Controle Interno de
Certificada BPF/ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
GASOMETRIA
♦
Lote
Validade
Apresentação
GA 142
Ago/2014
5unid x 2,5 mL
GA 146
Nov/2014
5unid x 2,5 mL
GA 148
Nov/2014
5unid x 2,5 mL
CNPJ 29.511.607/0001-18
Rua Ana Neri, 416 • Benfica
Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442
Tel. (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901
[email protected]
www.controllab.com.br
Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957
Apresentação
Resultados e Intervalos
Solução sintética gaseificada.
A valoração deste material ocorre por comparação
interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínica
desenvolvido pela ControlLab.
Estabilidade e Armazenagem
A solução deve ser armazenada a temperatura entre 2 e 30°C.
Evitar a exposição à luz direta e o congelamento.
Durante o transporte este material mantém suas
características em temperatura máxima de 30°C por até 5
dias.
Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema
analítico utilizado e para cada grupo são apresentados a
média e o desvio padrão depurados com no mínimo 5
resultados e o intervalo (calculado a partir do limite
apresentado na tabela).
Para obtenção de valores consistentes de ampola para
ampola, as mesmas devem ser armazenadas e manuseadas
dentro das normas descritas neste procedimento.
Os resultados marcados com • foram obtidos com menos de 6
resultados e os resultados marcados com ** foram obtidos
pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens.
Utilidade
Os limites descritos na tabela são definidos por estudo
estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na
comparação interlaboratorial ao longo do tempo.
A utilização frequente de controle interno comercial é
regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005(1). Seu uso
permite monitorar o desempenho do processo analítico e
confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina.
O controle interno universal permite monitorar(2,3):
- a reprodutibilidade analítica (variação diária);
- a sensibilidade dos reagentes;
- o desempenho do operador;
- o desempenho dos lotes de reagentes;
- equiparação entre sistemas analíticos.
Instruções de Uso
Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira
fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de
resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os
intervalos apresentados para metodologias compatíveis.
Em seguida, é recomendado que o laboratório obtenha seus
próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras
de Westgard (5) para análise do controle.
Resultados fora do intervalo aceito podem indicar
desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas
incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento,
contaminação de reagentes e falha do operador.
1.
Deixar a temperatura ambiente (15 a 30°C) por no
mínimo 3 horas para haver reequilíbrio.
2.
Agitar rigorosamente por 20 segundos para misturar
bem a solução com os gases.
3.
Retornar o líquido que ficar na parte superior para o
fundo da ampola.
pH
4.
Proteger os dedos com gaze, tecido ou luva apropriada,
a fim de evitar acidentes e cuidadosamente quebrar a
ampola, com auxílio do abridor fornecido pela
ControlLab.
pO2
5.
6.
Aspirar a solução do fundo da ampola sem formar bolhas
de ar. Se usar seringa e agulha, desprezar algumas
gotas da solução antes de injetá-la no equipamento. Esta
etapa não deve exceder 30 segundos para evitar
alterações em alguns ensaios.
Eliminar os materiais de vidro e a solução conforme
norma de tratamento e descarte de resíduos.
Nos equipamentos com configuração do tipo de amostra,
deve-se selecionar a opção “Solução Aquosa”.
Atenção
Os materiais utilizados para controle interno devem ser
considerados como materiais potencialmente infectantes,
devendo-se tomar as precauções habituais para a
manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de
resíduos. Ler “Advertências e Precauções”.
Não deve-se substituir os calibradores em uso por este
controle, e sim, utilizá-los em conjunto no controle de
qualidade.
Limites utilizados para o cálculo do intervalo
± 0,5%
M < 50: ± 25%
M ≥ 50 e M ≤ 80: ± 22%
M > 80: ± 16%
pCO2
±8%
M – média (valor alvo)
Sempre que existirem duas possibilidades para o cálculo do intervalo
prevalece a maior faixa.
Qualificação do Controle
Os materiais de controle são preparados com base nas Boas
Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela
ANVISA à ControlLab. O controle de qualidade deste material
– homogeneidade e estabilidade – é realizado pelo
Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas
nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação
Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas.
Os processos relacionados ao ensaio de proficiência
(valoração do controle) são conduzidos com base em
protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para
a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas
e a Certificação ISO9001 da ControlLab.
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MOD201309 – REV201310
Limitações
O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem
afetar os resultados, assim como erros na técnica de ensaio
podem causar resultados errôneos. Não utilize o material de
controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou
turvação.
Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser
atribuídas à diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes,
ou às modificações introduzidas pelos fabricantes de
reagentes/ equipamentos.
3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES.
Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar
a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011.
4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES.
Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar
a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012.
5. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de
Westgard.
Referências Bibliográficas
1. ANVISA – RDC N° 302, Dispõe sobre regulamento
Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13
de Outubro de 2005.
2. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES.
Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar
a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado
de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos
Transmitidos por Via Sanguínea.
Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente
infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo
laboratório, incluindo:
- luvas descartáveis;
- vestuário de proteção;
- equipamento protetor adequado para olhos/face;
- ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.
Cuidados:
- evitar contato com a pele e olhos;
- nunca pipetar pela boca;
- não manusear lentes de contato no setor técnico;
- não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico.
Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem
tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os
resíduos perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração,
imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à
ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR
13853/97.
ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar
imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.
Certificada BPF/ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
Bibliografia
US Department of Labor,
Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.
1030, Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens; Final Rule.
Federal Register 1991:56 (235):
64175-82
US Department of Health and
Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical
Laboratories. HHS Publication No.
(CDC) 93-8395. Washington, DC:
US Government Printing OFFICE,
May 1999.
World Health Organization
Laboratory Biosafety
Manual.Geneva: World Health
Organization, 1993.
National Committee for Clinical
Laboratory Standards. Protection of
Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infectious;
Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS Document M29-A
Wayne, PA: NCCLS, 2001.
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MOD201309– REV201310
Controle Interno de
Lote GA 148
GASOMETRIA
Média
DP
Equipamento
ABL 5
ABL séries 700
ABL séries 800
AGS 22
Gem Premier 3000
OMNI C/ Cobas B121
OMNI S/ Cobas B221
Rapidlab séries
Rapidpoint séries
Stat Profiles pHOx Séries
7.1204
7.1161
7.1160
7.1100
7.1836
7.1526
7.1279
7.0856
7.2172
Equipamentos Compact 1/2/3
Lote GA 146
...Intervalo...
Média
DP
0.0163
0.0123
0.0159
0.0000
0.0125
0.0129
0.0112
0.0314
0.0327
7.084
7.080
7.080
7.074
7.147
7.116
7.092
7.050
7.181
7.157
7.152
7.152
7.146
7.220
7.189
7.164
7.122
7.254
7.3738
7.3686
7.3730
7.3734
7.4097
7.4266
7.4089
7.3852
7.3734
7.4877
7.1795 0.0300
7.143
7.217
Equipamento
ABL 5
ABL 80 Flex
ABL séries 700
ABL séries 800
Gem Premier 3000
OMNI C/ Cobas B121
OMNI S/ Cobas B221
Rapidlab séries
Rapidpoint séries
Stat Profiles pHOx Séries
56.81
55.66
55.44
60.63
59.73
59.68
55.75
59.28
54.59
2.88
1.34
1.38
2.14
1.16
1.18
2.07
1.86
4.02
51.1
50.0
49.8
54.5
53.7
53.7
50.1
53.3
49.1
62.5
61.3
61.0
66.7
65.8
65.7
61.4
65.3
60.1
Equipamentos ABL series 500 a 800
55.58
1.50
50.0
Equipamentos AGS 12/21/22
51.20
5.73
Equipamentos Compact 1/2/3
58.81
Equipamentos OMNI S/C/7 e Cobas
B121/B221
Lote GA 142
...Intervalo...
Média
DP
...Intervalo...
0.0174
0.0101
0.0151
0.0427
0.0084
0.0154
0.0110
0.0118
0.0164
0.0275
7.336
7.331
7.336
7.336
7.372
7.389
7.371
7.348
7.336
7.450
7.411
7.406
7.410
7.411
7.447
7.464
7.446
7.423
7.411
7.526
7.5419
7.5412
7.5428
7.5384
7.6000
7.5969
7.5657
7.5529
7.5406
-
0.0148
0.0110
0.0139
0.0370
0.0000
0.0184
0.0147
0.0116
0.0089
-
7.504
7.503
7.505
7.500
7.561
7.558
7.527
7.515
7.502
-
7.580
7.579
7.581
7.577
7.638
7.635
7.604
7.591
7.579
-
7.4228 0.0167
7.385
7.460
-
-
-
-
40.27
41.00
40.21
39.54
41.69
41.32
41.50
39.90
41.38
38.11
1.73
4.39
0.90
1.18
1.34
1.33
0.77
1.47
3.08
2.53
36.2
36.9
36.1
35.5
37.5
37.1
37.3
35.9
37.2
34.2
44.3
45.1
44.3
43.5
45.9
45.5
45.7
43.9
45.6
42.0
23.99
23.84
23.64
23.00
23.43
24.51
23.41
25.06
23.61
0.16
0.95
0.69
0.00
0.90
0.89
1.28
1.63
1.64
21.5
21.4
21.2
20.7
21.0
22.0
21.0
22.5
21.2
26.4
26.3
26.1
25.3
25.8
27.0
25.8
27.6
26.0
61.2
39.75
1.23
35.7
43.8
23.67
0.76
21.3
26.1
46.0
56.4
38.72
3.68
34.8
42.6
-
-
-
-
5.83
52.9
64.7
-
-
-
-
-
-
-
-
59.73
1.15
53.7
65.8
41.34
1.24
37.2
45.5
23.57
0.93
21.2
26.0
Equipamento/ Tipo de Análise
ABL 5 • Sangue
ABL 5 • Solução aquosa/ CQ1
ABL 80 Flex • Solução aquosa/ CQ1
ABL séries 700 • Sangue
ABL séries 700 • Solução aquosa/ CQ1
ABL séries 800 • Sangue
ABL séries 800 • Solução aquosa/ CQ1
AGS 22 • Sangue
1
AGS 22 • Solução aquosa/ CQ
AVL Compact 3 • Solução aquosa/CQ1
Gem Premier 3000 • Sangue
Gem Premier 3000 • Solução aquosa/ CQ1
OMNI C/ Cobas B121 • Sangue
1
OMNI C/ Cobas B121 • Solução aquosa/ CQ
OMNI C/ Cobas B121 • Solução aquosa/ CQ*
OMNI S/ Cobas B221 • Solução aquosa/ CQ1
Stat Profiles pHOx Séries • Sangue
Stat Profiles pHOx Séries • Solução aquosa/CQ1
51.93
49.40
66.36
58.89
67.57
66.76
49.00
64.92
61.73
62.63
76.61
30.31
53.86
59.13
6.42
5.63
7.56
3.65
6.50
5.80
5.11
8.01
2.32
2.60
3.53
4.72
1.91
4.62
43.1
41.0
55.0
48.8
56.0
55.4
40.6
53.8
51.2
51.9
63.5
22.7
44.7
49.0
60.8
57.8
77.7
69.0
79.1
78.2
57.4
76.0
72.3
73.3
89.7
37.9
63.1
69.2
79.26
86.00
85.58
85.64
93.77
92.39
86.22
85.90
85.69
94.85
67.49
58.42
82.04
88.83
8.51
11.23
6.62
4.72
6.95
8.10
3.69
3.27
4.23
5.71
4.55
2.76
8.24
5.64
65.7
71.3
71.0
71.0
77.8
76.6
71.5
71.2
71.1
78.7
56.0
45.6
68.0
73.7
92.8
100.7
100.2
100.2
109.8
108.1
100.9
100.6
100.3
111.0
79.0
71.3
96.0
104.0
128.48
128.60
126.26
132.50
129.09
116.64
120.92
130.74
126.31
133.20
132.65
125.56
111.91
123.56
126.34
130.38
15.61
11.41
7.34
8.56
10.43
5.82
12.21
16.40
6.66
8.65
9.57
9.62
2.98
8.20
11.45
16.51
106.6
106.7
104.7
109.9
107.1
96.8
100.3
108.5
104.8
110.5
110.0
104.2
94.0
102.5
104.8
108.2
150.4
150.5
147.8
155.1
151.1
136.5
141.5
153.0
147.8
155.9
155.3
147.0
129.8
144.6
147.9
152.6
Equipamentos ABL series 500 a 800/Tipo de
Análise
Sangue
Solução aquosa/ CQ1
65.66
64.40
7.94
6.30
54.4
53.4
76.9
75.4
90.89
89.68
7.93
7.44
75.4
74.4
106.4
105.0
131.04
126.59
9.14
9.99
108.7
105.0
153.4
148.2
-
-
-
-
-
-
-
-
120.34
122.13
14.15
13.10
99.8
101.3
140.8
142.9
64.92
8.01
53.8
76.0
-
-
-
-
130.74
16.40
108.5
153.0
pH
•
•
pCO2
•
•
•
pO2
Equipamentos AGS/Tipo de Análise
Sangue
Solução aquosa/ CQ1
Equipamentos Compact/Tipo de Análise
Solução aquosa/ CQ1
•
•
•
•
•
•
•
•
•
* Resultados obtidos no Laboratório de Ensaios da ControlLab
Certificada BPF/ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
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MOD201309– REV201310
Controle Interno de
Lote GA 148
GASOMETRIA
Lote GA 146
Lote GA 142
Média
DP
...Intervalo...
Média
DP
...Intervalo...
Média
DP
51.40
51.41
2.84
6.32
42.6
42.6
75.59
78.63
9.09
7.20
62.7
65.2
118.31
121.56
12.38
9.40
...Intervalo...
pO2_Continuação
Equipamentos Rapidlab/Tipo de Análise
Sangue
Solução aquosa/ CQ1
60.2
60.2
88.5
92.0
98.1
100.8
138.5
142.3
1
Controle de Qualidade
Alguns equipamentos apresentam modos de análise específicos para cada matriz (sangue total, plasma, solução aquosa/CQ1...) e a seleção de modos
diferentes pode alterar significativamente o resultado de pO2, com maior impacto em concentrações menores. É sugerido aos usuários selecionarem a opção
mais adequada, considerando que a matriz do material é aquosa. É recomendado também que os diferentes modos de análise disponíveis no sistema do
laboratório sejam testados para que se verifique a existência de diferença. Existindo, a melhor opção é o laboratório obter seus próprios valores (média e
1
desvio padrão) no modo Solução Aquosa/ CQ .
Certificada BPF/ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
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