SISTEMA DE JOELHO JOURNEY BCS
(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter
formatação diferente)
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES E INDICAÇÕES DE USO
O Sistema de Joelho Journey BCS é um sistema de joelho total com estabilização posterior que
confere uma capacidade maior de flexão aos pacientes que possuem capacidade anatômica para
uma amplitude maior de flexão.
Os componentes de joelho total são usados em artrite reumatóide; artrite pós-traumática,
osteoartrite ou artrite degenerativa em pacientes idosos cuja idade, peso e nível de atividade sejam
compatíveis com um resultado adequado de longo-prazo; insucesso de osteotomias, substituição
unicompartimental ou substituição total do joelho. Os sistemas de joelho com estabilização
posterior são projetados para uso em pacientes na cirurgia primária e de revisão, onde os
ligamentos cruzados anteriores e posteriores estiverem ausentes ou incompetentes e os ligamentos
colaterais permanecerem intactos.
O sistema de joelho Journey BCS é composto dos seguintes componentes:
•
•
•
•
•
Componentes Femorais Journey BCS
Superfícies tibiais Journey BCS
Bases tibiais Journey
Componentes Patelares Journey Biconvex
Componentes Patelares Journey Resurfacing
Os implantes do sistema de joelho Journey BCS consistem de componentes femorais de
Oxinium e Cromo Cobalto, superfícieis tibiais de polietileno de alto peso molecular (UHMWPE),
bases tibiais fabricadas com liga de titânio e componentes patelares fabricados com UHMWPE com
um fio marcador de raios-x de aço inoxidável.
Os seguintes tipos de implante estão inclusos no Sistema de Joelho Journey BCS:
•
Componentes Femorais Journey BCS de zircônio oxidado (Oxinium) nos tamanhos 1-10 nas
configurações direita e esquerda.
•
Componentes Femorais Journey BCS de Cromo Cobalto disponíveis nos tamanhos 1-10
nas configurações direita e esquerda.
•
Superfícies Tibiais Journey BCS nos tamanhos 1-2; 3-4; 5-6 e 7-8 nos tamanhos pequeno e
padrão e nas configurações direita e esquerda. Todos os tamanhos de inserto estão
disponíveis com espessuras variando de 9-25mm. Insertos pequenos estão disponíveis nos
tamanhos 1-2 e 3-4 para uso com os componentes femorais de tamanho 1 ou 2. Os insertos
articulares de tamanho padrão estão disponíveis em toda a faixa de tamanhos para uso com
componentes femorais de tamanhos 3-10.
•
Bases Tibiais Journey nos tamanhos 1-8 e nas configurações direita e esquerda.
•
Componentes Patelares Journey Biconvex em diâmetros variando de 23-32mm.
Componentes femorais tamanhos 1 e 2 são usados com patelas biconvexas pequenas de
23-29mm, e componentes femorais de tamanhos 3-10 são usados com patelas biconvexas
padrão, de 23-32mm.
•
Componentes Patelares Journey Resurfacing estão disponíveis em diâmetros (tamanhos)
variando de 26-41mm. Componentes femorais de tamanhos 1 e 2 são usados com patelas
pequenas de tamanhos 26-32mm. Componentes femorais de tamanhos 3-10 são usados
com patelas resurfacing de tamanho padrão de 26-41mm..
O Sistema de Joelho Journey BCS apresenta um componente femoral formado por superfícies
tricompartimentais projetadas para articular contra um inserto tibial de polietileno e também com um
componente de patela. A prótese Journey BCS consiste de uma superfície condilar femoral de
formato anatômico. Entre as superfícies condilares existem dois cames. O came anterior é
projetado de maneira tal a se encaixar com a porção anterior do PS (posterior estabilizado) do
inserto articular na batida do calcanhar durante um ciclo normal de marcha. A interação entre o
came anterior e o PS (posterior estabilizado) do inserto articular é limitado em 20o iniciais de flexão.
O came posterior encaixa em 50o-60o de flexão e mantém contato durante a porção remanescente
do ciclo de flexão. As superfícies condilares são projetadas de maneira tal que o joelho se move
através da amplitude de movimento e a superfície femoral – em relação à tíbia - sofre rotação
externa. Conforme o componente femoral gira externamente na construção tibial, o came posterior
assimétrico mantém contato congruente com o post do inserto articular.
Características dos componentes do sistema:
Forma de fixação dos componentes femorais e tibiais: cimentados
Rigidez quanto a forma de fixação: rígida com travamento
Característica superficial para superfícies asrticulares: polidas
O Sistema de Joelho Journey BCS foi projetado como um sistema único e não permite a
substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes.
Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único.
Os componentes femorais Journey BCS (CrCo e Oxinium) são esterilizados por radiação
gama. As bases tibiais Journey de metal também são esterilizadas usando-se radiação gama. As
superfícies tibiais e os componentes patelares são esterilizados por Óxido de etileno.
Os componentes do Sistema de Joelho Journey BCS não tem vida de prateleira. O prazo
de validade da esterilização dos componentes é de 10 anos.
MATERIAIS DE FABRICAÇÃO
Os componentes do Sistema de Joelho Journey BCS são fabricados com materiais de grau
médico e as matérias primas atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico
usados em aplicações ortopédicas.
Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a
segurança de uso destes materiais para implantação.
Materiais de fabricação dos componentes do sistema:
Componente
Material
Norma
Componentes Femorais
Journey BCS
CrCo
Componentes Femorais
Journey BCS
Oxinium (zircônio oxidado)
Bases Tibiais Journey
Liga de Titânio (Ti-6Al-4V)
Superfícies Tibiais Journey
BCS
UHMWPE
Componentes Patelares
Journey Biconvex e
Resurfacing
UHMWPE (corpo)
Aço inoxidável 316 LS (fio
marcador de raio-X)
ESPECIFICAÇÕES E COMPATIBILIDADES DIMENSIONAIS
Componentes Femorais: Dimensões em mm
ASTM F75:
Especificação Padrão
para Fundições de Liga
de Cobalto-28 Cromo-6
Molibdênio e Ligas para
Fundição de Implantes
Cirúrgicos
ASTM F2384:
Especificação Padrão
para Liga Forjada de
Zircônio-2,5 Nióbio para
Aplicações em
Implantes Cirúrgicos
ASTM F1472:
Especificação Padrão
para Liga Forjada de
Titânio (Titânio-6
Alumínio-4 Vanádio)
para Aplicações em
Implantes Cirúrgicos
ASTM F648:
Especificação Padrão
para Pó e Forma
Fabricada de Polietileno
de alto peso molecular
para Implantes
Cirúrgicos
ASTM F648:
Especificação Padrão
para Pó e Forma
Fabricada de Polietileno
de alto peso molecular
para Implantes
Cirúrgicos
ASTM F138:
Especificação Padrão
para Barra e Fio de Aço
Inoxidável Forjado 18
Cromo-14 Níquel-2,5
Molibdênio para
Implantes Cirúrgicos
A- Anterior Posterior
B- Medial Lateral
C- Largura da Cavidade
D- Offset condilar
E- Altura da flange
F- Espessura medial condilar
G- Espessura Distal Lateral
H- Espessura Posterior Lateral
J- Altura da Cavidade
Base Tibial: Dimensões em mm
AP- Anterior Posterior
ML- Medial Lateral
Superfície Tibial: Dimensões em mm
* Pode ser usada apenas com tamanho 1 e 2 femorais
A espessura mínima de polietileno para um componente de metal é 6,7 mm no lado medial.
A- Anterior Posterior
B- Medial Lateral
C- Espessura Medial (espessura da base incluída)
D- Espessura Lateral (espessura da base incluída)
Componente Patelar Biconvex: Dimensões em mm
* Pode ser usada apenas com tamanho 1 e 2 femorais
A- Diâmetro
B- Espessura
C- Altura do pino
D- Diâmetro do pino
Componente Patelar Resurfacing: Dimensões em mm
* Pode ser usada apenas com tamanho 1 e 2 femorais
A- Diâmetro
B- Espessura
C- Altura do Pino
D- Diâmetro do Pino
E- Diâmetro Circular dos pinos
COMPONENTES DO SISTEMA
O Sistema de Joelho Journey BCS é composto dos seguintes componentes:
Referência
74021111
74021112
74021113
74021114
74021115
74021116
74021117
74021118
74021119
74021110
Descrição
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 1
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 2
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 3
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 4
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 5
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 6
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 7
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 8
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 9
Componente Femoral Oxinium Direito Journey BCS tam 10
74021121
74021122
74021123
74021124
74021125
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 1
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 2
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 3
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 4
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 5
74021126
74021127
74021128
74021129
74021120
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 6
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 7
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 8
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 9
Componente Femoral Oxinium Esquerdo Journey BCS tam 10
74021212
74021213
74021214
74021215
74021216
74021217
74021218
74021219
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 2
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 3
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 4
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 5
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 6
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 7
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 8
Componente Femoral CrCo Direito Journey BCS tam 9
74021222
74021223
74021224
74021225
74021226
74021227
74021228
74021229
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 2
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 3
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 4
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 5
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 6
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 7
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 8
Componente Femoral CrCo Esquerdo Journey BCS tam 9
Referência
74022211
74022212
74022213
74022214
74022215
74022216
74022217
74022218
Descrição
Base Tibial Direita Journey tam 1
Base Tibial Direita Journey tam 2
Base Tibial Direita Journey tam 3
Base Tibial Direita Journey tam 4
Base Tibial Direita Journey tam 5
Base Tibial Direita Journey tam 6
Base Tibial Direita Journey tam 7
Base Tibial Direita Journey tam 8
74022221
74022222
74022223
74022224
74022225
74022226
74022227
74022228
Base Tibial Esquerda Journey tam 1
Base Tibial Esquerda Journey tam 2
Base Tibial Esquerda Journey tam 3
Base Tibial Esquerda Journey tam 4
Base Tibial Esquerda Journey tam 5
Base Tibial Esquerda Journey tam 6
Base Tibial Esquerda Journey tam 7
Base Tibial Esquerda Journey tam 8
Referência
74023111
74023112
74023113
74023114
74023115
74023116
74023117
74023118
Descrição
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Direita 25mm
74023121
74023122
74023123
74023124
74023125
74023126
74023127
74023128
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 1-2 Esquerda 25mm
74023131
74023132
74023133
74023134
74023135
74023136
74023137
74023138
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Direita 25mm
74023141
74023142
74023143
74023144
74023145
74023146
74023147
74023148
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Pequena 3-4 Esquerda 25mm
74023211
74023212
74023213
74023214
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 13mm
74023215
74023216
74023217
74023218
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Direita 25mm
74023221
74023222
74023223
74023224
74023225
74023226
74023227
74023228
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 1-2 Esquerda 25mm
74023231
74023232
74023233
74023234
74023235
74023236
74023237
74023238
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Direita 25mm
74023241
74023242
74023243
74023244
74023245
74023246
74023247
74023248
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 3-4 Esquerda 25mm
74023251
74023252
74023253
74023254
74023255
74023256
74023257
74023258
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Direita 25mm
74023261
74023262
74023263
74023264
74023265
74023266
74023267
74023268
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 5-6 Esquerda 25mm
74023271
74023272
74023273
74023274
74023275
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 15mm
74023276
74023277
74023278
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Direita 25mm
74023281
74023282
74023283
74023284
74023285
74023286
74023287
74023288
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 9mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 10mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 11mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 13mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 15mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 18mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 21mm
Superfície Tibial Journey BCS Standard 7-8 Esquerda 25mm
Referência
74024523
74024526
74024529
Descrição
Componente Patelar Journey Biconvex Pequena 23mm
Componente Patelar Journey Biconvex Pequena 26mm
Componente Patelar Journey Biconvex Pequena 29mm
74024623
74024626
74024629
74024632
Componente Patelar Journey Biconvex Standard 23mm
Componente Patelar Journey Biconvex Standard 26mm
Componente Patelar Journey Biconvex Standard 29mm
Componente Patelar Journey Biconvex Standard 32mm
Referência
74024726
74024729
74024732
Descrição
Componente Patelar Journey Resurfacing Pequena 26mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Pequena 29mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Pequena 32mm
74024826
74024829
74024832
74024835
74024838
74024841
Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 26mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 29mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 32mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 35mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 38mm
Componente Patelar Journey Resurfacing Standard 41mm
Componentes Ancilares
Não existem componentes ancilares para este sistema.
Instrumentais
Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de
Joelho Journey BCS serão os Instrumentais Journey, objeto de registro a parte, isto é, não farão
parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.
INDICAÇÕES DE USO
As indicações do Sistema de Joelho Journey BCS são:
1. Artrite reumatóide;
2. Artrite pós-traumática, osteoartrite ou artrite degenerativa em doentes de idade mais
avançada, cuja idade, peso e nível de atividade sejam compatíveis com um resultado
adequado a longo prazo;
3. Osteotomias falhadas, substituição unicompartimental ou substituição total do joelho;
4. Insucesso de osteotomias e substituição unicompartimental.
Os sistemas de joelho com estabilização posterior são projetados para uso em pacientes na
cirurgia primária e de revisão, onde os ligamentos cruzados anteriores e posteriores estiverem
ausentes ou incompetentes e os ligamentos colaterais permanecerem intactos.
Os princípios gerais da seleção de paciente em bom estado e o julgamento cirúrgico sólido se
aplicam ao procedimento de joelho total. Planejamento pré-operatório e técnica cirúrgica meticulosa
são essenciais para alcançar resultados ideais. Considerações sobre a carga anatômica, a
condição do tecido macio e a colocação do componente são críticas para minimizar uma variedade
de complicações pós-operatórias.
CONTRA-INDICAÇÕES
Contra-indicações
1. Casos onde há reserva óssea deficiente, tornando o procedimento injustificável;
2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.
3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do
paciente em limitar as atividades;
4. Articulação neuropática (Charcot);
5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como,
idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo
prazo;
6. Insuficiências do ligamentos colaterais (exceto nos casos onde seja indicado e utilizado
um sistema restrito para joelho);
7. Imaturidade do esqueleto;
8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes
femorais primários Profix®;
9. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte óseo adequado.
POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS
1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição
de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser
iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das
superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e
levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados.
2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva
assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da
reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são
geradas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso,
primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga.
Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de corpos terceiros. A
osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos
componentes protéticos.
3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do
implante pode ocorrer em conseqüência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento impróprio
ou duração inadequada de assistência.
4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da
amplitude de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos
componentes, concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de
traumatismos, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação
inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem
contribuir para estas condições clínicas.
5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.
6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou
sinovite de baixo grau.
7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no
nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos
nervovos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro
afetado.
8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia
pulmonar ou enfarto do miocárdio.
9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da
mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude de
movimentos.
10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida.
11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas
em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos
pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.
12. Danos em vasos sangüíneos.
13. Deformidade varus-valgo.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos
adversos.
O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal,
de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e
de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no
futuro.
Pré-Operatório
1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.
Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente
as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez,
podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do
componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros
materiais que libertem fibras.
2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve
estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para
informações específicas sobre o produto.
3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia.
4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham
sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da
intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou
danos.
5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de
referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação
correta do equipamento.
Intra-Operatório
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e
tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e
biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e
músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá a
manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de tamanho
adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou do
osso.
2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia
comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem
ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e
travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras
do procedimento.
3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo
embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em
falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado
para impedir o movimento dos componentes de implante.
4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação
estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os
parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe incorreto
e impedir a mistura imprópria de metais.
5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento em
excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica
pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.
6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com
uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa
(hastes, parafusos, etc).
7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir
imperfeições que reduziriam a vida útil do implante.
8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar
corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os
utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao
procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação de
estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados.
9. Os implantes para joelho Journey Deuce não foram concebidos para serem utilizados com os
componentes patelares Journey nem com os componentes patelares estabilizados dos
ligamentos cruzados (BCS).
10. Os implantes para joelho da articulação patelo-femoral Journey (PFJ) não foram concebidos
para serem utilizados com os componentes patelares Journey nem com os componentes
patelares estabilizados dos ligamentos cruzados (BCS).
Pós-Operatório
1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos
são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado
por um período de tempo para permitir a recuperação.
2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.
3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas
sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.
4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o
estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas adjacentes.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a
embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o
componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew
no Brasil.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de
gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de
07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser
descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em bandeja PETG com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e
então esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e
colocá-lo no campo estéril.
A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A
seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao
cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro do próprio blister.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora
possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil
da prótese.
Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou
tecidos do organismo. Ao contrário, deve ser descartada.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer
marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra,
o implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos
duros que possam danificar o produto.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de
barras gerado pela empresa.
Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação
contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução
1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo
hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente
Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer a rastreabilidade do produto implantado.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia,
explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e
prontuários do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de
registro do produto na ANVISA no prontuário médico.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor
e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações,
recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do
produto na ANVISA.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao
distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao
abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser
danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer
defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de
assepsia devem ser observadas.
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA (COMPONENTES EM METAL) OU POR
ÓXIDO DE ETILENO (COMPONENTES EM POLIETILENO). USO ÚNICO. PROIBIDO
REPROCESSAR.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato
impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255.
Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na
rotulagem do produto adquirido.
Registro ANVISA n°:
10178300125
Responsável Técnica: Camila Domeneck - CRBM/SP: 16.877
Fabricante:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Distribuído por:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Smith & Nephew, Inc.
3303 East Holmes Road
Memphis, TN 38118
Estados Unidos
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
Tel.: 11 5586-3255
Fax: 11 5591-2670
IFU0125 Rev. A