Este medicamento está sujeito a
monitorização adicional. Isto irá permitir
a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem
quaisquer suspeitas de reações adversas.
Ferro IV
Informação essencial de
prescrição
e administração para
minimizar o risco de
reações graves de
hipersensibilidade
Este guia de informação essencial de
prescrição é fornecido pelos
fornecedores europeus de
medicamentos com ferro para
administração intravenosa (Ferro IV).
Leia-o com atenção e reveja sempre
que prescrever estes medicamentos.
Versão 1 -novembro 2014
Na sequência de um procedimento de arbitragem
da Agência Europeia do Medicamento (EMA), os
medicamentos com ferro para administração IV
estão sob monitorização adicional. A EMA
considera a relação benefício/risco destes
medicamentos favorável, quando a via oral é
insuficiente ou mal tolerada.
Para obter informações completas, consulte o
Resumo das Características do Medicamento
(RCM) do medicamento com ferro para
administração IV que pretende prescrever.
Os medicamentos com ferro administrados por
via intravenosa são usados para tratar situações
de carência de ferro, quando as formulações
orais são ineficazes ou não podem ser usadas
(exemplo: por intolerância). O diagnóstico deve
basear-se em análises laboratoriais apropriadas.
As preparações de ferro administradas por via
intravenosa
podem
causar
reações
de
hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas
/anafilactoides graves e potencialmente fatais.
Este guia de informação essencial de prescrição
pode ajudá-lo a minimizar e a gerir este risco.
As contraindicações de utilização do Ferro IV
incluem:
- hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer um dos excipientes.
- hipersensibilidade grave conhecida a outros
produtos de ferro administrados por via
parentérica.
- anemia não causada por deficiência de ferro
- evidências de sobrecarga de ferro ou
perturbações na utilização de ferro.
A notificação de suspeitas de reações adversas após
a autorização do medicamento é importante, uma
vez que permite uma monitorização contínua da
relação benefício-risco do medicamento. Notifique
quaisquer suspeitas de reações adversas ao Titular
da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou
ao INFARMED, I. P. através dos contactos
disponíveis no RCM, bem como no Folheto
Informativo (FI). Quando efetuar uma notificação
de reação adversa assegure-se de que inclui o
nome do medicamento específico administrado.
ANTES de cada administração de
Ferro IV, deve informar os doentes de
que…
... as preparações de ferro administradas por via
parentérica
podem
causar
reações
de
hipersensibilidade,
incluindo
reações
anafiláticas/anafilactoides
graves
e potencialmente fatais.
… estas reações também foram notificadas em
casos de administrações anteriores de doses de
Ferro IV sem intercorrências.
... poderão ter um risco agravado de reação de
hipersensibilidade se tiverem *:
- reações alérgicas conhecidas, incluindo
a alguns medicamentos
- historial de asma grave, eczema ou outras
alergias atópicas ou
- doenças imunes ou inflamatórias (por
exemplo, artrite reumatoide, lúpus
eritematoso sistémico).
* Nestes doentes, os medicamentos com
Ferro IV devem ser usados apenas se os
benefícios forem considerados claramente
superiores aos potenciais riscos.
... o Ferro IV não deve ser usado durante
a gravidez, exceto quando for claramente
necessário. O tratamento deve restringir-se ao 2º
e 3º trimestres se o benefício for considerado
superior ao potencial risco tanto para a mãe
como para o feto.
… devem informar imediatamente o seu médico
ou enfermeiro de quaisquer sinais ou sintomas
sugestivos de hipersensibilidade (por exemplo:
Versão 1 -novembro 2014
urticária, prurido, dispneia, sibilos, inchaço dos
lábios, língua, garganta ou corpo).
O doente também deve receber uma cópia do
Folheto Informativo (FI) fornecido com o
medicamento específico a ser administrado.
ANTES de cada administração de
Ferro IV, assegure-se de que…
…
está
imediatamente disponível
pessoal com formação para avaliar e
tratar reações anafiláticas.
… estão imediatamente disponíveis no
local instalações e equipamento para
reanimação
cardiorrespiratória
bem
como
para
tratar
reações
anafiláticas/anafilactoides
agudas,
incluindo uma solução injetável de
adrenalina
a
1:1000.
Deve
ser
administrado terapêutica adicional com
anti-histamínicos e/ou corticosteroides,
conforme apropriado.
DURANTE a administração de
Ferro IV, lembre-se que…
…
se
ocorrerem
reações
de
hipersensibilidade
ou
sinais
de
intolerância durante a administração do
medicamento, o tratamento tem de ser
imediatamente interrompido e iniciada
a gestão apropriada da situação.
… os medicamentos com Ferro IV
devem ser administrados de acordo com
a posologia e modo de administração
descritos no RCM de cada medicamento.
APÓS a administração de
Ferro IV…
… o doente deve ser monitorizado
atentamente quanto a sinais e sintomas
de reações de hipersensibilidade durante
pelo menos 30 minutos após cada
administração.