a funcionalidade Copy ROI (Copiar ROI) e Resample (Coletar nova
amostra), consulte a Ajuda do Oncentra Brachy, disponível a partir da aplicação Oncentra Brachy.
A avaliação de um plano de tratamento deve ser realizada por pessoal qualificado utilizando várias
ferramentas de relatórios sobre a dose. Para obter mais informações sobre o que deve verificar antes de
aprovar um plano de tratamento, deve consultar a seção Treatment Plan Approval Checklist (Lista de
verificação para aprovação do plano de tratamento), no Anexo A do Manual do usuaário do Oncentra
Brachy v4.5.
Devido a possíveis valores de dose incorreta:
-
-
-
-
Não utilize os perfis de dose na série secundária de imagens (quando a série de imagens não
for registrada utilizando uma transformação de identidade) no módulo de planeamento de
braquiterapia (Brachy Planning) e no módulo de análise de planos (Plan Analysis).
Não inclua ROI nas vistas do DVH (e nas tabelas do DVH) que estejam definidas numa série
secundária de imagens (quando a série de imagens não for registrada utilizando uma
transformação de identidade) no planeamento de braquiterapia (Brachy Planning). Um
procedimento alternativo é copiar primeiro (ou coletar nova amostra) das ROI da série
secundária de imagens para a série principal de imagens no módulo de modelação anatómica
(Anatomy Modeling).
Não utilize estatísticas da dose nas ROI no explorador de casos que estejam definidas numa
série secundária de imagens (quando a série de imagens não for registrada utilizando uma
transformação de identidade) no módulo de planeamento de braquiterapia (Brachy Planning).
Um procedimento alternativo é copiar (ou coletar nova amostra) das ROI da série secundária de
imagens para a série principal de imagens no módulo de modelação anatómica (Anatomy
Modeling).
Não inclua ROI numa otimização HIPO que estejam definidas numa série secundária de
imagens (quando a série de imagens não for registrada utilizando uma transformação de
identidade) no módulo de planeamento de braquiterapia (Brachy Planning). Um procedimento
alternativo é copiar (ou coletar nova amostra) das ROI da série secundária de imagens para a
série principal de imagens no módulo AM.
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Preencha as informações abaixo e assine a área de confirmação apropriada:
•
Instalações existentes: confirmação pelo cliente
•
Novas instalações: confirmação da nova instalação pelo funcionário da Elekta ou o seu representante
responsável pela instalação
Entregue este relatório no seu escritório local da Elekta ou representante logo que possível, o mais tardar num prazo de 30 dias.
*As informações contidas neste aviso foram fornecidas com o objetivo de resolver um problema. Como tal, o
cliente deve confirmar a leitura e aceitação das recomendações indicadas, bem como assegurar a implementação
das mesmas. Ao recusar implementar as recomendações, o cliente assume total responsabilidade por todas as
questões (incluindo custos, perdas, ações judiciais e despesas) resultantes dessa decisão, quer se devam direta
ou indiretamente à não implementação das referidas recomendações. Além disso, o cliente isentará a Elekta de
responsabilidade por essas mesmas questões (incluindo custos, perdas, ações judiciais e despesas) resultantes
dessa decisão, quer se devam direta ou indiretamente à não implementação das referidas recomendações.
Caso não assine nem entregue o presente relatório, a sua não confirmação poderá afetar possíveis ações de
acompanhamento necessárias da nossa parte.
Ref. FCO:
806-03-BTP-001BR-01
Classificação:
Aviso importante para o usuário
Descrição:
Cálculo incorreto da dose para as regiões de interesse (ROI) definidas numa série
secundária de imagens.
Aplicação:
Oncentra Brachy versões 3.x (excluindo v3.0) e 4.x.
Hospital:
Número(s) de série do
dispositivo:
(por exemplo, linac - se aplicável)
Número(s) de série do
dispositivo:
(por exemplo, linac - se
aplicável)
Confirmação a ser assinada pelo cliente*:
Confirmo que li e compreendi este Aviso e aceito a implementação de quaisquer recomendações:
Nome:
Título:
Assinatura:
Data:
Confirmação de nova instalação a ser assinada apenas pelo funcionário da Elekta ou do seu representante
responsável pela instalação:
Confirmo que o cliente está informado sobre o conteúdo deste aviso e que este foi incluído na cópia
correspondente do manual do usuário:
Nome:
Título:
Assinatura:
Data:
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