EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
Dra. Ieda Therezinha do Nascimento Verreschi
Médica Endocrinologista
Professora Associada – UNIFESP – EPM
Conselheira – CREMESP
ANVISA – 09/11/2012
EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
 ORIGEM
 DEFINIÇÕES E OBJETIVOS
Monitoração da Segurança de Medicamentos
 ESTADO ATUAL
Diretrizes: OMS / OPAS, 2005
 REDE SENTINELA
 SUB-NOTIFICAÇÃO
ANVISA – 09/11/2012
EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
ORIGEM
OMS
1. “A história da farmacovigilância internacional data de trinta anos, quando a vigésima
Assembléia Mundial da Saúde adotou uma resolução para começar um projeto sobre a
viabilidade de um sistema internacional de monitorização de reações adversas a
medicamentos. Essa resolução foi a base do Programa Internacional de Monitorização
de Medicamentos da OMS. Atualmente, mais de cinqüenta países participam desse
Programa.”
2. “O critério para esse desenvolvimento não é somente o funcionamento de centros
em questão, mas também a presença de um organismo regulatório efetivo no país,
que tenha o desejo e o potencial para responder aos sinais que emanam do centro e
adotar medidas reguladoras apropriadas. A OMS considera este ponto vital: um
sistema de farmacovigilância deve ser apoiado por um organismo regulador.”
Monitorização da segurança de medicamentos: diretrizes para criação e funcionamento de um
centro de farmacovigilância. Brasília, DF: OMS/OPA, 2005. p. 1
ANVISA – 09/11/2012
EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
FARMACOVIGILÂNCIA
Conjunto de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e
prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a
medicamentos.
A farmacovigilância é necessária em todos os países, porque há diferenças
entre eles (e até mesmo entre regiões em um mesmo país) na ocorrência
de reações adversas a medicamentos e outros problemas relacionados a
eles.
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EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
FARMACOVIGILÂNCIA
Embora o chocante
“Desastre da Talidomida”
Anos 50
deformidades
1962 - FDCA
~10 mil crianças afetadas em
membros inferiores e
superiores
Outros não menos chocantes como a neoplasia vulvar em filhas de
mulheres que receberam Dietilbestrol para controle de abortamento.
•1963 “Research Act”
Trevor Smith –Ethics in Medical Resaerch,1998
ANVISA – 09/11/2012
EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
FARMACOVIGILÂNCIA BRASIL
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EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
AÇÕES
*
Fonte: Boletim de Farmacovigilância, ANVISA, n.1, jul./set. 2012, p. 2
* USO “IRRACIONAL”
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EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
NOTIFICADORES
Fonte: Boletim de Farmacovigilância, ANVISA, n.1, jul./set. 2012, p. 2
ANVISA – 09/11/2012
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Porque o médico não notifica?
COMO NOTIFICAR
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Porque o médico não notifica?
COMO NOTIFICAR
complexidade
praticabilidade
Tempo de Execução p/pessoal técnico: 10 min
Mourad A, personal communication
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Porque o médico não notifica?
NOTIVISA
Rede Sentinela/ São Paulo
Total em 2012 = 60
D
e
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– 09/11/2012
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POSSÍVEIS CAUSAS - Currículo Médico I
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POSSÍVEIS CAUSAS - Currículo Médico II
5º Período ideal
Patologia Especial
Farmacologia
9º Período Ideal
Farmacologia
Estágio Hospitalar em Psiquiatria
Farmacologia
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EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
POSSÍVEIS CAUSAS - Currículo Médico III
4º Período ideal
Farmacologia Básica
5º Período Ideal
Farmacologia Básica
6º Período ideal
Bases Farmacológicas da Terapêutica
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EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
Possíveis Causas –
PROGRAMAS DE RESIDÊNCIA MÉDICA
DECRETO FEDERAL Nº 80.281, DE 05-09-1977 - Regulamenta a Residência Médica, cria a
Comissão Nacional de Residência Médica e dá outras providências. (Diário Oficial da
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 6 set. 1977. Seção 1, p.11787)
RESOLUÇÃO CNRM Nº 1, DE 26-01-2006 - Dispõe sobre a estrutura, organização e
funcionamento das Comissões Estaduais de Residência Médica. (Diário Oficial da União;
Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 2006. Seção 1, p. 18-9)
RESOLUÇÃO CFM Nº 1.973, DE 14-07-2011 - Dispõe sobre a nova redação do Anexo II da
Resolução CFM Nº 1.845/08, que celebra o convênio de reconhecimento de
especialidades médicas firmado entre o Conselho Federal de Medicina (CFM), a
Associação Médica Brasileira (AMB) e a Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM).
(Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 01 ago. 2011. Seção I, p.144-
147)
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Possíveis Causas –
PROGRAMAS DE RESIDÊNCIA MÉDICA
RESOLUÇÃO CNRM Nº 2, DE 17-05-2006 - Dispõe sobre requisitos mínimos dos
Programas de Residência Médica e dá outras providências. (Diário Oficial da União;
Poder Executivo, Brasília, DF, 19 maio 2006. Seção 1, p. 23-36)
“burn out”
Horas
trabalhadas
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EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
Jornal do Cremesp, n. 297, outubro 2012
ANVISA – 09/11/2012
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Porque o médico não notifica?
POSSÍVEIS SOLUÇÕES –
DISCIPLINAS “ELETIVAS” na Graduação:
PESQUISA CLÍNICA
TERAPÊUTICA COM FOCO EM FARMACOVIGILÂNCIA
BIOÉTICA (Modelo atual EPM UNIFESP
-”Reforma Curricular”
ANVISA – 09/11/2012
EVENTOS ADVERSOS:
Porque o médico não notifica?
POSSÍVEIS SOLUÇÕES –
EDUCAÇÃO CONTINUADA
ANVISA – 09/11/2012