Fabricado por:
DMC EQUIPAMENTOS LTDA
Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada
São Carlos - SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86
Nº Reg. ANVISA: 80030810100
Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. CREA 0601706815
Nome Técnico: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico
Assistência Técnica:
DMC EQUIPAMENTOS LTDA EPP
Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320
21-MAN-100 Revisão: 01 Data de Revisão: 14/04/2011 revisado:02/BA/08.11
Therapy XT
Manual do Usuário
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THERAPY XT | Manual do Usuário
Maleta para Transportes
02 óculos de proteção verde - (somente para estética)
03 óculos de proteção verde - (somente para odontologia)
01 óculos de proteção azul - (somente para estética)
Mídia eletrônica
O Therapy XT é um equipamento fabricado com a mais alta tecnologia e todos os equipamentos são testados individualmente. A fabricação do mesmo é realizada conforme os requisitos
estabelecidos na RDC 59 “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
Este produto deve ser utilizado por profissionais das áreas médica, odontológica, fisioterapêutica e estética.
FUNÇÃO DO EQUIPAMENTO
O Therapy XT possui a seguinte função:
• Emitir luz laser vermelha ou infravermelha de baixa potência (100 mW) para a aplicação de
laserterapia.
INDICAÇÕES
As indicações são diversas dentro das seguintes áreas: Odontologia, Medicina em Geral, Fisioterapia e Estética. Como exemplo, temos:
MANUAL
DO
USUÁRIO
Manual do usuário
TERMO
DE
GARANTIA
Termo de Garantia
Pulseira para técnica ilib modificada (transcutânea) - (somente para estética)
Espaçador
ODONTOLOGIA
Reparação de Tecido Mole (Laser Vermelho):
• Aftas e Úlceras Traumáticas;
• Doenças Sistêmicas com Manifestação Bucal;
• Líquen Plano;
• Lúpus Eritematoso;
• Pênfigo Vulgar;
• Gengivite Hiperplástica (Diabética);
• Queilite Angular;
• Gengivites;
• Pós-Operatório;
• Disfunção da ATM.
Reparação de Tecido Ósseo (Laser Infravermelho):
• Ortodontia;
• Implantologia;
• Periodontia;
• Exodontia;
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THERAPY XT | Manual do Usuário
• Traumatologia;
• Bioestimulação Óssea.
Reparação de Tecido Dental (Laser Vermelho e Infravermelho):
• Hipersensibilidade Pós-Preparo Cavitário;
• Hipersensibilidade Pós-Raspagem;
• Amelogênese Imperfeita;
• Hipersensibilidade Dentinária.
Reparação Nervosa (Laser Infravermelho):
• Nevralgias;
• Parestesias;
• Paralisias;
• Síndrome de Dor.
Outras Aplicações (Laser Vermelho e Infravermelho):
• Alveolite;
• Edema;
• Xerostomia;
• Pericoronarite;
• Anestesia;
• Glossite Migratória Benigna;
• Herpes Simples;
• Herpes Zoster.
MEDICINA EM GERAL
Feridas Crônicas (Laser Vermelho):
• Úlceras de Membro Inferior;
• Úlceras Venosas;
• Úlceras Arteriais;
• Úlceras Diabéticas;
• Úlceras Cutâneas de Diferentes Etiologias;
• Úlceras Estase Venosa;
• Feridas de Pele.
GARANTIA
A. Os equipamentos fabricados e/ou comercializados pela DMC são garantidos por 24 (vinte e
quatro) meses, a partir da data de compra do cliente, contra defeitos de fabricação.
B. A garantia cobre somente defeitos de fabricação ou de materiais empregados na fabricação
dos produtos. A garantia NÃO cobre despesas de remessa.
C. A garantia é automaticamente cancelada, caso ocorram abusos elétricos, físicos, se as
partes forem alteradas, ou se ocorrerem aplicações diferentes daquelas para as quais o equipamento foi desenvolvido.
D. No caso de equipamento reparado fora do período de garantia, a mesma só será estendida
aos componentes substituídos.
E. As causas de defeitos mais comuns são provenientes de choques físicos aplicados ao aparelho, casos em que a garantia é cancelada.
F. A DMC não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decorrentes da utilização indevida dos equipamentos por ela produzidos e/ou comercializados, ficando a cargo do usuário
providenciar medidas de segurança, a fim de evitar tais ocorrências.
G. A responsabilidade da DMC com relação ao uso do equipamento e suas conseqüências, se
limita ao valor de reposição do mesmo.
CHECK LIST
Peça de Mão
Suporte da Peça de Mão
Fonte de alimentação
Feridas Crônicas (Laser Infravermelho e Vermelho):
• Úlceras de Decúbito.
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THERAPY XT | Manual do Usuário
Data de Fabricação
Fabricado por
Corrente Alternada
Número de Série
40 ºC
Fraturas (Laser Vermelho):
• Fratura do Fêmur Esquerdo e Fratura Cerrada do Terço Médio;
• Consolidação mais Rápida do Osso Fraturado.
Regeneração (Laser Vermelho):
• Regeneração da Cartilagem e Osso;
• Aumento de Glóbulos Brancos e Leucócitos no Sangue Humano.
Inflamação (Laser Vermelho):
• Inflamação Pulmonar.
Limites de temperatura
10 ºC
Frágil
Indica a posição do transporte
Não deverá ser exposta à luz solar
Inflamação (Laser Vermelho e Infravermelho):
• Inflamação Aguda;
• Inflamação Aguda e Carragenina.
Outros (Laser Vermelho):
• Diabete Micro-corrente Vascular;
• Pós Operatório Cirúrgico.
Outros (Laser Infravermelho):
• Síndrome de Sjögren.
FISIOTERAPIA
Proteja contra radiação
Manter seco
Não tombar
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Empilhamento máximo
Fisioterapia (Laser Vermelho):
• Dermatite de Contato;
• Queimaduras;
• Úlcera de Pressão;
• Úlcera Diábetica;
• Úlcera Varicosa.
Fisioterapia (Laser Infravermelho):
• Articulação de Mão;
• Artrite;
• Artrite Reumatóide;
• Biomodulação;
• Cervicalgia;
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• DMED Dor;
• DMED Processos Inflamatórios;
• Epicondilite;
• Faceite Plantar;
• Fibromialgia;
• Gonartrose;
• Lesão de Manguito Rotador;
• Lesão Muscular;
• Lesões de Cartilagem;
• Lesões Nervosas Periféricas;
• Lombalgia;
• Osteoartrite;
• Paralisia Facial;
• Parestesia;
• Pos Cirúrgico;
• Reparação Nervosa;
• Síndrome do Túnel do Corpo;
• Síndrome Dolorosa Miofacial;
• Tendinite do Calcaneo;
• Tendinite Patelar;
• Tendinopatias.
• O equipamento deve ser armazenado, transportado e utilizado nas seguintes condições
ambientais:
- Temperatura: +10 oC a +40 oC;
- Umidade: 30 % a 75 %;
- Pressão Atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa.
Evite a queda do equipamento.
Manter o equipamento em local seguro, evitando submetê-lo a golpes e vibrações.
DESCARTE
Após o término da vida útil do produto e de seus acessórios, este poderá causar contaminação
ambiental ou poderá ser utilizado indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá
descartar o equipamento conforme determina a legislação local.
RESOLUÇÕES DE PROBLEMAS
Tipo de Erro
O equipamento não liga
ESTÉTICA
Laser Vermelho:
• Estímulo à síntese de colágeno, possibilitando tratamento de marcas de expressão;
• Ação analgésica e anti-inflamatória no tratamento de acnes;
• Efeito bactericida em microrganismos que contém porfirinas em seu citoplasma;
• Estímulo à cicatrização de tecidos moles (epiderme, derme e hipoderme), nos pós-operatórios cirúrgicos;
• Estímulo à cicatrização de queimaduras físicas e químicas;
• Combate aos radicais livres no tratamento anti-envelhecimento, também conhecida como
técnica ilib.
Laser Infravermelho
• Estimulação de gânglios linfáticos com otimização de drenagem linfática em geral (acne,
pós-operatório cirúrgico, lipodistrofia ginóide, etc);
• Estímulo à síntese de colágeno, possibilitando tratamento de marcas de expressão
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Possíveis soluções
Carregar ou trocar a bateria. Se após essas medidas o
equipamento ainda apresentar problemas, enviar para
a assistência técnica do fabricante.
Trocar a bateria. Se após essa medida o equipamento
O equipamento não permanece ligado com a bateria
ainda apresentar problema, enviar para a assistência
pelo tempo recomendado
técnica do fabricante.
Não há emissão da luz laser
Enviar o equipamento para a assistência técnica do
fabricante.
SÍMBOLOS UTILIZADOS
Parte Aplicada de Tipo B
Atenção! Consultar Documentos Acompanhantes
IPX0
Não protegido
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THERAPY XT | Manual do Usuário
3) Conectar a nova bateria, posicionar o conector e inseri-la.
• Ação analgésica e anti-inflamatória;
• Estímulo ao sistema imunológico;
• Bioestimulação na cicatrização de tecidos profundos (osso, cartilagem e tecido nervoso).
CONTRA INDICAÇÕES
• Histórico de fotossensibilidade;
• Câncer de pele;
• História pessoal de câncer de pele;
• Gravidez;
• Glaucoma;
• Catarata e perturbações visuais.
Novas baterias deverão ser adquiridas somente na DMC Equipamentos.
CLASSIFICAÇÃO
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
A saída laser deve ser calibrada no mínimo a cada dois anos pelo fabricante. Se essa manutenção não for realizada, o fabricante não assume qualquer responsabilidade pela segurança
no funcionamento do equipamento.
Norma
Classificação
RDC 185/2001 (ANVISA)
III
IEC 60825-1
3R
ESPECIFICAÇÕES
Todos os serviços de assistência, tais como alterações, reparações, calibragens, etc. somente
podem ser realizados pelo fabricante. Os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as
descrições, as instruções para calibração e aferição não são disponibilizados para pessoas não
qualificadas pelo fabricante.
Se a manutenção ou outro tipo de serviço de assistência for realizado por pessoal técnico
não-autorizado, o fabricante não assume qualquer responsabilidade pela segurança no funcionamento do equipamento.
Nunca abra o equipamento. Qualquer problema acione a assistência técnica da
DMC Equipamentos.
Função Laserterapia
Laser Infravermelho
Características
Comprimento de Onda
808 nm ± 10 nm
Potência útil do emissor
100 mW ± 20 %
Laser vermelho
Características
Comprimento de Onda
650 nm ± 10 nm
Potência útil do emissor
100 mW ± 20 %
Características Gerais
Características
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
• Estocar o equipamento ao abrigo de poeira, exposição direta à luz solar, distante de produtos químicos e agentes de limpeza;
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Especificações
Tensão de Alimentação
90-240 V~
Tipo de Corrente
Corrente alternada
Potência de Entrada
10 VA
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THERAPY XT | Manual do Usuário
Freqüência de Alimentação
50/60 Hz
Proteção à penetração de água
IPX0
Modo de Operação
Operação contínua
Dimensão da Peça de Mão
21 cm (A) x 3cm (L) x 5 cm (P)
Dimensão do Suporte da Peça de Mão
11 cm (A) x 6cm (L) x 19 cm (P)
Peso Peça de Mão
0,180 Kg
Peso do Suporte da Peça de Mão
0,117 Kg
Diâmetro da Fibra
600 µm
Tempo de independência da Bateria
2 horas com aplicação ininterrupta
Bateria
LIMPEZA DO EQUIPAMENTO
• O equipamento deverá ser desligado da rede elétrica antes de ser limpo e higienizado, a fim
de evitar a exposição do usuário a choques elétricos;
• A higienização da peça de mão e do suporte consiste em passar um pano umedecido em
solução desinfetante. Em seguida, passe um outro pano umedecido em água, e a seguir, um
pano seco.
A peça-de-mão NÃO é AUTOCLAVÁVEL. Caso a mesma seja exposta ao referido processo,
todo o conjunto, incluindo o emissor laser, sofrerá danos permanentes.
Li-íon
3,7 V de tensão
SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES
A luz laser é prejudicial aos olhos, por isso deve-se realizar a proteção dos mesmos através
do uso de óculos de segurança por todas as pessoas presentes no recinto, onde a sessão está
ocorrendo.
TROCA DA BATERIA
Após o término da vida útil da bateria, esta deverá ser substituída. Para realizar a substituição,
o usuário deverá seguir os seguintes passos:
1) Apertar o botão da bateria e puxar a tampa:
A superfície a ser irradiada deverá estar necessariamente limpa, seca e hidratada.
O ângulo de incidência do raio deve ser o mais perpendicular possível para minimizar o
espalhamento do raio no tecido.
Nunca olhe diretamente para a luz laser emitida e principalmente não direcione a mesma
sobre qualquer pessoa, a não ser a que estiver sob tratamento.
2) Retirar a bateria e desconectá-la, apertando e puxando o conector:
Superfícies reflexivas poderão refletir o feixe laser em direção aos olhos.
Nunca irradie processos tumorais diretamente, o laser pode estimulá-los.
Nunca irradie processos infecciosos diretamente, o laser pode exacerbá-los.
Nunca irradie uma lesão sem diagnóstico.
Não faça aplicações extra-orais em pacientes que usam drogas fotossensibilizantes, qualquer
luz de alta intensidade poderá interagir com a droga e provocar manchas no local da irradiação.
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THERAPY XT | Manual do Usuário
Óculos de segurança
Os óculos de segurança enviados com o equipamento deverão ser utilizados sempre que o
laser for acionado.
Não irradie o feixe sobre o ventre de mulheres com menos de três meses de gestação.
Somente médicos, dentistas, fisioterapeutas e esteticistas podem operar o equipamento. A
utilização por um profissional não citado acima poderá acarretar danos irreversíveis.
INSTALAÇÃO
• Conectar a fonte de alimentação na peça de mão ou no suporte, caso a peça de mão esteja
nele, para que a bateria seja carregada;
• Conectar a fonte de alimentação na rede elétrica.
A recarga da bateria deve ser realizada em um intervalo de tempo entre 2 a 3 horas.
INSTRUÇÃO DE OPERAÇÃO
Para realizar a seleção do laser, o usuário deverá pressionar o botão esquerdo e observar qual
LED estará ligado:
• Vermelho: Laser Vermelho ativo;
• Verde: Laser Infravermelho ativo.
Posteriormente, pode-se efetuar a seleção da dosagem (energia ou quantidade de luz depositada no tecido alvo). Esta deverá ser realizada através do botão direito. As dosagens são
expressamente indicadas no display.
Por meio do botão de acionamento, o equipamento poderá ser ligado ou desligado a qualquer
momento. O tempo de duração da aplicação é calculado automaticamente pelo processador
do aparelho em função da dosagem total que se pretende aplicar ao tecido vivo. Este tempo
é exibido no display e sua contagem é regressiva.
Durante a aplicação do laser, o botão de acionamento poderá ser pressionado, interrompendo
a aplicação e a contagem de tempo. O reinício do tempo de aplicação poderá ser realizado
com o botão direito, ou a aplicação poderá ser retomada com o tempo restante, através da
tecla de acionamento do laser.
A exibição no display da mensagem “Cb” indicará que a bateria está com carga baixa e
necessita ser recarregada. Está tarefa pode ser realizada com a peça de mão sobre o suporte
e o cabo de alimentação conectado ao suporte, ou com o cabo conectado diretamente na
peça de mão.
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Nunca obstrua as saídas de ar do equipamento.
Somente os componentes citados neste manual podem ser utilizados em conjunto com o
equipamento.
ITENS DE SEGURANÇA DO EQUIPAMENTO
O equipamento dispõe de alguns itens de segurança, os quais incluem:
• Emissão de sinal sonoro enquanto o laser estiver ativo;
• Emissão do feixe de mira.
Feixe de Mira
O Therapy XT utiliza um feixe de mira de baixa intensidade. Este laser é visível e destinado a
indicação antecipada do ponto de impacto do laser infravermelho. Ao acionar o equipamento,
o feixe de mira permanece 500 ms ligado antes do laser infravermelho. Esta ação é utilizada
para que o operador possua um tempo para posicionar corretamente o feixe de trabalho.
Como o feixe de mira passa sobre o mesmo sistema de fornecimento que o laser infravermelho, ele provê um bom método de verificação da integridade do sistema de fornecimento. Se
o foco de mira não estiver presente na extremidade distal do sistema de fornecimento, sua
intensidade for reduzida ou aparentar estar difusa é uma indicação possível de um dano ou
operação inadequada do sistema de condução.
LISTA DE COMPONENTES
• 01 peça de mão;
• Óculos de proteção verde (2 para estética e 3 para odontologia);
• 01 óculos de proteção azul (somente para estética);
• 01 suporte da peça de mão;
• 01 fonte de alimentação;
• 01 manual do Usuário;
• 01 termo de Garantia;
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THERAPY XT | Manual do Usuário
• 01 mídia eletrônica;
• 01 pulseira para técnica ilib modificada (transcutânea) - (somente para estética);
• 01 espaçador;
• Maleta pata Transporte.
Item 4: Botão Direito:
• Por meio deste botão, o usuário poderá selecionar a dosagem desejada, em J. Esta dosagem
estará descrita no display (Item 2);
• Reiniciar o tempo de aplicação.
Item 5: Botão de Acionamento:
• Este botão deverá ser utilizado para ligar e desligar o laser.
PARÂMETROS DO EQUIPAMENTO
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Item 6: Fibra óptica para aplicação:
• A fibra óptica conduzirá o laser até o local desejado.
1
1
A fibra óptica utilizada na área odontológica, médica e fisioterapêutica possui 7 cm de
comprimento e a utilizada para estética possui 1 cm de comprimento.
5
2
3
Item 7: Conector da fonte de alimentação:
• Para carregar a bateria, o usuário deverá conectar a fonte de alimentação à rede elétrica e
no local acima ilustrado.
4
7
Item 1: LEDs para indicação do laser selecionado:
• Led Vermelho: Laser Vermelho ativado;
• Led Verde: Laser Infravermelho ativado;
• Led Piscando: Bateria em carga.
Item 2: Display que ilustrará as seguintes indicações:
• Indicação da dose selecionada em J. A dose aplicada será a relação da potência (100 mW)
x tempo (segundos), resultando em 1 J aplicado a cada 10 segundos;
• Indicação do tempo de aplicação, em segundos;
• Indicação para o usuário carregar bateria (Cb);
• Indicação de carga completa (CC).
Item 3: Botão Esquerdo:
• Ao selecionar este botão, o usuário poderá escolher o laser que deseja utilizar. A seleção será
indicada através dos LEDs localizados acima (Item 1).
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Observações
Ao selecionar os dois botões simultaneamente, itens 3 e 4 ilustrados acima, o display irá
ilustrar a carga da bateria através da letra “b” seguida por um número de 1 a 9, sendo que 1
indica carga mínima e 9, carga completa.
ITENS QUE ACOMPANHAM O PRODUTO
Suporte da Peça de Mão
O suporte fornecido juntamente com o equipamento, terá a função de suporte para a peça de
mão e base para recarga da bateria.
Fonte de Alimentação
A fonte de alimentação pode ser acoplada diretamente na peça de mão ou no suporte. Esta
fonte opera com tensões de 90-240 V~.
Fibra óptica
O sistema utilizado para a condução da luz laser até o ponto de aplicação serão duas fibras
óptica de 0,6 µm de diâmetro cada, acoplada à peça de mão. Essas fibras ópticas estão alocadas no interior de um tubo fabricado em aço inoxidável e NÃO são removíveis.
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