Câmara Setorial de
Medicamentos
24/05/2007
Contribuições da Abrasco, Fiocruz,
Fenafar , Sobravime.
Documentos Consultados
Forum 5 anos da ANVISA (05/2004)
Grupo Temático de Vigilância Sanitária da ABRASCO
Conferencia Nacional de Medicamentos e Assistência
Farmacêutica –2003
I Conferencia Nacional de Vigilancia Sanitária -2001
Alguns pressupostos
• Medicamento com bem social e de saúde.
• Farmácia como estabelecimento de
saúde.(alteração de legislação).
• Acorde com a Política Nacional de
Medicamentos do Brasil.
• Ação de regulação sanitária sob a égide da
Administração Pública com base em seus
princípios, especialmente o “principio da
transparência”.
Construção de uma Política de Vigilância
Sanitária de Medicamentos, articulada com a
Política Nacional de Medicamentos.
• que garanta a oferta terapêutica de qualidade.
• por meio de ampla discussão com os atores do
sub-sistema de Vigilância Sanitária.
( comunidade científica, entidades de classe ,
trabalhadores-consumidores, legislativo …)
Definir uma Política Nacional de Laboratórios
Oficiais de Vigilância Sanitária no ambito do
SNVS e integrada a SUS.
• Melhoria do processo de trabalho do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária quando envolve a
apreensão de amostra para a verificação de
qualidade.
(Denúncias ; Programas de Monitoramento Proveme ; Programas de inspeção-novo PNIFF)
•
Definir o modelo, as potencialidades e os limites de
uso da Farmacopéia brasileira tendo em vista as
necessidades de avaliação sanitária, no Brasil.
(monografias e outros ensaios ; material de referência)
• Elaborar diretrizes, orientações, critérios para formulação
de normas sujeitas à consulta pública;
• Ampliar a divulgação e a participação da sociedade nos
processos de discussão e preparação das consultas
públicas;
• Ter a transparência como princípio, seja nas Consultas
Públicas ou no alerta de risco.
• Implementação de procedimentos que visem acompanhar
os processos administrativos da Vigilância Sanitária de
forma a verificar a finalização do processo a bem da
saúde coletiva e comunicar a sociedade quando seus
resultados implicam em risco a saúde
(Programas de monitoramento e os processos
avulsos)
Ter como princípio a responsabilização
da informação.
• Realizar parceria com a sociedade e entidades
para divulgação de informações claras sobre
vigilância sanitária.
• Criar mecanismos e estratégias de
comunicação do risco sanitário, não apenas na
abrangência do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, mas também para todos os
interessados.
• Implementar o Sistema Nacional de Informação
de Vigilância Sanitária – SINAVISA
• Centro de Informações de Medicamentos no
nível federal (proposta colocada na CSMEd).
• Fomentar e facilitar o acesso as informações e
bases de dados aos pesquisadores de
instituições cientificas
Desenvolver mecanismos para o
fortalecimento da consciência sanitária.
Educação
Informação
Rádio
Televisão
Internet
• Consubstanciar uma política de concessão e revisão de
registro que garanta oferta terapêutica nacional de
qualidade, respeitando as dimensões de segurança e
eficácia dos medicamentos no País.
• Revisão de registro com retirada do mercado dos que
não possuam relação beneficio-risco favorável.
• Padronização das informações das bulas de
medicamentos, a começar pelos que constam nas listas
de medicamentos do Ministério da Saúde.
(RENAME, Excepcionais e Programas do MS)
Promover as mudanças legais necessárias
à implantação da Proposta Aprovada no
CNS, por 20 votos a cinco, recomendando o
“ fim da publicidade de medicamentos de
venda livre nos órgãos de comunicação
social em todo o território nacional”
•Avançar no sistema de captação, investigação e
publicizacão dos eventos adversos no Brasil
•Criar um sistema de farmacovigilância focalizado nos
fitoterápicos (Política Nacional de Praticas Alternativas e
Complementares-Port.MS 971/06 e Pol.Nac.Plantas
Medicinais e Fitoterápicos-Dec.4385/94).
•Discutir a alocação do controle de preços de
medicamentos em outro órgão, com a participação
intersetorial, incluindo a ANVISA;
Ajustar os mecanismos de
financiamento e aporte de recursos
para otimizar o trabalho no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária.
Brasília
Camara Setorial de
Medicamentos
Maio de 2007
Andre Gemal
[email protected]
Obrigado pela atenção