ATUALIDADES EM FOOD SAFETY IV
Proposta de regulamento:
Recolhimento de alimentos
Suzany Portal da Silva Moraes
Thalita Antony de Souza Lima
Gerência-Geral de Alimentos
São Paulo, 23 de maio de 2012.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Histórico
 CP 108/07, de 14/11/2007: estabelece os requisitos para a
comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária de
alteração
que
represente
risco
à
saúde
em
produtos pertinentes à área de alimentos já introduzidos no
mercado de consumo.
- Código de Defesa do Consumidor (Lei 8078/90), Portaria
MJ/DPDC n.º 789/2001, Resolução-RDC n.º 55/05.
- Focada basicamente na comunicação à Anvisa.
Reunião com VISAs SP, MG e GO.
 Discussões internas com outras áreas da Anvisa e DPDC.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Referências Internacionais
Argentina (ANMAT):
•CODIGO ALIMENTARIO ARGENTINO: Resolución Conjunta 200/2008 y 566/2008
•Artículo 18 tris - (Resolución Conjunta SPReI N° 200/2008 y SAGPyA N° 566/2008)
•Manual de Recomendaciones para el Retiro de Alimentos del Mercado - Empresas
Alimentarias; Manual de Recomendaciones para el Retiro de Alimentos del Mercado Autoridad Sanitária
Comunidade Européia:
• REGULAMENTO (CE) N. 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de
Janeiro de 2002;
Irlanda (FSAI):
•Code of Practices nº. 5 – Food Incidents and Food Alerts
•Guidance Note nº. 10 – Product Recall and Tracebility (Revision II)
Canadá (CFIA)
- Canadian Food Inspection Agency Act
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Referências Internacionais
Austrália e Nova Zelândia (FSANZ)
- Art. 12 do Standard 3.2.2 - FOOD SAFETY PRACTICES AND GENERAL
REQUIREMENTS
- Food Industry Recall Protocol
- Trade Practices Act 1974 (TPA) - Competition and Consumer Act 2010 (The
Australian Competition and Consumer - ACCC)
Estados Unidos (FDA)
- Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections
- FDA Regulatory Procedures Manual March 2008 – Chapter 7 Recall Procedures.
- code of Federal Regulations Title 21, Subpart C - Recalls (Including Product Corrections)
– Guidance on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities.
Brasil
- Resolução - RDC 55/05: requisitos mínimos para recolhimento de
medicamentos;
-POP 003 – Recolhimento de medicamentos
-CP 5/11 – Produtos para saúde
- Portaria MJ/DPDC 789/01 e Lei 8078/90
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Nova proposta de Regulamento
Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua
comunicação às autoridades sanitárias e consumidores e dá
outras providências.
Como está organizada?
Capítulo I: Das Disposições iniciais
Capítulo II: Do Recolhimento
Capítulo III: Da Comunicação do Recolhimento
Capítulo IV: Da Mensagem de Alerta aos Consumidores
Capítulo V: Das Disposições Finais
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Das disposições iniciais
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento possui o objetivo de definir critérios e estabelecer
procedimentos para o recolhimento de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas,
suas matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e
embalagens e para comunicação às autoridades sanitárias e consumidores, nos casos de
riscos à saúde e ou descumprimento da legislação sanitária.
Abrangência
Art. 3º Aplica-se aos estabelecimentos que realizam atividades de produção,
industrialização, fracionamento, distribuição, importação e ou comercialização de
alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, suas matérias-primas, ingredientes,
aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia e embalagens.
Parágrafo único. Estão excluídos deste Regulamento as unidades de comercialização de
alimentos e os serviços de alimentação.
PRODUTOS
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Do recolhimento
Situações (art. 5º): conseqüências potencialmente prejudiciais à saúde da população;
identificação de alimentos contaminados, falsificados, adulterados; descumprimento de
Boas Práticas de Fabricação; descumprimento da legislação sanitária.
Parágrafo único. Nas situações previstas no inciso IV do art. 5º, a autoridade sanitária
poderá determinar a adoção de outras medidas de intervenção apropriadas.
Classificação (art. 6°): classe I e classe II
Responsabilidades (art. 7º e 8º): O estabelecimento fabricante ou importador é o
responsável pela coordenação/comunicação do recolhimento, mas os demais
estabelecimentos da cadeia possuem responsabilidade compartilhada pela ação do
recolhimento.
Recolhimento voluntário e determinado pela autoridade sanitária (art. 9º e 10)
Plano de Recolhimento (art 11): POP
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Do recolhimento
Atribuição Anvisa (art. 17, 18, 19):
Art. 17. Cabe à ANVISA a determinação de recolhimento quando não houver iniciativa
do estabelecimento fabricantes ou importador, e o acompanhamento dos
procedimentos adotados.
Comunicação às VISAs e outros interessados, cooperação para
investigação e divulgação no site. (art.19)
Art. 18. A ANVISA informará às autoridades sanitárias dos estados, do Distrito Federal e
ou dos municípios, e quando necessário, a outros órgãos nacionais e estrangeiros,
organismos internacionais e consumidores sobre os recolhimentos realizados no país.
Comunicação à ANVISA sobre o início e a finalização,
cooperação para investigação e informações complementares.
(§ 1º do art. 20)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Da comunicação do recolhimento
Responsabilidade por efetuar a comunicação (art. 20): estabelecimento fabricante ou
importador
Anexo e prazos (art. 21 a 25 e art. 29):
I – Comunicação inicial de recolhimento: em até 24 horas
III – Relatório de acompanhamento: 15 e 30 dias (classe I e II) a contar da primeira
comunicação, e os subseqüentes em igual período
V – Relatório de conclusão: 60 dias para recolhimentos classe I e de 120 dias nos casos de
recolhimentos classe II
Como fazer as comunicações (art. 27):
ANVISA: [email protected] e, complementarmente, por via postal.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Da mensagem de alerta
Art. 41-B, Lei 9782/99: Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à
vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a
veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela
autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à
anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Exigência: recolhimentos classe I
Veículos: imprensa, rádio e televisão e outros a serem definidos pelas autoridades
sanitárias
Prazo: 24 horas para submeter anuência por email o anexo II e mais 48 horas para
ANVISA analisar;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Das disposições finais
Cumprimento das exigências de outras autoridades
(DPDC);
Prazo para entrar em vigência: 180 dias
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Envio de sugestões à CP
E-mail: [email protected]
I. Identificação do participante
Nome Completo:
Lotação/Cargo:
Endereço:
Cidade:
UF:
Telefone: ( )
Fax: ( )
E-mail:
Texto atual publicado
Proposta (inclusão,
(quando houver)
exclusão ou nova
redação)
Justificativa:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
OBRIGADA !

[email protected]
SIA Trecho 5 Setor Especial 57, Bloco D, 2º andar
Brasília-DF, CEP: 71205-050
 Fone: (61)3462-6514/5684
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br