WORKSHOP PANORAMA MUNDIAL SOBRE
PROBIÓTICOS
Regulamentação atual
Medicamentos contendo probióticos
Neemias Silva de Andrade
Gerência de Produtos Biológicos / GPBIO
Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GGPBS
Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos / SUMED
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Estrutura Organizacional
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Evolução da Regulamentação
1976
• SET: Lei 6.360 (Primeira legislação sanitária)
1999
• JAN: Lei 9.782 (Criação da Anvisa)
2002
• MAR: RDC 80 (Primeira legislação específica para biológicos)
2003
• NOV: RDC 323 (Probióticos)
2005
• AGO: RDC 233 (Alergênicos) | OUT: RDC 315 (Revisão da RDC 80/2002)
2010
• DEZ: RDC 55 (Legislação atual para registro de produtos biológicos)
2011
• SET: RDC 49 (Pós-registro) e RDC 50 (Estabilidade)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Legislação
Bulas
RDC 47/2009
RDC 60/2012
Lei 6.360/1976
Decreto 8.077/2013
Rotulagens
RDC 71/2009
RDC 61/2012
Importação
RDC 81/2008
Controle de Qualidade
RDC 234/2005
Boas Práticas de
Fabricação
RDC 17/2010
Registro
RDC 55/2010
Pós-registro
RDC 49/2011
RDC 24/2013
Hemoderivados
RDC 46/2000
Alergênicos
RDC 233/2005
Probióticos
RDC 323/2003
Estabilidade
RDC 50/2011
RDC 25/2013
Soros, Antivenenos,
Antitóxicos e
Antirábicos
Portaria 174/1996
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Resolução – RDC nº 55/2010
O que é registrado como produto biológico no Brasil?
•
Vacinas
•
Soros hiperimunes
•
Hemoderivados
•
Biomedicamentos, obtidos a partir de:
-
Fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal
-
Procedimentos biotecnológicos
•
Anticorpos monoclonais
•
Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos
•
Probióticos
•
Alergênicos
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Resolução – RDC nº 55/2010
Art. 5º Esta Resolução não se aplica aos antibióticos e estrógenos
conjugados semi-sintéticos (anovulatórios), probióticos e alérgenos,
sendo estes regulamentados em norma própria.
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Lei n°5.991/1973
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo I - Definições
Probiótico - Microrganismo que apresenta efeitos benéficos para o
hospedeiro, promovendo o equilíbrio da microbiota normal.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo I - Definições
Produto Probiótico Novo
• Medicamento Probiótico que contenha microrganismos não
registrados no Brasil
Produto Probiótico
• Medicamento Probiótico que contenha microrganismos já
registrados no Brasil
Medicamento Probiótico a granel
• Medicamento Probiótico que tenha completado todas as etapas
de produção, sem incluir o processo de embalagem
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo I - Definições
Medicamento Probiótico a granel (bulk)
• Medicamento probiótico que tenha completado todas as etapas de
produção, formulado em sua forma farmacêutica final, a granel, contida
em recipiente única, e liberado pelo controle de qualidade do fabricante
Medicamento Probiótico na embalagem primária
• Produto biológico que tenha completado todas as etapas de produção,
formulado em sua forma farmacêutica final, contida em sua embalagem
primária, rotulada ou não e liberado pelo controle de qualidade do
fabricante
Medicamento Probiótico terminado
• Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação tais
como: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberação do produto probiótico
para uso
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo II – Aspectos gerais
1. Somente os Medicamentos Probióticos Registrados na ANVISA/MS,
fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente Autorizados
pelo governo federal e Licenciados pelo governo estadual para fabricar ou
importar, podem ser comercializados, distribuídos e utilizados no país .
(...)
9. O Registro de Medicamentos Probióticos fabricados em outros países
somente pode ser concedido no Brasil, se o mesmo estiver registrado e
liberado para uso, em seu país de origem e/ou de fabricação, de acordo
com a legislação vigente.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo II – Aspectos gerais
6. O Produto Probiótico registrado, que apresenta nova indicação
terapêutica, será classificado como Produto Probiótico Novo e deverá
apresentar estudos clínicos de fase III comprobatórios de sua segurança
e eficácia terapêutica.
(...)
14. No caso de solicitação de Registro de Produto Probiótico o solicitante
deve demonstrar documentalmente que a cepa de microorganismo
utilizada tem as mesmas características da cepa do microorganismo de
um Medicamento Probiótico já registrado.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo II – Aspectos gerais
21. O solicitante ou detentor do Registro de Medicamento Probiótico deve
demonstrar, documentalmente, ao requerer o Registro ou ao iniciar o
processo de Revalidação do Registro, que o produto é fabricado de
acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para
indústria farmacêutica.
(...)
12. A cepa dos microorganismos, utilizada pelo fabricante para produzir o
Componente Ativo do medicamento probiótico, deve ser especificada e
identificada, deve-se utilizar o conceito de Lote semente. O tipo do meio
de cultura utilizado para a multiplicação desses microorganismos deve ser
especifico
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos de
medicamentos probióticos
Formulários de Petição – FP1 e FP2
Documentação Legal
Documentação Técnica
Relatório de Experimentação Terapêutica
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos de
medicamentos probióticos
Documentação Legal
• Original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de
Vigilância Sanitária.
• Enquadramento de Porte da Empresa.
• Código de Barra.
• Licença, alvará e Autorização de Funcionamento.
• Registro no país de origem .
• Certificado de Responsabilidade Técnica.
• Histórico da situação de Registro em outros países, quando for o caso.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos de
medicamentos probióticos
Documentação Técnica
• Relatório de Farmacovigilância.
• Relatório Técnico do produto (Documentação de produção e controle de
qualidade de 3 (três) lotes consecutivos).
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Textos de bulas e embalagem.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos de
medicamentos probióticos
Relatório de Experimentação Terapêutica
Produtos Probióticos Novos
Produto Probiótico
Estudos pré-clínicos:
a) Toxicidade aguda, sub-aguda e crônica,
b) Toxicidade reprodutiva,
c) Atividade mutagênica, quando aplicável;
d) Potencial oncogênico, quando aplicável;
isento
Estudos Terapêuticos
a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal e
viabilidade do microrganismo nas condições do
intestino;
b) relatório de avaliação do Potencial Probiótico
compatível com a finalidade do produto.
a) relatório de resistência ao trato gastrointestinal e
viabilidade do microrganismo nas condições do intestino;
b) relatório de avaliação do Potencial Probiótico
compatível com a finalidade do produto.
c)Comprovação de uso seguro do microrganismo por um
período igual ou superior a 3 anos.
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Resolução – RDC nº 323/2003
Capítulo III – Documentos necessários à formação de processos de
medicamentos probióticos
Relatório de Experimentação Terapêutica
2.1.12.3. Medicamentos constituídos por microrganismos inativados deverão
demonstrar eficácia terapêutica através de dados de literatura publicados em
revistas científicas
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Situação atual
- 08 produtos registrados
FLOMICIN
FLORENT
TAMAFLORA
FLORATIL
REPOFLOR
FLORAX
GINOFLORAX
BIOVICERIN
- 07 empresas
- 01 produto nas forma farmacêuticas de suspensão e comprimido para
uso ginecológico
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