Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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para Saúde Pós-Comercialização
Unidade de Tecnovigilância
NORMAS E LEGISLAÇÕES SOBRE
IMPLANTES ORTOPÉDICOS
•Dra. Valéria Figueiredo Felisbino Barbosa
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Nenhum material conhecido utilizado na fabricação
de implantes cirúrgicos mostra ser completamente
livre de reações adversas no corpo humano.
Entretanto, experiências clínicas prolongadas do
emprego do material referenciado nas Normas
Técnicas mostram que pode ser esperado um nível
de resposta biológica aceitável, quando o material
for empregado em aplicações apropriadas.
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Os materiais destinados a aplicações ortopédicas
devem exibir um conjunto de propriedades das
quais
podem
ser
destacadas
a
biocompatibilidade, a resistência mecânica, a
resistência à fadiga, a resistência à corrosão e ao
desgaste.
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IMPLANTES ORTOPÉDICOS
Osteossínteses
Coluna
Articulados
(próteses)
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As próteses são produtos para saúde essenciais,
porque permitem a restauração ou a continuação
de uma função corporal importante para o
seguimento da vida humana útil e autônoma, ou
pelo menos com melhor qualidade.
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ARTIGO
“Análise química e estrutural de componente
femoral de próteses total do quadril removido
após fratura por fadiga: relato de um caso”, que
foi publicado na Revista Brasileira de Ortopedia
– vol. 37, N. 6 –pp. 256-258, Junho de 2002.
AUTORES: Dr. Lizt Palmeira (Pedro Ernesto/RJ)
Karlos C. Mesquita (UERJ)
Eduardo H. S. Cavalcanti (INT)
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CIRURGIA NO HTO / RJ
Imagens cedidas pelo Dr. Sérgio Côrtes
(Diretor do INTO/RJ)
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Valores pagos pelos Procedimentos de Artroplastia no SUS
39016129 ARTROPLASTIA COXO FEMORAL COM PROTESE NAO CIMENTADA
39003124 ARTROPLASTIA COXO FEMORAL
Valores em R$
R$ 16.000.000
R$ 12.000.000
R$ 8.000.000
R$ 4.000.000
R$ 0
1995
1996
1997
1998
1999
Ano de Pagamento
2000
2001
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NORMAS TÉCNICAS
No Brasil a ABNT já internalizou várias Normas
Internacionais
do
International
Standards
Organization (ISO) referentes aos implantes
ortopédicos. Estas Normas internalizadas, NBR
ISO, são voluntárias até que sejam mencionadas
em regulamentos técnicos da ANVISA/Ministério
da Saúde, o que as tornam compulsórias.
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NORMAS TÉCNICAS
• METÁLICOS (aço inox., Ti e suas ligas, ligas de
Co-Cr e Ta)
• CERÂMICOS (alumina e zircônia estab. com ítria)
• POLIMÉRICOS (UHMWPE e PMMA)
• BIOABSORVÍVEIS (poli-L-lactato)
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NORMAS TÉCNICAS
MATERIAIS METÁLICOS
(Horizontais e Específicas)
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MATERIAIS METÁLICOS
NBR ISO - SÉRIE 5832 (12 PARTES, exceto parte
11- Liga conformada de Ti-6Al-7Nb)
+
NBR ISO 13782 - Tântalo Puro para Aplicações
em Implantes Cirúrgicos
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NORMAS TÉCNICAS
(MATERIAIS METÁLICOS)
• Objetivo: Especificar as características e os
métodos de ensaio correspondentes para aços
inoxidáveis, Ti puro, ligas de Ti, ligas de Cr-Co,
forjados ou conformados, e tântalo puro, para uso
na fabricação de implantes cirúrgicos.
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NORMAS TÉCNICAS
(MATERIAIS METÁLICOS)
• Experiências clínicas prolongadas do emprego
destes materiais mostram que o risco de reação é
pequeno e as vantagens de seu emprego são
mais relevantes que qualquer fator de risco.
Assim, a possibilidade de tais riscos deve ser
considerada aceitável.
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NORMAS TÉCNICAS
(MATERIAIS METÁLICOS)
NBR ISO 5832-1 - Aço Inoxidável
São recomendados dois tipos de aço inoxidável,
baseados nas suas composições químicas.
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Tabela: Composição Química dos Aços Inoxidáveis
Limites Composicionais - % (m/m)
Elemento Compos. D
•
Carbono
Silício
Manganês
Fósforo
Enxofre
Nitrogênio
Cromo
Molibdênio
Níquel
Cobre
Ferro
< 0,03
< 1,0
< 2,0
< 0,025
< 0,010
< 0,10
17,0 a 19,0
2,25 a 3,5
13,0 a 15,0
< 0,50
balanço
Compos. E
< 0,03
< 1,0
< 2,0
< 0,025
< 0,010
0,10 a 0,20
17,0 a 19,0
2,35 a 4,2
14,0 a 16,0
< 0,50
balanço
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C = 3,3WMo + WCr  26
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LEGISLAÇÕES
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MISSÃO DA ANVISA
“PROTEGER E PROMOVER A SAÚDE ,
GARANTINDO A SEGURANÇA SANITÁRIA
DE PRODUTOS E SERVIÇOS”
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• Lei no 6.360 (1976) e Decreto no 79.094 (1977) 
Sistema de Garantia da Qualidade de produtos
para a saúde submetidos ao regime da Agência
 ANVISA: direito legal de requerer
rastreabilidade e monitoramento dos produtos
para saúde.
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Resolução RDC 185 de 22/10/2001 – Estabelece os
procedimentos para Registro dos produtos produtos
para saúde.
Resolução RDC 59 de 27/06/2000 – Determina, a
todos os fornecedores de produtos para saúde, o
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
“Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
Resolução RDC 56 de 06/04/2001 - Dispõe os
requisitos mínimos para comprovar a segurança e a
eficácia dos produtos para saúde.
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As Normas Técnicas são voluntárias  Precisa de
uma Legislação que as vincule para se tornarem
compulsórias.
PRODUTOS PARA OSTEOSSÍNTESES e
ARTICULADOS
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PROCESSO DE
CERTIFICAÇÃO: É o
procedimento pelo qual uma terceira parte dá
garantia escrita de que um produto, processo ou
serviço está em conformidade com os requisitos
especificados.
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• A Agência pode adicionar ou remover produtos da
lista de produtos a serem monitorados em
conseqüência de registros e revalidações; da
vigilância
pós-comercialização
(dados
de
notificações, remoções, correções ou de
inspeções) ou de outra informação pertinente.
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TECNOVIGILÂNCIA
É o conjunto de ações voltadas à implementação
da segurança sanitária de produtos para a saúde
na fase pós-comercialização, que visa minimizar
o risco na utilização de tecnologia médicohospitalar, em especial equipamentos, produtos
para diagnóstico “in vitro” (kits), materiais e
artigos (implantáveis, descartáveis ou de apoio
médico-hospitalar).
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• O sistema de notificações, em vários países do
mundo, desencadeia ações de vigilância póscomercialização preventivas e corretivas, que
garantem proteção contra agravos aos pacientes
e proteção legal aos médicos, bem como
credibilidade à Associação destes profissionais.
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2 EXEMPLOS DE CASOS
NOTIFICADOS
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1) Implante “Fixação Interna de Coluna”
Fabricante: Ortosíntese/SP
RE 1931 – D.O.U de 09/10/2002
(“Suspender a fabricação e venda dos
produtos por não dispor dos controles da
qualidade e rastreabilidade dos produtos,
associado às BPF.)
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2) Sistema de Fixação da Coluna Vertebral
Fabricante: Spine Implantes do Brasil – Rio
Claro/SP
RE 1999 D.O.U de 15/10/2002
(Interditar e suspender a fabricação e venda
dos produtos por fabricar, distribuir,
armazenar e comercializar produtos para a
saúde sem cumprir as Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos.)
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MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!