Setor Healthcare
Referente:
®
Aos Clientes de N Latex IgM
Data
E-mail
Internet
Telefone
Fax
Notificação Urgente de Segurança em
Campo PP 15-001 (BR-01115)
janeiro/2015
[email protected]
www.siemens.com
0800 129 633
(11) 3908-3995
N Látex IgM – potencial risco de subestimar IgM em amostras de soro de pacientes
IMPORTANTE: Por favor, encaminhe esta notificação para a área técnica do seu laboratório /
laboratório clínico do seu hospital.
Estimado Cliente,
Nossos registros indicam que você recebeu o seguinte produto:
Tabela 1.
Produto(s) afetado(s)
Ensaio
Número de
Catálogo
Código SMN (Siemens
Material Number)
Número de Lote
N Latex IgM
OQAC11
10446035
44018, 44019 e 44042
Razão para a Ação de Campo
A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou reclamações que indicavam um potencial de resultados
falsamente baixos de IgM obtidos em amostras de soro ao utilizar os lotes afetados de N Latex IgM.
Para a avaliação da síntese intratecal de IgM com a resultados do N Latex IgM em líquido cefalorraquidiano
(CSF) e soro, as amostras devem ser obtidas a partir de uma curva de calibração. Se um quociente de IgM
(IgMCSF/IgMsoro) é calculado usando um resultado de soro falsamente baixo e se o resultado é transferido
para um 'diagrama de Reiber', este quociente será muito alto e poderá resultar em superestimação de uma
possível síntese de IgM intratecal.
Risco à saúde
O risco incremental devido à questão associada a uma superestimativa do ratio CSF/soro e IgM foi avaliado
como sendo baixo. Por favor, note que a determinação de IgM no CSF não é afetada. O ratio CSF/soro
falsamente aumentado pode levar o médico a acreditar que um paciente tem uma síntese de IgM intratecal
relacionada com inflamação ou infecção cerebral, medula espinhal, e meninges. Isso pode levar a
investigações adicionais desnecessárias e / ou atraso no tratamento podendo causar dano temporário ou
reversível.
Siemens Healthcare
H QT QM/RA & EHS
Endereço:
Av. Mutinga, 3800 – 5º andar
CEP 05110-902 – São Paulo – SP
Setor Healthcare
Ações a serem tomadas pelo Laboratório/Usuário
 Interrompa o uso dos lotes afetados e segregue os kits remanescentes em seu estoque para que a
Siemens providencie o recolhimento do produto.
 Se os lotes afetados foram utilizados para determinação do quociente de IgM (IgMCSF/IgMsoro)
utilizando o diagrama Reiber, recomendamos que faça o seguinte:
o
Se o quociente de IgM calculado ficar na faixa entre o range do intervalo normal
superior e o range + 40% no diagrama de Reiber (para detalhes, vide Anexo 1), o
resultado pode ser superestimado devido ao resultado falsamente baixo de IgM obtido
na amostra de soro.
o
Recomendamos reconsiderar o diagnóstico do respectivo paciente considerando
histórico clínico do paciente.
o
No caso de resultados adicionais do paciente não suportarem o resultado de uma
síntese intratecal de IgM ou inflamação, uma nova medição de amostras pode ser
considerada utilizando um lote alternativo.
o
 Por favor, revise esta carta com o Diretor Médico e/ou responsável pelo Laboratório.
 Por favor, preencha e envie o formulário anexo de Verificação de Efetividade da Ação Corretiva em
Campo/ Reposição de Produto.
 Verifique seu inventário destes produtos para determinar a necessidade de reposição para o seu
laboratório.
Mantenha esta carta com seus registros laboratoriais e encaminhe esta carta para quem você possa ter
distribuído este produto.
Desculpe-nos pela inconveniência que esta situação possa ter causado. Em caso de dúvidas, contate o
Customer Care Center (0800-129-633) ou o seu representante de suporte técnico local da Siemens.
Informação de Registro ANVISA
REAGENTE N LATEX IGM – Nº Registro: 10345161169
Atenciosamente,
Vinicius Sugiyama
Gerente de Produto
Siemens Healthcare
Nanci Trindade
Gerente de H QT RA/QM & EHS
Siemens Healthcare
Página 2 de 3
Setor Healthcare
Formulário de Verificação de Efetividade
N Látex IgM – potencial risco de subestimar IgM em amostras de soro de pacientes
(Ação Corretiva # PP 15-001)
Este formulário de resposta é uma confirmação do recebimento da Notificação Urgente de Segurança em
Campo # PP 15-001 (BR-01115) datada de janeiro/ 2015 referente ao Produto: Reagente N Latex IgM. Nº
Registro ANVISA: 10345161169. Por favor, leia as questões abaixo e indique a resposta aplicável.
Encaminhe o formulário preenchido e assinado por e-mail:
([email protected])
1. Li e entendi as instruções fornecidas nesta carta de Notificação Urgente
de Segurança em Campo.
2. Você possui qualquer unidade do produto afetado? Por favor, verifique
seu estoque antes de responder.
Sim 
Não 
Sim 
Não 
Se respondeu Sim para a questão acima, por favor, preencha a tabela
abaixo indicando a quantidade de produto afetado existente em seu
Laboratório e a reposição de produto necessária.
Descrição do Produto/ Nº de
Catálogo do Produto/ SMN Nº/
Lote Nº
Quantidade afetada do produto a ser
recolhida
Quantidade necessária de
reposição
OQAC11 / 10446035 / Lote 44018
OQAC11 / 10446035 / Lote 44019
OQAC11 / 10446035 / Lote 44042
Nome da pessoa que respondeu o questionário: _________________________________________________
Cargo:
Número de Série do
Instituição:
Equipamento:
Endereço:
Cidade:
Estado:
Telefone:
Adquiriu o produto com distribuidor? Se sim, qual? _______________________________________________
Assinatura: _________________________
Carimbo:
Data: ___/___/______.
POR FAVOR, ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO AO E-MAIL
[email protected]
Página 3 de 3