Roteiro para ajudar na elaboração do
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento público específico para
cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento
será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos
participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação.

DEPOIS DE APROVADO NO CEP O TCLE, NÃO PODERÁ SER ALTERADO SEM
CONSULTA PRÉVIA AO COMITÊ.
Itens que devem estar contemplados no TCLE:
1. O TCLE deve ser específico para cada projeto.
2. Título do projeto no TCLE deve ser igual ao da Capa do Projeto e igual ao especificado
na Folha de Rosto.
3. Nome dos Pesquisadores e Instituição(ões) que participarão do projeto.
4. Local em que será realizado o estudo.
5. Linguagem clara e acessível: O TCLE deve seguir a terminologia da Resolução CNS nº
466 de 2012, item IV, e ser apresentado ao participante da pesquisa em forma de
convite. Expressões do tipo “Eu sei...”, “Eu fui...”,entre outras, podem comprometer a
autonomia do indivíduo. Evitar termos técnicos e palavras de difícil compreensão.
Utilizar linguagem de fácil entendimento para pessoas com pouco estudo. Escrever o
texto em linguagem de convite: Gostaríamos de convidar o(a) Senhor(a) para a
participar da pesquisa que tem como título......., cujo objetivo principal é ...... .
6. Convite para participação voluntária: Esclarecer que a participação é voluntária e que
este consentimento poderá ser retirado a qualquer momento, sem prejuízos à
continuidade do tratamento.
7. Objetivos do estudo (com linguagem acessível).
8. Procedimentos detalhados, identificando os que são rotineiros e aqueles que só
pertencem ao estudo. Evitar usar termos técnicos ou especializados. Explicar se
existem métodos alternativos dos procedimentos que serão realizados.
9. Se a pesquisa envolve o uso de material biológico o descarte ou a guarda do material
devem estar explicitado no TCLE. Consultar a Resolução CNS 441, de 12 de maio de
2001, para detalhes.
10. Riscos e desconfortos: Toda pesquisa envolvendo seres humanos, envolve risco
(Resolução CNS nº 466 de 2012, item V). O Risco da pesquisa é a "possibilidade de
danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual,social, cultural ou espiritual do ser
humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente” (item II.22 da mesma resolução).
Mesmo que o tratamento seja realizado por profissional capacitado e experiente,
inconvenientes podem ocorrer.
11. Tempo despendido para a participação do sujeito, como o número de sessões e tempo
de cada procedimento.
12. Benefícios relacionados à importância da pesquisa para o meio científico e sua
implicação na melhora da qualidade de vida dos indivíduos, ou seja, que a pesquisa
trará maior conhecimento sobre o tema abordado, sem benefício direto para o sujeito.
(Caso exista algum benefício direto ao sujeito da pesquisa, este deve ser especificado).
13. Ressarcimento de gastos relacionados ao estudo: Cabe ressaltar que, como prevê o
item IV.3.g da Resolução CNS nº 466 de 2012, deve ser garantido ao participante de
pesquisa o ressarcimento de despesas decorrentes da participação no estudo, tais
como transporte e alimentação nos dias em que for necessária sua presença para
consultas ou exames. Salienta-se ainda que o ressarcimento das despesas deve se
estender aos acompanhantes, quando necessário. Assim sendo, solicita-se que a
garantia de ressarcimento dos gastos decorrentes da participação no estudo seja
apresentada de modo claro e afirmativo.
14. Garantia do sigilo da identidade do sujeito da pesquisa: As informações fornecidas
serão confidenciais e de conhecimento apenas dos pesquisadores responsáveis. Os
sujeitos da pesquisa não serão identificados em nenhum momento, mesmo quando os
resultados desta pesquisa forem divulgados em qualquer forma.
15. Direito de desistir de participar da pesquisa a qualquer momento, sem nenhuma
penalidade e sem perder os benefícios aos quais tenha direito (por exemplo, não
perder a vaga para continuar o atendimento/tratamento convencional).
16. Reutilização dos dados ou material biológico: Perguntar se o sujeito da pesquisa
autoriza a utilização dos dados ou material biológico (especificar) em outras pesquisas:
( ) NÃO autorizo a utilização de dados ou material biológico (especificar) em outra
pesquisa. Então caso seja material biológico explicar a forma de descarte.
( ) SIM autorizo a utilização de dados ou material biológico (especificar) em outra
pesquisa
Para utilizar os dados ou material biológico (especificar) em outra pesquisa o sujeito da
pesquisa quer ser consultado:
( ) NÃO quero ser consultado da utilização dos meus dados ou material biológico
(especificar) em outra pesquisa, desde que a nova pesquisa seja aprovado pelo Comitê
de Ética em Pesquisa,
( ) SIM quero ser consultado da utilização dos meus dados ou material biológico
(especificar) em outra pesquisa
17. Forma de contato (telefone, email ou endereço) para esclarecimentos de dúvidas ou
se precisar de assistência (é responsabilidade dos pesquisadores a assistência em caso
de danos ou conseqüências de procedimentos decorrentes da pesquisa). Quando
houver a necessidade de suporte hospitalar para controle, tratamento ou supervisão
médica e ou odontológica os sujeitos devem ter garantido o acesso a determinado
Pronto Atendimento.
18. Endereço do CEP em que o projeto de pesquisa foi submetido, para eventual
esclarecimento de dúvida quanto à ética. Sugestão:
“Se houver dúvidas sobre a ética da pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética
em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia - Av. Prof. Lineu
Prestes 2227, 05508-000 - São Paulo, telefone (11)30917960 ou pelo e-mail
[email protected] – Horário de Funcionamento: de segunda a sexta-feira das 8 às 17h
exceto em feriados e recesso universitário. O Comitê é um colegiado interdisciplinar e
independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo,
criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e
dignidade para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
(Resolução CNS nº 466 de 2012)
19. Anuência do sujeito, após os esclarecimentos. Sugestão: “Após ter sido informado e
ter minhas dúvidas suficientemente esclarecidas pelo pesquisador concordo em
participar de forma voluntária desta pesquisa.
20. Identificação e assinatura do sujeito da pesquisa, com local e data; nome por extenso;
assinatura do sujeito da pesquisa ou de seu representante legal; número de um
documento de identificação. . Caso o documento seja elaborado em mais de uma página, solicitase o cuidado de obter a rubrica do participante de pesquisa nas demais folhas do TCLE, considerando-se a
proteção do participante, bem como do pesquisador
21. Identificação e assinatura dos pesquisadores (orientado e orientador), com Nome dos
pesquisadores, CRO ou documento relacionado e assinatura. A página de assinatura
do TCLE não deve estar em uma folha separada do texto. Caso o documento seja elaborado
em mais de uma página, solicita-se o cuidado de obter a rubrica do participante de pesquisa nas demais
folhas do TCLE, considerando-se a proteção do participante, bem como do pesquisador
22. O TCLE deve ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e
assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu
representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s)
por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em
ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos
responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente. (Resolução
CNS nº 466 de 2012, item IV.5.d).
23. Deve ser informado que o TCLE será elaborado em duas vias, sendo uma retida com o
pesquisador responsável e outra com o participante de pesquisa (Resolução CNS nº
466 de 2012, itens IV.3.f e IV.5.d). A cópia em poder do sujeito deve estar assinada
pelo pesquisador e pelo orientador. Inserir o número de páginas/número total de
páginas para garantir a integridade do documento, como por exemplo, 1/2; 2/2.
OBS:
Casos especiais de consentimento: (Resolução CNS nº 466 de 2012, item IV.)
- Pacientes menores de 18 anos: o consentimento deverá ser dado pelo responsável
legal;
- Paciente e/ou responsável analfabeto: o presente documento deverá ser lido em voz
alta para o paciente e seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão
também o documento;
- Paciente deficiente mental incapaz de manifestação de vontade: suprimento da
necessidade da manifestação de vontade por seu representante legal.